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湖北省药物零售连锁公司（含连锁门店）验收评估表公司名称：一、人员项目检查原则评估成果01公司法定代表人、公司负责人、质量负责人无药物管理法第76条、第83条规定的情形。02公司应配备质量负责人、质量管理、验收、养护、计量工作人员、营业员；经营处方药的必须配备处方审核人员。03重要负责人应具有专业技术职称,熟悉国家有关药物管理的法律、法规、规章和所经营药物的知识。04质量管理工作负责人应是执业药师或药师以上药学技术人员。药学专业技术人员的资格证明应悬挂在营业场合的明显位置。乙类非处方药柜的连锁总部应当至少配备1名具有药师（含中药师）以上药学专业技术职称的人员。05质量管理机构负责人应是执业药师。乙类非处方药柜的连锁总部质量管理机构负责人应当具有药师（含中药师）以上药学专业技术职称的人员。以上人员并有一年以上（含一年）药物经营质量管理工作经验。06从事质量管理工作的人员应是执业药师或应具有依法通过资格认定的药学专业技术职称或具有中专（含）以上药学或有关专业（指医学、生物、化学等专业）的学历。07处方审核人员应符合：1、应是执业药师或药师以上的药学技术人员；2、有中药配方的应具有中药专业的执业药师或中药师以上的药学技术人员。08从事质量管理工作的负责人、质量管理工作人员、处方审核人员应在岗在职，不得在其她公司或门店兼职。09连锁门店（如下简称门店）应设立质量管理人员，具体负责药物质量管理工作。10质量管理工作的人员规定：1、县以上地区的门店负责质量管理工作的人员应具有药师（含药师、中药师）以上的技术职称的人员。2、乡镇门店的质量管理人员应具有药士以上技术职称或者具有中专以上药学的学历的人员。但有经营中药材和中药饮片的门店必须配有中药师以上技术职称的熟悉中药性能的专业技术人员。3、乡镇如下地区门店和乙类非处方药连锁门店或药柜的质量管理人员应具有高中以上文化限度，并经地市级食品药物监督管理部门考核合格获得岗位资格证书的人员。但有经营中药材和中药饮片的门店必须配有中药士及中药士以上职称的熟悉中药性能的专业技术人员。11门店从事质量管理的人员应在职在岗，不得在其她门店或公司兼职。门店药学专业技术人员的资格证明应是挂在营业场合明显位置。12从事质量管理、验收、营业的人员应经专业或岗位培训，并分别经地市级和县级食品药物监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。13从事质量管理、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，应不少于公司职工总数的2%（最低应不少于3人）。乙类非处方药零售连锁门店或药柜从事药物质量管理、验收、养护和营业的人员应具有高中（含）以上文化限度，其专职人员不得少于2人。14直接接触药物的工作人员必须进行健康检查，并建立健康档案。15患有精神病、传染病或者其她也许污染药物疾病的患者，不得在直接接触药物的岗位工作。16公司员工应签订合法的用工合同或合同，并经有关部门审核备案。17营业员应着装整洁，佩带服务卡并标明职称、工作岗位。二、场合设施项目检查原则评估成果18连锁总部应有与经营范畴相适应的营业场合及辅助、办公用房。营业场合明亮、整洁。连锁总部与门店之间应实行计算机管理。19连锁总部配送中心应按经营规模设立相应的仓库,其总面积不少于500平方米,其中阴凉库面积应与配送规模相适应；配送需冷藏药物的还应配备相适应的冷藏设施。20库区地面平整，无积水和杂草，无污染源。21药物储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定的距离或有隔离措施，装卸作业场合有顶棚。22应有合适药物分类保管和符合药物储存规定的库房。其中常温库温度为030,阴凉库温度不高于20，冷库温度为210;各库房相对湿度均应保持在4575%之间。23库房内墙壁、顶棚和地面应光洁、平整，门窗构造严密。24仓库应划分待验库或区、合格品库或区、发货库或区、不合格品库或区、退货库或区等专用场合，经营中药饮片还应划分零货称取专库或区。以上各库或区均应设有明显标志并实行色标管理，其统一原则是：待验药物库或区、退货药物库或区为黄色；合格药物库或区、零货称取库或区、待发药物库或区为绿色；不合格药物库或区为红色。25仓库应有保持药物与地面之间有一定距离的设施。26仓库应有避光、通风的设备。27仓库应有检测和调节温湿度的设备。28仓库应有防尘、防潮、防霉以及防虫、防鼠、防鸟等设备。29仓库应有符合安全用电规定的照明设备。30仓库应有合适拆零及拼箱发货的工作场合和包装物料等的储存场合和设备。31经营中药材及中药饮片的应设立中药标本室或柜，并配备必要的中药标本。32应在仓库设立符合卫生规定的验收养护室，其面积不少于20平方米。33验收养护室应配备千分之一天平、澄明度检测仪、原则比色液等；经营中药材、中药饮片的还应配备水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。其零售连锁总部配送中心应设立中药标本室或柜。34验收养护室应有必要的防潮、防尘设施。35对所用设施和设备应有定期检查的记录台帐。36应设立单独的、便于配货活动展开的配货场合。37门店应使用本连锁公司的统一商号和标志。38门店应有与经营规模相适应的营业场合：1、 1、都市和县城所在地的门店的营业面积不得少于 40平方米，（规定在同一平面，下同）；2、 2、乡镇及乡镇如下的门店，营业场合面积不得少于20平方米，有中药配方的营业场合面积不得少于30平方米；3、 3、乙类非处方药门店或药柜的营业面积不得不不小于10平方米。在超市等其她商业公司内设立的门店或药柜必须具有独立的区域，其面积应参照以上不同地区面积规定。39门店应环境整洁，无污染物。40门店营业、办公、生活等区域应分开。营业场合、仓储面积不涉及办公、生活场合面积。41门店、营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。应有24小时供应药物的设施或发布提供24小时供应药物的服务电话。42有拆零药物经营的，拆零药物应集中寄存于拆零专柜。43经营处方药的应设立必须凭处方销售药物的专柜。44处方药与非处方药在营业场合内应分柜摆放，并有相应的指南性标记及警示语。45门店应配备便于药物陈列展示的设备。46门店销售特殊管理药物的应配备寄存药物的专柜以及保管用设备、工具等。47门店应根据需要配备符合药物特性规定的冷藏储存的设备。48门店经营中药饮片的，应配备所需的调配处方和临方炮制的设备。49门店应配备完好的衡器以及清洁、卫生的药物调剂工具、包装用品等，药物拆零用包装袋上应印有药物名称、规格、服法、用量、有效期等项目。三、质量管理机构与职责项目检查原则 评估成果50应建立以重要负责人为首，涉及进货、销售、储运等业务部门负责人和质量管理机构负责人在内的质量领导组织。51应设立专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。52应设立与经营范畴相适应的药物养护组织或人员。53质量领导组织、质量管理机构及药物管理、验收、养护等组织应有明确的符合药物经营质量管理规范的职责。四、制度项目检查原则 评估成果54应制定公司质量管理制度和操作程序，内容涉及：质量方针和目的管理；质量体系的审核；质量责任、质量否决的规定；质量信息管理；药物购进、配送、储存的规定；首营公司和首营品种的审核；质量验收的管理；仓储保管、养护和出库复核的管理；药物陈列、拆零、搬运的管理；有关记录和凭证的管理；特殊管理药物的管理；近效期药物、不合格药物和退货药物的管理；质量事故、质量查询和质量投诉的管理；药物不良反映报告的规定；卫生和人员健康状况的管理；重要仪器与设备管理；计量器具的管理；质量方面的教育、培训及考核的规定等内容。55应制定连锁门店的质量管理制度和操作程序，涉及：有关业务和管理岗位的质量责任；药物验收的管理规定；药物陈列的管理规定；药物养护的管理规定；药物销售及处方管理的规定；拆零药物的管理规定；服务质量的管理规定；卫生和人员健康的管理规定；经营中药饮片的还应制定中药饮片购、销、存的管理规定。56应建立可记录购进药物品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容的购进记录台帐。57应建立可记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容的验收记录台帐。58用于药物验收养护的仪器、计量器具等，应有登记、使用和定期检定的记录台帐。59应建立可记录配送门店、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、配送日期、质量状况和复核人员等项目的出库复核配送记录台帐。60应建立与管理制度与管理规定相适应的记录台帐。 61拆零药物应集中寄存于拆零专柜，并保存原包装的标签，并有记录。62饮片斗前应写正名正字（药物原则名称）。63陈列药物的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，避免人为污染药物。64门店应检查药物陈列环境和寄存条件与否符合规定规定；对陈列的药物应按月进行检查并记录，发现质量问题要及时解决。65门店醒目位置应有24小时供应药物的设施或措施。66门店应在营业店堂明示服务公约，发布监督电话和设立顾客意见簿。67门店内进行的广告宣传，应符合国家有关规定。验收结论： 公司意见： 签名（公章）：年 月 日 检查员签名： 年 月 日
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