YT电子公司质量手册

YT电子科技有限公司质量手册2014年5月目 录0.1颁布令30.2公司简介40.3管理者代表任命书50.4更改记录60.5质量手册管理规定70.6质量方针和质量目标81范围91.1总则91.2剪裁92引用标准93术语和定义94质量管理体系104.1总要求104.2文件要求105管理职责205.1管理承诺205.2以顾客为关注焦点215.3质量方针225.4策划235.5职责、权限与沟通255.6管理评审326资源管理336.1资源提供336.2人力资源346.3基础设施356.4工作环境357产品实现367.1产品实现的策划367.2与顾客有关的过程377.3设计与开发397.4采购427.5生产和服务提供457.6监视和测量装置的控制478测量、分析和改进488.1总则498.2监视和测量498.3不合格品控制558.4数据分析588.5改进599附录669.1附录1组织机构图 669.2附录2质量管理体系结构图 679.3附录3质量管理职能分配表 689.4附录4质量管理体系程序文件一览表 690.1 颁布令颁 布 令依据GB/T19001-2008质量管理体系要求标准，结合本公司实际， 编制了A版质量手册。本质量手册阐明了公司的质量方针和目标，描述了公司的质量管理体系，适用于公司内部质量管理、向顾客和第三方提供证实，是确保公司质量管理体系有效运行的法规性文件。本公司质量管理体系覆盖下的所有生产单位和职能部门，都要严格贯彻执行。所有从事影响产品质量工作的人员，必须认真学习，全面理解，准确掌握，并在生产和服务过程中认真贯彻执行。现决定发布A版质量手册，并于二一四年六月三日起实施。此令。 总 经 理： 签发日期： YT电子科技有限公司0. 2 公司简介公 司 简 介本公司属外资企业，主营各类鼠标、HUB、键盘、LED灯等电脑周边设备，产品全部出口欧美。公司现拥有注塑、加工、装配、采购、品检、研发等部门，所有产品皆须通过CE/EMC,ROHS,REACH,PAH,PHTHALATES,DMF的检测,所用材料均符合欧盟要求。公司致力于开发新产品、开拓市场，成为相关领域的重要厂商。 通讯地址：邮 编：电 话:传 真： YT电子科技有限公司0.3 管理者代表任命书任 命 书根据GB/T19001-2008质量管理体系要求标准要求，任命： 为YT电子科技有限公司管理者代表。其职责和权限为：a）确保本公司质量管理体系的过程得到建立、实施和保持；b）向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；c）确保在本公司内提高满足顾客要求的意识；d）负责就质量管理体系有关事宜与外部联络。 YT电子科技有限公司 总 经 理： 签发日期：0.4 更改记录更 改 记 录更改单号更改日期更改方式更改章节更改页次更改人0.5 质量手册管理规定 总则为适应市场经济的发展，满足顾客对本公司质量管理体系的要求，规范和完善本公司的质量管理，依据GB/T19001-2008质量管理体系要求标准，结合本公司实际，由本公司管理部编制了本质量手册。本质量手册阐明了本公司的质量方针和目标，描述了本公司的质量管理体系，适用于本公司内部质量管理，以及向顾客和第三方提供证实，是确保本公司质量管理体系有效运行的法规性文件。本质量手册实行动态管理，解释权归管理部。 发放a）质量手册发放至各位公司领导、职能部门、生产单位，以及从事质量工作的人员。b）质量手册分为受控和非受控两种版本。受控版本加盖发文印章进行标识，并注明分发号，登记发放，供内部管理和质量管理体系认证使用。外部借阅的为非受控版本，不盖章标识。非受控版本质量手册外借时，必须经管理者代表批准。c）按合同、法规或标准向外部提供的质量手册，由管理部加盖发文印章进行标识，注明分发号，进行登记。d）上述按规定发放的质量手册受控版本，管理部负责跟踪、管理、保持其有效性。非受控版本的质量手册，本公司不负责跟踪管理。 更改a）质量手册需更改时，管理部填写更改单，报总经理批准后，由管理部按更改单要求实施更改。b）更改可以采取局部划改换字、换页和换版等方式。局部划改时，在更改处做更改标记，并做更改记录；改动文字较多时，可采取换页方式，并做更改记录；质量手册发生重大变化需要换版时，在手册封面注明版次。0.6 质量方针和质量目标 质量方针精益求精的产品，细致入微的服务，严格而人性化的管理。质量方针含义：质量是企业的生命，生存的基础。通过贯彻质量管理原则，不断提高质量管理水平，持续改进，追求创新，以优质的产品和周到的服务赢得信誉，增强企业的综合竞争力。 质量目标质量事故为零，产品一次交检合格率98；合同履约率100%,顾客满意度97%，三年内每年提高0.5%。质量目标含义：以质量方针为宗旨，通过持续改进，以工作质量保证产品质量，使产品质量和服务水平不断改进，产品合格率、顾客满意率持续提高。1. 范围1.1 总则本质量手册依据GB/T19001-2008质量管理体系要求，规定了符合本公司实施质量管理体系的内容和要求。a）证实本公司具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规的产品的能力；b）通过质量管理体系的有效实施应用，包括持续改进的过程，保证符合顾客与法律法规要求，以增强顾客满意；c）本质量手册适用于本公司质量管理体系覆盖的所有生产单位和职能部门；亦适用于对外介绍本公司的质量管理体系，证明本公司质量管理体系符合GB/T19001-2008质量管理体系要求标准要求。1.2 允许的剪裁本公司不存在顾客财产， 因此，对于GB/T19001-2000中的内容予以删减。2. 引用标准GB/T19001-2008质量管理体系要求GB/T19000-2008质量管理体系 基础和术语3. 术语和定义本手册出现的术语和定义均采用GB/T19000-2008质量管理体系 基础和术语和GB/T19001-2008质量管理体系要求中的术语和定义。4. 质量管理体系4.1 总要求按GB/T19001-2008质量管理体系要求标准建立质量管理体系，将其形成文件加以实施和保持，并持续改进其有效性。 职责最高管理者（总经理）负责组织管理。 要求公司在实施质量管理体系时，采用过程方法模式，应做到：a）确定质量管理体系所需的过程及其在整个公司中的应用，明确这些过程所需的输入、输出、所需投入的资源和开展的活动；b）确定这些过程的顺序和相互作用。为了使过程能够有效运行，要确定各个过程之间的相互作用，并对过程的顺序进行合理安排；c）确定所需的准则和方法，以确保这些过程的有效运行和控制，为实现预期目的或要求、达到策划结果提供必要的前提；d）确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和监视；e）监视、测量（适用时）和分析这些过程，确定监视过程的能力、业绩和顾客的满意程度的方法，确定必要的测量、分析，为进一步采取改进措施提供信息准备；f）在测量和分析的基础上，实施必要的措施，以实现所策划的结果和对这些过程的持续改进；g)公司应确保对任何影响产品符合要求的外包过程加以识别并实施控制。（本公司不存在外包过程）4.2 文件要求 总则公司质量管理体系文件包括：a）形成文件的质量方针和质量目标；b）质量手册；c）GB/T19001-2008质量管理体系要求标准所要求的形成文件的程序和记录，公司质量管理体系所要求的形成文件的程序和记录；d）公司确定的为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件（包括记录）； 质量手册职责a）最高管理者（总经理）负责制定并批准发布质量方针、质量目标,批准并颁布质量手册；b）在总经理领导下，由管理部负责编写；c）质量手册按下列程序审批发布：编制 批准 发布d）质量手册的控制按本手册（0.5）规定执行。要求a）公司编制的质量手册应明确质量管理体系的范围，包括删减的细节和正当的理由（见1.2）；b）质量手册应明确公司为质量管理体系过程控制所编制的程序文件的篇目及要求（见附录5质量管理体系程序文件一览表）； c）质量手册应清楚地对质量管理体系过程、过程顺序及相互作用进行表述，并反映出质量管理体系的特点（见9.1附录1）。 文件控制对文件和资料进行有效控制，确保在文件的使用现场得到的相关文件是有效版本，防止使用作废文件。职责a) 管理部负责文件和资料的综合管理；b）管理部负责质量管理体系文件的编制；c）各职能部门负责编制相关的管理文件和技术文件。要求对质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据本手册（4.2.4）的要求进行控制。应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a）为确保文件是充分与适宜的，文件发布前应得到批准； b）必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；c）确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d）确保在使用处可获得适用文件的有关版本；e）确保文件保持清晰、易于识别；f）确保公司所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制分发；g）防止作废文件的非预期使用，如果出于某种原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识；h）文件控制的具体要求，应制定和执行形成文件的程序。相关程序文件文件控制程序 记录控制对记录进行控制和管理，为产品质量满足规定要求的程度、质量管理体系运行的有效性提供客观证据，为证实可追溯性采取预防和纠正措施提供依据，为保持和改进质量管理体系提供信息。职责a）管理部负责监督、管理各部门记录的使用情况，并建立质量记录清单；b）各职能部门负责建立、控制和管理相关的质量记录。要求为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录，应得到控制。记录应保持清晰、易于识别和检索。编制记录控制程序，规定对记录的控制，以确保：a）记录必须保持清晰，签署完整、填写正确、格式规范、字迹清晰、保护得当、易于识别和检索；b）执行记录控制程序，对记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置加以控制；c）公司的记录实行分类控制管理，由相关职责的单位分别控制管理。相关程序文件记录控制程序5 管理职责5.1 管理承诺最高管理者应对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据。 职责最高管理者（总经理）负责履行管理。 要求最高管理者（总经理）应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：a）进行质量意识教育，利用培训、会议、宣传、文件等沟通方式在员工中树立质量意识，确保公司全体员工充分认识到满足顾客和法律法规要求的重要性；b）制定质量方针和质量目标，确保在公司的相关职能和层次上建立质量目标，明确对质量的追求；c）每年至少进行一次管理评审，间隔时间不超过12个月。通过管理评审来评价质量管理体系的适宜性、充分性和有效性，促进质量管理体系的持续改进；d）确保资源的获得，以满足建立、实施和持续改进质量管理体系的需求，以及增强顾客满意所需资源的获得。5.2 以顾客为关注焦点最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足。 职责最高管理者（总经理）负责管理。 要求确定顾客的需求和期望，在实施质量管理时，以增强顾客满意为目的，在制定质量方针和目标以及进行质量策划时，充分考虑顾客的要求和期望，尽力满足顾客要求，以确保：a）将顾客的需求和期望通过调查、研究、分析以及与顾客沟通等方式，完整、准确的识别并确定顾客的要求，包括对产品的要求、法律 法规的要求、过程的要求和质量管理体系的要求；b）以明确的要求以及公司可以利用的资源作为输入进行质量策划，对所需的过程进行有效的控制，并规定测量方法；c）对识别并确定的顾客要求，要在公司内部充分沟通，以使所有的员工都能了解顾客的要求，并为实现顾客要求作出努力；d）公司在识别、确定产品质量要求、处理质量问题等活动中应充分考虑顾客的意见；e）提供的产品应满足顾客的要求、有关法律法规的要求以及顾客提出的需要附加的要求；f）通过调查、研究、分析以及与顾客有效的沟通，了解顾客满意程度，提出持续改进的方向，通过持续改进，不断增强顾客满意程度。5.3 质量方针质量方针应能阐明公司在质量方面运作的策略和意图，体现公司的宗旨和发展方向，明确公司在质量方面的追求，并为质量目标的制定提供框架。 职责最高管理者（总经理）负责制定和管理。 要求最高管理者（总经理）应确保质量方针：a）与公司的宗旨相适应；b）包括对满足要求（顾客要求、法律法规要求和其他相关方面要求）和对持续改进质量管理体系有效性的承诺；c）提供制定和评审质量目标的框架；d）在公司内部得到沟通和理解；e）在持续适宜性方面得到评审。 公司的质量方针精益求精的产品，细致入微的服务，严格而人性化的管理。 发布最高管理者（总经理）负责制定与发布公司的质量方针，并组织宣传和贯彻，确保质量方针在公司内部得到沟通，使全体员工理解、掌握质量方针及其内涵，全员参与贯彻实施。 控制最高管理者（总经理）在管理评审或其他必要时，组织管理层人员及其他必要人员，对质量方针的充分性、适宜性和有效性进行评价，根据需要进行修订，以确保质量方针是充分、适宜和有效的。5.4 策划 质量目标 最高管理者要确保在公司的相关职能和层次上建立质量目标，并对实现公司的质量目标进行管理策划。职责最高管理者（总经理）负责组织策划。要求最高管理者（总经理）要确保在公司的相关职能和层次上建立质量目标，并在相关职能和层次上得到体现：a）在质量方针所提供的框架内展开；b）质量目标包括满足产品要求所需的内容；c）包括满足顾客要求、服务要求和适用的法律法规要求；d）包括对持续改进的承诺；e）质量目标应具有可测量性，并与质量方针保持一致；f）质量目标应具有可实现性，并按年度监视测量。质量目标的制定a）管理者代表负责组织制定公司的质量目标；b）最高管理者（总经理）应采用各种方式在公司内部进行沟通，使全体员工都能充分理解、掌握公司质量目标的内涵，并能为实现质量目标作出贡献；c）各生产单位和职能部门要依据公司质量目标建立各自的质量目标，做到层层分解，层层落实。d）本公司的质量目标：质量事故为零，产品一次交检合格率98；合同履约率100%,顾客满意度97%，三年内每年提高0.5%。质量目标的发布质量目标制定后，最高管理者（总经理）批准发布。质量目标的考核公司各部门应对本部门的质量目标的实现情况在年终进行总结，评价质量目标的实施情况（含实施有效性评价、取得的成绩、薄弱环节等，对过程中产生的问题进行原因分析，提出改进措施），以书面形式报管理部，供主管领导考核评价。主管领导在年终对所辖部门的质量目标实现情况进行考核评价。在管理评审时，管理者代表负责向最高管理者报告质量目标考核评价情况。质量目标的更改a）各层次均应保持质量目标的充分性、适宜性和有效性；b）质量目标更改后仍按进行批准发布。 质量管理体系策划最高管理者（总经理）应确保：a）对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及本手册4.1中的总要求；b）在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。职责最高管理者（总经理）组织进行质量管理体系策划。策划的内容策划的内容应包括：a）质量管理体系所需的过程，允许的删减及说明；b）质量管理体系所需的资源；c）质量管理体系的持续改进。策划的实施策划实施的要点：a）制定公司的质量方针和确定质量目标；b）明确顾客的需求和期望及相关法律法规的要求；c）按本手册4.1“总要求”识别质量管理体系所需过程；d）确定过程的顺序和相互作用；e）确定必要的资源和信息；f）确定对过程实施控制的准则和验证的方法；g）策划的结果要形成文件，如质量方针、质量目标、质量手册、程序文件、质量计划和质量记录等等。质量管理体系变更的控制a）质量管理体系的变更应预先进行更改策划；b）变更过程不应影响质量管理体系的完整性。5.5 职责、权限与沟通职责最高管理者（总经理）应确保公司内的职责、权限得到规定和沟通。各类人员职责最高管理者（总经理）的职责a）负责执行国家有关的质量方针、政策、法规，确保产品质量符合顾客要求和国家有关规定要求，对最终产品质量负责；b）组织制定和批准发布公司的质量方针、质量目标、质量手册，对质量管理体系的建立和有效运行负责；c）建立与公司质量管理体系运行相适应的组织机构，明确其职责与权限，确保质量管理部门独立行使职权,为开展质量活动提供充分的资源；d）任命管理者代表，授权管理者代表独立开展质量工作中的全部活动；e）任命不合格品审理人员并授权；f）确定从事与质量有关的管理、执行和验证工作人员的职责、权限和相互关系；g）主持管理评审，审批管理评审计划、管理评审报告；管理者代表职责a）确保本公司质量管理体系的过程得到建立、实施和保持；b）向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；c）确保在本公司内提高满足顾客要求的意识；d）负责就质量管理体系有关事宜与外部联络。管理部负责人a）贯彻执行公司的质量方针、目标；b）组织生产、人力资源配置、人员培训工作、设备和技术管理工作，协调各职能部门、生产单位在保证质量前提下完成生产任务；c）负责动力资源保障工作、企业考核管理工作、技术改造工作，主管产品在贮存保管和周转运输过程中的质量保证工作；d）负责审批采购文件，主管对供方的评价工作；e）负责生产安全和产品安全技术与管理；f）主管合同评审工作和企业经营工作；g）主管企业信息化工作。工程部负责人a）贯彻执行公司的质量方针、目标；b）主管产品的开发过程和工艺过程设计工作；c）审批设计、工艺技术文件；d）主管技术管理、技术攻关、工艺研究工作。 e）负责制定并实施纠正和预防措施。5.5.1.1.5设计、工艺人员a）负责编写设计文件、工艺文件、技术文件；b）参与设计活动；c）进行工艺审查、工艺论证和工艺改进。5.5.1.1.6文件和资料管理人员a）执行文件和资料的管理制度；b）负责文件和资料的更改、分发、清退和归档；c）负责填写和保存有关文件和资料的记录。5.5.1.1.7检验人员a）坚持检验原则，严格按检验规程操作,实施产品检验工作；b）对检验记录的完整性、正确性负责，对错、漏检负责；c）汇总检验数据、报告，填写产品质量证明文件。5.5.1.1.8计量管理人员a）严格执行计量法规和国家有关制度；b）建立测量装置台帐，实行计量动态管理；c）监督检查测量装置和测试设备的使用和周期检定情况，组织测量装置的周期送检；d）审查、报批测量装置的申购、封存、启封、报废手续；e）负责组织测量装置偏离校准状态时的以往测量结果的有效性评价。5.5.1.1.9设备管理人员a）负责制定设备、工装管理制度，编制年度大、中修计划；b）负责建立设备台帐；c）组织设备的验收、鉴定、检定、维护。0采购人员a）负责编制采购文件、签定采购合同、实施采购计划；b）参与对供方的评价；c）组织采购产品的入库验收。1库管人员a）严格执行库房管理制度和安全管理制度；b）填写和保存产品入库、贮存和发放记录，负责产品的标识和防护；c）控制产品贮存环境，掌握产品质量状况。2销售人员a）收集市场信息，负责实施销售业务；b）参与合同评审，记录销售过程和内容；c）收集、传递顾客反馈信息。3生产操作人员a) 遵守工艺纪律、执行工艺规程；b）负责生产准备、生产操作；c）负责自检和生产记录。4不合格品审理人员a）负责不合格品的审理；b）提出不合格品处理意见；c）规范签署不合格品处置报告单。5内部审核员a）编制并实施内部质量审核计划；b）负责质量审核日常管理工作；c）对内审中发现的不合格的纠正和预防措施跟踪验证。部门职责管理部a）负责质量手册和程序文件的归口管理、文件和资料的综合管理，负责标准、规范的有效性管理；b）负责人员能力的确定，组织培训、考核、资格评定和授权工作；c）制定和实施质量工作计划，编制年度综合计划；d）负责组织内部质量审核工作。e)负责组织管理评审工作。5工程部a）编制检验规程及产品质量证明文件，制定产品标识、状态标识的技术要求；b）负责采购产品、过程产品、最终产品和工艺装备的检验，负责检验印章的控制和管理；c）负责设计与开发工作，编制设计、工艺文件，组织实施设计和工艺审查、设计和工艺评审、鉴定工作；d）负责不合格品审理的日常管理工作；e）负责组织处理研制生产过程中发生的工艺技术问题，负责不合格品审理的跟踪管理，纠正和预防措施的跟踪验证；f）负责质量信息的管理；g) 负责监视和测量装置的管理工作；生产部a）负责编制年度生产计划、负责产品生产的调度、负责生产过程的监控；b) 负责生产设备（硬件和软件）的综合管理，制定并执行设备和基础设施的维护和保养计划，组织设备的检定和维护；c）编制采购文件，签订采购合同，组织对供方的评价与再评价，确定合格供方并编制合格供方名录；d）负责采购产品的采购、贮存、标识、保管和发放。市场部a）组织市场调研与市场开发的管理工作；b）组织合同评审，签订销售合同；c）负责销售和服务过程控制；d）负责收集、传递、统计、分析顾客反馈信息；e)负责售后服务实施。.2.5生产车间a）组织实施生产；b）负责本单位的质量问题的纠正、纠正措施和预防措施；c）负责本单位质量记录的管理；d）负责产品生产条件的保障。管理者代表最高管理者（总经理）应在管理人员中任命一名人员为公司的管理者代表，管理者代表受最高管理者（总经理）委托对质量管理体系所需过程的建立、实施和保持负责，管理者代表无论在其他方面的职责如何，其作为管理者代表的职责和权限应予以保证。管理者代表的职责和权限应包括：a）确保公司的质量管理体系所需的过程能得到建立、实施和保持；b）向最高管理者报告质量管理体系的绩效和任何改进的需要；c）确保在公司内提高满足顾客要求的意识；d）管理者代表的职责可包括就质量管理体系有关事宜与外部方进行沟联络。内部沟通最高管理者（总经理）应确保在公司内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。a）确保对质量管理体系有效性的沟通，包括质量管理体系运行过程、顾客要求、法律法规要求、顾客满意程度及产品符合性等多方面的在内部的沟通；b）沟通的方式可以是多样的，可以采用会议、简报、刊物、文件、声像、电子计算机网络等等，沟通过程应注意信息保密；c）沟通的重点是质量管理体系过程、活动及有效性和效率。组织机构组织机构图见附录1；质量管理职能分配表见附录2。5.6管理评审总则最高管理者（总经理）应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价改进的机会和质量管理体系变更的需求，包括质量方针和质量目标变更的需求。职责最高管理者（总经理）负责实施；管理部负责组织管理评审工作。要求a）最高管理者（总经理）应保证每年至少进行一次质量管理体系评审，间隔不超过12个月，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性；b）评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标变更的需求;c）保持管理评审的记录。评审输入管理评审的输入应包括以下方面信息：a）审核结果；b）顾客反馈；c）过程的绩效和产品的符合性；d）预防措施和纠正措施的状况；e）以往管理评审的跟踪措施；f）可能影响质量管理体系的变更；g）改进的建议。评审输出管理评审的输出（管理评审报告）包括与以下方面有关的任何决定和措施：a）质量管理体系有效性及其过程有效性的改进；b）与顾客要求有关的产品的改进；c）资源需求。5.6.6相关记录a） 管理评审计划b） 管理评审报告6. 资源管理6.1 资源提供提供实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性和通过满足顾客要求、增强顾客满意程度所需的资源。职责最高管理者（总经理）负责管理。要求资源是满足产品和质量管理体系要求能力的重要组成部分，包括人力资源、资金、基础设施、技术和方法、软硬件、工作环境等有形资源和无形资源。提供相应的资源以确保：a）识别实施质量管理体系的资源需求，及时进行合理的配置，有效的利用资源；b）为了使质量管理体系持续适应于外部环境的变化，必然要对质量管理体系的过程进行改进，而改进这些过程，必须及时提供相应的资源；c）顾客的需求和期望，也要求公司提供一切必要的资源，这样才能最终实现顾客满意。6.2 人力资源总则确保从事影响产品要求符合性工作的人员所必要的能力，提供必要的培训，使其能够胜任职责所规定的工作。职责管理部负责管理和实施。要求（实施培训的记录、员工档案、特殊工种的培训）公司应：a）确定从事影响产品要求符合性工作的人员所需的能力；由管理部依据法律法规的要求和企业的发展需求编制年度培训计划；根据年度计划实施培训工作并验证其培训效果；b）对培训教育涉及到的职能部门和生产单位，明确其职责、任务和要求；c）通过多种方式对人员的岗位任职情况进行评价，采取理论考试、操作考核、业绩评定或考察等方法，验证教育培训或其他措施的有效性；d）进行教育培训，确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标做出贡献；e）保持教育、培训、技能和经验的适当记录，包括员工的教育、培训、岗位认可和经验的适当的记录，将教育培训资料档案妥善保存，以备查询；f）对产品质量有直接影响的人员进行有关质量管理知识和岗位技能的培训、考核，持证上岗；g）按国家规定对从事特殊工种的人员进行培训。相关记录:a）年度培训计划b）培训考核记录6.3 基础设施基础设施是质量管理体系有效运行及满足产品质量符合要求的物质保证。职责管理部负责管理和生产部负责实施。要求确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施，包括建筑物、工作场所、水电供应、过程设备（硬件和软件）以及支持性服务（运输、通讯等）。以确保：a）对建筑物、工作场所、水电供应、过程设备、运输、通讯等设施定期检修维护，以保证产品研制、生产正常进行；b）对过程设备从设备选型、入公司验收、安装调试、鉴定、保养、检修等实施全过程控制，并明确有关部门和人员的职责、权限；c）对过程设备通过合格证或设备标签管理，明示设备的状态；d）对过程设备建立台帐并保持其鉴定、保养、检修等相关记录，以备查询。相关记录:a） 设备台帐 b）设备运行维护记录6.4 工作环境确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。职责管理部负责管理，生产部负责实施。要求通过各层次的质量策划活动，全面识别并分析所有对产品质量有影响的工作环境中的各种因素，确定对其进行控制的要求，这些条件包括：a）有关心理的、社会的、人的因素，也包括温度、湿度、洁净度、噪声、静电、腐蚀、粉尘和震动等物质因素，还包括对人员有不良影响以至造成工作失误的环境；b）通过对生产现场的设备、工具的管理，使得生产现场管理有序、规范，无多余物；7. 产品实现7.1 产品实现的策划将顾客的要求转化为产品的要求并加以实现，策划和开发产品实现所需的过程，保证产品达到质量目标要求。职责a）工程部组织编写设计文件、工艺文件，确认生产过程；负责编制质量工作计划；b）生产部负责编制综合计划、生产计划；c）各生产单位、职能部门按规定要求组织实施。要求针对常规产品不必编写质量计划，特殊产品或特殊合同则需要编制质量计划。在对产品实现进行策划时，公司应确定以下方面的适当内容：a）依据顾客、市场要求确定产品的质量目标和要求，并满足顾客和法律法规要求；b）针对产品确定所需的过程和文件，以及资源和实施的需求，并实施监控；c）根据产品实现过程及其特点，确定必要的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及产品验收准则；d）应有适当的记录，为实现过程及其产品满足要求提供证据;e）过程的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致，策划的输出通常采用质量计划的形式。相关记录质量计划7.2 与顾客有关的过程职责市场部负责管理。要求与产品有关的要求的确定 了解顾客的需求和期望，确定产品质量要求，以达到顾客满意。公司应确定：a）顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；b）顾客虽然没有明示，但规定用途或已知的预期用途所必需的要求；c）适用于产品的法律法规要求；d）由公司认为必要的任何附加要求。与产品有关的要求的评审公司应评审与产品有关的要求。评审应在公司向顾客作出提供产品的承诺之前进行，并应确保：a）对销售合同、技术协议、订单或标书，在正式签约或更改前进行评审；b）制定评审工作程序，确定参与评审活动的部门和人员，以保证评审活动得以落实；c）确保合同、技术协议、订单或标书中产品的各项要求得到明确的、合适的规定；d）与以前表述不一致的合同、技术协议、订单或标书的要求已得到解决；e）确保公司（或通过采取措施后）有能力满足规定的要求，包括：产品要求和合同、技术协议、订单或标书要求；f）评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持；g）产品要求发生更改，在修订合同、技术协议、订单时，应对修订的内容重新评审，并将更改信息及时传递到有关部门，确保有关人员获悉已变更的要求，有关文件（质量计划、工艺文件等）得到相应更改；i）若顾客的要求是口头的，没有形成文件，公司在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认；h）公司确定的附加要求也应与顾客的要求同时进行评审，并保存相应记录。顾客沟通公司应明确沟通的渠道、方式、职责和要求，对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：a）在向顾客作出提供产品的承诺之前，对有关产品要求的信息与顾客进行沟通，以便正确理解顾客的要求；b）在向顾客作出提供产品的承诺之后，对顾客的问询、合同或订单的处理， 包括对其修改进行沟通，以使顾客了解公司所确定的产品要求及其实施情况；c）在向顾客提供产品之后，公司要收集顾客对产品质量的反馈意见，包括顾客抱怨，并将顾客的反馈提供管理评审。对顾客抱怨要采取纠正措施，以便持续地满足顾客要求；d）在产品实现的过程中，公司应不断地征求顾客的意见和要求。以便得到顾客的理解、支持和帮助。 723相关记录 a）合同评审记录 b）与顾客沟通记录7.3 设计与开发职责工程部负责管理，并实施设计和开发活动。要求设计和开发策划设计和开发过程是产品实现过程的关键环节，它将决定产品的固有特性。公司应对产品的设计和开发进行策划和控制。 在进行设计和开发策划时，公司应确定：a）设计和开发的阶段（本公司为研制阶段、生产阶段）；b）适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；c）设计和开发的职责和权限；d）对参与设计和开发活动的不同部门或小组之间的接口关系做出规定，确保既各负其责，又能保证工作有效衔接与信息正确交流、沟通；e）策划的输出通常采用文件的形式，也可采取其他方式。随设计和开发的进展，可能发生设计要求的变更或情况的变化，因此须适时更新策划的输出。设计和开发输入设计和开发输入是保证设计开发质量的必要前提和验证设计开发输出的依据，应正确地确定与产品有关的设计和开发输入，并保持记录。无论何种渠道获得的新产品需求信息，一律由市场部填写设计和开发建议书（内容包括需求厂家、产品用途、市场价格、市场状况、销售预测及紧急程度等），连同新品样品和有关技术文件报送工程部。对设计和开发输入进行评审，评审中应特别注意那些不完整的、含糊或矛盾的要求，应与提出者一起澄清解决，以保证输入信息的充分性和适宜性。工程部审核后，上报管理部或总经理批准。技术质量部根据产品类别、特点拟制试制任务书，经总工程师批准，下达至有关部门和人员。必要时，需指定组成人员。试制过程中，由总工程师统一协调，各有关部门配合。设计和开发输入包括：a）产品功能和性能方面的要求；b）适用的法律法规要求，如环保、安全方面的要求；c）过去类似设计中证明是有效的和必要的要求，如对合同中顾客未表明要求的补充；d）设计和开发所必需的其它要求。设计和开发输出设计和开发的输出采取能对照输入进行验证的方式提出，本公司通常采用产品规格书的形式，适用时，也可以采取其他形式，设计和开发的输出在发布前应由总工程师审查批准。设计和开发输出应：a）满足设计和开发输入的要求；b）应为采购、生产和服务提供给出适当的信息；c）包含或引用产品接收的准则。这些准则包括在采购、生产或服务提供过程中所依据的检验和试验要求；d）在所规定的产品特性中，应确定对产品安全性有影响的特性和正常使用所必须的产品特性。设计和开发评审应依据策划的安排，在适宜的阶段对设计和开发进行系统的评审，对不同产品、不同设计类型（新设计、改进设计、修改设计等）和不同的阶段，可以采取不同评审的方式。试制任务完成后，由试制组写出技术报告，总工程师组织有关人员评审。评审合格后，市场部（或有关业务部）负责样品接收、送达及信息反馈工作，写出新产品信息反馈报告。新产品需批量供货时，由总经理组织进一步评审，工程部制定正式设计、工艺文件，生产部组织协调生产准备工作，其他部门按要求配合。设计和开发评审应：a）对本阶段设计和开发的结果满足质量要求的能力做出评价；b）识别和发现设计和开发中任何问题和不足，并提出必要措施；c）评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表，评审结果和评审决定采取的措施应予以记录并保持。设计和开发验证a）应依据策划的安排对设计和开发进行验证，以确保设计和开发的输出满足输入的要求；b）当验证的结果表明设计和开发的输出未能满足输入的要求时，应决定采取有效的措施。验证结果和决定的措施必须保持记录。设计和开发确认a）应依据策划的安排对设计和开发进行确认，以确保所设计和开发的产品满足规定的或预期使用的要求。b）确认一般应在设计开发完成后、批产品正式投入生产或服务正式提供之前进行。当确认的结果表明设计和开发的产品不能或不能全部满足预期使用的要求时，应决定采取有效的措施。确认结果和决定的措施必须保持记录。设计和开发更改的控制a）应识别设计和开发的更改，更改主要指对已经评审、验证或确认的设计结果的更改；对这些更改应保持记录；b）根据更改范围的大小、重要性的不同，需要时对设计和开发的更改进行评审、验证和确认以及适当的做法；c）更改的评审结果和决定的措施必须保持记录。相关记录a）设计和开发建议书b）新品试制通知单c）产品规格书d）设计和开发评审、验证、确认记录e）设计和开发更改记录 7.4 采购职责生产部负责管理。要求采购过程公司应确保所有采购的产品符合规定的采购要求，对供方及采购的产品或服务控制的类型和程度应取决于采购的产品或服务对随后的产品实现或最终产品的影响。制定和执行合格供方的评价准则和评价方法，并有计划地对合格供方（或外包方）的质量保证能力进行考核和评价，以确保：a）生产部根据采购产品对公司最终产品质量的影响程度，编制采购产品分类明细表对采购产品进行分类，按分类确定对供方提供采购产品的能力进行评价的方式。根据采购产品对产品的影响程度编制供方评价与再评价准则，并依据其对供方进行评价；根据评价结果选择合格供方，编制合格供方名录。保证只从合格供方实施采购。如生产急需，必须从未经评审的供方采购时，需报总经理批准。b）建立和保存合格供方的历史档案和有关质量记录，保持评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录；c）依据供方评价与再评价准则对供方进行定期（两年）评价，对不满足要求的供方应限期整改或从合格名录中除名。采购信息生产采购部负责向供方提供采购信息，签订采购合同。采购信息应表述拟采购的产品，向供方提供用于表述对采购产品的要求，适当时包括：a）产品、程序、过程和设备的批准要求：1）对采购产品的批准，采用通过对供方提供的样件以及检验试验记录的验证、对采购产品进行验证和鉴定等方法，确保采购产品符合规定要求；2）对程序的批准，可以通过对供方进行质量审核、考察、评价等方法，确保采购产品实现过程中有关程序符合标准要求；3）对采购产品实现过程中有关需要确认的过程应实施批准；4）对供方在采购产品实现过程中直接影响产品质量的设备进行确认和批准；b）当认定供方在采购产品实现过程中某些岗位的人员需有资格要求时，应向供方明确这些要求；c）对供方质量管理体系的建立、运行情况进行审核或考察，并提出要求；d）在与供方沟通前，公司应确保规定的采购要求是充分与适宜的。与供方沟通时，应明确对采购产品的所有要求，确保采购要求的准确、详实。采购产品的验证a）确定并实施检验或其他必要的活动，采购产品进货时，供方的质量证明文件应同时附带齐全，采购人员填写送检单一式两份，送技术质量部，检验人员按规定进行进货复验、检验或验证后，填写材料验收通知单并传递到生产采购部、库房和财务部，以确保采购的产品满足规定的采购要求；b）当公司或顾客拟在供方的现场实施验证时，公司应在采购信息中对拟采用验证安排和产品放行的方法作出规定，在供方现场的验证，等同于公司进货检验；c)当生产急需，来不及检验而紧急放行时，生产部提出申请，总经理批准后方可放行。对紧急放行情况应保持记录，当后续的检验结果为合格时，恢复正常生产过程控制，当后续的检验结果为不合格时，应立即追回，按不合格控制程序处理。7.4.3相关记录：a)供方评定记录 b)合格供方名录 c)供方再评价记录 d)采购合同 e)送检单 f)材料验收通知单 7.5 生产和服务提供职责生产采购部负责归口管理。要求生产和服务提供的控制 对生产和服务过程进行有效控制，确保满足顾客的要求。公司应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括：a）获得表述产品特性的信息，试制生产必须有符合技术状态、完整有效的设计文件，如图纸、技术文件等；b）根据产品特点和设计文件，编制有关的作业指导文件，工艺规程、操作规程等。所有相关文件应协调一致、现行有效；c）使用适宜的设备，确保设备能力能满足过程的要求，所使用的设备必须处于良好状态；d）获得和使用监视和测量设备，根据被测量的产品特性要求，选择其测量精度能满足产品要求的监视和测量装置，并按过程策划的结果，对过程实施监视和测量； e）对产品的放行和交付进行控制。采购产品必须进行复验，在制品和最终产品未经检验合格不得放行或交付，检验合格的产品按规定要求交付顾客并做好售后服务。生产和服务提供过程的确认当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，使问题在产品使用后或服务交付后才显现时，公司应对任何这样的特殊过程实施确认。确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。公司应对这些过程做出安排，适用时包括：a）对特殊过程的控制，主要控制工艺参数及影响参数波动的各种因素；b）使用的设备、监视和测量装置进行认可，确保满足使用要求，操作人员必须经过技术培训并按岗位要求进行资格认可；c）依据设计技术文件规定的产品特性要求，对过程进行分析并确定特殊过程的范围，按特殊过程确认表的规定要求实施确认，并作为评审和批准的准则，编制特殊过程工艺文件，规定工艺参数控制要求，对过程参数实施连续的监控；d）所用的工艺材料、被加工产品应严格控制，工作介质要定期分析确保合格；e）做好受控参数的实测记录；f）当材料、过程参数改变、设备更新等情况下，应对过程再次确认。标识和可追溯性适当时，应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。在产品实现的全过程中针对监视和测量要求识别产品的状态。在有可追溯性要求的场合，控制并记录产品的唯一性标识，并保持记录。顾客财产本公司无顾客财产，此条款予以删减。产品防护在产品内部处理和交付到预定的地点期间，公司对其提供防护，以保持符合要求。这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也应适用于产品的组成部分，以确保：a）产品在公司内部周转和交付到预定地点期间，均应采取防护措施，确保产品的符合性，以防止采购产品、生产过程中的在制品、半成品、制成品及向顾客交付的最终产品损坏或误用；b）防护包括标识、搬运、包装、贮存和保护；c）防护范围包括最终产品，也适用于产品的组成部分；d）除按规定的标识和可追溯性要求对产品进行标识外，还应作相应的防护标识（如防雨、防压等标识）；e）对装箱、包装和标志过程进行必要的控制，以确保符合规定要求；f）使用指定的贮存场所，以防止产品在使用或交付前被损坏。适时检查产品贮存状况，以便及时发现异常情况。7.5.3相关记录a）特殊过程确认表 b）产品作业流通单 7.6 监视和测量装置的控制保持测量能力与测量要求的一致性，确保监视和测量结果的有效性，确保产品质量满足规定要求。职责工程部负责管理。要求公司应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量设备，为产品符合确定的要求提供证据。建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。为确保测量结果的有效，必要时，测量设备应：a）按有关检定规程要求及规定的检定周期或在使用前经有资格的校准机构对监视和测量装置进行校准或检定，确保其量值传递能溯源到国际或国家标准的测量标准。对尚无测量标准的测量装置，按自行编制的检定规程进行校准，并予以记录；b）在校准或检定过程中进行调整或必要时再调整；防止可能使测量结果失效的调整，确保测