药事管理学名词解释和问答题题集

一、名词解释题1.GSP是药物经营质量管理规范（Good Supplying Practice）的简称，是在药物流通的全过程中，用于保证药物质量而制定的有关药物的筹划、采购、验收、贮存、销售及售后服务等环节的管理制度。 2.药物注册补充申请：已批准生产的新药、在监测期内，原申请单位需要变更药物批准证明文献及其所附药物原则、药物阐明书、标签内载明事项的，以及变化生产工艺影响药物质量等，根据法规需要向食品药物监督管理局提出的申请。3.药物批准文号是国家药物监督管理部门经对公司生产药物的申请和有关资料进行审查，确认符合规定条件后，发给的一种表达准予生产该药物的文号，是药物生产合法与否的重要标志。4.医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂。5.药事管理法是指由国家制定或承认，并由国家强制保证明施，具有普遍效力和严格程序的行为规范体系，是调节与药事活动有关的行为和社会关系的法律规范总和，涉及有关药事管理的法律、行政法规、规章、规范性文献等总称。6.执业药师指同步具有执业药师资格证书和执业药师注册证并在药物生产、流通、使用单位执业的药学技术人员。7.国家药物原则是指国家为保证药物质量所制定的质量指标、检查措施以及生产工艺等的技术规定，涉及国家食品药物监督管理局颁布的中华人民共和国药典、药物注册原则和其她药物原则。8.药物注册原则是指国家药物监督管理局批准给申请人特定药物的原则，生产该药物的药物生产公司必须执行该注册原则。9.国家检定是指由国家法律或药物监督管理部门规定，某些药物在销售前或进口时，必须通过指定的政府药物检查机构检查，合格的才准予销售或进口，这是一种强制性检查。10.药物质量特性重要是指满足规定规定和需要的特性，可以概括为有效性、安全性、稳定性、均一性，前三者是药物固有特性，后者是药物制剂的固有特性。11知识产权是人类基于对脑力劳动所发明产生的智力（技术）成果依法享有的一种权利的总称。12药物原则，是指国家为保证药物质量所制定的质量指标、检查措施以及生产工艺等的技术规定。13药事，指与药物的研制、生产、流通、使用、价格及广告等活动有关的事项。14药物，指用于避免、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应或者功能与主治、用法和用量的物质，涉及中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药物、放射性药物、血清、疫苗、血液制品和诊断药物等。15药物注册,是指根据法定程序，对拟上市销售的药物的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并做出与否批准进行药物临床研究、生产药物或者进口药物决定的审批过程。16戒毒药物，是指控制并消除滥用阿片类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征的戒毒治疗药物，和能减轻消除稽延性症状的戒毒治疗辅助药物。17药事管理，有狭义与广义之分。狭义的药事管理，是指国家对药物及药事的监督管理，以保证药物质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。广义的药事管理泛指国家对药物监督管理及药事机构自身的经营管理，以及药学服务的管理。18现代药，一般是指19世纪以来发展起来的化学药物、抗生素、生化药物、放射性药物、血清疫苗、血液制品等。19新药，是指未曾在中国境内上市销售的药物。已上市药物变化剂型、变化给药途径的，按照新药管理。20危险药物，指受光、热、空气、水分、撞击等外界因素的影响可引起燃烧、爆炸或具有腐蚀性、刺激性和放射性的药用物质。21中药指纹图谱，指中药经合适解决后，采用一定的分析手段，得到的可以标示该中药特性的共有峰的图谱。22药物滥用，指人们反复、大量地使用与医疗目的无关的具有依赖性潜力的药物，是一种悖于社会常规的非医疗用药。23老式药，一般是指历史上流传下来的药物，重要是动、植物和矿物药，又称天然药物。24非处方药，是指由国务院药物监督管理部门发布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药物。25药物监督管理，是指行政主体依法定职权，对药物研制、生产、经营、使用、广告、价格的机构和人等相对方，遵守药事法律、法规、规章，执行行政决定、命令的状况进行检查、对其生产、经营、使用的药物和质量体系进行抽检、监督，执行行政惩罚的行政行为。26假药，是指有药物所含成分与国家药物原则规定的成分不符合的，以非药物冒充药物或者以她种药物冒充此种药物的情形之一。27药学保健，又称药疗监护、药疗保健，是药师工作以保障供应药物为主向临床移伸，以药物为中心向以病人为中心转移的一种工作模式。28药物依赖性，指由于周期性地或持续地用药而产生的，人体对于药物的心理上的、或生理上的、或兼而有之的一种依赖状态，体现出一种逼迫性地要持续或定期地用药行为和其她反映，如精神依赖性、身体依赖性和耐药性。29处方药，是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药物。30劣药，是指药物成分的含量不符合国家药物原则的，称为劣药。31药物不良反映，是指合格药物在正常用法、用量下浮现的与用药目的无关的或意外的有害反映。32质量管理，是指在质量方面指挥和控制组织的协调活动。33药物流通，是指从整体来看药物从生产者转移到患者的活动、体系和过程，涉及了药物流、货币流、药物所有权流和药物信息流。34合理用药，以现代药物和疾病的系统知识和理论为基本，安全、有效、经济、合适地使用药物。35.麻醉药物（Habit-forming Drug）系指持续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药物，使用和贮存应严格管理。36.精神药物是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或克制，持续使用能产生依赖性的药物。37.医疗用毒性药物系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药物。38.放射性药物是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。39.药包材是指直接接触药物的包装材料和容器。40.GMP是药物生产质量管理规范（Good Practice in the Manufacturing and Quality Control of Drugs）的简称，是在药物生产全过程实行质量管理，保证生产出优质药物的一整套系统的、科学的管理规范，是药物生产和质量管理的基本准则。1.概括药师的重要功能。药师的功能重要涉及三方面：1.药学（中药学）的专业性功能：各药学的工作部门药师的具体专业功能不同。例如，医院药房药师的专业功能重要是在医疗中的药物使用控制方面具有结识力的、评价的和影响的功能；而药厂药物生产中药师的重要专业功能是制造、生产、筹划、库存、质量控制等功能。2.药学（中药学）的基本技术功能：例如调配、炮制、制造、合成、分离、提取、鉴别等等。3.行政、监督和管理的功能：其中有些是药学（中药学）专业性的功能，也有非专业性的，如一般的人事管理。4.公司家功能：负责药物生产、经营公司管理的药师（中药师），尚有公司家的功能。2.简要阐明药物作为商品的特殊性。 药物师特殊商品，其特殊性重要表目前一下四个方面：1）专属性：表目前对症治疗，患什么病用什么药，药物不象一般商品，彼此之间不可互相替代；2）两重性：药物具有防病治病的一面也有不良反映的一面，管理有方，用之得当，可以治病救人，造福人类；若失之管理，使用不当，则可致病，危害健康，甚至危及生命；3）质量的重要性：药物是治病救人的物质，只有符合法定质量原则的合格药物才干保证疗效，因此药物只能是合格品，不能象其她商品同样可分为一级、二级、等外品和次品，且其质量只能由专业人员才干鉴定；4）限时性：人们只有防病治病时才需用药，但药物生产、经营部门平时就应有合适储藏，做到药等病，不能病等药。3.简述SFDA药物注册司的重要职责药物注册司的工作职责是：拟订和修订国家药物原则、药用辅料 原则、直接接触药物的包装材料和容器产品目录、药用规定和原则；负责新药、已有国标的药物、进口药物以及直接接触药物的包装材料 和容器的注册和再注册；实行中药物种保护制度；指引全国药物检查机构的业务工作；拟订保健品市场准入原则，负责保健品的审批工作；负责医疗机构配制制剂跨省区调剂审批与管理；研究提出药物进口口岸并制定药物通关目录；负责药物审评专家库的管理。4.简述国家药典委员会执行委员会的任务与职责。国家药典委员会执行委员会的任务与职责：1）负责组织制定和修订国家药物原则（涉及中国药典和国家食品药物监督管理局原则）；2）制定现行版药典增补版；3）组织地方药物原则再评价，并整顿上升为国家药物原则；4）负责对新药试行原则进行审查核定为正式原则；5）负责审定国家药物法定名称；6）编制出版药物通讯期刊，发布有关药物原则的信息。5.简述药事法律关系的主客体。药事法律关系的主体重要涉及：1）国家机关，重要指政府的药物监督管理主管部门和有关部门，依法与其管辖范畴内的相对方，结成药事行政法律关系以及主管部门内部的领导与被领导、管理与被管理的关系；2）机构和组织：涉及法人和非法人的药物生产、经营公司、医疗机构、药房等企事业单位；3）公民个人（自然人）：可分为特定主体和一般主体，特定主体重要是指药学技术人员，一般主体则指所有的公民。药事管理法关系客体重要涉及：1）药物：这是药事管理法律关系主体之间权利义务所指向的重要客观实体；2）人身：人身是人的物质形态，也是人的精神利益的体现，在一定范畴内成为法律关系的客体；3）精神产品：例如新药新产品技术资料，药物运用评价，药物原则等都属于这一范畴；4）行为成果：分为物化成果和非物化成果等。6.简述无证生产、销售药物的行政惩罚。对无证生产经营药物的，按药物管理法第七十三条规定，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药物和违法所得，并处违法生产、销售的药物（涉及已售出的和未售出的药物）货值金额2倍以上5倍如下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。7.简述药物管理法及其实行条例规定属于从重惩罚的违法行为。违法药物管理法和其实行条例的规定，有下列行为之一的，由药物监督管理部门在药物管理法和其条例规定的惩罚幅度内从重惩罚：1）以麻醉药物、精神药物、医疗用毒性药物、放射性药物冒充其她药物，或者以其她药物冒充上述药物的；2）生产、销售以孕产妇、婴幼儿及小朋友为重要使用对象的假药、劣药的；3）生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的；4）生产、销售、使用假药、劣药，导致人员伤害后果的；5）生产、销售、使用假药、劣药，经解决后重犯的。8.新药临床前研究内容有哪些方面？ 新药临床前研究的内容重要涉及药物化学、制剂学及分析检查、动物药理、毒理实验及药代动力学研究等。新发现中药材还应涉及来源、生态环境、栽培（养殖）技术、采收解决、加工炮制等研究。9.药物商标注册管理和保护的意义是什么？药物商标注册的管理和保护，不仅可以有效的保护药物生产和经营公司的品牌等无形资产，并且可以督促药物生产和经营公司进行药物质量的自我监督和改善，便于消费者对药物的质量进行监督，从而获得更好的社会经济效益。10. 中成药原则的格式涉及哪些内容？中成药原则的格式为：1.品名（中文名、汉语拼音名）；2.处方；3.制法；4性状.；5鉴别；6.检查；7.含量测定.8.功能与主治；9.用法与用量；10.注意；11.规格；12.贮藏。11. 药物广告的发布有哪些限制？根据药物管理法规定，处方药不得在大众传播媒介发布广告，不得以其她方式进行以公众为对象的广告宣传，只能在卫生部和国家药物监督管理局指定的医学、药学专业刊物上简介。非处方药不得发布于小朋友节目、出版物上，改善和治疗性功能障碍的非处方药，不得运用大众传播媒介向大众发布广告。12.药师应如何解决好与病人的关系？药师在解决与病人之间的关系时，应做到如下几点：1）药师必须把病人的健康和安全放在首位。2）药师要维护用药者的合法权益。3）药师要对病人的利益负责。4）药师要为病人保密，必须严守病历中的个人秘密。5）药师要公平看待所有的病人。6）药师应努力完善和扩大自己的专业知识，并应有效地运用这些知识，保证所提供的药学服务中，专业判断力达到最佳水平。13.药物管理法及其实行条例对医疗机构制剂的检查与使用有哪些规定？规定如下：1）医疗机构制剂必须按照规定进行质量检查。2）合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。3）医疗机构制剂不得在市场销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。4）经国家或省级药物监督管理部门批准，医疗机构制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。特殊制剂及跨省之间医疗机构制剂的调剂使用，必须通过国家药物监督管理部门批准。14为什么说“药事管理学” 的形成是社会发展的需要？药事管理学成为一门新的学科是由于（1） 20世纪以来药学科学的发展，药物品种数量增长较快；（2） 药物作为特殊商品，如何组织药物生产、流通，控制药物质量、保障供应；（3） 如何保证合理用药，避免药物滥用；（4） 国家需要建立药事组织，制定药物原则，供各方共同遵守；（5） 政府必须制定有关法律、法规，执法部门依法监督管理药物。因此，需要建立一门学科来研究药物管理中浮现的问题，用法律、政策引导药学事业正常发展，药事管理学应运而生。15请回答“药物上市后再评价”的定义及其目的。（1）药物再评价是指运用药物流行病学、药理学、药剂学、临床医学等学科的措施和知识，对已批准上市的药物在社会人群中的疗效、不良反映、用药方案等与否符合安全有效、合理用药等用药原则作出的科学评价和估计。（2）目的是：为药物监督管理部门制定有关药物政策提供根据；对特定药物的安全性和有效性作出客观评价；为最佳药物疗法提供征询、指引和规范临床合理用药；依法决定裁减药物。16为什么要对药物质量进行严格的控制？药物作为特殊商品，其特殊性有：专属性、两重性、时限性和质量的严格性四方面。对药物质量进行严格控制是由于药物质量的严格性，突出表目前：（1）只有符合国家药物原则的合格药物，才干保证人民用药的安全、有效，维护人民身体健康；（2）进入流通领域的药物，只有合格品，主线不存在优质品、一等品、等外品之分；（3）药物生产公司必须对其生产的药物进行质量检查，不符合国家药物原则或省级炮制规范的中药饮片，不得出厂；（4）国家制定一系列药物质量监督管理措施，规定了严格的药物质量检查制度，并逐渐向质量控制的科学化、规范化、法制化管理方向发展。17不合理用药将会产生哪些不良后果？ 不合理用药的后果有：1）延误疾病治疗2）挥霍医药资源3）发生药物不良反映甚至药源性疾病4）酿成药疗事故。18. 请具体分析药物的质量特性。药物的质量特性，是指药物与满足避免、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的规定有关的固有特性。药物的质量特性涉及有效性、安全性、稳定性、均一性等方面。有效性，是指在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足避免、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的规定。是药物的固有特性，有效限度的表达措施在国内为“痊愈”、“显效”、“有效”以区别之。安全性，是指按规定的适应证和用法、用量使用药物后，人体产生毒副反映的限度。是药物的固有特性之一。稳定性，是指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。均一性，是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定规定。19.请简述开办药店的申报审批程序。开办药店的申报审批程序：分为四个环节。一方面，申请筹建。拟开办药店者向市级（设区的）药物监督管理机构提出筹建申请，获准后进行筹建。第二步申请药物经营许可证，申办人完毕筹建后，向原批准筹建的部门、机构申请核发药物经营许可证。第三步，申办人凭药物经营许可证到工商行政管理部门依法办理登记注册。第四步GSP认证。自获得许可证后30日内，申请GSP认证，认证合格的，发给认证证书。20.以劣药论处的情形有哪些？有下列情形之一的药物，按劣药论处：1)未标明有效期或者更改有效期的；2）不注明或更改生产批号的；3）超过有效期的；4）直接接触药物的包装材料和容器未经批准的；5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；6）其她不符合药物原则规定的。21.何为放射性药物？药典收载了多少个品种？放射性药物，是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物，涉及裂变制品、推照制品、加速器制品、放射性同位素发生器及其配套药盒、放射免疫分析药盒等。收载了17种。22.药物监督管理的重要职能有哪些?药物监督管理的职能有：(一)审批确认药物，实行药物注册制度；(二)准予生产、经营药物和配制医疗机构制剂，实行许可证制度；(三)审定药物标记物和广告；(四)严格控制麻醉药物、精神药物，保证人们用药安全；(五)行使监督权、实行法律制裁。23. 请简述开办药物生产公司申报审批程序。开办药物生产公司申报审批程序：开办药物生产公司申办人一方面要申请筹建，经药物监督管理部门批准后，开始筹建。第二步，筹建完毕后，申请药物生产许可证，经审批获得许可证。第三步，持许可证到工商行政管理部门办理登记注册，获得营业执照。第四步，申请GMP认证。24.以假药论处的情形有哪些？按假药论处的情形有：1)国务院药物监督管理部门规定严禁使用的；2)根据药物管理法必须批准而未经批准生产、进口，或者根据药物管理法必须检查而未经检查即销售的；3)变质的；4)被污染的；5)使用根据药物管理法必须获得批准文号而未获得批准文号的原料药生产的；6)所标明的适应证或者功能主治超过规定范畴的。25. GMP一般具有哪些特点？GMP一般具有如下特点：1）其条款仅指明了规定的目的2）其条款是有时效性的3）GMP强调药物生产和质量管理法律责任4）GMP强调药物生产过程的全面质量管理5）注重为顾客提供全方位、及时的服务。26.为什么要对中药物种实行保护？针对目前某些新、名、优产品，独特出口产品常常被仿制、移植，毁坏了名优产品的社会形象，贻误了患者的病情状况问题，为了提高中药物种的质量，保护中药生产公司和研制者的合法权益，提高其研制中药新药的积极性，国务院于1992年发布了中药物种保护条例，对中药物种实行保护，这标志着国内对中药研制、生产、管理工作走上了法制化的轨道，有助于推动中药生产的科技进步，开发临床安全有效的新药，增进中药走向国际医药市场。27.半个世纪以来制药工业的发展有什么特点？ 1）增长速度快，是世界众多工业部门中发展最快的五大工业之一； 2）制药工业承当了药物治疗革命的重任，对卫生保健事业作出了巨大奉献； 3）制药工业的规模日益扩大，一般来说，80年代后重要工业国家的制药公司数逐渐减少，而规模在不断扩大。 4）药物生产和药物市场发展速度加快：其因素有一是各个治疗领域的新药源不断浮现，二是经济全球化加快发展，增进了国际药物贸易的发展和市场的形成；三是各国经济的恢复和发展，人们医药消费水平提高，以及各国社会医疗保险制度的建立和发展，推动了药物生产和药物市场的加速发展。28.药物价格管理的重要作用是什么？1）符合发展社会主义市场经济的规定，在国家宏观调控下，最大限度的发挥市场机制的作用，真正做到管而不死，活而补乱；2）是有助于制药公司转变增长方式，增进技术进步，鼓励研制开发新产品，克制低水平反复建设，增进药物生产的健康发展；3）是有助于铲除产生“高定价、高折扣、大回扣”等不合法价格竞争的土壤，增进公平有序的市场竞争，建立正常的流通秩序；4）是有助于完善医疗机构补偿机制，增进医疗机构的合理用药，切实克制药物的不合理消费；5）是有助于克制药物价格不合理上涨，增进药物价格的基本稳定，减轻社会各方面医疗开支的承当。29.阐明处方药与非处方药销售渠道的特点？经营处方药、非处方药的批发公司和经营处方药、甲类非处方药的零售公司必须具有药物经营许可证和营业执照，且必须配备驻店执业药师或药师以上药学专业人员，处方药必须凭医师处方购买，在执业药师或从业药师、药师指引下销售和使用；乙类非处方药可以在经省级食品药物监督管理部门或其授权的食品药物监督管理部门批准的非药物专营公司以外的商业公司（如可在超市、宾馆、副食店等）中零售，零售乙类非处方药的商业公司，必须配备专职的具有高中文化限度并经专业培训后，由省级食品药物监督管理部门或其授权的部门组织考核合格并获得上岗证得人员，非处方药可不凭医师处方销售、购买和使用，在零售药店可以采用开架自选（也可不开架）。30.药师如何进行处方审查？应当认真逐项检查处方前记、正文、后记，书写与否清晰、完整，并确认处方得合法性，对处方超过三日者要经医师签字后方可调配，重要注重对处方正文的审查：1）药物名称：药名对的是安全、有效给药的前提，因此要防治不应有的错误发生，如药物外文名近似、中文名类似、缩写词相近或自创药名的缩写词等均易引起混淆，审查中不可不认真看待。2）用药剂量：剂量过小不能达到应有的血药浓度以发挥药效，剂量过大轻则引起不良反映，重则导致中毒，审查时要根据药典或药物学的常用量，不得超过极量；3）用药措施：涉及给药路过、间隔时间、注射速度等与药效的关系，并应考虑病人的病情及其肝、肾功能等状况；4）药物配伍变化：药物的体外配伍变化是药物在使用前，调制混合而发生的物理性或化学性的变化，多半在外观上可观测出；5）药物互相作用和不良反映：审查时要尽量得预见到这种药物互相作用，由于几种药物的混合使用可引起药效的增强、协同或拮抗、削弱作用，甚至发生副作用及毒性等。五、论述题1.中药现代化的内涵及实现中药现代化的重要措施。中药现代化，是把老式中药的特色与现代科技相结合，按照国际承认的原则规范，对中药进行研究、开发、生产、管理，为社会服务的过程，它重要涉及四大产业，第一产业是以产业化经营和规范化生产（GAP）为特色的中药农业；第二产业是以统一炮制规范、统一质量为特色的中药饮片工业和以现代化制药技术设备与规范化生产（GMP）为特色的中成药工业；第三产业是适合于市场经济的以总代理、总经销和连锁经营为特色的中药商业；第四产业是以中药技术创新和信息网络为重要内容的中药知识产业。实现中药现代化的重要措施：1）加强中药现代化发展的整体规划，建立高效、协调的管理机制；2）建立多渠道的中药现代化投入体系，国家将设立中药现代化发展专项筹划，加大对中药现代化科技、产业、人才培养等方面的投入；中药公司也将进一步加大对研究开发经费的投入，到公司研究开发投入到销售额的5以上；3）加大对中药产业的政策支持；4）加强对中药资源及中药知识产权保护管理力度；5）加速中药现代化人才培养；6）进一步扩大中药的国际交流与合伙；7）充足发挥中药行业协会的作用。2.GMP规定药物生产干净区的空气干净度是如何划分的？举例阐明无菌药物在哪一级干净区生产？根据GMP规定，药物生产干净室（区）的空气干净度划分为四个级别，100级、10，000级、100，000级、300，000级。100级干净室（区）内不得设立地漏，操作人员不应裸手操作，当不可避免时，手部应及时消毒；10，000级干净室使用的传播设备不得穿越较低档别区域。无菌药物是指法定药物原则中有无菌检查项目的制剂，它对生产环境的空气干净度级别的规定：1）最后灭菌药物：100级或10，000级背景下的局部100级：大容量注射剂（=50ml）的灌封；10，000级：注射剂的稀配、滤过；小容量注射剂的灌封；直接接触药物的包装材料的最后解决；2）非最后灭菌产品：100级或10，000级背景下局部100级：灌封前不需除菌滤过的药液配制；注射剂的灌封、分装、和压塞；直接接触药物的包装材料最后解决后的暴露环境；10，000级：灌装前需除菌滤过的药液配制；100，000级：轧盖，直接接触药物的包装材料最后一次精洗的最低规定。3）其她无菌产品：10，000级：供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌封。3.阐明现行GMP规定的无菌药物、原料药批的划分状况。无菌药物的批划分状况：1）大小容量注射剂以同一配液灌一次所配制的药液所生产的均质产品为一批；2）粉针剂以同一批原料药在同一持续生产周期内生产的均质产品为一批；3）冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干设备在同一周期内生产的均质产品为一批。原料药的批划分原则：1）持续生产的原料药以在一定期间间隔内生产的在规定限度内的为一批；2）间歇生产的原料药以可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的为一批。4.阐明药物市场需求关系变化的重要特点。药物市场的供求关系受一般供求关系的基本特点影响，然而也有许多的自身特定。它的需求状况在很大限度上受到老式买卖关系以外的第三、第四集团的影响：1）最常用的是需求弹性为无弹性，也就是说药物的需求量变化基本不受药物的价格变化的影响。处方对人们健康必不可少，在合理的限度内，无论价格如何下降，人们不会也没有理由去购买比实际需要还要多的药物，基本上无弹性需求；非处方药物种甚多，人们选购的因素较多，属于部分弹性需求；2）季节需求：季节对药物的总需求量影响不大，但部分处方药、非处方药的需求量受季节变化影响，呈现季节需求，因一年四季气温不同，许多疾病的发病率不相似，季节变化时有的疾病发病率增长，所需的药物也不同；3）指引需求：医师是指引、决定病人使用处方药的人，处方药的消费医师起了决定性的作用。总的说来，由于防治疾病服用药物是专业性很强的活动过程，并且病人病情各异，药物品种成千上万，服用错误也许导致严重后果，为此药物的指引需求很突出；4）首要需求和选择需求：药物的首要需求体现为对药物类型的需求，首要的需求的欲望将从药物类型新概念或药物类型变化的新概念得到满足；药物的品种需求体现为对药物商标品种的需求，选择性需求是药物营销中常常考虑方面，即所谓摸清竞争产品的底细，制定营销特别是促销的战略战术方针；5）对药物需求影响大的因素：药物的市场需求除受供方与需方的互相作用影响外，国家的医疗保险制度的影响也很大，特别是可报销药物制度的影响。5.比较处方药与非处方药在销售、广告与标示物等方面的异同。 1）销售方面：经营处方药、非处方药的批发公司和经营处方药、甲类非处方药的零售公司必须具有药物经营许可证和营业执照，且必须配备驻店执业药师或药师以上药学专业人员，处方药必须凭医师处方购买，在执业药师或从业药师、药师指引下销售和使用；乙类非处方药可以在经省级食品药物监督管理部门或其授权的食品药物监督管理部门批准的非药物专营公司以外的商业公司（如可在超市、宾馆、副食店等）中零售，零售乙类非处方药的商业公司，必须配备专职的具有高中文化限度并经专业培训后，由省级食品药物监督管理部门或其授权的部门组织考核合格并获得上岗证得人员，非处方药可不凭医师处方销售、购买和使用，在零售药店可以采用开架自选（也可不开架）。 2）广告方面：处方药只能在专业性医药报刊进行广告，非处方药可以在大众传播媒介，也可以在专业性医药报刊进行广告宣传。 3）标示物方面：处方药与非处方药的包装、阐明书上应有相应的警告语或忠告语，处方药为：凭医师处方销售、购买和使用！非处方药为：请仔细阅读药物使用阐明书并按阐明书使用或在医师指引下购买和使用。非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标志，标志图案为椭圆形背景下的OTC三个英文字母，红色为甲类非处方药，绿色表达乙类非处方药。6.药物价格虚高的因素在哪里？如何解决这一问题？ 药物价格虚高，重要是指流通环节差价率过大，零售价格水平较高，购销中存在大折扣、高回扣的现象。药物价格虚高，表面上是价格监管问题，实质是体制和机制问题。一是药物零售环节缺少竞争，市场难以发挥有效的调节作用。一方面，药物具有被动消费的属性。这一方面是指人们患病就必须看医生，必须用药，这是无法选择的；另一方面是指患者吃什么药，吃多少药必须在医生的建议和指引下进行，患者没有能力对药物进行比较和选择。另一方面，医疗机构在药物终端销售中处在主导地位。在绝大部分药物由医生处方消费的状况下，医疗机构成为药物零售的重要渠道，而受卫生体制改革滞后、卫生资源配备不合理制约，医疗机构之间缺少有效竞争。二是“以药补医”的补偿机制，导致了医疗机构过度追求药物差价收入。目前，绝大部分医疗机构都是政府出资开办的，由于财力有限，经费补贴局限性，加之部分医疗服务价格技术劳务偏低，政府只能对医疗机构实行“以药补医”的政策，即容许医疗机构通过销售药物获取的差价收人维持其正常运转和改善条件。在这种补偿机制下，药物销售与医疗机构、医务人员之间就产生了直接的经济利益关系，换句话说就是药物价格越高，回扣越多，医疗机构的效益越好。在利益的驱动下，医疗机构势必追求较高的药物价差收人。三是低水平反复建设严重，导致药物生产经营环节的过度竞争。目前国内药物生产公司大多数公司规模小、生产条件差、产品研发能力单薄，公司基本靠仿制药物进行生产，产品科技含量低，产品构造趋同，普药生产严重供过于求，市场竞争剧烈。而流通环节批发公司达到17000多家，同样存在规模小、经营费用高、经营品种趋同、市场竞争剧烈等问题。在这种市场环境下，生产经营公司为了占领市场，扩大份额，不得不把价格折扣作为推销药物的重要手段，药物市场的竞争便演变为价格折扣的竞争。四是药物消费环节缺少费用制约机制，使得虚高的药物价格得以实现。过去国内实行公费医疗和劳保医疗制度，这种制度的突出问题是缺少有效的费用制约机制。由于政府和公司承当医药费用支付责任，医药费用高下与个人利益没有直接关系，因此，在最后消费环节对虚高价格不能产生有效的约束。虽然近年来国内医疗保险制度进行了重大改革，并开始建立医药费用分担机制，但由于改革刚刚起步，这种制约机制发挥作用尚有一种过程。重要对策：1）加强药物价格监督管理，从主线上解决药物虚高定价：政府价格主管部门要认真贯彻价格法及药物管理法、药物管理法实行条例中有关药物价格管理的有关规定，重点管住管好国家基本药物目录中由政府定价的药物价格。2）实行医药产业大重组，推动公司资本运营，深化药物流通体制改革： 国内医药公司无论从规模、效益，还是管理方面，都与世界制药公司有很大差距，很难参与国际市场竞争。应结合目前医药市场状况，调节国内医药产业构造，实行公司兼并和资产重组，全面引进先进技术，提高规模经济效益，减少生产成本，减少恶性竞争，提高医药产业的国际竞争力。3）加快推动医药分家，真正贯彻“收支两条线” ：国内应加快推动医药分家，真正实目前医院内部彻底切断医疗机构和医务人员与药物营销间的利益关系。4）加强立法，规范药物招标采购行为：为进一步规范招标采购行为，要尽快制定出台统一的药物集中招标采购工作规范和核算措施。坚持质量第一，兼顾价格，严格遵循公开、公正、平等、竞争和诚实、信用的原则拟定中标药物，尽快形成科学招标采购中标配送、验收、结算等工作程序，使之步入规范化。7.国家对医疗机构购进药物有哪些规定和政策？ 1）药物管理法规定：医疗机构必须从具有药物生产、经营资格的公司购进药物；医疗机构购进药物，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药物合格证明和其她标记；不符合规定规定得，不得购进和使用；医疗机构购进药物，必须有真实、完整的药物购进记录；个人设立的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药物和急救药物以外的其她药物。2）药物流通管理措施规定：医疗机构购进进口药物，必须向进口药物经销公司索取进口药物注册证和口岸药检所的进口药物检查报告书复印件，并加盖经销公司公章，以留存备查。3）医疗机构药事管理暂行规定规定：a.药学部门要掌握新药动态和市场信息，制定药物采购筹划，加速周转，减少库存，保证药物供应，同步，做好药物成本核算和账务管理；b.医疗机构药物采购实行集中管理，要实行公开招标采购、议价采购或参与集中招标采购。药学部门要制定和规范药物采购工作程序，建立并执行药物进货检查验收制度，验明药物合格证明和其她标记；不符合规定规定得，不得购进和使用；药学部门对购入药物质量有疑义时，医疗机构可委托国家认定资格的药检部门进行抽样检查；经药事管理委员会审核批准，除核医学科可购售本专业需要的放射性药物外，其她科室不得从事药物配制或药物购售工作。4）有关城乡医药卫生体制改革的指引意见指出：规范医疗机构的购药行为。由卫生部牵头，国家经贸委、药物监管局参与，根据中华人民共和国招投标法进行药物集中招标采购工作试点，对招标、投标和开标、评标、中标以及有关法律责任等进行摸索，提出规范药物集中招标采购的具体措施。5）此外，卫生部等于7月下发医疗机构药物集中招标采购试点工作若干规定，国家药物监督管理局下发了药物招标代理机构资格认定及监督管理措施来约束、规范医疗机构药物集中招标采购药物的行为。8.论述药学保健的功能作用及重要措施。药学保健又译为药疗监护、药疗保健，它是一种工作模式，是药师工作以保障供应药物为主向临床移伸，以药物为中心向病人为中心的转移。它的功能作用和措施重要有：1）收集和整顿具体病人的信息:药师应通过多种路过收集病人目前的全面的信息，涉及病人基本状况、管理信息、医学指标、药物治疗状况、病人行为及生活方式、病人社会状况及经济状况等，从而有效的发现、避免和解决与药物治疗有关的问题，保证病人得到最佳的药物治疗；2）拟定存在的药物治疗问题：药师应将药物、疾病、实验室检查及具体病人的信息进行综合，进而作出结论，并对病人的资料进行评估，从而找出任何与药物治疗有关的问题，而这些问题的相对重要性则需要进行评估；3）概括病人的卫生保健需要：拟定和记录与药物治疗有关的保健要素时，应考虑病人总体上的需要和盼望的成果，以及其她卫生人员的评估、目的和治疗筹划，以此改善或制止病人健康的恶化；4）明确药物治疗的目的：药物治疗应综合反映药物、疾病、实验室以及具体病人的信息，同步，要考虑到伦理和生命质量；5）设计药物治疗方案：治疗方案应适合药物治疗目的，还要适应药物经济学原则，遵守卫生系统中的用药政策；6）制定药物治疗方案的监测筹划：应能有效的评价具体病人的药物治疗目的的成果，发现世纪存在的和潜在的不良影响；7）发展药物治疗方案及相应的监测筹划：与病人和其她卫生专业人员合伙发展的方案和筹划，应当系统而有逻辑，并应代表病人、处方者、药师的一致意见；8）开始实行药物治疗方案：依托方案和筹划，药师可以适时地实行所有或部分药物治疗方案；9）监测药物治疗方案地成果：根据监测筹划，所收集的数据应充足、可靠和有效，这样才干对药物治疗的成果做出判断；10）修订药物治疗方案和筹划：变化治疗方案的决定应在病人治疗成果的基本上做出，如临床条件容许，每次变化方案中的一种方面并对其进行重新评估。9.为什么药物管理法在进行了修订？1984年，国内审议通过了第一部中华人民共和国药物管理法，1985年7月1日开始施行，意味着国内走上了依法治药的道路。自从此法实行以来，在加强药物监督管理、打击制售假劣药物行为、保证人民用药安全有效方面发挥了十分重要的作用。但是，随着国内经济体制改革的逐渐深化和对外开放的进一步扩大，药物研究、生产、流通、使用方面浮现了一系列新状况、新问题，药物监管体制和药物监管执法主体也发生了重大变化，本来的药物管理法已不能完全适应现实的需要。在国内初步进入市场经济和即将“入世”的新形势下，为了更好的加强药物监督，保障人民用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，第九届全国人大常委会在审议通过了新修订的药物管理法。10.药物管理法的立法宗旨是什么？药物管理法的立法宗旨是：1）加强对药物的监督管理：药物是用于避免、治疗、诊断人的疾病的特殊商品，药物与否安全有效及其价格高地、市场供应的富余限度、使用与否对的等，都直接关系到广大群众的身体健康和生命安全。为保证人民群众用药安全、维护其合法权益，国家有必要对药物的研制、生产、经营、使用等各个环节进行必要的监督管理；2）保证药物质量、保障人体用药安全、维护人民身体健康：制定药物管理法，依法加强对药物的监督管理，其主线目的还是为了保证药物质量、保障人体用药安全、维护人民身体健康；3）维护药物直接使用者的合法权益。11.请陈述药物不良反映报告的程序与规定。答：药物不良反映报告的程序与规定如下：1）药物不良反映实行逐级、定期报告制度。2) 按季度报告和迅速报告。3）防疫药物、普查普治用药物、避免用生物制品的不良反映报告，必须立即向所在地药监局、卫生部门、药物不良反映监测专业机构报告，并向SFDA、卫生部、国家药物不良反映监测专业机构报告。4)个人发现药物引起的可疑不良反映，向所在地省级不良反映监测专业机构或药监局报告。5）省级药监局、卫生厅接到有关防疫药物、普查普治用药物、避免用生物制品浮现的可疑不良反映群体病后，应立即组织调查，采用措施保护当事人权益，48小时内以书面形式报告SFDA和卫生部。药物不良反映监测专业机构收到严重、罕见或新的不良反映病例报告，须进行调查、分析并提出关联性评价意见，于72小时内向国家药物不良反映监测专业机构报告，同步抄报我省药监局、卫生厅。其他药物不良反映病例按季度向国家药物不良反映监测专业机构集中报告。6)国家药物不良反映监测专业机构对可疑药物不良反映病例报告应进行分析评价，并将状况和分析评价成果报告SFDA和卫生部。7）SFDA对确认发生的严重不良反映的药物，应按药物管理法规定采用相应措施。12.试分析药物的市场特性。答：药物的市场特性： (一) 药物市场的供求变化：1)药物的需求弹性为无弹性2)呈季节需求3）指引需求4）首要需求和选择需求5）药物需要受国家的医疗保障制度的影响很大，可报销药物制度的影响。（每小点1.5分）(二) 药物市场性能：指药物，重要是创新药物在药物市场生存的有效性周期。1）药物的寿命周期：引进阶段、成长阶段、成熟阶段、饱和阶段和下降阶段。2）药物寿命周期的长度。3）化学药物的分子修饰。（每小点1分）13.根据药物流通监督管理措施的规定哪16种状况按无证经营解决？答：1）有许可证但从事异地经营的2）超范畴经营的3）非法收购药物的4）兽药单位经营人用药物的5）无许可证而是借药物经营公司提供的条件参与药物经营的6）无许可证从事进口药物国内销售的7）药物生产公司销售非本公司生产的药物，其办事机构从事药物现货销售的8）乡镇卫生院进行经营性销售的9）城乡个体行医、个体诊所从事药物购销活动的10）乡镇卫生院从事药物经营性销售的11）药物批发公司从事零售业务，或零售公司从事批发业务的12）药物零售连锁总店及各门店只有一种药物经营许可证的13）参与非法药物集贸市场14）在中药材专业市场销售中药材以外药物的15）在城乡集贸市场销售中药材以外药物的16）药物销售人员在其她公司兼职从事药物销售活动的。14.中药现代化应采用哪些措施？答：1）注重中医药基本理论的研究与创新；2）建立科学完善的中药质量原则和管理体系：加强中药材规范化种植和中药饮片炮制规范研究，加强符合中药特点的科学、中药质量控制技术研究，大力履行和实行GAP、GMP、GLP、GCP、GSP；3) 加强中药产品研制、开发。改善中药老式制剂，加强中药知识产权保护，注册专用商标，研制出中药现代化制剂产品，实目前发达国家进行药物注册；4）注重中药资源保护和可持续运用。15.中药保护品种有哪些保护措施？答：中药一级保护品种保护期限分别为30年、;中药二级保护品种为7年(1分)。其重要措施为：1）中药一级保护品种有处方构成、工艺制法在保护期内由获得中药保护品种证书的生产公司和有关的药物监督管理部门、单位和个人负责保密，不得公开。向国外转让中药一级保护品种的处方构成、工艺制法，应当按照国家有关保密的规定办理。因特殊状况要延长保护期的，由生产公司在该品种保护期满前6个月，根据中药物种保护的申请办理程序申报。2）中药二级保护品种在保护期满后可以延长期限，时间为7年。3）被批准保护的中药物种在保护期内仅限于已获得中药保护品种证书的公司生产。4）生产中药保护品种的公司及有关主管部门应当注重生产条件的改善、提高品种的质量。5）中药保护品种在保护期内向国外申请注册时，必须通过国家药物监督管理部门批准批准，否则，不得办理。6）对一级保护品种的处方构成、工艺制法泄密者，将予以行政处分，构成犯罪的，依法追究刑事责任。对擅自仿制和生产中药保护品种的，以生产假药依法论处。(2分)16.临床不合理用药的重要体既有哪些？您觉得导致这种状况的因素在哪里？ 答：临床不合理用药的重要体现为：1）用药不对症2）使用无确切疗效的药物3）用药局限性4）用药过度5）使用毒副作用过大的药物6）合并用药不合适7）给药方案不合理8)反复给药因素：1）医师因素2）药师因素3）护士因素4）病人因素5）药物因素6）社会因素17.试论述生产、销售假、劣药应承当的法律责任。答：生产、销售假、劣药应承当的法律责任如下表：违法行为行政惩罚其她法律责任生产、销售假药的企、医疗机构1、没收假药和违法所得，没收其原辅料、包装材料、生产设备。2、罚款：药物货值金额25倍3、责令停产、停业整顿4、情节严重的吊销许可证1、撤销药物批准证明文献2、构成犯罪的根据刑法追究刑事责任生产、销售假药的企、医疗机构1、没收劣药和违法所得，没收其原辅料、包装材料、生产设备。2、罚款：为药物货值金额13倍。3、情节严重，责令停产停业整顿或者吊销许可证1、撤销药物批准证明文献2、构成犯罪的根据刑法追究刑事责任生产、销售假药、劣药情节严重的企事业中的直接主管人员和直接负责人3内不得从事药物生产经营活动。为假药劣药提供运送、保管、仓储等便利条件1、没收违法收入2、罚款：违法收入的0.53倍构成犯罪的，依法追究刑事责任18.请论述GSP对药物经营过程质量控制的规定。答：GSP对药物经营过程质量控制的规定为：1）、进货，采购药物在选择药物品种和供货单位时必须把质量放在选择药物和供货单位条件的首位，制定可以保证购进的药物符合质量规定的进货程序。首营公司和首营品种应制定审批制度和试销制度。2）验收与检查，验收涉及药物外观性状检查、内外包装及标记检查。要逐批抽查。首营品种要进行检查，必要时应抽查检查。建立不合格品拒收、退货制度。3）储存与养护，分类储存保管，按属性进行六分开，特殊管理药物进行七专放。按堆垛规定堆放，色标管理，对库存商品进行循环质量检查。4）出库与运送，按先产先出、近期先出和按批号发货。运送时核对交接手续，搬运、装卸按外包装标志操作。5)销售与售后服务，做到销售质量控制，开具合法票据，做到票、账、货相符，注意收集顾客意见。6）做好记录，建立质量档案和信息网络。19.药物领域可授予发明专利权的范畴重要有哪些？举例阐明。 药物领域的发明专利可以分为两大类： 1）产品发明：涉及新化合物、已知化合物、药物组合物、微生物及其代谢物、制药设备及药物分析仪器、医疗器械等。新的化合物，无论是活性成分，还是非活性成分但有医药用途；无论是合成的还是提取的；无论是有机物、高分子化合物，还是构造不明物和中间体，对该新化合物及其药物组合物都可以申报医药产品的发明专利，如制药领域中波及到新原料、新辅料、中间体、代谢物和药物前体等。已知化合物或是初次发现其有医疗价值，或发现其有第二医疗用途的可以申请药物的发明专利。此外，药物组合物，涉及两种或两种以上物质，但至少有一种是活性成方，这几种物质组合后具有协同作用或增强疗效作用，具有非显而易见的长处的，也可以申请药物的发明专利。 2）措施发明：涉及生产工艺、工作措施和用途发明。a.有关药物的新用途：对于一种老药，发现了其具有新适应症，可通过限定用途的形式申请措施发明专利；b.有关天然物质：以天然状态存在的物质，不能申请医药专利，但初次从自然界提取出来，其构造、形态或其物理、化学参数是此前不曾结识的，可以表征，在产业上有应用价值，可以申请产品和措施发明专利。如在美国曾授予从肾上腺组织分离出来的纯肾上腺素的医药专利。c.有关微生物：未经人类任何技术解决而存在于自然界的微生物不授予医药专利权，不具有工业实用性，属于科学发现；只有当微生物通过度离成为纯培养物，并具有特定的工业用途时，微生物自身才是可以授予医药专利的主题。d.有关生物领域：基因工程产品和其生产的技术与措施可申请医药专利。20.精神药物的使用管理有哪些规定？精神药物只限用于医疗、教学、科研使用。1）使用精神药物的医疗机构：第一类精神药物应在一级（含一级）以上的医疗机构使用；第二类精神药物可供各级医疗机构使用。医疗单位购买的精神药物只准在本单位使用，不得转售；2）第一类精神药物的采购：医疗机构购买第一类精神药物，需持县级以上药监部门核发的第一类精神药物购用印鉴卡到相应的经营单位购买，该卡有效期为3年，并留存2年备查；3）处方管理：精神药物的处方必须载明患者的姓名、年龄、性别、药物名称、剂量、用法等；4）处方限量：医生应当根据医疗需要合理使用精神药物，严禁滥用。除特殊需要外，第一类精神药物的处方，每次不超过3平常用量；第二类精神药物的处方，每次不超过7平常用量，处方应当留存2年备查药事管理学复习题之术语解释及简答题一、术语解释：1.药事管理：指药事行政，即药事的治理、管理和行政事务。药事管理涉及药事公共行政和药事私部门行政。2.处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方课购买、调配和使用的药物。3.非处方药：是指由国务院药物监督管理部门发布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药物。4.基本药物：就是那些能满足大部分人口基本卫生保健需求最必需安全有效的药物。5.药师：是指受过高等药学教育或在医疗避免机构、药事机构和制药公司从事药物调剂、制备、检定和生产等工作并经主管部门审查合格的高档药学人员。6.执业药师：是指通过全国统一考试合格，获得执业药师资格证书，并经注册登记，在药物生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。7.药物：是指用于避免、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，涉及中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药物、放射性药物、血清、疫苗、血液制品和诊断药物等。8.辅料：是指生产药物和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。9.医疗机构制剂：是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。10.药源性疾病：是指在避免、诊断、治疗或调节生理功能过程中，与用药有关的人体功能异常或组织损伤引起的临床症状。11.质量管理：是指“在质量方面指挥和控制组织的协调活动。一般涉及制定质量方针和质量目的以及质量筹划、质量控制、质量保证和质量改善。12.生产工艺规程：是指规定为生产一定数量成品所需要起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工阐明、注意事项、涉及生产过程中控制的一种或一套文献。13.首营公司：是指购进药物时，与本公司初次发生供需关系的药物生产或经营公司。14.药物零售连锁公司：是指经营同类药物，使用同一商号的若干门店，在同一总部的管理下，采用统一采购配送、统一质量原则、采购同销售分离、实行规模化管理的组织形式。15.已有国标药物申请：指生产国家药物监督管理局已经颁布正式原则的药物的注册。16.国家药物原则：是国家为保证药物质量所制定的质量指标、检查措施、生产工艺等的技术规定，涉及国家食品药物监督管理局颁布的中国药典、药物注册原则和其她药物原则。药物注册原则是国家食品药