预防接种纠纷处理ppt课件

侵权责任法与预防接种纠纷的防范 北京大学医学人文研究院北京大学医学人文研究院 刘瑞爽刘瑞爽 13901251187 13901251187 2 3 4 AEFI 与“民事法律责任” 疫苗流通和预防管理条例 第四十条 预防接种异常反应，是指合格的疫苗在实施规范接种过 程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功 能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。-不适 用侵权责任法 疑似预防接种异常反应（Adverse Event Following Immunization，简称“AEFI”）是指在预防接种过程中或 预防接种后后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件 。A、时间关联性；B、损害结果；C、实质关联性 二者区别？诊断调查的必要性 5 不属于预防接种异常反应的情况 疫苗流通和预防管理条例 第四十一条 （五）受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或者其 监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况，接种 后受种者原有疾病急性复发或者病情加重-受种者方过错 （六）因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应 （一）因疫苗本身特性引起的接种后一般反应-一般反应：无法律责任 （二）因疫苗质量不合格给受种者造成的损害-疫苗质量责任-医疗产品责任 （三）因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指 导原则、接种方案给受种者造成的损害-医疗损害责任（技术、伦理） （四）受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后 偶合发病-偶合症：无法律责任 一、一般反应案例 v疫苗接种 气死人，宝宝打了甲肝疫苗后发烧了 ！ 6 本主题由 妈妈的轩轩 于 2013-1-21 15:06 移动 逛了这许久，何不进去瞧瞧？ 下次自动登录 忘记密码？ 登录新用户注册 用 close 昨天宝宝打了甲肝疫苗后居然发烧了，还是145的那种，气死人了！是不是不良反 应呀，以前从来都没有过呀！ 问了防疫站，叫我们多喝水！ 昨晚一直睡不好，辛苦爸妈了 有的宝宝打预防针是会发烧的 我宝宝打85的，没有发烧 一般反应有无法律责任? v疫苗流通和预防接种管理条例第四十一条不 属于预防接种异常反应的情形（一）因疫苗本身 特性引起的接种后一般反应 v侵权责任法：第七章 医疗损害责任 第五十四条 患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构及其医务 人员有过错的，由医疗机构承担赔偿责任。 v一般反应：无过错，结果轻微、自愈，无法律责 任 v加强预防接种科学常识的宣传教育，加强预防接 种告知。 7 二、产品质量 v疫苗流通和预防接种管理条例第四十一条不 属于预防接种异常反应的情形 v因疫苗质量不合格给受种者造成的损害-疫苗质 量责任-医疗产品责任 8 9 假疫苗、不合格疫苗 江苏延申、河北福 尔两家狂犬病疫苗 生产企业生产的7个 批次21万人份狂犬 疫苗，产品质量不 合格。 销售假药 医疗产品损害责任 v侵权责任法 第五十九条 因药品、消毒药剂、医 疗器械的缺陷，患者可以向生产者请求赔偿，也 可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求 赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生 产者追偿。 v连带赔偿责任：接种单位、生产商、销售商 10 三、心因性反应 v疫苗流通和预防接种管理条例第四十一条不 属于预防接种异常反应的情形（六）因心理因素 发生的个体或者群体的心因性反应 v安徽泗县 v疫苗事件回顾：接种女孩之死催动连锁反应 v“问题疫苗”逃匿经销商被刑拘 v“泗县疫苗”事件涉案疫苗经检验为合格品 v安徽泗县疫苗事件3责任人受审 v基层防疫部门违规操作，擅自进行集体疫苗接种 导致的群体性心因性反应，即心理性的因素反应 v无法律责任，但政治影响大 11 四、受种方过错 v受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前 受种者或者其 监护人未如实提供受种者的健康状 况和接种禁忌等情况，接种后受种者原有疾病急 性复发或者病情加重-受种者方过错（或混合过 错） 12 五、偶合症 v受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前 驱期，接种后偶合发病-偶合症：无法律责任 v安徽泗县：据新华社合肥7月6日电 5日，安徽省 泗县因接种疫苗发生群体性心因反应的学生中， 又有7人出院。截至当天18时，仅剩12人仍在住 院，其中有3人因偶合有其他病症需要重点观察。 13 六、“接种事故”及告知不当 v疫苗流通和预防接种管理条例第四十一条不 属于预防接种异常反应的情形 （三）因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程 序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成 的损害-医疗损害责任（技术、伦理） 14 （一）接种事故 v“三查”是指检查受种者健康状况和接种禁忌证， 查对预防接种卡（簿）与儿童预防接种证，检查 疫苗、注射器外观与批号、效期。 v“七对”是指核对受种对象姓名、年龄、疫苗品名 、规格、剂量、接种部位、接种途径。 v消毒不严 v使用前未充分检查或摇匀 15 16 记录不规范导致医方败诉 l 疫苗接种后赔偿纠纷案 l 患儿接种麻腮腺风疫苗后患麻疹。 对接种单位是否对其接种了疫苗存 疑。 l 接种单位某医院记载的接种卡上未 标注疫苗批号，只记录稀释液批号 。接种单位无法举证证明其实施了 规范接种行为，推定过错。 l 二审判决某医院赔偿接种者人民币2 万元。 接种单位过错 （举证义务） 诊疗记录应规范、完整书写，无篡改！ 17 麻疹疫苗接种误用卡介苗 l 2008年4月6日为某村 冷链运转预防接种日,当 日共为14名适龄儿童提 供了免疫服务,其中11名 儿童的预防接种符合要求 ,但有3名儿童（均为男性 ,1.5岁）在麻疹减毒活 疫苗（Measles Attenuated Live Vaccine,MV）复种时 误种了卡介苗,上臂三角 肌附着处皮下注射 0.3ml。误种使用的卡 介苗1支025mg 接种单位过错 违反三查七对 18 百白破接种误用卡介苗 l 某乡卫生院进,专职接种 的乡医生因故离开接种现 场 ,另一位医生误将卡介 苗当作百白破三联疫苗给 一名儿童进行了注射。预 防注射了 10名儿童后 , 专职医生才返回 ,此时 , 发现注射器内的卡介苗没 有了 ,不知此卡介苗注射 到哪一位儿童身上。 20 天后 ,村医生发现一名 6 月龄经注射疫苗 1月儿童 出现烦躁、胃口差等症状 ，右侧臀部上外侧有一大 小为 2 。0 cm2 。0 cm肿块 ,压之有波动感 。异烟肼治疗，痊愈。 接种单位过错 违反三查七对 19 乙肝疫苗接种误用吗啡 葫芦岛市南票区暖池塘 镇暖东村 刚出生38天的女婴 原本要接种乙肝疫苗，结 果村卫生所医生却错打成 了吗啡针，孩子很快就出 现了不良反应。 私下赔偿和解，协议是 高大夫给7.5万元后，此 事就一次性解决，不再追 究任何责任。但因为有些 细节及相关问题，此协议 没有能达成一致。 卫生部门：已吊销其接 种资格 接种单位过错 违反三查七对 20 告知不当案例分享 l 口服脊灰疫苗（“糖丸”）引发的损 害赔偿纠纷案（20012011） l 中院二审终审判决：x县CDC赔偿接 种者人民币55万元。 l 疫苗无质量问题，疫苗的生产商及 供应商不承担责任。 l CDC接种过程中，未详细询问接种 者病史，未告知服用“糖丸”的风险 （该3月龄患儿在接种前不久做过 肛门脓肿手术） 。CDC作为实施接 种单位，在实施接种”糖丸”过程中 的操作瑕疵，导致接种者急性驰缓 性瘫痪，脊髓灰质炎临床符合，二 级伤残，须终身护理。 接种单位过错 未尽“知情告知”， 未向患者说明病情和医疗 措施、医疗风险，就是过 错 （二）关于预防接种告知 v告知的重要性： v诚实对待权-基本人权 v知情同意权是指患者具有被告知治疗方案、治疗 风险，并可自主决定选择或放弃治疗的权利，是 医患关系中最基础、最核心的权利之一。 v知情同意、形式上的告知、实质上的告知 v美加害理论：1914年以后，每一个心智健全的成 年人都有权利决定自己的身体接受哪些治疗。如 果未经同意就对患者进行手术治疗，这种行为被 认为是犯罪（battery），医师要承担损害赔偿 责任。现代：negligence理论-要求全面告知 、实质告知 21 关于预防接种告知 22 23 如何履行预防接种告知义务？ 24 25 26 27 28 29 30 31 告知和风险提示义务在实践中体现 告知和提 示的对象 告知和提 示的内容 告知和提 示的形式 只有向患者履行告知义务、获得 患者知情、同意后，出现损害时 才能免责！ 32 告知不当案例分享 l 2011年3月，香港一患儿 ，随父母回老家某市探亲 ，父母要求接种IPV，而 某市该接种单位没有IPV, 后给予患儿服用“糖丸”, 之后发生小儿麻痹相关病 例。 l 接种单位未备有IPV，也 没有告知家长脊灰疫苗有 二种不同的选择。 l 患儿家长已向相关部门索 赔1200万! 接种单位过错 未尽“知情告知”， 未向患者说明病情和医疗 措施、医疗风险，就是过 错 知情告知经验分享浏阳市 v 全面的知情告知书和管理方法 33 知情告知书内容全面： 疫苗接种基本知识 父母最关心的疫苗知识问答 全市所有接种点地址电话 所有疫苗知情同意书 知情告知书在产科发放；在接种点备疫苗告知书单页 思考：培养“学习型”患者对于完成实质性告知有何益处？ 实施中应特别关注知情告知回执资料的收集和存档。 把知情告知列入预防接种工作考核的重要内容，并与绩效挂勾。 34 浏阳市执行知情告知工作的收获 规范脊灰疫苗接种前知情告知及常规预约 提高脊灰疫苗（包括OPV和IPV）的接种率 因预防接种引起的纠纷明显减少： 疫苗收费的投诉 不良反应的纠纷 二类疫苗的推广已和常规免疫接种有机结合 每年二类疫苗推广金额可达一千万左右 35 七、预防接种不良反应案例 v预防接种异常反应，是指合格的疫苗在实施规范 接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体 组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品 不良反应 v无法律责任 v上访；媒体；诉讼-引发公关危机 v社会焦点：大家说法：关注疫苗受害者 大家说法：糖丸受害者 生命不能承载“疫苗之 殇”:（6月30日和7月7日）北京BTV的两个疫苗 接种专题，反映了疫苗相关病例给家长和孩子带 来的痛苦，这已是个社会焦点问题 36 37 预防接种异常反应的处理及补偿原则 补偿原则 一类疫苗引起预 防接种异常反应 需要予以补偿的 ，补偿费用由省 、自治区、直辖 市人民政府财政 承担 因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者 器官组织损伤的，应当给予一次性补偿 二类疫苗引起 预防接种异常 反应需要予以 补偿的，补偿 费用由相关疫 苗生产企业承 担 38 总结：预防接种纠纷处理相关法律 法律 行政法规 部门规章 规范性文件 中华人民共和国侵权责任法2010.7.1 中华人民共和国药品管理法2001.12.1 中华人民共和国合同法2004.12.1 中华人民共和国药品管理法实施条例2001.9.15 疫苗流通和预防接种管理条例2005.6.1 预防接种工作规范2005.9.20 预防接种异常反应鉴定办法2008.12.1 疫苗储存和运输管理规范2006.3.8 全国疑似预防接种异常反应监测方案2010.7.29 18个省预防接种异常反应补偿办法 向广大辛勤从事预防免疫工作的朋友们致敬！