药品经营有关知识

药物经营公司管理知识1、什么是“药物经营公司”？答：是指经营药物的专营公司或者兼营公司。2、什么是“药物经营方式”？答：是指药物批发和药物零售。3、什么是“药物经营范畴”？答：是指经药物监督管理部门核准经营药物的品种类别4、什么是“药物批发公司”？ 答：是指将购进的药物销售给药物生产公司、药物经营公司、医疗机构的药物经营公司。5、什么是“药物零售公司”？答：是指将购进的药物直接销售给消费者的药物经营公司。6、开办药物批发、零售公司需要办理哪些手续？答：开办药物批发、零售公司只需办理一证一照。即开办药物批发公司须经所在地省级药物监督管理局批准并发给药物经营许可证；开办药物零售公司，须经公司所在地县级以上地方药物监督管理局批准并发给药物经营许可证，凭药物经营许可证到工商行政管理部门办理登记注册。无药物经营许可证的，不得经营药物。7、药物管理法规定开办药物经营公司必须具有什么条件？答：具有4个条件：第一，具有依法通过资格认定的药学技术人员；第二，具有与所经营药物相适应的营业场合、设备、仓储设施、卫生环境；第三，具有与所经营药物相适应的质量管理机构或者人员；第四，有保证所经营药物质量的规章制度。8、批准开办药物经营公司应当遵循什么原则？答：药物监督管理部门批准开办药物经营公司，还应当遵循合理布局和以便群众人购药的原则。9、开办药物批发公司申请程序是如何规定的？答：第一，筹建申请。开办药物批发公司，申办人应当向拟办公司所在地省级药物监督管理局提出申请。省级药物监督管理局应当自收到申请之日起30个工作日内，根据国家药物监督管理局规定的设立原则作出与否批准筹建的决定。第二，验收申请。申办人完毕拟办公司筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，根据药物管理法第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给药物经营许可证。第三，工商登记。申办人凭药物经营许可证到工商行政管理部门依法办理登记注册。10、开办药物零售公司申请程序是如何规定的？答：第一，筹建申请。开办药物零售公司，申办人应当向拟办公司所在地设区的市级药物监督管理局提出申请。药物监督管理局应当自收到申请之日起30个工作日内，根据国家药物监督管理局的规定结合本地常住人口数量、地区、交通状况和实际需要进行审查，作出与否批准筹建的决定。第二，验收申请。申办人完毕拟办公司筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起15个工作日内，根据药物管理法第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给药物经营许可证。第三，工商登记。申办人凭药物经营许可证到工商行政管理部门依法办理登记注册。11、什么是药物GSP认证？答：是国家对药物经营公司药物经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对药物经营公司实行GSP状况的检查承认和监督管理的过程。12、新开办药物批发公司和药物零售公司，实行GSP认证的程序规定？答：新开办药物批发公司和药物零售公司，应当自获得药物经营许可证之日起30日内，向发给其药物经营许可证的药物监督管理部门申请认证。受理药物零售公司认证申请的药物监督管理机构应当自收到申请之日起7个工作日内，将申请移送负责组织药物经营公司认证工作的省级药物监督管理局。省级药物监督管理局应当自收到认证申请之日起3个月内，按照国家药物监督管理局的规定，组织对申请认证的药物批发公司或者药物零售公司与否符合进行认证；认证合格的，发给认证证书。13、国家实行GSP认证检查员制度的内容？答：省级药物监督管理局应当设立GSP认证检查员库。GSP认证检查员必须符合国家药物监督管理局规定的条件。进行GSP认证，必须按照国家药物监督管理局的规定，从GSP认证检查员库中随机抽取认证检查员构成认证检查组进行认证检查。14、药物经营质量管理规范(修订)自什么时间起施行？答：自7月1日起施行。15、如何确认药物经营公司符合GSP的规定？答：药物经营公司与否通过药物监督管理部门的GSP认证，并获得GS认证证书。16、药物经营公司设立的冷库、阴凉库和常温库温度各是多少？答：、不高于、。17、GSP规定：药物储存应实行色标管理，退化药物区应是什么颜色？答：黄色。18、GSP规定购进的药物应符合什么基本条件？答：1、合法公司所生产或经营的药物。2、具有法定的质量原则。3、除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。4、包装和标记符合有关规定和储运要示。5、中药材应标明产地。19、GSP规定公司对首营公司应进行哪方面审核？答：公司对首营公司应进行涉及资格和质量保证能力的审核。20、GSP规定公司对首营品种应进行哪方面审核？答：公司对首营品种(含新规格、新剂型、新包装等)应进行合法性和质量基本状况的审核，审核合格后方可经营。21、中规定药物出库应遵循什么原则？答：先产先出、近期先出、按批号发货。22、药物经营公司变更药物经营许可证许可事项，原发证机关应当自收到公司申请之日起多少个工作日内作出决定？答：15个工作日23、药物经营许可证有效期几年？有效期届满如何办理？答：药物经营许可证有效期5年，有效期届满，需要继续经营药物的，持证公司应当在许可证有效期届满前6个月，按照国家药物监督管理局的规定申请换发药物经营许可证。24、药物经营公司终结经营药物或者关闭的，药物经营许可证如何解决？答：药物经营许可证由原发证部门缴销。25、城乡集贸市场可以经营药物吗？有什么规定？答：交通不便的边远地区城乡集贸市场没有药物零售公司的，本地药物零售公司经所在地县（市）药物监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后，可以在该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药物范畴内销售非处方药物。26、药物经营公司购进药物应建立并执行什么制度？答：药物经营公司购进药物，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药物合格证明和其她标记；不符合规定规定的，不得购进。27、“药物合格证明和其她标记”指什么？答：是指药物生产批准证明文献，药物检查报告书、药物的包装、标签和阐明书。28、药物经营公司购销药物中的购销记录应遵守哪些规定？答：药物经营公司购销药物，必须有真实完整的购销记录，购销记录必须注明药物的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国家药物监督管理部门规定的其她内容。29、药物零售公司销售药物应遵守哪些规定？答：药物零售公司销售药物必须精确无误，并对的阐明用法、用量、和注意事项；调配处方必须通过核对，对处方所列药物不得擅自更改或者代用；对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当回绝调配；必要时，经处方医师改正或者重新签字，方可调配。销售中药材，必须标明产地。30、城乡集市贸易市场与否可以发售中药材？ 答：城乡集市贸易市场可以发售中药材，国务院另有规定的（如毒性、成瘾及资源稀缺等药材）除外。31、药物经营公司在药物保管方面应遵守哪些规定？答：药物经营公司必须制定和执行药物保管制度，采用必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药物质量。药物入库和出库必须执行检查制度。32、药物零售连锁门店可否根据需要自行采购药物？答：不可以。33、药物生产、经营公司及医疗机构必须从何种渠道购进药物？答：药物生产、经营公司及医疗机构必须从具有药物生产、经营资格的公司购进药物；但是，购进没有实行批准文号管理的中药材除外。34、药物经营许可证管理措施自什么时间施行？答：自4月1日起施行。35、药物经营许可证的变更分为哪两类？答：分为许可事项变更和登记事项变更。36、“许可事项变更”是指什么？答：是指经营方式、经营范畴、注册地址、仓库地址(涉及增减仓库)、公司法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。37、经营公司在什么状况下重新办理药物经营许可证？答：公司在分立、合并、变化经营方式、跨原管辖地迁移的，要重新办理药物经营许可证。38、公司在什么状况下发证机关暂停受理药物经营许可证的变更申请？答：公司因违法经营已被食品药物监督管理部门备案调查，尚未结案的；或已经作出行政惩罚决定，尚未履行惩罚的，发证机关应暂停受理其药物经营许可证的变更申请。39、对什么状况的公司发证机关必须进行现场监督检查？答：1、上一年度新开办的公司；2、上一年度检查中存在问题的公司；3、因违背有关法律、法规，受到行政惩罚的公司；4、发证机关觉得需要进行现场检查的公司。40、什么情形下，药物经营许可证由原发证机关注销？答：1、药物经营许可证有效期届满未换证的；2、药物经营公司终结经营药物或者关闭的；3、药物经营许可证被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；4、不可抗力导致药物经营许可证的许可事项无法实行的；5、法律、法规规定的应当注销行政许可的其她情形。41、公司遗失药物经营许可证的怎么办？答：应立即向发证机关报告，并在发证机关指定的媒体上刊登遗失声明。发证机关在公司刊登遗失声明之日满1个月后，按原核准事项补发药物经营许可证。42、新修订的互联网药物信息服务管理措施什么时间施行？答：7月8日起施行。43、互联网信息服务是指什么？答：是指通过互联网向上网顾客提供药物(含医疗器械)信息的服务活动。44、互联网药物信息服务分为哪两类？答：经营性和非经营性。45、经营性互联网药物信息服务是指什么？答：是指通过互联网向上网顾客有偿提供药物信息等服务的活动。46、非经营性互联网药物信息服务是指什么？答：是指通过互联网向上网顾客免费提供公开的、共享性药物信息等服务的活动。47、拟提供互联网药物信息服务的网站，如何获得服务资格？答：按照属地管理的原则，应当向该网站主办单位所在地省级食品药物监督管理部门提出申请，经审核，符合条件的核发互联网药物信息服务资格证书。48、对互联网药物信息服务网站所刊登的药物信息的规定有哪些？答：必须科学、精确，必须符合国家的法律、法规和国家有关药物、医疗器械管理的有关规定。49、提供互联网药物信息服务的网站不得发布哪类药物信息？答：不得发布麻醉药物、精神药物、医疗用毒性药物、放射性药物、戒毒药物和医疗机构制剂的产品信息。50、提供互联网药物信息服务的网站发布的药物(医疗器械)广告与否要通过批准？答：必须通过食品药物监督管理部门审查批准。51、申请提供互联网药物信息服务，除应当符合互联网信息服务管理措施规定的规定外，还应当具有什么条件？答：1、互联网药物信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其他组织。2、具有与开展互联网药物信息服务活动相适应的专业人员，设施及有关制度；3、有两名以上熟悉药物、医疗器械管理法律法规和药物、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。52、互联网药物信息服务资格证书有效期几年？有效期届满如何办理？答：有效期5年。有效期届满，需要继续提供互联网药物信息服务的，持证单位应当在有效期届满前6个月内，向原民证机关申请换发互联网药物信息服务资格证书。省级食品药物监督管理部门根据申请人的申请，应当在互联网药物信息服务资格证书有效期届满前作出准予换证的决定。逾期未作出决定的，视为准予换证。53、未获得或者超过有效期使用互联网药物信息服务资格证书从事互联网药物信息服务的，如何惩罚？答：由国家食品药物监督管理局或者省级食品药物监督管理部门予以警告中，并责令其停止从事互联网药物信息服务；情节严重的，移送有关部门，根据有关法律、法规予以惩罚。54、提供互联网药物信息服务的网站不在其网站主页的明显位置标注互联网药物信息服务资格证书的证书编号的，如何惩罚？答：国家食品药物监督管理局或者省级食品药物监督管理部门予以警告，责令限期改正；在限定期限内拒不改正的，对提供非经营性互联网药物信息服务的网站处以500元如下的罚款，对提供经营性互联网药物信息服务的网站处以5000元1万元如下罚款。55、已经获得互联网药物信息服务资格证书，但直接撮合药物网上交易的，或者超过审核批准的范畴提供互联网药物信息服务的，如何惩罚？答：由国家食品药物监督管理局或者省级食品药物监督管理部门予以警告，责令限期改正；对提供非经营性互联网药物信息服务的网站处以1000元如下罚款，对提供经营性互联网药物信息服务的网站处以1万元以上3万元如下罚款；构成犯罪的，移送司法部门追究刑事责任。56、提供不真实互联网药物信息服务并导致不良社会影响的或者擅自变更互联网药物信息服务项目的，如何惩罚？答：由国家食品药物监督管理局或者省级食品药物监督管理部门予以警告，责令限期改正；对提供非经营性互联网药物信息服务的网站处以1000元如下罚款，对提供经营性互联网药物信息服务的网站处以1万元以上3万元如下罚款；构成犯罪的，移送司法部门追究刑事责任。57、省级食品药物监督管理部门违法对互联网药物信息服务申请作出审核批准的，如何解决？答：原发证机关应当撤销原批准的互联网药物信息资格证书，由此给申请人的合法权益导致损害的，由原发证机关根据国家补偿法的规定予以补偿；对直接负责的主管人员和其她直接负责人员，由其所在单位或者上级机关依法予以行政处分。