厂房设备设施名称液体制剂车间配液系统页码19

合肥恩瑞特药业有限公司用户需求标准SMP-EM-0410002-02/R-00厂房/设备设施名称：液体制剂车间配液系统 页码：1/9项目姓名职责部门签名日期起草殷宗旵负责用户需求起草液体制剂车间审核负责用户需求审核工作。设备工程部审核负责用户需求审核工作。生产部审核负责用户需求审核工作。质量保证部批准负责用户需求批准工作。总经理1.目的该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。2.范围本文件的范围涉及到了对此设备的最低要求，供应商应将URS作为详细设计以及报价的基础。供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。3.设备标准设备必须符合以下标准、规范：中华人民共和国药品管理法及实施条例GMP2010修订版TJ36-79工业企业设计卫生标准GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件GB-12265-90 机械防护安全要求(GB150). 中国压力容器标准生产自动化管理规范第4版GEP良好工程管理规范中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准4.一般描述 合肥恩瑞特药业有限公司新制剂项目液体制剂车间共设4个生产模块，包括10ml口服液，50ml口服液，预留的口溶膜，预留的吹塑类。本次采购的配料系统，需供应以上4个灌装生产模块，将安装在液体制剂制剂车间，其中1500L配液罐、300L辅助罐安装在配液间，1000L溶糖罐安装在溶糖间。该配料系统最大限度减少人员操作的污染。卖方保证提供其当前最先进技术和生产工艺生产的设备给买方,保证设备具有良好的性能满足买方生产的要求。5.物料规格口服溶液剂：水溶性原辅料、纯化水、蒸汽等。糖浆剂：水溶性原辅料、纯化水、蒸汽等。6. 工艺描述本系统主要用于口服液剂、糖浆剂的整个配液过程，包括原辅料溶解过滤、药液循环输送等，该系统包括1500L配液罐，1000L化糖罐， 300L辅助罐，过滤器，药液泵系统及之间的所有连接管道和阀门等。本系统主要用于供应口服液、口服糖浆、吹塑类、口溶膜4条灌装线，其中口服液与糖浆线为同一房间，吹塑线、口溶膜为相反方向的独立房间（吹塑线和口溶膜线暂预留）。1500L配液罐主要用于最终物料的混合、定容、灭菌及输送。1000L溶糖罐主要用于溶糖，管道输送至1500L配液罐，中间带一级糖溶液的过滤。300L辅助罐主要用于原辅料的溶解，管道输送至1500L配液罐，中间带一级除菌过滤。7. 要求以下表格详述了本公司特定生产系统的用户需求，每一个用户需求根据表格中的说明加以证实或测试。所有要求应满足SMART原则（明确性、可衡量性、可达成性、可行性、可追踪性）。7.1 生产环境 工艺布局图纸详见附件一。1系统位置合肥恩瑞特药业有限公司液体制剂车间配液室2最大允许体积根据房间设计尺寸确定。3运行环境要求压差：12.5Pa；温度：224oC；相对湿度：5015%4区域分级D 级5一次最长工作时间及系统有效性维护24 小时7.2主要生产产品及参数 产品备注种类口服溶液剂糖浆剂装量10ml50ml生产能力10万支2万支7.3具体的要求请根据本方需求进行确认，符合请填“是”，不符合请详细说明。7.3.1 工艺或性能要求编号描述设备是否满足备注URS-1-1该配液系统包括配液罐（1500L）、溶糖罐（1000L）、辅助罐（300L）及附属连接管道和阀门等，所有罐子均包含人孔、药液泵、自循环、排污口、回流口、呼吸器、搅拌器、液位计（计量器）、升降温功能、纯化水口、饮用水口、预留口。URS-1-2-1溶糖罐安装于溶糖间，应满足蔗糖溶解、灭菌等需求，加料口设计合理，搅拌的选用应适宜浓稠糖溶液，溶液体积计量应选用合适的计量器。URS-1-2-2溶糖罐物料单管道输送至配液罐，中间加装糖溶液过滤器一个。URS-1-2-3溶糖罐需满足溶糖体积2001000L。URS-1-3-1辅助罐安装于配液间，应满足原辅料溶解（常温、高温）等需求，加料口设计合理，搅拌的选用应适宜较小体积溶解量，溶液体积计量应选用合适的计量器。URS-1-3-2辅助罐物料单管道输送至配液罐，中间加装除菌过滤器一个。URS-1-3-3辅助罐需满足配液体积50300L。URS-1-4-1配液罐安装于配液间，应满足药液定容、灭菌、混合、PH调节、无菌贮存等需求，加料口设计合理，搅拌的选用应适宜较小体积溶解量，溶液体积计量应选用合适的计量器。URS-1-4-2配液罐用于最终混合定容，配备的搅拌装置转速应可以调节，液位计量误差应控制在千分之一。URS-1-4-3配液罐应设置合理的取样口（上、中、下验证取样口）；配备PH在线调节功能。URS-1-4-4配液罐应能够满足口服液及糖浆剂各种工艺下不同批量的生产，主配罐需满足配液体积2001500L之间，可以灵活调节和控制。URS-1-4-5配液罐料液除菌过滤后应能无菌保存。URS-1-5所有罐子均采用夹套蒸汽加热、冷凝水冷却方式，温度能满足5-125度，控温精度PID1。URS-1-6必须保证所有搅拌器具有防渗漏的密封系统。URS-1-7所有罐子均采用人工加料（开启方式采用上开启方式），配备防爆防雾化视镜（视灯视镜一体化）、隔膜式压力表、疏水性除菌呼吸器和可旋转喷淋球（喷淋球材质应为360L不锈钢）。URS-1-8整个配液系统必须保证使用过程中无泄漏、无跑冒滴漏现象。URS-1-9所有接口均采用国际通用标准ISO快装卡盘式。所有阀门配卫生级不锈钢隔膜阀。URS-1-10所有药液泵流量及扬程应根据各罐实际用途和管道情况决定，数量3个，带45排污口，材质316L不锈钢，采用国内外知名品牌。URS-1-11过滤器根据实际要求决定，滤芯材质为药用级材质；过滤器前后配卫生级隔膜压力表，以便观察前后压力。URS-1-12配液系统以及所有附属件、夹套内的热水或冷水能够全部排净，无残留。清洗结束后能够够烘干。URS-1-13药液输送系统整个管道系统设计上应考虑相应的坡度，设置最低点，保证能够将系统中的存液完全排空。配液系统管道直径设计为40mm。URS-1-14管路的酸洗钝化不能对其接触的不锈钢材质造成破坏。阀门管道的布置必须保证死角不超过连接管道的3D。URS-1-15配液系统必须能够实现在线灭菌。设备表面及内部便于清洁，不能有清洁死角。要求清洗的部件，须具备快接功能。所有密封垫圈应该易于拆卸和装回。URS-1-16以上未确定的一些重要功能设计经双方沟通后，应满足买方要求。工艺性能要求沟通详见附件二。2.3.2 工程及设备需求编号描述设备是否满足备注URS-2-1配液系统应设置集中控制柜。集中控制柜应为304不锈钢材质，有防尘、防湿、排热措施。URS-2-2配液系统贮罐及附件与产品直接接触的必须为SUS316L不锈钢材质，其他所有暴露在生产区域的不接触产品的金属部分必须是304，表面抛亮度必须达Ra 1.6 m。URS-2-3所有焊接光滑，无裂缝，所有产品接触面必须机械抛光，表面抛亮度必须达Ra 0.6 m。URS-2-4配液罐按压力容器设计，应有压力容器证书，以及提供有资质的压力容器安装单位。配液罐内使用压力为0.3MPa，使用温度为5125；夹套使用压力为0.3MPa，设计温度为5150，应具有良好的保温和冷却效果。URS-2-5其他潜在产品接触面，如垫片、窥镜，应是GMP认可的材料，如特富龙、硅胶、三元乙丙橡胶。所有产品接触到的仪器传感器必须由316L不锈钢制造。URS-2-6搅拌器应由供方根据本方提供的工艺要求选用，易于拆洗，不易残留药液，不得与罐内部件碰撞或摩擦产生碎屑；搅拌速度可以控制，确保药品在规定时间内溶解；确保溶液搅拌均匀，含量均一，不得存在搅拌死角。URS-2-7罐内及夹套均有压力表、温度表、安全阀，（安全阀为不锈钢外壳，蒸汽排出室外，不应影响配液间温湿度变化），蒸汽管道内应为卫生级压力表，表盘大于等于100毫米，测量精度为0.25%满量程。URS-2-8不得含有石棉类能致癌的物质。距离机器一米的操作点的噪音不超过65分贝。为了确保维修人员在维修中的安全，所有设备的电源上应安装带锁的电源开关。URS-2-9电源：38010%。URS-2-10在整个安装、确认和长期维护过程中，系统生成商/供货商必须提供技术支持。供货商必须提供相应的操作和维护手册，图表，备件列表等。URS-2-11必须确定推荐的预防性维护及其频率。URS-2-12设计应允许在将来进行改装或加装的升级。URS-2-13供货商应基于设备布局和组成系统设计的建议。URS-2-14供货商应负责安排所有的仪器校验。所有测试仪器必须进行校验，并可溯源至认可的计量标准。供货商应提供所有的计量证书。URS-2-15管路中所有传感器及电接点压力表、疏水阀、截至阀、减压阀、电磁阀等均符合GMP规范，选用卫生设计型。URS-2-16减速机内的润滑油依厂方设计要求，但应确保不能泄漏。厂方提供首次加入的润滑油，加入量满足设备要求。添加润滑油前彻底清洗油箱。URS-2-17使用的润滑油不能和产品或可能和产品接触的设备表面接触。URS-2-18提供设备详细所需动力系统和厂房设施配套要求URS-2-19设备与厂房地面的连接结构设计，须确保不破坏厂房设施，无死角易清洁，易维护保养URS-2-20生产厂家应给出设备总重和产能的具体细节URS-2-21应对设备散热量进行说明（房间散热及排风散热）URS-2-22EHS要求：1、危险部位有明显的安全警示标识 2、电气系统的安全性能应符合相应的国家标准3、设备使用、操作和维修等方面的结构设计制造满足相关设备安全设计规范4、设备安全设计标准（符合ISO9000标准）2.3.3 验证及文件要求编号描述设备是否满足备注URS-3-1在设备完全交付使用前，应完成下列验证：DQ、FAT、SAT、IQ、OQ。URS-3-2在开始任何测试活动前，买方人员将审核和批准功能规格书、FAT、SAT和系统的其他生命周期文件，测试规格和方案。URS-3-3至少一位买方代表将现场确认FAT活动。只有得到买方的批准，方可发运。URS-3-4在供货商发运前，必须进行FAT测试。URS-3-5操作、维修、安装、清洁手册，材质证明3Q（DQ,IQ,OQ）方案 。URS-3-6总体布局图、接线图、控制图、三视图、功能标准、软件设计标准、BOM系统机电原件。URS-3-7压力容器证书、压力表、安全阀合格证书、检测报告，组件技术标准、单个组件说明书、产品接触面材质报告、表面粗糙度报告、校正证书、HMI,PLC等控制系统编码文件等。URS-3-8以上未提到的，但需要通过CFDA 审核的相关标准文件。2.3.4服务与维修要求编号描述设备是否满足备注URS-4-1设备供应商负责所有技术指导和人员培训，包括：图纸、工艺、操作、设备维护、设备性能及问题解答等。培训对象：管理、技术、维修、操作及相关人员培训内容：综合培训（掌握设备理论知识）现场培训（设备实践操作知识）免费提供3人次、5天的设备厂家FAT验收及培训。URS-4-2设备保修期自终验收合格后算起24个月。URS-4-3保修期内，卖方免费为买方维修设备（包括零部件费用）；保修期外，长期提供优惠的维修服务及零部件，维修响应时间48小时。URS-4-4提供可满足两年设备运行需要的易损零部件及零部件及清单（包括价格）。2.3.5安装及验收要求编号描述设备是否满足备注URS-5-1货物包装须符合相应标准，该包装应适于长途运输，具有良好的防潮、防水、防锈、防野蛮装卸等保护措施，以确保货物安全运抵现场，供货商应承担由于包装、运输不妥引起的货物锈蚀、损伤和丢失的责任。URS-5-2货物的开箱启包和检查要在设备安装现场进行，应由设备制造商、供应商、买方各派代表参加；根据运单和装箱单查对设备及其配套件的数量和质量；同时将检查结果准确填入设备开箱验收记录并签字。URS-5-3由制造商承担设备组装、调整、测试和协助验证工作，制造商必须在投标文件中明确设备安装、调试的周期及交验时间。URS-5-4在制造商工厂进行预验收，预验收期间买方要对设备是否满足技术要求进行确认，并提出整改项目，预验收整改项目完成后，买方签字验收后设备才能进行包装和发运。URS-5-51、终验收在买方工厂进行，卖方负责在买方现场安装、调试设备，并对操作、维修等人员进行技术培训。2、卖方负责协助买方进行相关验证活动，并对验证中出现的问题提出对策和解决方案，具体内容和要求见协议条款。3、只有在安装确认（IQ）、运行确认（OQ）通过后才认为终验收合格。3、确认：已充分理解上述需求标准。确认人员： 招标委员（或采购人员）：供方： 签名： 日期：