9000内审员培训教程1

1234一、一、ISO9000ISO9000族标准的由来和发展族标准的由来和发展FISO9000ISO9000族标准是族标准是ISO/TC176ISO/TC176制定的所有制定的所有国际标准。国际标准。FISO9000ISO9000族标准的由来：族标准的由来：-世界经济贸易发展的需要；世界经济贸易发展的需要；-世界质量管理经验的积累和总结。世界质量管理经验的积累和总结。FISO9000ISO9000族标准的发展和修订：族标准的发展和修订：19871987版、版、19941994版、版、20002000版、版、20082008版版。标准越来越广泛的适合于各种组织。标准越来越广泛的适合于各种组织。5678910 八项质量管理原则 1 1、以顾客为关注焦点 2、领导作用 3、全员参与 4、过程方法 5、管理的系统方法 6、持续改进 7、基于事实的决策方法 8、与供方互利的关系八项质量管理原则形成了ISO9000族的理论基础，也是最高管理者用于领导组织进行业绩改进的指导原则。111 1、以顾客为关注焦点、以顾客为关注焦点 组织依存于其顾客，因此，组织应理解顾客当组织依存于其顾客，因此，组织应理解顾客当前的和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客前的和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望期望。2 2、领导作用、领导作用 领导者应确保组织的目的与方向的一致，他们领导者应确保组织的目的与方向的一致，他们应当创造并保持应当创造并保持良好的内部环境，使良好的内部环境，使员工能充分参工能充分参与实现组织目标的活动。与实现组织目标的活动。123 3、全员参与、全员参与 各级人员都是组织之本，唯有其充分参与各级人员都是组织之本，唯有其充分参与,才能才能使他们为组织的利益使他们为组织的利益发挥其才干发挥其才干。4 4、过程方法、过程方法 将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。高效地得到期望的结果。8 8、与供方互利的关系、与供方互利的关系 组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。方创造价值的能力。135 5、管理的系统方法、管理的系统方法 将相互关联的过程作为系统加以识别、理将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。和效率。6 6、持续改进、持续改进 持续改进整体业绩应当是组织的一个永恒持续改进整体业绩应当是组织的一个永恒的目标。的目标。147 7、基于事实的决策方法、基于事实的决策方法 有效决策建立在数据和信息分析的基础上。有效决策建立在数据和信息分析的基础上。ISO9001:2008ISO9001:2008的第的第8 8章章“测量、分析和改测量、分析和改进进”就提出了一种基于事实的决策方法。就提出了一种基于事实的决策方法。8 8、与供方互利的关系、与供方互利的关系 组织与供方是相互依存的，互利的关系可组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。增强双方创造价值的能力。151617 过程方法模式过程方法模式18 过程方法模式过程方法模式 ：顾客在规定输入要求中扮演重要角色；圆圈中的四大过程代表了标准中的5,6,7,8章；圆圈中的四个箭头分别代表了四大过程的内在逻辑顺序；四大过程通过四个箭头形成闭环；表明质量管理体系是不断循环上升的。192021221.1 1.1 总则总则-应用标准的目的应用标准的目的 a a）证实具有提供满意产品的能力；）证实具有提供满意产品的能力；b b）增强顾客满意。）增强顾客满意。注：术语注：术语“产品产品”仅适用于与其提供给顾客或顾客所要求仅适用于与其提供给顾客或顾客所要求 的产品，的产品，这也包括采购产品和实现过程所产生的任何预期输出。这也包括采购产品和实现过程所产生的任何预期输出。1.2 1.2 应用应用 标准适用于所有组织；标准适用于所有组织；标准可能删减的原因：标准可能删减的原因：组织及其产品的性质导致标准不适用组织及其产品的性质导致标准不适用；标准删减的条件：标准删减的条件：-只限于第只限于第7 7章；章；-不影响提供满足要求的产品的能力或责任的要求。不影响提供满足要求的产品的能力或责任的要求。23 2 2、引用标准、引用标准GB/T19000-2008质量管理体系质量管理体系 基础和术语基础和术语 （ISO9000ISO9000：20052005，IDTIDT）24254.1 4.1 总要求总要求 建立文件化的质量管理体系，实施、保持并持续改进：建立文件化的质量管理体系，实施、保持并持续改进：a)a)按标准内容按标准内容确定确定应用哪些过程；应用哪些过程；b)b)过程的顺序和相互作用；过程的顺序和相互作用；c)c)过程的准则和方法；过程的准则和方法；d)d)为过程提供资源和信息；为过程提供资源和信息；e)e)测量、监视和分析过程；测量、监视和分析过程；f)f)过程的持续改进过程的持续改进。组织应按标准的要求管理这些过程。组织应按标准的要求管理这些过程。外包过程是为了质量管理体系的需要，由组织选择，外包过程是为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由外部实施的过程。并由外部实施的过程。对外包过程的控制不能免除满足要求的责任。对外包过程的控制不能免除满足要求的责任。26 4.2 4.2 文件要求文件要求4.2.1 4.2.1 总则总则 所要求的文件所要求的文件 质量方针和质量目标 质量手册 标准要求的程序文件（6个）和记录 组织确定的必要文件（程序文件和作业文件）和记录注1：一个文件可以包括一个和多个程序的要求，一个 形成文件的程序的要求可被包含在多个文件中。有关程序的概念有关程序的概念程序可以形成文件，也可以不形成文件；书面程序必须回答“5W1H”；程序分为：-管理性程序 各种产品通用的，对部门的；-技术性程序 每种产品专用的，对作业人员的。27注注2 2：文件的多少与详略程度：文件的多少与详略程度可以不同，可以不同，取决于：取决于：组织的规模和活动的类型；组织的规模和活动的类型；过程的复杂程度；过程的复杂程度；人员能力。人员能力。注注3 3：文件可采用任何形式或类型的媒介。：文件可采用任何形式或类型的媒介。284.2.2 4.2.2 质量手册质量手册!质量手册的定义：质量手册的定义：规定组织质量管理体系的文件。规定组织质量管理体系的文件。&组织应编制和保持质量手册。组织应编制和保持质量手册。&质量手册的内容：质量手册的内容：-质量管理体系对标准的应用范围，对删减细节质量管理体系对标准的应用范围，对删减细节 和和正当的理由正当的理由；-形成文件的程序或对其引用；形成文件的程序或对其引用；-过程之间的相互作用的表述。过程之间的相互作用的表述。2930v质量记录的目的：质量记录的目的：-证实产品质量的符合性；证实产品质量的符合性；-证实质量管理体系运行的有效性；证实质量管理体系运行的有效性；-必要时实行追溯。必要时实行追溯。v标准要求编制程序文件：标准要求编制程序文件：-标识、贮存、保护、检索、标识、贮存、保护、检索、留存留存、处置。、处置。v清晰、易于识别和检索。清晰、易于识别和检索。315 5、管理职责管理职责 管理职责管理职责 -管理者职责管理者职责 最高管理者的定义：最高管理者的定义：在最高层指挥和控制在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人。组织的一个人或一组人。5.1 5.1 管理承诺管理承诺 承诺：承诺：建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性。建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性。应采取的行动：应采取的行动：a)a)传达满足顾客和法律法规要求的重要性；传达满足顾客和法律法规要求的重要性；b)b)制定质量方针；制定质量方针；c)c)确保质量目标的制定；确保质量目标的制定；d)d)进行管理评审；进行管理评审；e)e)确保资源的获得。确保资源的获得。32 5.2 5.2 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 以增强顾客满意为目的。以增强顾客满意为目的。了解顾客要求并采取措施予以满足，了解顾客要求并采取措施予以满足，监视并提高顾客满意。监视并提高顾客满意。335.3 5.3 质量方针质量方针O质量方针的定义：质量方针的定义：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。O确保质量方针满足标准要求，其中确保质量方针满足标准要求，其中a).b).c)a).b).c)条为条为内容的要求，内容的要求，d).e)d).e)条为管理要求。条为管理要求。345.4 5.4 策划策划 质量策划的定义：质量策划的定义：质量管理的一部分，致力于制定质量目标并质量管理的一部分，致力于制定质量目标并 规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。5.4.1 5.4.1 质量目标质量目标 质量目标的定义：质量目标的定义：在质量方面所追求的目的。在质量方面所追求的目的。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持质量目标应是可测量的，并与质量方针保持 一致；一致；质量目标包括满足产品所需的内容且与经营计质量目标包括满足产品所需的内容且与经营计 划紧密联系；划紧密联系；在相关的职能和层次上建立质量目标。在相关的职能和层次上建立质量目标。35?为实现质量目标对质量管理体系的过程进行为实现质量目标对质量管理体系的过程进行策划并形成文件。策划并形成文件。?质量管理体系变更的策划和实施时保持其完整性质量管理体系变更的策划和实施时保持其完整性（持续不间断）。（持续不间断）。365.5 5.5 职责、权限与沟通职责、权限与沟通5.5.1 5.5.1 职责和权限职责和权限 最高管理者规定管理、执行和验证人员的职责和权限。最高管理者规定管理、执行和验证人员的职责和权限。部门内部的岗位职责也应规定。部门内部的岗位职责也应规定。通过沟通，有关人员应理解并履行其职责。通过沟通，有关人员应理解并履行其职责。5.5.2 5.5.2 管理者代表管理者代表 由最高管理者由最高管理者应在本组织的管理层中应在本组织的管理层中指定一名成员为管理者代表。指定一名成员为管理者代表。管理者代表的职责和权限应符合标准要求。管理者代表的职责和权限应符合标准要求。管理者代表的职责应与其所在管理岗位的职责区分。管理者代表的职责应与其所在管理岗位的职责区分。5.5.3 5.5.3 内部沟通内部沟通 应建立适当的沟通过程。应建立适当的沟通过程。确保对质量管理体系的有效性进行沟通。确保对质量管理体系的有效性进行沟通。375.6 5.6 管理评审管理评审5.6.1 5.6.1 总则总则&由最高管理者按计划的时间间隔组织管理评审。由最高管理者按计划的时间间隔组织管理评审。&管理评审的目的是确保质量管理体系的：管理评审的目的是确保质量管理体系的：-适宜性适宜性 适应内外部环境的能力；适应内外部环境的能力；-充分性充分性 满足顾客要求的能力及过程的充分展开；满足顾客要求的能力及过程的充分展开；-有效性有效性 达到质量目标的程度及其经济性。达到质量目标的程度及其经济性。&评审体系的改进机会和变更需要，包括质量方针、目标。评审体系的改进机会和变更需要，包括质量方针、目标。&保持管理评审记录。保持管理评审记录。5.6.25.6.2 评审输入：包括标准评审输入：包括标准a a）-g)-g)规定的信息，是管理评审规定的信息，是管理评审的依据。的依据。5.6.35.6.3 评审输出：包括标准评审输出：包括标准a).b).c)a).b).c)条款的内容。条款的内容。386 6、资源管理资源管理6.1 6.1 资源提供资源提供 提供资源的目的：-实施和改进质量管理体系的各过程；-满足顾客要求，增强顾客满意。资源包括人力资源、基础设施、工作环境。资源必须满足过程的要求并实施管理。396.2 6.2 人力资源人力资源6.2.1 6.2.1 总则总则 人员的范围是从事人员的范围是从事影响产品影响产品要求符合性要求符合性的人员，的人员，且确定其且确定其所需所需的能力。的能力。基于以下的综合要求，基于以下的综合要求，人员必须能够胜任其工作：人员必须能够胜任其工作：-接受过的教育接受过的教育 -所需的培训所需的培训 -具备的技能具备的技能 -工作经验工作经验6.2.2 6.2.2 能力、培训和意识能力、培训和意识 根据岗位需要评价和确定人员根据岗位需要评价和确定人员所需所需的能力，依据是：的能力，依据是：适用时，提供培训或采取其他措施适用时，提供培训或采取其他措施以获取所需以获取所需的能力的能力。对培训工作应进行策划，制定培训计划，实施培训。对培训工作应进行策划，制定培训计划，实施培训。评价培训或其他措施的有效性评价培训或其他措施的有效性 确保确保组织的人员组织的人员意识。意识。保持教育、培训、技能和经验的记录。保持教育、培训、技能和经验的记录。406.3 6.3 基础设施基础设施-基础设施包括：基础设施包括：-建筑物、工作场所及相关的设施；建筑物、工作场所及相关的设施；-设备（硬件和软件）；设备（硬件和软件）；-支持支持性服务（如运输、通讯性服务（如运输、通讯或或信息系统信息系统）。）。-提供设施的目的是实现产品的符合性。提供设施的目的是实现产品的符合性。-基础设施的控制：基础设施的控制：-确定各过程所需的设施；确定各过程所需的设施；-按确定提供符合要求的设施；按确定提供符合要求的设施；-对设施进行维护和管理。对设施进行维护和管理。416.4 6.4 工作环境工作环境!工作环境的定义：工作环境的定义：工作时所处的一组条件。工作时所处的一组条件。%控制工作环境的目的：控制工作环境的目的：-实现产品的符合性；实现产品的符合性；-对作业人员和环境的保护（有关法律、对作业人员和环境的保护（有关法律、法规要求）。法规要求）。%确定和提供所需的工作环境。确定和提供所需的工作环境。注：工作环境包括物理的、环境的或其他因素，注：工作环境包括物理的、环境的或其他因素，如噪声、温度、湿度、照明和天气等如噪声、温度、湿度、照明和天气等。%对工作环境进行管理。对工作环境进行管理。427 7 产品实现产品实现7.1 7.1 产品实现的策划产品实现的策划v 产品实现是实现产品所要求的一组有序的过程和子过程。产品实现是实现产品所要求的一组有序的过程和子过程。v 过程的相互影响形成一个过程网络。过程的相互影响形成一个过程网络。v 产品实现过程的策划应与质量管理体系的总要求（产品实现过程的策划应与质量管理体系的总要求（4.14.1）相一致。）相一致。v 标准标准7.2-7.67.2-7.6列出了这些过程的框架，如有删减必须符合规定要列出了这些过程的框架，如有删减必须符合规定要 求（见求（见1.2)1.2)。v 对产品及其实现过程的策划应确定的内容是标准对产品及其实现过程的策划应确定的内容是标准a)-d)a)-d)（加测量）（加测量）条款。条款。v 策划的输出应形成必要的文件且便于操作。策划的输出应形成必要的文件且便于操作。注注1 1：对特定的项目、产品应制定质量计划。对特定的项目、产品应制定质量计划。注注2 2：也可将条款也可将条款7.37.3的要求应用于产品实现过程的开发。的要求应用于产品实现过程的开发。437.2 7.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程7.2.1 7.2.1 与产品有关的要求的确定与产品有关的要求的确定 确定与产品有关的要求包括：确定与产品有关的要求包括：a)a)顾客规定的要求；顾客规定的要求；b)b)顾客虽未规定，但规定的用途或已知的预期顾客虽未规定，但规定的用途或已知的预期 用途所必需的要求；用途所必需的要求；c)c)产品适用的产品适用的法律法规要求；法律法规要求；d)d)组织组织认为必要认为必要的要求。的要求。注：交付后活动包括保证条款规定的措施、合同注：交付后活动包括保证条款规定的措施、合同 义务义务 （例如，维护服务）、附加服务（例如，回收和最终处置）等。例如，维护服务）、附加服务（例如，回收和最终处置）等。447.2.2 7.2.2 与产品有关的要求的评审与产品有关的要求的评审 评审时机评审时机:在承诺之前。在承诺之前。评审要求：评审要求：-产品要求产品要求已已得到规定（得到规定（7.2.1)7.2.1)；-与以前不一致的要求已与以前不一致的要求已得到得到解决；解决；-有能力满足与产品有关的要求，如有问题应采取措施。有能力满足与产品有关的要求，如有问题应采取措施。保持评审及评审引发的措施的记录。保持评审及评审引发的措施的记录。若顾客没有提供形成文件的要求，若顾客没有提供形成文件的要求，在接受顾客要求前应在接受顾客要求前应 进行确认。进行确认。若产品要求发生变更，应确保相关文件得到更改和有关若产品要求发生变更，应确保相关文件得到更改和有关 人员已知。人员已知。注：网上销售的产品可以评审上网的产品信息。注：网上销售的产品可以评审上网的产品信息。457.2.3 7.2.3 顾客沟通顾客沟通J 沟通的有效安排：应设立沟通的部门或人员，确 定沟通的方法等。J 沟通的内容：-提供产品信息；-问询、合同的处理；-顾客意见及投诉的听取、收集、答复及处理。467.3 7.3 设计和开发设计和开发!设计和开发的定义：设计和开发的定义：将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范 的一组过程。的一组过程。7.3.1 7.3.1 设计和开发策划设计和开发策划 策划的输出应形成设计和开发计划。策划的输出应形成设计和开发计划。策划时应确定：策划时应确定：a)a)设计和开发阶段；设计和开发阶段；b)b)适合每个阶段的评审、验证和确认活动；适合每个阶段的评审、验证和确认活动；c)c)职责和权限。职责和权限。设计和开发接口的管理，沟通、明确分工。设计和开发接口的管理，沟通、明确分工。策划的输出随策划的输出随着着设计和开发的进展，适时更新。设计和开发的进展，适时更新。注：设计评审、验证和确认的目的应有区别，可视产品注：设计评审、验证和确认的目的应有区别，可视产品 和组织的方式分别或结合实施和记录。和组织的方式分别或结合实施和记录。477.3.2 7.3.2 设计和开发输入设计和开发输入8 应确定与产品要求有关的输入，且应确定与产品要求有关的输入，且 形成记录（文件形成记录（文件)。8 输入内容包括输入内容包括a)-d)a)-d)条款。条款。8 对输入的充分性和适宜性进行评审，对输入的充分性和适宜性进行评审，要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。487.3.3 7.3.3 设计和开发输出设计和开发输出:输出应形成文件，如图纸、规范、说明书等。输出应形成文件，如图纸、规范、说明书等。:输出的方式应适合于对照设计和开发输入进行验证。输出的方式应适合于对照设计和开发输入进行验证。:输出文件在发放前得到批准。输出文件在发放前得到批准。:输出文件应满足标准输出文件应满足标准a)-d)a)-d)条的要求，其中：条的要求，其中：b)b)项是后续生产和服务运行策划的依据，以便最终项是后续生产和服务运行策划的依据，以便最终 提供满意的产品，提供满意的产品，可能包括防护的细节可能包括防护的细节；d)d)项规定安全和正常使用的重要特性，以便生产运项规定安全和正常使用的重要特性，以便生产运 作时重点控制，予以满足。作时重点控制，予以满足。497.3.4 7.3.4 设计和开发评审设计和开发评审F 设计和开发评审的目的是：设计和开发评审的目的是：-评价设计和开发的结果（输出）满足要求的能力；评价设计和开发的结果（输出）满足要求的能力；-识别问题并提出必要的措施。识别问题并提出必要的措施。F 设计和开发评审应按策划的结果进行。设计和开发评审应按策划的结果进行。F 设计和开发评审应有有关职能部门的代表参加。设计和开发评审应有有关职能部门的代表参加。F 保持评审结果及有关措施的记录。保持评审结果及有关措施的记录。507.3.5 7.3.5 设计和开发验证设计和开发验证 v 验证的目的：验证的目的：确保设计输出满足设计输入的要求。确保设计输出满足设计输入的要求。v 验证的方式可选择验证的方式可选择 -不同方法的计算；不同方法的计算；-与类似已成功的设计相比较；与类似已成功的设计相比较；-样机（样件）的测试。样机（样件）的测试。v 当发现输出不能满足输入要求时，应采取措施。当发现输出不能满足输入要求时，应采取措施。v 保持验证结果及所采取措施的记录。保持验证结果及所采取措施的记录。517.3.6 7.3.6 设计和开发确认设计和开发确认 !确认的定义：确认的定义：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。的认定。设计和开发确认的目的：确保产品能够满足使用要求。设计和开发确认的目的：确保产品能够满足使用要求。确认时机：产品交付或实施前完成，通常在成功的验证之后。确认时机：产品交付或实施前完成，通常在成功的验证之后。确认的对象：通常是最终产品。确认的对象：通常是最终产品。确认的使用要求：实际的或模拟的。应证实产品满足规定的确认的使用要求：实际的或模拟的。应证实产品满足规定的 使用要求或已知的预期用途的要求。使用要求或已知的预期用途的要求。确认按策划的安排进行。确认按策划的安排进行。保持确认结果和必要措施的记录。保持确认结果和必要措施的记录。527.3.7 7.3.7 设计和开发更改的控制设计和开发更改的控制 在产品寿命周期中识别各种原因引起的更改在产品寿命周期中识别各种原因引起的更改的需要。的需要。对更改进行对更改进行适当的适当的评审、验证和确认，评审评审、验证和确认，评审应包括更改对已交付产品的影响。应包括更改对已交付产品的影响。更改实施前得到授权人的批准。更改实施前得到授权人的批准。保持更改评审及必要措施的记录。保持更改评审及必要措施的记录。537.4 7.4 采购采购7.4.1 7.4.1 采购过程采购过程v 采购过程控制的目的：采购过程控制的目的：确保采购的产品符合规定的采购要求。确保采购的产品符合规定的采购要求。v 对供方及采购产品控制的类型和程度取决于采购的产品对供方及采购产品控制的类型和程度取决于采购的产品 对随后的产品实现或最终产品的影响。对随后的产品实现或最终产品的影响。v 根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方：根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方：-采购前进行评价和选择；采购前进行评价和选择；-采用适当的方法；采用适当的方法；-重新评价；重新评价；-为评价和重新评价规定准则；为评价和重新评价规定准则；-记录评价结果及有关措施。记录评价结果及有关措施。547.4.2 7.4.2 采购信息采购信息2 采购信息应表述拟采购的产品（如名称、规格、采购信息应表述拟采购的产品（如名称、规格、技术规范等）。技术规范等）。2 采购信息适当时还包括（对外包方更为适用）：采购信息适当时还包括（对外包方更为适用）：-产品、程序、过程和设备的批准要求；产品、程序、过程和设备的批准要求；-人员资格的要求；人员资格的要求；-质量管理体系的要求。质量管理体系的要求。2 采取适当的方法确保与供方沟通前采购要求是采取适当的方法确保与供方沟通前采购要求是充分与适宜的。充分与适宜的。557.4.3 7.4.3 采购产品的验证采购产品的验证$验证的目的是确保采购的产品满足规定的验证的目的是确保采购的产品满足规定的 采购要求。采购要求。$必须确定和实施检验或其他验证活动。必须确定和实施检验或其他验证活动。$当组织或其顾客在供方现场验证时，应在当组织或其顾客在供方现场验证时，应在 采购信息中对拟采用的验证安排和放行方法作采购信息中对拟采用的验证安排和放行方法作 出规定。出规定。567.57.5生产和服务提供生产和服务提供7.5.17.5.1生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制 生产和服务提供包括产品的形成、放行、生产和服务提供包括产品的形成、放行、交付和交付后活动各阶段。交付和交付后活动各阶段。对生产和服务提供的各阶段进行策划，使对生产和服务提供的各阶段进行策划，使 其具备应有的条件，并使这些条件受控，其具备应有的条件，并使这些条件受控，从而确保 产品和服务 要求的符合性。受控条件包括标准的受控条件包括标准的a)-f)a)-f)条款。条款。577.5.2 7.5.2 生产和服务提供过程的确认生产和服务提供过程的确认F 应确认的过程包括：应确认的过程包括：过程的输出不能通过后续的监视和测量加以验证的过程；过程的输出不能通过后续的监视和测量加以验证的过程；使问题在产品使用后或服务交付后才显现的过程。使问题在产品使用后或服务交付后才显现的过程。F 过程确认的目的是证实过程实现所策划的结果的能力。过程确认的目的是证实过程实现所策划的结果的能力。F 过程确认的安排包括标准过程确认的安排包括标准 a)-e)a)-e)条款。条款。F 确保过程能力的条件是人员资格鉴定、设备认可（适用时）、确保过程能力的条件是人员资格鉴定、设备认可（适用时）、特殊的方法和程序。特殊的方法和程序。F 应确保正式进行生产和服务提供时的条件与确认时相一致。应确保正式进行生产和服务提供时的条件与确认时相一致。本节所指的过程与特殊过程的区别和联系。本节所指的过程与特殊过程的区别和联系。587.5.3 7.5.3 标识和可追溯性标识和可追溯性 !产品标识：产品标识：区别不同的产品。区别不同的产品。!产品的监视和测量状态标识：产品的监视和测量状态标识：区别不同的监视和测量状态，如：合格、区别不同的监视和测量状态，如：合格、不合格、待测量、待判定；不合格、待测量、待判定；组织应在产品实现的全过程中使用适宜的组织应在产品实现的全过程中使用适宜的 方法监视识别产品；方法监视识别产品；针对监视和测量要求去识别产品状态。针对监视和测量要求去识别产品状态。可追溯性要求唯一性标识，可追溯性要求唯一性标识，并保持记录。并保持记录。采用适当的标识方法。采用适当的标识方法。597.5.4 7.5.4 顾客财产顾客财产v 顾客财产包括：顾客财产包括：-组织控制下（不使用和应用）组织控制下（不使用和应用）-组织应用（不用于对顾客提供的产品）组织应用（不用于对顾客提供的产品）-组织使用（用于对顾客提供的产品）组织使用（用于对顾客提供的产品）注：顾客财产可包括知识产权注：顾客财产可包括知识产权和和个人信息个人信息v 控制要求：控制要求：-识别识别 -验证验证 -保护和维护保护和维护 -报告报告 -记录记录 607.5.5 7.5.5 产品防护产品防护F 产品防护的范围从内部处理到产品交付到预定的地点。产品防护的范围从内部处理到产品交付到预定的地点。F 产品防护的目的：保护产品的符合性。产品防护的目的：保护产品的符合性。F 产品防护的内容：产品防护的内容：-标识（防止产品混淆）标识（防止产品混淆）-搬运（防止因搬运不当损坏产品）搬运（防止因搬运不当损坏产品）-包装（保护产品，包括标志）包装（保护产品，包括标志）-贮存（防止各阶段产品变质、损坏）贮存（防止各阶段产品变质、损坏）-保护（防止丢失）保护（防止丢失）F 防护也应适用于产品的组成部分（包括成品、原材料防护也应适用于产品的组成部分（包括成品、原材料和半成品）。和半成品）。617.6 7.6 监视和测量监视和测量设备设备的控制的控制 确定所需的监测并提供能证明产品符合确定要求的监测确定所需的监测并提供能证明产品符合确定要求的监测设备设备。建立可行的监测过程，并与监测要求相一致。建立可行的监测过程，并与监测要求相一致。测量设备的控制范围：确保有效结果的测量设备。测量设备的控制范围：确保有效结果的测量设备。测量设备的控制要求应符合标准测量设备的控制要求应符合标准a)-e)a)-e)条款。条款。发现设备不符合要求时，应评价和记录以往测量结果的有效性，发现设备不符合要求时，应评价和记录以往测量结果的有效性，且对该设备和受影响的产品采取措施。且对该设备和受影响的产品采取措施。保持校准和验证结果的记录。保持校准和验证结果的记录。用于规定要求监测的计算机软件应确认其满足预期用途的能力用于规定要求监测的计算机软件应确认其满足预期用途的能力，确认在初次使用前进行，必要时予以确认在初次使用前进行，必要时予以重新重新确认。确认。注：确认计算机软件满足期望用途能力的典型方法包括验证注：确认计算机软件满足期望用途能力的典型方法包括验证和保持其适用性的配置管理和保持其适用性的配置管理628、测量、分析和改进8.18.1总则总则 策划并实施监视、测量、分析和改进过程。策划并实施监视、测量、分析和改进过程。目的是：目的是：-证实产品证实产品要求要求的符合性；的符合性；-确保质量管理体系的符合性；确保质量管理体系的符合性；-持续改进质量管理体系的有效性。持续改进质量管理体系的有效性。应确定所使用的方法，包括统计技术。应确定所使用的方法，包括统计技术。638.28.2监视和测量监视和测量8.2.18.2.1 顾客满意顾客满意!顾客满意的定义：顾客满意的定义：顾客对其要求已被满足的程度的感受。顾客对其要求已被满足的程度的感受。J 顾客的满意程度是对质量管理体系顾客的满意程度是对质量管理体系绩效绩效的一种测量，的一种测量，并可明确改进的需要。并可明确改进的需要。J 应获得监视和测量顾客满意程度所需的信息。应获得监视和测量顾客满意程度所需的信息。J 获取和利用信息的方法应予以确定，包括数据分析获取和利用信息的方法应予以确定，包括数据分析（见（见8.4)8.4)。J 注解明确了诸多实用的获取和利用信息的方法注解明确了诸多实用的获取和利用信息的方法。648.2.2 8.2.2 内部审核内部审核 E 审核按计划的时间间隔进行。审核按计划的时间间隔进行。E 审核的目的是确定质量管理体系是否：审核的目的是确定质量管理体系是否：-符合策划的安排（符合策划的安排（7.17.1）、标准的要求和组织所）、标准的要求和组织所 确定的质量管理体系的要求；确定的质量管理体系的要求；-有效实施和保持。有效实施和保持。E 应策划审核方案，且考虑审核的过程和区域的状况应策划审核方案，且考虑审核的过程和区域的状况 和重要性，确定准则、范围、频次和方法。和重要性，确定准则、范围、频次和方法。审核员不应审核自己的工作，以保证审核的客观性审核员不应审核自己的工作，以保证审核的客观性 和公正性和公正性 。应编制形成文件的程序，以规定审核的策划、实施、应编制形成文件的程序，以规定审核的策划、实施、形成记录以及报告结果的职责和要求。形成记录以及报告结果的职责和要求。保持审核及其结果的记录。保持审核及其结果的记录。E 受审核区域的管理者应采取措施消除不合格原因，受审核区域的管理者应采取措施消除不合格原因，对措施的验证及结果应形成报告。对措施的验证及结果应形成报告。658.2.3 8.2.3 过程的监视和测量过程的监视和测量 采用适当的方法对质量管理体系过程进行监采用适当的方法对质量管理体系过程进行监 视，并适时测量。视，并适时测量。目的是证实过程实现所策划的结果的能力。目的是证实过程实现所策划的结果的能力。当过程未能达到所策划的结果时，应采取当过程未能达到所策划的结果时，应采取 纠正和纠正措施。纠正和纠正措施。注：在确定适当方法时，组织应根据其过程对注：在确定适当方法时，组织应根据其过程对 产品要求符合性和质量管理体系有效性的影响，考虑产品要求符合性和质量管理体系有效性的影响，考虑对其每一过程进行监视和测量的类型和程度。对其每一过程进行监视和测量的类型和程度。668.2.4 8.2.4 产品的监视和测量产品的监视和测量 监视和测量的对象是产品特性。监视和测量的对象是产品特性。监视和测量的目的是验证产品要求得到满足。监视和测量的目的是验证产品要求得到满足。对监视和测量活动进行策划，应确定接收准则和方法，对监视和测量活动进行策划，应确定接收准则和方法，包括确定时机，保持符合接收准则的证据。包括确定时机，保持符合接收准则的证据。记录应指明有权放行产品记录应指明有权放行产品以交付给顾客以交付给顾客的人员。的人员。所有策划的安排均已完成之前不应所有策划的安排均已完成之前不应向顾客向顾客放行产品和放行产品和交付服务，除非有授权人员的批准，但交付服务，除非有授权人员的批准，但 -不符合顾客的原要求要得到顾客的批准；不符合顾客的原要求要得到顾客的批准；-组织无权放行不符合法律法规要求的产品。组织无权放行不符合法律法规要求的产品。注：符合接受准则的证据可以是一份记录，或其它在注：符合接受准则的证据可以是一份记录，或其它在策划和安排中规定的方式（如样品）。策划和安排中规定的方式（如样品）。678.3 8.3 不合格品的控制不合格品的控制!不合格的定义：未满足要求。不合格的定义：未满足要求。K 不合格品控制的目的：不合格品得到识别和控制，不合格品控制的目的：不合格品得到识别和控制，以防止其非预期使用或交付。以防止其非预期使用或交付。K 应编制程序文件以规定不合格品控制及其处置的应编制程序文件以规定不合格品控制及其处置的职责和权限。职责和权限。K 适用时，通过下列一种或几种途径处置不合格品：适用时，通过下列一种或几种途径处置不合格品：a)a)清除发现的不合格（返工）；清除发现的不合格（返工）；b)b)让步（包括返修或不经返修）；让步（包括返修或不经返修）；c)c)防止原预期的使用或应用（报废、拒收、改作他用）。防止原预期的使用或应用（报废、拒收、改作他用）。d)d)交付或开始使用后发现不合格时应采取措施。交付或开始使用后发现不合格时应采取措施。K 纠正后的产品再次验证。纠正后的产品再次验证。保持不合格性质及处置记录。保持不合格性质及处置记录。688.4 8.4 数据分析数据分析 数据分析的目的：证实质量管理体系的适宜性和有效性，数据分析的目的：证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处改进质量管理体系，包括：并评价在何处改进质量管理体系，包括：-质量方针、目标质量方针、目标 ；-产品、合同、项目的质量目标；产品、合同、项目的质量目标；-质量管理体系过程。质量管理体系过程。为达到目的，应：为达到目的，应：-确定所需要的数据来源（包括来自监视和测量结果）；确定所需要的数据来源（包括来自监视和测量结果）；-按确定的来源收集数据；按确定的来源收集数据；-分析所收集的数据，包括统计技术。分析所收集的数据，包括统计技术。数据分析应提供的信息：数据分析应提供的信息：-顾客满意（见顾客满意（见8.2.1);8.2.1);-与产品要求的符合性与产品要求的符合性(见见8.2.4)8.2.4)；-过程和产品的特性及趋势，采取预防措施的机会过程和产品的特性及趋势，采取预防措施的机会 （见（见8.2.38.2.3和和8.2.48.2.4）；）；-供方供方（见（见7.47.4）。）。698.5 8.5 改进改进 有关术语定义：有关术语定义：!纠正：纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施。为消除已发现的不合格所采取的措施。!纠正措施：纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况为消除已发现的不合格或其他不期望情况 的原因所采取的措施。的原因所采取的措施。!预防措施：预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况 的原因所采取的措施。的原因所采取的措施。!质量改进：质量改进：质量管理的一部分，致力于增强满足质量质量管理的一部分，致力于增强满足质量 要求的能力。要求的能力。持续改进：持续改进：增强满足要求的能力的循环活动。增强满足要求的能力的循环活动。708.5.1 8.5.1 持续改进持续改进 持续改进是日常的渐进的改进。持续改进是日常的渐进的改进。持续改进质量管理体系的方法：持续改进质量管理体系的方法：-评价质量方针、目标；评价质量方针、目标；-审核；审核；-数据分析；数据分析；-纠正和预防措施；纠正和预防措施；-管理评审。管理评审。718.5.2 8.5.2 纠正措施纠正措施 应编制程序文件，规定并实施以下要应编制程序文件，规定并实施以下要求：求：a)a)评审不合格（包括顾客投诉）；评审不合格（包括顾客投诉）；b)b)确定不合格的原因；确定不合格的原因；c)c)评价纠正措施需求；评价纠正措施需求；d)d)确定和实施纠正措施；确定和实施纠正措施；e)e)记录所采取纠正措施的结果；记录所采取纠正措施的结果；f)f)评审所采取的纠正措施评审所采取的纠正措施的有效性的有效性。纠正措施应与不合格的影响程度相纠正措施应与不合格的影响程度相适应。适应。728.5.3 8.5.3 预防措施预防措施(应编制程序文件，规定并实施以下要应编制程序文件，规定并实施以下要求：求：a)a)确定潜在的不合格及其原因；确定潜在的不合格及其原因；b)b)评价预防措施需求；评价预防措施需求；c)c)确定并实施所需的措施；确定并实施所需的措施；d)d)记录所采取措施的结果；记录所采取措施的结果；e)e)评审所采取的预防措施评审所采取的预防措施的有效性的有效性。(预防措施应与潜在问题的影响程度相预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。适应。73 741.11.1有关审核的术语定义有关审核的术语定义 审核（审核（3.9.13.9.1）为获得审核证据并对其进行客观的评价，为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。件的过程。审核准则（审核准则（3.9.33.9.3）用作依据的一组方针、程序或要求。）用作依据的一组方针、程序或要求。审核证据（审核证据（3.9.43.9.4）与审核准则有关的并且能够证实的记录）与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。、事实陈述或其他信息。审核发现（审核发现（3.9.53.9.5）将收集到的审核证据对照审核准则进行）将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。评价的结果。审核结论（审核结论（3.9.63.9.6）审核组考虑了审核目标和所有审核发现）审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果。后得出的最终审核结果。审核方案（审核方案（3.9.23.9.2）针对特定时间段所策划，并具有特定目）针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核。的的一组（一次或多次）审核。75质量管理体系审核产品质量审核过程质量审核服务质量审核76v内部审核内部审核-第一方审核（组织内部的审核）第一方审核（组织内部的审核）发起者发起者：组织的管理者组织的管理者审核员：审核员：组织的内审员或组织委托的有能力的人员及其他组织组织的内审员或组织委托的有能力的人员及其他组织v外部审核：外部审核：-第二方审核（顾客对组织的审核）第二方审核（顾客对组织的审核）发起者：顾客发起者：顾客审核员：顾客的内审员或顾客委托的有能力的人员及其他组织审核员：顾客的内审员或顾客委托的有能力的人员及其他组织-第三方审核（第三方公正机构对组织的审核）第三方审核（第三方公正机构对组织的审核）发起者：认证机构发起者：认证机构审核员：国家注册审核员审核员：国家注册审核员77评价组织的质量管理体系；评价组织的质量管理体系；作为一种管理手段，改进质量管理体系；作为一种管理手段，改进质量管理体系；必要时，在外部审核前的检查和准备。必要时，在外部审核前的检查和准备。78领导的重视和支持；领导的重视和支持；管理者代表亲自领导内审工作；管理者代表亲自领导内审工作；在建立质量管理体系初期就考虑内审工作；在建立质量管理体系初期就考虑内审工作；建立合格的内审员队伍；建立合格的内审员队伍；有一个部门具体负责和管理内审工作；有一个部门具体负责和管理内审工作；为内审工作规定必要的程序。为内审工作规定必要的程序。79审核方案策划：频次、范围、准则、以往审核结果审核的启动：-确定审核任务；-组成审核组，任命审核组长；审核的准备-编制审核计划,审核组工作分配；文件审核现场审核-编制检查表；-现场审核的实施。纠正措施和改进-后续行动年终总结和分析。输入管理评审。8081822.1 2.1 制定审核方案制定审核方案 年度审核计划的编制年度审核计划的编制 -集中式审核集中式审核 -滚动式审核滚动式审核2.2 2.2 文件审核文件审核 F 初次审核必须审核文件。初次审核必须审核文件。F 审核的文件包括手册和程序文件。审核的文件包括手册和程序文件。F 对文件的要求：对文件的要求：-必须满足标准的要求，且符合组织的实际情况；必须满足标准的要求，且符合组织的实际情况；-各层次文件必须协调一致。各层次文件必须协调一致。83由审核组长编制审核实施计划，确定日程安排；由审核组长编制审核实施计划，确定日程安排；审核计划必须覆盖预先策划的内容；审核计划必须覆盖预先策划的内容；审核员不应审核本部门的工作；审核员不应审核本部门的工作；通知受审核部门。通知受审核部门。84：检查表是具体指导现场审核的文件。：检查表是具体指导现场审核的文件。2.4.1 2.4.1 检查表的作用：检查表的作用：P 明确审核样本明确审核样本P 保持审核目标保持审核目标P 保持审核进度保持审核进度P 避免重复审核避免重复审核P 树立职业形象树立职业形象P 存档的需要存档的需要85 样本样本数量要恰当，数量要恰当，分布要合理；分布要合理；审核内容要覆盖审核计划和标准要求；审核内容要覆盖审核计划和标准要求；要有可操作性；要有可操作性；时间要留有余地。时间要留有余地。86L现场审核不能偏离检查表，允许有小的调整；现场审核不能偏离检查表，允许有小的调整；L检查表使用前不能向受审核部门展示。检查表使用前不能向受审核部门展示。872.5.1 2.5.1 首次会议首次会议审核组长主持会议，受审核部门负责人参加；审核组长主持会议，受审核部门负责人参加；说明审核依据、目的和范围；说明审核依据、目的和范围；确认审核计划；确认审核计划；澄清有关事项；澄清有关事项；受审核组织受审核组织/部门负责人讲话。部门负责人讲话。888990912.5.2 2.5.2 现场审核现场审核F 审核记录审核记录 -审核记录应能体现审核清单规定的内容，形成审审核记录应能体现审核清单规定的内容，形成审核发现；核发现；-符合要求可简要记录，不符合要求要具体记录。符合要求可简要记录，不符合要求要具体记录。92不符合审核准则要求的事实可构成不合格项，但切忌不符合审核准则要求的事实可构成不合格项，但切忌主观臆断。主观臆断。不合格项报告的编写：不合格项报告的编写：-不合格事实的陈述应有具体的不合格事实，语言不合格事实的陈述应有具体的不合格事实，语言精练，且指出不合格的依据；精练，且指出不合格的依据；-应判断不符合标准的条款；应判断不符合标准的条款；-可区别不合格的严重程度；可区别不合格的严重程度；-应提出纠正措施的要求，必要时要求纠正。应提出纠正措施的要求，必要时要求纠正。不合格报告的内容在宣布前与受审核方负责人沟通。不合格报告的内容在宣布前与受审核方负责人沟通。9394?审核准备会议；审核准备会议；?审核期间必要的沟通会议；审核期间必要的沟通会议；?审核结束后进行总结、分析和评价，并研究审核结束后进行总结、分析和评价，并研究不合格项报告。不合格项报告。952审核组长主持，受审核部门负责人参加；审核组长主持，受审核部门负责人参加；2阐述审核情况，宣布审核结论，分析不合格项并阐述审核情况，宣布审核结论，分析不合格项并提出纠正措施要求；提出纠正措施要求；2澄清有关事宜；澄清有关事宜；2负责人讲话。负责人讲话。96由审核组长编写；由审核组长编写；审核报告的主要内容：审核报告的主要内容：-审核目的、依据和范围；审核目的、依据和范围；-审核组成员、审核日期；审核组成员、审核日期；-审核情况概述及审核结论；审核情况概述及审核结论；-不合格项分析及纠正措施要求。不合格项分析及纠正措施要求。审核报告经管理者代表批准；审核报告经管理者代表批准；审核报告发至受审核部门及有关人员。审核报告发至受审核部门及有关人员。97.针对不合格项由责任部门分析原因并制定针对不合格项由责任部门分析原因并制定纠正措施；纠正措施；.纠正措施经审核员认可，以确保其有效性；纠正措施经审核员认可，以确保其有效性；.重大的纠正措施或涉及其他部门的纠正措施重大的纠正措施或涉及其他部门的纠正措施需经管理者代表批准；需经管理者代表批准；.由责任部门记录纠正措施的执行情况；由责任部门记录纠正措施的执行情况；.由审核员验证纠正措施的执行情况及效果。由审核员验证纠正措施的执行情况及效果。98 由规定的管理部门对一年来的审核情况进行由规定的管理部门对一年来的审核情况进行总结并形成总结报告；总结并形成总结报告；应总结分析质量管理体系的现状及趋势和纠应总结分析质量管理体系的现状及趋势和纠正措施的有效性；正措施的有效性；将总结资料输入管理评审。将总结资料输入管理评审。99100101102103