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医疗器械法规及注册相关知识培训,2016.08.03,1,主要内容,医疗器械的定义 医疗器械的分类 医疗器械的管理 注册第二三类医疗器械的流程 医疗器械注册资料要求 医疗器械注册证的解读 医疗器械的注册变更 医疗器械的延续注册 附录,2,一、医疗器械的定义,医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用； 其目的是： （一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； （二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； （三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持； （四）生命的支持或者维持； （五）妊娠控制； （六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。,3,二、医疗器械的分类,国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理： 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。例如：手术器械的大部分、听诊器、医用X线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、创可贴、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等。 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。例如：体温计、血压计、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩等。 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。例如：隐形眼镜、体外震波碎石机、有创内镜、超声手术刀、激光手术设备、输血器、一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器、CT设备等。,4,如何区分药品与含有药物成份的医疗器械？,对于产品中由药品起主要作用,含抗菌、消炎药品的创口贴,中药外用贴敷类产品,对于产品中由医疗器械起主要 作用、药品起辅助作用的（如带抗菌 涂层的导管、含药节育环）,5,三、医疗器械的管理,1.国家对医疗器械实行注册、备案管理制度。 （1）第一类医疗器械实行产品备案管理。第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。 办理第一类医疗器械备案，不需进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行临床试验。 境内第一类医疗器械备案，应向设区的市级食药监督管理部门提交备案资料。 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。,6,进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案料。 进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 （2）开办第一类医疗器械生产企业的，由设区的市级食品药品监督管理部门办理生产备案，并发给一类医疗器械生产备案凭证。 开办第二类、第三类医疗器械生产企业，由所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查批准。,7,四、注册第二三类医疗器械的流程,8,五、医疗器械注册资料要求,医疗器械注册申请表； 医疗器械生产企业资格证明； 产品技术报告； 安全风险分析报告； 适用的产品标准及说明； 产品性能自测报告； 医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告； 医疗器械临床试验资料； 医疗器械说明书； 产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件； 所提交材料真实性的自我保证声明。,9,注册资料准备的一般流程,设计开发,设计输出：产品标准、说明书、标签、产品技术报告、安全风险分析报告,设计转换,样品制备,第三方检测,产品自测,临床试验,质量体系考核,注册资料整理、提交,SFDA评审,通过评审，取得注册证,10,产品技术报告要求,产品技术报告是产品设计开发的总结，主要包括以下内容： 产品概述，包括：项目来源、产品结构组成、工作原理、预期用途、技术特点等； 产品技术指标或主要性能指标及其确定的依据； 产品设计开发过程，包括：产品设计方案、关键技术问题的解决过程、产品安全风险控制、产品标准制订的情况、产品设计验证情况等； 产品的主要工艺流程及说明：工艺流程图、重要工序及说明、主要原材料、零配件、元器件的供应情况等； 产品检测及临床试验情况； 与国内外同类产品对比分析。,11,安全风险分析报告,按照YY0316医疗器械风险分析标准的要求编制。应当涵盖有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析以及相应的防范措施。,12,适用的产品标准及说明,注册产品标准的制订： 产品标准可采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准，也可以由企业自己制定注册产品标准； 有强制性国家标准或行业标准的，一定不能低于强制性条款； 有推荐性国标、行标的，最好也参照其要求制定，如果不能与其一致，应在编制说明中给出充分的理由或验证； 注册产品标准的修订最晚应在注册检验前完成。 编制说明应包括下列内容: 与人体接触的材料是否已在临床上应用过，其安全性、可靠性是否得到证明； 引用或参照的相关标准和资料； 管理类别确定的依据； 产品概述及主要技术条款确定的依据； 产品自测报告； 其它需要说明的内容。,13,产品性能自测报告要求,产品性能自测报告中应包括以下内容： 产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数； 检验依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定；检验人员、审核人员签字或盖章、检测日期等； 提供的自测报告应覆盖所有申请注册的产品型号； 如需委托检测，应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检测协议书。,14,医疗器械注册检测,明确产品分类及单元划分，选择送检的产品型号； 选择有资质的医疗器械检测机构； 注册检测提交资料： 产品标准 产品说明书 检测样品：小批量产品、带标签、注册单元内的代表性产品 满足医疗器械注册管理办法第十二、十三、十四条，申请豁免注册检验的，企业应提交豁免检测的说明性文件； 检测报告的有效期： 不进行临床试验：注册受理前一年内； 进行临床试验：临床试验开始前半年内。,15,医疗器械临床试验规定,指获得医疗器械临床试验资格的医疗器械机构对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。,医疗器械临床实验？,16,医疗器械上市前需要经过临床试验吗？,医疗器械的临床试验分为,医疗器械临床试用,医疗器械临床验证,17,临床试验的前提条件,1. 产品技术要求 2. 该产品的自测报告 3. 该产品具有检测机构出具的型式试验报告，且结论为合格 4. 首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物实验报告。,18,医疗器械临床试验资料,按医疗器械注册管理办法附件12提交临床试验资料； 承担医疗器械临床试验的医疗机构应是SFDA认定的药品临床试验基地； 临床试验应当严格执行医疗器械临床试验规定； 应选择两家以上临床试验基地进行临床试验； 临床试验的产品名称、型号应与检验报告中的名称、型号相一致； 临床试验验证内容应与产品的预期目的或适用范围相一致； 临床试验资料要求： 临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告； 提交同类产品临床试验资料的医疗器械，临床试验资料应包括：本企业或其他企业已上市的同类产品临床试验报告或相关临床文献资料，并与同类产品进行曲对比说明；并提供同类产品的注册证明。,19,医疗器械说明书,应符合医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定的要求； 应符合相关国家标准、行业标准的要求； 一般包括以下内容： 产品名称、型号、规格； 生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式； 医疗器械生产企业许可证编号、医疗器械注册证编号、产品标准编号； 产品的性能、主要结构、适用范围； 禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容； 安装和使用说明或者图示； 限期使用的产品，应当标明有效期限； ,20,质量体系考核,企业质量体系考核（认证）的有效证明文件包括： 省局签章并在有效期之内的体系考核报告，考核的产品范围应涵盖申请注册的产品； 医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书，检查或认证的产品范围应涵盖申请注册的产品；（特指北京国医械华光公司的质量体系认证） 国家已实施生产实施细则的, 省局实施细则检查的验收报告。 质量体系考核的申请： 需提交相应验证文件即产品标准、检验报告和临床验证资料； 质量体系考核企业自查表； 质量手册； 程序文件。,21,注册申请,一类产品由市级药监部门审批，时间：30个工作日； 二类产品由省级药监部门审批，时间：60个工作日； 三类产品由国家药监局审批，时间：90个工作日； 注册证书有效期为5年。,22,六、医疗器械注册证的解读,医疗器械注册证有效期五年 。（原为四年有效期）,23,医疗器械生产许可证（样式）,24,七、医疗器械的注册变更,医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，应当向原注册部门申请注册变更。 登记事项变更：注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内医疗器械生产地址。其中境内医疗器械生产地址变更的，应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。 许可事项变更：产品名称、型号/规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等。,25,注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向食品药品监督管理部门申请延续注册，并按照相关要求提交申报资料。 有下列情形之一的，不予延续注册： （一）注册人未在规定期限内提出延续注册申请的； （二）医疗器械强制性标准已经修订，该医疗器械不能达到新要求的；（三）对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，批准注册部门在批准上市时提出要求，注册人未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。,八、医疗器械的延续注册,26,27,附录,医疗器械相关目录标准 医疗器械分类目录汇总 免予临床试验的三类医疗器械 临床试验的伦理审查 。,