生产车间偏差处理案例分析

生产车间偏差处理案例分析培训目的1.反思2. 理论联系实际，深刻领会预防在质量保证中的重要性案例一*事件2008年12月20日QA抽查发现包装的*胶囊081201批有5件有塑瓶倒置现象。*技术处理措施 要求逐件开箱，返工检查。*预防措施及建议 加强培训提高操作人员的质量意识，并进行自检和互检，减少差错。*涉及的 GMP 条款第六条 从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和 实际操作技能。 对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生 产操作和质量检验人员应经相应专业的技术培训。案例二*事件2009年01月13日16： 00QA发现*片090101批在铝塑包装时包衣片没有晾片， 包衣工序13： 00开始生产，大约15： 00包衣完成，经称量发现只剩下25.7Kg,（每锅60Kg 量）。*技术处理措施 立即暂停生产，将已经泡罩的另外放置， 24 小后观察片面，无异常后包 装，并重点进行留样观察，监测质量变化，及时反馈信息。*预防措施及建议 完善操作规程，并增加晾片时间，按照工艺要求操作，加强检查力度， 避免偷工减料，赶生产进度。*涉及的 GMP 条款第六十二条 产品生产管理文件主要有：1. 生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程生产工艺规程的内容包括：品名、剂型、处 方、生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项， 物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等。岗位操作法的内容包括：生产操作方 法和要点，重点操作的复核、复查，中间体、半成品质量标准及控制，安全和劳动保护，设 备维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫生等。第六十六条 生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程不得任意更改。如需更改时，应按 制定时的程序办理修订、审批手续。案例三*事件 2009年01月16日下午14： 00发现*片090101批小盒没有打印防伪码，只打印了3位流水号。*技术处理措施 将已经包装的拆掉小盒，重新打印防伪码。*预防措施及建议 操作人员的自检是减少差错的一项重要措施，这不仅是对包装打印操作 人员，对其他操作人员同样如此。故必须对操作人员特别是对一些关键岗位的人员进行GMP 系统知识的培训，引导操作人员自觉进行自检，并加强首检，同时健全相关的制度，贯彻使 终。案例四*事件 2009 年 02 月 08 日*胶囊 090101 批在瓶包的过程中发现有一桶胶囊囊体变形、颜 色转移的现象。*技术处理措施 将该桶胶囊取样检验微生物限度和水分。化验室检验水分为 4.09%，微生 物限度检查合格。并做如下实验：取*胶囊 30 粒，用化验室电动喷雾器喷雾，使表面附着 水分，照车间扎袋口的方法扎好，放置半天，观察外观一致。实验证明：胶囊盛装的袋子上 有水分，渗透入胶囊内。要求车间操作过程中要注意细节。涉及的GMP条款 第七十条为防止药品被污染和混淆，生产操作应采取以下措施：1. 生产前应确认无上次生产遗留物；2. 应防止尘埃的产生和扩散；不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时 进行；有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其它有效防止污染或混淆的设施。3. 生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染；4. 每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态案例五*事件 2009年02月08日铝塑包装*胶囊090101批发现待泡罩的胶囊批号为090102批， 已经泡罩半桶，立即暂停，改用090101 批生产。*原因分析 客观上，由于人员编制所限车间未能安排专职中间站管理员管理，物料在周转 的过程中没有经过中间站管理员（-）的确认；主观上，操作人员责任心不够，在整个生产 过程中均未仔细查看盛装单，班长也未进行复核，从而导致混批。预防措施及建议 物料发放时必须经过中间站管理员确认（品名、批号、数量等），操作员 在中间站货位卡上签字；物料在各个工序转移的过程中保证批号具有可追溯性。*涉及的GMP条款 第六十七条 每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查。如有显著 差异，必须查明原因，在得出合理解释、确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。第六十九条 在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定 数量的药品为一批。每批药品均应编制生产批号。案例六*事件 2009 年02月 12日包装工序包装*胶囊过程中，发现有一板胶囊有一粒空心胶囊； 16日充填*胶囊 090201批车间巡检发现盛装胶囊的桶壁附着有一粒空心胶囊。*原因分析 1. 加料用的器具不符合生产要求，用筛子加料时，由于容器表面积大，且深度 不够， 16日生产所用的筛网发现已经破裂，空心胶囊易撒落到物料中；2 当吸尘效果达不到 生产要求时，剔废装置无法正常工作，从而影响产品质量。*预防措施及建议 建议购买适合生产需要的加料器具，保证产品质量；胶囊充填机吸尘 器须及时清理，确保剔废装置正常工作。