医疗器械公司 质量部QA职能

起草：日期：审核：日期：批准：日期：生效日期：签字：拷贝号：颁发部门：质量部变更记载：制定（变更）原因及目的：修订号批准日期生效日期新建。010203分发部门质量部份生产部份物资部份综合部份销售部份质量部QA室职能1 直接上级质量部经理2属岗位 验证管理协调岗、质量文档管理岗、监控岗。3部门本职 负责质量保证的管理工作，实施质量管理，监督检查生产全过程医疗器械生产质量管 理规范执行情况，确保产品质量。4. 职能4.1 贯彻执行医疗器械生产质量管理规范，监督检查医疗器械生产质量管理规范在企 业执行情况, 按医疗器械生产质量管理规范的要求组织内部自查并监督改进措施的执行 落实情况。4.2 实施对生产全过程的监督检查，参与偏差、变更处理。4.3 在质量部经理领导下组织建立生产、质量管理的文件系统，并监督检查文件系统的执行 情况。负责医疗器械生产质量文件系统的管理和文件的变更控制。4.4 有决定原材料、中间产品放行使用的权利，审核成品发放前的批记录和相关文件，有向 质量受权人建议成品发放的权利。4.5 负责公司所有印刷性包装材料印刷前的文字内容审核，有决定内、外包装材料、标签、 使用说明书等的使用权利。4.6 审核退回品和不合格品的处理意见。4.7评价原材料、包装材料、中间产品和成品的质量稳定性，为制定物料贮存条件、贮存期 限和产品的有效期提供数据，确定并监督物料和产品贮存条件。4.8 负责对正式生产的产品建立健全质量档案，完成产品质量回顾分析，对质量问题进行追 踪分析，为改进工艺和管理提供信息。4.9 负责起始物料和生产过程的偏差处理和变更控制，负责生产过程关键控制点和物料管理 的监控。4.10负责全公司产品质量指标的考核、统计、总结和上报工作。 4.11负责质量事故的处理并统计上报，并对重大质量事故向质量部经理报告。 4.12配合销售部开展用户访问，处理用户提出的问题。4.13负责收集有关质量信息，处理关于质量问题的投诉。 4.14参与对供应商的质量审计，并对被审计供户是否作为合格供应商行使否决权。 4.15管理和协调验证工作。4.16按医疗器械生产质量管理规范的要求组织内部自查，监督改进措施的执行落实情况。4.17制订中间产品检验人员、专职和兼职的质量管理人员的职责，并保证其工作的正常进行。4.18负责质量管理人员的专业培训，参与对公司各类人员的医疗器械生产质量管理规范 知识、医疗器械质量意识的培训和教育工作，监督、指导和检查培训计划在各部门的实施情 况。4.19定期向质量部经理汇报产品生产的质量情况，并接受产品检验部门的业务指导。 4.20监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态。4. 21监督委托生产管理工作。4.22负责归档保存医疗器械生产质量管理规范文件和记录。4.23负责建立纠正措施与预防措施系统，对偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监 测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。4.24完成公司领导交办的其它工作。5. 相关文件部门职能、岗位职责编制SOPSOP-町-008-00