医疗器械公司 变更管理程序

起草：日期：审核：日期：批准：日期：生效日期：签字：拷贝号：颁发部门：质量部变更记载：制定（变更）原因及目的：修订号批准日期生效日期新建。010203分发部门质量部份生产部份物资部份综合部份销售部份变更管理程序1. 目的：确保所有的变更经过批准后方实施，对相关内容进行相应变更以保证变更的准确性， 最终保证产品质量。2. 范围：2.1 适用于所有可能影响公司产品质量的安全性、一致性、有效性的变更。它包括原材料、 包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器等的变更。2.2 本程序不适用于以下内容：印刷性包装材料的变更执行印刷性包装材料管理规程。供应商的变更执行供应商评估和审批管理程序。对产品的包装/工艺没有影响的SOP （标准操作SOP）的升级。仪器、设备原厂原型号备件的更换（特殊情况除外）。纠正/澄清现有的文件/工艺。3. 职责:3. 1变更申请人：负责填写变更申请表，详细注明变更理由和变更方案，并参与具体的变 更执行工作。3.2质量管理员：对变更的理由、方案进行初审，委派QA相关人员对变更执行情况进行监督、检查，并对其执行结果进行确认，考查随之产生的其它变更，同时组织相关部门经理讨论执3.3 相关部门经理：对变更进行审核、评价。3.4 质量部经理：对变更申请进行终审。3.5 变更执行部门负责人：按批准意见组织进行变更。3.6 质量管理员：负责变更控制管理，熟悉物料、生产、设备、质量等并对变更执行情况进 行监督、检查。4. 内容：4.1 变更的定义：指以改进为目的而提出的对产品生产质量管理全过程中某项内容（包括产 品生产、质量控制、产品使用整个生命周期内任何与原来不同的规定和做法）的修订或完善4.2 变更原则4.2.1 任何操作者和管理人员均有权提出合理的变更申请，但必须提供变更理由和变更方案4.2.2 未经批准严禁对现行的各种标准、规定、条件等进行任何变更。4.2.3 任何人员必须按照批准的变更方案进行变更。4.3 变更内容，包括但不限于以下内容：4.3.1 本公司所有操作规程、质量标准、检验方法的变更；4.3.2 在药品监督管理部门注册、备案的技术文件的变更；4.3.3 原材料的种类、包装材料、说明书以及相关供应商的变更；4.3.4 生产工艺及批生产记录的变更，如关键步骤、控制参数等的变更；4.3.5 关键的厂房布局、用途的变更；4.3.6 经验证过的生产、检验和控制设备，以及公用设施，如空调系统、纯化水系统、压缩 空气系统等的变更；4.3.7 新增或停产某个产品；4.3.8 委托生产与委托检验的变更；4.3.9 其他可能影响产品质量的变更。4.4 变更程序4.4.1 文件的变更执行文件变更程序。4.4.2 生产条件等（公用系统、生产设备、原材料、检验与控制方法、生产工艺等）的变更 执行以下程序：变更申请人填写变更申请表一-相关部门经理审核一-质量管理员审核一-质量部 经理批准一-实施变更方案一-质量管理员监督检查、确认变更结果一-相关部门经理拟定 相关变更方案一-填写变更审批表。4.4.3 变更前4.4.3.1 由变更申请人填写变更审批表，包括变更理由、变更方案及预计变更产生的影响， 交予质量管理员。质量管理员对变更是否可行、合理、结果是否优良，是否需进行相关验证进行审查、 评价，签署意见后交相关部门经理。相关部门经理对此变更的可行性进行评价，不需要填写意见的在相应栏内划“/”表 示，签署意见后交终审人进行再评价。质量部经理负责变更的批准，签署意见后及时交相关执行部门。4.4.3.5 变更经批准的法定质量标准、制备工艺及说明书的内容等，必须经药品监督管理部 门批准。变更中变更执行部门按照审批意见执行变更，并如实记录变更执行情况。由质量管理员委派相关人员对变更执行情况进行监督、检查。变更后由质量管理员对变更执行结果进行确认，并确定将随之变更的项目，逐一填写于变 更审批表上。由QA对变更审批表进行编号、复印，分送予变更相关部门，原件由QA按编号 存档，备查。4.4.5.3 由质量管理员组织相关变更牵涉部门的经理，共同协商下步变更的方案，并填写相 关的变更审批表，准备执行相关变更。相关变更仍执行变更管理程序。5. 相关记录变更申请表SRD-ZL-QA003-00变更审批表SRD-ZL-QA004-00