2021年树立科学发展观理念完善药品安全体系建议

XXXX 年树立科学发展观理念完善药品安全体系建议（可编辑）树立科学发展观理念完善药品安全体系建议自 * 年全国整顿和规范药品市场专项整治行动开展以来药品监督管理工作受到了党和政府极大重视和全社会广泛关注建立药品安全责任体系也迅速提上了各级政府的重要议事日程。* 地区食品药品监督管理局紧紧围绕保障人民群众用药安全有效这个中心任务牢固树立科学监管理念大力整顿规范药品市场秩序着力在建立健全 “地方政府负总责、监管部门各负其责、企业作为第一责任人 ” 的责任体系上下功夫药品监管工作发生了质的变化。一、基本情况 * 地区位于 *l 二、药品安全责任明确（一）地方政府负总责。自 * 年以来由地区行署组织召开全地区食品药品监管工作扩大会议会上全面总结药品安全监管工作成绩及不足统一安排部署工作任务行署分管领导分别与各县市及各部门签订食品药品安全目标责任书进一步明确各级政府和部门的责任年终由地区行署组成考核组统一对各县 （市） 及各相关部门进行年度目标责任考核落实食品药品安全监管责任制和责任追究制。以政府的名义印发关于进一步加强药品安全监管工作的通知出台 * 地区药品安全 “十一五 ”规划 进一步加强农村药品两网建设工作的通知 等重要文件从多方面探索建立健全药品安全责任体系下的工作机制。政府在资金、 基础设施建设等各方面不断加大对食品药品监管工作的投入力度。如： 各县人民政府每年向当地食品药品监督管理局拨付万元办公经费解决了基层局办公经费紧张的现实问题。政府对药品安全监管工作的高位推动显示了政府对药品安全负总责的决心。药品安全工作责任到位、政策落实到位、保障措施到位、资金投入到位、督促检查到位为建立药品安全监管长效工作机制奠定了基础。（二）监管部门各负其责。全地区基本实现了各监管职能部门既分工负责、 明晰事权又协同合作、环环相扣确保政令畅通、上下协调、部门联动的工作局面。成立产品安全质量领导小组加强各部门间的联系和协作食品药品监督、卫生、工商、物价、公安、宣传、邮政等部门建立了联席会议工作机制定期通报药品安全工作情况实行重大节日联合大检查的工作机制针对食品药品安全问题联合召开新闻发布会。各监管部门的通力协作和积极配合促使药品广告、药品不良反应、 打击邮购假劣药品、 打击制售假劣药品犯罪等药品安全重点工作得到了加强。（三）企业作为第一责任人。着力推进药品诚信体系建设逐步引导药品经营企业建立守信意识通过采取健全企业诚信档案、实行 “红黑名单 ”制度、广泛深入的开展药品安全示范单位创建等措施全方位、 大幅度提高药品行业的信用管理标准。借助百城万店无假货活动树立药品经营企业的良好形象。通过制定与企业约谈工作制度与企业签订责任书、 承诺书等手段和方式指导企业开展自查自纠强化企业质量意识对个别企业的药品安全经营情况进行定期的个别性的评价、 评估把药品安全评估工作做细做实更加突出评估的针对性、 科学性对外埠药品经营企业加强管理建立外埠药品经营企业的诚信档案实行动态跟踪监督管理逐步建立药品供应主渠道建立对外埠药品销售代表的登记制度逐步掌握药品销售代表的资质状况划分诚信等级让药品企业对药品销售代表负第一责任。通过加大对走票、 假代理、 挂靠经营等专项整治不断加强药品零售企业的第一责任人的意识不断净化药品市场环境实行药品经营企业退出机制对屡教不改、 违法行为严重的企业实施市场退出机制责令其退出市场对医疗机构开展规范药房创建活动通过规范药房跟踪检查、不良行为记录、药品不良反应、监督抽检等指标反映出医疗机构的药品安全状况让医疗机构切实对药品安全负第一责任。切实做到监督有力、管理到位、严格执法、注重效果。三、 药品安全责任体系运行顺畅 * 地区食品药品监管局严格按照“政府负总责、监管部门各负其责、企业是药品安全第一责任人” 的责任体系要求在地方政府的统一领导下由药品安全监管组织领导机构负责组织协调制定详细周密的实施方案明确监管任务、 工作重点和责任分工把具体要求、各项措施落实到位、落实到人。并强调 “谁主管、 谁负责” 的责任意识严格落实药品安全责任制和 责任追究制。采取切实有效的措施督促药品企业诚实守信规范经营切实履行好第一责任人的责任努力在深入推进药品安全工作责任体系建设上实现突破。建立药品安全责任体系的成果是有目共睹的。* 年*地区食品药品监管局在药品安全责任体系建立方面借助食品安全综合监管的经验牢牢依靠政府在关于药品安全监管的重大问题决策上多向当地政府沟通汇报积极争取政府的支持和帮助与有关部门加强联系特别是 “两网一规范建设” 、药品广告监督、兴奋剂治理等工作取得了良好的成效形成了 “部门各负其责” 的工作格局。以近期的兴奋剂治理工作为例在兴奋剂治理工作中我们按照 “地方政府负总责、监管部门各负其责、企业作为第一责任人”工作格局* 地委、 行署高度重视兴奋剂治理工作行署副专员在* 年* 地区食品安全管理电视电话会议上着重将兴奋剂治理工作做为当前的重点工作进行了安排部署。各县 （市） 政府主要领导也直接参与到了兴奋剂专项治理工作布尔津、 青河两县县委书记、 县长亲自领队进行督察政府推动与牵头部门负责相结合使治理工作成效显著。* 地区食品药品监管局先后两次组织由公安、无线电通信管理、卫生、海关、工商、体育、宣传等部门召开了兴奋剂生产经营专项治理工作联席会议。积极组织联合大检查。报社、电视台等媒体加大宣传力度及时报道治理工作进展情况。四、 取得的几点成绩一是初步建立了对本辖区的药品安全综合评价体系标准。二是形成了由政府为主导的药品安全工作联席会议制度。三是通过加强对外宣传社会公众逐步对食品药品监督管理局的职权和责任有了认识和了解。四是与各部门之间形成了对药品监管的协调、配合、联动机制。五是药品监管队伍的 “科学监管、依法行政、服务大局 ”和应急管理的能力得到提高和锻炼。五、存在的主要问题及其原因一是药监部门设置不健全。目前 * 市及吉木乃县至今没有独立的药品监管部门其监管任务一直由 * 地区食品药品监管局业务科室担负。而地区局业务科室的主要职责是指导基层局的业务工作人员配置有限完成繁重的稽查任务还有欠缺与县（市）人民政府及县（市）相关部门难于协调药品监管缺位与复杂的药品市场之间的矛盾凸显要实现 “无缝监管 ” 的目标难度超大药品监管部门在一些地方的缺位为药械市场的安全埋下了隐患。而在全疆其他地州也都存在着地州局所在城市没有单独设立药品监管部门的问题这应当引起高度重视。二是药品安全综合评估工作还不规范、不统一、不务实。定期评估和分析本地药品安全状况可以及时有效地解决药品安全方面存在的主要问题和薄弱环节最大限度地防控和减少药害事件 的发生。但是目前还没有正式建立起一套既科学又符合本地实际情况的药品安全综合及单项评估的分析指标所撰写的药品安全评估报告往往是无章可循不能准确客观反映出本地药品安全预警的等级。三是药品经营企业的自律意识急需提高。目前我地区药品生产、 经营企业规模小、 集约化程度低生产经营者素质较低企业第一责任人意识亟待强化。* 地区还没有建立起规范的药品行业协会企业和行业协会自律优势作用没有得到发挥和利用。六、 工作建议一是以多种方式落实企业作为药品安全第一责任人的责任。对失信企业要向社会公示加强社会公众的监督力度。二是由政府牵头成立药品安全综合评估领导小组专门负责药品安全评估指标的制定及撰写评估报告工作。三是由政府牵头加强药品安全应急处置和管理工作构建起有效的应急预防体系和工作机制时机成熟时开展药害突发事件应急演练。四是加大监管力度督促企业严格执行药品生产、 经营质量管理规范完善内部管理制度和质量内审内控制度。五是继续加强与各部门的联系协作。要加强与公安机关的密切协作将药品行政执法与刑事司法相衔接加强与卫生部门的协作重点是共同做好药品不良反应工作的监测和上报工作加强与工商行政管理部门的配合重点是做好违法药品广 告的监督检查工作。