FDA上市药品相关信息检索概述

FDA已上市药品相关信息检索获取FDA上市药品相关信息有两条途径：一条是直接登录FDA官方网站，进入药物版面检索；一条是在Drugfuture网站推出的FDA药品数据库检索。一、FDA官网上的相关检索链接地址：FDA药品栏中包含以下主要信息Navigate（导航）the Drugs SectionEmergency Preparedness（应急准备）Bioterrorism, drug preparedness and natural disaster response Drug Approvals and Databases（药物认证和数据库）Drug-Related Databases from FDA; Information on Drug Approvals Drug Safety and Availability（药物安全性和有效性）Medication Guides, Drug Shortages, Drug Safety Communications and Other Safety Announcements Development & Approval Process (Drugs)（药品开发和审批流程）Conducting Clinical Trials, Types of Drug Applications, Forms and Submissions Requirements, Labeling Initiatives, Drug and Biologic Approval Reports Guidance, Compliance & Regulatory Information（指南、和法规信息）Guidance for Industry, Warning Letters, Postmarket Surveillance Programs, Rules and RegulationsNews & Events（新闻和活动）Whats New on This Site, Drug Approval Listing, Meetings and Conferences Science & Research (Drugs)（科学和研究）（药物）Research by FDA Staff to Evaluate and Enhance the Safety of Drug Products Resources for You（共享资源） For Consumers, Health Professionals, Industry在Spotlight栏中可以查询到药品信息和橘皮书专利Spotlight（公众关注） Pharmacy Compounding Drug Shortages Drug Information (DrugsFDA) （药品信息检索） Orange Book Search （橘皮书专利） National Drug Code Directory 点击Drug information进入后检索就能获得药品注册信息和审批历史相关信息，点击Orange book进入后检索就能获得药品橘皮书专利的相关信息。其检索结果与Drugfuture检索结果类似。二、Drugfuture关于FDA上市药品的相关检索Drugfuture中推出了FDA药品数据库的检索功能，通过该链接能够直接以比在FDA官网上更简单的方式进行药品的检索，并且检索结果以中文的形式展现出来，更加的直观和明了。链接地址：2.1、以普拉格雷（prasugrel，ELI LILLY于2009年独家上市）为例检索结果如下：1药品名称EFFIENT申请号022307产品号001活性成分PRASUGREL HYDROCHLORIDE市场状态处方药剂型或给药途径TABLET; ORAL规格EQ 5MG BASE治疗等效代码参比药物否批准日期2009/07/10申请机构ELI LILLY AND CO2药品名称EFFIENT申请号022307产品号002活性成分PRASUGREL HYDROCHLORIDE市场状态处方药剂型或给药途径TABLET; ORAL规格EQ 10MG BASE治疗等效代码参比药物是批准日期2009/07/10申请机构ELI LILLY AND CO点击药品名称进入详细信息界面，里面包括：1、橘皮书专利信息：与本品相关的专利信息专利号专利过期日是否化合物专利是否产品专利专利用途代码专利下载52887262017/04/14YYU-991PDF格式图形格式66931152021/07/03YYU-991PDF格式图形格式与本品相关的市场独占权保护信息独占权代码失效日期NCE2014/07/10该专利可以直接点击下载。2、与药品注册相关信息：与药品注册相关的信息申请号修订号审批结论公开文档类型文档创建时间获取文档022307007APLetter2012/12/04下载022307007APLabel2012/12/04下载022307006APLetter2012/03/27下载022307003APLetter2011/09/29下载022307003APMedication Guide2011/09/30下载022307003APLabel2011/09/30下载022307002APLabel2010/12/06下载022307002APLetter2010/12/10下载022307001APLetter2010/04/22下载022307001APLabel2010/05/03下载022307000APLetter2009/07/13下载022307000APLabel2009/07/13下载022307000APReview2009/07/13下载022307000APSummary Review2009/07/13下载022307000APMedication Guide2012/12/05下载包括FDA与药品生产企业的一些关于药物相关信息的来往信件、用药指南和药品的综述性文件（里面包括化学研究综述、临床研究综述、环境安全评估等文件），可以根据个人需要进行下载浏览。3、药品注册审批历史药品注册审批历史信息申请号修订号审批结论审批日期审批内容022307007AP2012/11/30Labeling Revision022307006AP2012/03/23Labeling Revision022307003AP2011/09/27Labeling Revision022307002AP2010/12/06Labeling Revision022307001AP2010/04/16Manufacturing Change or Addition022307000AP2009/07/10Approval2.2、以奥氮平（olanzapine，ELI LILLY于1996年首家上市，多家药企销售）检索结果共有112条，点击ELI LILLY（首家申报药企）申报的相关信息，就能获得它的橘皮书专利相关信息、药品注册相关信息和药品审批历史。