质量手册(含程序)

安徽谓博中药股份有限公司 质 量 手 册依据ISO9001:2008 edt GB/T19001-2008文件编号: AHWB-QM-2015编 制： 批 准： 受控状态： 分 发 号： 2015年3月10日发布 2015年0月10日实施质 量 方 针以用户信赖为荣，以质量取胜为本，持续改进质量管理体系有效性。质 量 目 标产品交验合格率98顾客满意度85分以上 总经理： 2015年3月10 日颁 布 令为使我公司的产品质量满足顾客与使用的法定要求，我公司按照ISO9000：2008 idt GB/T190012008质量管理体系要求，并结合我公司的实际状况，建立了质量管理体系，并编制了质量手册。质量手册是我公司进行质量体系运行、开展质量管理活动所必须遵循的纲领性文件，质量手册与我公司编制的其他支持性文件、记录，共同构成了公司质量体系文件，望全体员工认真学习，严格贯彻执行。本手册于2015年3月10日正式实施。总经理： 2015年3月10日管理者代表任命书为确保我公司质量管理体系的建立、实施，并保持体系的有效性、持续性，不断改进体系，现任命郭 芳同志任公司管理者代表，负责：a）公司建立、实施和保持本公司的质量体系；b）向本公司总经理汇报质量管理体系运行情况和改进需求；c）确保在整个公司内提高满足顾客要求的意识；d）代表本公司就质量管理体系有关事宜与外部方进行联络。望各部门和全体人员积极配合，认真履行质量职能要求，确保质量体系正常运行。总经理： 2015年3月10日质量手册目录第一章 企业简介6第二章 质量手册管理7第三章 质量手册说明8第四章 质量管理体系94.1 总要求和文件要求94.2 文件控制程序104.3 质量记录控制程序12第五章 管理职责135.1 管理承诺、职责和权限135.2 管理评审控制程序16第六章 资源管理196.1 人力资源管理程序196.2 基础设施和工作环境21第七章 产品实现237.1 实现过程的策划237.2 与顾客有关过程的控制257.3 设计开发控制程序267.4 采购控制程序287.5 生产和服务运作控制程序307.6 测量和监控设备的控制35第八章 测量、分析和改进378.1 顾客满意程度测量程序378.2 内部审核程序388.3 过程和产品的测量和监控程序408.4 不合格控制程序428.5 数据分析控制程序438.6 改进控制程序45附录A：公司质量管理公司机构图47附录B：质量管理体系职能分配表48第一章 企业简介安徽方敏医药有限公司位于安徽省亳州市站前路与白衣路交叉口。公司起步于一九八五年，在公司创建人方敏女士的精心经营和打造下，经过近二十年的市场锤炼，现已发展成具有注册资金200万元，集中药材购销、“方敏”牌保健品系列生产、销售于一体的，规模较大的综合性药业实体。公司经营的中药材达八百余种，尤其是公司生产的“方敏”牌保健品系列，深受各地消费者的欢迎。“方敏”品牌已在保健品市场上享有一定声誉。 “方敏”牌“三鞭海宝”酒配料，是本公司依据中国药酒秘方，精挑细选原产地地道名贵中药材并经科学加工、精心配制而成的保健酒品。具有使用方便，效果显著特点。进入市场以来，一直为消费者所称道，更受各地经销商所喜爱，是热销的保健品之一。此产品已被“安徽消费者报”列为“名优品牌、重点保护、3.15特别推荐”的品牌产品，同时获得安徽省质量管理协会颁发的质量合格证。公司新推出的“方敏”牌八宝茶系列、冰茶系列、健康精品系列和调味料系列按不同季节、不同人群配制、生产而成，投放市场以来，一直热销不衰！本公司靠“诚信”起步，坚持 “最好的质量、最低的价格、最优的服务、最高的信誉”的经营理念；坚持“商以信为先、信以诚为本、诚以德为源”的企业宗旨。随着公司的成长和发展，规范化管理已列入公司的主要议事日程。公司将以实施质量管理体系作为建立现代企业管理制度的基础，秉承“以用户信赖为荣，以质量取胜为本，持续改进质量管理体系有效性”的质量方针，以优质的产品和服务来回报顾客。 公司法定代表人：方敏公司地址：安徽省亳州市站前路与白衣路交叉口邮编：236800联系电话：0558-5666666 5366666传真：0558-5111158网址：E-mail:fangmin编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第50页 共50页第二章 质量手册管理1目的 确保质量手册的完整性、严肃性、权威性和有效性，充分发挥其法规性纲领性文件的作用，有效地开展质量活动。2职责 质量手册由管代公司编制，总经理批准发布；办公室负责换版、修改、发放和回收的管理。3手册的编写、批准、发放与宣贯3.1 质量手册是由管代公司编写，总经理批准后实施。3.2 质量手册分受控和非受控两类。受控手册发放范围：公司最高管理层及各部门负责人，认证机构；非受控手册发放范围：由办公室根据需要确定，总经理批准后发放，同时建立发放记录。对受控手册进行跟踪，非受控手册不跟踪。3.3 质量手册由办公室公司向公司全员进行宣传、贯彻，使手册成为企业质量管理的准则。4手册的更改、换版4.1质量手册的更改由管理者代表审核，总经理批准后予以实施。4.2 修改后的质量手册应表明修改次数、修改方式，并在修改页上登记。4.3质量手册遇到下列情况时应公司换版:a) 公司的经营环境、生产方式等有较大变动时；b) 公司的公司机构、质量职能有较大变动时；c) 质量手册所依据的有关标准、法规已有较大修改时；d) 管理评审中对体系的结构设计提出了必要的改进要求时；e) 质量手册有重大内容变动或某一页修改超过10次。4.4换版后的质量手册需由总经理重新签发“颁布令”，办公室负责更换所有发放的受控质量手册，发放和回收按文件控制程序实施。为防误用，将原版质量手册除一册加盖“作废保留”保存外，其余一律登记销毁。5手册的保管5.1质量手册的原文由办公室保存，复印件由办公室统一编号、发放。5.2质量手册属公司机密文件，手册使用部门及人员应妥善保管，不得损坏、丢失、外借、翻印。持有者调离本公司时，应交回发放部门。第三章 质量手册说明1 总则公司质量手册是依据GB/T190012008质量管理体系要求，结合公司的实际情况而编制的，以证实公司有能力提供满足顾客和适用的法规要求的产品服务，并通过体系的有效应用，包括持续改进和预防不合格的过程而达到顾客满意。 本手册是公司质量管理体系运行的纲领性文件，适用于公司各职能部门及质量手册范围内的服务全过程的控制。包括：1）公司质量管理体系的范围，它包括了GB/T190012008标准的全部要求；2）质量管理标准和公司质量管理体系要求的所有程序文件；3）对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述。1.1质量管理体系要求的删减根据公司的经营业务情况，公司质量管理体系覆盖的产品实现过程采用GB/T190012008标准要求。由于公司所有产品均自行研发，使用的原材料、包装材料等均自行采购，不使用顾客提供技术与原材料、包装材料，故删减7.5.4条款。1.2在手册使用期间，如有改善建议，各部门负责人应汇总意见，及时反馈到办公室；办公室应定期对手册的适用性、有效性进行评审；必要时就对手册予以修改，执行文件控制程序的有关规定。2术语、缩写、引用标准2.1本质量手册编制时引用或参考了如下标准：a) GB/T190002008质量管理体系基础和术语b).GB/T190012008质量管理体系要求2.2术语与缩写FM：安徽方敏医药有限公司简称QM：质量手册简称3质量管理体系覆盖产品范围本公司质量管理体系覆盖的产品范围为：中药材购销；三鞭海宝酒、茶饮系列及调味料系列产品的配制、销售全过程。4外包过程说明本公司产品外包过程为：运输和理化指标检验，依照7.4条款要求实施控制。第四章 质量管理体系4.1 总要求和文件要求公司按ISO9001：2000标准要求建立质量管理体系，并形成质量手册、支持性文件，对所形成的文件公司予以实施和控制，并确保持续改进。1目的对公司建立、实施和保持质量管理体系的总体性要求及对质量管理体系文件编制的总要求。2适用范围 适用于公司质量管理体系的建立、实施保持及质量管理体系文件的控制。3职责3.1总经理负责领导公司建立、实施和保持质量管理体系；批准发布质量手册、质量方针和目标。3.2管理者代表确保质量管理体系的过程得到建立和保持；公司进行质量手册的编制、修改、管理及质量管理体系运行、协调和审核等工作。3.3各相关职能部门负责各自职责内支持性文件的编制。4措施和方法4.1公司按GB/T190012008标准要求建立质量管理体系，形成文件，加以保持，并予以持续改进，作为确保提供的产品和服务符合规定要求的一种手段。为此，做到下述要求：a)公司对质量管理体系所需要的过程进行确定，并编制相应的程序文件；这些过程可以是从确定顾客需求到顾客评价的大过程，也可以是具体的质量活动的子过程；b)明确过程控制的方法及过程之间相互顺序和接口关系；c) 确定所需的准则和方法，以确保这些过程的运行和控制有效；对过程进行管理的目的是实施质量管理体系，实现公司的质量方针和目标；d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行监视；e) 监视、测量（适用时）和分析这些过程，确保实现所策划的结果；f) 实施必要的资源和信息，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程持续改进。4.2形成质量管理体系文件，并贯彻实施和持续改进。4.2.1按照ISO9001：2008 标准的要求及公司的实际情况，编制了适宜的文件以使质量管理体系有效运行。4.2.2公司质量管理体系文件结构图： 质量手册 第一层质量文件（包括程序文件）管理规定、工作标准、技术标准，质量记录文件、表格及其 第二层质量文件 它质量文件4.2.3第二级文件可分为两类：a)部门作业文件：作为各部门运行质量管理体系的常用实施细则，包括管理标准（各种管理制度等）、工作标准（岗位责任制和入职要求等）、技术标准（国家标准、行业标准、企业标准及作业指导书、检验规范等）、部门质量记录文件等。b)其它质量文件：可以是针对特定产品、项目或合同编制的质量计划、设计输出文件或其它标准、规范等，文件的组成应适合于其特有的活动方式。4.2.4文件规定应与实际运作保持一致，随着质量管理体系的变化及质量方针、目标的变化，应及时修订质量管理体系文件，定期评审，确保有效性、充分性和适宜性，执行文件控制程序的有关规定。4.2.5文件的详略程度应取决于过程复杂程度、员工能力素质等，应切合实际，便于理解应用。4.2.6文件可呈现任何媒介形式，如纸张、磁盘、光盘或照片、样品等，都应按照文件控制程序进行管理。4.2.7 为实施上述要求，本章编制了下列程序文件：文件控制程序质量记录控制程序4.2文件控制程序1目的对与公司质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用的文件为有效版本。2范围适用于与质量管理体系有关的文件控制。3职责3.1总经理负责批准发布质量管理体系文件。3.2管理者代表负责审核质量管理体系文件。3.3各部门负责本部门相关文件的编制、使用和保管、3.4办公室负责公司公司质量管理体系文件的编制、管理。3.5各部门兼职资料员负责本部门与质量管理体系有关文件的收集、整理和归档等。4程序 4.1文件分类4.1.1公司的质量管理体系文件分二个层次4.1.2质量手册由管代公司编制和管理；第二级质量管理文件、部门作业文件、管理规定和质量记录、表格由相应部门编制与管理。4.2文件的编号a)质量手册：公司名称代号QM版本号，手册中各章以章节号区分。例如：FMQM2009，表示公司质量手册2009 版。b) 质量记录：公司名称代号表格代号+编号版次。例如：FMB0011，表示本公司 第1 号质量记录文件，1版次。c) 质量文件：部门代号文件顺序号年号例如：JY 052004，表示经营部于 2004年发放的第5号文件。各部门代号规定如下：经营部JY；生产技术部SC；办公室BG；质量管理部ZG4.3文件的编写、审核、批准、发放4.3.1质量手册由管代负责公司编写，总经理批准发布，由办公室负责登记、发放；b)第二层次文件由各部门负责编写，由管理者代表审核，报总经理批准；c) 文件由办公室管理，文件发放时应确保文件使用的各场所都得到相关文件的适用版本。发放、回收要填写收发文登记簿。所有发放的文件办公室必须备案1份。4.4文件的受控状况文件分为“受控”和“非受控”两大类，凡公司内部现场使用的文件应为受控文件。所有受控文件必须在该文件批准页右上角加盖表明其受控状态的印章，并注明分发号。4.5文件的更改a)质量手册由办公室公司更改，填写文件更改单，经管理者代表审核，上报总经理批准后。办公室应保留文件更改内容的记录； b)其它文件的更改由各相应负责人部门填写文件更改单，经管代审核，总经理批准，由办公室统一实施更改、发放或换页，以及旧文件的回收及处理。4.6文件的领用a)文件因损坏或丢失或因现场需要的，应向办公室提出申请，如需增补发文件的，经管代批准后方可领用。b)因破损而重新领用的新文件，分发号不变，并收回相应旧文件；因丢失而补发的文件，应给予新的分发号，注明已丢失的文件的分发号失效；作好相应发放签收记录。4.7文件的保存、作废与销毁4.7.1文件的保存a)办公室应编制各种文件清单，文件都必须存放在干燥、通风、安全的地方。b)任何人不得在受控文件上乱涂画改，不准私自外借，确保文件的清晰、易于识别和检索。4.7.2文件的作废和销毁a)所有失效或作废文件由文件发放部门及时从所有发放或使用场所撤出，在批准页上加盖“作废”印章，确保防止作废文件的非预期使用；b) 如果出于某种目的需保留的任何已作废的文件，都应在批准页上盖章留存，所有留用的作废文件一律交办公室留存；c)对要销毁的或留存作废文件，由办公室填写文件销毁留存申请，经管理者代表批准后进行销毁处理。4.7.3文件的借出任何部门或个人未经管代同意不得借出和复印公司文件。4.8外来文件的控制4.8.1收到外来文件的部门，需识别其适用性，并由办公室控制分发，以确保其有效。4.8.2办公室负责收集与产品有关的国家、行业、地方、国际标准及法律、法规等的最新版本，加盖受控印章，分发到相关部门使用，并把旧标准收回。4.9文件评审每年在管理评审时对现有的质量管理体系文件的适宜性进行评审,因评审或其他原因需对文件进行修改时,按4.5文件更改条款执行。5相关文件 质量记录控制程序6质量记录6.1收发文登记簿6.2受控文件清单6.3文件更改单4.3质量记录控制程序1目的对质量管理体系所要求的记录予以控制。2范围适用于提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据而建立的记录。3职责3.1办公室负责监督、管理各部门的质量记录。3.2各部门负责编制本部门的质量记录格式，收集、整理、保管本部门的质量记录。4程序4.1质量记录的标识编号质量记录的编号按文件控制程序执行。4.2质量记录的编制4.2.1各部门负责本部门使用的质量记录的设计。4.2.2办公室负责质量记录的编号、备案管理。4.2.3确认后的质量记录由办公室统一印制。4.3质量记录填写 4.3.1质量记录填写要及时、真实、内容完整、字迹清晰，不得随意涂改；记录表必须有记录人的签名。4.3.2如因笔误或计算错误要修改原数据，应采用双杠划去原数据，在其上方写上更改后的数据，加盖或签上更改人的印章或姓名及日期。4.4质量记录的保存4.4.1各部门必须把所有质量记录分类，依日期顺序整理好，存放于通风、干燥的地方，所有的质量记录保持清洁、字迹清晰。各部门按规定的期限保存记录，对于保存一年以上的记录交办公室保存。4.4.2办公室编制记录清单，包括名称、编号（版本）、保存期、使用部门等内容，并汇集备案记录的原始样表。4.4.3各部门保管的质量记录应便于检索。4.4.4办公室定期检查各部门质量记录的使用、管理情况。4.5质量记录借阅和复制需借阅者要经相应部门负责人批准。复制时，应提出申请，经质量记录管理部门负责人批准后方可复印。4.6质量记录的销毁处理质量记录如超过保存期时，由办公室报经管理者代表批准后，执行销毁。5相关文件文件控制程序6质量记录6.1记录清单第五章 管理职责5.1管理承诺、职责和权限1目的对与质量管理体系有关的管理承诺，以顾客为关注焦点，质量策划，职责权限和内部沟通等活动进行描述，确保规范管理和控制。2适用范围适用于对公司质量管理体系、各部门的职权和内部沟通的控制。3职责管理职责的确定由总经理负责，具体职责分配见职责分配表及下述条款的规定。4措施和方法4.1管理承诺4.1.1总经理向公司的全体员工传达确保满足顾客要求和法律法规要求的重要性，并通过管理评审、资源的配备以满足质量管理体系建立和改进的要求。通过以下的活动对建立和改进质量管理体系的承诺提供证据：l 确保让各员工树立质量意识，清楚了解让顾客满意是最基本的要求；l 应采取培训或会议等各种方式使全体员工都能树立质量意识；l 按计划的时间间隔主持管理评审；l 确保公司质量管理体系运作能获得必要的资源4.2以顾客为关注焦点公司的成功取决于理解并满足顾客、法律、法规及其他相关方面当前和未来的需求和期望，并争取超越这些需求和期望。总经理以实现顾客满意为目标。通过公司的一系列活动实现该目标：4.2.1确定顾客的需求和期望通过市场调研、预测，或与顾客的直接接触来实现。4.2.2将顾客的需求和期望转化为要求包括对产品的要求、过程要求、行业（法律、法规）要求和质量管理体系要求等。4.2.3使转化成的要求得到满足l 公司必须满足法律、法规及强制性国家和行业标准的规定；l 顾客的期望和需求、法律法规及强制性国家和行业标准的要求也会随时间而修订，因此公司转化的要求及已建立的质量管理体系也应随之更新。4.3质量方针4.3.1总经理负责制定和批准公司的质量方针和质量目标，形成的文件参见本手册第1页质量方针，质量方针体现了公司的质量目标以及顾客的期望和要求。公司通过培训，确保各级人员都理解质量方针，并坚持贯彻执行。4.3.2质量目标与质量方针保持一致，办公室负责监督各相关职能部门和各层次上理解和实施质量目标。4.3.3在管理评审时对质量方针的持续适宜性进行评审。4.4质量管理体系策划对实现公司的质量目标进行管理策划，确保满足要求。4.4.1质量目标a) 质量目标制定和批准权限l 管理者代表公司制定公司的年度质量目标，经总经理批准正式发布；l 各部门负责人根据公司的质量目标拟定本部门的质量目标。b) 质量目标内容及要求l 年度目标与质量方针保持一致；l 形成目标体系，上下一致，层层分解；l 定量描述为主，确保目标可以测量；l 应包括满足顾客要求、服务要求和适用法律法规要求的内容；l 应包括对持续改进的承诺；l 目标应具有可实现性。4.4.2质量管理体系策划a) 策划的时机l 按照质量管理体系标准须建立、改进质量管理体系；l 公司的质量方针、质量目标、公司机构发生重大变化；l 公司的资源配置、质量管理体系情况发生重大变化；l 现有体系文件未能覆盖的特殊事项；b) 策划内容l 达到质量目标及相应的质量管理过程，确定过程的输入、输出活动，并作出相应规定；l 识别为实现质量目标所需的资源配置；l 对质量目标实际情况进行检查、评审，寻找与质量目标的差距，确保持续改进，提高质量管理体系的有效性和效率；l 策划的结果应形成文件并与其他质量管理体系文件内容协调一致，已有的文件内容可被引用，并根据特殊要求增加新的内容；l 应保持质量管理体系的完整性。c) 策划输出质量策划输出文件一般为各类计划，其编制、审批和发放按文件控制程序执行。4.5职责和权限对公司内的职能及其相互关系予以规定和沟通，以促进有效的质量管理。适用于公司内对质量管理体系有关的管理层及各职能部门和有关人员的职责、权限的规定。质量管理体系公司机构图见本手册附录A， 质量管理体系职能分配表见本手册附录B。4.5.1职责权限l 总经理a) 全面领导公司的日常工作，向企业传达满足顾客要求和法律、法规要求的重要性；b) 主持制定质量方针和质量目标；c) 主持管理评审，保证质量管理体系的有效运行和持续改进；d) 任命管理者代表，决定公司公司机构的设置和任免各部门负责人；e) 对公司在生产经营活动中出现重大问题做出决定；f) 为质量管理体系的有效运行提供充分的资源。l 管理者代表a) 负责按GB/T190012000idtISO9001：2000质量管理体系要求标准建立、实施和保持质量体系；b) 在公司中促成满足顾客满意意识的形成；c) 直接对总经理负责，向总经理报告质量体系的运行情况，包括改进的需求；d) 代表本公司就质量管理体系有关事宜与外部方进行联络。l 经营部a) 在总经理领导下进行工作，贯彻公司的质量方针，确保质量体系在本部门的有效运行；b) 进行市场策划、产品销售等；c) 负责公司相关部门进行合同评审；d) 公司收集客户反馈信息，实施产品售后服务活动及顾客满意的收集分析；e) 负责公司合格供方的推荐、选择和评定与再评定，制定合格供方名册；f) 负责制定原料的采购计划，并按要求进行采购。l 生产技术部a) 负责公司编制采购材料验收规程、产品验收规程等；b) 负责生产安装全过程的质量检查/验收工作，并对产品质量验收的正确性负责；c) 负责产品标识和可追溯性的控制；d) 负责对不合格品的控制；e) 负责对纠正和预防措施的控制，负责参与产品质量事故的分析处理；f) 负责统计技术应用的监督管理；g) 负责生产计划的编制和实施；H) 负责公司设备管理，保证设备完好状态；I) 负责生产现场管理和安全管理；J) 负责新产品的开发和编制各类工艺技术文件。l 办公室a) 负责质量体系的建立、健全和维护工作；b) 负责公司质量体系文件的编制、管理、发放、修改、更换和产品记录收集保存；c) 制定公司各项规章制度，配合各部门做好资料的收集，负责对资料的管理；d) 负责编制年度内部质量体系审核计划，配合管理者代表监督计划的实施；e) 根据公司发展需要，合理配置人力资源；f) 负责编制公司各岗位入职要求；g) 公司编制公司年度培训计划并公司实施；h) 负责对原材料、成品仓库的管理。l 质量管理部 a) 负责采购的原辅材料进货检化验及验证、过程产品质量的检化验、产成品的检化验，检化验、计量设备的管理；b) 负责采购的原辅材料、过程产品、产成品不合格的控制及对不合格品的不合格原因实施统计分析和在公司实施纠正措施、预防措施。l 内部质量审核组组长a) 具体负责审核组的审核工作；b) 负责编制某次内部质量审核计划；c) 主持首次/末次会议；d) 负责公司现场审核和内审组工作会议，编制审核报告。l 内审员a) 编制内部质量审核检查表；b) 实施各自审核任务，收集客观证据，填写检查记录；c) 分析、评价观察结果，开具不合格报告；d) 对纠正措施实施情况进行跟踪，验证纠正措施的有效性。4.5.4内部沟通a) 沟通可采用各种会议，讨论交流等形式进行。b) 总经理负责公司召开公司内部质量会议，确保公司内部对产品质量和顾客要求达成共识，并对公司质量管理体系间段运行的有效性进行沟通，及时掌握运行动态，包括对质量要求、质量目标及完成情况，以及实施的有效性进行沟通，达到相互了解，相互信任，实现全员参与的效果。5.2管理评审控制程序1. 目的通过对公司的质量管理体系运行持续的适宜性、有效性、充分性的评审，确保质量管理体系能够持续有效地进行，满足质量方针和质量目标的要求，为此制定管理评审控制程序2. 范围适用于对公司质量管理体系的评审。3. 职责3.1. 总经理主持管理评审活动。3.2. 管理者代表负责向总经理报告质量管理体系运行情况，提出改进建议，编写相应的管理评审报告。3.3. 办公室负责评审计划的制定、收集并提供管理评审所需的资料，负责对评审后的纠正、预防措施进行跟踪和验证。3.4. 各相关部门负责准备、提供与本部门工作有关的评审所需的资料，并负责实施管理评审中提出的相关的纠正、预防措施。4. 程序4.1. 管理评审计划4.1.1. 每年至少一次管理评审，时间间隔不超过12个月。可结合内审后的结果进行，也可根据需要安排。4.1.2. 办公室于每次管理评审前编制管理评审计划。4.1.3. 当出现下列情况之一时可增加管理评审频次：a. 公司公司机构、产品范围、资源配置发生重大变化时；b. 发生重大质量事故或用户关于质量有严重投诉或投诉连续发生时；c. 当法律、法规、标准及其它要求有变化时；d. 市场需求发生重大变化时；e. 即将进行第二、三方审核或法律、法规规定的审核时；f. 质量审核中发现严重的不合格时。4.2. 管理评审输入管理评审输入应包括与以下方面有关的当前的业绩和改进的机会及质量管理体系变更的需求：a. 审核结果，包括内外审的结果；b. 顾客的反馈，包括满意程度的测量结果及与顾客沟通的结果等；c. 过程的业绩和产品的符合性，包括过程、产品测量和监控的结果；d. 改进、预防和纠正措施的状况，包括对内部审核和日常发现的不合格e. 采取的纠正措施和预防措施的实施及其有效性的监控结果；f. 以往管理评审跟踪措施的实施及有效性；g. 可能影响质量管理体系的各种变化，包括内外环境的变化，如法律、法规的变化等；h. 质量管理体系运行状况，包括质量方针和质量目标的适宜性和有效性。4.3. 评审准备4.3.1. 预定评审前一个月，办公室以书面形式向管理者代表汇报现阶段质量管理体系运行情况并提交本次评审计划，由管理者代表审核，总经理批准。计划主要内容包括：a. 评审时间；b. 评审目的；c. 评审范围及评审重点；d. 参加评审部门（人员）；e. 评审内容。4.3.2. 办公室负责根据评审输入的要求，公司评审资料的收集，准备必要的文件，评审资料由管理者代表确认。4.4. 管理评审会议4.4.1. 总经理主持评审会议，各部门负责人和有关人员对评审输入做出评价，对于存在或潜在的不合格项提出纠正和预防措施，确定责任人和整改时间；4.4.2. 总经理对所涉及的评审内容作出结论（包括进一步调查、验证等）。4.5. 管理评审输出4.5.1. 管理评审的输出应包括以下方面有关的措施：a. 质量管理体系有效性及其过程有效性的改进，包括对质量方针、质量目标、公司结构、过程控制等方面的评价；b. 与顾客要求有关的产品的改进，对现有产品符合要求的评价，包括是否需要进行产品、过程审核等与评审内容相关的要求；c. 资源需求等。4.5.2. 会议结束后，由办公室根据管理评审输出的要求进行总结，编写管理评审报告，经管理者代表审核，交总经理批准，发至相应部门并监控执行。本次管理评审的输出可以作为下次管理评审的输入。4.6. 改进、纠正、预防措施的实施和验证4.6.1. 办公室根据改进控制程序的规定，对改进、纠正和预防措施的实施效果进行跟踪验证。4.6.2. 如果评审结果引起文件更改，应执行文件控制程序。4.6.3. 管理评审产生的相关的质量记录应由办公室按质量记录控制程序保管，包括管理评审计划、评审前各部门准备的评审资料、评审会议记录及管理评审报告等。5. 相关文件5.1. 内部审核程序。5.2. 改进控制程序。5.3. 文件控制程序。5.4. 质量记录控制程序。6. 质量记录6.1. 管理评审计划。6.2. 管理评审报告。6.3. 纠正和预防措施处理单。第六章 资源管理应及时确定并提供所需的资源，以：a)实施和改进质量管理体系的过程；b)达到顾客满意。2资源可包括人员、信息、供方、基础设施、工作环境及财务资源等。3本公司从顾客满意的角度出发，对人员、设施和工作环境规定了相应的要求，特编制以下的程序文件：人力资源控制程序 设施和工作环境控制程序 6.1人力资源管理程序1. 目的提供足够的资源，并通过对人力资源的规范管理，为实施和改进质量管理体系的过程、为顾客满意创造良好条件。2. 适用范围公司范围内所有与人事有关的活动。3. 权责3.1. 总经理负责审批公司岗位入职要求。审核人事管理各程序中各重要环节3.2. 办公室负责人员招聘、培训、考评、编制岗位入职要求和人事管理工作。4. 程序4.1. 人员安排4.1.1. 承担质量管理体系规定职责的人员应是有能力的，对能力的判断应从教育、培训、技能和经历方面考虑，以确保从事影响产品要求符合性的人员应是能够胜任的。4.1.2. 办公室公司各部门负编制岗位入职要求，报总经理审批，岗位入职要求经审批后，作为办公室进行人员选择、招聘、安排和考核的主要根据。岗位入职要求需明确该岗位工作人员的学历、技能、健康、工作经历及所持资格证书等具体要求，4.2. 人员培训4.2.1. 应识别从事影响产品要求符合性活动的人员的能力需求，分别对新员工、在岗员工、转岗员工、各类专业人员、内审员等，根据他们的岗位职责制定并实施培训计划。4.2.2. 新进员工培训a. 上岗基础教育，包括公司概况、规章制度、质量意识、安全意识、卫生意识、产品知识等培训内容，新员工由办公室或委托相应部门进行培训。b. 岗前技能培训：包括所在岗位相关作业文件、注意事项、卫生要求、相关设备的性能及出现紧急情况时应变的措施等培训内容，由所在岗位负责人公司进行并考核，合格者方可上岗。 4.2.3. 在岗人员培训按培训计划，每年应对在岗员工至少进行一次全面的岗位技能培训和考核。4.2.4. 关键工序人员培训a. 关键工序人员的培训，由所在岗位技术负责人负责培训，培训合格后持证上岗；每年对于这些岗位的人员还应进行培训和考核；b. 质量管理体系内审员应经过培训、考核合格方可担任。4.2.5. 转岗人员培训（同 4.2.2 b,）。4.2.6. 通过教育和培训，达到：a. 使公司所有人员意识到满足顾客要求和法律法规要求的重要性，违反这些要求所造成的后果；b. 清楚知道自己从事的活动与公司发展的相关性。c. 掌握操作技能，能够上岗操作。4.3. 培训方式4.3.1. 内部培训：指由办公室根据培训计划进行培训，培训教师为公司内部员工担任。4.3.2. 外部培训：员工须出外进行专项资格的培训和外请专家培训。4.4. 培训计划及实施4.4.1. 培训计划的拟定办公室根据公司的发展方向、以往的培训情况，员工的技能及知识水平，培训需求等，进行综合分析，制订下年度的培训计划，培训计划中应包括：培训对象、时间、地点、内容、培训方式及考核方法等。4.4.2. 培训计划批准办公室制定的年度培训计划，经总经理批准后下发至各职能部门。4.4.3. 培训的实施办公室根据年度培训计划，公司实施。每次培训应填写培训实施计划，包括时间、地点、教师、培训内容、人员签到等。计划外或临时培训可由相关部门以书面和部份参培人员的形式提出，待批准后，办公室公司安排。培训的有效性评估4.4.4. 培训后应对培训效果进行评估，并进行年度培训总结，作为办公室制定下年度的培训计划的依据。4.4.5. 培训的有效性可从以下2个方面评估：a. 学员考核成绩评估，包括笔试、面试、现场提问、答辩、报告等的评分、评级。b. 学员实际操作能力、工作成效的评估。4.5. 办公室可随时对公司各部门员工进行现场考核，发现不能胜任本职工作的，需及时安排补充培训并考核，或转换工作岗位，使其具备的能力与从事的工作相适应。4.6. 办公室将每个员工的培训、评价记录予以存档，建立人员培训档案，保存期限为员工离职后2年。4.7. 相关记录按质量记录控制程序执行。5. 相关文件质量记录控制程序岗位入职要求6. 质量记录培训实施计划.2基础设施和工作环境1目的为实现产品的符合性，识别管理和维护所需的设施及工作环境。2适用范围适用于为实现产品符合性所需的设施，如工作场所、工具和设备、通讯及信息系统；工作环境，如噪声、温度、湿度、照明等的控制。3职责3.1生产技术部负责对实现产品符合性所需的设施环境进行控制。3.2办公室协助生产技术部完成设施和工作环境的控制。4措施和方法4.1生产设施的识别、提供和维护4.1.1设施的识别为实现产品符合性活动所需的设施包括：营业及工作场所、设备、容器和工具。4.1.2设施的提供a)生产营业所需的设施由生产技术部填写设施配置申请单，注明设施名称、用途、型号规格、技术参数、数量等，由部门负责人审核报总经理批准后，并具体实施采购。b)办公所需的设施，由使用部门提出，经办公室审核，报总经理批准后，由经营部采购。4.1.3采购a)采购完成的设施，生产技术部公司使用部门进行安装调试，确认满足要求后，由生产技术部和使用部门在设施验收单上签字验收。设施验收单由生产技术部保管。低值易耗品由使用部门自行验收；b)验收不合格的设施，生产技术部与供方协商解决，并在设施配置单上记录处理结果。c)低值易耗品等由仓库凭设施验收单办理入库手续。d)生产技术部验收合格生产设施进行编号并在设施一览表上登记。4.1.4设施的使用、维护和保养a)根据需要生产技术部公司编写设施的操作规程，发放给使用部门。关键工序的要关操作人员应由部门负责人培训、考核合格后，持证上岗。b)生产技术部制定设施日常保养记录规定保养项目，频次，发给使用部门执行，生产技术部每季度收集设施日常保养记录，整理入档并作制定年度检修计划的依据。c)生产技术部每年12月制定下年度的设施检修计划，并执行。d)日常生产中的故障，由生产技术部负责维修并填写设施检修单。检修中的设施应挂红色检修牌，检修好的设施应有使用人签字验收方可使用。e)现场使用的设施应有统一的编号，以便于维护保养。4.1.5设施的报废a)对无法修复或无使用价值的设施，由生产技术部填写报废单经总经理批准后报废，生产技术部在设施一览表中注明情况。b)报废的设施应挂报废标识。4.2工作环境办公室识别并管理为识别产品符合性所需工作环境中人和物的因素，根据生产营业的需要，确定并提供生产营业场所必须的基础设施，创造良好的工作卫生环境，包括：a)配置适用的建筑并根据生产经营的需要适当装修，防止曝晒、风雨侵蚀，防鼠防虫和潮湿；b)配置必要的通风、消防器材。c)药材及产品容器、包装材料和加工营业所使用的工具及设备，必须符合国家卫生标准和卫生管理办法的规定。4.3工作人员健康要求公司员工每年必须进行健康检查；新参加工作和临时参加工作生产经营人员必须先进行健康检查，取得健康证明。凡患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病（包括病原携带者），活动性肺结核，化脓性或者渗出性皮肤病以及其他有碍食品卫生的疾病的，不得进行生产和营业工作。5相关文件设计开发控制程序。6记录设施配置申请单。设施验收单设施一览表领料单设施日常保养记录设施检修计划设施检修单报废单第七章 产品实现公司应将过程管理的原则用于所有的活动，产品的实现是实现产品的一组有序的过程和子过程，它们使公司获得产品、产生增值。本公司包括：中药材购销；三鞭海宝酒、茶饮系列、调味料系列产品的配制销售服务的过程及其子过程。这些过程中，一个过程的输出将直接影响下一个过程的输入及过程之间相互联系。本章对这些过程活动进行了规定：7.1 实现过程的策划7.2 与顾客有关过程的控制7.3 设计开发控制程序7.4 采购控制程序7.5 生产和服务运作控制程序7.6 测量和监控装置的控制7.1实现过程的策划1目的对产品实现所需的过程进行策划，明确质量措施、资源和活动顺序，以确保满足规定要求。2适用范围适用于公司现有产品和特定产品的策划。3职责3.1总经理负责批准有关部门编制的质量策划文件。3.2生产技术部负责产品实现过程的质量策划并对实施情况进行监督检查。4程序4.1对于目前产品实现过程的策划（具体见下图），已形成文件为本质量手册以及相关质量管理体系文件。4.2对特定的产品、项目和合同应进行质量策划。策划的结果应以适于公司运作的方式形成文件。4.2.1策划的时机公司在下列情况下应进行质量策划：a)引进、试制新产品，采用新工艺或新配方；b)销售合同中顾客对产品有特殊的要求；c)现有体系文件未能涵盖的特殊事项。4.2.2质量策划的内容a)针对特定产品、项目或合同确定的质量目标；b)针对特定产品、项目或合同所需建立的过程和子过程，应识别关键的过程和活动；对过程或涉及的活动规定途径，并对这些途径进行评审和形成文件；c)识别并提供上述过程所需的资源配置、运作阶段的划分、人员的职责权限和相互关系；d)测量过程涉及的验证和确认活动及验收准则；对过程和产品的重要或关键特性，应安排测量和监控活动；对其中某些特殊过程的输出应按输入的要求进行验证并确认；e)确定为过程和产品的符合性提供证据的质量记录。5相关文件文件控制程序6质量记录无7.2与顾客有关过程的控制1目的对确保顾客的需求和期望得到充分理解的过程做出规定，并加以实施和保持。2范围适用于对顾客要求的识别、对产品要求的评审及与顾客的沟通。3职责3.1经营部负责识别顾客的需求与期望，公司有关部门对产品需求进行评审，并负责与顾客沟通。3.2生产技术部负责评审对新产品质量要求的检测能力的评价。3.3生产技术部负责评审新产品的设计开发能力。3.4经营部负责评审产品的交货期。4程序4.1顾客需求的识别经营部负责识别顾客对产品的需求和期望，通过双方的沟通，确保顾客的要求已明确。对于批量销售项目，填写产品要求评审表以明确顾客要求，包括产品质量要求、等级、产地及涉及可用性、支付、支持服务(如运输、培训等)、价格等方面的要求。4.2对产品要求的评审4.2.1在接受合同或订单之前，经营部公司相关部门对已识别的顾客要求及本公司确定的附加要求实施评审。4.2.2评审4.2.2.1产品要求的评审应在合同/订单签定之前进行，应确保：a)产品要求(包括顾客的要求和公司自行确定的附加要求)得到规定；b)顾客没有以文件形式提供要求时(如口头订单)，顾客要求在接受前得到确定；c)与以前表述不一致的合同或订单要求已予以解决；d)公司有能力满足规定的要求。4.2.2.2合同的分类a) 口头订单b) 书面合同。4.2.2.3经营部负责将产品要求评审表交相关部门进行评审。4.2.2.4对于有现货的订单合同，由销售员确认后即完成评审。4.2.2.5对于无现货的订单合同，生产技术部、经营部分别对生产能力、交货日期及原料采购能力进行评审，由相应负责人填写产品要求评审表并签名确认，然后综合各部门意见，对合同条款的适用性、完整性、明确性等进行评审，并填写产品要求评审表的相关栏目，经营部经理签名确认即完成评审。4.2.2.6对于口头订单(如电话订货、零售)，经营部营销员负责相关内容的记录，经双方确认(可用传真件、电话记录等方式确认)，零售则通过和顾客面对面进行实物确认，营业员开票、顾客付款即完成交付。4.2.2.7在评审过程中，评审人员对产品要求中有关内容提出问题或修改建议时，由经营部负责与顾客联系，征求其意见。4.2.2.8经营部负责保存产品要求评审表、合同及其它相关文件，包括对于评审过程中提出的问题的解决及评审结果的实现跟踪措施的记录。4.3合同的签定和实施4.3.1对产品要求评审后，由经营部经理代表公司与顾客签定合同；对顾客的口头订单，双方对评审表的内容确认后，即视同签定合同。4.3.2合同签定后，经营部负责将相关的文件，根据需要发到相关部门，作为设计开发、生产、采购、检验和出货等的依据。4.3.3经营部负责合同执行的监督，根据需要及时将信息与顾客沟通。4.4产品要求的变更当产品要求由于某种原因需要变更时，相应的文件(如合同、订单确认表等)应得到修改，应把变更的要求与顾客协商一致，并通知相关部门。对更改的内容还需再评审。4.5经营部负责与顾客的沟通4.5.1在产品售出前及销售过程中，经营部可通过多种渠道(如广告宣传、网站、产品推介等)向顾客介绍产品。4.5.2产品售出后，要搜集顾客的反馈信息，执行顾客满意程度测量程序的有关规定，妥善处理顾客投诉，以取得顾客的持续满意。5相关文件5.1文件控制程序5.2顾客满意程度测量程序6质量记录产品要求评审表7.3设计开发控制程序1目的对设计开发的全过程进行控制，确保产品能满足顾客的需求和期望及有关法律、法规的要求。2范围使用于本公司新产品的设计、开发全过程。3职责3.1生产技术部负责设计、开发全过程的公司、协调、实施工作，进行设计和(或)开发的策划、确定设计、开发的公司和技术接口、输入、输出、验证、评审，设计和(或)开发的更改和确认等。3.2总经理负责批准开发计划。3.3经营部负责根据市场调研或分析，提出新产品开发要求采购所有的原料和原料。3.4生产技术部负责新产品的检验和试验。4程序4.1设计阶段设计主要分为4个阶段，即：立项阶段、产品设计阶段、样品制作阶段、验证及确认阶段。产品设计评审阶段为：立项评审、产品设计评审。产品设计验证为样品制作阶段的样品检验。产品设计确认阶段为：国家授权的试验室进行型式试验并出具合格报告，及用户试用满意的报告，即对设计的确认。2.2立项阶段4.2.1经营部根据市场调研或分析结果，提出产品开发要求，编制设计开发建议书经总经理批准后转生产技术部。4.2.2生产技术部根据上述项目来源，进行设计开发策划并制作设计开发计划书。计划书内容包括：a)产品主要功能、性能、卫生、包装要求；b)适用的法律、法规要求，国家强制性标准要求；a)设计开发的各阶段的划分和主要工作内容；b)各阶段人员职责和权限、进度要求和配合单位；4.2.3设计开发使用设计开发评审报告进行充分性与适宜性的评审，通过后经总经理批准进入产品设计阶段。4.3产品设计阶段生产技术部根据设计开发计划书进行工艺配方及包装设计等。产品设计阶段的输出为：工艺配方，包装图样、验收准则；采购物资明细；工艺文件；生产设施；检验方法及仪器；产品说明书包括使用方法、保存方法、保质期要求等。产品设计完成后由生产技术部公司对以上设计输出进行评审。评审通过进入样品制作阶段4.4样品制作阶段4.4.1生产技术部根据产品设计阶段的输出要求安排样品的加工。4.5验证及确认阶段4.5.1设计验证生产技术部对加工的样品安排样品检验作为产品设计验证并填写设计开发验证报告。经总经理批准后进行设计确认4.5.2样品确认：a)将检验合格的样品可送往国家授权的试验室进行型式试验并出具合格报告；b)提供样品安排用户试用并形成客户试用报告；c)样品经以上确认后即对设计开发予以确认。4.5.3样品经确认后。有关设计文件按文件管理规定进行下发，作为生产及服务的依据。5.6设计和开发的更改在产品设计各阶段涉及的更改，按以上相关要求进行评审、验证、确认并使用设计更改通知单将设计资料升版。5.7本程序涉及的相关记录由生产技术部整理、归档并保存。6相关文件采购控制程序产品监视和测量程序7记录7.1设计开发建议书7.2设计开发计划书；7.3设计开发评审报告；7.4设计开发验证报告