产品质量先期策划和控制计划培训教材

编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第43页 共43页产品质量先期策划和控制计划（APQP）培训教材目 录一、 概述1. 什么是APQP？2. APQP的益处3. APQP的基础4. 常用的分析技术5. APQP进度图6. 产品质量策划循环7. 产品质量策划责任矩阵图8. APQP与QSA9. APQP与防错二、 APQP的五个过程1. 计划和定义项目2. 产品设计和开发3. 过程设计和开发4. 产品和过程确认5. 反馈、评定和纠正措施三、 控制计划1. 概述2. 过程的分析和控制方法3. 控制计划栏目说明第一章 概述1 什么是APQP？1.1 定义APQP：用来定义、制订和规定为提供满足顾客期望和需要的产品和服务的目标、任务、步骤、计划，并确保达到预期要求的活动。1.2 要点e 结构化、系统化的方法；e 使产品满足顾客的需要和期望；e 团队的努力，横向职能小组是重要方法；e 从产品的概念设计、设计开发、过程开发、试生产到生产，以及全过程中的信息反馈、纠正措施和持续改进活动；e 不断采取防错措施，不断降低产品风险的过程；e 持续改进；e 制订必要的程序、标准和控制方法；e 控制计划是重要的输出；e 制订和实施时间表。2 APQP的益处e 引导资源，使顾客满意；e 促进对所需更改的早期识别；e 避免晚期更改；e 以最低的成本、及时提供优质产品。3 APQP的基础3.1 组织小组e 横向职能小组是APQP成功的组织关键；e 小组需授权（确定职责）；e 小组成员：技术、制造、材料控制、采购、质量、销售、现场服务、分承包方、顾客代表。3.2 确定范围*根据克莱斯勒、福特、通用汽车公司质量体系要求有关“适用范围”的引言部分决定本手册采用的合适章节。最重要的指：识别顾客需要、期望和要求。具体内容包括：e 确定小组负责人；e 确定各成员职责；e 确定内、外顾客；e 确定顾客要求；e 理解顾客的要求和期望；e 评定所提出的设计、性能要求和制造过程的可行性；e 确定成本、进度和限制条件；e 确定需要的来自顾客的帮助；e 确定文件化过程和形式。3.3 小组间的联系e 必须建立和其他顾客和供方小组间的联系；e 可举行定期会议；e 联系的程度根据需要。3.4 培训e APQP的成功取决于有效的培训计划；e 培训的内容：了解顾客的需要，全部满足顾客需要和期望的开发性能。3.5 顾客和供方的参与e 主要顾客可以和一个供方开始质量策划过程；e 供方仍有义务建立多方论证小组管理APQP；e 供方必须同样要求其分供方。3.6 同步工程e 同步工程：多方论证小组同步进行产品开发和过程开发，以保证可制造性、装配性并缩短开发周期，降低开发成本；e 同步技术是多方论证小组为一共同目标而努力的过程；e 取替以往逐级传递的方法；e 目的是尽早高质量产品实现生产；e 小组保证其他领域/小组的计划和活动支持共同的目标。3.7 控制计划控制计划：控制零件和过程的系统的书面描述。每个控制计划包括三个阶段：e 样件对发生在样件制造过程中的尺寸测量、材料与性能试验的描述；e 试生产对发生在样件之后，全面生产之前的制造过程中的尺寸测量、材料和性能试验的描述。e 生产对发生在批量生产过程中的产品/过程特性、过程控制、试验和测量系统的综合描述。3.8 问题的解决e APQP的过程是解决问题的过程；e 解决问题可用职责时间矩阵表形成文件；e 遇到困难情况下，推荐使用论证的方法解决方法；e 可使用附录B中的分析技术。3.9 产品质量策划时间计划e APQP小组在完成组织活动后的第一件工作制定时间计划；e 考虑的时间要素产品类型、复杂性和顾客的期望；e 小组成员应取得一致性意见；e 时间计划图表应列出任务、分配和有关事项（参照附录B关键路径法）；e 供策划小组跟踪进度和设定会议日期的统一格式；e 每项任务应有起、始日期，并纪录实际情况；e 把焦点集中于确认要求特殊注意的项目，通过有效的状况报告活动支持对进度的监控。3.10 与时间计划图表有关的计划e 项目的成功依赖于满足顾客需要和期望、时间、代表价值的成本（价有所值）；e APQP的时间表和APQP循环要求策划小组竭尽全力于预防缺陷。 APQP的过程是采取预防措施、不断降低产品风险的过程；e 预防缺陷依靠产品设计和制造技术的同步工程；e 策划小组应准备修改产品策划计划以满足顾客期望；e 策划小组的责任确保进度满足或超出顾客的要求。4 常用的分析技术（附录B）e 装配产生的变差分析e 基准确定e 因果图e 特性矩阵图e 关键路径法e 试验设计（DOE）e 可制造性和装配设计e 设计验证计划和报告（Dvp&k）e 尺寸控制计划（DCP）e 动态控制计划（DCP）e 防错（POKA-YOKE）e 过程流程图e 质量功能展开（QFD）e 系统失效模式与后果分析（SFMEA）5 APQP进度图概念提出/批准项目批准样件试生产投产策划策划产品设计和开发过程设计和开发产品与过程确认生产反馈、评定和纠正措施计划和 产品设计 过程设计 产品和 反馈、评定确定项目 开发验证 开发验证 过程确认 和纠正措施对图的理解：e 五个过程;e 五个里程碑;e 前一个过程的输出是后一个过程的输入；e 各个过程在时间上重叠，体现同步工程；e “反馈、评定和纠正措施”过程贯穿始终；e 一个策划循环的结束，另一个策划循环的开始。时间图表的另一种常见形式甘特图甘特图举例任务时间进度1月2月3月4月5月6月7月8月9月10月11月12月计划与定义产品设计与开发过程设计与开发产品与过程确认反馈、评定和纠正措施里程碑 概 项 样 试 投念 目 件 生 产提 批 产出 准和批准e 关键路径法：在甘特图上以粗线表示需要最长时间完成的任务；同时以细线表示需并行进行的任务子项，以提供以下重要的信息：各项任务之间的关系明确责任对问题及早预测资源分配6 产品质量策划循环 对图的理解：e 它是著名的戴明PDCA循环概念在产品质量策划中的应用；e 持续改进是APQP循环的要点；e APQP是QS-9000系统中的重要子系统，是不可缺少的子系统；e APQP子系统中还包含有许多其它的系统，即还有许多质量策划循环（如FMEA、控制计划）7. 产品质量策划责任矩阵图以下所示的矩阵图对三种类型的供方描述了产品质量策划功能，以帮助供方确定他们的策划责任的范围，它与下一页的产品质量策划的基本原则有关，它不描述可能存在于供方、分承包方和顾客之间的产品质量策划关系的所有不同类型。服务供方热处理、贮存、运输等等*设计责任 *仅限制造 确定范围 X X X计划和定义 X（第一章）产品设计和开发 X（第二章）可行性 X X X（2.13）过程设计和开发 X X X （第三章）产品和过程确认 X X X（第四章）反馈、评定和纠正措施 X X X（第五章）控制计划方法论 X X X（第六章）*根据克莱斯勒、福特、通用汽车公司质量体系要求有关“适用范围”的引言部分决定本手册采用的合适章节。说明： *设计责任如果供方有权制定新的或修改现有的发送给顾客产品的规范，则此供方具有设计责任。顾客对有设计责任的供方产品的批准并不改变供方具有设计责任的状态。（QSR4.4） *还可以采用顾客同意的其他类型。8 APQP与QSRAPQP与QSR的第I部分的20个要素和第II部分顾客的特殊要求几乎都有关系。在学习完全部内容后，可列出APQP各输入、输出要素与QSR有关章节的关系。这里列出QSR中直接写出“应采用产品质量先期策划和控制计划参考手册”的段落；4.2.3.1 产品质量先期策划4.2.3.3 可行性评审4.2.3.7 控制计划4.9.1 过程监视和作业指导书4.9.2 维持过程控制4.9.3 修改的过程控制要求4.20.3 统计工具的选择9 APQP与防错整个APQP的过程是采取防错措施，降低产品/服务发送到顾客时产生问题的风险，这是APQP的核心。风 险APQP进程美国三大汽车公司提出：在APQP中对于特殊特性的关键环节是：e 设计文件；e FMEA；e 控制计划e 作业指导书e PPAPe 贯穿始终的防错第二章 APQP的五个过程业务计划/营销策略APQP工作流程设计失效模式和后果分析可 制 造 性 和 装 配 设 计设 计 验 证设 计 评 审制造样件控制计划工程图样（包括数学数据）工 程 规 范材 料 规 范图 样 和 规 范 更 改新设备、工装和设施要求特殊产品和过程特性量具/有关试验装备要求小组有关可行性承诺和管理者支持管理者支持产品保证计划特性的初始清单特殊产品和过程初始过程流程图初始材料清单可靠性和质量目标设 计 目 标产品可靠性研究产品/过程设想产品/过程指示顾 客 输 入顾客的呼声一、 计划和定义本过程的任务：e 如何确定顾客的需要和期望；e 做一切工作都必须把顾客牢记在心上；e 确认顾客的需要和期望已经十分清楚。本过程的输入和输出：计划和定义1.1顾客的呼声 1.7设计目标1.2业务计划/营销测量 1.8可靠性和质量目标1.3产品/过程标竿资料 1.9初始材料清单1.4产品/过程设想 1.10初始过程流程图1.5产品可靠性研究 1.11产品/过程特殊特性初始清单1.6顾客输入 1.12产品保证计划 1.13管理者支持输入内容:1.1顾客的呼声 顾客的呼声包括:内外部顾客的抱怨、建议、资料和信息。 收集顾客呼声的方法，可以包括以下方面：1.1.1市场调研 市场调研有助于识别顾客关注的问题和需求。其来源有： e 访问顾客； e 顾客意见征询和调查； e 市场实验和定位报告； e 新产品质量和可靠性研究； e 竞争产品质量研究； e 运行情况良好（TGR）报告。1.1.2保修记录和质量信息 小组应制定一份过去顾客关注问题/需求清单，评审产品的设计、制造、安装和使用过程中潜在的问题。这些问题应考虑作为设计补充的要求的扩展来考虑并且应包括在对顾客需求的分析中。以下项目中的许多内容有助于小组识别顾客关注问题/需要，并有选出适当的解决方案： e 运行情况不良报告； e 保修报告； e 能力指数； e 供方工厂内部质量报告； e 问题解决报告； e 顾客工厂退货和拒收； e 现场退货产品分析。1.1.3小组经验 小组适当时可利用包括如下内容的任何信息来源： e 来自更高层体系或过去质量功能开发（QFD）项目的输入； e 媒介的评论和分析：杂志和报刊报告等； e 顾客的信件和建议； e 运行情况良好（TGR）/运行情况不良（TGW）报告； e 销售商意见； e 车队负责人意见； e 现场服务报告； e 利用指定的顾客代理所作的内部评价； e 道理行驶体验； e 管理者的意见或指示； e 由内部顾客报告的问题和议题； e 政府的要求和法规； e 合同评审。1.2业务计划/营销战略 顾客业务和营销策略将成为产品设计计划的设定框架。业务计划可将限制性要求施加给小组诸如进度、成本、投资、产品定位、研究与开发（R&D）资源而影响其执行方向。营销战略将确定目标顾客、主要销售点和主要的竞争者。1.3产品/过程基准数据 基准确定（参见附录B）将成为建立产品/过程能力目标提供输入，研究和开发也可提供基准和概念。成功的基准确定方法为： e 识别合适的基准； e 了解你目前状况与基准之间产生差距的原因； e 制定缩小与基准差距、符合基准或超过基准的计划。1.4产品/过程设想 设想产品具有某些特性、某种设计和工艺过程概念。它们包括： e 技术革新、先进的材料、可靠性评定和新技术。1.5 产品可靠性研究 数据包括： e 在设定时间周期内修理和更换零件的频率； e 长期可靠性和耐久性试验结果。 i R（t） F（t） t什么是可靠度？可靠度R（t）=t时刻仍然完好的产品数量/被观测产品的总数。可靠性：产品在规定时间内，在规定条件下，完成规定功能的能力。可靠度是用完成规定功能的概率来表示。置信区间：当观测的产品数量有限时，所计算到的R（t）有一定误差时，因此要给出其置信区间。例如：某产品置信度为90%的可靠度的置信区间是：0.780.92。详见有参考书。1.6顾客输入 e 后续顾客能够提供与他们的需要和期望有关的价值的信息； e 后续顾客可能已进行了部分或全部前面所述过的评审和研究； e 这些输入应被使用以供顾客和/或供方制定有关顾客满意度度量一致的方法。QFD示例： 影响顾客要求的技术特性 顾客总 顾客 顾客要 顾客要求详细 中心矩阵 求的重 的竞争性 的要求 的要求 要性加 评价 权特性的排级 与竞争对手的比较 特性的成本 特性的技术目标输出内容：1.7设计目标e 设计目标即将顾客呼声转换为意见性的和可度量的设计任务。e 正确选择设计目标能确保顾客的呼声不会在以后的设计活动中消失。1.8可靠性和质量目标 e 可靠性目标制定根据：顾客需要和期望、项目任务、可靠性标杆。 e 顾客需要和期望的例子可能是：无安全失效、维修性好。 e 可靠性标杆可以是竞争对手产品的可靠性、消费者报告、在设定时间周期内的维修频率。 e 总的可靠性目标应使用可靠度和置信区间来表达。 e 质量目标是以持续改进为基础。 e 质量目标的例子：PPM、缺陷等级、废品降低率等。 R（t）=5%界限值 可 靠 R（t）=95%界限值 度 T 时间 用威尔布分布概率表示的零件可靠度和置信区间 部分较好的质量水平产品PPM值水平（参考）行业举例PPM1.9初始材料清单e 根据产品/过程设想制定初始材料清单，包括早期分承包方名单e 为识别初始产品/过程特殊特性，必须事先选择适宜的设计和制造过程。1.10初始过程流程图e 应使用过程流程图描述预期的制造过程图。e 流程图的制定根据：初始材料清单、产品/过程设想。e 过程流程图是为了描述和编制顺序进行的和有关工作活动的一种直观方法。它为策划、开发活动和制造过程提供交流分析工具。e 在产品质量先期策划中，应在过程流程图中反映减少缺陷和提高效率的质量目标，对涉及的控制及资源予以说明。应列入控制计划中的产品/过程特殊特性作适当的安排。e 过程流程图应识别改进。将零件装 将零件装 将零件装 送至装配A11于夹具1 加工 于夹具2 加工 于运送架 点A1 根据控制 计划抽样 失败 通过 失效分析 送至分析 根据技术规范 试验室 进行试验/检验过程流程图示例1.11初始产品/过程特殊特性清单e 产品/过程特殊是指：对安全和政府法规有显著影响；对产品性能、装配、外观、可靠性等对顾客满意度有显著影。响。e 产品/过程特殊特性的确定：顾客确定；供方根据对产品/过程的知识选择；e 小组应确保根据对顾客需要和期望分析而制定特殊特性清单e 制定清单的依据可依据下列各方面（但不限于）： 产品设想 预期的制造过程 可靠性目标和要求的确定 类似零件的FMEAS1.12产品保证计划 e 产品保证计划是将设计目标转换为设计要求。 e 小组产品保证计划的工作量取决于顾客的需要、期望和要求； e 产品保证计划是产品质量计划的重要组成部分。 e 产品保证计划的格式建议：项目要求概述；可靠性、耐久性的确定，目标和要求的分配；新技术、复杂性、材料、应用、环境、包装、服务和制造要求，以及其他会给项目带来风险的评估；FMA分析制定初始工程标准要求。1.13管理者支持 e 在每一产品质量策划结束时，小组应将新情况报告给管理者，以保持其兴趣、承诺和支持。 e 在小组要求下，可以更频繁地报告新情况或要求帮助。 e 新情况报告是正式的，并留有提问和解答的机会。 e 小组通过表明下列内容来保持管理者的支持：所有策划要求已经满足；文件化；列入解决计划；管理者参加质量策划会议对确保项目成功至关重要。二、 产品设计和开发本过程的任务和要点：e 讨论将设计特征和特性发展到最终形式的质量策划过程诸要素；e 小组应考虑所有的设计要素，即使设计是顾客所有或双方共有；e 步骤中包括样件制造以验证产品或服务满足“顾客的呼声”的任务；e 一个可行的设计应能满足生产和工期，要考虑满足工程要求，也要考虑质量、可靠性、投资成本、重量、单件成本和时间目标。e 尽管可行性研究和控制计划主要基于工程图纸和规范要求，但是本章所述的分析工具也能获取有价值的信息以进一步确定和优先考虑可能需要特殊产品和过程控制的特性；e 保证对技术要求和有关技术资料的全面、严格的评审；e 进行初始可行性分析，以评定制造过程可能发生的潜在问题。本过程的输入和输出：产 品 设 计 和 开 发1.7 设计目标 2.1 DFMEA1.8 可靠性和质量目标 2.2 可制造性和装配设计 产品1.9 初始材料清单 2.3 设计验证 设计1.10 初始过程流程图 2.4 设计评审 部门1.11 初始产品或过程 2.5 样件制造控制计划 输出特殊特性清单 2.6 工程图(包括数学数据)1.12 产品保证计划 2.7 工程规范1.13 管理者支持 2.8 材料规范 2.9 图样和规范更改 2.10 新设备、工装和设施要求 策 2.11 产品/过程特殊特性 划输 2.12 量具和试验设备要求 小出 2.13 小组可行性承诺和管理者支持 组2.1 DFMEA e DFMEA是一种评定失效可能性及其失效后果的分析技术； e SFMEA是DFMEA的一种形式； e DFMEA是一种动态文件，随顾客需要和期望不断更新； e DFMEA的制定提供小组机会以评审以前选择的产品和过程特性并作必要的更改； e 三大公司的FMEA参考手册应作为DFMEA的一种可接受的方法； e 附录A-1的DFMEA检查表应用来评审以保证适当的设计特性已被考虑。2.2 可制造性和装配设计 e 可制造性和装配设计是一种同步工程过程，用来优化设计功能、可制造性和易于装配之间的关系。 e 第一章中确定的顾客需要和期望范围将决定小组开展此项活动的程度。 e 本手册不包括“可制造性和装配设计计划”的正式方法，但至少下列内容小组应考虑： 设计、概念、功能和对制造变差的敏感性； 制造和/或装配过程； 尺寸工差； 性能要求； 部件数； 过程调整； 材料搬运 e 小组的知识、经验、产品/过程、政府法规和服务要求有可能需要考虑其他因素。2.3设计验证 设计验证是验证产品设计是否满足第1章叙述的各项活动中的顾客的要求，参加人员通常是设计部门。根据QSR（也是ISO9001的内容），设计验证除实施设计评审外，还可包括下列活动： e 变换方法进行计算； e 将新设计与已证实的类似设计进行比较； e 进行试验和证实； e 对发放前的设计阶段文件进行评审。2.4 设计评审 e 设计评审是定期安排的会议，它以供方设计工程活动为主，还应包括其他被影响的领域。 e 设计评审是预防问题和解决的有效方法，同时提供监督进程及向管理者报告的途径，是重要的防错措施。 e 设计评审不仅是技术检验，而且是一系列的验证活动，至少包括下列评价： 设计/功能的要求的考虑； 正式的可靠性和置信度目标； 零部件/子系统/系统工作循环； 计算机模拟和台架试验结果； DFMEA（S）； 可制造性和可装配性设计结果的评审； 试验设计（DOE）和装配产生变差的结果（装配产品的变差分析，一种模拟装配过程并检查公差积累，统计参数、敏感性和“假如怎么办”的调查分析技术。） 试验失效（破坏性试验）； 设计验证进展； e 设计评审的重要功能是跟踪检测验证的进展，应使用设计验证计划和报告（DVP&R），它是一个正式的方法，用以保证： 设计验证； 通过采用综合的试验计划和报告对部件和总成进行产品/过程确认； e 设计验证计划和报告（DVP&R） DVP&R是一种制订贯穿于产品/过程开发，由开始到每一改进阶段的试验活动计划和文件化的方法。该方法被Ford和Chrysier公司所使用； 有关主管负责制定一个为保证部件或系统符合所有工程要求所需的试验的全面完整的计划。以便安排出合理的试验程序； 保证产品可靠性满足顾客要求的目标； 重视顾客对加快试验计划进度的要求； 为有关责任部门提供一种工具，为了： * 汇总功能性、耐久性和可靠性试验要求，编一份文件以便查询； * 为设计评审提供易于准备试验状态和进展报告的能力。 e 每次参加设计评审的人员应包括与被评审的设计阶段有关的所有职能部门的代表，需要时也应有其他专家。 e 设计评审记录应保存。2.5 样件制造控制计划 e 样件控制计划是在样件制造过程中的尺寸测量和材料、功能、试验描述，小组要确保制订样件控制计划。在QSR4.2.3.7中指出:如顾客要求供方必须有样件控制计划。 e 应用APQP手册中第6章的方法制订控制计划，有关控制计划的详细介绍见第三章。 e 样件的制造为小组和顾客提供极好的机会来评价产品或服务满足顾客呼声目标的程度。小组负责所有样件都应评审，其评审的内容和目的： 保证产品或服务符合所要求的规范和报告数据； 保证已对特殊产品和过程特性给予了特别的注意； 使用数据和经验以制订初始过程参数和包装要求； 将关注的问题、变差和费用影响与顾客沟通。 e 控制计划应包括从进料到制造/装配过程； e 控制计划中使用的测量系统应符合要求，测量方法应与顾客相一 e QSR4.4.10指出:当顾客要求时,供方必需要有全面发展的样件试制计划，供方必须尽可能使用与正式生产中相同的分承包方、工装和过程； e 使用附录A-8检查表进行评价。2.6工程图样（包括数学数据） e 完成工程图纸（包括数学数据）； e 对图纸进行评审。即使在顾客设计的情况下，也不能免除小组以如下方式评审工程图样的职责： e工程图纸可包括必须出现在控制中的特殊特性（政府法规和安全性）。若无顾客图纸，由小组决定哪些是特殊特性。 e 评审图纸是否有足够的数据可以对零件进行全尺寸检验； e 应能清楚标识控制或基准平面/定位面，以便能为现行的控制过程设计适当的功能量具和装备； e 评价尺寸以保证可行性与工业制造和测量标准相一致。 e 适宜的情况下，小组应保证数学数据和顾客的系统兼容以便民于有效的双向交流。2.7工程规范 e 小组应对控制规范进行详细的评审和理解，有助于识别有关部件和总成的功能、耐久性和外观的要求。考虑工程规范时，应考虑1.7（设计目标）、1.8（可靠性和质量目标）的内容。 e 样本容量、频率和参数的接受标准一般在顾客的工程规范的“生产过程试验”这一部分中规定，否则就由供方确定并列入控制计划中。这两种情况下，供方都应确定哪些特性应影响到或控制功能、耐久性和外观结果。2.8材料规范 e 对于特殊特性有关的材料规范也应进行评审，它涉及到物理特性、性能、环境和贮存等方面。这些特性也应列入控制计划。2.9图样和规范的更改 当需要更改图样和规范时，小组应保证这些更改能立即通知到所有受影响的领域，并用适当的书面形式通知这些部门。在QSR中4.4.9有关设计的要求： e 所有设计更改和修改应在实施之前都应由授权人员加以确定，形成文件，并评审和批准。 e 对有专利权的设计，必须与顾客共同确定其对外形、装配、功能、性能和耐久性的影响； e 供方必须考虑设计更改对产品应用系统的影响。2.10新设备、工装和设施要求 e DFMEA、产品保证计划和/或设计评审可能提出新设备和设施要求； e 小组应强调增加这些项目对进度的影响，它很可能影响总计划的实施。因此保证新装备、工装及时供货并可使用十分重要。 e 使用APQP手册A-3新设备、工装和试验设备检查清单。2.11产品/过程特殊特性 e 在初始产品/过程特殊特性清单的基础上，依靠评价技术信息，在设计特性的评审和设计开发过程中，小组完成清单并达成一致的认识。 e “控制计划特殊特性表”（参见APQP手册附录K）和“数据点坐标值表” （参见APQP手册附录L）供文件化推广使用。 e 注意QSR第二部分顾客特殊要求中有关特殊特性的规定。（顾客可能规定单独的批准要求）。2.12量具/试验设备要求 e 也可同时确定需要的新的量具和试验设备； e 小组应将这些要求增加带进度表中，并监控进展，保证总体进度的完成。2.13小组可行性承诺和管理者支持 e 小组应评定设计的可行性，顾客设计也不能排除供方评审设计可行性的义务。 e 可行性评定确保提出的设计能按期、按顾客可接收的价付诸制造、装配、试验、包装和足够数量的交付。 e 参考附录A-2设计信息检查表评审2.0章的工作，并对其有效性作出评价。 e 小组对新提出的设计的可行性取得一致性意见和对所需要解决的未决议题形成文件提交给管理者以获取支持。 e 附录E的“小组可行性承诺”表格为推荐的文件格式。A-2检查清单将提供该表格中未决议题的基础。 e 注意与QSR中4.3合同评审的关系。即使没有设计责任的供方（用ISO9002）也有评审可行性的要求。2.0对无设计责任的供方，原则上是不需要，但不完全是，考虑： 顾客的要求，如2.5、2.6、2.7、2.8、2.12、2.13； 为把工作做得更好，供方对自己的要求。三、 过程设计和开发本过程的任务和要点： e 保证开发一个有效的制造系统，保证满足顾客的需要、要求和期望； e 讨论为获得优质产品而建立的制造系统的主要特点及与其有关的控制计划。 本过程的输入和输出：过 程 设 计 与 开 发 2.1 DFMEA 3.1 包装标准 2.2 可制造性和装配性 3.2 产品/过程质量体系评审 2.3 设计验证 3.3 过程流程图 2.4 设计评审 3.4 场地平面布置图 2.5 样件制造_控制计划 3.5 特性矩阵图 2.6 工程图样(包括数学数据) 3.6 PFMEA 2.7 工程规范 3.7 试生产控制计划 2.8 材料规范 3.8 过程指导书 2.9 图样和规范的更改 3.9 MSA计划 2.10 新设备、工装和设施要求 3.10 初始过程能力研究计划 2.11 产品/过程特殊特性 3.11 包装规范 2.12 量具和有关试验设备要求 3.12 管理者支持 2.13 小组可行性承诺和管理者支持3.1包装标准 e 顾客通常有包装标准,则应将之体现到产品包装规范中去； e 如果顾客没有提供包装标准，则应保证包装设计使产品达到使用时的完整性。3.2产品/过程质量体系评审 e 小组应对工厂的“质量体系手册”进行评审，所有增加的控制和程序的更改都应体现在“手册”中和控制计划中。 e 小组根据顾客输入小组的专长、过去的经验对现有质量体系进行改进。 e 附录A-4产品/过程质量检查表可提供小组用作评价。3.3过程流程图 e 在初始过程流程图的基础上，完成过程流程图； e 过程流程图用来分析制造、装配的全过程中人、机、料、法、环的变差原因。它用来强调变差原因对过程的影响。 e 过程流程图有助于对整个过程进行分析，而不是分析过程中的个别步骤； e 过程流程图有助于在进行PFMEA和制定控制计划时，把注意力集中在过程中。 e 使用附录A-6“过程流程图检查清单”。3.4场地（车间）平面布置图 e 制订和评审场地平面布置图，确定检测点的可接受性，控制图的位置、目视辅具的应用，中间维修站和缺陷材料的贮存区； e 所有物流均要和过程流程图和控制计划协调。 e 使用附录A-5场地平面布置图检查清单。以下平面布置示意图:过程设想：2班运转能力85%3个焊工3个装配1个检验3个工序：焊接装配检验模具快速更换工人停留位置中间整备区3中间整备区2夹具2夹具34231工人停留位置夹具1中间整备区11. 文档2. 定位肖3. 气动夹紧 装配 外壳安装 密封不合格品区试验 工序23.5特性矩阵图 e 特性矩阵图是推荐用来显示过程参数和制造工位之间关系的分析技术； e 推荐的方法是：对零件尺寸或特性进行编号，同时对每一制造工序也进行编号； e 制造关系越多，特性控制越重要； e 典型的矩阵图如下：尺寸编号描述公差工序编号05 10 20 30010203040506内圆端面厚度中心孔外圆孔深 X C X C X X L L X XC 夹紧 L 定位 X 加工3.6过程失效模式及后果分析(PFMEA) e PFMEA应在开始生产之前、产品质量策划过程中进行，是对新的/修改的过程的一种规范化的评审与分析； e 是预防、解决和监控潜在问题的方法； e PFMEA是动态文件，当发现新的失效模式时需要对它进行评审、更新； e 详见FMEA手册； e 使用附录A-7“过程FMEA检查清单”。3.7试生产控制计划 e 试生产控制计划是在样件研制之后，批量生产之前，进行的试生产的零件的尺寸测量和材料、功能试验的描述； e 试生产控制计划应包括在正式生产中额外的产品/过程控制，其目的是控制初期生产运行中和之前的潜在不合格。例如： 更多的检验次数； 更多的过程中检验和最终检查点； 统计评价； 增加审核。 e 使用附录A-8“控制计划检查清单”进行评价。3.8过程指导书 e 小组应确保为操作人员提供足够详细的可理解的过程指导书。作业指导书以下面的资料为依据进行制定： FMEA； 控制计划； 工程图样、性能规范、材料规范、目视标准和工业标准； 过程流程图； 场地平面布置图； 特性矩阵图； 包装标准； 过程参数； 生产者对过程和产品的专业技能和知识； 搬运要求； 过程的操作者。 e 使操作程序标准化的过程指导书应公布，并应包括设定参数，如进给量、机器速度、循环时间等，作业指导书应接近操作者和管理人员，应在需要时不中断操作状况下可得。 e 过程指导书可用以下形式：过程卡、检验和试验室试验操作规程、车间转序单、标准操作卡或其他。 e 过程指导书的内容可包括： 过程流程图中重要的作业名称和编号； 零件名如零件编号，或零件系列； 现行工程等级/日期； 工具、量具和设备； 材料的标识和处理指导书； 顾客和供方指定的特殊特性； 统计过程和制造标准； 检验和试验指导书； 反应计划； 修订日期和批准； 工具更换周期和调整指导书。（详见QSR4.9.1）3.9测量系统分析计划(MSA计划) e 小组应确保制定一个进行所需的MSA计划； e 该计划至少包括确保量具以下特性的职责：线性、准确度、重复性、再现性以及备用量的相关性。 e 详见MSA手册。3.10初始过程能力研究计划 e 小组应确保制定初始过程能力研究计划； e 在控制计划中标识的特性将作为初始过程能力研究的基础； e 详见SPC手册。3.11包装规范 e 小组应确保设计并开发单个的产品包装。包装规范指根据包装标准（如果有）制定具体的包装设计（包括内部的分隔），如适用时可使用顾客的包装标准和一般包装要求来制订。 e 包装设计应保证任何情况下产品性能和特性在包装、搬运和开包过程中不变。 e 包装应与所有的材料搬运装置、包括机器人相匹配。3.12管理者支持 e 在此阶段结束后，安排正式评审； e 评审目的是通报情况，获得高层管理者的承诺，并协助解决问题。四、 产品和过程确认本过程的任务和要点： e 讨论通过试生产运行评价对制造过程进行验证的主要要点； e 应验证是否遵循控制计划和过程流程图，产品是否满足顾客的要求。并应注意正式生产前有关问题的研究和解决。 本过程的输入和输出：产 品 和 过 程 确 认3.1 包装标准 4.1 试生产3.2 产品/过程质量体系评审 4.2 MSA评价3.3 过程流程图 4.3 初始能力研究3.4 场地平面布置图 4.4 生产件批准3.5 特性矩阵图 4.5 生产确认试验3.6 PFMEA 4.6 包装评价3.7 试生产控制计划 4.7 生产控制计划3.8 过程指导书 4.8 质量策划认定3.9 MSA计划 和管理者支持3.10 初始能力研究计划 3.11 包装规范 3.12 管理者支持 4.1试生产 e 应采用正式的生产工装、设备、环境、操作者、设施和循环时间进行试生产； e 对制造过程的有效性验证从试生产开始； e 试生产的最小数量通常由顾客设定，但小组可以超过这个数量； e 试生产的输出用于以下工作： 初始过程能力研究； 测量系统分析MSA； 最终可行性； 过程评审； 生产确认试验； 生产件批准； 包装评价； 首次能力（FTC）； 质量策划认定。4.2测量系统评价 e 在试生产之前或之中，应使用规定的测量装置和方法按工程规范，检查控制计划中标识的特性，并进行测量系统评价； e 在试生产之前或之中，应按MSA计划进行测量系统分析，见MSA 手册。4.3初始过程能力研究 e 应对控制计划中识别的特殊特性进行初始过程能力研究。该过程用来评价生产过程是否就绪； e 初始过程能力研究的方法与要求参见PPAP手册和SPC手册。4.4生产件批准 e 生产件批准的目的是验证由正式生产工装和过程制造出来的产品是否符合工程要求； e 参见PPAP手册。4.5生产确认试验 e 生产确认试验是：确认由正式生产工装和过程制造出来的产品是否符合工程标准的工程试验。 e 参见三大公司质量体系的特殊要求。4.6包装评价 e 所有的试验发运（若可行）和试验方法必须评价产品在正常运输条件下避免损坏和在不利环境条件下得到保护。 e 在顾客规定包装的情况下，小组应应对包装方法进行评价。4.7生产控制计划 e 控制计划是对控制零件和过程体系的书面描述，它是动态文件，应根据实际生产经验来更新其增减（可能要求采购机构的批准）。大量生产为生产者提供评价产品、评审控制计划和进行适当更改的机会。 e 生产控制计划是试生产控制计划的逻辑扩展； e 详见第3章控制计划； e 使用附录A-8控制计划检查清单； e 还有其他类型的控制计划，如福特公司的动态控制计划（DCP），见APQP手册附录B和附录G。4.8质量策划认定和管理者支持 e 小组保证所有控制计划和过程流程图已实施。建议在制造现场对此进行评审并作出正式认定。 e 在首次产品装运之前要进行下列项目的评审： 控制计划：对于所有受影响的作业在所有时间都应有控制计划并可用； 过程指导书：验证这些文件是否含了在控制计划中的所有的特殊特性，是否所有的PFMEA的建议已落实。将过程指导书、过程流程图与控制计划进行比较。 量具和试验设备：控制计划规定的量具、夹具试验设备，应验证其双性（GR&R）和正确的使用（参见MSA手册）。 e 在质量策划之前需要管理者支持。小组应有能力表明所有策划要求已经达到，关注的问题已文件化。安排一次管理评审。评审的目的是将项目状况通知高层管理者，取得他们的承诺，帮助解决未决议题。 e 质量策划总结和认定报告示例见附录F“产品质量策划总结和认定”。 e 注意QSR4.8有关设计确认的部分。五、 反馈、评定和纠正措施本过程的任务和要点： e 质量策划不因过程确认和就绪而停止，在制造阶段，所有变差的普通原因和特殊原因都会表现出来，我们可以对输出进行评价，也是对质量策划工作有效性进行评价的时候。 e 在此阶段，生产控制计划是用来评价