ISO22000体系验证内审检查表

内部评审记录A 部分前提方案1厂区卫生现场核查记录表 表1 第 1 页共 2 页编号与核查项目客观描述结论A1厂区设计和布局A1.1公司周围环境有无有碍食品卫生的因素A1.2公司是否为独立厂区；非独立厂区内有几家公司、生产品种A1.3厂区内有无兼营、生产和存放有碍食品卫生的其他产品A1.4厂区内有无员工宿舍与食堂A1.5员工宿舍与食堂是否与加工场所完全隔离A1.6厂区路面是否平整、无积水A1.7厂区有无鼠、蝇、害虫滋生地,是否有虫害控制措施滋生地位置：防护措施：A2厂区和车间的卫生间A2.1卫生间是否满足需要,并具有冲水设施A2.2卫生间是否有洗手设施非手动开关 手动开关A2.3卫生间是否保持清洁；是否有防蝇、防虫、防鼠设施A3废水、废料的处理A3.1污水、垃圾是否与时清除,其存放、处理、排放是否对食品生产造成污染危害A3.2 厂内垃圾或废料暂存点是否有适当的隔离措施A3.3厂内垃圾或废料暂存点的卫生状况是否良好A3.4厂内垃圾或废料处理方式内审员签字： 年 月 日 时2. 原料、辅料验收的现场核查记录表 表2 第 1 页共 2 页编号与核查项目客观描述结论A4原料、辅料A4.1是否有固定的原料供应商 ,是否对其评价并制定合格供应商名录A4.2原料供应商是否能确保原料安全,是否定期评价查供应商评审表A4.3是否具有健全的原料、辅料验收标准A4.4生产用原料、辅料是否有检验合格证抽查原料、润滑油、内包装材料的食品级证明：A4.5原料、辅料进厂是否验收,验收哪些项目现场观察原料验收的情况：A4.6验收项目是否记录,接收现场记录项目是否齐全A5加工用水A5.1生产加工用水的来源是否市政提供A5.2有无水质检测报告,抽查最近1次水质检测报告情况A5.3上述水质报告中是否缺少主要的安全卫生项目,有无不合格项目表2 第 2 页共 2 页编号与核查项目客观描述结论A4-A5方面的其他记录内审员签字： 年 月 日 时3车间现场核查记录表 表3 第 1 页共 5 页编号与核查项目客观描述结论A6洗手消毒与更衣室车间入口处洗手设施是否符合要求,开关种类、数量与当前损坏个数车间入口处是否有手消毒设施种类：消毒剂名称： 浓度： 车间入口处是否有干手设施、数量有无消毒剂配制记录更衣室是否与车间相连接,更衣室卫生状况A7车间环境车间面积是否与生产能力相适应,车间设计、布局是否合理,有无人流、物流、水流和气流交叉车间平面图人流图物流图按生产工艺的先后次序和产品特点,不同清洁卫生要求的区域是否分开设置 相对隔离 独立车间存在交叉污染隐患车间地面是否符合卫生要求车间与外界相通的排水口、通风口、电线电缆孔、人员和物料进出口的防鼠、防蝇、防虫设施是否有效车间内墙壁材料车间内屋顶、天花板是否符合卫生要求,是否有与外界相通的孔、缝隙车间内生产线上的照明设施是否有防护罩A8加工过程控制有温度要求的工序或场所是否均安装了温度显示装置 检查公司有无温度记录档案现场温度显示装置是否有有效的校准标识,抽查一只温度计的校准日期表3 第 3 页共 5 页编号与核查项目客观描述结论影响食品卫生的关键工序是否按规定得到有效的监控,记录是否齐全和准确关键工序名称：未有效监控的关键工序：加工过程中有无交叉污染现象人流、物流、不同区域隔离、冷凝水、加工清洗用水飞溅等是否按规定频率、方法对加工用设施、设备、工器具、场所进行清洗消毒,有无记录质量检验人员是否按体系文件规定在现场实施检验任务,有无记录车间内使用的清洗剂、消毒剂等是否得到有效控制现场的清洗剂：现场的消毒剂：现场发现的其他化学品：控制方法：A9设备设施卫生设备、设施和工器具的食品接触面是否采用无毒、耐腐蚀、不生锈、易清洗消毒、坚固的材料制作制造材料和结构不符合要求的设备、设施和工器车间中是否有竹、木器具具体种类：竹、木器具是否为不可替代,如何保证竹、木器具使用的卫生和安全使用该种器具的工艺要求：保证措施： A9设备设施卫生A9.4设备的布局是否合理A9.5是否按规定对加工设备实施维修保养,设备运行情况如何设备/设施名称：规定保养频率： 实际保养频率：运行状况：是否有独立的工器具、容器清洗消毒场所清洗用水是否可能污染产品：具体情况：是否按规定执行班前班后卫生清洁计划是否对清洗消毒的效果进行评价,如何评价感官检查 微生物监测 消毒液浓度监控其他：A10人员卫生是否按健康检查计划对相关人员实施健康体检患有碍食品卫生的疾病者是否即时调离工作现场并有相关记录抽查2名生产人员,问其#或工号、部门,与健康证和上岗前培训考核记录核对,是否一致工号或_1、 2、有效健康证：1、有 无 2、有 无岗前培训考核记录：1、有 无2、有 无抽查2名生产人员考核其对卫生要求的应知应会情况1、工号或_ 合格不合格2、工号或_ 合格不合格工作人员是否保持个人清洁,不将与生产无关的物品、饰品带入车间现场观察生产人员进入车间更衣、穿戴、洗手、消毒是否符合卫生要求有无工作衣帽的清洗、消毒设施,是否正常使用有无人员卫生检查记录,抽查一天记录,填写是否完整、真实A11不合格品控制A11.1加工过程中产生的不合格品、跌落地面产品和废弃物有无在固定地点用有明显标志的专用容器分别收集A11.2专用容器和运输工具是否按规定清洗消毒清洗消毒频率：方法：A11.3不合格品处理措施是否符合程序要求如何处理：最近1次处理的记录情况：A11.4是否对不合格品产生原因进行分析并与时采取纠正措施A11.5对纠正措施是否进行了跟踪验证A11.6不合格成品的外包装上标识是否完整、清晰标识内容：A11.7不合格品是否单独存放,如何管理控制A6-A11的其他记录内审员签字： 年 月 日 4包装、储存与运输的现场核查记录表 表4 第1页共1页编号与核查项目客观描述结论A12包装、储存与运输A12.1原料、辅料、半成品、成品是否分别存放,不受污染 相对隔离 独立车间、库房存在交叉污染隐患A12.2是否按规定对包装物料进行验收,有无验收记录内包装种类： 外包装种类：验收方式：A12.3 厂内原料、辅料库、包装物料储存库是否与生产能力相适应原料库面积： 辅料库面积： 原料库库的温度：规定： 实测： A12.4原料、辅料、包装物料储存库卫生状况是否良好,有无防尘、防鼠设施A12.5内、外包装材料是否分开存放独立的仓库 混合存放同一库房两个相对独立区域A12.6货物堆放离墙、离地距离是否符合要求垛位间最小距离： 厘米离墙最小距离： 厘米离顶最小距离： 厘米垫板：有 无 不全 垫板种类：A12.7库内是否储存有碍卫生的物品,化学品是否单独仓库具体物品：A12.8同一库内是否存放可能造成相互串味、污染的物品库号：库内食品种类：A12.9货物的检验状态标识是否符合规定要求标识内容：A12的其他记录内审员签字： 年 月 日 时5.检验室的现场核查记录表 表5 第1页共2页编号与核查项目客观描述结论A13检验机构与实验室情况A13.1有无与生产能力相适应的检验室、实验室A13.2检验人员是否满足检验工作需要,其数量、资格状况人员数量：检验员 化验员文化程度、所学专业与相应人数：A13.3微生物、理化检测项目,其他检验项目如寄生虫等细菌总数 大肠杆菌 霉菌其他：A13.5检验标准资料是否齐全A13.6主要的检验设施和仪器设备名称,当前是否有效运行A13.7抽查2份检测记录,记录是否完全、真实第1份记录：第2份记录：A13.8计量检定合格的检验设备是否有相应的检定校准标识A13.9检验设施、仪器设备是否定期检定校准,并有完整的相关记录缺检定校准记录的设备名称：A13.10检验设施、仪器设备是否有使用状态标识A13.11是否有外部委托实验室委托实验室名称：获得资格情况：A13.12是否有委托协议或合同,签订日期,外部委托检测项目签订日期： 年 月 日 有效期： 年委托项目：表5 第2页共2页编号与核查项目客观描述结论A13.12抽查2名检验人员,是否熟练掌握检验技术,现场考核结果1、 工号或_ 合格 不合格2、工号或_ 合格 不合格A14有毒有害化学物品控制A14.1是否有有毒有害化学物品一览表主要种类：洗涤剂 消毒剂 杀虫剂其它：A14.2用于食品加工各环节的化学物品包括消毒剂的成分和来源是否都已明确A14.3是否明确使用方法,有无出厂合格证书出厂合格证书： 有 无A14.4化学物品包装容器外标识是否完整、清晰A14.5有无专人负责管理管理部门和人员：A14.6有无单独存放的设施,如何管理控制独立的库房 专职保管员保管柜 加锁A14.7管理、配制和使用人员是否经过培训培训时间： 天培训方式：A14.8有无购买、领用、配制和使用记录,发放人签字A13-A14的其他记录内审员签字： 年 月 日 时6. 卫生质量体系运行现场核查记录表 表6 第1页共3页编号与核查项目客观描述结论A15卫生 质量体系A15.1现场有无完整、有效的质量体系文件A15.2抽查2名卫生管理人员,隶属部门、职务、专业培训、现场应知应会考核结果1、工号或_ 合格 不合格隶属部门： 职务： 培训经历：2、工号或_ 合格 不合格隶属部门： 职务： 培训经历：A15.3是否严格执行原料、辅料、半成品、成品与生产过程卫生控制程序A15.4原料、辅料、半成品、成品与生产过程卫生控制程序中所涉记录表格是否配套齐全,相关记录是否符合要求A15.5是否严格执行卫生标准操作程序SSOPA15.6卫生标准操作程序中所涉记录表格是否配套齐全,相关记录是否符合要求缺少记录：不符合要求的记录与问题：A15.7对影响食品卫生的关键工序是否制定了明确的操作规程和监控程序表6 第2页共3页编号与核查项目客观描述结论A15卫生 质量体系A15.8相应的监控和纠偏记录是否完整真实A15.9是否严格执行不合格品的标识、记录、评价、隔离处置和可追溯性等控制制度或程序A15.10不合格品控制程序中所涉记录表格配套是否齐全,相关记录是否符合要求缺少记录：不符合要求的记录与问题：A15.11是否严格执行产品标识、质量追踪制度A15.12是否实施或演练过产品召回,现场测试结果A15.13产品标识、质量追踪和产品召回制度所涉记录表格是否配套齐全,相关记录是否符合要求A15.14负责加工设备、设施维护保养的部门是否具有相关的程序文件A15.15加工设备设施的维护保养程序所涉记录表格配套是否齐全,相关记录是否符合要求缺少记录：不符合要求的记录与问题：A15.16是否按计划对职工实施培训,职工培训记录表格是否配套齐全缺少记录：A15.17是否按计划进行内部审核,最近的内部审核时间 年 月 日 年 月 日表6 第3页共3页编号与核查项目客观描述结论A15卫生 质量体系A15.18是否按计划每年进行一次管理评审,最近1次管理评审时间时间： 年 月 日A15.19内部审核、管理评审的记录表格配套是否齐全,相关记录是否符合要求缺少记录：不符合要求的记录与问题：A15.20有关文件管理的记录表格、清单是否配套齐全,相关记录是否符合要求A15.21质量记录是否真实、准确、规范并具有卫生质量的可追溯性,保存期不少于2年抽查情况：A16产品信息与防恐A16.1产品标签是否完善A16.2是否具有反恐安全卫生保障措施,具体描述 禁止入内标识 外来人员登记表A15-A16的其他记录内审员签字： 年 月 日 时B部分 食品安全体系验证记录编号与核查项目客观描述结论B1审查危害分析和控制措施B1.1公司描绘的工艺流程图是否完整、与实际是否相符？是 否B1.2对工艺流程图上的每一个步骤或环节是否都有必要的说明包括工艺参数等？是 否B1.3是否对原材料、产品进行描述？描述是否全面准确？是 否B1.4是否制定了危害分析工作单? 是否完整、准确?是 否B1.5对每一显著危害是否制定了相应的控制措施?包括HACCP和OPRP是 否B1.6对公司确定的显著危害和关键控制点的评价：B1.7对公司制定的控制措施的合理性评价：B1.8 必要时验证人员补充的显著危害、关键控制点、预防措施：B1的其他记录编号与核查项目客观描述结论B2.2 HACCP计划是否对各关键控制点建立了关键限值CL？CL是否合理？是 否是 否B2.3建立CL是否有依据？是 否B2.4是否有对CL的监控程序？是 否B2.5监控程序的方式和频率是否合理？是 否B2.6对各CCP是否建立了纠偏行动？是 否B2.7规定的纠偏行动是否合理？是 否B2.8是否规定对监控设备进行校准？是 否B2.9规定的监控设备校准的方法和频率是否符合要求？是 否B2.10 是否制定了监控设备校准规程？是否具有可操作性？是 否B2.11是否建立了操作限值？是 否B2.12计划表中是否将其他验证方法列入如对成品的检测等？是 否B2.13计划表中是否将用于监控的记录列入？是 否B2.14除计划表外,是否还建立了文件和记录控制程序？是 否B2.15除计划表外,是否还建立了完整的体系验证程序？是 否B2.16文件中规定偏离操作限值时应采取何种措施：B2.17计划中规定偏离关键限值时应采取何种措施：B2的其他记录编号与核查项目客观描述结论B3 审查企业HACCP计划实施情况B3.1现场正在监控的CCP位置和数量与计划中描述的是否一致?是 否B3.2 HACCP计划中所列明的所有记录是否存在？是 否B3.3监控程序是否按照计划规定的时间和步骤等进行？是 否B3.4监控现场是否有记录？记录内容与实际是否相符?是 否B3.5监控设备是否适当地校准？是否处于良好的操作状态？是 否B3.6偏离关键限值时,是否采取适当的纠偏行动？是否有记录？是 否B3.7纠偏效果是否向管理人员报告并分析、记录？是 否B3.8是否执行所有验证程序,并有记录?是 否B3.9对成品是否按规定频率检测？是 否B3.10原辅料来源与其安全如何控制：B3.11现场关键控制点上的实际监测值:规定的关键限值、操作限值：B3.12操作限值偏离时采取何种措施?B3.13实际生产过程中发生关键限值偏离时采取何种措施? B3.14体系验证记录中最近一次体系验证的时间：B3.15 HACCP计划是否重新修改与发布,为什么？效果如何？B3的其他记录编号与核查项目客观描述结论B4审查 记录B4.1是否在规定时间内对重要记录进行审核?是 否B4.2 CCP监控记录是否符合要求？是 否B4.3纠偏记录是否符合要求？是 否B4.4验证记录是否符合要求？是 否B4.5监控设备的校准记录是否符合要求？是 否B4.6成品与半成品的检测记录是否符合要求？是 否B4.7是否有制定HACCP计划必要的支持性文件？是 否B4.8卫生控制记录是否符合要求？是 否B4.9记录内容是否真实?是 否B4.10 食品安全小组活动是否有记录?是 否B4.11 食品安全小组有几人组成?分别是哪些岗位的人员?B4.13审查时复印了几份记录,分别是什么记录:本次审查抽取的记录包括个工作日记录？时间、种类、数量分别是：B4的其他记录内审员签字： 年 月 日 时内审检查表第三部分 ISO22000食品安全管理体系部分受审部门:管理层审核要点审核记录结论4 食品安全管理体系4.1 总要求企业是否按本标准要求建立食品安全管理体系,加以实施和保持,并进行更新.确认本次审核的食品安全管理体系范围.该范围包括食品安全管理体系所涉与的产品或产品类别,加工和生产场地体系范围内可能发生与产品相关的、可预期的食品安全危害能否得到识别、评估和控制,以确保组织产品不直接或间接伤害消费者；在食品链范围内与其产品安全有关的适宜信息的沟通渠道；怎样进行内部沟通有关食品安全管理体系建立、实施和更新的信息,以确保食品安全；怎样对食品安全管理体系定期评价,必要时进行更新,体现控制食品安全危害的最新信息针对外购产品和外包过程,应确保控制对这些产品和过程实施控制.对此类外购产品和外包过程的控制是否食品管理体系中加以识别,并形成文件.4.2 文件要求 总则有无形成文件的食品安全方针和目标哪些形成文件的程序和记录5管理职责5.1 管理承诺最高管理者对其发展和实施食品安全管理体系的有何承诺？经营目标是否支持食品安全？5.2 食品安全方针是否制定食品安全方针目标并形成文件；最高领导者是否理解方针目标主要内容；是否签署确定体系的范围,了解体系所覆盖的产品或产品种类和生产现场；食品安全方针有无由可测量的目标来支持.方针和目标与经营目标以与顾客、管理机关与企业自身对食品安全的要求是否相符；怎样保证与食品安全有关的方针和目标在各个层次上得到理解、贯彻和保持；是否建立并确保实施外界沟通的适用程序？审核要点审核记录结论5.3 食品安全管理体系策划最高管理者怎样保证对食品安全管理体系进行策划,以满足4.1要求,并支持食品安全的目标的要求.怎样保证对食品安全管理体系的变更进行策划和实施时,保持食品安全管理体系的完整性.5.4 职责和权限是否有规定相关任务、职责和权限的文件,并针对相关事项进行沟通.是否规定承担以下工作的人员的职权： 识别并记录与产品、过程与HACCP管理体系有关的任何问题；评审和处置不合格品；采取与产品、过程与HACCP管理体系有关的不符合的纠正和必要的预防措施.是否任命食品安全小组/组长并规定职权；5.5 食品安全小组组长食品安全小组长是否具有下列职责和权限：确保按食品安全管理体系的建立、实施、保持和更新与国际标准一致； 直接向组织的最高管理者汇报的食品安全管理体系的有效性和适宜性,以供其作为食品安全管理体系改进的根据进行评审；为食品安全小组人员安排相关的培训和教育. 可包括与体系有关事宜的外部联络.5.8管理评审总则 是否保持管理审核记录、报告,评审频率是否适宜？是否对体系适宜性和有效性进行评审,包括满足顾客要求,实现食品安全方针. 最近一次评审时间,参加人员？ 评审输入管理评审输入是否至少包括以下信息：验证活动结论的分析能影响食品安全的环境变化紧急状况、事故见5. 7和撤回评审结论和体系更新活动包括顾客反馈的沟通活动以往管理评审的跟踪措施. 评审输出管理评审输出是否适宜？是否已落实？管理评审输出包括与如下有关的决策和措施食品安全管理体系有效性的改进；食品安全保证见4.1；资源需求见6.1；食品安全方针和目标的修订见5.2.审核要点审核记录结论8.5 改进 持续改进最高管理者是能否确保利用沟通、管理评审、内部审核、验证结论的评价、验证活动结论的分析、控制措施组合的确认和食品安全管理体系更新持续改进食品安全管理体系的有效性.6 资源管理6.1 资源提供最高管理者能否提供充足资源,以建立、实施、保持和更新食品安全管理体系. 食品安全管理体系的更新最高管理者能否确保食品安全管理体系与时更新,以确保食品安全？食品安全小组是否定期评价和测评顾客反馈,包括有关食品安全的抱怨、审核报告和验证活动分析结论？继而应考虑评审危害分析和操作前提方案和HACCP设计的必要性.更新活动的信息输入应包括：内部和外部沟通的信息；有关食品安全管理体系适宜性、充分性和有效性的其他信息；验证活动结论分析的输出；管理评审输出. 体系更新的活动记录否？抽查更新记录. 是否作为管理评审输入？内审员签字： 年 月 日 时受审部门:食品安全小组审核要点审核记录结论5.6 沟通 外部沟通是否建立沟通渠道以确保食品安全信息得到充分地沟通？ 询问总经理沟通的文件是？方法有哪些？怎样与以下各方进行沟通：供应商和分包商；消费者,特别是有关产品信息包括预期用途,具体贮存要求,与保质期、询问、合同或定单处理包括修订和客户反馈包括投诉；食品权威机构,消费者信息意见/要求的记录是？查看顾客意见的落实情况.负责与食品安全有关信息的外部沟通的人员是否得到授权？负责沟通的人员是否具备必要的知识,以履行其在食品安全链中的相应职责？ 内部沟通内部沟通包括哪几种？是否包括：影响食品安全岗位员工间的沟通；食品安全小组的信息；食品安全小组的信息怎样获得和传出？举例.是否能够确保食品安全小组充分获取可能影响食品安全的任何工艺变化,怎样获得？怎样确保食品安全小组与时获得变更的信息,包括,但不限于如下例子：产品或新产品；原料、配料和服务；生产系统和设备； 清洁和卫生计划；生产场所,设备位置,周围环境；包装,贮存和分销体系；人员资格水平和/或职责和权限分配；食品安全危害和控制措施有关的知识；组织遵守的消费者、部门和其他要求；来自外部相关方的相关询问；与产品有关健康危害的抱怨；影响食品安全的其他条件.以上信息是否体现在食品安全管理体系的更新中.以上信息是否作为管理评审的输入5.7应急准备和响应是否建立和保持应急准备和响应的程序,程序名称？可以防止和解决哪些可能影响食品安全的潜在事故和紧急情况？程序是否适宜？是否针对以往发生过的情况？是否演练过这些程序？是否有改进程序的规定？应急处理结论是否作为管理评审的输入审核要点审核记录结论7 安全产品的策划和实现7.1 总则7.2 前提方案,PRP公司是否建立、实施和保持前提方案PRP？7.2.2 前提方案PRP应 前提方案是否在整个生产系统中实施？ 并获得食品安全小组的批准； 公司是否识别了与PRP相关的法律法规要求？ 是否对前提方案进行验证？ 前提方案是否进行更改 是否应保持验证和更改的记录. 文件宜规定如何管理前提方案中包括的活动.7.2的审核参见检查表第一部分7.3 实施危害分析的预备步骤 总则是否以受控文件形式收集、保持和更新所有实施危害分析所需的相关信息. 食品安全小组任命食品安全小组.小组人员的组成？具有的专业知识？ 检查小组成员具备要求的知识和经验的记录 产品特性.1 原料、辅料和产品接触材料的特性是否对原料和或原料种类进行描述.描述是否包括：化学/生物/物理特性,产地？交付方式,包装和贮存情况？使用前的处理？.2 最终产品特性是否对各种产品和或产品种类的描述？描述是否包括：产品名称或类似标识；组成；使用的原料？化学、生物和物理特性？预期保质期和贮存销售条件？预期用途？包装方式？与食品安全有关的标识,和或搬运、准备和使用说明书？产品描述的详细程度能否足以使食品安全小组能够识别和评估显著危害？ 预期用途是否确定各种产品和或产品种类的潜在使用人和消费者？是否识别规定特别易受伤害的消费群体？在哪些文件中描述产品的预期用途,并考虑贮藏、制备以与供应适用时等环节？在使用说明和产品标签中有否特殊说明产品的不正确的使用方法等,为最大程度地确保食品消费者的安全,如何说明？ 流程图、加工步骤和控制措施.1流程图是否有可供使用的所有产品和或产品种类的工艺流程图？流程图是否清晰、精确和详尽？是否现场确认工艺流程图？确认记录,人员资格？是否各个操作阶段、时间均现场确认？流程图是否包括以下内容： a生产过程中所有步骤的次序和相互关系；b 原料和中间产品投入点；c源于组织之外的过程；d返工和循环点；e最终产品、中间产物、副产品、废弃物的去除点和污水的排放点.2过程步骤和控制措施的描述是否有描述各工序相关参数的工艺文件,是否与流程图和实际情况相吻合？是否识别可能影响控制措施选择和严格程度的外部要求如,从顾客或权威机构？审核时确认流程图、工艺描述,有无不相符？对危害分析结论有否影响？7.4危害分析 是否对体系范围内所有可能发生的潜在危害,按其对食品安全的严重性与可能性评估.如何对危害定性或定量评价？小组是否对每一个危害都采取了措施？符合流程图包括原料/加工/销售等每一步？询问 危害识别时如何考虑下列因素：a组织的食品安全方针；b已接受的顾客要求；c 组织的现状；d对原料和产品的描述；e对产品用途的确定；f流程图与工艺描述.显著危害如何评估并得到识别.显著危害是否都有关键控制点控制.考虑到发生概率,需要对其他潜在危害进行控制时,有否可操作前提方案对其进行控制.评估显著危害如何考虑下列因素：发生概率危害的严重程度？检查危害分析单正确性,是否与上述不符？ 抽2-3外主要步骤的分析提问,有哪些危害？显著危害是如何确定的？7.37.4审核见检查表第二部分 操作前提方案的建立食品安全小组是否建立、识别所有与食品安全有关的可操作PRP,包括哪些方案？每个方案是否规定：a需控制的潜在危害；b相关程序；c相关的监视记录；d一旦方案没有得到遵守,采取的纠正和纠正措施； e方案责任人.方案是否得到批准？怎样批准？有哪些相关指导书、规范、教育、培训和监管的支持？ 查看厂区/车间布局、人物流、供排水、灭鼠等图,同时询问车间布局怎样防止生物危害？查SSOP中各个方面；包括文件与实际情况.重点审核以下方面人员卫生；清洁和消毒；虫害控制；交叉污染的预防措施；包装程序；对采购材料如,原料、辅料、化学制品、供给水、气、蒸汽、冰等、清理废物和污水和产品处置贮存和运输的管理.此部分审核可参见检查表第一部分7.6 HACCP计划的建立 HACCP计划HACCP计划是否是受控文件是否包括如下信息:所要控制的危害;确定危害将得到控制的关键控制点；针对每个关键控制点的关键限值；针对每个关键控制点上危害的监视程序；关键限值偏离时所采取的措施；执行每个监视程序的负责人员；监视记录. 关键控制点的确定对所审核产品生产过程已确定的所有显著危害,是否都确定关键控制点并有文件？关键控制点的确定方法是否科学、合理；是否对判断树的使用方法进行培训？所审核产品的生产过程共有几个CCP？分别控制的危害？每个关键控制点选择相关的监视参数是什么？,这些参数能否清楚地表明控制措施得到预期实施？是否有前提方案或关键控制点都不能充分控制的潜在危害或显著危害？列出危害.用什么措施防止这些危害的发生.是否为此修改原料、辅料、加工步骤、SSM方案、最终产品性能、分销方式和或预期用途.或者向消费者提供充分的信息或标识？关键控制点的关键限值的确定是否为每个CCP都确定了关键限值？选定的关键限值对危害的防止、消除或降低能否得到验证？有哪些验证材料？分别有哪些支持性材料？ 怎样考虑国家标准/法律法规/专家建议等？CL值的确定人,批准人是否小组成员？哪些点设了OL值？CL值、OL值实际应用的控制效果如何？小组活动记录中,有无CL值确定的记录,是如何确定的？可提问或查看. 关键控制点的监视系统各关键控制点和必要的过程是否建立监视系统？文件规定怎样监视？关键控制点监视系统是否包括下列信息：a 监视方法；b 监视频次；c 负责监视的人员；d 负责评估监视结论的人员；e 记录监视结论.CCP监视的方法和频次能否与时识别任何对关键限值的不符合,以便对产品处置？对CCP的监视结论是否进行评估？谁评估？评估人是否有权启动纠正措施？检查3份实际监视过程的各种记录；能否表明关键控制点是否处于受控状态 监视结果偏离关键限值时的措施对每个关键控制点和必要过程是否制定形成文件的纠正和纠正措施？纠正措施能否确保CCP和过程恢复受控；当CCP失控时生产的产品是否作为不合格品处置,处置措施？抽查记录或操作人.出现偏离的频率多少？是否合理？为什么频率会不合理？是否分析过？是否考虑修改文件或其它措施？针对偏离,是否分析发生原因,采取纠正措施并确认其有效性,抽查2份记录.7.7预备信息的更新、描述前提方案和HACCP计划的文件的更新在前提方案和HACCP计划变化后,是否更新了危害分析前的具体信息产品特性,预期用途,流程图,加工步骤和控制措施；必要时包括HACCP计划和可操作前提方案中的程序7.8 验证的策划是否规定验证活动的方法、频率和职责.验证活动是否包括确认以下内容：持续更新危害分析的输入；可操作前提方案和HACCP计划中的要素得以实施且有效；基础设施和维护方案实施的有效性；危害水平低于确定的可接受水平；其他需要的程序得以实施且有效.是否建立、保持为策划和实施HACCP管理体系的定期验证的程序？是否包括：验证的目的；方法；频率；职责；记录. 抽查验证的记录.7.6-7.7审核可参照检查表的第一部分8食品安全管理体系的确认、验证和改进8.1 总则 食品安全小组是否策划和实施食品安全管理体系所需的验证、确认和更新. 这些活动的结论是否能：证明符合标准的要求和组织的食品安全有关目标；确保食品安全管理体系在需要时更新.8.2 控制措施组合的确认 控制措施组合在实施之前,与在变更后见,食品安全小组是否进行了确认？ 是否有确认记录？ 当确认结果表明不能满足要求时,是否对控制措施和或其组合进行修改和重新评价？ 有无修改或更新记录？ 抽查确认记录是否全面、充分、合理？8.4 食品安全管理体系的验证 内部审核有无内部审核程序？内审频率？检查内审记录、材料.内审人员有无授权？内审计划、报告等是否符合要求？有无不符合项？怎样整改和跟踪？跟踪活动是否包括对所采取措施的验证和验证结论的报告？内审结论是否作为管理评审的输入.单项验证结果的评价 是否系统地评价验证的每个结论,包括内部审核. 当验证不能证明与策划的安排相符合时,公司是否采取措施来满足规定的要求？对当前最新程序和沟通渠道的评价；危害分析、操作前提方案和HACCP计划结论的评审；前提方案的评价；人力资源管理和培训活动有效性的评价. 抽查有相关记录？ 验证活动结果的分析食品安全小组是否分析验证活动的结论,包括内部审核的结论.确认体系的运行能否满足体系策划的要求；能否识别体系改进或更新的需要；能否识别预示潜在不安全产品高事故风险的趋势；能否提供纠正和纠正措施有效性的证据. 分析结论是否作为管理评审的输入？ 抽查分析结论内审员签字： 年 月 日 时受审部门:生产部审核要点审核记录结论6.3 基础设施公司提供了哪些资源以建立和保持实现本准则要求所需的基础设施.6.4 工作环境工作环境是否按照GMP要求建立和实施.5.6 沟通 外部沟通是否建立沟通渠道以确保食品安全信息得到充分地沟通？ 询问总经理沟通的文件是？方法有哪些？怎样与以下各方进行沟通：供应商和分包商；消费者,特别是有关产品信息包括预期用途,具体贮存要求,与保质期、询问、合同或定单处理包括修订和客户反馈包括投诉；食品权威机构,消费者信息意见/要求的记录是？查看顾客意见的落实情况.负责与食品安全有关信息的外部沟通的人员是否得到授权？负责沟通的人员是否具备必要的知识,以履行其在食品安全链中的相应职责？ 内部沟通内部沟通包括哪几种？是否包括：影响食品安全岗位员工间的沟通；食品安全小组的信息；食品安全小组的信息怎样获得和传出？举例.是否能够确保食品安全小组充分获取可能影响食品安全的任何工艺变化,怎样获得？怎样确保食品安全小组与时获得变更的信息,包括,但不限于如下例子：产品或新产品；原料、配料和服务；生产系统和设备； 清洁和卫生计划；生产场所,设备位置,周围环境；包装,贮存和分销体系；人员资格水平和/或职责和权限分配；食品安全危害和控制措施有关的知识；组织遵守的消费者、部门和其他要求；来自外部相关方的相关询问；与产品有关健康危害的抱怨；影响食品安全的其他条件.以上信息是否体现在食品安全管理体系的更新中.以上信息是否作为管理评审的输入内审员签字： 年 月 日 受审部门:采购部审核要点审核记录结论5.6 沟通 外部沟通是否建立沟通渠道以确保食品安全信息得到充分地沟通？ 询问总经理沟通的文件是？方法有哪些？怎样与以下各方进行沟通：供应商和分包商；消费者,特别是有关产品信息包括预期用途,具体贮存要求,与保质期、询问、合同或定单处理包括修订和客户反馈包括投诉；食品权威机构,消费者信息意见/要求的记录是？查看顾客意见的落实情况.负责与食品安全有关信息的外部沟通的人员是否得到授权？负责沟通的人员是否具备必要的知识,以履行其在食品安全链中的相应职责？ 内部沟通内部沟通包括哪几种？是否包括：影响食品安全岗位员工间的沟通；食品安全小组的信息；食品安全小组的信息怎样获得和传出？举例.是否能够确保食品安全小组充分获取可能影响食品安全的任何工艺变化,怎样获得？怎样确保食品安全小组与时获得变更的信息,包括,但不限于如下例子：产品或新产品；原料、配料和服务；生产系统和设备； 清洁和卫生计划；生产场所,设备位置,周围环境；包装,贮存和分销体系；人员资格水平和/或职责和权限分配；食品安全危害和控制措施有关的知识；组织遵守的消费者、部门和其他要求；来自外部相关方的相关询问；与产品有关健康危害的抱怨；影响食品安全的其他条件.以上信息是否体现在食品安全管理体系的更新中.以上信息是否作为管理评审的输入内审员签字： 年 月 日 时受审部门:销售部审核要点审核记录结论5.6 沟通 外部沟通是否建立沟通渠道以确保食品安全信息得到充分地沟通？ 询问总经理沟通的文件是？方法有哪些？怎样与以下各方进行沟通：供应商和分包商；消费者,特别是有关产品信息包括预期用途,具体贮存要求,与保质期、询问、合同或定单处理包括修订和客户反馈包括投诉；食品权威机构,消费者信息意见/要求的记录是？查看顾客意见的落实情况.负责与食品安全有关信息的外部沟通的人员是否得到授权？负责沟通的人员是否具备必要的知识,以履行其在食品安全链中的相应职责？ 内部沟通内部沟通包括哪几种？是否包括：影响食品安全岗位员工间的沟通；食品安全小组的信息；食品安全小组的信息怎样获得和传出？举例.是否能够确保食品安全小组充分获取可能影响食品安全的任何工艺变化,怎样获得？怎样确保食品安全小组与时获得变更的信息,包括,但不限于如下例子：产品或新产品；原料、配料和服务；生产系统和设备； 清洁和卫生计划；生产场所,设备位置,周围环境；包装,贮存和分销体系；人员资格水平和/或职责和权限分配；食品安全危害和控制措施有关的知识；组织遵守的消费者、部门和其他要求；来自外部相关方的相关询问；与产品有关健康危害的抱怨；影响食品安全的其他条件.以上信息是否体现在食品安全管理体系的更新中.以上信息是否作为管理评审的输入内审员签字： 年 月 日 时受审部门:技术部审核要点审核记录结论 文件控制是否建立和保持形成文件的程序,文件名称？能否控制所有管理体系的文件？体系文件在发布和修改之前经过谁审查和批准？是否符合规定资格？文件当前的修订状态是否得到控制？有无使用失效文件或作废文件？ 在体系运行至关重要的所有操作点,是否有适宜版本的文件？外来文件能否得到识别,并控制其分发？失效文件是否从所有发放和使用场所与时将撤回？有无记录？有无其他措施防止误用？需要保存的失效文件,怎样标识？各种文件保存期限如何？是否满足产品寿命、法规和相关方的要求？ 对文件修改状态标识怎样规定,实际如何？ 是否有文件、记录清单？共多少文件？ 记录控制是否有形成文件的程序,以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置.记录是否清晰、易于识别和检索.7.9 可追溯性系统是否建立可追溯程序,哪些文件记录能够识别产品批次与其相关原料和加工过程；追溯记录是否能够识别产品批次与其与原料批次、加工和分销记录； 追溯记录保存期是多少？与顾客和相关法规要求有无抵触？是否足以确保体系的评价,潜在不安全产品的处置和可能发生的撤回？是否所有产品都有分销记录？查看追溯记录/分销记录,与生产量核对. 7.10. 不符合控制7.10.1纠正 公司对关键控制点见超出或操作性前提方案失控时,受影响的终产品如何进行识别和控制？ 是否建立和保持形成文件的程序？ 处理流程是否清楚？ 评价是否有记录？记录还应包括不符合的性质与其产生原因和后果以与不合格批次的可追溯性信息.是否经负责人批准？当CCP失控时生产的产品是否作为不合格品处置,处置措施？抽查记录或操作人.对监视数据的评价和启动纠正措施的人员是否有规定和具备足够知识和权限.其它过程没有达到要求时,如何纠正,抽查是否与时.抽查卫生控制、消毒等.7.10.2纠正措施是否清楚纠正措施的流程？评审不符合包括顾客抱怨；对可能表明向失控发展的监视结果的趋势进行评审；确定不符合的原因；评价采取措施的需求以确保不符合不再发生；确定和实施所需的措施；记录所采取纠正措施的结果；评审采取的纠正措施,以确保其有效.纠正措施应予以记录. 是否考虑修改文件或其它措施？采取纠正措施的结论是否有记录；记录有无负责人员签字,并被复核； 针对偏离,是否分析发生原因,采取纠正措施并确认其有效性,抽查2份记录.可参照检查表第二部分7.10.3潜在不安全产品的处置7.10.3.1总则7.10.3.2放行的评价 潜在不安全产品出现以后,如何进行处理？公司是否出现过潜在不安全的产品？是否有评价记录？ 是否有证据表明,针对特定产品的控制措施的组合作用达到预期效果是否有处理记录？ 抽样、分析和或其他验证活动证实受影响批次的产品符合相关食品安全危害确定的可接受水平. 如果潜在不安全的产品已经流入市场,该如何处理？采取撤回 是否有文件规定处理潜在不安全产品的控制要求、相关响应和权限？.7.10.3.3 不合格品处置 是否有不合格品控制文件？ 不合格品的控制或处置措施有哪些？包括用作其他目的、返工、销毁或经后续验证而获接受等； 不合格品控制或处置人和条件的要求？不合格品处置记录是否符合？ 撤回 鉴于交付后的产品可能发生食品安全危害,是否有实施产品撤回程序？是否有相应的文件规定通知相关方如：主管部门、顾客和或消费者. 处置撤回产品与库存中受影响的产品, 采取措施的顺序. 被撤回产品在监督下予以保留. 撤回的原因、范围和结果是否进行记录,是否向最高管理者报告,并作为管理评审见的输入？ 启动撤回和负责撤回的执行的人是否被授予相应职权；是否演练过程序,检查记录符合性.审核要点审核记录结论8.3 监视和测量的控制 有无用于监视CCP点和OPRP方案有关测量设备和方法的控制程序？名称？ 校准或检定的频率是否符合相关要求？ 校准或检定的标准或依据？是否适用？ 是否对其进行必要的调整？记录？ 对校准状态有何标识？检查2种. 现场有无测量设备无标识？特别CCP 现场考察CCP测量设备的精确度/准确度. 实验室检测设备的校准情况. 是否有搬运、保养