无菌检验室微生物限度检验室阳性对照检验室验证方案

无菌检验室微生物限度检验室阳性对照检验室验证方案编号：无菌检验室 微生物限度检验室 阳性对照检验室空 气 净 化 系 统验 证 方 案验证方案起草人： 日期：验证方案批准人： 日期：企业名称年 月目 录1引言11概述12验证的目的2验证标准3检验室的自净器和层流罩安装确认4检验室的自净器和层流罩运行确认41风速测定42压差测定43温湿度测定5干净度测定51悬浮粒子测定52沉降菌测定6验证结果与评价7责任8时间安排1引言11概述 无菌检验室是专供医疗器械无菌检验用，微生物限度检验室是专供医疗器械微生物检验用，阳性对照检验室是专供医疗器械菌检时阳性对照实验用，这三个实验室专用。,检验室顶棚安装自净器一台,向室送干净空气,干净级别为10000级,室还安装层流罩一个,层流罩下干净级别为100级。12验证的目的检查并确认检验室的自净器层流罩的安装符合设计要求。检测并确认检验室的自净器层流罩的运行性能应能到达药品菌检要求与验证标准。干净度测试,确认检验室能到达规定的干净度。2验证标准3检验室的自净器和层流罩安装确认31部件安装确认无菌检验室微生物检验室阳性对照检验室检查人: 日期: 32高效过滤器的检漏测试 采用尘埃粒子计数器对高效过滤器进展检漏测试，采样头离过滤器距离约2cm，沿过滤器出风侧与边框来回扫描。 检漏测试结果记录在自净器和层流罩运行确认记录上。4自净器和层流罩的运行确认41风速测定 采用风速仪贴近高效过滤器出风口测定，一般测定4个点，求出平均风速。 层流罩测定8个点，求平均风速。42压差测定采用微压表测定43温度、相对湿度测定采用干湿球温度计测定自净器和层流罩无菌检验室微生物检验室 阳性对照检验室 测试人: 日期:结果分析与评价:5干净度的测定51悬浮粒子测定方法:采用尘埃粒子计数器,每个检验操作室测试3次,每个检验操作室采样点2个,层流罩下采样点4个,采样点的高度离地面1m。求平均值。悬浮粒子测定在自净器和层流罩运行30分钟后进展。测试结果悬浮粒子测试记录房间名称：无菌检验操作室 1 万级区 测试状态：静态平均值0.5m 个, 5m 个房间名称：无菌检验操作室 层流罩下 测试状态：静态平均值0.5m 个, 5m 个房间名称：微生物检验操作室 1万级区 测试状态：静态平均值0.5m 个, 5m1 个房间名称：微生物检验操作室 层流罩下 测试状态：静态平均值0.5m 个, 5m 个房间名称：阳性对照检验操作室 1万级区 测试状态：静态平均值0.5m 个, 5m 个房间名称：阳性对照检验操作室 层流罩下 测试状态：静态测试人: 日期: 结果分析与评价: 方案实施: 日期: 52沉降菌测定方法：最少采样点数目与最小培养皿数按药品生产验证指南有关要求采用90mm培养皿，将培养皿按要求放置后，翻开平皿盖，使培养基外表暴露30分钟后，将平皿盖盖上，然后在3035下培养48小时后计数。沉降菌测定在自净器和层流罩运行30分钟后进展。测试结果:沉降菌测定记录表无菌检验室微生物检验室阳性对照检验室测试人: 日期: 结果分析与评价: 方案实施: 日期: 6验证结果与评价：6.1 3个检验室自净器和层流罩安装均符合设计要求。6.2 3个检验室风速、压差均符合运行设计要求。6.3 干净度测定说明,3个检验室悬浮粒子和沉降菌均符合验证标准。层流罩下工作区均到达干净级别100级。6.4 建议对3个检验室应加强日常监测,当更换高效空气过滤器后应重新测定风速和干净度。7责任： 验证小组负责验证方案的制定、批准与实施；品管部经理负责无菌检验室、微生物检验室、阳性对照检验室的验证过程； 验证小组负责审核测试结果、评价与结论，负责验证报告的会签与批准， 负责制定无菌检验室、微生物检验室、阳性对照检验室验证的周期。8 时间安排：说明：本文选自网络，少作修改，仅供参考。在本站论坛栏目中有更多的参考资料，下载区有YY0569-2005_生物平安柜、实验室生物平安通用要求(GB19489-2004)等标准。免费下载。7 / 7