静脉用药调配质量管理规定

静脉用药调配质量管理规范责任人：静配中心全体人员内容：第一章 总则第一条 为规范临床静脉用药调配，提高输液质量，促进静脉用药物的合理使用，保障患者用药安全，预防职业暴露，根据医疗机构药事管理规定和处方管理办法，制定本规范。第二条 本规范所称静脉用药调配，是指医疗机构(含预防、保健机构，下同)药学部门根据医师用药医嘱(处方)，经药师审核其合理性，由经过专业培训的药学和(或)护理技术人员按照无菌操作要求，在洁净或清洁环境下的层流台内对静脉用药物进行加药混合调配，使其成为可供临床直接静脉滴注使用的成品输液操作过程，其性质属药品调剂。第三条 本规范是静脉用药调配工作质量管理的基本准则，适用于肠道外营养液，危害药物和其他输液用药调配的全过程。第四条 静脉用药调配工作要以病人为中心，为患者提供适宜的药品和适宜的药学服务，保护患者免受或减轻、减少与用药有关的损害。第五条 县级以上卫生行政部门负责对静脉用药调配工作的监管。医疗机构静脉用药调配中心(室)(Pharmcy intravenous admixture service,PIVAS)的设计、人员配备与管理文件等有关资料应报地级市卫生行政部门备案。必要时，卫生行政部门可组织有关医院药学专家，对其人员配备、房屋设计、工艺流程等的合理性和可行性进行认证。第二章 机构与人员第六条 医疗机构负责人应对静脉用药调配质量管理规范在本机构的实施负责。药学部门负责人应组织与策划本规范的实施。静脉用药调配中心(室)负责人应依据本规范，全面负责技术规范和操作规程的实施，并具体组织落实和质量改进工作。第七条 医疗机构凡开展肠外营养疗法，临床使用危害药物的，应建立肠道外营养液和危害药物静脉用药调配中心(室)，实行集中调配和供应。普通输液静脉用药的调配是否采用集中调配和供应，应根据医疗机构实际情况而定，但应改变开放式的加药混合调配方法，都应在洁净或清洁环境下的层流台内进行调配操作。第八条 静脉用药物采用集中调配和供应的医疗机构，应设置静脉用药物调配中心(室)，由药学部门统一管理。第九条 静脉用药物调配中心(室)应建立相应的规章制度、岗位职责和标准操作规程。第十条 静脉用药物调配中心(室)应建立质量管理小组，负责监督、检查本中心(室)对规范、规程、制度的落实，并提出改进措旅。第十一条 静脉用药物调配中心(室)负责人，应由药学专业本科以上学历，并具有本专业中级以上技术职务任职资格，有较丰富的实际工作经验，责任心强，有一定的管理能力者担任。第十二条 静脉用药医嘱(处方)审核，应由具有扎实的药学专业理论知识，至少三年临床用药工作经验的药师以上专业技术职务任职资格者担任；摆药、成品输液核对，应由药士以上专业技术职务任职资格者担任；加药混合调配可由药学或护理专业技术人员担任。以上人员均需接受专业培训，并考核合格后方可上岗。第十三条 静脉用药物调配中心(室)应重视职业道德规范建设，维护患者用药权益；不断更新药学与相关专业技术知识，保证成品输液质量，提供优秀的药学服务；坚持良好的团队合作精神，尊重其他医疗专业人员，不公开评论用药医嘱(处方)的合理性。第十四条 静脉用药物调配中心(室)工作人员每年至少进行一次健康检查，并建立健康档案。对患有精神病、传染性疾病或其它可能污染药品的疾病者，应调离工作岗位。第三章 环境、设施与设备第十五条 静脉用药物调配中心(室)面积应能保证洁净区、辅助工作区和生活区的划分，保证人流和物流的合理流向、衔接和管理。(一) 静脉用药物调配中心(室)的洁净区、辅助工作区有适宜的空间拜访相应的设施与设备；洁净区应含一更、二更及调配操作间；辅助工作区应含有与之相适应的药品与物料贮存、审方打印、摆药准备、成品核查、包装和缓冲更衣等功能室。(二) 总体区域设计布局、功能室的设置和面积应与工作量相适应；(三) 不同区域之间的人流和物流出入应按照规定走向，严禁违规作业；不同洁净级别区域间应有防止交叉污染的相应设施。第十六条 静脉用药调配中心(室)应远离各种污染，周围的环境、路面、植被等不会对调配过程造成污染、洁净区采风口应设置在周围30米环境清洁、无污染地区，离地面高度不低于3米。第十七条 静脉用药调配中心(室)应有相应的设施、设备、保证静脉用药调配操作、成品质量和供应服务管理。(一) 静脉用药调配中心(室)选址，位置应适宜，便于与医护人员沟通和成品的运送；(二) 静脉用药调配中心(室)应有足够的照明度，墙壁颜色应适合人的视觉；(三) 静脉用药调配中心(室)顶棚、墙壁、地面应平整、光洁、防滑、便于清洁，不得有脱落物；洁净区房间内顶棚、墙壁、地面不得有裂缝，能耐受清洗和消毒交界处应成弧形，接口严密；所使用的建筑材料应符合环保要求；(四) 静脉用药调配中心(室)应设置有防止尘埃和鼠、昆虫等进入的设施；(五) 静脉用药调配中心(室)内安装的水池位置应适宜，不设地漏，不得对静脉用药调配造成污染；(六) 静脉用药调配中心(室)洁净区应设有温度、湿度、气压等检测设备和通风换气设施，保持静脉用药调配室温度20一26，相对湿度70以下，保持一定量新风的送入；(七) 静脉用药调配中心(室)的淋浴室及卫生间应在中心(室)外单独设置。 第十八条 药品、物料贮存库及周围的环境和设施应以能确保各类药品质量与安全储存为原则，应设冷藏、阴凉和常温区域，库房相对湿度70以下。药库应干净、整齐、门与通道的宽度应便于搬运药品和符合与防火安全设施。有保证药品领入、验收、贮存、保养、拆外包装等作业相适宜的房屋空间和设备、设施。第十九条 静脉用药调配中心(室)购置的仪器、设备须经过国家法定部门认证，具有合格证书，其生产厂家应具有国家有关部门颁发的生产许可证。第二十条 静脉用药调配中心(室)仪器、设备的选型与安装，应符合易于清洗消毒和便于操作、维修和保养。衡量器具准确，具有法定质检部门合格证，并定期进行校正。第二十一条 应建立仪器、设备档案和相关规章制度，制定标准操作规程。仪器、设备应有专人管理，定期维护保养，并做好记录。第二十二条 清洁区更换空气过滤器以及进行有可能影响空气洁净度的各项维修后，必须经运行检测达到洁净级别标准、并经验收签名后方可再次投入使用。第二十三条 静脉用药调配中心(室)应将抗生素类、危害药物与肠道外营养液、普通输液的静脉用药调配分开设置，建立两套独立的送、排风系统。排风口应处于采风口下风方向，其距离不得小于3米或者设置与建筑物的不同侧面。第二十四条 静脉用药调配中心(室)应配置百级生物安全柜，供抗生素类和危害药物调配使用；配置水平层流洁净台，供肠道外营养液和普通输液静脉用药调配使用。 第二十五条 静脉用药调配中心(室)各功能室的洁净级别要求：一次更衣室、洗衣洁具间为十万级，二次更衣室、调配操作间为万级；其他功能室无洁净级别控制，但应加强管理，禁止非本室人员进出。洁净区应持续送入新风，并维持正压差；抗生素类、危害药物静脉用药调配的洁净区和二次更衣室呈510帕负压差。第二十六条 静脉用药调配中心(室)洁净区的洁净标准应符合国家相关规定，经法定检测部门检测合格后方可投入使用。第四章 药品和药物 第二十七条 静脉用药调配所用药品和物料必须符合国家制定的标准，应是国家有关执法部批准的生产企业及其产品，并具有产品批准文号或合格证、注册证等文件。第二十八条 建立药品和物料的领取与验收、储存与养护、按用药医嘱排发药品和药品报损等管理制度，并定期检查落实情况。药品应到日结，每月底进行盘点和质量检查，保证账物相符，质量完好。第二十九条 药品和物料的储存应有适宜的房屋，按其性质与储存条件要求分类定位存放，不得堆放在过道或洁净区内。所需药品应由药学部门药品科（库）统一采购，静脉用药调配中心（室）作为二级药品库储存量一般不超过调用量。第五章 卫生与消毒第三十条 静脉用药调配中心（室）应制定卫生管理、清洁消毒程序。各功能室内存放的物品必须与其工作性质相符合。第三十一条 按医疗废弃物管理条例制定废弃物处理管理制度，按废弃物性质分类收集，由医疗机构统一处理。第三十二条 洁净区应每天清洁消毒，其清洁卫生工具不得与其他功能室混用。选用的消毒剂应定期更换，并不得对设备、药品、成品输液和环境产生污染。清洁工具的洗涤、清洁方法和存放地点应有明确的规定。第三十三条 配置间有良好的供排水系统，水池应干净无异味，其周边环境应干净、整洁。 第三十四条 工作服的材质、样式和穿戴方式，应与各功能室的不同性质、任务与操作要求、洁净度级别相适应，不得混穿，并应分开清洗。第三十五条 重视个人清洁卫生，进入洁净区的操作人员不得化妆和佩戴饰物，必须按“静脉用药调配操作规程”有关规定和程序进行更衣。第六章 文件第三十六条 制定静脉用药调配中心(室)管理文件的原则与要求：(一) 制定管理文件应符合相关法律、法规、规章的规定与要求；(二) 建立文件管理制度，根据文件的性质，应由药学部门主任或者医疗机构领导批准；(三) 文件的标题应能清楚、明确地说明文件的性质；(四) 各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和制作与归档日期；(五) 文件使用的文字准确，字迹清晰、易懂；(六) 建立文件档案，妥善保存；第三十七条 静脉用药调配中心（室）应有下列文件：(一) 静脉用药调配类文件；(二) 静脉用药调配中心(室)自检、抽检及监督检查管理文件与记录；(三) 医师用药医嘱(处方)与药师静脉用药调配相关人员签名记录文件；(四) 静脉用药调配中心(室)应有调配、质量管理的相关制度与记录文件；1各类静脉用药进行加药混合调配标准操作规程和岗位职责管理文件；2静脉用药调配的药品管理文件；3静脉用药调配的质量管理文件；4静脉用药调配的环境与卫生管理文件；5用药医嘱(处方)和调剂错误监测管理文件；6相关设施、设备监测、使用、维护以及维修保养管理文件与安全运行应急预案；7人员培训以及继续教育计划和考核管理文件。第七章 质量管理第三十八条 静脉用药配置质量管理，是指对静脉药物进行加药混合调配全过程规范化质量管理。静脉用药调配中心(室)负责人对成品输液质量负责，质量管理小组具体组织实施，并监测、自查静脉用药调配操作规程和质量管理制度的执行与进行。 第三十九条 药师在静脉用药调配工作中，应遵循安全、有效、经济用药原则，参与临床静脉用药治疗，宣传合理用药，为医护人员和患者提供相关药物信息与咨询服务。如在临床使用时有特殊注意事项，药师应向治疗护士作书面说明。第四十条 医师应按照处方管理办法有关规定开具静脉用药医嘱(处方)；药师应按处方管理办法有关规定和静脉用药调配操作规程，审核医嘱所列静脉用药物混合配伍的合理性、相容性和稳定性，对不适当用药应与处方医师沟通调整。对于不能保证成品输液质量的用药医嘱(处方)，药师有权拒绝调配，并记录与签名。第四十一条 输液标签应根据医师用药医嘱生成一式二联，标签应符合处方管理办法规定的基本内容，并有各岗位人员签名的相应位置。书写或打印的标签字迹应清晰，数据正确完整。第四十二条 必须实行静脉用药调配全过程的质量管理。静脉用药调配全过程均应有2人以上药学人员的核对；静脉用药调配要严格遵守本规范和操作规程，每完成一份调配，应及时清场，不得交叉调配；调配过程中出现异常应停止调配，立即上报并查明原因。第四十三条 核对后的成品输液应有外包装，成品输液应有专用送药车，有专人递送，与护士有交接手续。第四十四条 静脉用药调配每道工序完成后，药师或护士应按操作规程的规定，填写各项记录，内容真实、数据完整、字迹清晰。2份输液标签记录应完全一致，并在相应位置处签名，副联标签装订，保存1年备查。第四十五条 洁净区和洁净台质量管理应按操作规程进行，检查设备是否处于正常工作状态，温度、湿度等是否达到要求，每月应定时检测洁净区空气中的菌落数，并有记录。进入洁净区域的人员数目应严格控制。第四十六条 药品的贮存与养护应严格按照医疗机构药事管理规定、药品调剂质量管理规范和静脉用药调配操作规程规定实施。静脉用药调配所用的注射剂必须符合中国药典静脉注射剂质量要求。第四十七条 静脉用药调配所使用的注射器等器具，应采用合格的一次性使用产品，临用前应检查包装，如有损坏或超过有效期的不得使用。第四十八条 静脉用药调配中心(室)应建立继续教育制度，有具体的培训计划和教材。药学和护理专业技术人员必须经过岗位培训及考核，合格者方准上岗，并每年进行形式多样的继续教育。第八章 电子信息系统第四十九条 实行电子处方的静脉用药调配中心(室)应建立用药医嘱电子信息传递系统，实现用药医嘱的分组录入、药师审核、标签打印以及药品管理等。逐步实现电子信息药学技术支持系统。第五十条 用药医嘱(处方)电子信息系统必须确保其系统的安全性，保证数据电子信息形成、电子签名与处方证据的真实性与可靠性，以及保存期内电子处方的完整性和唯一性，便于调取查阅。第九章 门诊治疗室、病区静脉用药物混合调配第五十一条 门诊治疗室和未建立静脉用药调配中心(室)的医疗机构的病区，当护理人员在门诊治疗室或病区进行静脉用药物混合调配时，必须改变开放式操作模式，其质量管理应参照本规范和静脉用药调配操作规程有关规定执行。(一) 应有清洁、整齐专用的治疗室，应配置有百级水平层流洁净台或者百级生物安全柜，供静脉用药物混合调配实用：(二) 承担静脉用药物混合调配操作任务的护理人员，必须经过相关药学专业知识与技能培训，考核合格后方准上岗。培训及考核工作由护理部和药学部门共同负责。第五十二条 在病区或门诊由护理人员承担对静脉药物进行加药混合调配，药学部门应协助护理部制定病区或门诊静脉用药物混合调配质量管理实施细则和操作规程，制定有关的管理制度。药学部门应协同护理部定期监督检查。第十章 附则第五十三条 本规范下列用语的含义：(一) 成品输液：按照医师用药医嘱(处方)，经药师审核，通过无菌操作技术将一种或数种静脉用药物混合调配，可供临床直接用于患者静脉输注的输液；(二) 输液标签：依据医师用药医嘱生成的标签，其内容应符合处方管理办法的有关规定；患者与病区基本信息，医师用药医嘱信息，其他注意事项等以及静脉用药调配各岗位操作人员的签名位置。 第五十四条 本规范由卫生部和国家中医药管理局负责解释。