对新版GMP的一点体会.doc

对新版GMP的一点体会虽然在进入公司以前，我自学了新版GMP，对新版GMP有了一个总体的印象和和大概的了解，但对新版GMP一些具体的条款理解的还不是很确切，甚至还有理解错误的地方。进入公司以后，通过参加公司及部门内部组织的对新版GMP培训和公司内部的GMP自查，对新版GMP有了一定的认识和理解。 新版GMP给我印象最深的是引入了质量风险管理的概念，并相应增加了一系列新制度，如：供应商的审计和批准、变更控制、偏差管理、超标（OOS）调查、纠正和预防措施（CAPA）、持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析等。这些制度，对药品从生产到售后的各个环节可能出现的风险进行管理和控制，能及时发现影响药品质量的不安全因素，极大降低了发生质量事故的风险。 新版GMP与98版相比，内容更加完善、丰富，还专门增设“质量控制与质量保证”一章；并对实验室管理机构、检验人员资质、文件等作出了具体要求；并且细化了实验室控制关键环节的具体规范， 如：取样、检验、检验结果超标（OOS）调查、留样、试剂、试液、培养基和检定菌管理、标准品与对照品的管理等均一一列出了相关技术要求；同时强化了稳定性考虑，提出了持续稳定性考察的具体要求。 通过对新版GMP的学习培训让我纠正了不少错误，如：以前，我一直把产品稳定性考察的样品当做留样；而新版GMP第二百二十五条规定：企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。用于产品稳定性考察的样品不属于留样。还有，在实验记录本上，计算过程中从不写公式和带单位计算，但新版GMP对计算作出了要求：在实验记录本上必须写明全部公式，代入数据后，公式还必须写全，运算时必须要带有单位，只有在最后才进行位数修约。 通过对新版GMP的学习培训，让我增加了不少知识、开阔了视野。例如：记录本可以按照不同方式分发：如检验人员、产品、分析项目、仪器设备等；但发放收回需要登记且要预先对记录本进行连续编号。药品有效期确定：由于实测数据的分散性，一般应按 95% 可信限进行统计分析，得出合理的有效期。如果3批统计分析结果差别较小，则取其平均值为有效期限。若差别较大，则取其最短的为有效期。数据表明很稳定的药品，不作统计分析。OOS的调查：OOS的概念、来源、调查原则、流程（现状、紧急情况处理、偏差可能出现的原因、调查方案、调查过程、方案的扩大调查、调查报告、采取的CAPA、CAPA风险评估、影响产品风险评估）等。OOT稳定性数据的概念、警戒类型、如何设置警戒限度、限度的制定方法、限度的重新制定的相关知识。总之，通过参加GMP培训及公司内部的自查的活动，启发了我解决问题的一些思路，加深了对某些条款的理解。但是，由于工作时间较短，目前自己仍然还有许多不理解的地方，距离全面掌握和细化还需要进一步加强学习。但通过学习，我学到的是GMP实施的一些原则、方法和思路，这对我今后的工作方式有着积极影响和非常大的帮助。对于GMP的运用和执行，由于水平和经验所限以及知识量的浅薄、认识的肤浅，还有待慢慢学习积累提高。 唐仕林 2013.1.29