TR1——TR6产品开发各阶段评审要素说明

3 产品开发各阶段评审要素说明 本说明作为产品开发流程的支持性文件 阐述了产品开发过程中各评审阶段的评审要素及对应的文档或交付物 同时也 明确了评审资料的提供部门和资料评审负责人 1 各阶段评审要素对应表 阶段 评审要素 查核要点 评审点对应的文档或交付物 资料提供 部门 资料评审负责 人 非评审内容 Phase0 1 项目立项任务书 产品部 非评审内容 产品开发团队人员及职责确认 Phase0 2 产品开发任命书 产品部 TR1 技术概念评审 TR1 1 需求描述 产品定位 TR1 2 产品对应的适应症的患者规模 TR1 3 需求特点及创新性描述是否清楚 TR1 4 需求的产品目标 上市时间 市场需求 定价估算 TR1 5 需求的时效性 短期需求还是长期需求 TR1 6 需求分析 APPEALS 分析 Phase0 3 原始需求报告 产品部 产品经理 TR1 7 产品或器械是否能解决所提出的适应证 如何满足需求 需求要素分析 TR1 8 产品设计参考的样件分析 TR1 9 产品概念设计的设计方案 TR1 10 产品概念设计中的风险及应对措施 Phase0 4 产品概念设计报告 研发部门 研发经理 TR1 11 产品分类 TR1 12 配套器械分类 TR1 13 产品注册信息 如注册的法律法规信息 TR1 14 注册可行性及注册方案 如需注册 TR1 15 注册方面的法律法规风险和管理计划 Phase0 5 法规注册评估报告 注册办 注册办副经理 TR1 16 专利可行性分析 包括专利避险等 Phase0 6 专利评估报告 研发部门 研发经理 TR1 17 产品是否符合整体产品组合规划 TR1 18 竞争对手和竞争产品分析是否全面 TR1 19 产品市场的综合竞争性分析 TR1 20 竞争风险分析和管理计划 TR1 21 产品是否满足市场需求 Phase0 7 竞争性分析报告 产品部 产品经理 TR1 22 设计可实现性要求是否能够满足 TR1 23 产品可靠性要求是否能够满足 TR1 24 产品可测试性要求是否能够满足 TR1 25 技术的风险分析管理计划 Phase0 8 技术可行性评估报告 研发部门 研发经理 TR1 26 产品可制造性要求是否能够满足 从加工该产品的技术方案 工装 加工设备 人力资源方面进行分析 TR1 27 加工成本和相关费用的估算 TR1 28 生产该产品对环境的影响评价 TR1 29 生产的风险分析和管理计划 Phase0 9 生产可行性评估报告 正天产品开发部 正天产品开发 部部门经理 TR1 30 全方面风险分析及控制计划 TR1 31 风险管理负责人确认 Phase0 10 风险管理计划 项目经理 项目经理 概念评审 概念评审 概念评审 1 对 TR1 评审结果的审查 TR1 评审记录 项目经理 IPMT 概念评审 2 产品的相关介绍 如产品性能 产品标准 是否明确 概念评审 3 涉及到的知识产权问题是否确定解决办法 概念评审 4 需求目标 客户 需求量等信息是否明确 概念评审 5 市场情况分析 概念评审 6 研究与开发的技术 资源 竞争对手的情况是否明确 概念评审 7 生产线及生产能力确认 概念评审 8 是否制定了切实可行的市场营销策略 概念评审 9 市场经济效益评估认定 概念评审 10 是否识别了风险 制定了风险响应计划 Phase0 12 商业评估报告 项目经理 IPMT 概念评审 11 概念阶段评估项目立项可行性 项目概算 沟通计划 里程碑事件 产品开发团队及职责是否确认 Phase0 13 立项书 项目经理 IPMT TR2 规格评审 TR2 1 法律法规评审 TR2 2 注册计划评审 Phase0 5 法规注册评估报告 更新 注册办 注册办副经理 TR2 3 产品型号设计及关键设计参数 研发部门 研发经理 TR2 4 外观设计 研发部门 研发经理 TR2 5 包装规格 Phase1 15 规格分解报告 研发部门 研发经理 TR2 6 材料规格 研发部门 研发经理 TR2 7 灭菌规格 研发部门 研发经理 TR2 8 关键产品特点的测试方法 测试标准及关键指标予以说明 Phase1 16 产品关键指标及对应的测试标准 研究院 研发经理 TR3 总体方案评审 TR3 1 各个工程要素整合能力的评审 TR3 2 研发成本预算评审 TR3 3 外协计划评审 TR3 4 资源投入计划评审 TR3 5 明确的进度计划 Phase1 17 总体开发计划书 项目经理 产品经理 TR3 6 开发周期风险评估 TR3 7 开发成本风险 TR3 8 设计需求 包装需求和设计参数是否有风险控制 Phase0 10 风险管理计划 项目经理 产品经理 计划评审 计划评审 计划评审 1 TR2 评审结果的审查 TR2 评审记录 项目经理 IPMT 计划评审 2 TR3 评审结果的审查 TR3 评审记录 项目经理 IPMT 计划评审 3 规格对供应链成本的影响评审 Phase1 15 规格分解报告 更新 项目经理 IPMT 计划评审 4 投资组合管理 Phase0 12 商业评估报告 更新 项目经理 IPMT 计划评审 5 开发资源匹配的优化 Phase1 17 总体开发计划书 更新 项目经理 IPMT TR4 设计成果评审 TR4 1 是否满足概念设计要求 研发部门 研发经理 TR4 2 设计关键尺寸和部件 研发部门 研发经理 TR4 3 设计图纸的审核 研发部门 研发经理 TR4 4 设计变更历史记录是否完整 研发部门 研发经理 TR4 5 工具 刀具 检具 工装的设计 审核 Phase2 19 图纸审核记录 正天产品 开发部 正天产品开发 部部门经理 TR4 6 设计方案的工艺确认 TR4 7 工序 设备 工艺装置等是否明确 TR4 8 工艺 重点 难点是否已解决 Phase2 20 样品生产工艺 正天产品 开发部 正天产品开发 部部门经理 TR4 9 生产计划是否清晰明确 可行 包括采购计划 刀具等采购计划 Phase2 21 样品 生产采购计划书 正天产品 开发部 正天产品开发 部部门经理 TR4 10 详细测试计划 Phase2 18样品详细测试计划 研究院 研发经理 TR4 11 器械加工需求是否明确 Phase2 22 器械采购申请表 委托加工单 产品部 产品经理 TR5 样品测试评审 TR5 1 收集工厂方面对样品的加工意见 Phase2 23 样品加工意见反馈表 正天产品 开发部 正天产品开发 部部门经理 TR5 2 样品质量检验结果 样品质检报告 正天质量 部 质量部经理 TR5 3 样品测试报告 研究院 研发经理 TR5 4 测试实施标准 研究院 研发经理 TR5 5 测试数据 研究院 研发经理 TR5 6 测试设备使用状况 样品测试报告 研究院 研发经理 TR5 7 批量试制任务确认 批量试制订单 产品部 产品经理 TR5 8 注册计划 需要注册的产品 Phase0 5 法规注册评估报告 更新 注册办 注册办副经理 TR5 9 批量试制计划 采购计划确认 Phase2 24 批量试制采购计划书 正天产品 开发部 正天产品开发 部部门经理 TR6 批量试制评审 TR6 1 收集对批量试制的意见 包括产品和器械 Phase2 26 批量试制意见反馈表 正天产品 开发部 正天产品开发 部部门经理 TR6 2 批量试制质量检验结果 质检报告 正天质量 部 质量部经理 TR6 3 临床测试结果 Phase2 27 临床评估报告 产品部 产品经理 TR6 4 费用和预算平衡 TR6 5 人力资源等成本核算 Phase2 28 项目成本核算表 财务部门 财务经理 TR6 6 批量生产的生产工艺 Phase2 29 量产生产工艺 正天产品 开发部 正天产品开发 部部门经理 TR6 7 量产计划 外购件采购计划 Phase2 30 量产生产采购计划书 正天产品 开发部 正天产品开发 部部门经理 TR6 8 量产确认 包括器械和产品 Phase2 31 植入物生产订单Phase2 32 器械采购申请表 产品部 产品经理 发布评审 发布评审 发布评审 1 TR4 评审结果的审查 TR4 评审记录 项目经理 IPMT 发布评审 2 TR5 评审结果的审查 TR5 评审记录 项目经理 IPMT 发布评审 3 TR6 评审结果的审查 TR6 评审记录 项目经理 IPMT 发布评审 4 成本核算 收益评估 项目成本核算表 更新 财务经理 IPMT 发布评审 5 资源使用情况评价 Phase3 33 结项报告 项目经理 IPMT 发布评审 6 市场营销战略和营销策略 发布评审 7 预估销售额 发布评审 8 宣传资料 发布评审 9 培训计划 Phase3 34 新品市场推广培训计划 产品部 IPMT 发布评审 10 发布产品验收标准 Phase3 35 产品标准 正天产品 开发部 正天产品开发 部部门经理 发布评审 11 销售任务 Phase3 36 销售任务书 产品部 IPMT 发布评审 12 产品上市后跟踪计划 Phase3 37 产品上市跟踪计划 产品部 IPMT 发布阶段 产品文档归档移交 项目经理 项目经理