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ICS点击此处添加中国标准文献分类号中华人民共和国国家标准GB XXXXXXXXXGB- /IEC 80601-2-60：2012医用电气设备 第2-60部分：牙科设备基本安全和基本性能的专用要求Medical electrical equipment Part 2-60:Particular requirements for the basic safety and essential performance of dental equipment(IEC 80601-2-60:2012,IDT) - XX - XX发布XXXX - XX - XX实施GB/T XXXXX目次201.1范围、目的和相关标准1201.2规范性引用文件2201.3术语和定义2201.4通用要求3201.5ME设备测试通用要求3201.6ME设备和ME系统的分类4201.7ME设备标识、标记和文件4201.8ME设备对电击的防护4201.9ME设备和ME系统机械危险的防护8201.10对不需要的或过量辐射危险的防护9201.11对超温和其它危险的防护10201.12控制器和仪表的准确性和危险输出的防护13201.13ME设备危害处境和故障条件13201.14可编程医用电气系统（PEMS）13201.15ME设备的结构13201.16ME系统14201.17ME设备和ME系统的电磁兼容性14附录14附录AA（资料性附录）特殊条款的指南和原理阐述15参考文献23索引24图AA.1牙科设备应用部分示例16图AA.2漏电流的计算17图AA.3整流子式牙科电动马达的绝缘问题18图AA.4负载风扇结构22图AA.5带负载风扇的负载示意图22表201.101 符合201.8.9.1.12次级电路的电介质强度测试电压5表201.102拉伸安全系数的确定8表201.103重量分布9表201.104牙科手持设备允许最高温度10前言本标准等同采用IEC 80601-2-60:2012医用电气设备 第2-60部分：牙科设备基本安全和基本性能的专用要求(英文版)。本标准与IEC 80601-2-60:2012相比，主要差异如下：按照GB/T 1.1对一些编排格式进行了修改；对于标准中引用的其他国际标准，若已转化为我国标准，本标准将引用的国际标准号替换为相应的国家标准号；删除了索引；所有术语用粗体表示。本标准的附录AA为资料性附录。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会归口。本标准起草单位：本标准主要起草人：26医用电气设备 第2-60部分：牙科设备基本安全和基本性能的专用要求201.1 范围、目的和相关标准除以下内容外，通用标准1) 通用标准指IEC 60601-1：2005 医用电气设备 第1部分：安全通用要求。)的第1章适用：201.1.1 适用范围替换：本标准适用于牙科治疗机、牙科病人椅、牙科手持设备、口腔灯以及后面所提及的牙科设备的基本安全和基本性能要求。不包括银汞调合器、消毒灭菌设备和牙科X线设备。如果条款或子条款明确仅适用于医用电气设备或仅适用于医用电气系统，那么在其标题和内容中将会进行说明。若未进行说明，则该条款或子条款同时适用于相关的医用电气设备和医用电气系统。除了通用标准中7.2.13和8.4.1中规定的内容以外，本标准范围内相关医用电气设备或医用电气系统特性功能固有的风险未在本标准中的特定要求中进行说明。注： 可参考通用标准中4.2。201.1.2 目的替换：本专用标准的目的在于确定牙科设备的基本安全和基本性能方面的要求（如201.3.202定义）。201.1.3 并列标准增补：通用标准第2章以及条款201.2中所列专用标准中所引用的并列标准适用于本专用标准。GB 9706.12（GB 9706.12-1997,IEC 60601-1-3：1994，IDT）、IEC 60601-1-92) IEC 60601-1-9：2007 医用电气设备 第1-9部分：基本安全性和基本性能的一般要求 并列标准：环境意识设计要求)和IEC 60601-1-103) IEC 60601-1-10：2007 医用电气设备 第1-10部分：基本安全性和基本性能的一般要求 并列标准：生理闭环控制器开发的要求)并不适用。IEC 60601-1系列标准中出版的其它所有并列标准的出版形式适用。201.1.4 专用标准替换：在IEC 60601系列中，专用标准在适当情况下经过考虑可相应地修改、替换或删除通用标准或并列标准中包含的用于特定医用电气装备的要求，也可增加其它的基本安全和基本性能要求。专用标准中的要求优先于通用标准。简略起见，本专用标准中的IEC 60601-1指的是通用标准。通过并列标准的文件号对其进行引用。本专用标准中的条款和子条款的编号前带有“201”以通用标准的条款和子条款对应（如本标准中的201.1对应一般标准中的第1章），或者带有前缀“20x”同适用的并列标准对应，这里的x为并列标准文件编号的最后一位数字（如本专用标准中的202.4对应IEC 60601-1-2并列标准第4章中的内容，本专用标准中的203.4对应GB 9706.12并列标准条款4中的内容，以此类推）。对通用标准文字进行的更改通过适用以下文字进行规范：“替换”指通用标准或对应并列标准中的条款或子条款完全被本专用标准中的文本替换。“增补”指本专用标准中的文本对通用标准或对应并列标准中的要求进行补充。“修改”指的是对通用标准或对应并列标准中的内容修改成本专用标准表述的那样。在通用标准基础上增补的子条款、数字或表格的编号从201.101开始。然而，由于通用标准中定义部分为3.1到3.139，本标准中的附加定义编号从201.3.201开始。增补的附录编号为AA、BB等，且增补的项目编号为aa）、bb）等。在并列标准基础上新增的子条款、数字或表格的编号从20x开始，其中“x”为并列标准号，如202对应IEC 60601-1-2，203对应GB 9706.12，以此类推。术语“本标准”用来同时指代通用标准、适用的并列标准和本专用标准。若在本专用标准中的条款和子条款在通用标准和相关的并列标准中没有对应的条款或子条款，那么即使内容可能不相关，通用标准和相关并列标准中的条款和子条款无修改直接适用；若本专用标准中有特殊说明不采用的条款或子条款，即使内容相关，通用标准和相关并列标准中的任何部分都不执行。201.2 规范性引用文件除通用标准第2章的内容外，下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。替换：GB 7247.1 激光产品的安全 第1部分：设备分类、要求(GB 7247.1-2012,IEC 60825-1:2007，IDT)GB/T 16935.1-2008 低压系统内设备的绝缘配合 第1部分：原理、要求和试验（IEC 60664-1:2007，IDT）增补：GB/T 9937（所有部分） 口腔词汇（ISO 1942所有部分，IDT）IEC 60601-2-2，ME设备 第2-2部分：高频手术设备和高频手术附件基本安全和基本性能的专用要求IEC 60601-2-22:2007，ME设备 第2-22部分：外科、整容、治疗和诊断用激光设备基本安全和基本性能的专用要求IEC 60601-2-57:2011，ME设备 第2-57部分：治疗、诊断、监测和美容/美学使用的非激光光源设备的基本安全和基本性能的专用要求IEC 60664-4:2005 低压电器设备的绝缘配置 第4部分：高频电压应力因素IEC 61180-1 低压设备的高压试验技术 - 第1部分：定义、试验和程序要求IEC 61180-2 低压电气设备的高电压试验技术 - 第2部分：试验设备IEC 61810-1:2008 机电式元件继电器 - 第1部分：一般要求IEC 62471 灯具和灯具系统的光生物学安全性ISO 7785-2 牙科手持设备 第2部分：直角和弯角手机201.3 术语和定义在本标准中，除以下内容外，IEC 60601-1:2005、IEC 60601-2-2:2009和GB/T 9937中的术语和定义适用：注： 所定义术语的索引见24页。201.3.201 牙科电动马达牙科手持设备的手持部件，由牙科治疗机供电。201.3.202 牙科设备同牙科手持设备、牙科治疗机、牙科病人椅和口腔灯相关的医用电气设备。201.3.203 牙科手持设备牙科中用于患者治疗的手持设备，并与牙科治疗机相连。201.3.204 口腔灯操作者用以照明口腔的设备，由一个光源和一个或多个灯具组成。201.3.205 牙科病人椅在治疗中用以支撑和定位患者的装置，该装置在一定的范围内可移动。201.3.206 牙科治疗机可向多个牙科手持设备和设备提供电力和/或各种液体或气体驱动的设备。注： 其通常安装有方便定向的设备支架和控制器，且包含相互连接的牙科设备和装置子单元以提供相应的牙科功能。201.3.207 牙科手持设备操作者端在正常使用中，操作者手持的牙科手持设备部分。201.3.208 牙科手持设备患者端伸入口腔中的牙科手持设备部分，此端80mm范围内的区域均被视为应用部分。201.4 通用要求除以下内容外，通用标准第4章适用于本标准：201.4.3 基本性能增补：牙科设备无基本性能要求。201.5 ME设备测试通用要求除以下内容外，通用标准第5章适用于本标准：201.5.3 环境温度、湿度、气压a)项修改：被测试ME设备（按照5.7）在安装完成并正常使用后，需要在技术说明书（见7.9.3.1）中规定的环境条件范围内进行测试，但其中至少一次测试的环境温度应为+10到35之间。201.6 ME设备和ME系统的分类除以下内容外，通用标准第6章适用于本标准：201.6.2 电击防护替换：由外部电源供电的ME设备应分为I类或II类（见7.2.6（IEC 60601-1：2005）。其它ME设备应分类为内部电源类。与供网电源有连接的内部电源类设备，当连接供网电源时应符合I类或II类设备的要求。不连接时，应符合内部电源类设备的要求。牙科设备同水管相连的应用部分应为B类应用部分。201.7 ME设备标识、标记和文件除以下内容外，通用标准第7章适用于本标准：201.7.2.10 应用部分增补：若牙科设备仅有一处应用部分或所有的应用部分具有同样的电击防护等级，则应在牙科设备外部有对应的标识。201.7.2.11 *运行模式增补：牙科电动马达无需任何标识。如果风险管理文档中证明风险可控，那么牙科手持设备无需任何标识。内部带有激光或与激光相连的牙科手持设备应满足IEC 60601-2-22中的相应要求。201.7.9 随机文件201.7.9.2 使用说明增补子条款：201.7.9.2.101 *使用说明牙科电动马达无需说明持续周期。对于牙科手持设备，若风险评估中能够证明风险可接受，则无需说明持续周期。内部带有激光或与激光相连的牙科手持设备应满足IEC 60601-2-22中的相应要求。201.8 ME设备对电击的防护除以下内容外，通用标准第8章适用于本标准：201.8.5.2 患者连接的隔离增补子条款：201.8.5.2.101 *多个应用部分合成为一个应用部分在牙科设备中，牙科手持设备可被认为是一个具有多功能的应用部分或具有多个患者连接的应用部分。只有在同时使用多个应用部分不会发生危险时，才允许将多个应用部分合成为一个单独的应用部分。201.8.7 漏电流和患者辅助电流201.8.7.1 *通用要求增补：aa）应用部分中或其多个连接内部的水柱，根据其几何尺寸和水质阻抗来确定其电阻值。若采用该方法，则生产商应在使用说明和技术描述（如安装说明）中声明液体的最大导电率。201.8.8.3 *电介质强度增补：符合201.8.9.1.12要求的次级电路，在测量其电介质强度时应采用表201.101给出的测试电压。表201.101 符合201.8.9.1.12次级电路的电介质强度测试电压峰值工作电压（U）一重MOPPU RMS二重MOPPU RMS71500500若采用更高工作电压，应符合IEC 60601-1：2005的要求。201.8.9 *爬电距离和电气间隙通用标准条款8.9在没有进行更改或做出以下更改的情况下，应适用于爬电距离和电气间隙。本专用标准可仅满足爬电距离和电气间隙的其中一项要求。在这种情况下，除以下内容外，通用标准子条款8.9适用于本标准：201.8.9.1 数值201.8.9.1.2 符合IEC 60950-1的爬电距离和电气间隙通用标准子条款不适用。201.8.9.1.3 跨过玻璃、云母、陶瓷和类似材料的爬电距离通用标准子条款不适用于次级电路。201.8.9.1.4 最小爬电距离通用标准子条款不适用于次级电路。201.8.9.1.5 用于高海拔的ME设备增补：GB/T 16935.1-2008中表A.2 电压校正因子适用于次级电路。201.8.9.1.6 插值通用标准子条款不适用于次级电路。201.8.9.1.7 材料分类通用标准子条款不适用于次级电路。201.8.9.1.8 污染等级分类GB/T 16935.1-2008子条款适用于次级电路。201.8.9.1.9 用于高海拔的ME设备通用标准子条款不适用于次级电路。201.8.9.1.10 网电源部分的电气间隙替换：通用标准表13和14适用。对于在不超过300V额定网电源电压下操作的网电源部分，则要求的电气间隙应为表13中用于以下均方根或直流额定网电源电压的值： 150V 额定网电源电压 300V（网电源瞬态电压2500V）或 300V 额定网电源电压 600V（网电源瞬态电压4000V）加上表14中用于以下峰值工作电压的额外电气间隙： 150V均方根或210V直流 额定网电源电压 300V均方根或420V直流201.8.9.1.11 网电源过电压替换：本专用标准涉及GB/T 16935.1-2008中的II类过电。201.8.9.1.12 次级电路替换：IEC 602601-1表12中的双重MOPP适用于网电源与次级电路之间的隔离。网电源与应用部分之间的隔离应采用IEC 602601-1表12中的双重MOPP。在次级电路中，以下内容应适用于电气间隙和爬电距离的牙科设备应用部分之内和之间的隔离：GB/T 16935.1-2008及下列表格和条件适用于额定频率至30kHz的设备：牙科治疗机和口腔灯应能承受网电源供电线路中的4kV脉冲电压。表F.2 瞬态过压耐受间距 情况A非均匀场，污染等级2，最高耐压脉冲至1.0kV。 更高电压适用IEC 60601-1:2005（通用标准表12）。应按照以下方法确认瞬时冲击电压最高不超过1kV：向初级电路（网电源部分）施加1.2/50s波形的4kV测试电压。确认次级电路中未出现超过1kV限制的电压。波形应符合IEC 61180-1。发生器应符合IEC 61180-2的要求（内部电阻2）。表F.7.a 承受稳定状态电压、临时电压或循环峰值电压的间隙 情况A非均匀场，电压（峰值电压）最高至2kV。 更高电压适用IEC 60601-1：2005（通用标准表12）。次级电路中不考虑临时电压。表F.4 避免因穿电而造成失败的爬电距离 污染等级2，电压（平方根值）达到2kV。 更高电压适用于IEC 60601-1：2005（通用标准表12）。表F.4中用于印刷电路材料的值不适用。IEC 60664-4：2005及以下表格和条件适用于额定频率在30kHz至10MHz间的设备：表1：大气压强下用于非均匀场条件的电气间隙最小值，以及子条款4.4.3，确定不均匀场情况间隙，和条款5，非正弦电压表2：不同频率范围的最小爬电距离值，以及子条款5.2，确定爬电距离，和条款8，非正弦电压IEC 60664系列标准中标注的术语和定义适用。若使用冷却风扇导致可能会出现更高的污染等级时，应采用污染等级3.适当的空气过滤器可将污染等级降为2。在任何情况下均应选择GB/T 16935.1-2008表F.2、F.7.a和F.4以及IEC 60664-4：2005表1和2的较大值。若额定频率为30kHz至10MHz，则各值应符合GB/T 16935.1-2008表F.2、F.7.a和F.4以及IEC 60664-4：2005表1和2。且应选择GB/T 16935.1-2008和IEC 60664-4：2005中的较大值。适用于基本绝缘的最小电气间隙和爬电距离为0.2mm。由于电气间隙和爬电距离为最小值，应考虑生产和组件的误差。应根据IEC 60664系列标准规则确定爬电距离和电气间隙。表中所列数值为基本绝缘或辅助绝缘。一重MOPP等同于电气间隙和爬电距离基本绝缘。双重MOPP等同于 基本绝缘和辅助绝缘的爬电距离之和的双重绝缘； 加强绝缘，为基本绝缘爬电距离的两倍； 基本绝缘和辅助绝缘的电气间隙之和的双重绝缘； 加强绝缘，符合表F.1或表F.7a中规定的尺寸，其能够承受基本绝缘电气间隙要求承受电压的160%，对于双重绝缘，基本绝缘和辅助绝缘无法分别测试。此时采用表F.1和表F.7a中的较大数值。用于不超过交流50V电压隔离继电器的电气间隙和爬电距离1) 污染等级2：若继电器开关部件的分离电压不超过交流50V，则电气间隙应为0.2mm/0.4mm（基本绝缘/双重绝缘）。GB/T 16935.1-2008表F.4适用于爬电距离。断开接点的测试电压为500V。2) 污染等级3：若继电器开关部件的分离电压不超过交流50V，电气间隙应为0.8mm/1.6mm（基本绝缘/双重绝缘）。若选择符合IEC 61810-1标准的RT中III类别的封装继电器，电气间隙应为0.2mm/0.4mm（基本绝缘/双重绝缘）。GB/T 16935.1-2008表F.4适用于爬电距离。断开接点的测试电压为500V。201.8.9.1.13 峰值工作电压大于1400V峰值或直流通用标准子条款不适用。201.8.9.1.14 对两重MOOP（操作者的防护措施）的最小爬电距离通用标准子条款不适用于次级电路。201.8.9.1.15 防除颤应用部分的爬电距离和电气间隙通用标准子条款适用。201.8.9.2 应用增补：ab) GB/T 16935.1-2008子条款6.2适用于污染等级3。201.8.9.4 爬电距离和电气间隙的测量增补：GB/T 16935.1-2008子条款6.2附加适用于污染等级3。201.8.10.4 有电线连接的手持式或脚踏式控制装置201.8.10.4.101 *脚踏开关牙科设备包含的所有高频手术设备，若出现以下情况则IEC 60601-2-2：2009中201.8.10.4.101.4不适用： 高频手术设备的额定输出功率不超过50W； 当高频手术设备在设备持有人手中时，其有源电极被禁止启动；且 使用说明禁止在手术室中使用高频手术设备。注： IEC 60601-2-2标准201.8.10.4.101.4规定脚踏开关的最小启动力为10N。201.8.11网电源部分、元器件和布线201.8.11.5 *网电源熔断器和过流释放器增补：设备的相线和中性线中带有的熔断器可集成到牙科治疗机中（子设备、嵌入式设备）。其应该被连接至永久安装的牙科设备的网电源熔断器之后。对于此类集成装置，维修人员在不使用工具的情况下应无法触及。201.9 ME设备和ME系统机械危险的防护除以下内容外，通用标准第9章适用于本标准：201.9.8.2 *拉伸安全系数增补：若材料拉伸系数可计量且清楚知道具体数值，表201.102将适用。表201.102 拉伸安全系数的确定对应情况最小拉伸安全系数a编号系统部分伸长率1支撑系统部分未磨损金属材料b的特定断裂伸长率不低于5%2.52支撑系统部分未磨损金属材料b的特定断裂伸长率不低于5%43支撑系统部分磨损c且无机械保护装置金属材料b的特定断裂伸长率不低于5%54支撑系统部分磨损c且无机械保护装置金属材料b的特定断裂伸长率不低于5%85支撑系统部分磨损c且带有机械保护装置（或多个支撑系统的主系统）金属材料b的特定断裂伸长率不低于5%2.56支撑系统部分磨损c且带有机械保护装置（或多个支撑系统的主系统）金属材料b的特定断裂伸长率不低于5%47机械保护装置（或多个支撑系统的备用系统）2.5a 拉伸安全系数旨在考虑（IEC 60601-1：2005）15.3.7中给出的情况（如环境影响、磨损影响、腐蚀、材料疲劳或老化）。b 对于非金属材料，会有具体的标准给出足够的拉伸安全系数（见附录A、子条款9.8中的基本原理）。c 考虑是否磨损的材料包括：链条、线缆（钢索）、带子、螺旋起重机螺母、弹簧、气动或水力制动软管、衬垫以及气动或水力制动活塞环。201.9.8.3.2 取决于人体重量的静力增补：表201.103中的重量分布应适用于牙科病人椅：表201.103 重量分布牙科病人椅部分重量分配（kg）头部和颈部10躯干和手臂上部45躯干下部、手臂下部、双手和大腿55腿和脚25总共135若重量大于135kg，应按照表201.103中的数值比例进行相应分配。根据生产商信息将牙科病人椅置于最不利的位置。201.10 对不需要的或过量辐射危险的防护除以下内容外，通用标准第10章适用于本标准：201.10.4 激光和发光二极管（LED）替换：GB 7247.1或IEC 60601-2-22相关要求适用于激光。IEC 60601-2-57或IEC 62471相关要求适用于发光二极管（LED）。按照GB 7247.1、IEC 62471、IEC 60601-2-22和IEC 60601-2-57的相应流程检查符合性。201.11 对超温和其它危险的防护除以下内容外，通用标准第11章适用于本标准：201.11.1.1 *正常使用中的最高温度修改：在牙科手持设备允许最高温度方面，表201.104代替表23：表201.104 牙科手持设备允许最高温度部分允许最高温度（）情况金属和液体玻璃、陶瓷、玻璃质材料模制材料、塑料、橡胶、木材牙科手持设备操作者端a566671正常情况牙科手持设备操作者端a566671单一故障情况牙科手持设备操作者端658080合理预见误用a 根据操作者反应时间，在这里选择IEC 60601-1：2005表23第2行环境温度见201.5.3。在正常使用及单一故障情况下，牙科手持设备操作者端的最大温度上升速率应不超过5/s。201.11.1.2.2 *非预期向患者提供热量的应用部分替换：对于正常情况和单一故障情况下的牙科手持设备患者端，须符合IEC 60601-1：2005表24中的限制。若应用部分的表面温度超过43，则应在使用说明中公布其最高温度，以及此特性相关的临床因素，如身体表面、患者成熟度、使用的药物或表面压力应在在风险管理文档中确定并记录。若未超过43，则无需进行说明。增补子条款：201.11.1.2.2.101 多功能水气牙科手持设备对于多功能带水气牙科手持设备来说，水和/或空气的温度应不会给患者和操作者带来危险。对风险管理文档进行检查以确认其符合性。201.11.1.3 *测量增补：aa) 牙科电动马达1) 在以下情况下进行测量将牙科电动马达固定于其正常操作位置，不使用额外的外部空气冷却。电源：应使用生产商的电机控制电路对牙科电动马达供电。注101： 牙科电动马达通常使用专用的电源和电机控制电路。通过以下内容确认符合性： 测量（空转）操作条件： 带冷却空气（根据生产商使用说明）； 不带喷雾空气； 不带喷雾； 适用情况下，应开灯。在无牙科手持设备和负载的情况下，使牙科电动马达以最高转速转动3min。确认最热部分测得的温度应不超过表201.104中正常情况下的限制温度。注102： 本测试同ISO 11498中描述的测试相同。 测量（带负载运转）操作条件： 带冷却空气（根据生产商使用说明）； 不带喷雾空气； 不带喷雾； 适用情况下，应开灯； 带有ISO 7785-2中的直牙科手持设备，传动比为1：1，且柄部直径为2.35mm。根据生产商使用说明对手机进行润滑。在空载情况下操作手机5min，并在整个测试设备冷却至室温环境之前去除多余润滑。确认牙科手持设备的总耗散功率应不超过P=1.8W。操作牙科电动马达4个周期，其中每个周期为30s，施加负载为7.5W，转速为牙科电动马达最大转速的75%。之后，停止9min。在整个测试阶段持续对温度进行观测。确认最热部分的温度应不超过表201.104中正常情况下的限制温度。注103： 负载可以是一个适当功率的负载风扇。在负载风扇和牙科电动马达之间应安装一块挡板使空气偏离牙科电动马达，从而避免冷却电机。2) 合理预见误用情况下进行测量将牙科电动马达固定于其正常操作位置，而无需额外的外部空气冷却。电源：应使用生产商的电机控制电路对牙科电动马达供电。注104： 牙科电动马达通常使用专用的电源和电机控制线路。通过以下内容确认符合性： 测量（空转）操作条件： 带冷却空气（根据生产商使用说明）； 不带喷雾空气； 不带喷雾； 适用情况下，应开灯。根据使用说明对手机进行润滑。在空载情况下操作牙科手持设备5min，并在整个测试设备冷却至室温环境之前去除多余润滑。确认牙科手持设备的总耗散功率应不超过P=1.8W。在7.5W负载，转速为牙科电动马达最大转速的75%的情况下操作牙科电动马达30min。在30min末尾对温度最高部分进行测量。确认其不超过表201.104中合理预见误用情况下的限制温度。注105： 负载可以是一个适当功率的风扇。在风扇和牙科电动马达之间应安装一块挡板使空气偏离牙科电动马达，从而避免冷却牙科电动马达。3) 在没有冷却空气、喷雾空气和喷雾的情况下测量最高温度上升速率将牙科电动马达固定于其正常操作位置，而无需额外的外部空气冷却。电源：应使用生产商的电机控制电路对牙科电动马达供电。注106： 牙科电动马达通常使用专用的电源和电机控制线路。通过以下内容确认符合性： 测量（空转）操作条件： 不带冷却空气； 不带喷雾空气； 不带喷雾； 适用情况下，应开灯。根据使用说明对牙科手持设备进行润滑。在有冷却空气和空载的情况下操作手机5min，并在整个测试设备冷却至室温环境之前去除多余润滑。确认牙科手持设备的总耗散功率应不超过P=1.8W。在没有冷却空气的情况下，施加16W的负载操作牙科电动马达，转速为牙科电动马达最大转速的75%。在温度曲线变为e函数曲线且足以使最大温度上升的整个过程中，持续对温度进行测量。确保温度上升速率不大于201.11.1.1中给出的数值。4) 生产商应对带有电动马达的牙科手持设备采取等同的试验条件。bb）以下测量适用于电动牙科手持设备。注107： 以下给出口腔摄像手机、光固化机和超声洁牙机作为示例。1) 正常使用情况下进行测量将牙科手持设备固定于其正常操作位置，而无需额外的外部空气冷却。电源：应使用生产商的电源对牙科手持设备供电。注108： 牙科手持设备通常使用专用的电源。通过以下内容确认符合性：根据使用说明，在最不利的操作模式下使用牙科手持设备。确保在温度最高部分测得的温度须不超过表201.104中给出的正常情况下的限制温度。2) 合理预见误用情况下进行测量：考虑预期用途时，风险管理流程须注明与温度相关的合理预见误用。温度最高部分的预期温度不得超过表201.104中的限制温度。在适用情况下可通过以下内容确认符合性：将牙科手持设备固定于其正常操作位置，而无需额外的外部空气冷却。电源：须使用生产商的电源对牙科手持设备供电。注109： 牙科手持设备通常使用专用的电源。应充分考虑风险评估结果进行测量。温度最高部分的预计温度应不超过表201.104中规定的限制温度。3) 测量最大温度上升速率考虑预期用途时，风险管理流程须注明最高温度上升速率。温度上升速率不得超过表201.11.1.1中的限制。在适用情况下可通过以下内容确认符合性：将牙科手持设备固定于其正常操作位置，而无需额外的外部空气冷却。电源：须使用生产商的电源对牙科手持设备供电。注110： 牙科手持设备通常使用专用的电源。应充分考虑风险评估结果进行测量。在整个测试阶段持续对温度进行测量。确认温度上升速率不大于201.11.1.1中给出的数值。201.12 控制器和仪表的准确性和危险输出的防护通用标准第12章适用于本标准。201.13 ME设备危害处境和故障条件除以下内容外，通用标准第13章适用于本标准：201.13.1特定的危害处境201.13.1.1概述增补：对于牙科手持设备来说，由于实际应用可能会出现未预期的单一故障情况，应根据风险管理评估的4.7中规定的进行说明。考虑的项目可能是温度、转速、冲击速度、转矩、散热、噪音和振动。201.13.1.2喷射、外壳变形或超温对第3个破折号内容进行的修改： 按照201.11.1.3进行测量时，牙科手持设备的温度超出表201.104中规定的允许值。201.13.2 单一故障状态201.13.2.7*冷却变差导致的危害处境增补：通用标准13.2.7部分不适用于牙科电动马达。201.13.2.10电机驱动的ME设备的附加测试标准条款a）增补部分：5s适用于： 牙科电动马达；201.13.2.13过载201.13.2.13.3有电机的ME设备本子条款不适用于牙科电动马达。201.14可编程医用电气系统（PEMS）通用标准第14章适用于本标准。201.15ME设备的结构除以下内容外，通用标准第15章适用于本标准：201.15.4.7有电线连接的手持式和脚踏式控制装置增补：本要求同时适用于无线脚踏式控制装置。201.16ME系统通用标准第16章适用于本标准。201.17ME设备和ME系统的电磁兼容性通用标准第17章适用于本标准。增补条款： 201.101无线手持式和脚踏式控制装置若涉及安全性，无线手持和脚踏控制装置应明确归于牙科设备的对应部分中。通过检查相关的文件并在必要情况下进行相关测试以检查符合性。附录通用标准附录适用于本标准。AA附录A A（资料性附录）特殊条款的指南和原理阐述AA.1 专用条款和子条款基本原理以下为本专用标准中具体条款和子条款的基本原理，其条款和子条款编号同本文件中编号一致。子条款201.7.2.11 运行模式对持续周期进行规定，不会增加牙科治疗机和牙科手持设备的基本安全条款。子条款201.7.9.2.101使用说明对持续周期进行规定不能增加牙科治疗机和牙科手持设备的基本安全。子条款201.8.5.2.101 多个应用部分合成为一个应用部分由单一电源供电的牙科手持设备可被认为是带有多功能（和连接）的应用部分。只有在同时使用多个应用部分不会发生危险时，才允许将多个应用部分合成为一个单独的应用部分。图AA.1给出了含有一个包括病人椅的牙科治疗机的牙科设备示例。在本示例中病人椅组成了一个应用部分。作为牙科治疗机一部分的另一个应用部分具有多个功能（牙科手持设备），且各功能彼此之间并不独立。生产商可规定设备（及彼此的连接）组成独立的应用部分或将其连接在一起形成一个单独的应用部分。例如，独立于其它设备的口腔摄像机可为一个单独的应用部分，而其它设备为另一个应用部分的不同功能组成。图AA.3整流式牙科电动马达的绝缘问题给出了一个示例，说明了在不采取额外措施的情况下连接两个电机（两个应用部分）形成一个单独的应用部分时出现的危险（见子条款201.8.9基本原理）。关键部分1. 外壳2. 应用部分3. 特殊电源电路4. 多功能手机5. 涡轮机6. 牙科电动马达7. 计数器8. 高频手术设备9. 电源，公用电路10. 控制器11. 用户界面12. 手动/脚踏式控制器13. 牙科病人椅应用部分14. Umains15. USec图AA.1 牙科设备应用部分示例子条款201.8.7.1 通用要求示例：在多功能手机中，通常不可能使加热器与水隔离。然而若采取适当的几何尺寸，水柱本身可使加热器与患者隔离。直径为1mm、长度为5cm的水柱的电阻为318k（假定饮用水的最大导电率为 = 2000S/cm）。30V的加热器引起的患者漏电流为94A。注： 这种结构已在牙科治疗中心安全使用多年。 关键部分1. 外壳2. 进水管3. 多功能手机4. 液柱直径5. 非导电管中的液柱长度6. 无MOPP的电机7. 液柱电阻可作为保护阻抗使用8. 患者9. Umains10. USec图AA.2 漏电流的计算子条款201.8.8.3 电介质强度根据GB9706.1-2007取值为500V。子条款201.8.9 爬电距离和电气间隙由于牙科电动马达过小，因此不可能符合IEC 60601-1中给出的绝缘要求。若整流式牙科电动马达使用碳刷，则碳粉的聚集将会进一步使绝缘性能降低。若牙科治疗机包含有使用同一个电源供电的两个牙科电动马达，那么每个牙科电动马达可连接到电源和牙科治疗机外壳的不同侧。在上述示例中，若牙科电动马达2用于患者，而牙科电动马达1接地（或与接地外壳连接），那么电源电压会直接或间接的通过操作者、助手等施加于患者。因此，这种结构不被接受，应采取附件的隔离措施（如通过继电器触点）。 关键部分1. 牙科电动马达12. 牙科电动马达23. 有源部分和牙科电动马达外壳之间的绝缘故障（正常情况，无单一故障情况）4. Umains5. USec，如24V图AA.3 整流式牙科电动马达的绝缘问题在牙科设备的次级电路和网电源电路中均不应存在明显的过电压。基于这一点（可通过测量证实），IEC 60604系列标准将基于特定参数（如污染等级、过电压、CTI等）确定较小的爬电距离和电气间隙。其它的几个标准也应用了此类爬电距离和电气间隙，且多年来未出现问题。IEC 60601-1：2005中仍要求与网电源进行隔离。关于绝缘的总结和基本原理关于绝缘部分本标准同GB/T 16935.1-2008、IEC 60664-4：2005和IEC 61810-1：2008中的要求相关。本标准规定了以下要求：1) IEC 60601-1：2005适用于网电源和次级电路之间的隔离。2) 根据IEC 60601-1：2005，网电源和应用部分之间的隔离要求双重MOPP。因此，网电源和次级电路之间的绝缘以及网电源和应用部分之间的绝缘仍符合IEC 60601-1：2005。本标准仅允许在次级电路和应用部分中存在符合GB/T 16935.1-2008和IEC 60664-4：2005中规定的电气间隙和爬电距离，且不超过2kV。前提是：必须保证1kV的次级电路中，瞬态过电压不超过4kV（见GB/T 16935.1-2008表F.1）。出于安全性原因将试验电压设为4kV。供电系统额定电压1）基于IEC 600383）对中性线电压，源自交流或直流额定电压，不超过V额定脉冲电压2）过电压类别4）三相V单相VIVIIVIIIVIVV503305008001 5001005008001 5002 500120-2401505）8001 5002 5004 000230/400 277/4803001 5002 5004 0006 000400/6906002 5004 0006 0008 0001 00010004 0006 0008 00012 000次级电路中不会出现GB/T 16935.1-2008中的临时电压。在确定电气间隙和爬电距离时本标准要求使用表中的最大数值。（见201.8.9.1.12：“在任何情况下均应选择GB/T 16935.1-2008表F.2、F.7.a和F.4以及IEC 60664-4：2005表1和2的较大值。”“若额定频率为30kHz至10MHz，则各值须符合GB/T 16935.1-2008表F.2、F.7.a和F.4以及IEC 60664-4：2005表1和2。且应选择GB/T 16935.1-2008和IEC 60664-4：2005中的较大值”）。本标准进一步要求如下： 适用于基本绝缘的最小电气间隙和爬电距离为0.2mm。 由于电气间隙和爬电距离为最小值，须考虑生产和组件误差。 一重MOPP等同于电气间隙和爬电距离基本绝缘。 双重MOPP等同于 基本绝缘和爬电距离辅助绝缘之和的双重绝缘； 加强绝缘，为爬电距离基本绝缘的两倍； 基本绝缘和电气间隙辅助绝缘之和的双重绝缘； 加强绝缘，符合表F.1或表F.7a中规定的尺寸，其能够承受电气间隙基本绝缘要求承受电压的160%，对于双重绝缘，基本绝缘和辅助绝缘无法分别测试。此时采用表F.1和表F.7a中的较大数值。 应根据IEC 60664系列标准中的要求确定爬电距离和电气间隙。表中所给数据适用于基本绝缘。本标准并未规定如何设计牙科设备。然而，仍然需要给出绝缘图及安全概念以体现相应要求。其仍然要求考虑单一故障。出于安全原因设计中可要求不固定应用部分，然而通过水管相连的牙科设备应用部分被认为是B型应用部分。本标准在网电源隔离后的次级电路和应用部分中采用了较小的电气间隙和爬电距离，应通过测试和适当的方法确保能通过1kV瞬态过电压，因此不考虑相关的瞬态过压。关于适用于不超过交流50V电压隔离继电器进行了如下规定：a） 用于不超过交流50V电压隔离继电器的电气间隙和爬电距离1) 污染等级2：若继电器的开关部件可隔离不超过交流50V的电压，电气间隙为0.2mm/0.4mm（基本绝缘/双重绝缘）。GB/T 16935.1-2008表F.4适用于爬电距离。断开接点的测试电压为500V。2) 污染等级3：若继电器的开关部件可隔离不超过交流50V的电压，电气间隙为0.8mm/1.6mm（基本绝缘/双重绝缘）。也可以选择符合IEC 61810-1 RTIII类别的封装继电器，且电气间隙为0.2mm/0.4mm（基本绝缘/双重绝缘）。GB/T 16935.1-2008表F.4适用于爬电距离。断开接点的测试电压为500V。上述1）中，0.2mm为用于瞬态过电压的电气间隙且超出了承受稳态电压、临时过电压或循环峰值电压所要求的电气间隙（GB/T 16935.1-2008表F.7a）。上述2）中，0.8mm为用于瞬态过电压的电气间隙且超出了承受稳态电压、临时过电压或循环峰值电压所要求的电气间隙（GB/T 16935.1-2008表F.7a）。子条款201.8.10.4.101 脚踏开关IEC 60601-2-2（高频手术装备标准）规定需要最小10N的启动力（201.8.10.4.101）以防止非预期的启动。这一点在独立高频手术设备中很有用，因为手机会被置于操作者工作区域的任何地方，且仅通过脚踏控制才可启动。在牙科治疗机中还通过以下方式提供额外的安全性要求： 专用手机支撑物； 在未连接手机时高频发生器无法启动； 较低的高频输出功率50W。子条款201.8.11.5 网电源熔断器和过流释放器非永久安装的装置（子装置、嵌入装置）可安装两个同样功率的熔断器，一个安装于电源相线，而另一个安装于中性线。此类设备可安装在永久安装的牙科治疗机中，前提是其安装在永久安装的牙科治疗机网电源熔断器之后。示例： 用于多媒体监控的电源； 独立的银汞合金分离器。子条款201.9.8.2 拉伸安全系数对于牙科设备已经知道了对应的力和机械特性。因此选择了通用标准IEC 60601-1：2005表21中a）情况下的拉伸安全系数。在过去的几十年中，在产品设计中获取的经验以及GB 9706.1-2007中拉伸安全系数的应用证明了机械强度可靠性。IEC 60601-1：2005表21中a）列数值的使用在相应的测量方法方面同GB 9706.1-2007一致。子条款201.11.1.1 正常使用中的最高温度最高上升温度来自EN 563：1994+AC：1994+A1：1999。子条款201.11.1.2.2 非预期向患者提供热量的应用部分在牙科治疗期间，应用部分仅在短时间内与患者小范围内的接触。这种治疗并不会导致危险。ISO 13732-1中的描述同样支持此点。子条款201.11.1.3 测量aa）1）修磨功率：通常情况下修磨牙齿的功率为10W。10W这一数据来自于：1） 检查： 牙科电动马达在牙科治疗过程中的典型消耗电流约为0.8A； 电压为24V时总功率为19.2W； 牙科电动马达的耗散功率约为8W； 牙科手持设备的耗散功率约为6.5W； 耗散功率为14.5W； 由此得出牙齿修磨功率约为5W（19.2W 14.5W）2） 检查： 在静止状态带一个牙科手持设备的耗电电流大约为0.5A； 因此，剩余修磨牙齿的电流为0.3A（0.8A-0.5A）； 在电压为 24V时，得出40.000 1/min时的修磨功率为7.2W。 牙科实践中的进一步测量显示治疗过程中降低转速会导致牙科电动马达电流减小。因此，定义40000 1/min时10W为修磨功率，并假设牙科电动马达电流不变。由此，在进行最大转速10W负载的试验时，或者转速被电压（M*/U I）控制时，试验的额定转速和功率相对降低，但牙科电动马达电流相对不变。后面一个试验的好处是确定可以达到该转速（控制并不以上限值运行），且具有这样的一个事实支持：加热大部分来自于牙科电动马达电流。此外，效率可能会不同。考虑到以上出现的数据为5W和7.2W，在试验中选择的数据为7.5W。3） 操作时间 每个治疗中心每天20名患者。 牙医工作时间：10h/天。 每名患者的平均治疗时间大约为30min。 操作时间记录显示牙科电动马达的操作时间大约为10min/天，因此得出每名患者30s的操作时间。（操作时间为普通治疗时间的总和。同温度表中的10s没有联系）。30s工作周期持续9.5min的试验证明一般使用中将不会超出可接受的温度。若工作周期更长，牙科手持设备操作者端的温度可能会超出可接受范围，但此时操作者可停止使用。aa）3）最大温度上升速率负载风扇结构如图AA.4所示。带负载风扇的负载示意图见图AA.5。负载风扇16W持续30s的负载被认为远超过牙科治疗阶段中的能量。本实验旨在确定操作者不得不将包括牙科电动马达在内的牙科手持设备放回去的时间，以防止给操作者带来过热危险。负载示例：所有尺寸单位均为mm关键部分1 圆形冲头，带60锥形头和直柄（ISO 6752），特殊尺寸 2.35 mm2 铝制材料3 紧密连接件图AA.4 负载风扇结构 图例：1. P单位为W2. n单位为1/min图AA.5 带负载风扇的负载示意图子条款201.13.2.7 -冷却变差导致的危害处境操作者手持牙科电动马达。冷却散失会导致温度缓慢升高，这样操作者便有足够的时间进行反应。参考文献IEC 61810-7:2006 机电式元件继电器 第7部分：试验和测量程序ISO 13732-1:2006 热环境的人类工效学 人对表面接触的反应的评定方法 -第1 部分：热表面ISO 17664:2004 医疗器械灭菌 制造商提供的可重复灭菌医疗器械处置信息ISO 7494-2:2003 牙科学 牙科治疗机 第2部分：供水和供气ISO 21530:2004 牙科学 牙科设备表面用材料.耐化学消毒剂的测定EN 563:1994+AC:1994+A1:1999 机械安全 可触摸表面的温度 确定热表面温度极限值的工效学数据索引本专用标准使用的已定义术语索引随机文件IEC 60601-1：2005， 3.4有源电极IEC 60601-2-2：2009，201.3.203电气间隙IEC 60601-1：2005， 3.5应用部分IEC 60601-1：2005， 3.8基本绝缘IEC 60601-1：2005， 3.9基本安全IEC 60601-1：2005， 3.10爬电距离IEC 60601-1：2005， 3.19除颤防护的应用部分IEC 60601-1：2005， 3.20牙科电动马达201.3.201牙科设备201.3.2
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