《超声多普勒胎儿心率仪》征求意见稿

ICS11.040.50C41YY中华人民共和国医药行业标准YY/T 0448201*代替 YY 0448-2009超声多普勒胎儿心率仪Ultrasonic Doppler fetal heartbeat detector点击此处添加与国际标准一致性程度的标识20170717XXXX - XX - XX发布 - XX - XX实施国家食品药品监督管理总局发布YY/T 0448201*前言本标准按照GB/T 1.1-2009标准化工作导则 第1部分 标准的结构和编写给出的规则起草。本标准自实施之日代替YY 0448-2009超声多普勒胎儿心率仪。本标准与YY 0448-2009相比的主要变化是：在第2章“规范性引用文件”中，删除了GB/T 16846-2008和YY/T 1142-2003两份引用标准； 在第3章“术语和定义”中，增加了超声多普勒胎儿心率仪的定义；在第3章“术语和定义”中，删除了与YY/T 0749-2009中重复的定义；在第4章“要求”中，增加了胎心率显示范围和测量误差指标，同时也在第5章增加了与其对应的试验方法；在第4章“要求”中，删除了“空间峰值时间峰值声压”、“输出超声功率”和“超声换能器敏感元件的有效面积”3个指标，同时也删除了第5章与其对应的试验方法；在第4章“要求”中，删除了“电源电压适应能力”和“连续工作时间”2个指标，同时也删除了第5章与其对应的试验方法；在第5章“试验方法”中，修改了声工作频率的试验方法；本标准的某些内容可能涉及专利，本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会（SAC/TC10/SC2）归口。本标准由国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心起草。本标准主要起草人：王志俭,蒋时霖。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：YY 0013-1990；YY 0448-2003；YY 0448-2009。5超声多普勒胎儿心率仪1 范围本标准规定了超声多普勒胎儿心率仪（也称“胎心音仪”、“胎儿听诊器”）的术语和定义、要求、试验方法和检验规则。本标准适用于根据超声多普勒原理从孕妇腹部获取胎儿心脏运动信息的超声多普勒胎儿心率检测仪（见定义3.1，以下简称“仪器”）。本标准不适用于系附在孕妇腹部，采用多元扁平超声多普勒换能器的连续胎儿心率监护装置。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB 9706.1 医用电气设备 第1部分：安全通用要求（IEC 60601-1：2012，MOD）GB 9706.9 医用电气设备 第2-37部分：医用超声诊断和监护设备安全专用要求（IEC 60601-2-37：2015，IDT）GB/T 14710 医用电器设备环境要求及试验方法YY/T 0749-2009 超声 手持探头式多普勒胎儿心率检测仪 性能要求及测量和报告方法（IEC 61266：1994，IDT）3 术语和定义YY/T 0749-2009定义的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1超声多普勒胎儿心率仪 ultrasonic Doppler fetal heartbeat detector根据超声多普勒原理，以数字显示或者声音输出的方式输出胎心频率信息的仪器。3.2声工作频率 acoustic working frequency基于观察置于声场的水听器输出的声信号频率。3.3标称声工作频率 nominal acoustic working frequency由设计者或制造商标称的超声波工作频率。3.4综合灵敏度 overall sensitivity在噪声电平之上，仪器检出由已知平面波反射损失的模拟点状靶（宽度小于3个波长）产生的多普勒信号能力的量度，该靶与探头处于规定的距离，并在规定的速度下运动。综合灵敏度由式(1)确定：SA+B+C (1)式中：S 综合灵敏度，单位为分贝，dB；A 在距探头距离200mm处靶的平面波反射损失，单位为分贝，dB；B 在声学路径上，包括声衰减片、声窗及水径的双程衰减量，单位为分贝，dB；C 仪器的信噪比，单位为分贝，dB。3.5探头 probe包含有用于发射和接收超声能量的超声换能器元件（组）的一个部件，在需要时，也可包括其它配件。4 要求4.1 声工作频率声工作频率与标称声工作频率的偏差应不大于15。4.2 综合灵敏度在距探头表面200mm 距离处，综合灵敏度应不小于90dB。直接以数值表示胎心率的仪器，综合灵敏度指标可免于测试。4.3 胎心率测量和显示范围胎心率的测量和显示范围应不窄于65次min210次min。如仪器不具备胎儿心率的数值测量功能，则胎心率测量和显示范围指标不适用。4.4 胎心率测量误差胎心率测量的误差应不大于2次min。如仪器不具备胎儿心率的数值测量功能，则胎心率测量误差指标不适用。4.5 外观和结构要求4.5.1 外表应色泽均匀、表面整洁，无划痕、裂缝等缺陷。4.5.2 面板上文字和标志应清楚易认、持久。4.5.3 控制和调节机构应灵活、可靠，紧固部位无松动。4.6 功能要求仪器应具备制造商在随机文件或使用说明书中规定的各项功能。4.7 安全要求应符合GB 9706.1和GB 9706.9的要求。4.8 环境试验要求仪器环境试验要求应符合GB/T 14710中气候环境试验组和机械环境试验组的规定，或制造商在随机文件中自行规定的环境试验要求，试验要求及检验项目按表1执行。表1 环境试验要求及检验项目试验项目试验要求检验项目持续时间(h)恢复时间(h)通电状态初始检测中间检测最后检测试验电压（V）198220242额定工作低温试验1试验时通电注2）注2）低温贮存试验4注1）试验后通电注2）额定工作高温试验1试验时通电注2）运行试验4试验时通电注2）高温贮存试验4注1）试验后通电注2）额定工作湿热试验4试验时通电注2）湿热贮存试验48注1）试验后通电注2）振动试验试验后通电注2）碰撞试验试验后通电注2）运输试验试验后通电注2）注1） 按制造商规定的恢复时间恢复。注2） 按制造商规定的测试项目试验。5 试验方法5.1 声工作频率声工作频率的测量应按照YY/T 0749-2009中8.1规定的试验方法进行。5.2 综合灵敏度按照YY/T 0749-2009中8.5规定的试验方法进行，在距探头距离200mm处进行综合灵敏度的测量。5.3 胎心率显示范围和测量5.3.1 胎心率信号模拟发生器胎心率信号模拟发生器由函数发生器和机电转换装置两部分组成（如图1所示），函数发生器将不窄于65次min210次min的驱动信号加在电机机电转换装置上，机电转换装置通过连杆带动一个直径为5mm的钢球在充满液体（脱气水）的容器内上下往复运动，用来模拟胎心的跳动，其模拟心跳次数可用示波器监测。测量布置如图1所示，将函数发生器的三角波输出信号送入驱动装置，其输出幅度以被测仪器能稳定接收为准,用示波器监视输出信号，并读出信号的重复频率。函数发生器产生的频率与胎心率换算表见表2。图1 胎心率测量布置表2 胎心率-频率换算表胎心率（次/min）示波器显示周期（s）频率数(Hz)650.921.083900.671.5001200.502.0001400.432.3331500.402.5001600.382.6671800.333.0002100.293.5005.3.2 胎心率显示范围胎心率信号模拟发生器分别产生超出65次/min和210次/min上下限胎心率信号，观察被测仪器显示的胎心率数值，胎心率的测量和显示范围应不窄于65次min210次min。5.4 胎心率测量误差试验胎心率信号模拟发生器分别设置产生90次/min、120次/min、140次/min、160次/min和180次/min的胎心率信号，观察被测仪器显示的胎心率数值，与设置值的误差应不大于2次min。5.5 外观和调节机构通过目力观察和实际操作检查。5.6 使用功能检查按照仪器使用说明书的规定，对主要功能进行逐项检查，核实其能否正常工作。注：使用功能检查不包括产品设计参数或无法通过直观的试验手段进行核实的功能项目。5.7 安全要求按照GB 9706.1和GB 9706.9的规定执行。5.8 环境试验仪器的环境试验应按GB/T 14710规定的方法及程序执行，试验时间及条件应符合表1的补充规定。6 检验规则6.1 检验分类产品检验分出厂检验和型式检验。6.2 出厂检验出厂检验的检验项目和判定规则由制造商自行规定。6.3 型式检验6.3.1 在下列情况之一时，应进行型式检验：a) 注册检验；b) 长期停产后再恢复生产；c) 在设计、工艺或材料有重大改变可能引起仪器性能改变时。6.3.2 型式试验的项目为本标准的全部项目，型式试验的样本数量为1台。6.3.3 型式试验判定规则：型式检验时，安全检验项目必须全部符合本标准的要求。在性能检验的项目中，若出现不符合本标准要求的项目不多于两项时，允许对不合格项进行修复。调整修复后，复测必须全部符合要求，否则判为不合格。_