广西地方标准《放射诊疗机构放射防护管理规范》编制说明

放射诊疗机构放射防护管理规范（征求意见稿）编制说明放射诊疗机构放射防护管理规范专业标准编制组放射诊疗机构放射防护管理规范（征求意见稿）编制说明一、项目来源根据广西壮族自治区质量技术监督局关于下达2018年第四批广西地方标准制定项目计划的通知（桂质监函2018351号）精神，由广西壮族自治区卫生健康委员会提出，广西壮族自治区卫生监督所起草广西地方标准放射诊疗机构放射防护管理规范，项目编号：2018-0421。二、项目背景及目的意义安全是人类得以生存和发展的基础，一切生活和生产活动都包含着安全与否的因素。随着医学科学技术和医疗卫生健康事业的不断发展，X射线诊断、临床核医学、放射治疗及介入放射学等电离辐射技术的医学应用已成为现代医学的重要组成部分，为人类防病治病带来了巨大的利益。但风险与利益往往共存，由于一定剂量的电离辐射，对生物细胞，特别是增殖性强的细胞，可造成抑制、损伤，甚至死亡，因此电离辐射技术的广泛应用也带来了日益突出的医用辐射防护问题，医用辐射防护已成为辐射防护领域影响面最广的重点之一，受检者与患者的防护越来越引起世界各国的普遍关注。据联合国原子辐射效应科学委员会（UNSCEAR）报告，医疗照射是公众所受电离辐射照射的最大人工来源。医疗照射防护已成为涉及所有公众成员及其后代的重要公共卫生问题。同时，随着社会文明的不断进步，人们对自身健康保健意识逐渐加强，患者在保健与诊断治疗疾病的同时对自身安全与健康更加重视，由于检查导致的医源性伤害也逐渐得到人们的关注。此外医用放射性仪器更新的速度较快，对辐射的检测仪器也更加精确，人们对放射诊疗的安全性产生了质疑。项目人员发现，医院在依法执业、放射诊疗工作开展、自主监测实施、放射诊疗质量控制、放射工作人员管理等方面参差不齐。个别医院违法违规开展放射诊疗工作。医院的放射防护管理工作未能有效开展，许多医院不知道该如何开展、如何管理，医院在规章制度的制定中存在规章制度不规范，不细致，部分规章制度不符合国家标准要求，已制定的规章制度无法执行、没有落实或者不符合医院实际开展的放射诊疗工作的需要。同时根据我国的医院等级评审制度，医院又分为不同的等级，不同等级的医院开展的放射诊疗工作亦不相同，此外、地域因素、经济因素、监督执法力度等各类因素均对医院的放射防护工作存在着一定影响。项目人员同时发现国家及各省市仅从法律法规、标准等方面对各类医院的放射防护工作进行统一要求，具体实施完全看医院的理解力和执行力。目前，国家及各省市尚未制定相关的放射防护管理指导建议书来指导医院的放射防护管理工作。如何消除人们对放射诊疗安全的质疑，如何落实医疗机构主体责任并采取有效放射防护措施，如何将有关法律法规标准的要求贯彻执行到位，是当前亟需解决的问题。2016年，根据自治区卫生计生委关于印发全区放射防护专项治理工作实施方案的通知（桂卫监督发201614号）精神，我们在全区开展放射防护专项治理工作，取得一定的成效。2017年5月，自治区卫生监督所与苏州大学放射医学与防护学院签订合作协议，旨在建立一套可执行、可操作的放射防护管理体系，内容涉及组织机构和管理制度、医护人员放射防护知识全院培训、统一放射防护宣传、统一放射诊疗场所标识设置、规范防护用品配置和使用、规范放射诊疗场所视频监控建设联网应用（即影像监控+APP）、按照要求做好档案管理等。同时，放射防护规范化建设工作得到全区各级卫生行政、卫生监督和医疗单位的支持与配合，并在河池市、贵港市、桂林市等三个示范点建立不同类型级别的示范医院共16家，同时指导全区其他各市建立160多家示范医院。“健康中国2030”规划纲要有关章节中明确提出要“进一步完善职业安全卫生标准体系”、“加强全国个人辐射剂量管理和放射诊疗辐射防护”。因此，我们总结了我区放射防护专项治理工作实践经验，并将有效的实践经验提炼为放射诊疗机构放射防护管理规范，明确具体的防护条款、防护措施，全方位、全过程做好放射防护管理工作。本规范的制定与应用，主要产生社会效应为主，标准的实施，对贯彻党的十九大精神和落实“健康中国2030”规划纲要的要求，实现“健康广西”建设目标，规范医疗机构诊疗行为，保护受检者及公众健康权益，对构建良好医患关系，维护社会和谐稳定都将产生重大意义。三、项目编制过程（一）成立标准编制工作组。广西地方标准放射诊疗机构放射防护管理规范项目任务下达后，由广西壮族自治区卫生健康委员会牵头,广西壮族自治区卫生监督所组织成立标准编制工作组，制定了标准编写方案，明确任务职责，确定工作技术路线，开展标准研制工作。项目参加人员姓 名职务/职级专 业单 位黎火佳所长/一级调研员预防医学自治区卫生监督所晏吉英副所长/三级调研员预防医学自治区卫生监督所周永华科长/一级主任科员预防医学自治区卫生监督所张艺宝四级主任科员预防医学自治区卫生监督所陆裕宽一级主任科员预防医学自治区卫生监督所（二）收集整理文献资料。标准编制工作组收集了国内有关放射防护管理的相关文献资料。主要涉及的法律法规、标准及有关文件有：1.中华人民共和国职业病防治法2.医疗器械监督管理条例3.放射诊疗管理规定4.放射工作人员职业健康管理办法5.GB 2894 安全标志及其使用导则6.GB 16348 医用X射线诊断受检者放射卫生防护标准7.GB 16362 远距治疗患者放射防护与质量保证要求8.GB 18871 电离辐射防护与辐射源安全基本标准9.GBZ 98 放射工作人员健康要求10.GBZ 120 临床核医学放射卫生防护标准11.GBZ 121 后装源近距离治疗放射防护要求12.GBZ 126 电子加速器放射治疗放射防护要求13.GBZ 128 职业性外照射个人监测规范14.GBZ 130 医用X射线诊断放射防护要求15.GBZ 131 医用X射线治疗放射防护要求16.GBZ 133 医用放射性废物的卫生防护管理17.GBZ 134 放射性核素敷贴治疗卫生防护标准18.GBZ/T 149 医学放射工作人员放射防护培训规范19.GBZ 158 工作场所职业病危害警示标识20.GBZ 161 医用射束远距治疗防护与安全标准21.GBZ 168 X、射线头部立体定向外科治疗放射卫生防护标准22.GBZ 176 医用诊断X射线个人防护材料及用品标准23.GBZ 178 粒籽源永久性植入治疗放射防护要求24.GBZ 179 医疗照射放射防护基本要求25.GBZ/T 201.1 放射治疗机房辐射屏蔽规范 第1部分：一般原则26.GBZ/T 201.2 放射治疗机房的辐射屏蔽规范 第2部分：电子直线加速器放射治疗机房27.GBZ/T 201.3 放射治疗机房的辐射屏蔽规范 第3部分：射线源放射治疗机房28.GBZ/T 201.4 放射治疗机房的辐射屏蔽规范 第4部分：锎-252中子后装放射治疗机房29.GBZ/T 201.5 放射治疗机房的辐射屏蔽规范 第5部分：质子加速器放射治疗机房30.GBZ 235 放射工作人员职业健康监护技术规范31.GBZ/T 257 移动式电子加速器术中放射治疗的放射防护要求32.WS 76 医用常规X射线诊断设备质量控制检测规范33.WS 533 临床核医学患者防护要求34.自治区卫生计生委关于印发全区放射防护专项治理工作实施方案的通知（桂卫监督发201614号）35.自治区卫生健康委关于印发广西壮族自治区放射诊疗机构放射防护管理规范的通知（桂卫规20189号）四、标准主要技术内容及确定依据本标准依据国家放射卫生法律法规和有关规定，以保障健康与安全为首要宗旨，在符合放射防护三原则前提下，充分运用放射防护专项治理暨示范医院建设实践取得的可行有效的经验，对放射卫生法律法规及其配套标准进一步细化与补充完善，尽可能全面、系统地提出放射防护管理的规范要求。本标准分为17章和2个附录。分别是范围、术语和定义、总则、依法执业、放射防护管理组织、放射卫生管理制度与操作规程、放射工作场所分区与警示标志、放射诊疗工作场所管理、放射诊疗设备管理、放射工作人员管理、放射防护知识宣传、放射诊疗合理应用、放射防护最优化、剂量限值、电离辐射危害告知、放射卫生工作档案管理。附录A（规范性附录）电离辐射标志与警告标志，附录B（规范性附录） 放射卫生工作档案目录。（一）第1章“范围”。规定了本标准的适用范围。本标准既可以作为放射诊疗机构自我管理的依据，也可以作为卫生健康部门及其监督机构对放射诊疗机构的监督管理参考依据，但当需要采取行政处罚、行政强制等行政措施时，应当使用在放射卫生法律法规和规范性文件，以及强制性标准中找到的依据。（二）第2章“规范性引用文件”。列出了本标准中引用的其他标准的标准编号和名称。（三）第3章“术语和定义”。给出了本标准中出现的需要特别解释的术语和定义。本标准的名称是放射诊疗机构放射防护管理规范,“放射诊疗机构”这一术语在国家放射卫生法律法规标准中并没有出现过，但在医疗机构的放射诊疗的日常监督管理中，卫生健康部门及其监督机构经常用到。其意思表示在放射诊疗管理规定中可以找到。鉴于此，我们将放射诊疗管理规定的适用对象“开展放射诊疗工作的医疗机构”定义为“放射诊疗机构”，并按放射诊疗管理规定的要求，对放射诊疗工作的类型进行明确。（四）第4章“总则”。描述了放射防护管理应当树立的理念，提出了放射防护正当性要求、最优化要求和其他等方面的内容，符合中华人民共和国职业病防治法放射诊疗管理规定以及电离辐射防护与辐射源安全基本标准（GB18871-2002）的规定。（五）第5章“依法执业”。应符合中华人民共和国职业病防治法医疗器械监督管理条例放射诊疗管理规定等的要求。（六）第6章“放射防护管理组织”。本章节对放射防护管理组织的目的、领导小组等进行了规定，符合中华人民共和国职业病防治法放射诊疗管理规定的规定。（七）第7章“放射卫生管理制度与操作规程”。符合放射诊疗管理规定放射工作人员职业健康管理办法的有关制度与规程要求，对当前存在的放射诊疗技术应用广泛可能导致滥用、过度诊疗问题，提出制定“执业医师（包括乡镇卫生院的执业助理医师）开具放射诊疗申请制度”。同时为了使制度能有效执行，提出了培训、制度落实检查、发现问题及时修订等要求。在日常监督管理中发现，放射诊疗机构很少组织应急演练，甚至自开展放射诊疗工作以来仅组织过一次，为进一步提高其安全意识，对于放射事故应急演练频次，提出每年不少于一次的要求。（八）第8章“放射工作场所分区与警示标志”。对放射工作场所分区设置、警示标志设置规范提出要求。在放射防护专项治理暨示范医院建设实践中，大量采用警示语句、警示线，此次标准的编制，专门用一个章节将有关内容进行规范。在符合电离辐射防护与辐射源安全基本标准（GB18871-2002）、安全标志及其使用导则（GB 2894-2008）和工作场所职业病危害警示标识（GBZ 158-2003）规定的基础上，对放射工作场所分区与警示标志提出具体细化要求。场所分区（控制区、监督区）明确的具体用房是结合实际工作提出，使标准实施具备可操作性。在“警示标志设置”中，考虑到在创建示范医院时，有试点单位在警示语四面均划出警示线，此时对警示线的认定可能会引起误解，为明确本标准所称警示线所指向的目标，特别提出要在“警示语外划出醒目警示线”；同时要求“警示线至少应距机房或控制区其他用房的屏蔽墙体外缘30 cm”。“30 cm”的距离是参考GBZ 158 中“警示线设在使用有毒物品作业场所外缘不少于30cm处”，更重要的是，在国家有关标准中，对辐射屏蔽防护的检测，是在距离屏蔽体外表面30 cm处进行，故提出该距离要求。（九）第9章“放射诊疗工作场所管理”。本章节根据不同类型的放射诊疗工作，分别对放射工作场所的选址、平面布局、空间大小、通风与安全措施，机房屏蔽体设计、屏蔽体外周围剂量当量率控制水平等内容进行规定，符合电离辐射防护与辐射源安全基本标准（GB18871-2002）、医疗照射放射防护基本要求（GBZ 179-2006）、放射治疗机房辐射屏蔽规范 第1部分：一般原则（GBZ/T 201.1-2007）、临床核医学放射卫生防护标准（GBZ 120-2006）和医用X射线诊断放射防护要求（GBZ 130-2013）等的规定。在“个人防护用品与辅助防护设施”一节，为了提高防护用品的有效性与使用率，结合实际已采用可行的措施，提出了以下要求：一是对工作量大或有条件的单位，“为放射诊断学用X射线透视、摄影配置可调节防护窗口的立体防护屏（可调节自动跟踪防护帘）辅助防护设施”；二是对防护用品提出统一摆放并附说明，方便使用；三是在操作室张贴温馨提示，督促操作人员履行法定义务。同时，要求配备的“甲状腺、性腺防护用品铅当量应不小于0.5 mmPb”，以加强对甲状腺和性腺的防护。在“视频监控”一节，整合了四类放射诊疗工作的视频监控要求，并结合当前推行的信息化管理，以及我区放射防护专项治理暨示范医院建设实践取得经验，进一步提出“建立、健全视频监控系统”，明确其建立目的和意义，以及需要采取的安全保障措施，符合医疗照射放射防护基本要求（GBZ 179-2006）、放射治疗机房辐射屏蔽规范 第1部分：一般原则（GBZ/T 201.1-2007）、临床核医学放射卫生防护标准（GBZ 120-2006）和医用X射线诊断放射防护要求（GBZ 130-2013）及相关标准的规定。根据我区放射防护专项治理暨示范医院建设实践，我们对视频监控进行了分类设置与管理，对于 “视频监控系统至少应包括视频输入设备（摄像头）、独立或相对独立的服务器（电脑主机）和显示器”的要求，在试点的乡镇卫生院已能够实现，故在此提出此项内容。同时，采取“视频监控”属于贯彻落实广西壮族自治区人民政府办公厅关于改革完善医疗卫生行业综合监管制度的实施意见（桂政办发201979号）在“创新监管机制，强化监管手段”中提出的“大力推进智能监管。推动各级各类医疗卫生机构与全民健康信息平台实现互联互通，运用智能监管、在线监测、视频监控、大数据、人工智能等智能化手段，加强信息采集分析，规范服务行为”的要求，也为今后“智能监管”打下基础。（十）第10章“放射诊疗设备管理”。对放射诊疗工作需要配备的诊疗设备和辐射检测仪器及其管理、放射诊疗质量控制等提出要求，符合放射诊疗管理规定的要求。（十一）第11章“放射工作人员管理”。要求符合放射工作人员职业健康管理办法以及医学放射工作人员放射防护培训规范（GBZ/T 149-2015）、放射工作人员职业健康监护技术规范（GBZ 235-2011）、职业性外照射个人监测规范（GBZ 128-2016）的规定。同时，结合实际工作中遇到的多点执业医师与实习生个人剂量监测的问题，进行补充、细化。（十二）第12章“放射防护知识宣传”。结合示范医院已采取可行有效的具体措施，对中华人民共和国职业病防治法放射诊疗管理规定等有关放射防护知识宣传的要求进行细化。（十三）第13章“放射诊疗合理应用”。主要对放射诊疗合理应用进行原则性的规定。（十四）第14章“放射防护最优化”。对放射防护最优化提出要求，符合医用X射线诊断受检者放射卫生防护标准（GB 16348-2010）与医疗照射放射防护基本要求（GBZ 179-2006）的规定。（十五）第15章“剂量限值”。对放射工作人员、患者的慰问者和探视者、公众等提出剂量限制的要求，符合电离辐射防护与辐射源安全基本标准（GB 18871-2002）与职业性外照射个人监测规范（GBZ 128-2016）的规定。同时，根据中华人民共和国职业病防治法有关“用人单位不得安排未成年工从事接触职业病危害的作业”的规定，结合实际情况，提出“用人单位不得安排年龄小于16周岁的人员接受职业照射”。（十六）第16章“电离辐射危害告知”。结合示范医院已采取可行有效的具体措施，对放射诊疗管理规定有关电离辐射危害告知进行细化，强化放射诊疗机构履行告知义务。（十七）第17章“放射卫生工作档案管理”。对放射卫生工作档案管理提出要求，符合自治区卫生计生委关于印发全区放射防护专项治理工作实施方案的通知（桂卫监督发201614号）与自治区卫生健康委关于印发广西壮族自治区放射诊疗机构放射防护管理规范的通知（桂卫规20189号）的规定。五、国内外同类标准制修订情况及与法律法规、强制性标准关系经查阅，目前尚未发现放射诊疗机构放射防护管理规范方面的国家标准和地方标准。本标准的内容与现行的法律、法规及强制性标准无冲突，标准的编写符合GB/T 1.1-2009的要求。六、重大分歧意见的处理经过和依据本标准研制过程中无重大分歧意见。七、对标准性质的建议建议本标准作为推荐性广西地方标准发布。