《玻璃体温计》强制性国家标准草案

附件6：玻璃体温计（草案）1 范围本标准规定了玻璃体温计（以下简称体温计）的分类与命名、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输、贮存等要求。本标准适用于具有测温留点结构、感温液为汞或其他金属液体的医用温度计；该产品供测量人体、动物（兽用）的体温用。2 规范性引用文件下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB/T 191-2008 包装储运图示标志GB 913-2012 汞GB/T 2828.1-2012 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划GB/T 2829-2002 周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）3 术语下列术语和定义适用于本标准。3.1标度线 scale line印刻在玻璃棒或标度板上用以指示温度值的线条。3.2标度板 scale plate内标式体温计内印刻标度线、计量数字和其他符号的薄片。3.3自流 liquid column contraction体温计感温液体自行向感温泡内退缩的现象。它体现了体温计在一定时间内的示值稳定性。3.4难甩 difficult maximum device体温计在一定外力作用下，感温液体退缩到感温泡内的难易程度。3.5中断 liquid column gap体温计的液柱在留点结构以上部分出现断开的现象。4 要求4.1 型式4.1.1 体温计的型式和参数应符合表1的规定。表1 型式和参数型式测量部位测量范围/三角型棒式口腔3542肛门肛门（兽用）3543新生儿棒式口腔3040肛门腋下元宝型棒式口腔3542内标式腋下4.1.2 体温计的型式和基本尺寸应符合表2和图1图9的规定。表2 基本尺寸 型式三角型棒式（口腔）11055.5152855.20.44.50.4三角型棒式（肛门）92三角型棒式（兽用）115510新生儿棒式11054.5193885.150.254.450.25元宝型棒式（口腔）长11051528840.370.3短4.5192内标式大61438590.4120.4中115557.50.49.50.4小560.48.50.44.1.3 感温液为汞时应符合GB 913-2012第3.1条中一号汞的规定。4.2 玻璃4.2.1 玻璃管应透明光滑，不允许有妨碍读数的擦毛、斑点、气线、气泡等缺陷。4.2.2 玻璃管不得有爆裂现象。4.2.3 玻璃管中的毛细孔应正直、均匀，不得有影响读数的含金属液双毛孔缺陷。4.2.4 有三棱镜放大要求的玻璃管背面中部应衬以乳白色或其他颜色的釉带，感温液柱经正面放大后的显像应清晰鲜明，其宽度：三角型棒式、新生儿棒式体温计不得小于1.2；元宝型棒式和内标式体温计不得小于0.8。4.3 感温液在体温计毛细孔内移动后，毛细孔壁上不允许附着有影响读数的感温液痕迹。4.4 内标式体温计标度板4.4.1 标度板必须是由金属、纸片或乳白色玻璃制成。4.4.2 标度板应平直，不允许有影响读数的朦胧现象。4.5 体温计的感温泡质量应符合下列规定4.5.1 感温泡的玻璃不应有影响牢度的划痕、气线、气泡、擦毛等疵病。4.5.2 感温泡与玻璃管熔接部位应熔接牢固、光滑，不应有明显的歪斜。4.5.3 感温泡内不得有玻璃屑等杂质。4.5.4 感温泡内不得有明显的气泡。4.6 体温计温度应按1990年国际实用温标标度，温度的最小分度值为0.1，分度应均匀，两相邻分度线中心的距离应不小于0.55，新生儿棒式体温计两相邻分度线中心的距离应不小于0.5。4.7 内标式体温计用的标度板与含有毛细孔的玻璃管应牢固地靠在一起，其玻璃管顶端与标度板顶端的距离为02。4.8 内标式体温计套管不应有明显可见的杂质，不允许有影响读数的朦胧现象。4.9 体温计的标度线和计量数字应符合下列要求4.9.1内标式标度板上的标度线和计量数字应清晰，不允许被玻璃管遮住，标度线在玻璃内芯管旁伸出的长度为：大、中规格应不小于1.0，小规格应不小于0.8。4.9.2 棒式标度线的宽度为0.150.30，1 线长度和0.5线可等长，但应长于0.1线。4.9.3内标式标度线的宽度为0.20.05，长度为：1 线长于0.5 线，0.5 线长于0.1 线。4.9.4标度线应平直，并垂直于玻璃管的中心轴线。4.9.5计量数字中心应对着主要标度线，位差不应超过一个分度值，人用体温计必须标有“37、40”两位数字，新生儿棒式体温计必须标有“30、37、40”两位数字，兽用体温计必须标有“38”两位数字，其余计量数字可用1位数来代替2位数（例如：数字9即代表39）。4.9.6 标度线、计量数字和标志颜色应牢固，不允许有脱色现象和影响读数的颜色污迹。4.10 体温计应经退火处理，不应有影响强度的裂痕。4.11 新生儿棒式体温计示值允差：0.15，其余体温计示值允差 。4.12 体温计的感温液柱不应中断。4.13 体温计的感温液柱不应自流。4.14 体温计的感温液柱不应难甩。4.15 体温计顶端应平滑呈圆形（兽用顶端可按图3型式），防止使用时损伤身体。4.16 感温液为其他金属液体的温度计应至少能在环境温度为10及以上的环境正常使用。5 试验方法测试条件：测试时所有仪器工具的技术性能应符合其产品标准的规定，经过定期检查并在有效期内，试验仪器、设备、量具及技术要求如下：a）钢直尺和游标卡尺（0.02）；b）专用标准温度计：示值范围34.544.5（新生儿棒式体温计用专用标准温度计示值范围为29.540.5），最小分度值不大于0.05，扩展不确定度0.02；注：专用标准温度计必须定期测零点温度。c）转速表：二级精度；d）读数放大镜（放大倍数在4倍以上）；e）恒温槽：具有自动控温装置，水温在工作区域内任意两点的温差不大于0.01，恒温时温度波动不超过0.015/15；f）离心机：离心加速度范围为70500；g）放大镜（放大倍数在4倍以上）。5.1 用钢直尺或游标卡尺检验体温计的基本尺寸应符合4.1.2的规定。5.2 玻璃检验5.2.1 用目力观察玻璃管外观和毛细孔，其结果应符合4.2.1、4.2.2、4.2.3的要求。5.2.2 用读数放大镜观察感温液柱三棱镜放大，其结果应符合4.2.4的要求。5.3 感温液的检验以目力观察其结果应符合4.3的要求。5.4 内标式体温计标度板检验以目力观察其结果应符合4.4的要求。5.5 体温计感温泡的质量检验5.5.1 以目力观察其结果应符合4.5.1、4.5.2、4.5.3的要求。5.5.2感温泡内气泡检验内标式体温计不作检验；棒式体温计进行周期检验。检验方法如下：将棒式体温计感温液柱甩到35（新生儿棒式体温计感温液柱甩到30）标度线以下，放在35的恒温槽（新生儿棒式体温计为30恒温槽）中使感温液柱上升，然后放在0的冰水中冷却感温泡3min后，立即将体温计放入离心机中以120左右的加速度倒甩，使感温液柱从体温计留点处断开，在将体温计放在0的冰水中冷却感温泡约23，然后放入约44的恒温槽中升接，使升上来的感温液柱与甩开的感温液柱相接，经升接后的体温计放入离心机中，用约75加速度顺甩，然后检查感温液柱，不允许有超过2的感温液柱脱节，如不符合规定的体温计可再复检两次，两次复检均合格亦可作合格处理。5.6 体温计的分度值检验用读数放大镜和目力观察其结果应符合4.6的要求。5.7 内标式体温计的标度板与含有毛细孔的玻璃管之间的位置检验以目力观察和用钢直尺测量结果应符合4.7的要求。5.8 内标式体温计的套管检验以目力观察其结果应符合4.8的要求。5.9 体温计的标度线和计量数字检验用读数放大镜和目力观察其结果应符合4.9的要求。5.10 应力检验用放大镜和目力观察应符合4.10的要求。5.11 示值检验检验时环境温度应在1530之间，使体温计的感温液柱低于检验温度点，检验温度点：人用体温计为37和41两点，新生儿棒式体温计为35和39两点，兽用体温计为38和42两点（必要时也可以在其他温度点检验）。竖插在工作状态良好的恒温槽中，浸没深度不小于60，用与标准温度计对比的方法进行检验）。体温计在恒温槽中，待温度稳定3后取出体温计，平放1后进行读数，结果应符合4.11的规定，如不符合规定的体温计可复检两次，两次复检合格亦可作合格处理，其结果均应符合4.11的要求。5.12 感温液柱中断检验体温计感温液柱在升降过程中以目力观察其结果应符合4.12的要求。5.13 感温液柱自流检验将体温计浸入恒温槽中，加热至42.5（新生儿棒式体温计为40.5、兽用为43.5）后，稳定约3，再使槽温在约2内下降1，然后将体温计取出检验，此时感温液柱不得低于42（新生儿棒式体温计的感温液柱不得低于40、兽用的感温液柱不得低于43） 的标度线，其结果应符合4.13的要求。5.14 感温液柱难甩检验检验时环境温度在不大于30的条件下，体温计感温液柱的位置应不低于42处，放在离心机中顺甩，离心机加速度：棒式体温计为430、感温液为汞的内标式体温计为450、感温液为其他金属液体的内标式体温计为380。取出体温计观察感温液柱，应低于35.5（新生儿棒式体温计应低于30.5）标度线，其结果应符合4.14的要求。对各种不同半径的离心机，在1内所需的转数，可按下列公式计算：a）当离心机的转臂呈水平时：（1）b）当离心机的转臂与水平面成角时：（2）式中：离心机每分钟转数，； 离心机加速度，； 离心机的半径，由离心机转轴中心至离心机套管内腔底部的距离（，要求准确到2，。5.15 体温计顶端检验体温计顶端加工后以目力观察和触摸方式检验，其结果应符合4.15的要求。5.16 体温计使用环境温度检验感温液为汞的体温计不作检验；感温液为其他金属液体的体温计进行周期检验。6 检验规则体温计必须经国家计量检验部门或国家授权的计量质检部门检验，检验合格并附有产品质量合格证，方可提交验收。6.1 检验分类体温计检验分逐批检查（出厂检验）和周期检查（型式检验）两类。6.2 逐批检查6.2.1 逐批检查应按GB/T 2828.1的规定进行。6.2.2 组批规则体温计应成批验收。每批产品应为在基本相同的材料、工艺、设备等条件下制造出来的体温计。6.2.3 抽样方案类型采用一次抽样，抽样方案严格性从正常检查抽样方案开始，检查水平为，其不合格分类、检查项目及合格质量水平（AQL）按表3规定。表3 逐批检查和周期检查不合格分类序号检查项目要求的章条号实验方法 章条号逐批检查周期检查AQLRQL抽样方案,B1感温泡内气泡4.5.45.5.220201，22示 值4.115.110.254.01001，23玻璃管爆裂4.2.25.2.10.6512321，24中断4.125.120.6512321，25自流4.135.130.6512321，26难甩4.145.140.6512321，2C7尺寸4.1.25.14.015322，38玻璃管外观4.2.15.2.14.015322，39玻璃管毛孔4.2.35.2.14.015322，310玻璃管釉带4.2.45.2.24.015322，311感温液4.35.34.015322，312标度扳4.45.44.015322，313感温泡外观4.5.15.5.14.015322，314感温泡熔接4.5.25.5.14.015322，3415感温泡杂质4.5.35.5.14.015322，316分度值4.65.64.015322，317标度扳与玻璃管位置4.75.74.015322，318套管4.85.84.015322，319标度线和计量数字4.95.94.015322，320顶端4.155.154.015322，321应力4.105.102.512321，26.3 周期检查6.3.1 在下列情况下应进行周期检查：a)作为新产品投入前（包括老产品转产）；b)间隔二年以上再投产时； c)在设计、工艺、材料有重大改变时；d)出厂检验结果与上次型式试验有较大差异时；e)国家质量监督机构监督抽验及提出进行型式检验的要求时。6.3.2 周期检查前应先进行逐批检查，从逐批检查合格批中抽取样本进行周期检查，周期检查应按GB/T 2829的规定进行。6.3.3 周期检查采用一次抽样方案，判别水平为，其不合格分类、判定组数及不合格质量水平（RQL)按表3规定。6.3.4 周期检查合格必须是本周期内所有检查项目，周期检查都合格，否则就认为周期检查不合格。7 标志、使用说明书7.1 标志每只体温计在图1图9所示部位，应有下列标志：a)制造厂代号和商标；b) 出品年代（最后两位数或四位数）；c) 国际温标摄氏度符号“”；d) 印有“CV ”强检标志。7.2 使用说明书使用说明书上应有下列内容：a) 制造厂名称、地址及注册商标；b) 产品名称及产品标准号；c) 产品注册证号、生产许可证号、强检标志；d) 产品适用范围、使用方法及注意事项。8 包装、运输、贮存8.1 包装每只体温计应装入纸管或塑料管中，管中应有防震垫物。若干支同一型式的体温计应装入一小包装内，包装盒内应有产品合格证和使用说明书（符合7.2的要求），盒上应有标志。8.1.1 产品合格证上应有下列内容：a) 制造厂名称、地址及注册商标；b) 产品名称；c) 检验员代号；d) 产品注册证号、生产许可证号、强检标志 ； e) 本标准号。8.1.2 小包装上应有下列内容：a) 制造厂名称、地址及注册商标；b) 产品名称、型号；c) 数量（支）；d) 本标准号； e) 产品注册证号、生产许可证号、强检标志 。8.1.3 若干小包装同一型式的体温计应装入大包装内，包装盒上应有下列内容：a) 制造厂名称、地址及注册商标；b) 产品名称及型号；c) 数量（支）；d) 包装员代号； e) 本标准号；f) 产品注册证号、生产许可证号、强检标志 。8.1.4 若干大包装同一型式的体温计应装入一包装箱内，箱上应有下列内容：a) 制造厂名称、地址及注册商标；b) 产品名称及型号；c) 产品注册证号、生产许可证号，强检标志。d) 数量（支）； e) 毛重（）；f) 本标准号 。g) 外形尺寸（）；h) 生产日期（年、月、日）；i)“易碎物品”、“向上”、“怕雨”、“温度极限”、“堆码层数极限”等字样、标记应按GB/T 191-2008中的有关规定，尤其须注明温度上限为42，“堆码层数极限”各生产厂根据包装材料的质量自定，箱上的字样和标记应保证不因历时较久而模糊不清。8.2 运输运输要求按订货合同规定。8.3 贮存包装后的感温液为汞的体温计应贮存在环境温度不超过42、相对湿度不超过80%、无腐蚀性气体和通风良好的室内。包装后的感温液为其他金属液体的体温计应贮存在环境温度-1042、相对湿度不超过80%、无腐蚀性气体和通风良好的室内。9 质量保证在遵守贮存和使用规则的条件下，从生产日期（按产品生产年代号）起在两年内不能正常使用时，制造厂应无偿给予修理或更换。12