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医疗机构药事管理及其监管ABC恩施州食品药品监督管理局 郭斌hbesguobin163.com18986868705一、 医疗机构（一）什么是医疗机构是指以救死扶伤，防病治病，保护人们健康为宗旨，从事疾病诊断、治疗的社会组织。（二）医疗机构的名称及其类型1、按机构类型分（1）各类型医院；（2）妇幼保健院；（3）乡、镇卫生院；（4）门诊部；（5）疗养院；（6）诊所；（7）村卫生室；(8)急救中心(站)；(9)其他诊疗机构。2、按性质分营利性和非营利性。3、按经济类型分国有、集体、联营、私营、港澳台合资合作、中外合资合作、其它。（三）医疗机构的等级划分及任务医院按其功能、任务不同划分为一、二、三级。1、一级医院：是直接向一定人口的社区提供预防、医疗、保健、康复服务的基层医院、卫生院。2、二级医院：是向多个社区提供综合医疗卫生服务和承担一定教学、科研任务的地区性医院。3、三级医院：是向几个地区提供高水平专科性医疗卫生服务和执行高等教育、科研任务的区域性以上的医院。各级医院经过评审，按照医院分级管理标准确定为甲、乙、丙三等，其中三级医院增设特等，所以我国现阶段的医院分为三级十等。二、医疗机构药事管理（一）医疗机构药事管理的定义及其它1、什么是医院药事 指在以医院为代表的医疗机构中，一切与药品和药学服务有关的事物。2、医疗机构药事管理的定义指医疗机构以病人为中心，以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效地组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学科学服务和相关的药品管理工作。3、医疗机构药事管理的组织结构4、医疗机构药事管理的工作职责及其主要任务（1）执行药品政策、法规。（2）按基本用药目录采购供应药品。（3）调配处方，按临床需要制备制剂及加工炮制中药材。（4）加强药品的账目管理。（5）建立健全药品质量监督和检验制度。（6）管好毒麻等特殊药品。（7）开展药品不良反应监测，开展药品疗效评价，做好用药咨询，宣传合理用药知识。（8）研究中、西药品的新制剂，运用新技术创制新制剂。（9）承担医药院校学生实习、药学人员进修。（二）医疗机构药事管理的主要内容 医院药事管理的内容很多，一般包括：药品采购供应；调制剂管理；药物应用管理；药品质量管理；药品经济管理；药品信息管理；科研教学管理和药学人员管理等。今天我们重点介绍药品采购供应、调剂管理、制剂管理和药品管理几个部分。1、医疗机构药品采购供应管理 2011年1月30日，卫生部、国家中医药管理局、解放军总后勤部卫生部联合印发的医疗机构药事管理规定（卫医政发201111号）规定：（1）医疗机构应当制定本机构药品采购工作流程，建立健全药品成本核算和账务管理制度；严格执行药品购入检查、验收制度；不得购入和使用不符合规定的药品。（2）医疗机构使用的药品应由药学部门统一采购供应。其他科室、部门不得从事药品的采购、调剂活动，不得使用非药学部门采购、供应的药品。（3）医疗机构应当制定和执行药品保管制度，定期对库存药品进行养护和质量检查。药品仓储条件应符合药品采购供应质量管理规范的有关规定。2、调剂管理（1）调剂的定义所谓调剂是指配药、配方、发药，又称为调配处方。（2）处方及处方的相关规定所谓处方是指由注册执业医师或执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的，由药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为发药凭证的医疗用药的医疗文书。它具有法律性、技术性和经济性的特点和属性。处方颜色的特别规定：麻醉药品处方（淡红色）；急诊处方（淡黄色）；儿科处方（淡绿色）；普通处方（白色）。普通处方、儿科处方、急诊处方一般保存1年备查；医疗用毒性药品、精神药品及戒毒药品处方一般保存2年备查；麻醉药品处方一般保存3年备查。处方的有效期：每张处方限一人。门诊处方有效期1-3天，急诊处方当天有效。处方限量：处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。医疗用毒性药品、放射性药品的处方用量应当严格按照国家有关规定执行。门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的，首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，要求其签署知情同意书。病历中应当留存下列材料复印件：（一）二级以上医院开具的诊断证明；（二）患者户籍簿、身份证或者其他相关有效身份证明文件；（三）为患者代办人员身份证明文件。除需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用。 为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量。第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用。（3）调剂的工作内容及相关要求医疗机构调剂一般包括：收方、检查处方、调配处方、包装贴标签、复核处方、发药6个步骤。药学技术人员对处方的审核一般要做到“四查十对”，即：一是查处方对科别、性别、年龄；二是查药品对药名、规格、数量、标签；三是查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；四是查用药合理性，对临床诊断，以确保万无一失、用药安全。3、制剂管理（1）制剂的定义所谓制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经过批准而配制、自用的固定处方制剂。（2）开办医疗机构制剂的几个条件医疗机构配制制剂必须满足以下3个条件：一是要有省级食品药品监管部门颁发的医疗机构制剂许可证，有效期5年；二是每个生产的制剂品种必须有省级食品药品监管部门颁发的制剂批准文号，有效期5年；三是要有符合医疗机构制剂配制质量管理规范条件的医疗机构制剂室并严格按照制剂GMP规范操作。（3）医疗机构制剂的品种规定及其它医院制剂的品种仅限于：一是临床上常用而疗效确切的协定处方制剂；二是临床需要的科研、试验用处方制剂；三是一些性质不稳定或效期短的处方制剂；四是市场上不能满足不同规格、容量的制剂；五是某些尚处于保密或申请专利的制剂。医疗机构制剂不得在市场销售，在特殊情况下，经国务院或省级药品监督管理部门批准，可在指定的医疗机构之间调节使用。4、药品管理（1）药品的采购建立有真实、完整的药品购进记录A、 只能从具有药品生产、经营合法资质的企业购进药品。B、 医疗机构购进药品必须查验和索取供货单位的药品生产许可证或药品经营许可证及营业执照，所销售药品的批准证明文件等相关资料及销售人员所持有的授权书原件和身份证原件，并留存其复印件，复印件必须加盖供货单位红色印章。保存期不得少于5年。C、 医疗机构购进进口药品必须查验和索取进口药品注册证（或医药产品注册证）复印件、进口药品批件（复印件）、进口药品检验报告书复印件或注明“已抽样”并加盖口岸所在地药监部门公章的进口药品通关单复印件；对进口麻醉药品、精神药品的，应同时索取进口药品注册证（或医药产品注册证）复印件、进口准许证（复印件）、进口药品检验报告书复印件。上述各类复印件都必须加盖供货单位红色印章。保存期不得少于5年。D、 医疗机构购进药品时应当索取留存供货单位的合法票证并建立购进记录，做到票据、账目、药品相符。合法票证包括税票及清单。清单上必须载明供货单位名称、药品通用名称、生产厂商、批号、数量、价格等。保存期不得少于3年。E、 医疗机构应建立药品进货验收制度，购进药品应逐批验收，验收记录真实完整。验收记录包括：供货单位名称、药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、批号、生产日期、有效期、批准文号、数量、价格、购进日期、验收日期、验收结论等内容。验收记录应当保存至药品有效期满后一年，但保存时间不得少于3年。购进药品的程序包括制定采购方针；建立健全实施与监督组织和制度；制定采购计划；选择货源；药品集中招标；采购议价；完成购买；进货验收等。（2）药品的仓储及养护药品仓库的总体要求:A、药品储存的仓库面积应与医院规模相适应。B、库区应设立：合格药品区（绿色色标）、发货区（绿色色标）、药品待验区（黄色色标）、不合格药品区（红色色标）、退货区（红色色标）等专用库区，并设置有明显的中文标示。C、药品库区应与生活区、病区分开，并做到：内外环境整洁、无污染源、库区地面硬化或绿化；库内墙顶光洁、地面平整、门窗结构严密。D、库区应配备：避光、密闭、通风、防潮、防霉、防虫、防鼠、防尘、防盗、防污染等设施设备；有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；符合安全用电要求的线路、器材和照明设施；自动监测、记录库房温湿度的设备；特殊药品应配备相应的监控、自动报警及防火设施设备；中药材、中药饮片应设专库；生物制品、疫苗等应有冷库或冷藏设备设施及自动报警装置；以及其他符合药品存储需要的设施设备。F、 医院应有符合药品管理全过程及质量控制要求的计数机系统，实现药品质量可追溯并满足药品电子监管的实施条件。G、 药品仓库内堆放药品必须保持适当的距离。垛与垛、垛与墙、垛与柱、垛与梁、垛与散热器、垛与照明设备、垛与地面都应保持适当距离。药品与墙、屋顶间距离不得少于30cm；垛与地面垛与散热器之间不得少于30cm；怕压药品应控制堆放高度并定期翻堆。药品的分类储存 A、药品储存“分类存放”原则：药品应根据不同的属性实行分区分类摆放。即。药品与非药品、内服药与外用药分开存放；中药饮片、中成药、化学药品分别储存、分类存放；易串味药品单独密闭存放；检查中发现的过期、变质、被污染的药品应立即存放到不合格药品区域。B、麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品专库或专柜存放。并在管理中实行“五专”，即专人负责、专柜加锁、专用账册、专册登记、专用处方。C、危险性药品、易燃、易爆物专库存放。D、准备退货药品、过期、霉变等不合格药品单独存放。 影响药品质量措施 A、光线影响： 悬挂黑色布，或者存放在柜、箱内，纸遮光。B、湿度影响：控制药库湿度，相对湿度一般保持在4575。 C 、温度影响：冷库210，阴凉库20，常温库O30。 D、 防虫、防鼠。定期检查、养护A、定期对库存药品进行检查，发现药品可能存在质量问题时应及时采取处理措施。B、 定期对药房（库）温度、湿度进行监测，发现温湿度超出规定范围时，及时采取调控措施。C、 加强药品效期管理，对近效期的药品应当设置明显标志。D、 定期检查、维护相关的设施设备。E、 药品养护人员应做好日常药品质量检查，养护的记录及报告；做好各库房温湿度的监测记录。 有效期药品的管理 药品入库要按批号堆放或上架，出库须贯彻“先产先出”、“近期先出”、按批号发货的原则。药品过期，按制度单独存放、销毁。危险药品的管理 受光、热、空气、水分、撞击等外界因素的影响，易燃易爆等危险药品必须单独存放。符合消防规定的危险品库房，应当远离病房和其他建筑物。实行专人负责，严格验收和领发制度。三、医疗机构药事监督ABC（一）医疗机构药事监管的法律法规规章及授权对医疗机构药事工作的法律监督，国家对食药监部门有明确的授权，主要的法律法规及规章有：药品管理法、药品管理法实施条例、湖北省药品管理条例、湖北省药品使用质量管理规定（湖北省人民政府令第351号）、湖北省基层医疗机构药品管理暂行办法（湖北省人民政府令第251号）、医疗机构药事管理规定（卫生部 国家中医药管理局 总后勤部卫生部 卫医政发【2011】11号）、处方管理办法（卫生部令第53号）、医疗机构制剂配制监督管理办法（国家药监局令第18号）、医疗机构制剂注册管理办法（国家药监局令第20号）、医疗机构制剂配制质量管理规定（国家药监局令第27号）等。在上述有关法、条例、规定、办法中，都授权各级食品药品监管行政部门依法行使国家对医疗机构药事工作及药品质量的监督权。（二）对医疗机构制剂工作的监管对医疗机构制剂工作的监管应注意以下重点：1、 检查相关证件及批文到医疗机构制剂时后，首先要检查该机构是否获得了省级药监部门颁发的医疗机构制剂许可证，无医疗机构制剂许可证的医疗机构，药品管理法第23条规定，不得配制制剂。违者，按药品管理法第73条的规定，依法予以取缔，没受违法生产的药品和违法所得，并处以违法生产、销售药品货值金额25倍的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。其次要检查制剂室所生产药品的批准文号。药品的批准文号是验明药品是否合法的“身份证”，没有省级药监机关核发的医疗机构制剂批准文号的药品不得生产。这里要提出注意的是，制剂室所生产的制剂品种繁多，往往一种制剂有多个规格，譬如说临床上最常用的生理盐水（葡萄糖氯化钠注射液），含量上有5%的，也有10%的，而且剂量也不一样，有500毫升的、也有250毫升的，还有50毫升的。那么按规定必须是每品一号。也就是说虽然是同一名称的制剂，但由于规格、剂量的不同，每种制剂都必须取得各自不同的制剂批准文号。也就是说制剂室里有多少自制制剂，就必须有多少制剂的批准文号。没有取得批准文号就进行制剂生产的，按药品管理法第74条关于生产假药的处罚规定依法追究其行政责任或刑事责任。2、 检查制剂室工作现场（1） 医疗机构制剂室按照其生产制剂的范围一般可分为普通制剂室和灭菌制剂室。无论是普通制剂室还是灭菌制剂室，除了空气的洁净等级程度要求有所差别外，其余的要求都是差不多的。按规定，医疗机构制剂室应远离居住生活区、病区和医院办公区域，周边环境应洁净、绿化（但不得种植有花粉的植物）、无污染源，制剂室内地面应硬化、墙面墙顶光洁不挂珠、地面平整不起尘、门窗结构严密、地坪不存水、地漏不缺位、余水顺流自排、空气必须净化。制剂室内生产线设计及布局应是顺流不逆，不交叉不重叠，人流物流分开。制剂室一般分为普通区域、控制区域和洁净区域。制剂人员进入控制区必须更衣，洗手消毒；进入洁净区必须一更衣、洗手消毒、风淋、二更衣，穿戴无菌工作衣帽鞋后方能进入洁净区域（要求毛发不得外露）。洁净区域的空气净化度（尘埃粒子度）在医疗机构制剂室的管理中还是延用以前的老的说话，普通品种的洁净级别应达到30万级，灭菌制剂局部应达到100级。现在的说法是要分别达到D级和B级背景下的A级或是C级背景下的A级。（2）制剂室检查的一般原则一是除一般情况的普遍检查外，每次到制剂室现场检查应事先拟定检查计划，确定每次检查的重点，譬如制剂生产的工作文件及各种记录的现场验证；工艺用水的制备、样品的留存、硬件设施设备的完好率、制剂检验文书及结论等。二是建议现场检查应以动态检查为主，检查时应从原料的接收到制剂产品的发出的顺序顺着看，查看整个生产过程，以便发现现场及管理中的问题。前一次检查后新发生的有关情况应是本次检查时的重点，譬如制剂室厂房、设施设备、产品及关键人员发生变化的情况。需要提醒的是，每次检查时检查员必须携带小型笔记本，以便现场发现的问题随时记录。三是在现场应对相关文件及制式文书进行仔细查证，譬如工艺规程、检验标准、标准操作规程和批记录、标签、包装等。四是检查时检查员应事先设计一检查清单，以确保所有区域已被检查不掉项。五是对检查中发现的可疑品种，必要时可以抽样检验，一般从成品库中抽取，必要时也可以抽验原料和中间品。（3）现场检查报告制剂室现场检查完毕后检查员应出具检查报告。现场检查报告一般分4个部分撰写，即医院制剂室检查概况，检查情况概述，发现的主要问题，检查结论及要求（建议）。在报告的最后部分，检查员应指明检查中发现的缺陷，不符合规定的地方，需要整改的内容及有关建议。检查报告一式两份，一份上交当地药监局留存，一份递交被检查的医疗机构。需要进行整改的有关内容和整改完成的时间期限应一并告知被检查的医院。检查报告中被指明的有关问题及缺陷作为下次医院制剂室跟踪检查时的工作重点之一。（三）对医疗机构药品管理工作的监管 2012年6月7日，湖北省人民政府省长王国生签发了第351号政府令，宣布“湖北省药品使用质量管理规定已经2012年5月28日省人民政府常务会议审议通过，现予公布，自2012年8月1日起施行”。湖北省药品使用质量管理规定的颁布实施，较好地解决了现行药品管理法律法规在药品使用环节的缺陷，为加强药品使用环节的监督管理提供了法律依据，是湖北省依法监督管理药品使用环节药品质量的有力武器。到医疗机构药事部门进行检查，一般采取“一听二看三查四考核”的办法进行。1、 听医院药学部门关于药品质量管理工作的汇报到达医疗机构后，检查组要简明扼要地把此次检查工作的目的及相关要求向医院领导人报告，并要求医院药剂科全力配合。医院药剂科应将近段医院药品质量管理的情况如实向检查组汇报，并详细回答检查组的有关询问及接受对相关人员的考核抽查。2、 查看医院药事工作现场是检查工作的重点检查组应根据工作的需要，对药剂科全面工作或是部分工作进行现场检查（关于医院制剂室的检查再此不再作叙述）。按照湖北省药品管理条例、湖北省药品使用质量管理规定、湖北省基层医疗机构药品管理暂行办法、处方管理办法、医疗机构制剂配制监督管理办法、医疗机构制剂注册管理办法、医疗机构制剂配制质量管理规定等规定，按照检查工作的侧重点，对医院的药品调剂、药品采购、药品验收、药品仓储、药品养护、药品调配、药品制剂等现场查看（详细要求见医疗机构药事管理的主要内容）。现场检查时，应按照药品流通的顺序及环节，顺序进行。一般情况下主要采取“现场十看检查法”。即：一是看药品库容面积是否符合规定，有无五区的划分，是否有明显标志、实行色标管理并严格执行：二是看药品储存是否达到避光、密闭、阴凉（冷藏）、防潮、通风、防鼠防虫、防尘、防污染的要求；三是看药库是所有适应医院经营规模足够的药品仓储地架、货架、叉车等设施设备；四是看特药管理是否实行了“五专”，抽查几种特药，看是否帐物相符、特药专用处方是否符合规定；五是看电线电路及照明设施设备是否安全，有无消防制度、设施及物品，人员逃生通道是否畅通，药库人员是否了解消防知识；六是看仓储药品是否按照药品属性、类别分区、分库管理，药品与非药品、内服药与外用药、中药饮片与中成药、化学药品是否分别储存、分类存放；易串味药品是否单独密闭存放；过期、变质、被污染等不合给药品是否存放在不合格区域；七是看药品堆码是否符合规定，垛与垛之间、垛与墙之间、垛与屋顶（梁）之间的距离是否符合规定；八是看库区是否有适宜的温湿度监测设备，并对库区温湿度进行定时记录，现场抽查温湿度记录表，发现温湿度异常超过药品储存规定时是否采取相应的调控及纠正措施；九是看效期药品管理，是否执行了药品“先产先出”、“近期先出”、“按批号发货”的原则，过期药品不得在库区“合格药品区域”内存放；十是看药品的计算机管理，查看医院药品管理的全过程是否实行了电子化、可调控。3、 抽查医院药事管理工作的有关文件及资料 一是查阅医院有关行医制剂的相关法定证照；二是查阅从药人员相关资质（学历、职称、健康档案等）；三是查阅医院药事管理规章制度（培训制度、体检制度、处方制度、采购验收制度、出库复核制度、质量问题报告及不良反应监测和报告制度、调配及复核制度、保管养护制度、效期药品监控制度、质量信息管理制度、设施设备检测管理使用制度、自制制剂生产、保管、使用制度等）；四是查阅处方、制剂投料单、制剂生产流程卡（表）、制剂检验报告书、药品经营企业首营企业审核审批表、药品销售人员资质、药品验收表、药品出库单等；五是查阅医院从药人员培训情况及相关记录（年度培训计划、培训教材、培训签到册、培训人员培训笔记本、培训试卷、培训成绩表等）；六是查阅医院药品不良反应监测及上报情况。4、 考核医院从药人员基本知识及技能在医院药事工作检查时对从药人员的考核一般采取对照医院提供的药学部（药剂科）工作人员花名册、针对不同岗位随机抽样的方式进行。考核一般采取提问的方式，考核的主要内容有：（1） 药事管理法律法规，重点是湖北省药品使用质量鼓励规定的相关内容；（2） 医院药事管理制度；（3） 药学人员工作职责及岗位职责；（4） 药学业务基础知识及基本操作技能等。通过考核，考察其是否具备判断、分析事物和应变保障的能力以及其知识面和工作业务能力与其岗位是否相匹配，从而了解医院药学人员的队伍技术水平及业务能力的真实性，以便有针对性地向医院提出下一步业务建设的建议，促进医院药学事业的发展，确保人民群众用药用械安全有效。5、现场检查报告医院药事工作现场检查完毕后检查员应出具检查报告。现场检查报告与制剂室现场检查报告的写法一样，一般分4个部分撰写，即医院药事工作检查概况，检查情况概述，发现的主要问题，检查结论及要求（建议）。在报告的最后部分，检查员应指明检查中发现的缺陷，不符合规定的地方，需要整改的内容及有关建议。检查报告一式两份，一份上交当地药监局留存，一份递交被检查的医疗机构。需要进行整改的有关内容和整改完成的时间期限应一并告知被检查的医院。检查报告中被指明的有关问题及缺陷作为下次医院药事工作跟踪检查时的工作重点之一。（四）法律责任及处罚关于违反药品生产、经营、制剂质量管理规定的界定和量罚，药品管理法、药品管理法实施条例、湖北省药品管理条例都有具体的规定。但在实际执法监督管理中，对一些药品使用中的具体违法行为不好界定和量罚。湖北省药品使用质量管理规定的实施，较好地解决了药品管理法规在法规层次的空白和缺陷。湖北省药品使用质量管理规定第36条规定：“违反本规定，法律、法规有处罚规定的，从其规定”，这些规定就包含生产销售假药的处罚规定（药品管理法74条）；生产销售假药的处罚规定（药品管理法75条）以及其它违反药品管理法的处罚规定（药品管理法第76、77、79、80、82、83、84、86、90、93条）；药品管理法实施条例第66、67、68、69、73、74、79、81等条款也对医疗机构违反药品管理法的有关规定作出了行政处罚的相关规定。湖北省药品使用质量管理规定地37条规定“药品使用单位有下列行为之一的由县级以上人民政府药品监督管理部门给予警告、责令限期改正；逾期不改正的，处于二千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，由有关部门依法吊销执业许可证：（一）违反规定安排患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品工作的；（二）未按规定执行进货验收制度、索取合法票证。建立真实完整的验收记录的；（三）未按规定储存。养护药品的；（四）未按规定对药品购进、验收、储存、养护和调配等环节的记录进行保存的。”自然，药品使用单位的涉药违法行为不仅仅限于本条规定的4种情形，如从非法渠道购进药品或使用假劣药品等行为的，均应对其依法立案查处。