ISO10993测试报告.doc

输液器用热塑性弹性体测试报告汇总实验名称测试时间测试单位实验依据概述结论遗传毒性 染色体畸变实验2010.9.27国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检测中心国际标准化组织ISO10993-3遗传毒性，致癌性以及生殖毒性实验使用中国仓鼠肺细胞（CHL）对被测样品遗传毒性进行评价。数据结果分析显示，样品浸提液没有抑制CHL细胞的生长。样品未引起染色体畸变数目的显著增加。达到了有效测试标准。被测样品浸提液没有诱导哺乳动物体细胞产生染色体畸变，认为被测样品无遗传毒性。 热原实验2010.10.20国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检测中心国际标准化组织ISO 10993-11医疗设备器械的生物学评价第11部分：全身毒性实验使用实验用兔对样品浸提液的致热性进行评价。3只实验用兔在3小时观察时间内最高升温值分别为0.0、0.3、0.2，符合国家药典标准。在3小时观察时间内体温变化在国家药典的范围内，检测物品没有致热性。皮内反应实验2010.10.20国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检测中心国际标准化组ISO10993-10:2002/ Amd 1:2006医疗器械的生物学评价第10部分，刺激与迟发型超敏反应实验使用雄性和雌性家兔进行皮内刺激实验，评价样品材料产生刺激反应的潜在可能性。所有动物在实验过程中临床观察正常。0.9%NaCl (SC),棉籽油（CSO）浸提液家兔皮内刺激反应综合平均记分之差为0。该产品0.9%NaCl (SC),棉籽油（CSO）浸提液家兔皮内刺激反应综合平均记分之差不大于1.0，符合实验要求。致敏实验-最大剂量法2010.11.1国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检测中心国际标准化组ISO10993-10:2002/ Amd 1:2006医疗器械的生物学评价第10部分，刺激与迟发型超敏反应实验0.9%氯化钠 (SC),棉籽油（CSO）样品浸提液皮内注射并封存固定于豚鼠上用以诱导致敏反应。整个实验过程中所有动物临床表现都是正常的。激发后皮肤反应观察结果没有显著的致敏作用。符合实验要求。本次研究条件下，SC以及CSO实验物浸提液在豚鼠中没有显示显著的导致致敏作用的迹象。 家兔法皮下植入实验2010.12.9国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检测中心国际标准化组织ISO10993-6医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应实验将样品制成直径10mm厚1mm灭菌，植入到家兔脊柱两侧的皮下组织内，一定时间后处死动物，切取周围组织，HE染色，进行肉眼观察和病理学观察均与对照品计分之差为0.样品材料与阴性对照相比无刺激反应。细胞毒性实验：浸提液法2010.12.31国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检测中心国际标准化组ISO10993-5:2009医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性实验用L-929小鼠成纤维细胞培养方法进行样品毒理学风险评估。实验样品浸提液培养的细胞形态正常，贴壁生长良好，胞浆内有离散颗粒，无细胞溶解。正常细胞数量不少于空白对照组的80%。本研究条件下，实验样品浸提液表现出轻微细胞毒性的证据，细胞毒性反应分级为1级。亚急性毒性实验2011.1.10国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检测中心国际标准化组ISO10993-11:2006全身毒性实验在10只大鼠的腹股沟处植入测试样品，30天后与对照组相比，两个动物组均未观察到死亡，植入期间临床观察均未注意到任何毒性体征，进食相似，无眼睛异常，血液学无明显毒性特征异常，无明显的生化指标差异，没有观察到明显肉眼可见的损伤，各器官平均重量无明显差异，没有显示任何毒性特征，组织病理学上没有突出任何靶器官损害。测试材料植入雄性和雌性大鼠的皮下组织30天后，没有引起任何全身毒性效应的痕迹。全身急性毒性实验2011.1.11国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检测中心国际标准化组ISO10993-11:2006全身毒性实验用0.9%氯化钠 (SC),棉籽油（CSO）对样品进行浸提，采用小白鼠进行全身毒性实验研究。实验过程中，动物体重数据可以接受，没有发生死亡。临床观察注射棉籽油的实验组和对照组动物，注射4小时后表现的萎靡不振，认为是由于提取液的油性产生的预期反应。整个研究过程中，所有其它动物的临床表现均正常。提取液没有导致动物死亡或引起较大系统毒性的证据。每种实验样品提取液都满足实验要求。体外溶血实验2011.1.11国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检测中心国际标准化组ISO10993-4:2002/ Amd 1:2006方法将样品提取液与兔子体内提取的血液直接接触，通过测定红细胞释放的血红蛋白量以判定供试品的体外溶血程度。在本研究条件下，实验样品的0.9%氯化钠注射浸提液的溶血率为1.0%。试验样品的提取液为非溶血性的。试验样品的提取液为非溶血性的。阳性对照、阴性对照均符合要求。遗传毒性：细菌回复突变实验2011.1.13国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检测中心国际标准化组织ISO10993-3（2003）基因毒性，致癌性以及生殖毒性实验实验是用于测试被测样品的SC提取液，在有无S9代谢活化剂存在的条件下，是否会导致组氨酸缺陷型沙门氏菌回复突变。在有SC样品提取液存在的条件下TA97 TA98 TA100和 TA102的回复突变平均数没有2倍或更多的增加。被测样品的SC提取液对鼠伤寒沙门氏菌珠TA97 TA98 TA100 TA102是没有诱导性的。阳性对照和阴性对照像预期的那样进行反应。遗传毒性：体外小鼠淋巴瘤细胞突变实验2011.1.13国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检测中心国际标准化组织ISO10993-3（2003）遗传毒性，致癌性以及生殖毒性实验实验是用于测定样品的SC提取液在有无S9代谢活化剂存在的条件下，提取液是否会导致小鼠淋巴瘤细胞L5178Y的胸苷激酶（TK）基因发生正向突变。要求突变频率MF应不超过基础增值的3倍。结果在有无S9代谢活化剂存在条件下，测试组与阴性对照组突变频率MF值的比值分别为1.21和1.34。测试结果表明被测样品的突变频率低于阴性对照值的两倍，结果为阴性。部分凝血活酶时间（PPT）实验2011.5.23国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检测中心国际标准化组ISO10993-4:2002/ Amd 1:2006医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用实验选择实验是检测在脑磷脂和氯化钙作用下，实验样品对人血浆凝血时间的影响。阳性对照为玻璃，阴性对照为高密度聚乙烯。PPT%50为合格。本次实验样品的平均凝血时间为84.60秒，与阴性对照相比的百分数是79.69%，符合实验要求。在本次实验条件下，认为实验样品对内源性凝血通路有极轻的活化作用。判定结果为合格。凝血酶原时间（PT）实验2011.5.23国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检测中心国际标准化组ISO10993-4:2002/ Amd 1:2006医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用实验选择实验是检测在持续脑磷脂和钙浓度作用下，实验样品对人血浆凝血时间的影响。阳性对照为草酸，阴性对照为高密度聚乙烯。本次实验样品的平均PT时间（10.33s），阴性对照（10.42s）和血浆对照（10.18s）在凝血酶原凝血机能正常范围（10-13s）之间。T检验显示实验样品和对照品的PT值之间及实验样品和血浆对照的PT值之间均无显著差异。在本次实验条件下，认为实验样品对凝血酶原时间没有显著影响。血小板实验2011.5.23国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检测中心国际标准化组ISO10993-4:2002/ Amd 1:2006医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用实验选择本实验采用血小板计数方法对样品进行体外血液相容性实验，以评价该样品对人血液血小板数量的影响。本次实验样品的平均血小板计数值是262.514.3109/L（平均值标准差。）t检测结果显示实验样品和对照品之间的血小板计数值及实验样品和血液对照之间的血小板计数值均无显著差异。实验样品对血小板数量没有显著影响。补体激活实验2011.5.23国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检测中心国际标准化组织ISO10993-4:2002/ Amd 1:2006医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用实验选择本实验采用含单克隆C3a片段抗体的酶联免疫吸附实验（ELISA）试剂盒检测补体系统的激活情况。C3a浓度通过测定与实验样品接触后正常人血清（NHS）而完成。实验样品的C3a浓度与NHS对照和阴性对照进行统计学t检测，p0.05。实验样品的C3a浓度没有显著高于NSH对照和阴性对照。实验样品的C3a浓度是40.93.8g /ml。实验样品的C3a浓度没有显著高于NSH对照和阴性对照，实验样品不是补体系统的激活物。Class VI - Systemic Injection TestApril 12,2011Pacific BiolabsPBL SOP 16E-03 USP,rev.2/2011 guidelinesThe purpose of this test was to evaluate systemic responses to test article extracts following injection into mice. The test material was extracted using four extracting media;sodium chloride injection (SCI), vegetable oil (OIL),1:20(v/v)solution of alcohol in SCI (A/S) and polyethylene glycol 400(PEG). No animal form the test groups or control groups exhibited any biological reactivity at any of the specified time points during the three day observation. This test article met the requirement of the USP systemic Injection Test.Class VI - Intracutane-ous TestApril 12,2011Pacific BiolabsPBL SOP 16E-03 USP,rev.2/2011 guidelinesThe purpose of this test was to evaluate local responses to extracts of the test article following intracutaneous injection into rabbits.The differences between overall mean scores for test and control using all extraction media (SCI,OIL,A/S,PEG) were less than 1.0. The differences between average test scores and average control scores were less than 1.0 at all observation periods. The requirements for the Intracutaneous (Intradermal Reactivity) Test were met using conditions specified in this report. Class VI - Intramuscular Implant TestApril 6,2011Pacific BiolabsPBL SOP 16E-03 USP,rev.2/2011 guidelinesThe purpose of this test was to assess the potential local irritation of plastic materials in direct contact with living tissue.When the test article were implanted for 7 days,the results were that the differences between the test and control encapsulation scores was 0.There was no evidence of hemorrhage, necrosis,discoloration or infection seen at the implants sites. This test article met the requirement of the Intramuscular Implant Test(USP) when implanted for 7 days.