医疗器械GMP认证定义及方案.doc

医疗器械GMP认证定义及方案GMP的含义：GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写， Good 中文的意思是“良好作业规范 良好作业规范”，或是“优良制造 良好作业规范 优良制造 标准”，是一种特别注重在生产过程中实施保证产 标准 品质量安全的管理制度。 医疗器械GMP的目的：医疗器械GMP自2011年1月1日 起正式实行，2011年7月1日后达不到规范的企业将不允许注册。2010年10月22 日，深圳市食品与药品监督管理局召开了2010年深圳市医疗器械生产企业监管 工作及“规范”实施动员大会，为3年来医疗器械行业的第一次大会。我国目前医疗器械产业发展非常迅速，越来越多的产品进入市场，对医疗器械的安全性、 有效性提出了越来越高的要求。为此，加大监管力度，鼓励先进，淘汰落后是新 形势下的必然选择。通过推行医疗器械GMP，逐步提高准入门槛，在严格日常监 管、保障企业产品安全有效的同时，逐步淘汰一批散、乱、差，推动企业提升管 理水平，适应国际规则，使优秀企业做大做强。提升医疗器械生产管理标准与国 际接轨，是中国医疗器械企业立足于本土，积极走向世界的必由之路。（奥咨达医疗器械咨询）一、相关申请注册： 1、医疗器械生产许可证申请； 2、医疗器械经营许可证； 3、医疗器械产品注册； 4、医疗器械体系认证； 5、医疗器械GMP认证； 6、医疗器械广告申请。（只专注于医疗器械行业） 二、GMP认证咨询方案主要分为五个阶段： （一）初步阶段：调查诊断、协助企业合理调整、利用资源。 1、现场参观、与企业领导及质量管理人员交谈，了解企业现况； 2、依据GMP规范，结合企业现况制定切实可行的GMP整改方案； 3、协助企业建立或优化质量管理组织架构； 4、协助企业成立内部GMP认证小组； （二）GMP实施阶段： GMP初次培训： 5、讲述GMP基础知识及企业实施GMP的意义。 协助企业进行硬件改造： 6、为企业提供规范可行的硬件改造意见； 7、监督检查改造过程及对改造效果的评价； 8、GMP软件体系建立、实施磨合； GMP软件体系建立、实施磨合： 9、GMP文件编写（内容、格式）培训； 10、GMP文件初稿审核、修改； 11、监督、检查GMP文件在实际工作中运行情况，并调整、改进，再运行磨合； 企业拟订内审计划、方案； 参与内审过程，针对发现的问题提出改进措施； 通过改进来完善GMP体系； （三）GMP认证申报： GMP认证申报资料准备及申报： GMP文件编写（内容、格式）培训； GMP文件初稿审核、修改； 监督、检查GMP文件在实际工作中运行情况，并调整、改进，再运行磨合； （四）GMP认证阶段： 预认证,迎接GMP现场检查： GMP认证前的迎审培训； 对企业预先认证,发现问题及时改进； 高效维护GMP体系运行，迎接GMP检查组现场检查； （五）GMP认证结束： GMP认证结果跟进及领取证书： 企业通过GMP现场检查后的进度跟踪； 领取GMP