空压机验证方案(拟定).doc

.制药有限公司验证文件 编号：压缩空气系统验证方案设备编号： 制药有限公司压缩空气系统验证方案审批起 草起草部门签 名日 期设备工程部年 月 日审 核审核部门签 名日 期质量管理部年 月 日生产部年 月 日设备工程部年 月 日批 准批准人签 名日 期质量受权人 年 月 日目 录1.、概述42、验证目的.43、验证项目组成员.44、职责.45、验证及系统用仪器、仪表校正一览表.56、验证涉及文件.67、验证内容和文件.68、运行确认.99、空压机功能确认.910异常情况处理程序.1211、验证方案变更.1312、拟定验证周期.1313、验证结果评定与结论.13 1用户及系统要求(URS)1.1系统（生产）能力序号要求必需或期望URS01空压机系统技术参数详见附件4。必需URS02设备应满足每天24小时连续工作要求。必需1.2工艺要求序号要求必需或期望URS03空压机系统各项检测指标符合SJT 314061994、GB/T 3853-1998、GB/T 4980-2003、GB/T 5773-2004及相关规范、标准要求。必需1.3基本性能描述序号要求必需或期望URS04采用无油单螺杆空气压缩机：要求结构合理、寿命长寿命100000小时、噪音低、振动小。必需URS05空压机系统连续无故障运行1万小时。必需1.4工艺过程序号要求必需或期望URS06吸气过程：电机驱动转子，主、从转子的齿沟空间在转至进气端壁开口时，其空间大，外界的空气充满其中，当转子的进气侧端面转离了壳之进气口时，在齿沟间的空气被封闭在主、从转子与机壳之间，完成吸气过程；压缩过程：在吸气结束时，主、从转子齿峰与机壳形成的封闭容积随着转子角度的变化而减少，并按螺旋状移动；压缩气体与喷油过程：在输送过程中，容积不断减少，气体不断被压缩，压力提高，温度升高，同时，因气压差而变成雾状的润滑被喷入压缩腔，从而达到压缩、降低温度密封和润滑的作用；排气过程：当转子之封闭齿峰旋转到与机壳排气口相遇时，被压缩的空气开始排放，直到齿峰与齿沟的吻合面移至排气端面，此时齿沟空间为零，即完成排气过程。与此同时，主、从转子的另一对齿沟已旋转至进气端，形成最大空间，开始吸气过程，由此开始一个新的压缩循环。必需1.5工艺关键控制参数/要求序号要求必需或期望URS07压力：即需要的压缩空气最低压力，常用单位有8Kg/cm2。 必需URS08流量：即考虑了适当余量的最大用气量，常用单位有5m3/min。必需URS09含水量：即压缩空气干燥度，露点温度-60。 必需URS10含油量：即压缩空气中残留油的量，0 ppm。必需URS11能效比达到相关标准要求.必需1.6材质与机械要求序号要求必需或期望URS12提供相应的主要配套件的型号规格、生产厂家，包括：电机、压缩机、轴承、电气元器件等。必需URS13提供相应的主要部件材质及牌号，包括：机架等。必需1.7系统关键部位/系统的要求序号要求必需或期望URS14详细说明参加投标设备的设计和制造标准、技术参数、具体配置、性能介绍、优点缺点等。必需URS15储气罐：空气储罐系统由空气储罐、安全阀、截止阀、球阀、压力表等组成；制造符合压力容器国标规范。必需URS16冷冻干燥机：制冷压缩机：采用高性能制冷压缩机，低震动、低噪音、性能可靠、节能高效，确保整机的使用寿命长。压缩机防护等级为IP54级；自动排水器设置，要求除水效率高，电子控制自动排放。制造符合压力容器规范。主要控制器由ON/OFF按钮开关、冷冻系统高低压保护开关、防冻保护等组成；分离效率99.9%。必需1.8电气序号要求必需或期望URS17提供3 相5线制电源，220/380V10%V， 50 Hz必需URS18配电柜与控制柜应有防尘、防湿、防热措施。必需URS19弱电部分和强电部分应明显区分分开，以避免强电部分对弱电部分造成干扰。必需URS20必须对部件、仪器仪表、转换控制面板、管道以及配电柜内的线路等进行适当的标示，且应确保其与图纸的一致性和可追踪性。必需6.9自控系统序号要求必需或期望URS21触摸控制中文系统，显示排气压力、设定压力、系统压力、排气温度、油箱油温、冷却水入口温度、总运转时间、运行状态（自动、加载、卸载）、主电机过载、压缩机过载、允许启动、报警记录、停机记录、故障记录、运行电流、运行模式、总运行时间、保养参数、加载运行时间、运行状态等。 必需URS22故障报警停车：主机排气温度过高、温度传感器故障 、起动器故障 、主电机过载、风扇电机过载 、控制电源故障、压力传感器故障 、排气压力过高 。必需URS23采用专用CPU控制系统、液晶显示板。具有自我诊断及保护功能，显示面板能显示机组实际运转情况。如机组发生故障（现场故障），具有记忆功能（历史故障）全自动控制，只须开机（ON）和关机（OFF）两种操作，其余均由控制器自动完成。必需URS24压缩空气经过排气阀的作用，经排气管，进入储气罐，当排气压力达到额定压力0.8MPa时由压力开关控制而自动停机。当储气罐压力降至0.6-0.7MPa时压力开关自动联接启动。必需URS25异常停电时自动记录数据，不会丢失；来电后设备应处于待运行状态，待操作人员检查各状态参数是否正常后方可继续运行。必需URS26控制柜上应有紧急停机按钮，且可以让操作者在正常的操作位置触摸到。当按下该键时，设备应能够立即停机，当复位该键时，设备应进入待机状态。必需URS27仪表要准确可靠，并且需要校正，校正要有可追遡性，方便拆卸。必需URS28卖方应提供所有的测量仪器仪表的列表。所有这些仪表或传感器必需校准。期望1.10安装序号要求必需或期望URS29卖方应提供一份工作计划，以便于公司做好相关准备工作，提供电子版供审查。必需URS30设备到货，拆箱时卖方必须陪同买方进行拆箱，如果卖方授权买方自行拆箱，拆箱后发现设备及所有任何损坏、缺失，卖方应负全责。必需URS31设备到货，具备调试条件，买方通知卖方来厂日期起，应在5日内完成调试工作。必需URS32空压机将安装在指定区域必需1.11DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ要求序号要求必需或期望URS33卖方应根据买方的URS、相关规范、标准完成内部测试，并出具内部测试报告。必需URS34FAT内容应包括：但不限于此：根据买方URS、相关规范、标准，列出测试内容；完成FAT测试报告；交付系统的范围确认；交付文件的确认；设备外观确认；设备电器安装确认；设备运行检测（包括性能测试、系统参数测试等）；文件签署清单；测试设备清单；图表确认清单；证书确认。必需URS35卖方应派遣有实践经验的技术人员与买方及设备安装单位一起进行设备的调试及试运行工作。因设备自身质量问题或指导安装出现差错, 卖方应全权负责消除差错，直到买方满意。必需URS36设备安装完成后卖方有技术人员协同买方进行系统试运行，能够连续保证一个月系统正常运行无故障为验收合格。必需URS37试车期限为一个月，如一个月内该系统始终无法连续保证系统正常运行无故障，卖方需无条件退回设备合同订立的全部款额。必需1.12厂房设施及公用系统序号要求必需或期望URS38电源: AC380V10%；三相； 50 Hz，相位：均采用三相五线制交流电。必需1.13安全、环境 序号要求必需或期望URS39布局：供应商应提供设备尺寸、重量、接口位置必需URS40与操作工接触的保温层外表面，保证其在循环过程中的温度为40。必需URS41所有热表面都要有警告标签。必需URS42压力容器设计、制造必须符合中国现行GB150、GB151要求，所提供的压力容器资料必须能得到中国当地相关部门认可，并能得到中国当地锅检所检测合格，取得压力容器使用证。必需1.14清洁要求序号要求必需或期望URS43所有部件（阀门，传感器）应易于拆卸，目检可以看到。能迅速和轻易地解决故障和进行检查。必需1.15服务与维修要求序号要求必需或期望URS44卖方免费对买方人员进行培训，培训内容主要包括整个设备（系统）的工作原理、构架、流程、操作、维护维修、校准和故障解决等。必需URS45卖方提供的所有货物的质保期至少为18个月(从最终验收调试合格之日起算) ，在质保期内如因设备故障（非人为故障）导致停产时，需要延长保修期限。同时故障零件卖方须无条件负责免费更换。必需URS46检修工具：须提供常用专用检修工具。必需1.16文件 序号要求必需或期望文件/图纸URS47所有文件清单必需URS48元件和仪器清单必需URS49阀门及配件技术参数表必需URS50图纸、工艺流程图必需URS51技术和功能规格必需URS52接线图必需URS53操作，维修，安装及卫生手册必需URS54设备附带文件资料官方认证文献：压力容器证书、设备安全证书等；设备原产地证明文件；必需URS55由第三方测试的材质报告，以确保材料的可追溯性。必需URS56分供应商提供的仪表合格证书必需1 概述压缩空气系统生产的压缩空气除用于车间制水设备外，还主要用于中试、合成各反应釜及洁净区结晶釜、气流粉碎机等设备。该系统使用的空气压缩机为螺杆式压缩机，压缩机产生的压缩空气经由不锈钢储气罐、主管路过滤器、冷冻干燥机、高效除油过滤器和超高效除油过滤器三级过滤，其中通向中试、合成为普通送气管线。另一支经精密处理通往洁净区。压缩空气系统必须经过验证合格后方可投入使用。 设备的基本情况和技术参数设备名称螺杆式压缩机生产厂家型号最大工作压力MPa排气量L/S额定轴功率KW启动轴转速r/min贮气罐设计压力：MPa贮气罐容量：3m3 三级过滤滤芯孔径分别为m、m和m2、验证目的通过一系列检查和试验，提供足够的数据和文件依据，以证明压缩空气系统性能仍符合设计和生产工艺要求，设备资料和文件符合GMP管理要求。确认生产的压缩空气质量合格。3、验证项目组成员验证项目组成员姓 名部 门组内职务质量管理部组长生产部组员设备工程部组员设备工程部组员生产车间组员4职责4.1验证组职责4.1.1负责验证方案的批准。4.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。4.1.3负责验证数据及结果的审核。4.1.4负责验证报告的审批。4.1.5负责发放验证证书。4.1.6负责验证周期的确认。4.2质量管理部（QA） 4. 2.1负责审阅验证方案和报告。4. 2.2验证的结果评价。4. 2.3验证文件、供应商的确认。4. 2.4现场监督保证整个验证过程按照验证计划进行。4. 2.5负责验证文件管理4.3生产部4. 3.1负责审阅验证方案和报告。4. 3.2负责验证的实施及协调工作。4. 3.3在验证组组织下，按照验证计划进行实施4. 3.4收集验证资料，填写相应的验证记录。4. 3.5培训、考核人员。4. 3.6起草有关规程。4. 3.7会签验证报告。4.4工程部4. 4.1参与验证方案制订。4. 4.2设备公用工程系统预确认。负责组织试验所用仪器、设备的验证。4. 4.3制定设备公用工程系统验证标准、限度、能力和维护保养要求。负责仪器、仪表、量具的校正。4. 4.4培训操作人员。4. 4.5安装及验证中提供技术服务。保证生产设备的正常运行和验证过程中动力设备的正常运行。4. 4.6负责拟定验证周期。4. 4.7负责收集各项验证、试验记录，报验证委员会。4.5质量管理部（QC）4. 5.1负责验证所需样品、试剂、试液等的准备。4. 5.2负责取样和检测，并将检测结果反馈到相关部门。5验证及系统用仪器、仪表校正一览表名称存放或安装位置型号或范围验证或校验单位周期结果尘埃粒子计数器压力表电流表兆欧表6验证涉及文件文件名称文件编号存放地点备注7验证内容和方法7.1安装确认 安装确认是对系统安装（包括计量）的确认，对安装进行检查的目的在于保证系统设备在规定限度内和承受能力下能正常持续运行。序号预确认主要考虑的因素要 求结果设备的性能URS标准材质压力参数送气温度压缩空气的洁净度结论：检查人： 日期： 年 月 日安装确认具体内容如下： 7.2 主要检查所安装设备的名称、型号、规格、性能、参数、制造商、制造日期等是否与设备档案、文件相符。 7.3收集手册（操作手册、维修手册等）备品备件清单、装配图纸、平面图等资料，确认所收集随机附件及文件资料是否齐全，是否符合使用和管理要求。 7.4依据产品使用说明书，确认空气压缩系统的适用范围是否符合设计要求。 7.5空气流程：空气空气过滤器压缩机油气混合物空气冷却器水气分离器3m预过滤出气阀储气罐冷干机1m精过滤0.01m超过滤主送管道设备上过滤器用气点。 7.6以上检查结果记入下表中，并做出评价名 称型号出厂编号设备编号项目检查要求检查情况资料存放使用说明书有零件清单有操作说明有压力容器质量证明有压力表 安全阀检验检验合格电机铭牌有温控装置有 安装正确冷却系统配套安装设备开箱验收单有结论：确认人/日期： / 复核人/日期： / 7.7依据空气压缩机组安装图的设计要求、检查设备安装位置和空间能够满足生产和维修的需要。 7.8依据设备安装图检查设备的外接管道、材质、管径、主要元件。7.9依据设备技术要求、检查外接电源。 7.10安装中如有与说明书要求不同且进行了变更，应说明变更理由、后果并进行评价。 7.11制定设备的操作规程、清洁维修规程，并建立维修日记的草案。 7.12确定设备技术档案专管人员及存放地点。7.13检查结果记录下表中，并做出评价。BLT-30A型空气压缩机组安装检查记录检查项目设计要求检查结果压缩机主机型号主机器安装情况机器安装就位，并校准机器水平，机器四周及高空留出适当空间空压机房的通风、室温满足通风良好的要求，室温不大于40压缩空气管道材质无缝钢管和不锈钢冷却系统正确连接，并有过滤设施动力电源380V/50Hz仪表安装及校正情况仪表经过校验并在校验期内油气分离安装于主体设备水气分安装于主体设备冷干机、贮气罐连接安装正确结论：检查人： 日期： 年 月 日7.14空气压缩系统关键仪表校验情况仪表名称型号安装部位用途检定结果鉴定证书压力表安全阀结论：确认人/日期： / 复核人/日期： / 7.15过滤器名称制造单位孔径安装位置用途安装情况前置过滤器m精密过滤 m除菌过滤器 m结论：确认人/日期： / 复核人/日期： / 8运行确认检查项目标准及要求结果设备空载短暂运行电动机转向正确空气压缩机连续4小时运行情况应平稳，无异常噪音。工作压力（MPa）0.75P0.90冷干机进口温度 除湿 (在0.6Mpa压力下控制在4-10)打开排气阀使压缩气体进入供气管路各管路连接处无泄露安全保护系统电动机超载保护电动机运转电流超过电力保护装置上限，压缩机立即停机。排气温度过高保护压缩机最高排气口温度设为113，当高于此温度时，电动机自动停机安全阀保护压缩机系统压力高于机组额定压力的1.1倍安全阀自动起跳卸压冷干机运行情况应平稳，无异常噪音。压力损失运行电流结 论：确认人/日期： / 复核人/日期： / 9空压机功能确认9.1确认目的确认空压机电脑控制的各项操作、显示是否正常，安全装置参数显示和记录装置等。9.2空压机电脑控制操作确认序号项目要求结果1紧急停机按钮按此按钮，压缩机应立即停止运行。拔出按钮以解除其锁定并按复位键，可开机运行。2停机按钮按下此按钮，在卸载情况下运行30秒后，压缩机将停止运行。3起动按钮按下此按钮，可以起动压缩机。指示灯亮起，表示电脑控制器正在运行（处于自动运行状态）。4显示屏显示压缩机的工作状况，实际测量值及设定的参数。5复位键按此键，可以复位保养定时器、停机条件等，或返回至上一显示屏。6“S”键按此键，可以选择或使参数生效，也可作为加、卸载键。7电源指示灯接通电源指示灯亮，断开电源，指示灯灭。8综合报警指示灯改变出口温度设定值，使之达到报警条件，则该指示灯将亮起。在停机或紧急停机条件下，综合报警指示灯将闪烁。9自动运行指示灯压缩机自动控制运行，该灯亮，压缩机应自动加载、卸载、停机和重新起动。10向下滚动键按此键，可以向下滚动屏幕或减小设定值。11向上滚动键按此键，可以向上滚动屏幕或增大设定值。12移位/进入键修改数据时为移位键，在菜单选择时作为进入键。结 论：确认人/日期： / 复核人/日期： / 9.3空压机自动控制试验试验方法：设定卸载压力为0.90MPa、加载压力0.75 MPa，模拟最大使用情况，连续运行1h，记录运行过程中的每一次高、低压力值。 合格标准：电脑控制器可以通过自动加载和卸载压缩机，使系统压力维持在设定的限值范围内，即0.75 MPa0.90 MPa。加载压力卸载压力加载压力卸载压力加载压力卸载压力加载压力卸载压力12345678结 论：确认人/日期： / 复核人/日期： / 9.4空压机保护、报警试验 试验方法：分别设定压缩机机头的出口温度低于当时运行温度，重复三次。 合格标准：压缩机应停止运行，并将在显示屏上显示并报警。次数内容1出口温度/运行温度 / ；报警信息 2出口温度/运行温度 / ；报警信息 3出口温度/运行温度 / ；报警信息 结 论：确认人/日期： / 复核人/日期： / 9.5性能确认按说明书操作启动空气压缩系统，在运行条件下进行测试，测试内容包括洁净压缩空气的温湿度、空气尘埃粒子数、微生物限度等项目9.3.1目的：确认压缩空气系统在满负荷运转时，各项性能指标仍能达到设计指标，符合工艺要求，适合车间生产。9.3.2方法9.3.3空压机产气量在贮气罐断开管路，开启空气压缩机。调整阀门， 使空气压缩机连续运转，且贮气罐前压力表指示稳定在0.75MPa，运行1小时后，测定空气压缩机的空气流量，连续测量3次，取平均值。9.3.4油、水试验取一洁净的试验用滤纸，打开压缩空气阀门约20秒，放掉一部分压缩空气后，将试验用滤纸置于离出气口2cm的距离，打开压缩空气阀，使压缩空气正喷着滤纸10分钟，关掉阀门，将滤纸对着日光灯观察滤纸是否潮湿、有油斑。每个使用点试验三次。9.3.5尘粒数测试管道的末端接一个直径为200mm的塑料管（塑料管已清洗干净并干燥）长约300mm，将尘埃粒子计数器采样头正对着塑料管的末端端面进行采样测试，采样时间为1分钟。洁净区每个取样点测定3次，并计算平均值。9.3.6微生物测试将装有200ml注射用水的三角瓶在121，灭菌15分钟，作为取样装置。在洁净区各用气点，用灭菌的耐压胶管将压缩空气注入三角瓶内的注射用水中10分钟，以瓶中注射用水作为测试样品，薄膜过滤，用无菌剪刀将滤膜剪成2半，分别置营养琼脂培养皿中。培养皿在3035下培养三天后，取出培养皿计算菌数。9.3.7性能确认项目和标准要求确认项目标准要求确认结果确认人空压机产气量达到额定产量一般区用气点油、水试验肉眼观察滤纸上无潮湿及油斑气体气味没有异味和恶臭洁净区用气点油、水试验肉眼观察滤纸上无潮湿及油斑气体气味没有异味和恶臭尘粒数350粒/L(0.5m)微生物每立方米不超过1个菌9.3.8性能确认结果，见附件3。10异常情况处理程序压缩空气系统性能确认过程中，应严格按照相应SOP进行操作和判定。出现个别验证项目不符合标准的规定时，应按下列程序进行处理：如果不合格项目或全部项目属设备运行方面原因，必要时报验证委员会，调整设备运行状况或对设备进行处理。 11验证方案的变更验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请，报验证委员会批准。12拟订验证周期工程部负责根据设备确认、运行情况，拟订验证周期，报验证委员会审核。13验证结果评定与结论工程部负责收集各项验证、试验结果记录，验证小组根据验证、试验结果进行评价，起草验证报告，报验证委员会。验证委员会负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书，确认压缩空气系统验证周期。对验证结果的评审应包括：(1)验证试验是否有遗漏？(2)验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？(3)验证记录是否完整？(4)验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？