《外科植入物 金属骨针 第1部分：通用要求》编制说明

外科植入物 金属骨针 第1部分：通用要求行业标准编制说明一、任务来源及主要工作过程任务来源: 根据食药监办械管201794号总局办公厅关于印发2017年医疗器械行业标准制修订项目的通知,确定由天津市医疗器械质量监督检验中心（以下简称天津中心）负责起草“外科植入物 金属骨针 第1部分：通用要求（项目编号为：N2017017-T-TJ”）行业标准。主要工作过程:任务下达后,天津中心内部多次召开工作会议,对标准起草相关工作进行了周密部署,并初步确定了标准负责人。2017年3月27-29日，标委会组织行业相关专家于武汉召开标准项目启动会，会后正式成立了标准起草工作小组，并确定了参与起草单位和验证单位。项目组成立后，迅速开展工作，查阅相关资料，对国际标准进行了翻译校对，对标准涉及的技术条款进行多家单位验证，于2017年6月形成标准草案。2017年6月19日至21日在天津召开中期研讨会，对标准草案和技术条款进行了充分讨论，最终形成了征求意见稿。二、行业标准编制原则和论据本标准按照GB/T 1.1-2009标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写及GB/T 20000.2-2009标准化工作指南 第2部分：采用国际标准的要求进行编写。本部分使用重新起草法修改采用ISO 5838-1：2013 外科植入物 金属骨针 第1部分：通用要求三、本标准的主要内容本标准修改采用ISO 5838-1：2013 对行YY/T 0345.1-2011进行修订。主要修订内容包括：1) 材料部分增加了ISO5832-9、 ISO5832-12、 ISO5832-14的要求。2） 机械性能中增加了8mm超硬不锈钢材料抗拉强度的要求。3） 增加了第5章 制造方法4） 增加了第6章 表面处理5） 增加了第7章 灭菌6） 增加了第8章 包装7） 增加了第9章 制造商提供的信息四、试验验证情况本项目由北京富乐医疗科技有限公司、常州康辉医疗科技有限公司、创生医疗科技有限公司三家单位进行验证，试验验证详见验证报告。五、采用国际标准和国外先进标准的情况本标准修改采用ISO 5838-1：2013，主要对规范性引用文件部分进行了部分修改，用相应的国行标替代了部分国际标准，标准中技术条款与国际标准完全一致。 六、重大分歧意见的处理经过和依据无七、本标准按强制性或推荐性实施的建议YY/T 0345.1-2011为推荐性行业标准，本次修订后建议仍作为推荐性行业标准实施。八、贯彻国家标准的要求和措施建议无九、废止现行有关标准的建议该标准实施后，建议废止YY/T 0345.1-2011外科植入物 金属骨针 第1部分：通用要求十、其他应予说明的事项无 外科植入物 金属骨针 第1部分：通用要求行业标准编制小组2017年6月