CLSI-所有EP标准的适用范围和简介

1 EP05 A3 定量测量程序精密度评估 批准指南 发布日期 2014 年 10 月 版本号 A3 适用范围 本文件为临床实验室的研究提供指南 目的是为定量测定程序建立批内精密度 性能特征 以及进行批间变异研究 本文阐述了多个实验方案 并考虑了如何选择和优化 方案使其成为某特定测定程序的最佳方案 以及该方案的使用目的 对于仅仅是验证厂家声明的精密度的用户 不适用于本文件 应参照 CLSI 文件 EP15 EP05 首要适用于制造商和开发商者 对终端用户验证重复性和和实验室内精密度的 建议可参考 EP15 EP15 中的实验方案已改为和 EP05 中单一实验室研究设计的兼容性 单一实验室方案与前版 EP05 方案类似 对给定样品和试剂批号等需要检测 20 天 每天测 2 批 每批重复测定 2 次 第 3 版仍使用该方案并以此作为制造商和开发者的规范实验 用于评估测量程序的重复性和实验室内的精密度 新的 EP05 是第二个标准化实验 多中心方案至少要在 3 个地方重复测定 5 天 第 4 章提到 了如何实施 3 地 x5 天 x5 每天重复次数 和 3 地 x5 天 x2 每天批次 x3 每批重复次数 该辅助方案阐述了实验室间变异和再现性的估计 为了帮助理解基本概念 新版 EP05 中有针对非统计学研究人员的扩展教程 见 1 5 小节 鉴于本指南中计算的复杂性 建议使用 CLSI 提供的 StatisProTM方法评估软件 2 EP06 A 定量测量程序的线性评估 统计学方法 发布日期 2003 年 4 月 版本号 A 使用范围 本文件提供了一种方法用于建立 验证和证明定量测量程序的线性范围 他不 能鉴别造成明显费线性的原因 样本数越多越能明确的检查线性 因此 若线性评估失败 则需要重做 重做时可以增加重复次数 或减少浓度水平以覆盖较小的线性范围 本指南主要是评价线性关系 尽可能不受精密度和准确度的影响 众所周知 精密度差会 影响线性评估的有效性 因此本文件还包括了对重复性差的检查 本实验所用样品的基质尽可能与待分析标本类型一致 本指南要求实验室设定非线性误差的标准 本指南对设定该标准仅提供基本概念 没有任 何具体特定要求 主要内容 当分析物观察值与真实浓度间存在书足额验证的直线关系时 则定量分析方法 是线性的 本指南的目的是说明用于确定定量测定程序的线性的统计过程 首要目标是确定方法非线 性的浓度以及在该浓度水平下非线性的程度 本文件不认为全局检验 如 LOF 检验 对检 测范围内线性很重要 以为全局检验仅代表统计学上存在显著的非线性 挤不嗯呢该说明 非线性在哪里 也不能说明误差大小 线性检验科用于评估偏差 这属于误差评估的一个 组成 但非线性并不单指偏差 用户要理解他们需要评估误差 偏差 随机误差 或不精密度 非特异性 或干扰 通 过上述这些内容 用户可以得到线性评估的目标 EP6 A 属于指导用户进行方法评估的系 列文件之一 本文件覆盖内容广 如建立方法的线性范围 这要求测定更广的浓度范围 然后逐渐缩小 范围直至线性标准可接受 本文件还包括对已有线性范围的验证 主要内容包括 时间要 求 设备熟悉时期 试验期间 评估实验条件 标本要求 基质效应 分析顺序 分析物 范围 样品准备和定值等 线性范围示范 原始数据检查 离群值检验 确定线性范围 考虑随机误差 线性范围声称 验证声称的线性范围 允许误差和目标设定 其他误差的 影响等 3 EP07 A2 临床化学中干扰实验 发布日期 2005 年 11 月 版本号 A2 使用范围 这份文件用于 2 个目的 1 通过提供科学有效的实验设计 制定相关物质并测定其浓度及明确合理的数据分析 和解释 帮助生产商和其他实验室测量程序开发者描述测量程序对于干扰物质的敏 感性 以此评估潜在的风险 给用户提供有意义的干扰说明 2 通过定义系统化的调查方案 指定数据收集和分析要求以及促进实验室用户和生产 商之间更好的合作 来帮助临床实验室调查由于干扰物质引起的结果差异 以此识 别 揭示和最终估计新的干扰物 请注意本文件聚焦于分析过程的干扰 由药物及其代谢物引起的生理效应不在本文件范围 内 4 EP09 A3 利用患者样本进行测量程序比对和偏差估计 发布日期 2013 年 8 月 版本号 A3 5 EP10 A3 临床实验室定量测量程序的初步评估 发布日期 2014 年 5 月 版本号 A3 使用范围 体外诊断新测量程序 新试剂 新仪器进行全面评估前 常有必要做个初步决 定判断其可接受性 这起始的性能检查既不能是对方法长期性能的严格评价 也不是对影 响设备产生结果多种因素的评估 本文件的首要目标是帮助检查那些严重到需要保证立即 进行纠正的问题 并提示厂商或进一步调查 本实验目的是为初步估计设备性能特征 并以此判断设备最终是否可接受 其结果仅用于 判断设备是否存在极度无法接受的性能 6 EP12 A2 评估定性实验性能的用户方案 发布时间 2008 年 1 月 版本号 A2 适用范围 本指南为评估定性实验的性能特征提供草案 本指南应该能帮助设备开发人员 和用户达到文件和管理的目标 虽然厂商不能依据本文件建立实验的性能特点 但文中所 述数据分析原理是可用的 7 EP14 A3 加工样本互通性的评估 发布日期 2014 年 8 月 适用范围 当用定量测量程序检测非患者的加工过的样品时 本文件为这类样本互通性的 评估提供了方案 8 EP15 A3 用户精密度验证和偏差估计 发布日期 2014 年 10 月 适用范围 本指南用于同时验证厂商声称的测量程序精密度和正确度 本指南精密度验证部分是通过长期大范围实验建立测量程序性能并已形成文件这种情况而 开发 它从统计学方面否定厂家声称精密度的能力相对较弱 仅能用于验证程序操作与厂 家声称是一致的 本文件不用于建立或确认某测量程序的精密度性能 本指南偏差估计部分有赖于候选程序重复测定 25 个及以上数据 持续 5 天或 5 天以上来估 计已知浓度样本的检测浓度 将估计的检测浓度与样本定值相比较来估计偏差 由于本文 件范围仅限于精密度验证和偏差估计 其他更严谨的 CLSI 文件 如 EP06 EP17 EP28 可 以视用户需求用于确认测量程序的性能 EP05 EP09 分别是为帮助厂商诊断设备监理精密 度和正确度的性能而开发的 EP10 室温诶快速初步评估进精密度 偏差 样本交叉污染 漂移和非线性而开发的 9 EP17 A2 临床实验室测量程序检测能力的评估 发布日期 2012 年 6 月 适用范围 本文件为评估和验证临床实验室测量程序所声称检测能力 如空白限 检测限 定量限等 提供了指南 也为他们的正确使用 建档 释义提供了指导 10 EP18 A2 风险管理技术来识别和控制实验室误差来源 发布日期 2009 年 11 月 11 EP19 R NCCLS 评估方案框架 发布日期 2002 年 6 月 12 EP21 A 临床实验室方法总分析误差的评估 发布日期 2003 年 4 月 13 EP23 ATM 基于风险管理的实验室质量控制 发布日期 2011 年 10 月 适用范围 本文件阐述了利用国际公认风险管理原则为临床实验室检测建立和维持质量控 制计划 QCP 的良好实验室规范 实验室应通过实施 QCP 来管理风险 保证检测结果质量适合临床使用 其方式为监控检测 过程中的错误发生 引入控制程序以减少错误发生 14 EP24 A2 利用受试者工作特征曲线评估实验室检测的诊断正确性 发布日期 2011 年 11 月 适用范围 本指南概述了前瞻性研究和回顾性研究的步骤和原理 评估临床实验室固有的 诊断准确性 以此定义其正确区分不同健康状态的基本能力 本指南目的是定义 ROC 曲线 说明 ROC 曲线是如何设计构建和解释的 并应用由 ROC 研究得到的信息来评估诊断实验 15 EP25 A 体外诊断试剂稳定性的评估 发布日期 2009 年 9 月 适用范围 本文件建立和验证定性和定量体外诊断试剂的保质期和使用期而提供指南 附 加的内容包括产品运输条件稳定性的评估 稳定性监控 稳定性加速实验的使用 16 EP26 A 试剂批次间变异的用户评估 发布日期 2013 年 12 月 适用范围 评估当试剂批号变更时患者样本结果的一致性 17 EP27 A 如何构建和解释定量诊断分析误差网格 发布日期 2012 年 12 月 适用范围 基于潜在危害可能会产生错误的结果 本文件阐述了如何构建和使用误差网格 来评估定量诊断测量程序的临床可接受性 18 EP28 A3c 临床实验室参考区间的定义 建立和验证 发布日期 2010 年 10 月 19 EP29 A 检验医学测量不确定度的表达 发布日期 2012 年 1 月 适用范围 本指南阐述了临床检验医学领域中测量不确定度的概念估算和应用 20 EP30 A 检验医学互通性参考物质的特征描述和资格条件 发布日期 2010 年 5 月 适用范围 用于体外诊断医疗设备校准和正确度评估的参考物质 21 EP31 A IR 验证患者结果在一个卫生保健系统内的可比性 适用范围 在一个卫生保健系统中 如何验证个体患者实验室定量结果的可比性 本 文件为此提供指南 22 EP32 R 计量学溯源及其实施 发布日期 2006 年 2 月 适用范围 以 ISO17511 和 ISO15183 中对体外诊断医疗设备的溯源性要求为基础 依据 IVD 指令规定的溯源性要求 EP32 R 为建立临床实验室测量中化学校准步骤的溯源性提供 指南 阐述了溯源性的基础知识并定义了参考系统 后者包括参考物质 参考测量程序 参考实 验室和实验室网络