《一次性使用腹膜透析引流器》征求意见稿

ICS11.040C45YY中华人民共和国医药行业标准YY/T XXXXXXXXX一次性使用腹膜透析引流器Disposable drainage system for peritoneal dialysis 2019-04-15XXXX - XX - XX发布XXXX - XX - XX实施 发布YY/T XXXXXXXXX前言本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会（SAC/TC 158）归口。本标准主要起草单位：广东省医疗器械质量监督检验所。本标准主要起草人： 7一次性使用腹膜透析引流器1 范围本标准规定了一次性使用腹膜透析引流器的术语和定义、结构组成、要求及试验方法。一次性使用腹膜透析引流器与腹膜透析溶液袋相连接，构成一套完整的腹膜透析用产品，用于腹膜透析治疗过程中，对腹膜透析液的灌注、引流和收集。通常由防护帽、连接接口、三通、灌注管路、引流管路和废液收集袋组成，不包含腹膜透析液及其包装材料。本标准适用于腹膜透析中的一次性使用腹膜透析引流器（包括一次性使用腹透引流袋、腹膜透析液双联双袋附件、腹膜透析用双联袋附件系统等）。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少。凡是注日期的引用文件，仅注明日期的版本适用于本文件。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 13074 血液净化术语（GB/T 13074-2009）GB/T 15812.1 非血管内导管第1部分：一般性能试验方法(GB/T 15812.1-2005；EN 1618：1997，IDT)GB 8368 一次性使用输液器 重力输液式(GB 8368-2018；ISO 8536-4:2010,MOD)YBB 00122003-2015 热合强度测定法GBT 1962.1注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第1部分：通用要求(GB/T 1962.1-2015；ISO 594-1:1986,IDT)GB/T 1962.2 注射器、注射针及其他医疗器械6（鲁尔）圆锥接头 第2部分：锁定接头(GB/T 1962.2-2001；ISO594-2:1998,IDT)GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验(GB/T 16886.1-2001；ISO 10993-1:1997, IDT) GB-T 6682 分析实验室用水规格和试验方法(GB-T 6682-2008；ISO 3696:1987,MOD)GB/T 14233.1 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 （GB/T 14233.1-2008）中华人民共和国药典3 术语和定义GB/T 13074中确立的术语和定义适用于本文件。4 结构组成 图1 典型的一次性使用腹膜透析引流器示意图注：本示意图仅说明一次性使用腹膜透析引流器的结构，并非为标准规定的唯一型式。5 要求5.1 物理性能5.1.1 外观 5.1.1.1 一次性使用腹膜透析引流器应完整、密封，防护帽不会自然脱落；5.1.1.2 引流器应无明显杂质、砂眼和气泡，内外表面平整，热合线透明、均匀、完整；5.1.1.3 引流管路和灌注管路表面应光洁，无扭结和扁瘪。5.1.2 透明度废液收集袋应有观察窗口，将装有填充液的废液收集袋放在印有文字的纸面上，视窗面向上，透过视窗位置可以辨认出打印在A4 白纸上的五号黑色宋体字体。5.1.3 容量 废液收集袋容量应大于2000ml。5.1.4 泄漏管路、废液收集袋及各连接部位应完整密闭，无渗漏；连接接口的内螺纹应与腹膜透析外接管外螺纹配合良好，不宜脱落，无泄漏。5.1.5 流量 按GB/T 15812.1附录E试验时，流量应不小于100mL/min。5.1.6 微粒 5.1.6.1 光阻法检测限度：每1ml溶液中含10mm以上不溶性微粒不得超过25粒， 含25mm以上不溶性微粒不得超过3粒。5.1.6.2 显微计数法检测限度：每1ml溶液中含10mm以上不溶性微粒不得过12粒， 含25mm以上不溶性微粒不得过2粒。5.1.6.3 按附录A试验时，一次性使用腹膜透析引流器污染指数应不超过90。注：5.1.6.1和5.1.6.2适用于与腹膜透析液袋相连接的样品；5.1.6.3适用于单独的一次性使用腹膜透析引流器样品。5.1.7 拉伸强度各组件连接（不包括防护帽）后，能够承受持续15s、25N拉力不会脱落、断裂。5.1.8 抗弯曲性能管路应具有一定的抗弯曲性能，不会产生打折或变形而影响液体流速。5.1.9 热合强度参照YBB 00122003 热合强度测定法，废液收集袋热合部位的平均强度不得低于25N/15mm。5.1.10 连接接口应符合GB/T 1962.1-2015或GB/T 1962.2-2001的要求。5.2 化学要求5.2.1色泽检验液应无色透明。5.2.2 还原物质检验液和同批空白对照液消耗高锰酸钾 c(KMnO4=0.002mol/L)的体积之差不应超过2.0mL。5.2.3 酸碱度检验液与同批空白对照液对比，pH值之差不应超过1.5。5.2.4 蒸发残渣50 mL检验液蒸发残渣的总量不应超过2.0 mg。5.2.5 紫外吸光度检验液的吸光度不应大于0.1。5.2.6 重金属5.2.6.1 用原子吸收分光光度计法（AAS）或电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）或相当的方法进行测定，检验液中钡、铬、铜、铅、锡的总含量不应超过1.0 g/mL，镉的含量不应超过0.1 g/mL。5.2.6.2 用比色法测定，检验液所呈现的颜色不应深于质量浓度（Pb2+）=1.0 g/mL的标准对照液。5.2.7 环氧乙烷残留量如采用环氧乙烷气体灭菌，其环氧乙烷残留量应不大于10g/g。5.3 生物性能5.3.1 无菌 一次性使用腹膜透析引流器应无菌。5.3.2 热原 一次性使用腹膜透析引流器应无热原反应。5.3.3细菌内毒素细菌内毒素结果应不超过0.25EU/ml。5.3.4 生物学评价一次性使用腹膜透析引流器应按GB/T 16886.1进行生物学危害的评价。5.4有效期产品与配套腹膜透析液灭菌后有效期为二年，有效期内产品应符合规定要求。6 试验方法6.1 物理性能6.1.1外观在自然光线下、光亮处，以正常或矫正视力观察，手感检验进行，应符合5.1.1的要求。6.1.2 透明度根据中华人民共和国药典澄清度检查法的要求先制备2 号浊度标准液，然后根据中华人民共和国药典溶液颜色检查法第一法的要求制备5 号黄绿色标准贮备液。精密量取5 号黄绿色标准贮备液和2 号浊度标准液，按照体积比1:3 的比例量取，摇匀，即得填充液。往废液收集袋内装所标注公称容量的上述填充液，排出空气和气泡后，放在印有文字的纸面上，视窗面向上，应符合5.1.2 的要求。6.1.3 容量将样品平放在光滑平台上，通过连接接口缓慢匀速向废液收集袋内充水，充至整个袋体膨胀为止，沿废液收集袋的边缘剪断引流管路，然后将装满水的袋体垂直放置，当持续无液体溢出时，将袋内水倒入量筒，测得水的体积应符合5.1.3的要求。6.1.4泄漏去掉样品防护帽，将连接接口与腹膜透析外接管相连接，关闭外接管的开关，将该组合装置浸入2030的水中，从灌注管路施加高于大气压力50kPa的压力，持续10s，检查应无气泡生成。6.1.5流量按GB/T 15812.1附录E试验时，应符合5.1.5的要求。6.1.6微粒6.1.6.1 取与腹膜透析液袋相连接的样品，折断腹膜透析用聚氯乙烯易碎折头后让产品溶液回流至内腔，反复振荡使溶液充分接触附件内腔，按中华人民共和国药典不溶性微粒检查法检查，应符合5.1.6.1、5.1.6.2的要求。6.1.6.2 按附录A方法进行，应符合5.1.6.3的要求。6.1.7拉伸强度夹具与被测样品保持竖直线，样品各连接组件之间、样品连接接口与腹膜透析外接管的连接，应符合5.1.7 的要求。6.1.8抗弯曲性能截取样品管路约10cm，自由弯曲或对折，管路复原性良好，应符合5.1.8的要求。6.1.9热合强度按YBB 00122003中复合袋的热合强度测定方法测定，应符合5.1.9的要求。6.1.10 连接接口 按GB/T 1962.1-2015或GB/T 1962.2-2001标准规定的方法检查，应符合5.1.10的要求。6.2 化学性能6.2.1制备检验液取3套样品，将其引流管路夹闭，使其灌注管路和玻璃烧瓶连成一循环系统，玻璃烧瓶加入250ml符合GB/T 6682的一级水或二级水，温度保持在371，通过一合适的恒流泵，使水以1L/ h的流量循环2 h，收集全部液体冷却至室温作为检验液。取同体积水，不装样品同法制备空白对照液。6.2.1色泽 用正常视力或矫正视力目视检验时，应符合5.2.1的要求。6.2.2还原物质按GB/T 14233.1-2008中5.2.2规定的方法进行试验，应符合5.2.2的要求。6.2.3酸碱度按GB/T 14233.1-2008中5.4.1规定的方法进行试验，应符合5.2.3的要求。6.2.4蒸发残渣按GB/T 14233.1-2008中5.5规定的方法进行试验，应符合5.2.4的要求。6.2.5紫外吸光度按GB/T 14233.1-2008中5.7的规定在250nm-320nm波长范围内进行试验，应符合5.2.5的要求。6.2.6重金属6.2.6.1原子吸收法：按GB/T 14233.1-2008中5.9.1规定进行检验，应符合5.2.6.1的要求（仲裁法）。电感耦合等离子体质谱法：按中华人民共和国药典规定进行检验，应符合5.2.6.1的要求。6.2.6.2比色法：按GB/T 14233.1-2008中5.6.1规定进行检验，应符合5.2.6.2的要求。6.2.7环氧乙烷残留量按GB/T 14233.1中气相色谱法进行，应符合5.2.7的要求。6.3 生物性能6.3.1无菌按中华人民共和国药典的相关规定进行，应符合5.3.1的要求。6.3.2热原按中华人民共和国药典的相关规定进行，应符合5.3.2的要求。6.3.3细菌内毒素按中华人民共和国药典的相关规定进行，应符合5.3.3的要求。6.3.4 生物学评价按GB/T 16886.1的规定进行生物学评价，应符合5.3.4的规定。6.4有效期取灭菌失效期末后六个月内的样品，进行6.1、6.2和6.3的试验，应符合5.4的要求。附录A （规范性附录）微粒污染试验方法A.1 方法按GB 8368规定的方法进行，但洗脱液制备及污染指数计算按A.2和A.3的规定进行。A.2 洗脱液制备取10支供用状态的一次性使用腹膜透析引流器，各用30mL冲洗液均匀冲洗灌注管路内腔，得300mL汇集洗脱液，按表A.1测试并计算导管中的平均微粒数。收集10等份30mL共300mL冲洗液，不加样品同法进行测试，按表A.1计算空白对照液的平均微粒数。空白中的微粒数（Nb）应不超过9，否则应拆开试验装置重新清洗，并重新进行背景试验。试验报告中应注明空白微粒数测定值。 表A.1 微粒污染评价参 数尺寸分类微粒大小/m25505110010010支导管中平均微粒数na1na2na3空白对照液中平均微粒数nb1nb2nb3评价系数0.10.25A.3 污染指数计算对各尺寸分类的10支外接管中的平均微粒数分别乘以评价系数，各结果相加即得外接管的微粒数Na。再对各尺寸分类的空白对照样品中的微粒数分别乘以评价系数，各结果相加即得空白样品中的微粒数Nb。引流器微粒数： Na = na10.1+na20.2+na35 空白微粒数： Nb = nb10.1+nb20.2+nb35污染指数： N = NaNb90_