《眼科仪器 眼后节光学相干断层扫描仪》征求意见稿

ICS 11.040.70C 40中华人民共和国医药行业标准YY *-*代替YY眼科仪器 眼后节光学相干断层扫描仪Ophthalmic instruments Optical coherence tomograph for theposterior segment of the human eye（ISO 16971：2015，MOD）（征求意见稿）“在提交反馈意见是，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。”201-实施国家食品药品监督管理总局 发布201-发布8 前 言本标准第4.9条、第5章为推荐性的，其余为强制性的。本标准按照GB/T 1.1-2009标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写给出的规则起草。本标准使用重新起草法修改采用国际标准ISO 16971：2015眼科仪器 眼后节光学相干断层扫描仪（英文版）。本标准与ISO 16971：2015相比存在技术性差异，这些差异涉及的条款已通过在其外侧页边空白位置的垂直单线（|）进行了标示。本标准与ISO 16971：2015的技术性差异及其原因如下：删除原文中的引言部分；关于规范性引用文件，本标准做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，具体调整为： 用等同采用国际标准的GB 9706.1代替了IEC 60601-1； 删除了IEC 60825-1的要求，仅采用ISO15004-2进行光辐射安全评价。4.3增加OCT扫描视场角的要求。 4.6、4.7中明确了轴向分辨率、信噪比的要求。 4.8中有关环境温度的表述调整至对应的检测方法条款5.3中。 5.2中增加了有关眼底预览视场角、OCT扫描视场、深度、轴向分辨率、信噪比指标测试方法的表述。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会（SAC/TC103/SC1）归口。本标准起草单位：浙江省医疗器械检验院。本标准主要起草人：。眼科仪器 眼后节光学相干断层扫描仪1 范围本标准适用于对眼后节生物组织进行成像和测量的光学相干断层扫描（OCT）仪器、系统及方法。本标准规定了一些涉及诊断程序的术语。本标准规定了OCT仪器和系统的最低要求，并提供了一些试验方法和流程程序，符合本标准的仪器或系统，可界定为本标准中所述的OCT仪器或系统。本标准介绍了型式试验方法和程序，以便对含有OCT仪器最低要求的系统进行验证。注：在未来的修订版文件中，预计本标准能够涵盖人眼所有区域。2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB 9706.1 医用电气设备 第1部分：安全通用要求（GB 9706.1-2007，IEC60601-1：1998，IDT）ISO 15004-1：2006 眼科仪器 基本要求和测试方法 第1部分：适用于所有眼科仪器的通用要求（Ophthalmic instruments-Fundamental requirements and test methods Part 1: General requirements applicable to all ophthalmic instruments）ISO 15004-2：2007 眼科仪器 基本要求和测试方法 第2部分：光危害防护（Ophthalmic instruments - Fundamental requirements and test methods - Part 2:Light hazard protection）3 术语和定义ISO 15004-1中的术语和定义及下列术语和定义适用于本文件。3.1 光学相干断层扫描术 optical coherence tomographyOCT 一种用来获得目标物体断层图像的光干涉测量技术，利用部分相干窄扫描光束来确定物体内反射面的相对深度。例如：人眼生物组织3.2 光学相干断层扫描仪 optical coherence tomograph对目标组织进行测量、处理并显示OCT图像的仪器或系统。3.3视网膜厚度 retinal thickness视神经的第一层内表面与视网膜色素上皮细胞（RPE）层之间的轴向距离。3.4视场角 angular field of view FOV捕捉图像的角度范围，用人眼出射光瞳对最大尺寸2r所张的角表示。来源：ISO 10940:2009，3.2，修改注：详见图1。符号说明：1视场角2仪器的入瞳/眼部的出瞳图1 适用于各种形状的尺寸r的含义3.5 眼科仪器 ophthalmic instrument设计应用于眼睛的仪器设备。来源：ISO 15004-1:2006，3.13.5.1 非侵入式眼科仪器 non-invasive ophthalmic instrument仪器的全部或部分既不通过人体孔腔也不通过体表进入人体的眼科仪器。来源：ISO 15004-1:2006, 3.23.5.2有源眼科仪器 active ophthalmic instrument直接依靠电力和其他能源工作，而不是人体或者重力及其转化形式作为能源的眼科仪器。注：预期用于与患者之间传递能量、物质或其他要素的眼科仪器，在没有重大改变的情况下，并不认为是有源眼科仪器。 来源：ISO 15004-1:2006, 3.33.6 制造商 manufacturer将（眼科仪器）投放于市场的自然人或法人。来源：ISO 15004-1:2006, 3.44 要求4.1总则4.1.1 一般要求OCT应符合GB 9706.1、ISO 15004-1中规定的要求，以及4.2至4.10中规定的要求。4.1.2光危害防护除下述情况外，OCT应满足ISO 15004-2中规定的所有要求：如果第一版文件（15004-2:2007）适用，则对于ISO 15004-2:2007表2中的5.4.1.4和表4中5.5.1.3，应采用直径为3.5mm（而不是1mm）的孔阑来平均辐照度。4.2 视网膜厚度测量4.2.1 概述假定折射率在n = 1.33至n = 1.39范围内，对视网膜厚度进行计算。4.2.2 视网膜厚度截面图显示 为了方便对不同OCT仪器获取的视网膜厚度截面图进行解释和对比分析，应采用标准灰度显示模式。OCT仪器可以向用户提供这种显示模式，并将其称为“标准显示模式”。注：符合本标准的OCT仪器还可以根据参数额外提供其他显示模式，此类显示模式与标准显示模式不同，如彩色显示模式。标准灰度显示模式应满足下述要求：应采用连续灰度显示，并能反映每个可分辨的深度层的反射光与入射光比值。OCT截面图的灰度标尺应在屏幕上显示，并标明灰度的最小值和最大值。视网膜的OCT截面图也可以采用表征不同反射率值或者表征不同视网膜分层的伪彩图显示，不同视网膜分层可以通过手动方法或者设备算法进行界定。4.3视场角4.3.1 眼底预览视场角允差： 5 %。4.3.2 OCT扫描视场角允差： 5%。4.4 深度测量 深度测量允差：3%。4.5 图像质量制造商应向用户提供下列参数和参数的定义及测量方法，用于评价图像质量：a)X方向分辨率（沿扫描方向）；（或X方向最小扫描点距）b)Y方向分辨率（垂直于扫描方向）；（或Y方向最小扫描点距）c)Z方向分辨率（轴向）；d)以Z方向位置为自变量的信噪比函数。4.6 轴向分辨率轴向分辨率应不低于制造商的规定值。4.7 信噪比（SNR）信噪比应不低于制造商的规定值。4.8 眼底图像及OCT扫描图像的匹配如果仪器能提供眼底图像，在视场中心处，眼底图像与对应OCT扫描图像的匹配误差应在100 m范围内。注：例如，如果能显示二维眼底图像，则可通过二维眼底图像上的定位线显示其位置或方位。同样，如果能显示三维眼底图像，则可通过三维眼底图像上的定位平面显示位置或方位。4.9规范性数据库推荐仪器配备具有典型测试参数的规范性数据库。OCT仪器应能根据在特定年龄段的平均值和分布值表征的各类参数对各测量位置的相应测试结果进行对比分析。注：典型测试参数是指制造商推荐的日常使用参数。版本要求：正常人群参照值（以下简称“参照值”）表应注明版本序列号及该表格的颁发日期。具体应包含规范性数据库的规格和年龄范围。规范性数据库应满足附录A规定的最低要求。打印输出文件应包含所采用的参照值表的版本号。当新版参照值表通过软件更新或其他方式被应用到仪器时，应将有关情况通知用户。4.10 数据导出所有诊断图像均应能导出，至少以图片的形式导出。示例：导出文件的格式可以是便携式文件格式（pdf）或标准数据格式，如tiff，jpg，或DICOM（详见ISO 12052）。5 试验方法5.1 概述本标准规定的所有试验均为型式试验。5.2 试验装置采用符合图2中所述规格的试验装置。对于视场角（详见4.3），试验装置应包含透镜和位于透镜焦面处的标尺，标尺上标有视场参考刻度。在眼底预览模式下，读出标尺上的视场为y1，则眼底预览视场角=2arctan（y1/2f）,f为镜片焦距。在OCT扫描模式下，读出标尺上的OCT扫描视场为y2，则眼底预览视场角=2arctan（y2/2f）,f为镜片焦距。对于深度测量（详见4.4），试验装置应包含一层约1毫米厚的玻璃片，其厚度及折射率ng已知（允差应显著低于3%）。在透镜与玻璃之间应增加中性密度（ND）滤光片，以避免探测器信号溢出。玻璃折射率为ng，玻璃片两个表面信号峰值之间的距离为Lo（由OCT仪器测得），OCT仪器预设的组织折射率为no，那么通过OCT仪器测得的厚度换算到玻璃物理厚度测量值=。 对于轴向分辨率（详见4.6），拍摄用于深度测量的玻璃片表面，可以得到玻璃片表面信号。玻璃片厚度为 Lg，玻璃折射率为ng，玻璃片两个表面信号峰值之间的距离对应像素数为m，其中一个表面信号的半峰宽对应像素数为 n，OCT仪器预设的组织折射率为no，那么轴向分辨率测量值=。 对于信噪比（详见4.7），可以测得用于深度测量的玻璃片表面的反射强度，已知的玻璃反射率，已知的中性密度（ND）滤光片的衰减系数，和噪声等级的测量值（背景信号的标准偏差），计算得到。计算方法为：玻璃片表面的最大信号强度为S，玻璃反射率为r，中性密度滤光片的衰减系数为N(db)，背景信号的标准偏差为，则信噪比（db）测量值=。符号说明：1长度约17mm2透镜，f=17mm3孔阑，直径为6mm4管5100m直径的单根细丝（必须拉紧）6中性密度滤光片7玻璃片，厚度为1mm8标有视场尺寸基准刻度图2 试验装置5.3 预览图像及OCT扫描图像的匹配5.3.1 试验条件在规定的环境温度（如21 C 2 C）下进行试验（温度会影响仪器试验），采用符合图2中规定的试验装置。5.3.2 试验程序按下述程序进行试验：a) 将试验装置放在适当的位置（模拟患者眼部位置）；b) 使用OCT扫描线模式；c) 使扫描预览线与试验装置的细丝保持一致（包括角度、x方向和y方向）d) 检查OCT扫描信号位置在允差范围内：根据细丝长度，OCT信号能显示完整地细丝扫描长度）详见图3a)；位置未在允差范围内：OCT信号仅显示部分细丝扫描长度，或无信号显示）详见图3b)。a) 在允差范围内的匹配ab) 未在允差范围内的匹配b符号说明：a 左侧：预览扫描线（虚线）与细丝（黑色）保持一致。右侧：OCT信号显示出细丝的详细信息。b 左侧：预览扫描线（虚线）与细丝（黑色）保持一致。右侧：OCT信号仅显示与细丝的一小部分相交甚至无信号。图3 OCT扫描信号评价实例5.4 视网膜厚度测量制造商应规定验证厚度测量重复性的测量程序由。制造商应对其OCT视网膜厚度的测量程序进行规定和描述。6 制造商提供的资料OCT应随机配备含有使用说明的文件，这些文件应包含下述信息：a)制造商的名称和地址；b)带原始包装的验光仪符合ISO 15004-1：2006规定的运输条件的声明（如适用）；c)GB9706.1中规定的其他附加文件；d)若仪器所发出的光辐射超出ISO 15004-2中规定的水平，则需要关于潜在光辐射危害的信息；e)本标准号（如制造商或供应商宣称符合本标准）；f)制造商推荐检查/校准仪器的周期（如适用）；g)如果客户要求，制造商应提供使用的规范性数据库有关的信息。7 标记OCT至少应有下列永久标明的信息：a)制造商或供应商的名称和地址；b) OCT的名称和型号；c) GB9706.1要求的其他标记。附录A（资料性附录）规范性数据库的最低要求OCT正常人群参照值应基于满足下述要求的规范性数据库：a) 纳入准则1) 预设的年龄（由制造商自行确定）2) 能够或愿意接受测试程序，并同意遵循相关指令；3) 眼部无药物（人造泪液、保湿液除外）；4) 预设的最大球镜度和柱镜度校正值（由制造商自行确定）5) 已矫正的远视力： 1.0 20/20（60岁以下受试者）；0.8 20/25（61-70岁受试者）；0.63 20/30（70岁以上受试者）；6) 眼压值21 mmHg；7) 眼前节正常，例如，无与临床有关的异常情况；8) 眼底：外观正常，例如，无与临床有关的异常情况（无散瞳检查）9) 眼睛应没有接受过眼内手术（除白内障手术外），没有角膜屈光手术史，也没有与临床有关的玻璃体、视网膜或脉络膜疾病，糖尿病视网膜病变或视神经疾病。b) 排除准则1) 弱视；2) 中央屈光介质（角膜、晶状体、玻璃体）混浊；3) 服用治疗严重常见疾病的药物（对于70岁以上的受试者，允许使用抗糖尿病药物和降血压药物）。