呼吸、麻醉和急救器械命名术语指南

附件11.呼吸、麻醉和急救器械命名术语指南（征求意见稿）本指南依据医疗器械通用名称命名规则和医疗器械命名术语指南编制原则制定，用于指导呼吸、麻醉和急救器械产品通用名称的制定。本指南是在现行法规以及当前认知水平下制定的，随着法规的不断完善，医疗器械产品技术的不断发展，本指南相关内容也将适时补充调整。一、适用范围本指南适用于呼吸、麻醉和急救器械产品，主要包括呼吸设备、麻醉器械、急救器械、医用制气设备、供气排气相关设备和管路面罩等器械以及附件。二、核心词和特征词的制定原则（一）核心词本领域的核心词是对具有相同或者相似的急救原理、结构组成或者预期用途的呼吸、麻醉和急救器械的概括表述。如“麻醉机”、“呼吸机”等。（二）特征词呼吸、麻醉和急救器械特征词的选取主要涉及以下方面的内容：使用形式：使用形式包括可重复使用和一次性使用两种情况。可重复使用医疗器械指处理后可再次使用的医疗器械。一次性使用医疗器械指仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者的医疗器械。使用部位：指产品在人体的作用部位，可以是人体的系统、器官、组织、细胞等。如“口咽”、“鼻咽”等。技术特点：指产品特殊作用原理、机理或者特殊性能的说明或者限定，如“单水平”、“双水平”、“分子筛”、“膜分离”“网式”、“超声”等。预期用途：指产品适用的临床使用范围或用途，如“成人”、“新生儿”、“呼吸”、“雾化” 等。（三）特征词的缺省术语表中某一特征词项下，其中惯常使用或公认的某一特性可设置为“缺省”，在通用名称中不做体现，以遵从惯例或方便表达的处理方式。如呼吸管路有“一次性使用”和“可重复使用”两种，我们规定“可重复使用”这一特征词可缺省，仅当“一次性使用”时体现。“通用”与“专用”的情形同时出现在使用部位、材料组成等特征词项下时，将“通用”设置为缺省，指产品在该特征词项并无需要体现的具体特点，而非指该产品各种情况通用。三、通用名称的确定原则（一）通用名称组成结构通常情况下，呼吸、麻醉和急救器械通用名称按“特征词1（如有）+特征词2（如有）+特征词3（如有）+核心词”结构编制。（二）核心词和特征词选取原则核心词和特征词应根据产品真实属性和特征，优先在术语表中选择。对于术语表未能包含的，新产品或原有产品有新的特征项需要体现，或者需在某一特征项下加入新术语，可对术语集进行补充或调整。核心词应在该类别项下选择最适合产品属性的核心词，核心词不可缺省。特征词则应按照产品相关特征，依次在术语表中每个特征词项下选择一个与之吻合的术语。产品的其他特征可在产品型号、标识、说明书等制造商信息中加以体现。四、命名术语表在表1到表7中，列举了呼吸、麻醉和急救器械各子领域核心词和特征词的可选术语，并对其进行了描述。表1.呼吸设备序号产品类别术语类型术语名称术语描述01重症护理呼吸机核心词呼吸机通常由通气控制系统、监测系统、报警系统以及控制显示界面组成，一般配有医用气体低压软管组件、呼吸回路、内部电源、台车、机械臂等附件或辅助功能模块，用于对呼吸暂停或呼吸衰竭、依赖于机械通气的患者进行长时间的通气辅助和呼吸支持，是一种为增加或供给患者的通气而设计的自动装置。通常在医疗机构内重症监护环境中使用，也可在院内转运时使用。特征词1-预期用途通用（缺省）与家用呼吸机如何区分不限定预期用途小儿统一所有对人群的描述仅用于小儿和新生儿患者新生儿仅用于新生儿患者02急救和转运用呼吸机核心词急救转运呼吸机通常由通气控制系统、报警系统以及控制界面组成，一般配有医用气瓶、医用气体低压软管组件、监测系统、内部电源、无重复呼吸排气阀、机架等附件或辅助功能模块，外观通常为橙色。是一种具有自动机械通气功能的便携式设备。用于对呼吸衰竭的患者进行紧急通气抢救，常用于急救场所和院外转运过程中（如救护车上）。03高频呼吸机核心词高频喷射呼吸机可实现频率大于60次/min自动机械通气，气体呈喷射状进入气道的呼吸机核心词高频振荡呼吸机可实现频率大于60次/min自动机械通气，通过活塞泵的往返运动或扬声器的震动波促进气体进出气道的呼吸机特征词1-预期用途成人（缺省）可用于成人患者小儿仅用于小儿和新生儿患者新生儿仅用于新生儿患者04家用呼吸机核心词持续正压呼吸机适用于住家使用，无需持续的专业监控，也可用于医疗机构，用来增加或提供患者肺通气，患者依赖于此通气，05睡眠呼吸暂停治疗设备核心词睡眠呼吸暂停治疗机用于减轻睡眠呼吸暂停患者症状的呼吸治疗设备，用于医疗保健部门和家庭，基本不需要专业人员的监护特征词1-技术特点双水平提供双水平通气单水平仅提供单水平通气06加热湿化高流量氧疗仪核心词加热湿化高流量氧疗仪将空氧混合装置和有源湿化器合并构成的设备，其特征在于，可将高流量（60L/min-80L/min）的空氧混合气体，加湿到较高的湿度（对上气道被旁路的患者，不低于33mg/L；对上气道未被旁路的患者，不低于12mg/L），改善气道黏膜表面的纤毛运动，使得高流量氧疗达到患者可接受的水平，从而达到治疗目的。表2.麻醉器械序号产品类别术语类型术语名称术语描述1麻醉机核心词麻醉机至少包括麻醉气体输送系统和麻醉通气系统，用于手术中患者吸入麻醉的装置。核心词麻醉系统至少包括麻醉气体输送系统、麻醉通气系统、麻醉气体输送装置、麻醉呼吸机和必需的监护装置、报警系统和保护装置。用于手术中患者吸入麻醉、呼吸控制或呼吸辅助以及监控和显示患者的通气参数和气体浓度参数的装置。2吸入镇痛装置核心词吸入笑气是否专业术语？镇痛装置通常由供气控制系统、监测系统和报警系统组成。是混合氧气和氧化亚氮，输出氧化亚氮气体浓度不超过70%的混合气体供患者吸入，实现镇痛作用的设备。表3.急救设备序号产品类别术语类型术语名称术语描述01体外除颤设备核心词体外除颤器通过电极将电脉冲施加在患者的皮肤（体外电极）或暴露的心脏（体内电极），从而实现对心脏进行除颤的设备特征词1-技术特点自动一旦由操作者启动，分析通过放置在胸部体表电极获得的心电图，识别可电击心脏节律，当检测到可电击心律时自行操作半自动能够由操作者手动释放能量。手动能够由操作者手动选择能量、充电和放电。02婴儿培养箱核心词婴儿培养箱一个设备具有一个婴儿舱，这婴儿舱是由已加热空气来控制婴儿特定环境转运培养箱描述通常由婴儿室、主机和推车组成，用于在婴儿运输期间提供一个能够支持其热量需要的环境。03婴儿辐射保暖台核心词婴儿辐射保暖台一种包括辐射热源在内的电功率装置，用电磁光谱红外范围的直接辐射能量来保持婴儿患者的热平衡04心肺复苏设备核心词心肺复苏机通常由按压控制系统、按压装置、心肺复苏板、通气控制系统组成。是一种通过按压患者胸部并进行间隙性通气从而实现心肺复苏功能的自动装置。特征词1-技术特点气动（省略）以压缩气体为动力源电动以交、直流电源为动力源05人工复苏器（简易呼吸器）核心词人工复苏器通常由进气阀、压缩单元（如气囊）和患者阀组成。是一种通过操作者按压设备上压缩单元（如气囊），从而实现向患者肺部通气的复苏装置。特征词1-使用形式可重复使用（缺省）通过适当程序处理后可以再次使用的一次性使用只使用一次，或在只适用于一个程序中单一患者06气动急救复苏器核心词气动急救复苏器以压缩气体为动力源，预期紧急使用，给突发呼吸困难的人员在复苏中提供肺通气的可携带式设备婴儿复苏器是一台人工操作、气体驱动的复苏装置。用于产房、婴儿病房和新生儿重症监护室，为体重最大不超过10公斤的新生婴儿提供一个受控和准确的复苏抢救。表4. 医用制气设备序号产品类别术语类型术语名称术语描述01制氧设备核心词制氧机从空气中富集氧气，直接供缺氧患者吸入的设备。制氧系统制氧机增加一个核心词即可从空气中富集氧气，通过医用气体管道系统供缺氧患者吸入，或供其他医疗器械使用的系统。氧气发生器以水为原料，利用水电解制氧剂使制氧剂发生化学反应，从而产生氧气供缺氧患者吸入的设备。特征词1-预期用途医用可用于人体特征词2-技术特点分子筛利用分子筛变压吸附原理分离大气中的氮气和氧气生产93%氧膜分离利用膜分离技术原理，从空气中富集氧气表5.呼吸、麻醉、急救设备辅助装置序号产品类别术语类型术语名称术语描述01麻醉蒸发器核心词麻醉蒸发器通常由麻醉剂储存蒸发腔体、连接件、浓度调节装置、麻醉剂灌充排放系统、各种补偿装置组成，一般配有互锁装置。是一种提供浓度可控的吸入麻醉剂蒸气的装置，作为麻醉机的关键部件用于持续的手术麻醉。02医用呼吸道湿化器核心词医用湿化器与呼吸机或者其他正压系统配套，对进入病人呼吸道的气体进行加温加湿氧气湿化器是一种用于提高输送给患者的医用氧气湿度水平的设备或装置。湿化瓶配合湿化器使用的内部预期装湿化液体的容器特征词1-使用形式可重复使用（缺省）通过适当程序处理后可以再次使用的一次性使用仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者03呼吸系统过滤器核心词呼吸系统过滤器一种安装在麻醉和呼吸设备的呼吸回路中，用于降低呼吸系统中包括微生物在内的粒子数量的装置。特征词1-使用形式可重复使用（缺省）通过适当程序处理后可以再次使用的一次性使用仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者04热湿交换器核心词热湿交换器一种安装在呼吸回路的患者端，通过保留患者呼气中部分水分和热量，并在吸气过程中将其返回到呼吸道的器械，俗称人工鼻。热湿交换过滤器一种安装在呼吸回路的患者端，通过保留患者呼气中部分水分和热量，并在吸气过程中将其返回到呼吸道的器械，兼有呼吸系统过滤器功能。特征词1-使用形式可重复使用（缺省）通过适当程序处理后可以再次使用的一次性使用仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者05呼吸管路辅助器械核心词经皮气管切开导入器用于经皮气管切开导入气管切开插管盲探气管插管装置用于手术时对气管插管的定位06气管插管用喉镜核心词气管插管用喉镜通常由手柄、窥视片、内部电源和照明用光源组成，可带有视频显示功能。是一种气管插管时使用的辅助器械。特征词1-使用形式可重复使用（缺省）通过适当程序处理后可以再次使用的一次性使用仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者特征词2-技术特点非视频（缺省）不带视频成像功能的视频带视频成像功能的07雾化设备/雾化装置核心词雾化器是一种用于把液体转化为气雾剂的设备特征词1-使用形式可重复使用（缺省）通过适当程序处理后可以再次使用的一次性使用仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者特征词2-预期用途医用医用用途特征词3-技术特点手动以人工驱动产生气雾剂的气动以外接压缩气源为动力产生气雾剂的电动压缩式以自身压缩气体为动力产生气雾剂的超声以超声波为动力产生气雾剂的网式描述通过振动子的上下震动和喷雾头的孔穴将药液挤出，利用微小的超声波振动和网式喷雾头构造来产生气雾剂08麻醉储气囊核心词麻醉储气囊通常由呼吸袋和连接件组成，是麻醉机的麻醉呼吸系统中储存气体的弹性容器。特征词1-使用形式可重复使用（缺省）通过适当程序处理后可以再次使用的一次性使用仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者09麻醉废气吸附器核心词麻醉废气吸附器通常由气体输入口、含吸附材料的吸附腔、气体输出口组成，一般安装在麻醉机废气排放口，也可安装在麻醉呼吸回路的吸气口。是一种可以吸附吸入式麻醉剂的装置。特征词1-使用形式可重复使用（缺省）通过适当程序处理后可以再次使用的一次性使用仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者特征词2-预期用途回路内安装于麻醉呼吸系统回路中，用于麻醉气体的吸附，促进麻醉病人苏醒回路外（缺省）安装在麻醉机末端排气口，吸附麻醉废气用10麻醉气体净化传递和收集系统核心词麻醉气体净化传递和收集系统通常由连接口、储气罐等组成，用于传输和收集麻醉废气并进行集中净化处理的装置。11吸氧头罩核心词吸氧头罩通常由罩体、进气口、采样口组成。特征词1-预期用途新生儿用于新生儿和小儿的非新生儿（缺省）用于非新生儿的12除颤电极核心词除颤电极片可用于体外除颤、复律和起搏使用的电极片特征词1-使用形式可重复使用（缺省）通过适当程序处理后可以再次使用的一次性使用仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者特征词2-使用部位体外用于体外的特征词3-技术特点复律以自身电信号作为触发标志，同步瞬间高能放电以终止某些异位心律失常13呼吸训练器核心词呼吸训练器一种用于锻炼并恢复呼吸功能的装置。14二氧化碳吸收器（含二氧化碳吸收剂）核心词二氧化碳吸收器通常包括罐体、进气口和出气口，预装有二氧化碳吸收剂；是麻醉机的循环吸收组件中用于装二氧化碳吸收剂的容器。二氧化碳吸收剂为多孔疏松状结构的大小均匀颗粒，一般含变色指示剂，吸收二氧化碳后由粉红色变成淡黄色或由白色变成紫色。15氧气吸入器核心词氧气吸入器通常由氧气输出接口、安全阀、氧气压力表、流量管、流量调节阀、潮化瓶等组成。不包括氧气输出端与雾化装置连用、提供附加雾化药液功能的氧气吸入器。表6.呼吸、麻醉用管路、面罩序号产品类别术语类型术语名称术语描述01硬膜外麻醉导管核心词硬膜外麻醉导管通常由管路和连接件组成，其设计可通过专用腰锥穿刺针插入硬膜外腔，并向里注射麻醉药起到阻滞神经的作用。特征词1-使用形式可重复使用（缺省）通过适当程序处理后可以再次使用的一次性使用仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者02呼吸管路核心词呼吸管路常用于呼吸机、麻醉机与面罩或气管插管等器械之间的气路连接。雾化管用于雾化时连接雾化器与雾化面罩或咬嘴，含有咬嘴的直接连接雾化器与患者，供患者吸入雾化气体或用于连接气源与雾化装置。特征词1-使用形式可重复使用（缺省）通过适当程序处理后可以再次使用的一次性使用仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者特征词2-技术特点加热带加热丝的03气管内插管/气管套管核心词气管插管用于插入患者气管和/或支气管，为患者特别是不能自主呼吸患者创建一个临时性的人工呼吸通道。为经鼻/口或经皮插入病人气管的插管。气管切开插管为经皮插入病人气管的插管。气管套管通常由底板、内套管、外套管和管芯组成。用于插入患者气管，为患者特别是不能自主呼吸患者创建一个临时性的人工呼吸通道。特征词1-使用形式可重复使用（缺省）通过适当程序处理后可以再次使用的一次性使用仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者特征词2-预期用途全人群（缺省）适用于所有人群成人型用于成人小儿型用于小儿和新生儿特征词3-技术特点普通型（缺省）非加强型、非抗激光型、非可视加强型由钢丝或其他方式使管体得到加强的抗激光使用抗激光材料，以抗激光照射的可视可实现可视化的04食道气管插管核心词食道气管插管插管的头部和中间部位各有一个充气套囊，头部套囊供插入食道，另一个套腔留在口腔舌根部，两个套囊充起起固定作用的同时，封住了口部和食道，使气体只能向气管方向流进流出。特征词1-使用形式可重复使用（缺省）通过适当程序处理后可以再次使用的一次性使用仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者05喉罩核心词喉罩通常由套囊、充气管、喉罩插管、机器端、接头、指示球囊等组成，插到喉部后通过充起套囊堵塞口腔和食道，同时又能使患者气管保持畅通。喉罩气道导管与喉罩相连的导管特征词1-使用形式可重复使用（缺省）通过适当程序处理后可以再次使用的一次性使用仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者06口咽/鼻咽通气道核心词口咽通气道用于为因舌后坠引起气道阻塞的患者建立口通气道。鼻咽通气道用于为因舌后坠引起气道阻塞的患者建立鼻通气道。特征词1-使用形式可重复使用（缺省）通过适当程序处理后可以再次使用的一次性使用仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者07支气管堵塞器核心词支气管堵塞器用于需要单肺通气的手术中，插入患者的支气管内，达到阻断左肺气道或右肺气道的目的。特征词1-使用形式可重复使用（缺省）通过适当程序处理后可以再次使用的一次性使用仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者特征词2-技术特点普通型（缺省）非可视可视是否有非可视产品？可实现可视化的08鼻氧管核心词鼻氧管通常由进氧接口、氧气软管、调节环、鼻塞等组成。鼻氧管与输氧系统连接，供患者吸入氧气使用。输氧管通常为呈“一”字型的软管，用于连接输氧系统和吸氧面罩，供患者吸入氧气使用。特征词1-使用形式可重复使用（缺省）通过适当程序处理后可以再次使用的一次性使用仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者09呼吸道用吸引导管（吸痰管）核心词呼吸道用吸引导管用于吸出患者特别是插入气管插管患者气道内的分泌物特征词1-使用形式可重复使用（缺省）通过适当程序处理后可以再次使用的一次性使用仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者特征词2-技术特点开放式（缺省）未封装在保护套和患者端转换接头的封闭式封装在保护套和患者端转换接头的可控式侧端有一个孔，以可控方式实现吸痰的10面罩核心词面罩通气设备与患者的连接界面，通常罩在患者的口鼻部位，起到连接通气管路与患者的作用。特征词1-使用形式可重复使用（缺省）通过适当程序处理后可以再次使用的一次性使用仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者特征词2-预期用途呼吸用于呼吸设备麻醉用于麻醉设备持续正压通气用于持续正压通气呼吸设备雾化用于雾化设备输氧用于输氧设备表7. 医用供气排气设备序号产品类别术语类型术语名称术语描述01医用空气压缩机核心词医用空气压缩机制取医用压缩空气，输出供气系统提供压缩空气源的装置02医用气体混合器核心词医用空氧混合器对输入的医用氧气和空气按照设定浓度进行混合并输出的装置03供氧、排氧器核心词医用供氧器充氧后可用于为家庭和医疗机构提供氧疗或急救用氧04医用压缩气体供应系统核心词医用中心供氧系统用于医疗机构集中供应氧气医用中心空气系统用于医疗机构集中供应空气05医用气体汇流排核心词医用气体汇流排将数个气体钢瓶分组汇合并减压，通过管道输送系统输送气体至终端的装置。06医用气体报警系统核心词医用气体报警系统用于医疗机构对医用气体设备状况进行监测五、命名示例参照表8命名示例，根据产品实际情况，选择对应子领域术语表，比对描述选择相应术语，按第三条第一款的结构顺序确定通用名称。表8.雾化设备/雾化装置核心词特征词1特征词2特征词3产品名称使用形式临床用途技术特点雾化器可重复使用（缺省）一次性使用医用电动手动气动（压缩式）？超声网式医用气动雾化器一次性使用手动雾化器医用超声雾化器特征词2？六、参考资料（一）GB 9706.1-2007医用电气设备第1部分：安全通用要求（二）GB/T 4999-2003 麻醉呼吸设备术语（ISO 4135:2001，IDT）（三）IEC 60788-2004 医用电气设备-术语定义汇编 （四）呼吸、麻醉和急救器械相关的国家标准、行业专用技术要求标准（五）豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录（六）呼吸、麻醉和急救器械相关注册指导原则（七）国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年第104号）（八）国家药品监督管理局医疗器械注册数据库（九）Global Medical Device Nomenclature（GMDN）（十）U.S. Food and Drug Administration.Product Classification Database（十一）Japanese Medical Device Nomenclature（JMDN）