《检验医学使用参考测量程序的校准实验室能力要求》草案

GB/T/ISO15195：2018国 家 市 场 监 督 管 理 总 局中国国家标准化管理委员会 发布-实施-发布检验医学 使用参考测量程序的校准实验室能力要求Laboratory medicine Requirements for the competence of calibration laboratories using reference measurement procedures（ISO 15195:2018, IDT）（草案） GB/T -ISO 15195:2018中华人民共和国国家标准ICS 11.100C 2目次I目次I前言II引言III1范围12 规范性引用文件13 术语和定义13.1 测量不确定度23.2 参考测量程序24 一般要求25 结构要求26 资源要求36.1概述36.2人员36.3实验室设施和环境条件36.4设备36.5计量溯源性46.6参考物质46.7外部提供的产品和服务47 过程要求47.1审查请求、投标和合同57.2参考测量程序57.3样品处理57.4测量记录57.5测量不确定度评定57.6确保测量结果的有效性57.7报告测量结果68 管理要求68.1概述68.2内部审核6参考文献8前言本标准等同采用ISO15195：2018实验医学 使用参考测量程序的校准实验室能力要求。为便于使用，本标准做了下列编辑性修改：本“国际标准”一词改为“本标准”；用小数点“.”代替作为小数点的逗号“，”；删除国际标准的前言。本标准由SAC/TC136全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会提出。本标准由SAC/TC136全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口。本标准起草单位：本标准主要起草人：、。引言校准实验室能力的一般要求见ISO/IEC 17025:2017。本标准涉及实验室医学领域校准实验室能力的其他方面，这些“校准实验室”通常称为“参考测量实验室”。医学实验室产生的结果应可追溯到更高级别的参考材料和/或参考测量程序（只要有）。这是必要的，以允许测量结果在病人样本中的可转移性，无论测量的地点和时间。校准实验室提供的结果的计量水平应适合支持医疗实验室满足医疗要求。医疗实验室的具体要求见ISO 15189。校准实验室应实施参考测量程序，并在有国家或国际主要参考材料的情况下，产生准确且可追溯的测量结果。在可能的情况下，应建立对构成国际单位（ISO 17511）实施例的参考材料的可追溯性。校准实验室应提供客户提供的参考材料的可追溯值，以达到可用的最高水平的参考测量程序或参考材料。在许多情况下，生物材料的性质不能用国际单位表示，因为它们的分析物的分子结构不完全已知，并且在参考材料中可能不同于人类起源的天然样品（例如蛋白质的糖基化状态）。即使生物材料的特性值不可追溯到国际单位制，参考测量程序的每一步（例如重力测量、体积测量、温度测量、电位测量）都应具有可追溯到各自国际单位制的值。可追溯性概念，包括其适用性和局限性，在标准“校准仪和控制材料赋值的计量可追溯性”（ISO 17511）中详细描述。本文件和ISO/IEC 17025:2017中描述的要求是校准实验室充分执行其任务的先决条件。本标准可作为校准实验室认可的基础，该实验室适用于认可参考测量程序的性能。参考测量实验室通常由国家认可机构认可。注：识别和操作要求见ISO/IEC指南58。国际实验室认可合作组织（ILAC）协调和监督国家认可机构的区域组织，如欧洲认可合作组织（EA），以确保各成员机构相互认可各自的认可证书。III实验医学使用参考测量程序的校准实验室能力要求1范围本标准规定了实验室医学中执行参考测量程序的能力要求，将ISO/IEC 17025:2017的要求作为规范性参考，并列出了校准实验室充分执行其任务的附加要求。本标准的条款与ISO/IEC 17025:2017的关系在附录A中进行了总结。不包括以名义或序数尺度报告结果的性能检查。本标准不适用于医学实验室。注:ISO 15189规定了医疗实验室的要求。2 规范性引用文件以下文件在文本中的引用方式应使其部分或全部内容构成本文件的要求。凡是注日期的引用文件，仅引用的版本适用。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修改）适用。ISO/IEC Guide 98-3 Uncertainty of measurement Part 3: Guide to the expression of uncertainty in measurement (GUM:1995)测量数据的评定.测量不确定度表示指南ISO/IEC Guide 99:2007 International vocabulary of metrology - Basic and general concepts and associated terms (VIM)国际计量学词汇.基本和一般概念及相关术语ISO 15193 体外诊断医疗设备-生物源性样品中数量的测量-内容要求和参考测量程序的表示ISO 15194 体外诊断医疗设备-生物来源样品中数量的测量-认证参考材料的要求和支持文件的内容ISO/IEC 17025:2017 检测和校准实验室能力的一般要求ISO 17511 体外诊断医疗设备-生物样品中数量的测量-校准仪和控制材料赋值的计量溯源性ISO 18153 体外诊断医疗设备-生物样品中数量的测量-酶催化浓度值的计量溯源性-指定的校准器和控制材料3 术语和定义在本文件中，ISO/IEC Guide 99中的术语定义和以下术语定义适用。3.1 测量不确定度非负参数，根据所用信息表征被测物的数量值的分散性。注1：测量不确定度包括由系统效应引起的分量，如与校正相关的分量和测量标准的指定量值，以及定义不确定度。有时，对估计的系统效应不进行校正，而是将相关的测量不确定度分量纳入其中。注2：参数可以是，例如，称为标准测量不确定度（或其指定倍数）的标准偏差，或间隔的一半宽度，具有规定的覆盖概率。注3：测量不确定度通常包括许多分量。其中一些可以通过A类测量不确定度评估，从一系列测量的数量值的统计分布中评估，并且可以用标准偏差来表示。其他可通过B类测量不确定度评估进行评估的组件，也可根据经验或其他信息，通过概率密度函数评估标准偏差。注4：一般来说，对于一组给定的信息，测量不确定度与被测对象的规定量值有关。对该值的修改会导致相关不确定性的修改。ISO/IEC Guide 99:2007，2.263.2 参考测量程序测量程序被接受为提供适合其预期用途的测量结果，用于评估从其他测量程序中获得的测量量值的测量真实性，用于同一类型的量、校准或描述参考材料的特性。ISO/IEC Guide 99:2007，2.7注1：当给定的可测量量存在多个参考测量程序时，可以根据测量不确定度的大小将其按层次排列。一个主要的参考测量程序有时被称为“确定的测量方法”，但ISO/IEC Guide 99:2007没有。注2：国际计量局物质的量咨询委员会（CCQM）已将“主要测量方法”定义为具有最高计量质量的方法，其操作可完全描述和理解，其完整的不确定度声明可按国际单位制记下，其结果应符合国际单位制。因此，在不参考计量标准的情况下接受。对于物质的量，以下测量原则被确定为适用于初级测量程序：同位素。稀释质谱法、库仑法、重量法、滴定法以及冰点降低等依数性的测定。（CQQM，1995）。注3：IUPAC的分析化学部分描述了一个相关概念“绝对方法”，其中计算仅基于通用量和基本物理常数。注4：术语“高阶参考测量程序”通常用于强调这些程序在ISO 17511中概述的校准层次中的位置。注5：与体外医疗器械相关的参考测量程序的内容和表述要求见ISO 15193。4 一般要求ISO/IEC 17025:2017第4节的要求适用，包括所有子条款。5 结构要求ISO/IEC 17025:2017第5节的要求适用，包括所有子条款。当校准实验室与医疗实验室位于同一地点时，组织安排应确保其不会对校准实验室符合本标准的要求产生不利影响。6 资源要求6.1概述ISO/IEC 17025:2017第6.1节的要求适用。6.2人员ISO/IEC 17025第6.2节的要求适用，包括所有子条款。6.3实验室设施和环境条件ISO/IEC 17025第6.3节的要求适用，包括所有子条款。6.4设备ISO/IEC 17025:2005第6.4节的要求适用，包括所有子条款。实验室应配备正确执行所列参考测量程序所需的所有设备。与相关测量相关的所有设备应能达到所需的测量精度。当使用经过处理的信号（例如内置微处理器）时，校准和转换功能应由制造商或独立进行验证和验证。参考测量程序中使用的所有设备应由授权人员定期检查和维护。应建立设备功能的校准和验证程序。保持相关环境条件。设备操作手册应保持最新并随时可用。每项设备都应唯一标识。每项主要设备的使用和维护应记录在日志中，其中包括：-测量、控制或维护程序的类型；-校准和验证状态；-测量或维护日期；-进行测量或维护的操作员；-维护原因（预防或故障维修）；-相关时，具体操作条件；-需要调查的异常观察。对于质量、体积和温度等基本量，实验室应配备校准装置。实验室应确保基本量的测量结果可追溯到国际单位制（SI）。校准应在要求的测量不确定度范围内进行并记录。应制定校准和验证计划，确保装置和设备在规定的测量不确定度范围内运行。当标准物质或校准所需其他物品的称重测量不确定度是组合标准测量不确定度中的重要因素时，当与测量结果相关时，应根据其质量密度对浮力进行修正。或其测量不确定度。应考虑相关的温度、大气压力和湿度。应特别注意通过称重相应数量的水或其他适当的液体来校准体积设备，同时考虑到液体在相关温度和大气压力下的质量密度。对于称重程序，应使用校准天平和经认证的重量件。对于小体积的准确取样，建议使用正位移体积设备，如移液管，并通过重量分析程序校准移液管体积。6.5计量溯源性ISO/IEC 17025:2005第6.5节的要求适用，包括所有子条款。6.5.1 校准实验室应证明其测量结果在计量学上可通过ISO 17511或ISO 18153中规定的完整比较链追溯到参考材料的值或参考系统测量程序的最高可用顺序的结果。6.5.2 测量和校准的设计和操作应确保测量结果可追溯到测量的国际单位（系统国际单位）。如果无法获得用国际单位表示的可追溯性，则应采用ISO 17511中所述的替代校准等级。6.6参考物质6.6.1 校准实验室应尽可能使用完全符合ISO 15194要求的有证参考物质（当此类物质可提供时）。6.6.2 有证参考物质的使用应符合认证机构提供的预期使用说明。6.6.3 当没有有证参考物质时，校准实验室可按照ISO 15194中的指南对参考物质进行特性描述和赋值。实验室应充分记录所有此类工作。注：国际检验医学联合溯源委员会（JCTLM）列出了符合ISO 15194要求的参考物质。6.6.4 给定的参考物质可以用作校准物质或控制材料，但在特定实验室的给定情况下，同一参考物质不得用于两种目的。6.7外部提供的产品和服务ISO/IEC 17025:2017第6.6节的要求适用，包括所有子条款。当实验室分包工程时，无论是由于不可预见的原因（例如工作量、需要进一步的专业知识或暂时丧失能力），还是在持续的基础上（例如通过永久分包、代理或特许经营安排），该工程都应交给一个合格的分包商。例如，合格的分包商是指符合相关工程的国际标准的分包商。7 过程要求ISO/IEC 17025:2017第7节的要求适用，包括所有子条款。7.1审查请求、投标和合同ISO/IEC 17025第7.1条的要求适用，包括所有子条款。7.2参考测量程序7.2.1 校准实验室应遵循已设计、描述和应用的文件化参考测量程序，以满足规定的测量不确定度水平，作为ISO 17511中所述适当模型之一的校准等级的一部分。7.2.2 参考测量程序的内容和表示应符合ISO 15193的要求。7.2.3 所有参考测量程序应在使用前进行适当验证。7.2.4 在向客户提供参考测量之前，实验室应证明其能够正确操作参考测量程序，并且所用设备和试剂是适当的。注1：例如，可以通过认证来证明操作参考测量程序的能力，认证包括考虑成功参与校准实验室的实验室间比较以及使用可靠和全面的数据来确定测量不确定度。注2：科学文献包含已发表的参考方法。实施这些要求实验室制定参考测量程序，这些程序在操作这些程序的校准实验室编制的综合文件中进行了描述。注3：国际检验医学联合溯源委员会（JCTLM）列出了已公布的参考测量方法，这些方法的详细描述足以作为满足ISO 15193要求的书面测量程序的基础。7.3样品处理ISO/IEC 17025:2017第7.4节的要求适用，包括所有子条款。7.4测量记录ISO/IEC 17025:2017第7.5节的要求适用，包括所有子条款。测量记录应包括测量日期、分析员、数量、样品鉴定、测量前后的具体观察结果、质量控制数据、主要数据（例如吸光度读数、峰面积或高度、同位素比率）和测量结果的计算。不正确的条目应由作出更正的人员更正（但仍应清晰可见）、签名或以其他方式识别并注明日期。记录应以书面文件或电子媒体的形式以耐用且易于检索的形式储存和保存一段客户规定的时间。7.5测量不确定度评定ISO/IEC 17025:2017第7.6节的要求适用，包括所有子条款。每个报告的测量结果都应附有一份测量不确定度声明，该不确定度应根据ISO/IEC Guide 98-3进行估算和表示。7.6确保测量结果的有效性ISO/IEC 17025第7.7节的要求适用，包括所有子条款。7.6.1 应根据客户的需要确定分析目标，并应考虑到计量水平适合客户满足医疗要求。应记录评估符合质量控制规则的方式。内部质量控制应通过测量每个测量系列中足够数量的矩阵控制样品进行，以满足参考测量程序规定的性能要求。7.6.2 如果可行，应使用与待调查样品相似的基质的认证参考材料进行真实性控制。在控制材料上获得的测量量值应与根据控制材料值的测量不确定度和实验室证明和记录的测量程序的测量不确定度计算出的测量不确定度范围内的指定值一致。7.6.3 为了补充内部质量控制，实验室应定期检查其性能，对相关类型的数量进行适当的实验室间比较。7.7报告测量结果ISO/IEC 17025第7.8节的要求适用，包括所有子条款。参考测量结果应以报告或证书的形式发布。ISO/IEC 17025:2017第7.8.2条的要求适用，包括所有子条款。除此之外，报告或证书还应包括：a）对所采用的测量程序的明确描述；例1：由国际检验医学联合溯源委员会列出的同位素稀释质谱法测量人体血清中肌酐物质的量浓度的参考测量程序（JCTLM数据库识别号C4RMP1）。b）单个测量结果；例2：使用单独校准程序的不同系列测量的示例结果。c）报告的参考测量值；d）报告值或认证值的计量溯源性声明；e）符合ISO/IEC Guide 98-3的测量不确定度。8 管理要求ISO/IEC 17025:2017第8节的要求适用，包括所有子条款。8.1概述管理系统的设计应使实验室能够确保其参考测量结果的质量，并根据ISO/IEC Guide 98-3计算规定的测量不确定度水平。8.2内部审核实验室应确保内部审计也验证影响测量结果不确定度的因素已充分特征化，并适当纳入对测量结果不确定度的有效估计中。附录A（资料性）与ISO/IEC 10725:2017的关系表A.1本标准对ISO/IEC 17025:2017条款的补充条款ISO/IEC 17025:2017标准子条款本标准补充条款或子条款1235.46.46.56.67.27.47.57.67.77.88.1.18.812356.46.5, 6.5.1,6.5.2,6.6, 6.6.1, 6.6.2, 6.6.3, 6.6.46.77.2, 7.2.1, 7.2.2, 7.2.3, 7.2.47.37.47.57.6, 7.6.1, 7.6.2, 7.6.37.78.18.2参考文献1 ISO15189:2012，Medical LaboratoriesRequirements or quality and competence.2 JCTLM online database of higher-order reference materials, measurement methods/procedures and services viewed 2018-05-20, Available from 8