基础数据计算机系统质量制度.doc

计算机系统基础数据库建立质量管理制度一、重要性：根据新版gsp质量管理手段要求，计算机系统基础数据库是企业实施经营活动日志、对活动质量功能性判断（权限）、进行质量控制、实施合法经营的基本保障。二、 应用范围：关联到公司经营活动每个环节、质量权限要求和判断识别功能。 三、数据质量保障要求：1、 录入资质证明文件，必须有纸质式样、盖有相对应原印章，格式、内容必须符合公司药品质量管理制度要求。使录入资质具有真实性、合法性、完整性。2 、 录入资质必须经采购部经理审查合格、签字、存档、由公司授权专职人员，通过密码登录后根据纸质内容、准确据实录入。录入时间、操作人员姓名应由系统自动生成，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯性。四、基础数据库数据控制要求：1、当任何一个质量基础数据失效，系统应当对该数据相关 的业务功能自动锁定，直至数据更新、生效后相关功 能方可恢复。2、 供货单位及购货单位、经营品种、供货单位销售人员资质，其中任何一个资质过期或失效，系统自定锁定相关业务工作。3、 各岗位应按照规定权限查询、应用质量基础数据、未经质量负责人批准、签字，何人不准擅自修改计算机基础数据库数据的任何内容。4、 数据库更改应经质量负责人审核、签字并在其监督下进行、更改过程应当留有记录。四、计算机系统基础数据库、存储数据内容：（一） 供货单位（合格供货方、首营企业、首营品种）信息包括1、药品生产许可证或者药品经营许可证；2、营业执照及其年检及证明；3、药gsp或gmp认证证书4、相关印章、随货同行单式样；5、开户户名、开户银行及帐号；6、税务登记证和组织机构代码7、采购品种质量保证协议书，每年一签。8、采购首营品种合法性证明材料：药品注册批件、质量标准、同批号药品质检单、包装、标签、说明书式样。 (二)、经营品种资料：1、药品合法性证明材料；质检单。2、药品有效期；3、入库时间；4、品种范围：特殊药品、普通药品、医疗器械、保健品。（三）、供货方销售人员合法证明文件：1、盖有供货单位原印章身份证复印件2、委托授权书盖有供货单位原印章、法人代表原印章3、授权人姓名、身份证号、授权品种、地域、期限4、与代理商合法资质、有效期关联、超期锁定。（四）、购货单位资质证明文件：分类：1、生产厂家：录入药品生产许可证和gmp认证证书，生产范围、时间。 2、经营（批发、零售）：经营许可证、gsp认证证书，经营范围、时间。3、使用（医院、社区、诊所、医疗机构）：营业执照、经营许可、使用范围、时间。（五）：对方采购人员及提货人员，授权委托单位资质，采购证明， 身份证盖有购货单位原印章授权采购委托书。五、计算机基础数据库在经营活动每个环节功能性判断：（一）对供货方资质、质量控制作用：1、系统对供货单位资质进行自动控制、定期提示、超期锁定。2、批发企业，系统根据其经营范围自动识别经营的品种类别，拒绝超范围供应商品。3、生产企业，系统根据其生产范围和gmp认证证书范围自动识别品种类别，拒绝其超范围供应商品；4、销售员，系统对销售员历史代理信息查询；核实代理单位的唯一性；自动控制代理授权区域、品种及其它权限；自动控制授权有效期限；与供应商资质关联、超期、超范围可自动锁定。（二）：在销售中对购货单位管理：1、系统可根据客户经营资质类别分别授权，超范围销售品种可自动拒绝。2、客户合法资质有效期由系统自动控制，提示更新，超期锁定。3、对采购人员及提货人员进行管理，无资质证明文件系统锁定。三、质量基础数据库、在经营活动环节中，相互关联性、逻辑性、质量控制。1、采购：（1）系统对供货单位、销售人员、经营品种；生产范围等合法资质自动识别、合格系统自动生成订单采购记录；不符合采购资质要求的、不能生成订单、并显示原因。 （3）无有效质量保证协议不能生成采购订单。 2、收货：药品到货，系统支持收货人查询采购记录信息、对照实货 、随货同行单一致、方可收货。系统提示冷链品种收货检查 。3、验收：（1）系统支持验收员查询采购记录、核对实货质量、质检单、一致后、录入药品批号、生产日期、有效期、到货数量、合格数量、验收结果、等内容确认后，系统生成验收记录。 （2）根据不同结论、系统支持采购记录拆分。4、入库： （1）验收合格系统传输或打任入库指令、 (2)基础数据库、自动分配库存库区。5、养护：（1）系统依据质量基础数据库数据和养护制度验收记录、对库存药品按期自动生成养护计划，每天提示养护员对库存药品有序，合理的养护。（2）系统对药品的有效期进行自动跟踪和控制，近效期预警、超有效期锁定停售。（3）依据养护计划对实货库存检查情况记录、生成养护记录、重点品种养护记录。（4）根据系统药品基础数据库信息，自动生成药品质量档案。6、销售：（1）、根据基础数据库及库存记录、生成销售订单，拒绝无质量基础数据库或无效库存数据支持的任何销售订单。（2）、系统根据基础数据库自动识别采购客户类别、自动识别经营范围、拒绝超范围品种销售；（3）、销售开票确认后，自动生成销售记录，生成出库指令、显示开票员的身份。（4）、 自动匹配己方的采购员及相关资质的审核。（5）、销售开票后、系统自动将对应批号的质检单打印。7、出库： 销售订单确认后，系统自动生成销售记录，传出库指令、生成拣货计划；8、出库复核：复核员在传用界面信息上与实货逐一复核、填写药品复核信息、复核结果、标明复核员姓名、生成复核记录9、运输：（1）系统对药品运输在途时间进行跟踪、对运输时限有要求提示、系统生成运输记录。 （2）建立运输记录：内容包括运输工具、起运时间、冷链运输要求。 （3）委托运输的系统支持生成药品委托运输记录。10、销后退回药品：（1）依据系统原对应销售出库复核记录数据，生成销后退回申请单。 （2）验收质量合格后，验收员在原出库复核记录生成销货退回验收记录。 （3）实货与原记录不符的、系统拒绝药品退货记录生成。 (4) 系统不支持对原始销售记录数据更改。11、疑问药品控制：（1）系统对经营过程中发现质量有疑问的药品进行控制。 （2）各岗位发现质量可疑药品，应按本岗位操作权限实时锁定，系统自动通知质量负责人。（3）被锁药品应有质量负责人员确认，不属于质量问题的解除锁定，属于不合格药品由系统生成不合格记录。（4）系统对质量不合格药品的处理过程进行记录，跟踪。