《中药配方颗粒编码规则及其编码》标准编制说明.doc

中药配方颗粒编码规则及其编码标准编制说明随着国际社会对植物药研究的日益重视，各国对传统医药的开发与利用，代替疗法，寻找药源等方面，特别是植物药（草药）的研究取得了可喜的成就。目前，全球中药的年销售额超过160亿美元，有70多个国家制定了中草药法规。世界中药市场的销售额正以年均1020的速度递增，存在着巨大的潜力。同时，人们逐渐认识到生物化学药的长期应用将会导致人体内环境的改变，尤其是对肝肾功能及消化、呼吸系统的损伤。因此，各国政府严格的控制对抗菌素类、生物化学类制剂的滥用。传统中医药逐步被国际市场认可，大力发展传统医药将形成共识，并给中医药的交流使用带来更多的契机。一、必要性、目的及意义1、必要性单味中药配方颗粒是指用符合炮制规范的传统中药饮片作为原料，经提取、浓缩、分离、干燥、制粒、包装而成的中药产品。它保存了原中药饮片的四气五味等基本特征和药用价值，能够满足医师进行辨证论治，随证加减，药性强、药效高，同时又具有不需煎煮、直接冲服、服用量少、起效迅速、疗效确切、安全卫生、携带保存方便、易于调制和适合工业化生产等许多优点。近年来单味中药配方颗粒在美国、欧洲、澳大利亚、韩国、日本、中国台湾、中国香港等国家和地区发展极快。韩国、日本、中国台湾、中国香港除满足本地区外还大量出口。对单味中药配方颗粒进行编码，赋予每一味单味中药配方颗粒唯一的ID，可明确原料来源、防止成品品名混淆、规范市场流通、形成良好竞争、方便政府监管，提高中医临床用药的准确性及有效性，进而为人民健康提供更好的保障。由于传统中药饮片来源广泛、炮制方法复杂，致使单味中药配方颗粒也存在原料难以控制，成品品名容易混淆，最后导致市场流通混乱，监管难度大，临床上存在误用等风险。2、目的（1）确定中药的身份信息，避免中药的误用，保证中药使用的安全与有效；（2）推动中药生产、使用、管理的标准化、规范化和信息化；（3）满足中药国际贸易的公平、公正、透明，和市场监督管理有序的需求，大大促进中药的国际贸易；（4）拓展中药的国际学术交流，为开展中医药研究的合作提供技术支持；(5)帮助世界各国建立相关的中药贸易信息，更好地管理和使用中药。3、意义（1）以数字化确定了中药的编码规则，填补国内外中药都没有固定、唯一的“身份代码”的空缺。作为治病救人的特殊商品，该中药编码的意义远大于一般商品的标识码。人们已经很熟悉商品的条形码。中药的“条形码”系统，将贸易流通各环节结合起来，用数字表达来源丰富、繁多的中药名和相关信息，为中药贸易、学术交流、使用安全、规范发展探索出一条新路。（2）在临床实践中，“身份代码”在进一步保障患者的用药安全和降低医疗风险中扮演了很重要的角色。很多患者曾抱怨，拿方子去药房抓药时万一碰上个工作经验不丰富甚至不认真的，就麻烦了。另外，我国中药品种多，产地杂，而生产、加工、仓储、流通、使用等环节不能有序衔接，任何一个环节的问题都可能影响到中药的用药安全和疗效。“身份代码”的使用则能解决此类问题。（3）帮助提高调制效率，降低成本。这些编码，能协助完成方药的自动划价、自动取药等工作，推进医院和药房中药信息系统的完善。 （4）协助加强合作与监管。针对假冒伪劣的中药充斥市场、道地药材生产没有标准以及中药规格、炮制方法和技术要求不统一等问题，中药编码系统能推动建立符合中医药自身特点的标准与规范，实现中医药使用与药品生产监管、市场流通监管、知识产权保护等部门的协作。为推进中药产业发展提供保障。（5）为中药企业提供技术支撑与标杆，提高员工素质和工作效率，降低营运成本，提升企业形象和核心竞争力，促进企业的转型升级和贸易发展。推动各国传统医药的标准化、规范化和信息化建设。二、任务来源1、国际标准化组织中医药技术委员会(ISO/TC249)项目 中药编码系统第一部分：中药饮片编码规则（编号: 18668-1）2、国家中医药管理局 中医药信息化项目 中药饮片和处方规范监测信息化项目（编号ZYXX-2012）3、国家中医药管理局国际合作司 中医药国际标准化研制专项项目 中医药国际标准化研制专项 编码系统WD草案研制4、深圳市科技创新委员会 深圳市科技研发资金项目 知识创新计划 中药编码系统信息化研究（编号:JCYJ20130402171350058）三、编制过程本部分收载中国药典及中国药典未收载但地方炮制规范收载的习用的品种，按照SZJG/T38.1中药饮片与中药方剂编码规则共编码1314味中药配方颗粒。四、编制原则本标准在编制过程中，除符合标准GB/T1.1-2009所要求的原则外，还主要遵循了先进性和适用性、系统性的原则。1、先进性。根据深圳地区，在制定指标过程中，都在相应国标、行标、地标上进行了提高，代表了当前的国内的高水平，具有国内领先水平。2、适用性。本标准在制定中除参考了国内外及其标准要求情况，大部分指标都是结合了深圳地区的实际情况进行制定的，使标准规定的内容更符合深圳地区的实际情况，而且是，各项目指标都具有可行性。3、系统性。本标准制定过程中，考虑了中药配方颗粒的生产经营、临床用药、科研教学、中药供应链（物流）、统计和监督管理等工作的信息处理和信息交换，以及政府对药品生产经营企业、医疗机构的监督管理的要求，使规定更具有系统性。五、主要条文说明主要由范围、规范性引用文件、术语和定义、编码规则及其编码、编码维护和管理、附录等部分组成。1、范围本标准适用于中药配方颗粒的生产经营、临床用药、科研教学、中药供应链（物流）、统计和监督管理等工作的信息处理和信息交换，以及政府对药品生产经营企业、医疗机构的监督管理。2、规范性引用文件在标准编制的过程中参考了以下相关标准：下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 7635.1 全国主要产品分类与代码GB 12904 商品条码 零售商品编码与条码表示GB/T 14467 中国植物分类与代码中华人民共和国药典（一部）2010年版SZJG/T 38.1中药饮片与中药方剂编码规则第1部分：中药编码规则及中药饮片的编码SZJG/T 38.2中药饮片与中药方剂编码规则第2部分：中药方剂编码规则3、术语和定义中药配方颗粒以单味中药饮片为原料，经工业化提取，浓缩，干燥，加工制备而成的供临床配方使用的颗粒型单味系列中药产品。注释 中药饮片的改革剂型，可直接替代饮片用于调剂配方的免煎药物。4、编码规则及其编码按照SZJG/T 38.1的规则进行编码。中药配方颗粒编码规则采用10层共17位阿拉伯数字来表达中药的身份信息。5、编码维护和管理深圳市卫生行政管理部门为中药配方颗粒编码的管理部门，负责以下工作：拟定中药配方颗粒编码规则、技术标准与方案、使用制度；组织实施中药配方颗粒编码的编制、使用、修订、维护等工作；承担中药配方颗粒编码的赋码、系统运行和管理等工作。6、附录附录A（资料性附录）中药配方颗粒第4至9层代码一览表附录B（规范性附录）校验码计算附录C（资料性附录）中药配方颗粒代码六、标准性质推荐本标准为特区技术规范，主要对市场起指导和规范作用，根据我国现行标准法对标准性质确定的要求，建议本标准性质定为特区技术规范。七、标准编写规则本标准按GB/T1.1-2009标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写进行编写。