设备选型与采购管理规程.doc

XXXXXX有限公司GMP文件 设备选型与采购管理规程起 草年 月 日文件编号 部 门 审核年 月 日版 本 号 质量部审核年 月 日生效日期 批 准年 月 日页 码 1 / 3变更记载 版本号修订原因与内容生效日期分发部门：质量部 生产部 设备部 物料供应部 人事部 财务部 销售部 综合制剂车间 提取车间 QC室 QA室 1目的本规程用于规范本公司仪器、设备的选型与采购管理工作，保证所购置仪器、设备达到生产和检验的所要求的标准，并符合GMP要求。2范围本规程适用于公司所有仪器、设备的选型与采购管理。3职责本规程由设备部设备管理员起草和修订。本规程由设备部部长负责审核。本规程由质量负责人批准。各相关部门负责本规程的执行，由设备负责培训和监督实施。4内容4.1设备选型的基本标准4.1.1仪器设备的生产厂家应是具有合法经营身份，有由国家及地方政府注册登记、批准颁发的营业执照、仪器设备和计量器具的合格证或鉴定合格证书。如有可能，应有ISO9000认证证书或GMP认证证书。4.1.2应根据工艺要求，从设备的技术先进性、生产适用性、经济合理性、是否符合GMP要求等方面进行可靠性论证分析，并对设备的节能性、配套性、维修性、操作性及寿命进行市场调查和综合分析比较，确保选型的正确。4.1.3确定型号的仪器仪表和设备应是经过鉴定，有生产许可证的非淘汰产品。4.1.4仪器仪表和设备的生产能力和适用范围要与实际生产、质量检验要求相适应。4.1.5仪器仪表和设备应便于操作、便于清洁和维修保养，并能防止差错和减少污染。4.1.6对确定型号的设备生产厂家，应进行实地考察，了解该厂的合法性及生产能力、生产管理水平、产品质量等情况，确认该厂可提供符合要求的设备。4.2制药行业的特殊要求4.2.1与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。4.2.2其结构和材质应符合医药行业的特殊性，易于拆洗、消毒、灭菌。4.2.3生产设备不得影响制品质量或对制品产生污染、交叉污染。4.3设备的购置程序4.3.1仪器设备的申购审批4.3.1.1仪器、设备欲购置部门需填写仪器设备购置申请表，经本部门领导、设备主管部门、总经理批准后，由设备主管部门对欲购置仪器、设备进行考察调研，内容包括：调查欲购置仪器设备的生产厂商、仪器设备的规格型号、价格、质量、售前售后服务情况、设备供应商资质等。4.3.1.2设备选型确定后，由设备主管部门把考察调研情况填入仪器设备购置申请表内，再经设备部负责人、质量部负责人审核后，最后交总经理批准。4.3.1.3由总经理批准后的仪器设备购置申请表，交设备采购员依此进行采购。4.3.1.4非固定资产的仪器设备（易值易耗品）的购置仍须填写仪器设备购置申请表，由使用部门提出申请，部门领导签字，直接由设备部门负责人人批准即可购买。4.3.2仪器设备的采购4.3.2.1仪器设备的采购由设备采购员承办。4.3.2.2设备采购员必须见到总经理批准的仪器设备购置申请表后，方可办理。4.3.2.3设备采购员要严格按照仪器设备购置申请表中注明的规格型号和技术要求采购。若有变动须得到申请购买部门主管领导的同意，并有书面材料（急用时可先电话请求，材料后补）；价格上有较大幅度的增加（20%以上）须由总经理批准。4.3.2.4设备采购完成后，设备采购员将仪器设备购置申请表交设备部设备管理员暂存，待设备完成调试、验证，交付使用部门投入使用后，连同其它设备资料交综合办公室档案管理员归档保存。5派生记录仪器设备购置申请表6引用文件及记录无7附件无仪器设备购置申请表设备名称型号规格生产厂家可替代厂家预计单价预购数量预计金额申购理由：部门设备员日期年 月 日部门负责人日期年 月 日设备部意见： 同意购置，由设备部会同相关部门进行论证分析及生产厂家审计 不同意购置，原因： 其它：设备部负责人（签字）： 日期： 年 月 日总经理意见： 同意 不同意 其它： 总经理（签字）： 日期： 年 月 日可行性论证分析结果生产厂家审计结果设备部审核意见： 设备部部长（签字）： 日期： 年 月 日生产部审核意见： 生产部部长（签字）： 日期： 年 月 日质量部审核意见： 质量部部长（签字）： 日期： 年 月 日总经理意见： 总经理（签字）： 日期： 年 月 日