山药炮制工艺规程.doc

生产工艺规程品 名山 药编 号（R）STP-T-063-1制 定 人制定日期技术审核人审核日期质量审核人审核日期批 准 人批准日期执 行 日 期泰兴市济仁中药饮片有限公司目 录一、 炮制规格和炮制依据二、 炮制工艺流程三、 质量标准（一）法定质量标准（二）企业质量标准（三）中间产品质量标准（四）包装材料质量标准四、 生产工艺条件五、 炮制操作和技术参数六、 设备一览表及其生产能力七、 技术安全操作要点及劳动保护八、 质量监控要点九、 包装规格及要求十、 贮藏注意事项十一、劳动组织，岗位定员、工时及生产周期十二、技术经济指标及物料平衡一、 炮制规格和炮制依据（一）、炮制规格【山药】【麸炒山药】【土炒山药】（二）、炮制依据江苏省中药饮片炮制规范2002年版二、 炮制工艺流程【山药】山 药拣选、筛选、分档洗、泡、润切 制干 燥中 转质量检验分装、包装质量检验入 库【麸炒山药】山 药拣选、筛选、分档洗、泡、润切 制干 燥中 转蜜炙麸皮质量检验麸 炒中 转质量检验分装、包装质量检验入 库【土炒山药】山 药拣选、筛选、分档洗、泡、润切 制干 燥中 转灶心土或净黄土质量检验土 炒中 转质量检验分装、包装质量检验入 库三、质量标准（一）法定质量标准1、药材：编制依据：中国药典2000年版一部P222、成品:编制依据：江苏省中药饮片炮制规范2002年版P11 (二)企业质量标准1、药材： 本品为薯蓣科植物薯蓣Dioscorea oppoisita Thunb.的干燥根茎。【性状】 本品略呈圆柱形，弯曲而稍扁，长1530cm，直径1.56cm。表面黄白色或淡黄色，有纵沟，纵皱纹及须根痕，偶有浅棕色外皮残留。体重，质坚实，不易折断，断面白色，粉性。无臭，味淡、微酸，嚼之发黏。光山药呈圆柱形，两端平齐，长918cm，直径1.53cm。表面光滑，白色或黄白色。【鉴别】 本品粉末类白色。淀粉粒单粒扁卵形、类圆形、三角状卵形或矩圆形，直径835m，脐点点状、人字状、十字状或短缝状，可见层纹；复粒稀少，由23分粒组成。草酸钙针晶束存在于黏液细胞中，长约至240m，针晶粗25m。具缘纹孔、网纹、螺纹及环纹导管直径1248m。编制依据：中国药典2000年版一部P222、成品：2.1山药检验项目质量标准法定标准企业标准成品性状为类圆形厚片。断面白色或类白色，周边显浅黄白色。质坚脆，粉性。无臭，味淡，微酸。为类圆形厚片（2-4mm）。断面白色或类白色，周边显浅黄白色。质坚脆，粉性。无臭，味淡，微酸。水分不得过13.0%2.2麸炒山药检验项目质量标准法定标准企业标准成品性状形同山药片，表面黄色，偶有焦斑，略具焦香气。形同山药片，表面黄色，偶有焦斑，略具焦香气。水分不得过12.0%2.2土炒山药检验项目质量标准法定标准企业标准成品性状形同山药片，表面微挂土色。形同山药片，表面微挂土色。水分不得过12.0%（三）辅料质量标准1麸 皮麸皮：为禾本科植物小麦Triticum aestivum L.的麩皮呈黄褐色，主含淀粉、蛋白质及维生素等。【感官检查】1、取麸皮30g摊于白纸上，观察其颜色应为黄褐色，粘有白色面粉，无杂质，无霉变，无虫蛀。2、用鼻嗅应具特有的麦香味，无霉味或其他异味。 【贮藏】置干燥处，防霉，防蛀。编制依据：企业内控标准，参照江苏省中药饮片炮制规范2002年版2蜂 蜜一、感官检查 呈半透明、带光泽、浓稠的液体，白色至淡黄色或橘黄色至黄褐色，放久或遇冷渐有白色颗粒状结晶析出。气芳香，味极甜，不得有不良气味或异味。 二、理化检查 【相对密度】 取本品照相对密度测定法项下的韦氏比重秤法(中国药典2000年版一部附录 A)测定。如样品有结晶析出，可置于不超过60的水浴中待结晶全部融化后，搅匀，冷至25取样测定。相对密度应在1.349以上(波美度不低于38)。 【酸度】 取本品10g，加新沸过的冷水50ml，混匀，加酚酞指示液2滴氢氧化钠液(0.1mol/L)4m1，应显粉红色，10秒钟内不消失。淀粉和糊精 取本品2g，加水10ml，加热煮沸，放凉，加碘试液1滴，不得显蓝色、绿色或红褐色。【含量测定】 碱性酒石酸铜试液的标定 取葡萄糖约0.5g，于105干燥至恒重，精密称定，置100ml量瓶中，加水使溶解并稀释至刻度，摇匀。另精密量取碱性酒石酸铜试液20ml，置锥形瓶中，加热并保持在微沸的情况下，用上述葡萄糖溶液滴定至溶液的蓝色几乎消失。再继续沸腾1分钟，加1%亚甲蓝溶液1滴，仍在微沸状态下，继续缓缓滴定至溶液的蓝色消失，预测得所需葡萄糖溶液的容积(ml)。再另精密量取碱性酒石酸铜试液20ml，自滴定管中加上述葡萄糖溶液滴定至终点前约剩1ml，照上述预滴定的方法，自“加热并保持在微沸的情况下”起，依法滴定。根据滴定结果算出每1ml的碱性酒石酸铜试液相当于无水葡萄糖的重量(g)，即得。 测定法 取本品约1g，精密称定，置250ml量瓶中，加水使溶解并稀释至刻度，摇匀，移置滴定管中。照上述碱性酒石酸铜试液的标定，自“另精密量取碱性酒石酸铜试液20ml”起，依法滴定，并将滴定结果按下式计算： 每1ml碱性酒石酸铜试液相当于无水葡萄糖的重量(g)20还原原糖= 100% 供试样品重(g)滴定所耗供试品溶液的容积(ml) 250本品含还原糖不得少于64.O。编制依据：江苏省中药饮片炮制规范2002年版P5643灶心土灶心土：取多年老灶灶心土除去杂质敲碎制成细粉（全部通过5号筛，过6号筛不少于95%）备用，主含硅酸盐、钙及多种碱性氧化物。【感官检查】1、取粉碎的灶心土，用6号筛检查，需全部通过6号筛。2、取灶心土30g摊于白纸上，观察其颜色应为淡黄色或棕黄色，无杂质，无异物。【贮藏】置干燥处，各品种专用。编制依据：企业内控标准，参照江苏省中药饮片炮制规范2002年版（四）中间体质量标准项 目质量标准检查方法山药性 状：为类圆形厚片(2-4mm)。断面白色或类白色，周边显浅黄白色。质坚脆，粉性。无臭，味淡，微酸。游标卡尺目测水分：不得过12.0%快速水分测定法麸炒山药性状：形同山药片，表面黄色，偶有焦斑，略具焦香气。游标卡尺目测水分：不得过11.0%快速水分测定法土炒山药性状：形同山药片，表面微挂土色。游标卡尺目测水分：不得过11.0%快速水分测定法（五）包装材料质量标准1、塑料袋质量标准:（1）尺寸: 3020cm（0.5cm）60m（2）字体颜色：绿C100Y100（3）文字内容:(4)质量要求：为低密度无毒聚乙烯塑料，用目检视塑料袋应无漏气，烫缝整齐，每100只一扎，用塑料绳捆扎牢固，或用牛皮绳捆扎牢固。2、合格证质量标准:（1） 尺寸: 7.610.7cm0.2cm（2） 字体颜色：绿C100Y100（3）文字内容: (3)质量标准：字样和图案色彩应符合设计审定稿内容，图案位置正确、文字清晰、无缺字，无差错，色彩均匀一致，应无色差，版面排布一致，无斑点、无油污、无破损、切边整齐平直、无毛边齿边，每500张一扎，外用牛皮纸捆扎牢固，并有明显标志。3、标签质量标准:（1）尺寸:1014cm(64开)0.2cm（2）文字内容:药品生产许可证证号：苏Y20040001中药饮片品 名 规格数量 产 地 批 号 生产日期 贮 藏 江苏济川医药集团泰兴市济仁中药饮片有限公司(3)质量要求：字样和图案色彩应符合设计审定稿内容，图案位置正确、文字清晰、无缺字，无差错，色彩均匀一致，应无色差，版面排布一致，无斑点、无油污、无破损、切边整齐平直、无毛边齿边，每500张一扎，外用牛皮纸捆扎牢固，并有明显标志。4、编织袋质量标准:（1）尺寸:9050cm 2cm （2）字体颜色：绿C100Y100（3）文字内容:药品生产许可证证号：苏Y20040001中药饮片江苏济川医药集团泰兴市济仁中药饮片有限公司(4)质量要求：编织袋编织布质好、色白、洁净、装订牢固、线缝整齐、无折皱，每50根一扎，用塑料绳捆扎牢固。四、生产工艺条件1、一般生产区工艺条件（1） 每年生产人员必须体检一次，建立健康档案。凡患有传染病（如肝炎、肺结核等）、皮肤病、精神病者不得从事直接接触药品的生产工作。（2） 应经常洗澡、理发、刮胡须、修指甲，勤换衣服，保持个人清洁。不许佩带手表、饰物、涂口红、留长发、留长指甲等。（3） 工作人员进入生产区应按以下程序：更鞋脱外衣洗手穿一般生产区工作服一般生产区。（4） 生产前应检查生产区域：地面清洁、无积水；墙面无结露、霉斑；设备清洁；地漏清洁、无异味。（5） 设备完好，无跑、冒、滴、漏等现象；配件整洁、摆放有序。（6） 生产过程中的废弃物应及时清除、随时保持生产环境的整洁。（7） 生产结束后应及时清场，地漏应定期清洁、消毒。（8） 工作服、帽、鞋应每周清洗二次。2、中药饮片分装区生产工艺条件（1）工作人员进入中药饮片分装区的程序：更鞋（穿洁净的白工作鞋）脱外衣洗手穿洁净工作服手消毒中药饮片分装区。（2）工作服、鞋、帽应按规范要求穿戴，不得敞胸、卷袖、趿鞋、露鼻，不得将工作服、鞋、帽等穿戴离本区域、本岗位。（3）生产用洁具间、清洗间及地漏应不得对洁净生产区造成不良影响，地漏应每周清洗二次、消毒一次。（4）中药饮片分装区工作服、鞋、帽、口罩应每班生产结束后，由专人集中后，送洗衣房清洗、干燥，经清洗干燥好的工作服，放洁净服更衣柜。五、操作方法【山药】 1. 净制按批生产指令到原药材库领取所需的药材，核对品名、规格、产地、代号及数量应与生产指令一致。将药材领至净制间，视药材具体情况采用拣选、筛选等方法除去杂质大小分档。2切制2. 1洗、泡、润将分档的净山药分别用流动水洗涤干净，分别浸泡至8-9成透取出置晾药架上，用湿物遮盖,适时淋水保持湿润，至润透或将洗净的山药按档置润药机中进行真空加温润药操作（温度控制在50以下），至润透,取出。2.2切片将润好的山药置转盘式切药机,切制成24mm的厚片。2.3干燥将山药片置带式烘干机在80以下烘干至水分12.0%，装入洁净的容器中。3.中转及检验将干燥后的山药片置中间站，取样，按中间体质量标准检验，合格后进入分装、包装程序。不良品按不合格品处理规程处理。4.分装4.1按生产指令的要求，核对检验报告单、状态标志，领取所需的合格证、塑料袋及包材。4.2领取合格的山药片。4.3按要求校正电子秤。4.4调节烫封机温度至适宜温度。4.5称量一定量的山药片，装入塑料袋中，放入合格证，再将塑料袋烫封。5.包装：将烫封后的小包装，分别装入外包装，包装完毕检验合格入库。【麸炒山药】1.麸炒将炒药机锅烧热，撒入蜜麸皮，用中火加热待冒烟时，投入中转站检验合格的山药片，炒至黄色，水分11.0%取出，筛去麸皮，置晾药台放凉，装入洁净的容器中。（每100kg山药片用蜜麸皮10kg）2.中转及检验将麸炒山药片转入中间站。取样，按中间体质量标准检验，合格后进入分装、包装程序。不良品按不合格品处理规程处理。3.分装3.1按照生产指令，核对检验报告单，状态标志，领取所需的合格证、塑料袋及包材。3.2领取合格的麸炒山药片。3.3按要求校正电子秤。3.4调节烫封机温度至适宜温度。3.5按批生产指令的要求，称量一定量的麸炒山药片，装入塑料袋中，放入合格证，再将塑料袋烫封。4.包装：将烫封后的小包装，分别装入外包装，包装完毕检验合格入库。【土炒山药】1.土炒将灶心土或洁净黄土置炒药机中加热至土粉呈灵活状态时投入中转站检验合格的山药片，用中火炒至山药片表面微挂土色，水分11.0%取出筛去土，置晾药台放凉，装入洁净的容器中。（每100kg山药片用灶心土或黄土20kg）2.中转及检验将土炒山药片转入中间站。取样，按中间体质量标准检验，合格后进入分装、包装程序。不良品按不合格品处理规程处理。3.分装3.1按照生产指令，核对检验报告单，状态标志，领取所需的合格证、塑料袋及包材。3.2领取合格的土炒山药片。3.3按要求校正电子秤。3.4调节烫封机温度至适宜温度。3.5按批生产指令的要求，称量一定量的土炒山药片，装入塑料袋中，放入合格证，再将塑料袋烫封。4.包装：将烫封后的小包装，分别装入外包装，包装完毕检验合格入库。六、设备一览表及生产能力设备名称台数规格型号生产能力润药机1台RVG-1200L60-120kg/h转盘式切片机1台QYJ-100300-600kg/h带式干燥机1台DW-12.860-120kg/h炒药机1台GVQ-600型40-120kg/h七、技术安全操作要求及劳动保护1. 各工序操作人员应按要求穿戴好必要的工作服或防护服。2. 设备启动前应检查其完好程度，严禁带病运行。3. 高速运转的设备启动后应待运行正常后方可进行带料操作。4. 机器发生故障时，应首先切断电源待机器停稳后方可进行检修，严禁将手伸向仍在运行的设备内部。5. 要注意防火、防爆，避免人员伤亡和财产损失。6. 使用电、汽、水要有必要的安全措施，电路要通畅安全，汽阀要灵敏，严谨超压，超负荷运行，下班前应切断水、电、汽源。7. 患有严重疾病、传染病及有外伤者应严禁上岗。8. 严格执行交接班制度。9. 事故发生后严格执行“四不放过”原则，杜绝类似事故的发生。八、质量监控要点工序控制要点监控项目监控标准检查方法检查频次净制挑选筛选除去杂质灰屑杂质、灰屑除尽杂质检查法1次/批分档大小分档合理目测1次/批切制切制前水处理流动水洗涤，泡、润洗净吃水量时间洁净润透目测手捏法弯曲法2次/批真空加温蒸汽量、 温 度、时 间50以下润透 温度计、目测、手捏法、弯曲法2次/批切片选择、调节切药机切片厚度2-4mm游标卡尺1次/批干燥选择调节干燥机干燥温度80以下温度表1次/批水分12.0%快速水分测定法1次/批炒制麸炒撒蜜麸皮蜜麸皮的用量10%称量1次/批炒加热温度中火目测2次/批炒至程度黄色目测2次/批水分11.0%快速水分测定法1次/批土炒加热灶心土灶心土的用量20%称量1次/批炒加热温度中火目测2次/批炒至程度 表面微挂土色目测2次/批水分11.0%快速水分测定法1次/批包装分 装密封性合格证装 量无泄漏正确、清晰数量准确抽检（抽检10个最小包装单位/批）1次/批包 装标 签装 量封 包正确、清晰数量准确平整、牢固抽检（抽检10个最小包装单位/批）1次/批九、 包装规格及要求1包装规格每件：1kg/袋10袋2包装要求2.1每件包装必须牢固粘贴标签，并保证标签各项内容正确清晰。2.2每件包装数量必须准确无误。2.3每件包装要保持平整，封口牢固。十、 贮藏注意事项置通风干燥处，防蛀。十一、劳动组织、岗位定员、工时及生产周期(一) 劳动组织、岗位定员及工时岗位名称定 员工时（小时）净制岗位48洗润岗位38切制岗位38干燥岗位28炒制岗位28包装岗位48 （二） 生产周期：3.5天十二、技术经济指标及物料平衡1、公式： 实际产量（成品数+不可利用数）物料平衡= 100% 理论产量2、山药物料平衡率：（待定） 麸炒山药物料平衡率：（待定）土炒山药物料平衡率：（待定）文件编码：GYG-JZ-001-00产品工艺规程 麸炒山药 Fuchaoshanyao201008月制定湖北药业有限公司 目 录1. 目的、范围及责任22. 产品概述23. 法定制法和依据34. 生产工艺流程图35. 生产操作过程46. 工艺条件107. 质量监控128. 工艺卫生129. 原辅料、半成品、包装材料、成品质量标准及贮存条件1310. 产品包装说明1611. 各工序收率及物料平衡计算 1612. 物料消耗定额1713. 技术经济指标的计算1714. 主要生产设备一览表1715. 技术安全及劳动保护1816. 产品生产周期1917. 劳动组合与岗位定员1918. 综合利用和环境保护19湖北药业有限公司麸炒山药生产工艺规程颁发部门：质量管理部起草人：审核人：批准人：文件编码：GYG-JZ-001-00生效日期：起草日期：审核日期：批准日期：分发部门质量管理部、生产部、饮片车间变更记载：修订号 批准日期 生效日期 变更摘要：1、 目的、范围及责任1.1、目的：建立麸炒山药饮片生产工艺规程，使其生产操作规范化、标准化，符合本公司生产实际和GMP的管理要求，保证生产出的产品质量均一、稳定。1.2、适用范围：本工艺规程适用于山药炮制的全过程，是各部门共同遵循的技术准则。1.3、责任：生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，生产部、质量管理部负责监督该规程的实施。2、产品概述2.1药品名称品名：麸炒山药汉语拼音：Fuchaoshanyao2.2来 源山药Rhizoma Dioscoreae为薯蓣科植物薯蓣Dioscorea Opposita Thunb.的干燥根茎，别 名：薯蓣、山芋，淮山药、怀山药。主产于河南、山西、湖南、湖北等省，以河南新乡地区沁阳县所产为道地药材。在冬季茎叶枯萎后采挖，切去根头，洗净，除去外皮及须根，干燥。2.3功能主治：补脾养胃，生津益肺，补肾涩精。用于脾虚食少，久泻补止，肺虚喘咳，肾虚遗精，带下，尿频，虚热消渴。麸炒山药补脾健胃，用于脾虚食少，泄泻便溏，白带过多。2.4性状：本品形如山药片，表面黄白色或微黄色，偶见焦斑，略有焦香气。2.5商品名：山药2.6 等级/规格：统/斜片2.7 包装规格：无毒聚乙烯塑料半透明袋装，1/袋。2.8 有效期：暂定18个月。2.9贮藏：置通风干燥处，防蛀。3、法定制法和依据3.1法定制法：除去杂质，分开大小个，泡润至透，切厚片，干燥，炒制。3.2依据：3.2.1中国药典2010年版3.2.2湖北省中药饮片炮制规范2009年版3.2.3中药饮片认证检查项目二00三年版3.2.4全国中药炮制规范3.2.5中药饮片质量标准通则（试行）（国家中医药管理局颁布）4、 生产工艺流程图4.1 生产工艺流程图山 药拣去杂质，去掉非药用部分等净 制饮用水泡润至透软处理片厚2-4mm切 片烘 干检 验合格山药饮片麸炒山药检 验包装材料包 装入 库5、生产操作过程5.1入库验收5.1.1进厂原药材每件外包装上应有标记，标明品名、数量、产地等。5.1.2外包装应无破损、受潮、水渍、霉变、鼠咬等现象。5.1.3质量检验合格后，仓库保管员核对品名、件数，对每一件进行称重，正常入库。5.2领料5.2.1向仓库领料时，应同发料人一起复核所领料的品名、来货编号、数量、质量，然后双方在领料单上签字。如不符合质量要求可拒绝领料，并向有关质量人员反映，待解决后领取。注意：应对山药原料产地、采收季节、贮存期限进行验收，山药贮存期超过1年的，可拒绝领料。5.3 净制操作工序5.3.1净制准备5.3.1.1仔细阅读批生产指令；5.3.1.2检查净制间清场状态标志；5.3.1.3检查设备、计量器具状态标志；5.3.1.4检查生产用容器、用具清场状态标志；5.3.1.5以上各项均具有清场合格标志，开始净制操作。5.3.2净制操作5.3.2.1领取待净制原药材，领料时，应逐件核对品名、来货编号、数量、产地、外观质量。如发现与生产指令不符的，拒绝领用。核对无误后，将领取的原药材移至净制岗位。5.3.2.2执行净制标准操作规程，把药材倾置在中药材净制台上进行净制；5.3.2.2.1除去泥沙、灰屑等杂质；5.3.2.2.2除去残留非药用部分；5.3.2.2.3除去霉变、虫蛀等异变药材，并将药材按大小、长短、粗细分档处理；分档：按药材主根直径分档。山药原药材直径一般在1.56，直径在46者为大档，直径在2.54者为中档，2.5以下者为小档。5.3.2.3将净制好的药材以专用容器盛放，检验合格后，移只至净制周转区，挂上状态标志；5.3.2.4计算物料平衡；5.3.3清场5.3.3.1清除现场所有生产指令、记录；5.3.3.2清除净制台及设备残留物、杂物；5.3.3.3清洗物料周转容器和工作用具；5.3.3.4打扫工作间卫生，将所有废弃杂物移至废物桶。5.4 切制操作工序5.4.1洗药5.4.1.1洗药准备5.4.1.1.1仔细阅读批生产指令；5.4.1.1.2检查洗药间清场状态标志；5.4.1.1.3检查洗药设备、计量器具状态标志；5.4.1.1.4检查生产用容器、用具清场状态标志；5.4.1.1.5以上各项均具有清场合格标志，开始洗药操作。5.4.1.2洗药操作5.4.1.2.1领取待洗涤药材，核对品名、批号、规格、数量；5.4.1.2.2将领取好的药材移至洗涤岗位上；5.4.1.2.3设置好洗涤转速3转/分钟；5.4.1.2.4洗药机出料口放置一辆不锈钢沥水推车；5.4.1.2.5打开水泵，药材自动送到洗药筒里翻洗。5.4.1.2.6若翻洗到出料口处药材没洗干净，将正转停止，停稳后，再开反转。药材翻洗转到加料斗处，停止反转，停稳后，开顺转，如此反复翻洗至药材无泥沙土，出水管水质澄清，方可放下药材。5.4.1.2.7用温水浸泡24小时至六、七成透，取出。5.4.1.3清场5.4.1.3.1清除现场所有生产指令、记录；5.4.1.3.2清除设备残留物、杂物；5.4.1.3.3清洗物料周转容器和工作用具；5.4.1.3.4打扫工作间卫生，将所有废弃杂物移至废物桶。5.4.2润药5.4.2.1洗药准备5.4.2.1.1仔细阅读批生产指令；5.4.2.1.2检查洗药间清场状态标志；5.4.2.1.3检查洗药设备、计量器具状态标志；5.4.2.1.4检查生产用容器、用具清场状态标志；5.4.2.1.5以上各项均具有清场合格标志，开始润药操作。5.4.2.2润药操作5.4.2.2.1核对药材品名、批号、数量；5.4.2.2.2浸润前检查浸润罐盖及密封性是否良好，绝不允许有滴漏现象；5.4.2.2.3开启空压机总阀，待空压0.6 Mpa时，再打开空压机，然后开盖升药，待升药完毕后，则按逆顺序操作；5.4.2.2.4开启真空泵1015分钟左右，待真空达到0.06Mpa时，关闭；5.4.2.2.5打开进水总阀，设定进水量控制仪，待自动停止后，再关进水总阀；5.4.2.2.6打开空压机阀门，缓慢将空气加入罐内。待罐内压力在0.30.4Mpa时，再关闭阀门；5.4.2.2.7打开电加热阀门，将循环水罐装满水，然后开启温控仪，温度控制在5560；5.4.2.2.8开启循环水泵进行夹套保温1520分钟后，排罐内空气。5.4.2.2.9浸润结束后，按逆序执行开盖下药。5.4.2.3清场5.4.2.3.1清除现场所有生产指令、记录；5.4.2.3.2清除设备残留物、杂物；5.4.2.3.3清洗物料周转容器和工作用具；5.4.2.3.4打扫工作间卫生，将所有废弃杂物移至废物桶。5.4.3切制5.4.3.1切制准备5.4.3.1.1仔细阅读批生产指令；5.4.3.1.2检查切药间清场状态标志；5.4.3.1.3检查切药设备、计量器具状态标志；5.4.3.1.4检查生产用容器、用具清场状态标志；5.4.3.1.5以上各项均具有清场合格标志，开始切药操作。5.4.3.2切制操作5.4.3.2.1领取待切药材，领料时，应逐件核对品名、产品批号、数量。如发现与生产指令不符的，拒绝领用。核对无误后，将领取的药材移至切药岗位；5.4.3.2.2 以ZQY-100型转盘式切药机进行切制，执行切制标准操作规程、ZQY-100型转盘式切药机标准操作规程；5.4.3.2.3将切药机进行调试，刀口调至规定要求；5.4.3.2.4切制规格：切厚片，厚度：2-4mm（以潮片测量），不得超过该标准的1；注意：1、切片时片型是否有异状，如发生异状或遇到意外（碰到石块、铁片等）应立即停车换刀或校正机器。2、切好后的潮片待烘时间不得超过8小时，如不能及时干燥，将潮片摊在竹匾中置于通风阴凉处。5.4.3.2.5切好的饮片以专用容器盛接，经检验合格，移至周转区，悬挂状态标志；5.4.3.3清场5.4.3.3.1清除现场所有生产指令、记录；5.4.3.3.2清除切药机残留物、杂物；5.4.3.3.3清洗物料周转容器和工作用具；5.4.3.3.4打扫工作间卫生，将所有废弃杂物移至废物桶。5.5 干燥操作工序5.5.1干燥准备5.5.1.1仔细阅读批生产指令；5.5.1.2检查干燥间清场状态标志；5.5.1.3检查干燥设备、计量器具状态标志；5.3.1.4检查生产用容器、用具清场状态标志；5.5.1.5以上各项均具有清场合格标志，开始干燥操作。5.5.2干燥操作5.5.2.1领取待干燥药材，领料时，应逐件核对品名、产品批号、数量。如发现与生产指令不符的，拒绝领用。核对无误后，将领取的药材移至干燥岗位；5.5.2.2执行干燥标准操作规程、DW-1.6-10型带式干燥机标准操作规程；5.5.2.3设定干燥温度：7580； 设定带速：无级变速器随时调整带速；5.5.2.4药材要均匀平铺于传送带上，铺层厚度25；5.5.2.5将干燥好的饮片在摊凉间摊凉，凉好后用筛药机或20目筛筛去灰屑，再以专用容器盛放，检验合格后移至干燥周转区，挂上状态标志；5.5.2.6计算物料平衡；5.5.3清场5.5.3.1清除现场所有生产指令、记录；5.5.3.2清除干燥机残留物、杂物；5.5.3.3清洗物料周转容器和工作用具；5.5.3.4打扫工作间卫生，将所有废弃杂物移至废物桶。5.6 炒制操作工序5.6.1炒制准备5.6.1.1仔细阅读批生产指令；5.6.1.2检查炒制间清场状态标志；5.6.1.3检查炒制设备、计量器具状态标志；5.6.1.4检查生产用容器、用具清场状态标志；5.6.1.5以上各项均具有清场合格标志，开始炒制操作。5.6.2炒制操作5.6.2.1领取待炒制药材，领料时，应逐件核对品名、产品批号、数量。如发现与生产指令不符的，拒绝领用。核对无误后，将领取的药材移至炒制岗位；5.6.2.2执行炒制标准操作规程、CY-700型炒药机标准操作规程 ；5.6.2.3 烧锅：先将锅用中火加热；5.6.2.4取麸皮，均匀撒在热锅中，加热至冒烟时，放入净山药片，迅速翻动，炒制温度控制在160-170,炒至药材表面呈黄色或色变深，及时取出；辅料用量：每100kg山药片，用麦麸10kg；5.6.2.5将炒好的饮片均匀的摊在摊凉间摊凉，厚度不宜超过5，在半小时内必须翻动一次，冷却后用20目筛子筛去焦麸皮及灰屑，然后以专用容器盛放。5.6.2.6必须保证在4小时内包装完毕，以确保含水量的稳定。5.6.3清场5.6.3.1清除现场所有生产指令、记录；5.6.3.2清除炒药机残留物、杂物；5.6.3.3清洗物料周转容器和工作用具；5.6.3.4打扫工作间卫生，将所有废弃杂物移至废物桶。5.7内包装操作程序5.7.1内包准备5.7.1.1仔细阅读批生产指令；5.7.1.2检查内包间清场状态标志；5.7.1.3检查内包设备、计量器具状态标志；5.7.1.4检查生产用容器、用具清场状态标志；5.7.1.5以上各项均具有清场合格标志，开始内包操作。5.7.2内包操作5.7.2.1领取待包装饮片和塑料袋，领料时，应逐件核对品名、产品批号、数量。如发现与生产指令不符的，拒绝领用。核对无误后，将领取的饮片移至内包岗位；5.7.2.2执行包装标准操作规程、封口机标准操作规程 ；5.7.2.3包装规格：1/袋；5.7.2.4将饮片置于内包装操作台上，称重，装袋；5.7.2.5 每一包装内附一产品质量合格证；5.7.2.6用封口机封口；5.7.2.7将已填好的标签贴于包装袋上，位置适中，端正，注明品名、规格、原药材产地、生产日期、产品批号、生产企业等，标签字迹应清晰、准确无误；5.7.2.8包装结束，经检验合格后，以专用容器移至外包工序，挂上状态标志；5.7.2.9计算物料平衡；5.7.3清场5.7.3.1清除现场所有生产指令、记录，不合格剔除品用专用桶盛装移至指定存放处；5.7.3.2清除封口机残留物、杂物；5.7.3.3清洗物料周转容器和工作用具；5.7.3.4打扫工作间卫生，将所有废弃杂物移至废物桶。5.8 外包装操作程序5.8.1外包准备5.8.1.1仔细阅读批生产指令；5.8.1.2检查外包间清场状态标志；5.8.1.3检查生产用容器、用具清场状态标志；5.8.1.4以上各项均具有清场合格标志，开始外包操作。5.8.2生产操作5.8.2.1领取待外包装小包装和编织袋，领料时，应逐件核对品名、产品批号、数量。如发现与生产指令不符的，拒绝领用。核对无误后，将领取的小包装移至外包岗位；5.8.2.2外包装规格：15小袋/袋 ；5.8.2.3严格按批生产指令将小包装装入编织袋，用封口机封口，在编织袋上打上品名、规格、数量、批号、生产日期等；5.8.2.4将包装好的饮片送至待验区，挂上状态标志；5.8.2.5包装结束，计算物料平衡。5.8.3清场5.8.3.1清除现场所有生产指令、记录，不合格剔除品用专用桶盛装移至指定存放处；5.8.3.2清除所有残留物、杂物；5.8.3.3清洗物料周转容器和工作用具；5.8.3.4打扫工作间卫生，将所有废弃杂物移至废物桶。6工艺条件6.1净制6.1.1操作前须检查无上批物料或其他品种中药材残留；6.1.2各种原药材必须符合内控质量标准，经检验合格才能使用；6.1.3设有净选操作台，操作台表面平整，不产生脱落物；6.1.4同一生产操作间不得净选2个品种或二个以上品种药材；6.1.5应设有排风除尘设施；6.1.6净选后的药材不得直接接触地面。6.2洗涤6.2.1洗涤前须检查无上批物料残留；6.2.2药材洗涤用水符合饮用水标准，并使用流动水，用过的水不得洗涤其它药材；6.2.3洗涤后的药材不得直接接触地面，并及时转入下一工序。6.3润药6.3.1润药前须检查无上批物料残留；6.3.2如遇停电停汽时，须关闭蒸汽；6.3.3润后的药材不得直接接触地面，应及时切制。6.4切制6.4.1操作前检查无上批物料残留；6.4.2同一生产操作间不得切制2个品种或2个以上品种的药材；6.4.3切药间应设有排风除尘设施；6.4.4切制后的药材不得直接接触地面，并及时干燥。6.5干燥6.5.1生产前检查无上批物料残留；6.5.2干燥温度7580，干燥后药材的水分须符合要求；6.5.3药材不得露天干燥。6.5.4干燥设备的进风口应有适宜的过滤装置，回风口有防止空气倒流的装置。6.6炒制6.6.1生产前检查无上批物料残留；6.6.2炒药时温度控制均匀；6.6.3出锅时易燃药材及时喷洒饮用水。6.7内包装6.7.1生产前检查无上批物料残留；6.7.2封合温度：16010；6.7.3每袋装量应符合规定。6.8外包6.8.1包材发放使用数量以上工序物料交接产品数量为依据，以免造成浪费；6.8.2不得遗留不同批号或品种的物料；6.8.3装编织袋过程中随时检查包装质量和数量；6.8.4换批号时，应严格清场检查，防止混药，混批事故发生；6.8.5编织袋严格按计数发放管理，及时填写发放记录；6.8.6做到领用数等于实用数、残损数、剩余数之和；6.8.7不同的产品品种、规格的生产操作不得在同一操作间同时进行，如需同时进行，则应有有效的隔离设施。6.9生产结束6.9.1生产使用的设备、生产工用具、周转容器必须彻底清洁，清洁程度应经检验确认合格，挂好状态标志；6.9.2各工序生产结束，按规定计算物料平衡限度，如超出偏差范围，必须填写异常情况处理单。7、质量监控工 序监控项目频 次净制虫蛀、霉变、泥沙和非药用部位等杂质随时/每班切 制杂质、润透程度、性状、片厚、异形片随时/每班干 燥 性状、水 分每 批炒 制性状、生片、糊片、灰屑、水分每 批包 装包装质量、装量差异限度随时/每班8.工艺卫生8.1 工艺卫生制度卫生管理制度卫生清洁作业规程生产车间卫生管理制度清场制度8.2工艺卫生要求8.2.1厂房必须有足够的面积和空间，室内、墙面、地面、顶棚应光滑，无缝隙，不得有颗粒性物质脱落并能耐受清洗。8.2.2每道工序备有专用盛器，防止原辅料、半成品、成品交叉污染和混杂，并应设置半成品的存放架或专用场地。8.2.3厂房应有防止动物和昆虫入侵的设施。8.2.4车间内应设有专用衣鞋更换处（缓冲区）。8.2.5洗涤间应具有良好的排水系统，地坪有一定倾斜，无积水。8.2.6厂房应具有符合生产工艺要求的照明、采暖、通风设施，必要时要控制室内温度、适度。8.2.7烘干间要有防暑降温和通风设备。8.3设备、工具、容器的卫生要求8.3.1 筛子干燥洁净。8.3.2盛器用前用后要冲洗，无残留物。暂存药汁的容器要加盖。8.3.3专用场地手推车不得外出。8.3.4运输车辆必须每次清扫干净， 并有防雨设备。8.4 操作人员的卫生要求8.4.1 凡患传染病、外伤及化脓性或渗出性皮肤病者，不得从事直接接触药品的工作。8.4.2生产场所不准吃东西，非生产用品不得带入生产场所，不得用生产设施洗涤、烘烤其他物品。8.4.3对职工定期进行体格检查。8.4.4如厕前后要洗手，勤理发、剪指甲。8.5 环境卫生要求8.5.1噪音应控制在65分贝，应有消音设备。8.5.2生产车间粉尘超过3/m3,必须安装除尘设备。8.5.3所有排除的烟尘、废水、渣屑都要经过处理，必须达到国家或地方的标准和符合环境保护的有关法规。8.5.4绿化草坪以树木为主，不宜种植有花絮、花粉飞扬的品种。9. 原辅料、半成品、包装材料、成品质量标准及贮存条件。9.1 原辅料质量标准、贮存条件及复检前最长贮存期名 称质量标准号贮 存复检前最长贮存期山 药QBZ-YL-009-00置干燥处，防蛀、防霉1年麦 麸 QBZ-FL-003-00置通风干燥处2年9.2麸炒山药半成品质量标准指标名称质量标准检查方法检验人员净 制1、虫蛀、霉变、泥沙和非药用部位等杂质不得超过2%。2、确保药材分档，同档药材要做到外观质量的均一，同档药材的直径不能相差一倍。1、取定量样品，拣出非药用部位和杂质，合并称量计算。2、同档同质，感官检查或测量。现场QA软 化1、经软化后的药材，必须无泥沙等杂质。2、无干心，无伤水、腐败，无霉变异味，软硬适度，润透程度一致。3、未润透的不得超过10%，伤水的不得超过3%。1、感官检查或取定量样品，用清水冲洗，水质不应出现泥沙样混浊。2、润透程度检查：长条形药材用手弯曲应有一定柔韧度。或以刀劈开，药材不应有干心。霉变、异味以感官检查。3、取定量药材，拣出未润透和水分过大药材，称重计算。现场QA切 制1、切制后的饮片应厚薄均匀、整齐，表面光洁，片面无机油污染，无整体，无长梗，无连刀和斧头片。2、片厚：2-4mm，不得超过该标准的1，超过即视为异形片。3、破碎片、斧头片等总的异形片不得超过10%。1、感官检查。2、取一定量样品，用尺测量。3、取定量样品拣出破碎片、斜长片等异形片，称重计算。现场QA干 燥1、干燥后的饮片，必须干湿均匀，保持固有色泽、气味，片形整齐。2、水分1012%。1、感官检查。2、取定量样品，依照中华人民共和国药典2010版附录方法测定水分。QC检验员炒 制1、色泽黄白色或微黄色。2、含生片、糊片不得超过2%。3、灰屑不超过2%。4、水分1012%。1、感官检查。2、取定量样品，拣出生片、糊片，合并称量计算。3、过筛，称量计算。4、取定量样品，依照中华人民共和国药典2010版附录方法测定水分。QC检验员包 装1、包装整洁，封口完好，标签文字齐全，位置正确。2、装量差异限度：不能超出1%。1、感官检查 。2、取出10袋，破包，称量计算。与标示重量相比较，超出限度的不能超出2袋，并不得有1袋超出限度2倍。现场QA9.3麸炒山药成品质量标准检查项目法定标准内控标准性 状本品形如山药片，表面黄白色或微黄色，偶见焦斑，略有焦香气。本品形如山药片，表面黄白色或微黄色，偶见焦斑，略有焦香气。鉴 别1、本品粉末类白色，淀粉粒单粒扁卵形、类圆形、三角状卵形或矩圆形，直径8-35um，脐点点状、人字状、十字状或短缝状，可见层纹；复粒稀少，由2-3分粒组成。草酸钙针晶束存在于黏液细胞中，长约至240um，针晶粗2-5um。具缘纹孔、网纹、螺纹及环纹导管直径12-48um。2、供试品色谱中，在与山药对照药材色谱相应的位置上，应显相同颜色的斑点。1、本品粉末类白色，淀粉粒单粒扁卵形、类圆形、三角状卵形或矩圆形，直径8-35um，脐点点状、人字状、十字状或短缝状，可见层纹；复粒稀少，由2-3分粒组成。草酸钙针晶束存在于黏液细胞中，长约至240um，针晶粗2-5um。具缘纹孔、网纹、螺纹及环纹导管直径12-48um。2、供试品色谱中，在与山药对照药材色谱相应的位置上，应显相同颜色的斑点。检查水 分应不得过12.0%应不得过11.0%总灰分应不得过2.0%应不得过2.0%浸出物不得少于4.0%不得少于4.0%贮 藏置通风干燥处，防蛀、防霉。炮 制除去杂质，分开大小个，泡润至透，切厚片，干燥，麸炒。性味与归经甘，平。归脾、肺、肾经。功能与主治补脾养胃，生津益肺，补肾涩精。用于脾虚食少，久泻不止，肺虚喘咳，肾虚遗精，带下，尿频，虚热消渴。麸炒山药补脾健胃。用于脾虚食少，泄泻便溏，白带过多。用法与用量15g30g备 注9.4 包装材料质量标准、贮存条件及复检前最长贮存期包装材料质量标准号贮 存复检前最长贮存期无毒聚乙烯塑料袋QBZ-BC-001-00密封、置通风干燥处1年编织袋QBZ-BC-003-00密封、置通风干燥处2年10、产品包装说明（文字说明）品名：规格：产地：生产日期：生产批号：贮藏：注册商标：毛重： /袋安全提示标志：“防潮、防热、防倒置、轻放”生产企业：地址：电话：11各工序收率及物料平衡计算11.1各工序收率11.1.1挑选工序挑选后重量投料量100% 值应：98%挑选工序收得率干燥后重量11.1.2干燥工序100% 值应：90%领料重量干燥工序收得率炒制后重量11.1.3炒制工序100% 值应：95%领料重量炒制工序收得率包装后净重11.1.4包装工序100% 值应：98%领料重量包装工序收得率11.2物料平衡11.2.1净制工序100% 值应在98100%之间。净制产出数+废品数杂质抽样数领料重量11.2.2干燥工序100% 值应在90100%之间。干燥后产出数+废品数杂质抽样数净制后产出数11.2.3 炒制工序100% 值应在98100%之间。炮炙后产出数+废品数杂质抽样数领料总重量11.2.4包装100% 值应在98100%之间。包装后产出数+废品数杂质抽样数领料重量 包材领用数实际使用数盖了批号的未用数残损数退库数12、物料消耗定额12.1原药材消耗率：12%成品净量挑选后药材重量100% 原药材消耗率12.2包装材料消耗定额12.2.1编织袋：0%12.2.2塑料袋：0.1%12.2.3封签：0.1%13、技术经济指标的计算实际产量理论产量100% 成品率整理后药材重量实际产量100% 物料单耗14、主要生产设备一览表设备名称