2011《生物制药学》课程教学大纲修改.doc

13442309生物制药学课程教学大纲一、课程概况课程中文名称生物制药学课程英文名称Biofarmaceutics课程编号13442309课程类别公共必修课 公选课 院级限选课 学科基础课 专业基础课 专业限选课 专业任选课总学时56讲授学时38实验学时18总学分3.5开课单位农学院开课系（室）生物技术系授课对象生物技术先修课程生物化学、遗传学执笔人殷学贵审核人审批人陈进军修订时间2011-01-20二、课程简介本课程为生物技术专业的专业限选课。主要内容包括生化制药工艺、生物制品制造与相关的生物医药药品的生产工艺，主要讨论各类生物药物的来源、结构、性质、制造原理、工艺过程、生产技术操作和质量控制，是一门理论与实践紧密结合的综合性制药工艺学。从事各种生物药物的研究、生产和制剂的综合性应用技术科学，是一门崭新的综合性科学。三、课程性质本课程为生物技术专业的专业限选课。生物化学、分子生物学和生物工程技术的快速发展、生物制药工业已成为制药工业的一个新门类。生物技术的日新月异、生物医药产品层出不穷。生化制药、微生物制药和生物技术制药已有很大的扩充、发展与融合。生物技术产业（BT）与信息产业（IT）、新材料（NT）一起被称为21世纪三大朝阳产业，而生物制药是生物技术产业中发展最快的领域，受到世界各国的高度重视。本课程包括三大部分：生物制药工艺基础、生物分离工程技术和重要生物药物制造工艺。四、课程教学总体目标通过各个教学环节，使学生了解生物药物的来源及其原料药物生产的重要途径和工艺过程，掌握生物药物的一般提取、分离纯化原理与方法，了解主要生物药物的结构、性质、用途和生产方法、生产工艺原理与过程。通过本课程的学习，学生应具备生物药物研究、生产、开发的基本知识、基本理论与基本技能，具有应用现代生物技术研究、开发生物药物的初步能力。五、理论教学内容及要求第一章 生物药物概述【教学目标】（1）了解：生物制药工业的历史、现状和发展前景；（2）理解：生物制药产业在生物技术产业的地位、重要性；（3）掌握：生物药物的概念、特点和研究范围。【学时分配】2学时【授课方式】讲授2学时【授课内容】第一节 生物药物与生物制药工艺学一、生物药物及相关概念二、生物制药工业的历史与现状三、生物制药工艺学的性质与任务第二节 生物药物的特性、分类与用途一、生物药物的特性二、生物药物的分类三、生物药物的用途【教学重点和难点】（1）重点：生物药物的概念、特点和研究范围（2）难点： 【授课方法与手段】（1）教学方法：讲授法，兼有提问、设问启发。（2）教学手段：采用多媒体、板书。【课外学习指导的要求】1、 课外阅读资料： 参考书有关章节。2、作业与思考题的要求：复述本章重点；讨论:生物技术专业与生物制药产业。第二章 生物制药工艺技术基础 【教学目标】（1）了解：生物制药中试放大工艺设计；（2）理解：各种提取方法的异同及其对生化物质溶解度的影响；（3）掌握：生化活性物质的存在特点、生物材料的选取与处理、主要提取方法和工艺要点。【学时分配】2学时【授课方式】讲授2学时【授课内容】第一节 生化制药技术工艺基础一、生物材料与生化活性物质二、生化活性物质的提取三、生化活性物质的浓缩与干燥四、生化活性物质的分离与纯化第二节 生物制药中试放大工艺设计一、生物制药中试放大工艺特点二、中试放大方法与内容【教学重点和难点】（1）重点：生化活性物质的主要提取方法和工艺要点（2）难点：各种提取方法的异同及其对生化物质溶解度的影响【授课方法与手段】（1）教学方法：讲授法，兼有提问、设问启发。（2）教学手段：采用多媒体、板书、网络视频。【课外学习指导的要求】（1）课外阅读资料：参考书有关章节。（2）作业与思考题的要求：复述本章重点。第三章 生物材料的预处理、细胞破碎和液一固分离【教学目标】（1）了解：生物材料预处理的目的；（2）理解：各种细胞破碎方法的优缺点与适用范围；（3）掌握：去除杂蛋白和金属离子的方法和原理、常用的细胞破碎方法。【学时分配】2学时【授课方式】讲授2学时【授课内容】第一节 生物材料的预处理一、确定预处理方法的依据二、动物材料的预处理三、细胞培养液的预处理第二节 细胞破碎一、机械法二、物理法三、化学法四、生物法五、选择破碎方法的依据【教学重点和难点】（1）重点：去除杂蛋白和金属离子的方法和原理、常用的细胞破碎方法（2）难点：去除杂蛋白和金属离子的方法和原理【授课方法与手段】（1）教学方法：讲授法，兼有提问、设问启发。（2）教学手段：采用多媒体、板书、网络视频。【课外学习指导的要求】（1）课外阅读资料：参考书相关章节。（2）作业与思考题的要求：复述本章重点。第四章 萃取分离法【教学目标】（1）了解：反胶束萃取原理；（2）理解：双水相萃取原理及影响因素；（3）掌握：萃取的基本原理、萃取方式、破乳化方法、熟悉萃取设备。【学时分配】3学时【授课方式】讲授3学时【授课内容】第一节 溶剂萃取法一、基本概念二、萃取方法的基本原理三、萃取方法和理论收率的计算第二节 影响溶剂萃取的因素一、乳化和破乳化二、pH的影响三、温度和萃取时间的影响四、盐析作用的影响五、溶剂种类、用量及萃取方式的选择第三节 双水相萃取一、双水相的形成二、双水相的基本概念三、影响双水相萃取的因素四、双水相萃取的应用第四节 反胶束萃取纯化一、反胶束的概念及萃取原理二、反胶束体系三、反胶束萃取过程四、影响因素【教学重点和难点】（1）重点：萃取的基本原理、萃取方式（2）难点：萃取的基本原理【授课方法与手段】（1）教学方法：讲授法，兼有提问、设问启发、课堂讨论。（2）教学手段：采用多媒体、板书。【课外学习指导的要求】（1）课外阅读资料：参考书相关章节。（2）作业与思考题的要求：复述本章重点。第五章 固相析出分离法【教学目标】（1）了解：等电点沉淀法；（2）理解：有机溶剂沉淀法的基本原理和影响沉淀效果的因素；（3）掌握：盐析法基本原理、影响盐析的因素、盐析操作。【学时分配】3学时【授课方式】讲授3学时【授课内容】第一节 盐析法一、基本原理二、影响盐析的因素三、盐析操作第二节 有机溶剂沉淀法一、基本原理二、影响沉淀效果的因素第三节 等电点沉淀法【教学重点和难点】（1）重点：盐析法基本原理、影响盐析的因素。（2）难点：影响盐析的因素。【授课方法与手段】（1）教学方法：讲授法，兼有提问、设问启发。（2）教学手段：采用多媒体、板书。【课外学习指导的要求】（1）课外阅读资料：参考书相关章节。（2）作业与思考题的要求：复述本章重点。第六章 吸附分离法 【教学目标】（1）了解：常用吸附剂的性质和使用要点；（2）理解：大孔网状聚合物吸附剂； （3）掌握：吸附的基本原理、特点、影响吸附的因素。【学时分配】2学时【授课方式】讲授2学时【授课内容】第一节 吸附的基本原理一、吸附作用二、影响吸附的因素第二节 常用吸附剂一、活性炭二、人造沸石三、磷酸钙凝胶四、白陶土（白土、陶土、高岭土）五、氢氧化铝凝胶六、氧化铝七、硅胶八、滑石粉九、硅藻土十、皂土十一、聚酰胺粉第三节 大孔网状聚合物吸附剂一、大孔网状聚合物吸附剂的类型二、大孔网状聚合物吸附法操作过程【教学重点和难点】（1）重点：吸附作用、影响吸附的因素（2）难点：影响吸附的因素【授课方法与手段】（1）教学方法：讲授法，兼有提问、设问启发。（2）教学手段：采用多媒体、板书。【课外学习指导的要求】（1）课外阅读资料：参考书相关章节。（2）作业与思考题的要求：复述本章重点。第七章 凝胶层析【教学目标】（1）了解：常用凝胶的结构与性质；（2）理解：凝胶层析的特点与应用范围； （3）掌握：凝胶层析的原理和试验条件的选择。【学时分配】4学时【授课方式】讲授4学时【授课内容】第一节 凝胶层析的基本原理一、分离原理二、凝胶层析的特点第二节 凝胶的结构和性质一、葡聚糖凝胶二、聚丙烯酰胺凝胶三、琼脂糖类凝胶第三节 凝胶层析的实验条件和操作一、凝胶的选择和处理二、凝胶层析柱的设计和制备三、凝胶层析操作四、主要参数测算第五节 凝胶层析的应用一、脱盐和浓缩二、分子量测定【教学重点和难点】（1）重点：凝胶层析的原理和试验条件的选择（2）难点：凝胶层析的原理和试验条件的选择【授课方法与手段】（1）教学方法：讲授法，兼有提问、设问启发。（2）教学手段：采用多媒体、板书。【课外学习指导的要求】（1）课外阅读资料：参考书相关章节。（2）作业与思考题的要求：复述本章重点。第八章 离子交换法【教学目标】（1）了解：离子交换剂的结构、分类、命名和主要性能的测定。（2）理解：离子交换的基本操作和离子交换色谱的基本原理； （3）掌握：离子交换的基本原理和提高离子交换选择性的方法；影响吸附、洗脱、交换速度和交换容量诸因素的作用。【学时分配】4学时【授课方式】讲授4学时【授课内容】第一节 基本原理第二节 离子交换树脂的结构与分类一、离子交换树脂的分类二、离子交换树脂的命名三、离子交换树脂的骨架（载体）第三节 离子交换动力学一、离子交换平衡二、离子交换速度第四节 离子交换树脂的性能一、离子交换树脂的基本要求二、影响树脂性能的几个因素三、主要理化常数的测定第五节 离子交换的选择性一、离子化合价与水合半径的影响二、离子化合价与离子浓度的影响三、交换环境的影响四、树脂结构的影响五、偶极离子排斥作用第六节 离子交换操作方法一、树脂的选择二、树脂的处理和再生三、基本操作方法第七节 新型离子交换剂一、大孔、均孔树脂二、多糖基离子交换剂第八节 应用实例一、猪血粉水解制备6种氨基酸二、无盐水制备【教学重点和难点】（1）重点：离子交换的基本原理和提高离子交换选择性的方法；影响吸附、洗脱、交换速度和交换容量诸因素的作用。（2）难点：离子交换的基本原理和提高离子交换选择性的方法。【授课方法与手段】（1）教学方法：讲授法，兼有提问、设问启发。（2）教学手段：采用多媒体、板书。【课外学习指导的要求】（1）课外阅读资料：参考书相关章节。（2）作业与思考题的要求：复述本章重点。第九章 亲和纯化技术【教学目标】（1）了解：亲和层析的用途、发展和主要化学反应；（2）理解：亲和层析的基本操作、洗脱条件的控制及提高分辨率的方法； （3）掌握：亲和层析的基本原理、亲和吸附剂的制备要点。【学时分配】3学时【授课方式】讲授3学时【授课内容】第一节 亲和层析一、亲和层析的特点二、亲和层析载体三、亲和配基四、载体的活化与偶联五、影响吸附剂亲和力的几个因素【教学重点和难点】（1）重点：亲和层析的基本原理、亲和吸附剂的制备要点（2）难点：亲和层析的基本原理【授课方法与手段】（1）教学方法：讲授法，兼有提问、设问启发。（2）教学手段：采用多媒体、板书、视频。【课外学习指导的要求】（1）课外阅读资料：参考书相关章节。（2）作业与思考题的要求：复述本章重点。第十章 离心技术 【教学目标】（1）了解：常用离心机的种类、性能和用途；（2）理解：超离心有关概念和术语； （3）掌握：超离心工作原理、制备超离心和分析超离心的基本方法。【学时分配】2学时【授课方式】讲授2学时【授课内容】第一节 基本原理和设备一、沉降和离心二、离心机三、离心力第二节 制备超离心一、制备超离心的设备二、离心方法三、密度梯度技术四、离心操作五、离心制备的步骤六、制备超离心注意事项第三节 分析性超离心一、分析超离心的设备二、沉降速度和沉降系数【教学重点和难点】（1）重点：超离心工作原理、制备超离心和分析超离心的基本方法（2）难点：超离心工作原理【授课方法与手段】（1）教学方法：讲授法，兼有提问、设问启发。（2）教学手段：采用多媒体、板书、视频、网络。【课外学习指导的要求】（1）课外阅读资料：参考书相关章节；网站生物秀、生物谷有关文章和视频。（2）作业与思考题的要求：复述本章重点。第十一章 膜分离技术 【教学目标】（1）了解：各种滤膜的制备和检验方法；（2）理解：常用滤膜的性质、用途； （3）掌握：各种膜分离技术的类型、特征及应用范围；膜极化的影响与消除。【学时分配】3学时【授课方式】讲授3学时【授课内容】第一节透析一、透析膜二、透析方法与装置第二节超滤技术一、超滤的特征和用途二、超滤膜三、超滤过程与装置四、超滤操作和应用【教学重点和难点】（1）重点：各种膜分离技术的类型、特征及应用范围；膜极化的影响与消除（2）难点：膜极化的影响与消除【授课方法与手段】（1）教学方法：讲授法，兼有提问、设问启发。（2）教学手段：采用多媒体、板书、视频。【课外学习指导的要求】（1）课外阅读资料：观看“生物秀”、“生物谷”等网站相关文章和视频。第十二章 生化药物制造工艺【教学目标】（1）了解：氨基酸类药物、多肽和蛋白质类药物、核酸类药物、酶类药物、多糖类药物和脂类药物等六类生化药物的特点和一般制造方法；（2）理解：各类生化药物的代表品种的性质、用途和质量控制； （3）掌握：各类生化药物的代表品种和分离纯化方法。【学时分配】6学时【授课方式】讲授6学时【授课内容】第一节 氨基酸类药物一、氨基酸类药物概述及分类二、氨基酸类药物的制造方法三、氨基酸输液第二节 多肽与蛋白质类药物一、多肽与蛋白质类药物概述二、多肤与蛋白质类药物的制造方法三、重要的多肽与蛋白质类药物的制备第三节 核酸类药物一、核酸类药物概述二、核酸类物质的分离提取及其发酵生产第四节 酶类药物一、酶类药物的原料来源二、酶类药物的提取和纯化第五节 糖类药物一、糖类药物概述二、糖类药物制备的一般方法第六节 脂类药物一、脂类药物概述二、脂类药物的制备方法第七节 维生素及辅酶类药物一、维生素及辅酶类药物概述二、维生素及辅酶类药物的一般生产方法【教学重点和难点】（1）重点：各类生化药物的代表品种和分离纯化方法（2）难点：各类生化药物的代表品种和分离纯化方法【授课方法与手段】（1）教学方法：讲授法，兼有提问、设问启发。（2）教学手段：采用多媒体、板书。【课外学习指导的要求】（1）课外阅读资料：观看“生物秀”、“生物谷”等网站相关文章和视频。（2）参考资料相关章节第十三章 生物制品制造工艺【教学目标】（1）了解：生物制品的一般生产工艺；（2）理解：生物制品的分类、制造技术和质量控制； （3）掌握：生物制品的基本要求和制造原理。【学时分配】2学时【授课方式】讲授2学时【授课内容】第一节 生物制品的基本概念1、了解生物制品的分类2、了解生物制品的质量要求第二节 疫苗和菌苗1、了解疫苗与菌苗的种类与发展2、了解疫苗与菌苗的制造方法3、了解生物制品的质量检定【教学重点和难点】（1）重点：生物制品的基本要求和制造原理（2）难点：生物制品的基本要求和制造原理【授课方法与手段】（1）教学方法：讲授法，兼有提问、设问启发。（2）教学手段：采用多媒体、板书。【课外学习指导的要求】（1）课外阅读资料：观看“生物秀”、“生物谷”等网站相关文章和视频。（2）参考资料相关章节六、实验教学内容及安排序号实验项目名称内容提要实验要求实验类型实验教学组织形式学时分配1细胞色素C的制备和测定以新鲜猪心为材料，经过酸溶液提取，人造沸石吸附，硫酸铵溶液洗脱和三氯乙酸沉淀等步骤制备细胞色素C，并测定其含量。必做综合性操作62芦丁的提取与分离以槐花米为材料，利用芦丁具有弱酸性在碱水中成盐而增大溶解能力，用碱水（石灰水）为溶剂煮沸提取，碱水提取液加酸酸化后又可析出芦丁的结晶，并利用芦丁对冷水和热水溶解度相差悬殊的特性进行精制。必做综合性操作63胡萝卜素和番茄红素提取分离与测定以新鲜胡萝卜和番茄为材料，经有机溶剂提取，减压浓缩得粗提物。用柱层析方法对-胡萝卜素和番茄红素进行分离纯化，并用薄层层析和分光光度法检测。必做综合性操作6七、课程考核要求1、考核主要环节： 包括考勤、课堂提问、实验及课程考试。2、考核方式：平时成绩占总成绩的10%、实验成绩占20%课程期末考试成绩占70%。期末考试采用闭卷方式，成绩评定依据参考答案及试卷答题情况确定。平时成绩由课堂考勤、课堂提问等综合确定。八、参考资料 （1）吴梧桐. 生物制药工艺学，中国医药科技出版社，2006年，E2 （2）齐香君. 现代生物制药工艺学，化学工业出版社，2010年，E2（3）林元藻，王凤山，王转花. 生化制药学, 人民卫生出版社, 1998年，E1（4）高向东. 生物制药工艺学实验与指导，中国医药科技出版社，2008年，E1(5) 生物谷-生物医药门户http:/www.bioon.com/(6) 生物秀-专心做生物！http:/www.bbioo.com/（7）夏焕章，熊宗贵. 生物技术制药，高等教育出版社，2006年，E2九、说明生物技术专业的学生生物技术基础（上游）较强，但药学基础（下游）较弱，可在学习本课程的同时，随章节自学生物技术制药，以发挥所长，取长补短，扩充知识面，促进知识的系统化和完善化。