内标签检验操作规程.doc

GMP文件文件名称内标签检验操作规程版本号文件编号SOP-ZL21-1印 数 制 定 人起 草 日 期年 月 日审 核 人审 核 日 期年 月 日批 准 人批 准 日 期年 月 日颁发部门生 效 日 期年 月 日分发部门质监科（ ）药钡车间（ ）供应科（ ）综合管理科（ ）人事科（ ）总经办（ ）设备科（ ）生产科（ ）安保科（ ）销售科（ ）目的 建立内标签检验操作规程，规范内标签的检验操作，确保检验数据的准确性和精密度。范围 适用于本企业内标签的检验职责 原辅材料检验员对本标准负责。内容【依据】1、参照国家食品药品监督管理局令 第24号药品说明书和标签管理规定2、企业内控标准【检查】1、药品标签应当洁净、无污染，文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。手拭，文字应不脱落，不掉色。2、印刷图案、文字：与标准样张核对，文字应无错漏，文字内容应有批准文号、品名、规格、适应症、用法用量等内容，文字清晰。手拭，文字应不脱落、不掉色。3、印刷错位：与标准样张核对，以分度尺为0.5mm的直尺测量，应在指定位置2mm内。4、印刷色泽：色泽均匀，与标准样张核对，同批与不同批之间不允许有明显色差。修订历史文件修订、变更历史原文件编号现文件编号生效日期修订变更原因