制药企业培训体系建设.ppt

湖北凤凰白云山药业有限公司邓奇峰2016年1月 制药企业培训体系建设 人力资源管理与GMP 目录 2020 3 31 2 1 2 3 4 人事行政部主要职能 2020 3 31 3 人事行政工作主要是要解决三个和尚有水喝的问题 业绩需要培训 工人需要培训 经理要求培训 高管要求培训 培训部门 谁给我们培训 质量需要培训 态度需要培训 成本需要培训 知识需要培训 技能需要培训 你今年一定要安排好他们培训 这些培训都非常重要 必需抓紧安排培训改变他们现状 要求 要求 要求 谁最需要培训 使培训工作责任明确 分工合理 加强部门间横向配合 减少协调成本 提高培训工作运行效率 有利于对培训进行整体规划 并结合员工职业生涯 使人才培养工作更加符合人才成长规律 提高员工参加培训的积极性和主动性 促进培训的长期可持续发展 培训体系建设的必要性 2020 3 31 5 有利于克服培训的随意性 规范和加强培训管理 提高培训质量 增强培训效果 资源层面 运作层面 培训体系 e BusinessPerspective 培训体系建设的构成 2020 3 31 6 2020 3 31 9 培训体系建设之制度层建设 培训管理系统 提出企业未来的愿景与方向提出经营目标 策略 组织要求提出对人才之期待与要求给与行动支持给与预算支持 确立培训工作整体战略及目标加强人力资源其他模块与与培训的有效结合 制定培训的制度与流程整合企业培训需求 并保证培训流程的科学运作经常保持与其它部门的密切沟通 寻求支持 并给与建言在开发课程 教材和讲师方面专业化管理推动正确的培训观念 以激发参与和提升培训绩效 主动提出培训需求与建议激发部属参与培训的兴趣追踪部属参与培训后的表现 并提供应用的机会经常实施OJT在岗训练 根据员工培训和发展需要 开发 实施和更新各类管理培训课程及技术培训课程根据人力资源部门的安排 进行培训授课工作协助培训考核及评估工作协助人力资源部门完善内部培训体系建设 2020 3 31 10 培训体系建设之制度层建设 建立培训制度与流程 制度 流程 培训的运作层面去阐述 培训的资源层面去阐述 2020 3 31 11 培训体系建设之资源层建设 培训课程系统 按照职能类型整合课程 如技术研发类 人力资源类 行政管理类 物流管理类 采购供应类 操作技能类 通用管理类 职业素质类 销售业务类 市场策划类 财务管理类 专项培训类等 据此 可建立课程索引 课程体系横向建设法 培训课程系统 人力资源类 生产技术类 销售类 财务类 横向整合 2020 3 31 12 培训体系建设之资源层建设 培训课程系统 课程体系纵向建设法 新员工引导培训 基础岗位技能培训 岗位技能提升课程 企业简介企业发展历史企业文化企业相关制度工作流程 根据岗位胜任能力确定的基础性培训课程 从事各类各级岗位需掌握的应知应会知识和技能 岗位调动 职位晋升 绩效考核反应知识技能有欠缺者 都需要根据任职资格及个人能力 进行岗位技能课程培训 根据科技 管理等发展动态 结合企业发展目标和竞争战略做出培训分析后确立的动态培训课程 从动态人力资源开发的角度来设置课程 主要分为开发四阶段 新员工引导培训课程 员工基础岗位技能培训课程 岗位技能提升培训课程 员工个人成长培训课程 员工个人成长培训课程 根据员工的职业生涯规划 当员工需要提升的时候进行的培训课程 2020 3 31 13 培训体系建设之资源层建设 培训资料库 培训资料库的有效管理 建立详细的资料库目录 以方便课程开发及员工自我学习 多种渠道 方式收集 归类管理 分类归档 并按照使用频率分级 权限控制 2020 3 31 14 员工职业生涯发展规划 岗位胜任素质要求与绩效评估分析 企业战略 组织层面 个人层面 岗位层面 培训需求获取的途径 培训体系建设之运作层建设 培训需求 2020 3 31 15 培训体系建设之运作层建设 培训需求 如何通过岗位胜任素质要求和绩效考评结果来获取培训需求 根据工作说明书分析标准 分析个人业绩评价标准 要完成任务所需的知识 技术 行为和态度 确认理想绩效与实际绩效差距 分析其成因及重要性 根据分析确认需求和对象 拟定培训项目需求 背景分析与需求调查结果分析 培训目标设定 培训的内容及课程安排 培训的组织与实施方式 培训的考核与评估 2020 3 31 16 培训体系建设之运作层建设 培训计划与预算 培训计划的基本内容 2020 3 31 17 培训体系建设之运作层建设 培训组织与实施 培训课程的开发流程 关注问题点和期望点 需求分析 目标确定 内容设计 方式选择 评估优化 目标明确具体目标点不宜过多 内容源于学员可接受的范围 并且具有严密的逻辑和清晰的层次 观点与论据匹配 选取适合的培训方式 不断完善和改进 2020 3 31 18 培训体系建设之运作层建设 培训评估 四级评估 结果层评估 培训效果评估 2020 3 31 19 一 什么是GMP二 GMP对人员的要求三 GMP对组织机构的要求四 GMP对培训的要求五 GMP对人员健康的要求 什么是GMP 一 GMP的根本原则 保障人民用药安全有效 保证药品质量 二 GMP主旨 最大限度降低药品生产过程中污染 交叉污染以及混淆 差错的风险 确保持续稳定的生产出符合预定用途和注册要求的药品 三 GMP的基本内容 共14章12块内容共313条1 质量管理2 机构与人员3 厂房与设施4 设备5 物料与产品6 确认与验证7 文件管理8 生产管理9 质量控制与保证10 委托生产与委托检验11 产品发运与召回12 自检 第三章机构与人员第一节原则 16 管理机构与药品生产相适应质量部独立履行QA和QC职责17 质量部责任重大参与所有与质量相关的活动审核所有GMP相关的文件不得将职责委托给外部门18 合理配置人力资源 明确部门岗位职责岗位职责是否遗漏 交叉职责是否明确 个人职责是否过多 明确理解职责 熟悉相关要求 接受必要培训 岗前和继续培训 19 职责通常不得委托 迫不得已 须有资质质量部只能在内部委托 第三章机构与人员第二节关键人员 20 关键人员企业负责人 生产管理负责人 质量管理负责人 质量受权人 其他质量管理负责人PK生产管理负责人质管负责人和质量受权人可兼任SOP保驾护航 质量受权人特立独行21 企业负责人药品质量主要责任人全面负责日常管理确保实现质量目标按GMP生产药品 合理配置资源 保证质量部独立履行职则 第三章机构与人员第二节关键人员 22 生产管理负责人资质药学 相关专业本科 中级职称 执业药师3年以上生产质量管理经验且1年以上生产管理经验接受过生产产品相关的专业培训主要职责 六个确保 药品生产贮存符合规程 保证药品质量严格执行生产相关的SOP批生产 包装记录经专人审核后送交质量部维护保养好厂房设备 运行良好完成各类必要的验证岗前 继续培训到位 适时调整培训内容 第三章机构与人员第二节关键人员 23 质量管理负责人资质药学或相关专业本科 中级职称 执业药师5年以上生产质量管理经验且1年以上质量管理经验接受过生产产品相关的专业培训主要职责 确保 批准 监督 审核 评估 1 物料产品 符合标准2 产品放行前 审核批记录3 批生产 包装记录经专人审核后送交质管部4 所有检验 需检则检5 审核批准 质量变更6 重大偏差 超标结果 必须调查 及时处理7 批准监督 委托检验8 监督厂房设备的维护情况9 审核批准确认验证方案和报告 确保工作顺利完成10 自检11 评估批准物料供应商12 质量投诉必须调查 及时正确处理13 持续稳定性计划有序开展14 回顾分析质量15 QAQC人员的岗前 继续培训 培训内容适时调整 众人瞩目 不敢马虎 第三章机构与人员第二节关键人员 24 生产 质量管理负责人十大共同职责审文件 工艺规程 SOP等监卫生 监督厂区卫生状况核设备 关键设备必须确认做验证 工艺验证确保完成搞培训 岗前培训 继续培训 升级培训批委托 批准监督委托生产定条件 确定监控物料产品的贮藏条件管记录 保存记录抓执行 监督GMP执行情况控因素 影响产品质量的因素 尽职尽责关爱生命 第三章机构与人员第二节关键人员 25 质量受权人资质药学 相关专业大本 中级职称 执业药师5年以上药品生产质量管理经验药品生产过程控制 质量检验经历理论专业知识过硬接受过产品放行有关的培训主要职责参政议政 质量体系建立 内部自检 外审 验证 ADR报告 召回产品放行 确保放行产品批批合规 合法 合格出具记录 放行审核记录应纳入批记录 第三章机构与人员第三节培训 26 培训管理指定部门 专人负责培训方案 计划须经生产 质量管理负责人审核 批准保存培训记录27 培训要求生产 质量相关人员 不培训不上岗培训内容与岗位要求相适应 不仅限于GMP理论实践 还有法规 岗位职责技能培训效果 定期评估28 特殊岗位专门培训高风险操作区三高一传 高活性 高毒性 高致敏性 传染性 注意 关键人员变更 需要到药监局受理大厅备案如有关键人员变更 药监部门需要做跟踪检查质量受权人变更 在企业工作1年期间 参加药监局举办的质量受权人培训 取得证书 或者撰写学习总结 上报药监局 该证书在其他企业无效 GMP对人员的要求 技术人员相关要求1 生产人员 经过培训并考核合格2 质量人员 实验室人员 219条 相关专业中专或高中以上学历 经过培训和考核一般大专以上学历 具有一定的化学或仪器分析能力尽量有化验员上岗证 实验室负责人 218条 具有足够的管理实验室的资质和经验 一般本科以上学历 经过国家相关法规培训 考核合格 3 工程人员 电工 高压和低压电工证 GMP对人员的要求 人事档案包括什么 1 简历2 学历和学位证书 身份证复印件3 任命书或上岗证4 授权委托书 质量受权人5 各种培训证书和人员培训登记表 GMP对组织机构的要求 组织机构图一般分为3部分1 公司组织机构图2 质量保证体系图3 生产体系图 GMP对组织机构的要求 注意 1 质量和生产负责人不能是同一个人2 组织机构一旦确定 不得随意更改3 上报时 需要增加部门负责人的姓名 公司培训包括不定期培训及定期培训 不定期培训 岗前培训 在职培训 外部培训 厂家来厂培训等 岗前培训 企业概况 规章制度 岗位职责 岗位管理规程 岗位操作规程等 培训经考核合格后方可上岗 颁发上岗证 在职培训 具体指员工在职期间新设备投入使用前 新工艺外部培训 化验员证书 关键人员法规培训 内审员培训 其他厂家来厂培训 主要是新设备安装到位 GMP对培训的要求 定期培训培训内容依据 中华人民共和国药品管理法 GMP 2015版药典 公司GMP文件 等 主要针对大生产系统 培训内容 GMP法规卫生基础知识公共岗位操作法 GMP对培训的要求 考核 考核方式 笔试 实操 讨论等一般法规类和理论类的内容以笔试的形式进行考核 培训资料归档 GMP对培训的要求 按时间 整理培训签到表按类别 整理培训教材按周期 填写培训目录及个人培训档案表按年存档 培训目录 包括培训日期 培训地点 培训内容 主讲人 参加人员 GMP对人员体检的要求 31条企业应当对人员健康进行管理 并建立健康档案 直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查 以后每年至少进行一次健康检查 32条企业应当采取适当措施 避免体表有伤口 患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产 GMP对人员体检的要求 常规检查 视力 色盲 血压传染病项目 肺 呼吸系统X光胸部透视检查 不得发现活动性病变 皮肤病 皮肤外科不得有皮肤病及活动性外伤 乙肝 肝功能全项检查肝炎病毒表面抗原不得呈阳性 GMP还需要我们做什么 1 每年进行一次自检 主要内容是文件的执行情况 即相关记录的完成情况2 每年进行质量回顾 需要我们对人员情况进行总结 包括人员年度培训情况 体检情况 以及人员变更的情况统计