【中药饮片炮制规范】含兴奋剂药品管理制度

Q/GKSX-TG301.10-2014Q/GKSX-TG301.10-2014Q/GKSX国药控股山西有限公司企业标准Q/GKSXTG301.102014含兴奋剂药品管理制度2014 年 11 月 29 日 发布 2014 年 12 月 29 日实施国药控股山西有限公司发布目录 前言 .1.目的. 12.范围. 13.定义. 14.过程流程图. 1 5.补充说明. 26.文件履历. 5前言为规范国药控股山西有限公司下属各物流机构包材进销存标准化管理，提高包材管理水平，建立健全包材管控体系，完善包材管控流程，保障包材供应，提高采购效率，规范包材使用。特制定本标准。随着国药物流现代化物流中心建设规模不断扩大，物流服务标准化管理持续规范，今后将根据国家新法律法规的出台以及公司对提高医药物流服务与质量管理需求，修订本标准。本标准由国药控股山西有限公司物流标准化技术管理委员会标准化办公室提出并归口。本标准由国药控股山西有限公司物流标准化技术管理委员会负责监督实施。本标准按照国家标准 GB/T 1.1 给出的规则起草。本标准主要起草单位：国药控股山西有限公司。本标准主要起草人：康凯。本标准参与起草人：王晓红、姜宝兰。本标准系首次编写和发布。含兴奋剂药品管理制度1.目的：对含兴奋剂药品的采购、进仓、销售等相关经营过程实施管理，确保符合国家有关管理规定，确保药品安全。2.范围：适用于含兴奋剂药品的采购、进仓、销售等相关过程的管理，本制度提及的物流公司包括所委托的所有物流公司。3.定义：无4.制度流程图：5.补充说明：5.1采购管理：5.1.1购进：采购中心根据客户需求进行含兴奋剂药品的采购。具体采购过程管理按公司药品采购管理制度严格执行，如是首营企业、首营品种则严格执行公司首营企业管理制度、首营品种管理制度，从合法的生产企业或经营企业购进合法的品种，特别是在购进含兴奋剂所列物质的麻醉药品、第一类精神药品和蛋白同化制剂、肽类激素药品时，应保证供应商具有麻醉药品、第一类精神药品或蛋白同化制剂、肽类激素的生产、经营资质，变更供应商时提前索取供应商的麻醉药品、第一类精神药品或蛋白同化制剂、肽类激素经营资质证明文件，不得从不具有麻醉药品、第一类精神药品或蛋白同化制剂、肽类激素生产、经营资质的企业购进。验收含兴奋剂药品时发现其说明书或标签上未标注“运动员慎用”字样的，一律不予进仓销售。验收含兴奋剂所列物质的麻醉药品、第一类精神药品和蛋白同化制剂、肽类激素药品时，按照公司麻醉药品和第一类精神药品管理制度或蛋白同化制剂、肽类激素管理制度执行。5.1.2首营企业资质的收集与审核：1）盖有供货单位或其质量管理机构原印章的药品生产许可证或药品经营许可证的复印件；2）盖有供货单位或其质量管理机构原印章的药品GSP或GMP认证证书的复印件；3）盖有供货单位或其质量管理机构原印章的营业执照及其年检证明的复印件。4）组织机构代码证及其年检证明的复印件。5）税务登记证的复印件。6）一般纳税人资格证或增值税一般纳税人（章）或增值税纳税申报表（三者有一即可）。7）合格供货方档案或供货方质量体系调查表（每年提供一份）。8）企业的开票信息（公司名称、银行帐号、纳税登记号、开户银行、开票电话、地址、邮编）。9）盖有供货单位原印章且经法定代表人签名或盖章的企业法人委托书原件，注明委托范围、地域及委托期限等；10）加盖供货单位原印章的销售人员身份证和上岗证复印件。11）要求供货单位提供质量保证书或签订质量保证协议，质量保证协议应具有以下内容：明确双方质量责任；药品质量符合药品法定标准等有关规定；药品附产品合格证明和合格的药品检验报告书；药品包装符合有关规定；药品运输的质量要求；进口药品应有符合规定的证明文件。12）相关印章（企业公章、财务专用章、发票专用章、合同专用章、质检专用章、运输专用章、企业法人名章）、随货同行样式。13)首营企业若经营含兴奋剂所列物质的麻醉药品和第一类精神药品的，按照公司麻醉药品和第一类精神药品管理制度相关管理要求执行；若经营含兴奋剂所列物质的蛋白同化制剂、肽类激素药品，须提供盖有供货单位原印章的蛋白同化制剂、肽类激素药品的经营资质证明文件复印件。5.1.3首营品种资质的收集与审核：1)国产药品资料的收集： 药品注册批件或再注册批件；药品质量标准复印件；物价批文（或是基本药物请提供基本药物目录物价）（或企业自主定价品种请提供自主定价依据）；所在地省或市药检所检验报告；样盒、说明书、标签（铝塑板、铝塑袋等）的实样；样盒、说明书、标签（铝塑板、铝塑袋等）的备案或印刷设计样稿。大箱（外装箱）的体积（长*宽*高），毛重，装箱量。以上资料需加盖供货单位原印章，且在有效期内。2）进口药品资料的收集：进口药品注册证、药品进口准许证或医药产品注册证（港、澳台地区）复印件；进口药品检验报告书。以上资料需加盖供货单位原印章，且在有效期内。5.1.4采退含兴奋剂药品退换货按照公司药品采购退回管理制度执行，含兴奋剂所列物质的麻醉药品和第一类精神药品或蛋白同化制剂、肽类激素药品按照公司麻醉药品和第一类精神药品管理制度或蛋白同化制剂、肽类激素管理制度的相关管理要求执行。5.2储运管理：5.2.1按照药品验收管理制度严格执行，收货时做到按照采购预报收货，含兴奋剂所列物质的麻醉药品和第一类精神药品由专门的验收人员双人验收，合格后双人签字确认，并及时入相应的专库储存。药品在库期间严格按照药品养护管理制度的规定执行药品的在库养护。药品的销售出库严格按照销售订单执行，在出库复核时，加强检查，如发现未有“运动员慎用”字样的含兴奋剂药品，马上进行隔离，停止发货，并尽快联系供应商进行换货处理。含兴奋剂所列物质的麻醉药品和第一类精神药品的药品出库复核管理制度的有关规定，做到由专门的出库复核人员双人复核，双人签名确认后出库。上述环节中所建立的入库验收、在库养护、出库复核记录完整有效，并保管妥当，具体管理要求按照麻醉药品和第一类精神药品管理制度或蛋白同化制剂、肽类激素管理制度执行。5.2.2盘点：为了确保在库药品的批号、数量、生产厂家等信息准确无误由质量管理部、财务部、采购中心与物流中心相关部门组织人员每季度进行一次库存盘点，确保在库药品的账、物相符，并将盘点结果上报上级公司国药控股有限公司质量部。5.3销售管理：5.3.1销售含兴奋剂药品时，销售部门、质量管理部应按照销售管理制度的规定严格审核销售客户的资质，确保将含兴奋剂药品销售给合法的客户。销售时按照GSP管理及药品流通监督管理办法的规定建立完整的销售记录，并保管妥当，具体管理要求按照销售管理制度、麻醉药品和第一类精神药品管理制度或蛋白同化制剂、肽类激素管理制度执行。5.3.2新增客户需要提交下列资料：1）批发企业需提交：药品经营许可证（复印件）；药品经营企业质量管理规范认证证书（复印件）；企业法人营业执照（复印件）； 法定代表人授权委托书2）医疗机构需提交：医疗机构执业许可证（复印件）（营利性的医疗机构还需提供企业法人营业执照（复印件）；上述各类证照的复印件，均需加盖购货单位原印章(证照应均在有效期内)。5.3.3按照反兴奋剂条例和公司蛋白同化制剂、肽类激素管理制度的规定，公司不应将除胰岛素制剂之外的其它蛋白同化制剂、肽类激素药品销售给零售药店、零售连锁及其门店。5.3.4销售退回：含兴奋剂药品的销售退回按照公司销退管理制度的规定执行。5.4安全管理5.4.1不合格含兴奋剂药品的管理按照公司不合格药品管理制度，对于经营过程中产生的不合格含兴奋剂药品，必须经确认，登记在册，并集中存放于不合格品区，履行正常的报损手续后，含兴奋剂所列物质的麻醉药品和第一类精神药品须在当地药监局的监督下集中销毁，严防不合格药品流入非法市场，确保安全。5.4.2含兴奋剂药品在储存运输过程中发生丢失、被盗事件时，必须在24小时内书面形式由质量管理部，报告食品药品监督管理局及国药控股有限公司质量部，并积极落实补救措施，不得隐瞒。5.4.3不良反应含兴奋剂药品在经营使用过程中产生的不良反应按照公司不良反应管理制度进行报告、管理。6.文件履历：版本号日期创建/更改修改内容简介1.02013/11/05创建新建第 7 页