《计量仪器管理》PPT课件.ppt

计量仪器管理与校正 欢迎参加 培训课程 计量仪器管理的重要性 1 1计量是产品质量的重要保证 1 计量器具是特殊的生产资料2 计量是产品质量的重要保证 产品质量一般可包括设计质量 制造质量 检测质量和使用质量 它涉及到企业每个部门的每个成员 计量是客观评价产品优劣的最终技术手段 计量是控制生产过程工艺参数 确保加工质量的主要技术措施 计量仪器管理的重要性 1 2成本考量1 节能降耗的重要手段2 企业经济核算的重要依据1 3计量对现代社会的影响1 避免双方买卖的纠纷 交易证明用 2 计量在安全方面的作用 3 计量在环境保护方面的作用4 在身体健康中的作用 计量仪器管理与校正 一 计量的起源和发展二 法定计量单位三 测量方法与基础知识四 计量仪器设备的选择五 计量仪器设备的使用管理 六 计量仪器设备的校正管理七 ISO9001对计量的要求八 校正程序编撰九 仪器管理审核中常见缺失十 MSA介绍 Q A 目的 了解计量单位测量方法测量基础知识测量设备的选定测量设备的使用管理测量设备的校正ISO9001对计量的要求校正程序的编纂 第一章计量的起源和发展 計量之起源 古稱 度量衡 源于最初的商品交換 尺 斗和秤 長度 容量和重量 計量追求 單位統一 量值准確可靠 計量的發展階段 計量之特點 測量值的准確性 第二章法定计量单位 國際單位制 1960年 第11屆國際計量大會通過 國際單位制 符號 SI 取自法文LeSystemeInternational Unites 国际单位制 基本单位 国际单位制 辅助单位 国际单位制 导出单位 国家选定的非国际单位 SI词头 计量单位使用方法 法定计量单位和词头名称a 读写的顺序原则上是与该单位的国际符号表示的顺序一致 但乘方形式的单位名称 要把指数名称读在指数所表示的单位之前 如 密度单位kg m3 其中文名称为 千克每立方米 b 单位的国际符号中的数字符号 Xn 的读写 乘号 无对应的符号 即不在读写 除号 对应读写 每 字 无论分母中有几个单位 每 字只出现一次 乘方中的指数的响应名称一般是数字加 次方 两字 但如果是长度单位的2次幂或3次幂 且用以表示面积或体积时 则相应读写为 平方 和 立方 计量单位使用方法 法定计量单位和词头的组合书写形式a 相乘形式 不能加词头的单位不应放在最前面 如 瓦特小时应为 W h 不应为 h W 若组合单位中某单位的符号又同时是词头符号 并有可能发生混淆时 亦不应放在最前面 如 力矩的单位应写为N m 不能写为Mn 以免误为毫牛 计量单位使用方法 法定计量单位和词头的组合书写形式b 相除形式 当可能发生误解时 应尽量采用分式形式或中间乘号用居中圆点表示负数幂形式 如 速度单位宜用 m s m s 1 不应为 ms 1 以免误为每毫秒 当分子无量纲而分母有量纲时 一般不用分式而用负数幂的形式 如 波数m 1而不用1 m 计量单位使用方法 法定计量单位的使用规则a 优先使用国际符号 b 组合单位加词头的原则 相乘形式的组合单位加词头 词头应加在组合单位中的第一个单位前 如 N m加词头M时 应写为MN m 不宜写为N Mm 计量单位使用方法 法定计量单位的使用规则b 组合单位加词头的原则 相除形式的组合单位加词头 词头应加在分子中的第一个单位前 但以下3种情况例外 kg允许在分母中 当组合单位中分母是长度 面积或体积时可 分子为1的组合单位加词头时可 计量单位使用方法 法定计量单位的使用规则c 单位的名称或符号要作为整体使用 如 1cm2 1 cm 2 1cm2 10 2 m2d 不能单独使用词头 计量单位使用方法 法定计量单位的使用规则e 词头不能重叠使用 f 量值应正确表述 如 5 7kg不应写为5kg 7kg 64 6mm不应写为64mm 6mm 1 75m不应写为1m75亦不应写为1m75mm 但非十进制可以 6时30分 计量单位使用方法 关于法定计量单位的基本使用方法可参考 GB3100 93 国际单位制及其应用 GB3101 93 有关量 单位和符号的一般原则 计量单位使用方法 练习判断改错 5KM 5kms 5CM 5m m 5m 5微米 5T 计量单位使用方法 第三章测量方法与基础知识 测量方法与基础知识 有效数字误差可疑测定值的舍弃精度偏差和公差 测量方法测量方法精度分析不确定度 有效数字 有效数字 所谓有效数字就是从仪器上能直接读出 包括一位估计读数在内 的几位数字 1 0005g五位有效数字0 5000四位有效数字0 0540三位有效数字0 0054二位有效数字0 5一位有效数字 规律 数字1 2 3 9都可作为有效数字 只有 0 比较特殊 一般0在数字中间或数字后面都是有效数字 0在数字前面时 它只是定位数字 用来表示小数点的位置 而不是有效数字 有关测量数据有效数字及数据修约方法可进一步参考GB8170 87 数值修约规则 练习 请讲出下列数据的有效数字位数 1 0500 00055 0008 241 0073 2180 有效数字位数 加减后有效数字位数 在加减计算中 计算结果的小数点后位数 应与各加减数值中的小数点后的位数最少的相同 如 0 0213 2 0657 15 53其结果应写为 17 62 有效数字位数 乘除后有效数字位数 在乘除计算中 计算结果有效数字位数 应与各数值中的有效数字的位数最少的相同 而与小数点的位置无关 如 0 0212 2 04688 12 528 5 436169805其结果应写为 5 44 练习 请讲出下列计算后的有效数字位数 5 000 1 050 0 0006 3 95068 24 1 007 3 2180 26 331996 按来源分类 1 标准器及测量仪器的误差 2 测量方法的误差 3 操作者的误差 4 测量环境引起的误差 5 测量对象本身的缺陷引起的误差 按性质分类 1 系统误差 2 偶然误差 3 其它误差 如 粗大误差 误差 误差 系统误差 系统误差 在相同条件下 多次测量同一量值时 误差的大小和符号保持不变 或在条件变化时 按某一确定的规律变化 系统误差可分为定值和变值系统误差 定值系统误差 定值系统误差的发现定值系统误差可用实验法发现 如千分尺调零时就会发现定值系统误差 定值系统误差的消除定值系统误差可用修正法消除 变值系统误差 变值系统误差的发现变值系统误差通过对随机误差分布规律的检查来发现 常用残差观察法 如残差大体正负相间无明显规律变化可认为无变值系统误差 如呈周期或线形分布规律则可判定存在变值系统误差 变值系统误差的消除变值系统误差可用抵消法消除 偶然误差 偶然误差在一定测量条件下 多次测量同一量值时 误差的大小和符号以不可预定的方式变化的测量误差 偶然误差一般呈正态分布且有界 偶然误差可通过概率和数理统计方法 估算其范围 通过对测量数据的分析处理 减少其对测量结果的影响 粗大误差 粗大误差超出在规定条件下预计的测量误差 这种误差是由于某种不正常的原因所造成的 如读数错误 突然振动等 粗大误差明显歪曲了测量结果 应予以剔除 可疑测定值的舍弃 四倍法 可疑值 M 4 M为先剔除可疑值的平均值 为标准偏差 3 法则 又称拉依达准则 X x 3 则为可信值 练习 请用3 准则法确定是否有可疑值 0 07866x 20 391 20 4220 4520 5220 3620 4020 2420 3020 3820 4420 40 精度 1 正确度 系统误差的影响程度定义 重复测量的平均值与真实值的差 2 精密度 随机误差的影响程度定义 重复测量时 其测量数据间差异的程度 3 准确度 综合影响程度 不确定度或极限误差表示 正确度和精密度 偏差 公差和残余误差 偏差是指某一测量值减其参考真值所得的代数差 残余误差多次测量 反映数据分散程度的量 公差某一数据允许的变动范围 标准偏差 标准偏差 i2 N i Xi 为真值当用算术平均值代替真值 标准偏差可用下式计算 Xi x 2 N 1 标准偏差 误差理论证明 测量列算术平均值xi的标准偏差 x与单次测量的标准偏差 有下列关系 x N x比 小 N倍 其分布较集中 因此 多次测量取平均值是提高测量精度的主要措施之一 极限误差的确定 随机误差的有界性可知 随机误差不会超过某一范围 测量极限误差就是指测量结果的误差极限范围 一般认为在测量中任意测量一次 测得值对真值的差不会超过 3 即 lim 3 测量列算术平均值的测量极限误差为 lim x 3 x 多次测量的结果Xe可表示为 Xe X 3 x 测量方法 直接测量法直接测量法是将被测量的量直接地用同类标准的量来比较得到被测量值的测量方法 在进行中不必测量与被测的量有函数关系的其它量 但要对不属于测量对象而却影响被测量值的影响量进行修正 间接测量法间接测量法是通过对被测量的量有函数关系的其它量的测量 能得到被测量值的测量方法 如 通过测量液柱高度来求得压力量值 测量方法 绝对测量法计量器具可以直接测得被测量的整个量值 这种测量称为绝对测量 相对测量法计量器具仅指示被测量相对于标准量的偏差 从而得到被测量的方法称为相对测量 例如用接触式干涉仪检定量块 接触测量法 非接触测量法离线测量法 在线测量法 前面对误差的分类 我们得知 随机误差有其不可修正的特性 系统误差虽可加以修正 但修正因子或修正量的本身 亦可能隐含有不确定性 所以由以上两点我们引申出 测量误差必存在于每一测量作业中 而此误差在评估及修正的过程中所衍生出来的不确定性 若加以量化 即为 测量不确定度 而ISO国际标准对 测量不确定度 给了一个定义 是一个测量量的真值其存在范围的估计值 因此测量不确定度的表达是以一区间范围表示之 Y Ut 测量不确定度 測量不確定度 不確定度愈小 測量結果的質量愈高 不確定度愈大 測量結果的質量低 測量不確定度的分類 標准不確定度 合成不確定度 擴展不確定度 GUM的由来 测量不确定度导则 GuidetotheExpressionofuncertaintyinmeasurement 1963年美国国家标准局 NBS 的Eisenhart建议用不确定度 1977年国际电离辐射咨询委员会 CCEMRI 讨论表达不确定度的几种建议 1978年国际计量局 CIPM 着手统一测量不确定度 1993年国际标准化组织 ISO 正式发布了 测量不确定度导则 统一评定方法和表示方法 測量不確定度的評定 测量不确定度的来源 1 被测量的定义不完整例如 定义被测量是一根标称值1m长的钢棒的长度 若要求测准到微米级 则该测量的定义就不完整 因为被测量受温度和压力的影响已比较明显 完整的定义为 标称值1m长的钢棒在25 00 和101325Pa时的长度 2 被测量的定义值的实现不理想 即方法例如 标称值1m长的钢棒在25 00 和101325Pa时的长度 由于测量时温度和压力实际上达不到定义的要求 使测量结果引入不确定度 测量不确定度的来源 3 被测量的样本不能完全代表定义的被测量例如 取某材料的一部分作样本进行测量 由于材料的均匀性使得样本不能完全代表定义的被测量 由样本引入不确定度 测量不确定度的来源 4 对环境条件的影响认识不足或环境条件的不完善测量 仍以钢棒的长度为例 不仅温度和压力有影响 实际上湿度和支撑方式都有影响 若认识不足 没采取措施 就引入不确定度 测量不确定度的来源 5 人员对模拟式仪器的读数偏差 6 测量仪器的分辨力或鉴别域的限制 7 测量标准或标准物质的给定值或标定值不准确 8 数据处理时所引用的常数和其他参数不准确 9 测量方法 测量系统和测量程序引起不确定度 10 同一条件下 被测量的各种随机影响和变化 11 修正系统误差的不完善 12 不明显的粗大误差 测量不确定度的来源 测量不確定度的分类 根据数值评定方法不同 A类 由观测列统计分析所作评定的不确定度 用实验标准偏差表征 B类 由不同于观测列统计分析所作评定的不确定度 用根据经验或资料及假设的概率分布估计的标准偏差表征 根据表示的方式不同 标准不确定度 以标准差表示的不确定度 合成不确定度 当测量结果是由若干个其他量的值求得时 按其他量的方差和协方差算得的标准不确定度 扩展不确定度 确定测量结果区间的量 合理的赋予被测量之值分布大部分 90 以上 可望含于此区间 测量不確定度的分类 一 基本方法 单次测量结果实验标准偏差和平均值的实验标准差 在重复性条件下进行n次测量 观测值为 Xi x1 x2 x3 平均值X x1 x2 x3 xn n单次测量的实验标准偏差 Xi x 2 N 1 A类评定 测量不確定度的评定方法 测量不確定度的评定方法 平均值的实验标准偏差 即为测量结果的标准不确定度u a s xi n 说明 1 方差时更为基本的量 但实验标准差的量纲和测量结果一致所以用的更为广泛 2 实验标准偏差反映了Xk的在平均值上下的分散性 3 n值应足够多 一般大于54 理论上讲 所有的不确定度都可以用A类评定得出 B类评定 一 信息来源1 以前观测的数据2 对有关的技术资料和测量仪器的特性的了解和经验3 生产部门提供的技术说明文件4 证书给出的 等 级 5 手册或某些资料给出的参考数据及其不确定度6 规定的实验方法的国家标准或类似技术文件中给出的重复性r和复现性R 测量不確定度的评定方法 B类评定 二 评定方法1 已知置信区间和置信因子 2 已知扩展不确定度和包含因子3 已知扩展不确定度和置信水平的正态分布4 已知扩展不确定度 置信水平和有效自由度的t分布 5 其他分布 均匀分布反正弦分布三角分布 测量不確定度的评定方法 1 在缺乏任何信息时 一般估计为均匀分布2 如果已知被测量的量值出现在A 和A 的中心值附近的概率大于边界时 按三角分布3 Xi本为重复性条件下几个观测值的算数平均值 可估计为正态分布 4 如果被测量即受随机影响 又受系统影响 而对测量的影响又缺乏其他任何信息 可视为均匀分布 5 可采用同行的共识 利用长期观测结果的分布来判定 分布形态判断的一般方法 测量不確定度的评定方法 合成标准不确定度的评定 一 关于线性与相关线性相关非线性不相关 独立 二 合成标准不确定度见不确定传播定律三 合成标准不确定度的自由度四 流程 测量不確定度的评定方法 扩展不确定度的评定 一 输出量的分布特征1 每个输出量的三个参量 标准不确定度 自由度 分布特征2 输出量的三个参量 合成标准不确定度有效自由度分布特征 测量不確定度的评定方法 扩展不确定度的评定 二 扩展不确定度的含义 1 U 标准差的倍数U k uc2 Up kp uc y 概率p的置信区间的半宽三 包含因子的选择 1 如果uc y 的自由度较小 并要求具有规定的置信水平P时 当接近正态分布时用T分布的临界值 查表 2 如果能够确定分布不是正态分布而是其他分布 则不能按k 2 3来取值 测量不確定度的评定方法 扩展不确定度U kuc公式K 覆盖因子 2 3 uc 标准合成不确定度 测量不确定度公式 测量不確定度的报告方法 何时用合成标准不确定度 通常在报告以下测量结果时使用合成标准不确定度Uc 1 基本参数 2 基本计量学研究3 复现国际单位制单位的国际比对 何时用扩展不确定度 除传统用合成标准不确定度Uc表示者外 其它报告一般采用扩展不确定度U表示不确定度 尤其对商业 工业及涉及健康和安全的法规要求均用扩展不确定度U 测量不確定度的报告方法 结果的表达方法 设被测量是标称值为100g的标准砝码ms1 合成标准不确定度的表达 ms 100 02147Uc 0 35mgms 100 02147 0 00035 g2 扩展不确定度的表达 ms 100 02147U 0 00070g k 2 ms 100 02147 0 00079 g k 2 26自由度 9 P 0 95由T分布确定 测量不確定度的报告方法 注意事项 1 取1 2位有效数字 测量结果的末位与不确定度的末位相对应 2 Uc和U单独给出时 数值前一般不加正负号 3 给出U时k不取2 必须说明k是如何选取的 实际应用时 为方便起见 除文件规定者外 一般取k 24 合格评定中 通常要求标准程序及其它影响量引入的不确定度不大于被校仪器允许误差极限 则判该仪器为合格 测量不確定度的报告方法 第四章测量仪器设备的选择 计量仪器的配备要求 能源计量仪器配备要求1 能源计量仪器的配备必须实行生产和生活分别计量的原则 生产和生活要分别安装能源计量仪器 分别进行计量 2 生产用能源计量仪器的配备应按企业用能计算 统计 管理的需要配备 配备时应考虑对计量仪器的选型 准确度 稳定度 测量范围等有关要求的选择 3 班组及重点机台 炉窑 有单独考核意义的 可根据有关部门或省 自治区 直辖市能源计量仪器配备规定进行配备 4 生活用能的水 电 煤气应每户一表 工艺及质量管理计量器具配备要求工艺及质量管理计量器具包括以下四个方面 1 原材料进厂检验的计量器具 2 生产过程中工艺参数控制及检验的计量器具 3 产品质量检验的计量器具 4 生产安全和环境监测的计量器具 对于工艺及质量管理计量器具 主要按企业对工艺策划和质量策划的要求配备 如进料检验标准 半成品检验标准 成品检验标准 作业指导书 QC工程图 同时必须考虑有关的国家标准 行业标准和有关法律法规要求 计量仪器的配备要求 经营管理计量仪器配备要求经营管理计量仪器包括以下三个方面 1 物料进 出厂的计量仪器 2 原材料消耗和半成品流转的计量仪器 3 定额指标管理的计量仪器 配备经营管理计量仪器 主要目的是进行经济核算或考核 在配备时应满足以上目的 原则上 对于需获得经济核算的数据的场合都必须配备适当的计量仪器 计量仪器的配备要求 计量仪器主要特性 一 有关工作范围的特性 二 有关工作条件的特性 三 有关响应方面的特性 四 有关准确度方面的特性 五 有关性能方面的特性 一 有关工作范围的特性 测量仪器的 示值 测量仪器所给出的量的值 标称值 测量仪器上表明其特性或指导其使用的量值 该值为修约值或近似值 标称范围 测量仪器的操纵器件调到特定位置时可得到的示值范围 量程 标称范围两极限之差的模 测量范围 工作范围 测量仪器的误差处在规定极限内的一组被测量的值 二 有关工作条件的特性 额定操作条件 测量仪器的规定计量特性处于给定极限内的使用条件 一般规定被测量和影响量的范围或额定值 极限条件 测量仪器的规定计量特性不受损也不降低 其后仍可在额定操作条件下运行而能承受的极限条件 极限条件可包括被测量和影响量的极限值 三 有关响应方面的特性 响应特性 在确定条件下 激励与对应响应之间的关系 灵敏度 测量仪器响应的变化除以对应的激励变化 鉴别力 使测量仪器产生未察觉的响应变化的最大激励变化 这种激励变化应缓慢而单调地进行 显示装置的 分辨力 显示装置能有效辨别的最小的示值差 死区 不致引起测量仪器响应发生变化的激励双向变动的最大区间 响应时间 激励受到规定突变的瞬间 与响应达到并保持其最终稳定值在规定极限内的瞬间 这两者之间的时间间隔 四 有关准确度方面的特性 1 最大允许误差 对给定测量仪器 规范 规程等所允许的误差极限值 2 基值误差 为核查仪器而选用在规定的示值或规定的被测量值处的测量仪器误差 3 零值误差 被测量为零值的基值误差 五 有关性能方面的特性 1 稳定性 测量仪器保持其计量特性随时间恒定的能力 2 超然性 测量仪器不改变被测量的能力 3 可靠性 测量仪器在规定条件下和规定时间内 完成功能的能力 计量仪器的选择 采购 在采购 选择计量仪器时 主要应考虑以下几个方面 1 应选择有资质的厂商生产的计量仪器 2 应考虑计量仪器的准确度 稳定度 量程 分辨力等因素 3 应考虑技术 经济性因素 4 用于工艺过程监控的计量设备还要对动态性能予以考虑 如频率响应 响应时间及跟踪误差等指标要满足要求 5 单件或小批量生产应选用通用 万能 计量仪器 大批量生产应选用专用计量仪器 计量仪器的选择 采购 技术特性a 使用方便 操作简单可靠 b 易于搬运 安装 拆卸 易于和检定 或校准 装置连接装配 c 使用期易于防护 防磁 防干扰等性能好 d 所须专用辅助设施少 e 对环境 操作人员条件要求合理不苛刻 经济特性a 价钱便宜 b 操作 维护 保护和检定 或校准 费用少 c 能修理 寿命长 d 利用率高 e 使用时所须场地少 f 需操作人员少 g 测量仪器厂商可提供相关说明书 提供培训等售后服务 计量仪器的选择 采购 测量器具的准确度选择 经验 测量器具应根据被测量物体的测量准确度进行选择 所选用的测量器具的极限误差应不大于被测量物体的极限误差 通常为测量任务公差的1 3 1 10 第五章计量仪器设备的使用管理 计量仪器的分类 凡直接或间接从事量测 分析 校准 检验 测试等作业的设备统称之 按被测量的量来分类 1 几何量计量仪器 2 温度计量仪器 3 力学计量仪器 4 电磁学计量仪器 5 无线电 电子 计量仪器 6 时间频率计量仪器 7 电离辐射计量仪器 8 光学计量仪器 9 声学计量仪器 10 化学计量仪器或物质 标准物质 几何量计量仪器 如光波干涉仪 量块 00 0 校准 k 1 2 3 线位移动光栅尺 三次元 三坐标测量仪 一般线纹尺 直尺 卷尺 尺等 游标卡尺 带表卡尺 深度卡尺 板厚卡尺 高度游标卡尺 千分尺 深度千分尺 螺纹千分尺 壁厚千分尺 百分表 杠杆百分表 塞尺 厚薄规 角度块 角度测量仪 平晶 通止规 螺纹量规 皮革面积测量机等 温度计量仪器 1 膨胀式温度计 如玻璃液体温度计 双金属温度计 2 压力式温度计 如液体 蒸汽压力温度计 3 电阻温度计 如铂 铜电阻温度计 热敏电阻温度计 计量仪器的分类 温度计量仪器 4 热辐射温度计 如光学 光电温度计 辐射温度计 比色温度计 5 热电动势式温度计 如热电偶温度计 力学计量仪器 如法码 法码按精度分为E1 E2 F1 F2 M1 M2 M3七个等级 天平 扭力天平 架盘天平 液体比重天平 衡器 硬度测试机 标准硬度块 粘度计 材料试验机 压力计 压力表 压力传感器 流量计 水表 蒸汽表 计量加油机 等电磁学计量仪器 如单相电度表 三相电度表 电流互感器 电压互感器 电流表 电压表 万用表等 计量仪器的分类 无线电 电子 计量仪器 如信号发生器 感应分压器 回转式衰减器等 时间频率计量仪器 如钟 秒表 航海天文钟等电离辐射计量仪器 电离辐射计量仪器如射线测量仪等光学计量仪器 如球形光度计 照度计 亮度计 标准色板 色度计 色差计 分光光度计 可见光分光光度计 紫外分光光度计 红外分光光度计 萤光分光光度计 原子吸收分光光度计 激光能量计 激光功率计 白度计 光泽计 光学密度计 雾度计 朦胧计 等 计量仪器的分类 声学计量仪器 如听力计 水声声压计化学计量仪器或物质 标准物质 如PH值测试仪 化学标准物质 标准粘度液 计量仪器的分类 按性质分类 1 计量基准计量基准一般又分为国家基准 副基准和工作基准 用来复现和保存计量单位 具有现代科学技术所能达到的最高准确度 经国家签定并批准 作为统一全国计量单位量值的最高依据的计量器具 称为国家计量基准 2 计量标准计量标准是按国家规定的准确度等级 作为检定依据用的计量器具或物质 3 工作用计量器具不用于检定工作而只用于日常测量的计量器具称为工作用计量器具 计量仪器的分类 管理方式 由于各企业或公司规模及组织型态之不同而对管制之型态就有所不同 但总离不开下列之型态 1 分散管理型 此种较适合大型企业或公司设有很多关系企业而生产各种不同性质之产品之工厂 2 集中管理型 比较适用中小型企业 此型易于掌握 较经济 故此规模之公司都在采用 计量仪器的使用与保养 企业可根据测量仪器使用的复杂程度及测量仪器使用人员的素质决定是否编写测量仪器的使用说明书 如 投影机使用说明书 热电偶使用说明书 对于较为复杂的测量仪器 公司除了要编写使用说明书以外 还应对使用人员进行培训 确保使用人员了解测量仪器的原理 使用方法 操作步骤 注意事项等 如 三次元训练课程 对于精密度要求较高的测量仪器 公司还应规定仪器的保养内容 如 块规保养指导书 测量设备的ABC分类管理 A类计量器具B类计量器具C类计量器具国家质量技术监督局1999年第6号 关于企业使用的非强检计量器具由企业依法自主管理的公告 A类计量器具 企业最高计量标准和计量标准器具一级能源计量用器具进出厂物料核算和散装产品出厂用器具安全防护 环境检测 医疗卫生用 并列入强检工作计量器具目录内的计量器具关键的原材料 原器件 外协外购件的关键质量验收用器具产品的关键质量参数检验用器具工艺过程中关键参数控制用器具企业内部贵重物料 物品检测用器具 B类计量器具 新产品技术开发 新产品研制用器具二三级能源计量用器具企业内部物料管理用计量器具安全防护 环境检测 医疗卫生用 并且未列入强检工作计量器具目录内的计量器具一般原材料 原器件 外协外购件的质量验收用器具产品质量的一般参数检验用器具工艺过程中非关键参数控制用器具 C类计量器具 国务院计量行政部门明令允许一次性检定的计量器具 例如竹木直尺 玻璃体温计 液体量筒 我国规定 只作首次强制检定 失准报废 直接与供水 供气 供电部门结算用的生活用水表 煤气表和电能表也只作首次强制检定 限期使用 到期更换 实行有效期管理 不必进行周期检定的标准物质 在生产工艺过程中 不易拆卸的 只作为一般指示器用的计量器具 企业生活区作为能源分配 职工福利用或辅助性生产用的计量器具 测量设备的标志 对于一个拥有计量器具品种多 数量大的企业 如何实现有效的管理以防止乱用 误用和错用等现象发生 采用标志管理是一个有效的办法 标志管理最显著的特点是标志要简洁 鲜明和易于被普通工作人员识别 标志的固定可采用三种方式 即胶粘式 系带式和永久固定式 目前 我国企业中所采用的标志主要有以下几种 1 计量标准 标志 表示是企业内的最高计量标准器和工作用计量标准器 一般设置在企业计量实验室内 它应按我国计量法要求 由政府计量行政部门考核并与更高准确度计量标准器建立固定的量值溯源关系 标志要求和形式 2 合格证 标志 它用于那些能够按国家计量检定系统表和相应的检定规程检定合格的计量器具 3 准用证 标志 用于这样一些计量器具 例如没有相应的检定规程作为检定依据的 有自校装置或功能的 直接由国外引进 国内尚无相应计量标准而企业通过一定的溯源途径能保障计量器具在一定准确度内满足生产要求的 也应准许使用 4 限用证 标志 由于测量对象的特殊性或者由于计量器具本身的局限 或缺陷 只能允许在某一测量范围或某一特定条件下使用 这种有条件有局限性的使用 尤其应有特殊标志以提醒人们不能像通常的计量器具那样随意使用 5 禁用 标志 对于那些经校准或检定已无法修复的不合格计量器具 或者国家已明令淘汰的计量器具未经批准均不准投入使用 6 封存 标志 暂不投入使用的或未经校准确认的计量器具 可暂予封存 封存的计量器具不属受控范围 也不受国家监督 但在欲投入使用前仍应进行校准确认 以上这些标志可以用不同的颜色加以明显地区分 并且根据不同的需要 在标志上标注一些重要提示项目 例如 有效期 校准日期 封存日期 禁用日期 使用人 检定人 限用条件等 标志要求和形式 第六章计量仪器设备的校正管理 计量仪器设备的校正管理 测量标准的传递和追溯检定 校准 比对的概念强制计量管理 检定 的仪器计量检定的方法与步骤校准周期的确定方法检定 校准的人员资格要求检定 校准的环境要求 测量标准的传递 将国际或国家标准经由校验 或其它传递方式 传给下一等级的测量标准 并依次逐级传递到最终使用者之测量仪器 以保证被测量的对象的值准确一致 是为传递 测量标准的追溯 仪器使用者将其依据之标准件 送往上一级较精确与国家标准有关联性之实验室进行校验或检定 使较低层次的测量结果 能与国际标准或国家标准测量系统相连结 使其具有公信力 且相互间能达到一致性 此即为追溯 我国度量衡仪器检校追溯体系为金字塔结构 如图 溯源性 通过连续的比较链 使测量结果能够与有关的测量标准 通常是国际或国家测量标准联系起来的特性 计量仪器设备的校正管理 量測標准的種類 國際標准 Internationalstandards 原級標准 Primarystandards 二級標准 Secondarystandards 工作標准 Workingstandards 儀器的校正方式 测量标准传递和测量标准溯源的区别1 测量标准传递含有自上而下的含义 体现出政府的行为 有一种强制性的含义 测量标准溯源是自下而上的含义 体现出企业的自身需要 2 测量标准传递一般按等级传递 溯源可以逐级溯源 也可以越级溯源 3 测量标准传递强调的是测量仪器的传递 而溯源则是强调的是数据的溯源 标准传递和溯源 检定 为评定计量器具的计量特性 确定其是否符合法定要求所进行的全部工作 计量检定具有下列特点 对象是计量器具 包括标准物质 目的是确保量值的统一 确保量值的溯源性 结论是要确定该计量器具是否合格 即新制的可否出厂 使用中的可否使用 作为计量工作的专门术语 具有法制性 校准 在规定条件下 为确定测量仪器 测量系统的示值 实物量具或标准物质所代表的值与相对应的由参考标准确定的量值之间关系的一组操作 比对 在规定条件下 对相同准确度等级的同类基准 标准或工作用计量器具之间的量值进行比较 校准 检定和比对 校准和检定的区别1 检定是对计量仪器的计量特性进行全面的评定 而校准主要是确定其示值误差 2 检定要对该计量仪器做出合格与否的结论 具有法制性 而校准并不判断计量仪器的合格与否 使用者根据测量仪器使用要求和校准时给出的示值误差判断测量仪器是否准用 3 检定应发检定证书并加盖检定印记或发送检定结果通知书 作为计量仪器进行检定的法定依据 而校准是发给校准证书或校准报告 属于一种没有法定地位的技术文件 4 检定由国家颁布的 检定规程 规定有效期而校准则自行规定有效期 计量仪器设备的校正管理 强制计量管理 检定 的仪器世界各国都规定要对一部分新制造 修理后和使用中的计量器具实行强制检定 当然 一般都尽可能限制在最小的范围内 例如 国际法制计量组织建议将接受强制监督的计量器具限制在校准检定用的标准器 用于公众健康和技术安全领域中的一些特殊计量器具 用于商业 财政或邮政事务的计量器具以及司法鉴定用的计量器具 在我国的计量法中也限定了强制检定的计量器具范围如下 社会公用计量标准器具 它是指经政府计量行政部门考核 批准 作为统一本地区量值的依据 可面向社会实施计量监督并具有公证作用的计量器具 计量仪器设备的校正管理 部门和企 事业单位使用的最高计量标准器具 它是指部门和单位内部作为统一量值的依据 为保证量值的统一 这些标准器也应由政府计量行政部门考核 批准 用于贸易结算 安全防护 医疗卫生和环境监测方面 并列入 强制检定的工作计量器具目录 中的计量器具 非强制计量管理 检定 工艺控制工作的计量器具质量检验工作的计量器具能耗考核工作的计量器具经济核算工作的计量器具科学实验工作的计量器具等等 计量仪器设备的校正管理 计量检定步骤 步骤 1 外观检查2 正常性检查3 计量特性的检定4 对检定结果的数据进行处理和分析5 检定结果的处理 计量检定步骤 记录和检定结果 1 外观检查外观检查的重点是观察是否有影响计量器具特性和寿命的缺陷 如测量仪器是否有生锈 损坏 对电工仪器的外壳 外露部件和开关检查 一切计量仪器均应有制造厂名和出厂编号 极个别的计量仪器确定无法刻注除外 2 正常性检查对于有运动部件的计量仪器尤为重要 3 计量特性的检定依有关检定规程规定的检定方法进行 计量检定步骤 记录和检定结果 4 对检定结果的数据进行处理和分析如 算出平均值 求出被检器具的误差 必要时给出修正值 5 检定结果的处理检定结果合格的给出检定证书 必要时对检定合格的计量仪器打上钢印或铅封 检定不合格的仪器 检定人员需对该仪器进行调整 调修 经调整后再次进行检定 如无法调整给出检定结果通知 有的计量仪器送检时没有标明量值 如标准硬度块 需要用标准硬度计给它赋值 称为定度或标定 计量特性检定的方法 计量特性检定的方法分为综合检定法和单元检定法综合检定 又称整体检定 直接用计量基准 计量标准来检定计量器具的计量特性 可分为 a 用标准量具检定计量器具 如 用标准量块检定游标卡尺 用标准砝码检定天平 b 用计量基准或标准仪器检定计量仪器如 用标准硬度计定度标准硬度块 c 用标准物质检定计量仪器 如 用标准粘度油检定粘度计 综合检定 综合检定 又称整体检定 d 用标准时间频率信号检定频率计量仪器综合检定法的优点 简便 可靠 并能求得修正值 如被检仪器需要取修正值 则应增加检定次数 以降低随机误差 综合检定法的缺点 当受检计量器具不合格时 难以确定这是由计量器具的哪一部分或哪几个部分引起 单元检定 单元检定 又称部件检定或分项检定 对影响被检仪器准确度的各项因素所产生的误差进行分别检定 然后通过计算求出总误差以确定计量仪器是否合格 适用于以下几种情况 a 当没有高一级的计量标准来检定的计量仪器 b 只用整体法不能完全满足的计量仪器 单元检定 c 对于误差因素较简单的计量仪器 用单元检定法较经济时 用单元检定法 d 对某些整体法不合格的计量仪器 用单元检定法来确定哪些部件超差 优点 可以弥补整体检定的不足 缺点 检定 计算烦琐花时间长 有时还会因遗漏而不能保证受检器具的准确度 单元检定 单元检定步骤a 分析影响被检计量仪器准确度的各项因素 列出函数关系式 b 分别检定各项因素造成的误差 c 列出各项误差对总误差的关系式 d 综合各项因素造成的总误差以判断是否合格 计量检定步骤 记录和检定结果 记录和检定结果 记录应包括以下内容 1 受检器具的名称 制造厂 型号 出厂编号以及额定特性和参数 如计量范围或最大计量值 2 检定条件 包括检定室或介质的温度 必要时还须记录空气压力 相对湿度以及其他特定的条件 计量检定步骤 记录和检定结果 3 检定时所用的标准计量器具的名称 型号及编号 必要时记录辅助设备的名称 4 检定的年月日 5 检定过程中所进行的每一次独立计量的结果6 在检定结束后对记录进行分析 并作出受检器具是否合格的结论 7 有效期 8 检定员及核验员签字 校准周期 制定检准周期时应考虑的因素测量仪器类型以往保养和使用的历史记录及校准记录获得的数据趋势制造商的建议测量仪器的使用场所的环境条件和使用的频率所寻求的测量准确度由于测量设备发生故障 而把不准确的测量值作为准确值使用所造成的危害 校准是为了避免仪器偏差 而制定校准周期则是为使仪器或标准件能时时保持稳定 因此 校准周期应根据使用的目的 程度及准确度需求 以统计方法及经验判断所推导出来最具信赖度的送校间隔时间 影响校准周期制定的因素很多 其中以制造厂商的建议 仪器和标准件使用程度 环境状况 测量准确度和校准成本等之影响最大 目前校准周期的制定大致可归纳成两大类 美国NCSL法 有下列五种方法 校准周期 1 由工程上的直觉来制定周期此方法是目前最通用的方法 但是此方法需要一位有经验的校准人员 能对所用之仪器有专精 而且能对计量仪器知识精通 如长度 电量 流量 等 他就能够对这仪器大略给予一校准周期 在此周期内仪器仍然保持于公差范围内 对于新购仪器设备 是目前最通用之方法 2 由数据来制定固定校准周期此方法即是由校准报告上的数据来判断旧的校准周期是准备延长或缩短 目前有许多不同的统计方法和判断准则用来处理数据 由此方法和准则来制定固定校准周期 适用于同一厂牌 型号或同一种类之仪器 校准周期 3 变动的校准周期 此制定校准周期的方法是用任何延长或缩短周期的方法来处理各种不同的单独仪器 例如一台校准仪器 不管它过去的校准记录 也不管它的特定可靠性准则 当校准后发现在公差范围内 校准人员即会自动把下一次的校准周期增加一个月或一段时间 如果在公差范围外 则把校准周期 缩短一个月或一段时期 适用于单一型号之仪器 4 以使用时间来制定校准周期 此方法需要一个时间记录器或一使用标签置于必须校准的仪器上 当时间到达所设定的时间 则此仪器必须送校 适用于同一厂牌 型号或同一种类之仪器 校准周期 5 使用测试结果来制定校准周期 利用可携带的校准设备来周期性的 每天 每星期 每月 检查仪器上的重要参数 由此所收集的数据 经过统计分析后 来决定此仪器之校准周期 此方法是把校准功能转化成质量控制的功能 此法亦适用于同厂牌 型号之仪器 ISO校准周期法 校准周期先作初期选择 然后再对校准周期进行调整 1 初期选择的校准周期以工程上的直觉式 即以固定期间作为校准周期 2 校准周期再调整的方法 可分下列五种 校准周期 A 自动的或阶梯式的调整校准周期以一定基本的程序 每次对设备项目进行校准 当发现在允差范围内时 在其后的校准周期加长 但若在允差范围外时 则缩短校准周期 注 规范中未提示 校准周期加长多久 或减短多少 B 控制图法 每次选择相同的校准点 将所量得的数据绘成图形 纵轴为测量值 横轴为时间 由图形上加以标出测量值散布及偏差情形 以决定如何调整校准周期 注 规范中未提示散布幅度或偏差幅度 C 历时法 校准周期 初期以工程直觉方式依类别 相似结构 期望信赖度与稳定度 给予一校准周期 每一类别在选定之周期内被送回来校准的仪器 发现超过误差或不符合的件数占此期间同一类别总数的比率 如果很高时 必须缩短正调期 注 未明确提示比率多高 才算高 D 实际使用时数法为历时法的变形方式 基本方法保持不变 但周期确认系以使用的小时计算 E 使用中 或 黑箱 测试法为阶梯式及控制图法的变形 使用轻便的校准设备 时常查核被选定的参数 对临界参数进行查验 如发现超过界限 则进行作完整的校准 除非实务经验丰富者 否则不易选定适当的查核参数 校准周期 对计量人员的要求 计量仪器检定人员计量校准人员计量测试和修理人员计量技术人员计量管理人员 对计量人员的要求 计量人员资格要求计量人员进行计量工作 就要求在专业技术方面或专业管理方面的相应的水平 是否具有这种水平要有权威性证明 也就是资格证明 资格证明实际上是一种对计量人员的确认 是通过考核证实其具有进行某项计量工作的能力 考核的内容和考核的方法应按有关规定进行并将考核结果做出记录存档 目前 对计量人员有以下几种考核形式和证明方式 对计量人员的要求 1 按国家 地方及部门检定规程对计量设备进行检定的人员 应按国家制订的有关检定员管理办法 按所能够从事的检定项目进行考核 合格者颁发检定员证 考核方法是从检定员考试题库中抽选有关内容试题进行笔试并安排实际操作考试 发证采取单位主管部门颁发和政府计量行政部门颁发两种形式 检定员证书上应标明所能进行的检定项目 对计量人员的要求 执行国家 地方及部门校准规范对计量设备进行校准人员 可参照检定人员考核发证办法取得校准人员证 对既无检定规程 又无校准规范的计量设备 可由本单位编制校准规范 并对从事此项计量设备校准的人员进行考核 由本单位颁发校准人员证 对于用测试 校验 比对等方法确认计量设备计量特性的人员 也可按上述方法取得资格证明 对计量人员的要求 3 关于需不需要设置调试 修理人员需要设置多少种项目 由本单位决定 一般对大型 精密 贵重测量设备的调试和修理人员应通过考核取得资格证明 对于由外单位提供调试 修理的项目 本单位也不必设置此类人员 总之 对这些项目的人员只要有 就要考虑其资格的确认 但不能过于繁琐 4 对于计量技术人员的资格可以用几种方式进行证明 一是计量技术人员应有某种学历的要求 或经过一定的技术培训取得培训合格证的人 对计量人员的要求 员 二是在计量专项领域 工作成就上 取得有关权威机构颁发的评价性 荣誉性证明 三是本单位在计量技术管理上设置的不同岗位 每个岗位要有岗位职责 要胜任这些职责就要具备一定的水平 就要进行上岗前的考核 这种考核一般由本单位组织进行 考核合格的颁发上岗证 5 对于计量管理人员 可以用与计量技术人员相类似的方式和要求进行资格确认 只不过是岗位责任制内容有较大不同 其职责突出了管理能力和管理项目要求 主要应对管理水平进行考核 计量环境通用要求 温度相对湿度照明震动灰尘电磁干扰供电电源等等 计量环境通用要求 温度在计量设备使用说明书 检定规程或校准规范中对仪器使用 检定或校准时的温度均有一定的要求 它是保证测量准确度 减小测量误差的重要因素 目前我国较多地采用20 为标准温度 通常分为20 5 20 1 20 0 5 20 0 1 几种 计量环境通用要求 相对湿度相对湿度对仪器维护和保养有很大影响 更为严重的是室内相对湿度过高 加上空气中带酸 碱性气体或尘埃相互结合 能促使计量标准器 仪器仪表表面氧化生锈 光学仪器镜头发霉 发光镜镀层脱落 甚至会使仪器仪表绝缘指标降低而把合格的仪表误判为不合格 总之计量室的相对湿度是设计中值得注意的问题 检定规程中对湿度 RH 一般应控制在55 以下 最大相对湿度不得高于75 RH 计量环境通用要求 照明工作面的照度在150 400lx为宜 震动实验室采取隔震措施后 震动幅度应小于4 m 震动速度应小于0 20mm s 高精度 高灵敏的测量仪器则有更高的要求 灰尘对于普遍实验室 空气中含尘量应小于0 25mm m3 电磁干扰电磁室 无线电室屏蔽间对外来干扰信号的衰减能力应达到40 80dB 第七章ISO9001对计量的要求 ISO9001 2000版对计量的要求 7 6监视和测量装置的控制组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置 为产品符合确定的要求提供证据 组织应建立过程 以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施 ISO9001 2000版对计量的要求 为确保结果有效 必要时 测量设备应 A 对照能溯源到国际或国家标准的测量标准 按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定 当不存在上述标准时 应记录校准或检定的依据 B 进行调整或必要时再调整 C 得到识别 以确定其校准状态 D 防止可能使测量结果失效的调整 E 在搬运 维护和贮存期间防止损坏或失效 ISO9001 2000版对计量的要求 此外 当发现设备不符合要求时 组织应对以往测量的结果的有效性进行评价和记录 组织应对设备和任何受影响的产品采取适当措施 校准和验证结果的记录应予以保持 当计算机软件用于规定要求的监视和测量时 应确认其满足预期用途的能力 确认应在初次使用前进行 必要时再确认 注 作为指南 参见GB T19022 1和GB T19022 2 测量设备和计量器具的流转 计量器具采购申请审核入库检定和验收建立发放制度降级 报废 销号周期检定和校准计量器具使用和保养制度 不合格测量设备的处理 标识隔离记录确认检测数据对产品质量的影响程度修理 调整 保养 重新校准 限制使用 降级使用 报废 不合格设备出具数据有效性的确认 确定不合格时间段判断超差程度对那些数据需要重新测量对那些数据需要抽样复查在何种情况下可以不必追踪已测量的数据 第八章校正程序编撰 量規儀校文件的建立 對量規所有儀校綱領性的描述 詳細說明量規儀校的實施 具體指導校正的作業 校正記錄 检定规程编撰 目的范围引用标准或文件职责程序相关文件表式 校正程序書的撰寫 有關校正程序書的撰寫 一般須包括下述要點 1 儀器應標示以利管制 標示包含校正合格 免校及暫停使用等標簽 2 建立儀器資料 應包含儀器一覽表 儀器履歷表 必要時加以編號管理 3 明訂校正需求 A 外校 須送校正合格機構才有追溯性 B 內校 由具有资质的厂内人员实施校准 C 免校 凡與品質無關的之儀器可列為免校 4 制定校正周期 可依據歷次校正報告之結果 加以統計分析而制定 一般電量 半年 物理量儀器為一年 5 年度校正計划之制定 應考慮將儀器分開送校 避免無儀器可用之因擾 6 催校系統 事先通知相關單位需校正的儀器 讓他們做好准備 7 校正之執行 依儀器之校正需求及校正周期執行校正 儀器校正后應判定定是否合格 校正程序書的撰寫 8 校正標簽 依據校正結果之判定 對每一儀器施予正確標識 9 搬運 儲存之管理 搬運應注意防震 保存與儲藏應注意環境條件 防止精度變差 并于使用時再做必要的功能測試 10 強調禁止儀器任意調整 一般在儀器校正后應貼上封箋以防止不當調整 11 校正失效之處置 應追溯過去量測之產品 加以評估 作成書面報告并有矯正措施 12 國內無法校正之處置 應取得無法校正之証明并自行校正或相互比對 但須有書面交代如何校正或比對 校正程序書的撰寫 量規儀器編碼 量規儀器建檔 量測設備管制表的項目 設備編號 設備名稱與型號 放置地點 校正周期 校正種類 有效期 正確地使用訓練 保養點檢的實施 借用申请 延期校正的申請 異常報告 量規儀器的現場管理 內校注意事項 若廠內有儀器系屬內校作業時 需注意下列事項 1 先進行校正設計 再撰寫校正指導書 2 需依據校正指導書進行校正 3 標准件精度不能與待校件同級 一般標准件精度須高于待校件4 10倍 4 校正人員須為合格人員且需有証明文件等 5 標准件須有追溯性 送外校 6 校正后應判定是否合格 7 應出具校正報告 并經主管簽署 校正指導書的撰寫 校正指導書的撰寫格式一般為 1 待校正件 2 使用標准件 3 校正環境 4 校正范圍 5 校正步驟 又可分為校正前中后 6 判定標准 校正指導書的撰寫 其內容需求重點為 1 使用簡單易懂之句子表達即可 2 力求完整 正確并括每一細節 3 盡可能使用或合并已建立的校正指導書 4 撰寫格式 標准 內容人 紙張大小等盡可能做到標准化 5 依需要適時校正指導書加以修正及更新 检定规程编撰 例1卡尺检定规程 检定规程编撰 例2 千分尺检定规程 第九章仪器管理审核中常见缺失 仪器管理审核中常见缺失 1 量規儀器超過檢驗日期 尚未校正仍是現場使用 而管理者未做任何處置 2 執行內校的人員沒有經過相關的訓練 3 查制三課量測粗坯長度使用之游標卡尺 200mm 之校正點為20 50 80 100 150mm 唯其使用范圍系30 180mm 并無法確保使用范圍之精確度 4 試驗設備高斯量測器用來做進貨檢驗 雖列為內校且有校正記錄 但未建立校正指導書 5 已校正的量規儀器 但沒有允收標准 違反量規儀器管理程序 6 標准法碼是一個標准件 卻當成免校件 7 依據允差 應判 NG 但卻標示OK 8 查核 量規儀器履歷表 游標卡尺 0220002 0 02 150 175mm 02 3 26校正 上述記錄校正時之溫度 與 量規儀器校正指導書 Q 3 006 85 5 23Rev1 規定 校驗環境室溫 不符 規定20 5 C 但校正記錄災26 5 C 9 設備R 01到R 20環境上分包商協助校正的 這結果可被接受的 但是12 28 96的校正報告即無法追溯國家或國際標准 10 沒有客觀証據顯示先前校驗的失效時 管理者對產品品質有效性之評估記錄 11 新購之量規 未適時安排校正亦未要求廠商提供校正報告 12 個人擁有之儀器用在品質檢驗 但未列入校正管理體系 13 用在量測產品之卡尺精度不足 規格要求15 0 01mm 現場使用卡尺最小刻度為0 02mm 14 自制之檢測設備 未建立校正標准 或因為無法外校無適當標准件 逕行列為免校 與條文要求不符 15 加了封簽之可調式旋鈕 已見破損 雖看似未被調整 但管理者未依規定執行評估及重新標示 仪器管理审核中常见缺失 16 被列為標准件之儀器 于稽核中發現被經常使用在檢測及校正等兩項作業 與程序文件規定不符 17 游標卡尺之校正點為30 60 90 120 150mm 但使用范圍在15 20mm間 18 某電子秤使用范圍0 10kg 校正結果發現 8kg以上已超出允差范圍 雖可挪用在8kg以下之量測 但校正報告未注明適用范圍 儀器外部亦僅標示合格 未加以注明限用范圍 19 校正計划未將所有須執行校正之儀器一一列入 20 校正周期或校正允差 制訂不合格 制訂內容 方式 不合理 例如校正允差要求大于產品規格允差 仪器管理审核中常见缺失 第十章MS