零售连锁药店药品质量管理软件资料规范样式(doc 19)

零售连锁药店药品质量管理软件资料规范样式（试 行）目 录一、 连锁药店质量管理制度执行情况检查考核表二、温湿度监测及调控记录簿三、顾客意见簿四、药品陈列环境和存放条件检查记录五、中药配方销售记录六、药品不良反应/事件报告表七、拆零药袋样式八、药品质量检查养护记录簿九、药品拆零销售记录簿十、处方药品销售记录簿十一、中药饮片装斗复核记录簿十二、重点药品质量检查养护记录簿十三、不合格药品登记和处理记录簿十四、药品购进票据（验收）封面连锁药店质量管理制度执行情况检查考核表连锁有限公司 第 连锁店 20 年 月 日检查考核项目检查内容执行情况检查评定好一般较差药品进货和验收质量管理制度1、无违规购进药品行为。2、验收时按购进票据与实物对照、核对，做到票货相符。3、进口药品验收时应留存口岸检查报告书等资料的复印件。4、验收人员验收完毕应在购进票据作验收结论并签字；购进票据应分月装订备查；购进票据保存时间不得少于两年。药品陈列管理制度1、处方药、非处方药分开摆放并按用途或剂型分类陈列；处方药不得开架陈列。2、药品与非药品、内服药与外用药、易串味药品等分柜陈列。3、拆零药品集中存放于抓零专柜，保留原包装的标签。4、药品陈列分类标识清晰，摆放准确。5、药品陈列环境和陈列条件应按制度规定按期检查并做好记录。药品检查养护管理制度1、做好店堂温湿度记录，每天上午9：30左右，下午3：00左右各记录一次，对超出正常范围的温湿度情况应采取调控措施，并做好调控后温湿度情况记录。2、大型药店按药品养护“三三四”制原则，对陈列或储存药品每月分批检查养护，每委度循检一次，中、小型药店可每月对陈列药品全部进行检查养护，做好养护检查记录。3、重点药品品种应每月进行养护，并逐个品种做好养护检查记录。4、对检查中发现的质量有问题的药品及时下架并按有关规定处理。不合格药品的处理应有真实完整的记录台帐。药品销售及处方调配管理制度1、营业员应熟悉、了解、掌握所销药品的性能，正确介绍药品的用途、用法、用量、禁忌等。2、处方药必须凭医师处方销售，对有配伍禁忌或超剂量处方应当拒绝调配或销售，审方、调配（或销售）人员均应在调配处方上签字，留存的处方应分月或分季装订成册，保存时间不得少于两年）。3、顾客不愿留存处方的，应作好处方药调配销售记录，审方、调配人员均应在记录册上签字。记录保存时间不得少于两年。拆零药品管理制度1、门店应配备基本的药品拆零工具如：药匙、剪刀、拆零药袋，带盖瓷盘等，拆零工具保持好清洁卫生。2、拆零药品集中存放于拆零专柜，不与其它药品混放，并保持原包装的标签。3、拆零药品销售时应放入拆零药袋，写明品名、规格、服法用量、有效期等，核对无误后交顾客。4、拆零销售药品应按规定做好拆零销售记录。卫生和人员健康管理制度1、药店应每天开展清洁卫生工作，营业场所保持环境整洁、卫生有序，无污染物及污染源。2、药店营业区应与生活区明显分隔，店堂及货架无杂物和生活用品。3、门店人员每年进行一次健康检查，并建立健康档案，患有传染病、皮肤病、精神病的人员应及时调离药品岗位。药品不良反应报告制度1、门店在收集到药品发生不良反应时，该店质管员或负责人应及时填写药品不良反应记录表送公司质管部门。2、对于顾客反映用药后产生不良反应的情况，应对顾客进行合理的解释和安抚，严重的不良反应应规劝顾客立即到医院处理。服务质量管理制度1、门店货柜（架）应整洁，商品陈列应整齐，做到一货一签。2、营业时间统一着装，佩带标明姓名、技术职称等内容的胸卡。3、接待顾客应热情主动、态度和蔼，做到礼貌待客，提供用药咨询服务。4、服务公约和监督电话应上墙公示，并备有顾客意见簿。5、对顾客反映的药品质量问题或其它问题，门店应认真对待、详细记录和及时处理。重大药品质量问题应立即报告药监局。中药饮片购销管理制度1、中药饮片应从具有药品经营合法资质的企业购进。2、配置调配处方和临方炮制所需的设备。3、饮片装斗前应做质量复核，并做好记录。4、中药饮片应先进先出、先产先出、易变先出，不合格饮片不得上柜。按规定每月进行药品养护检查， 5、饮片斗前有公司统一印制的正名正字药品标识。6、坚持一审方、二核价、三开票、四配方、五核对、六发药的程序，并按处方药品销售的有关内容操作。不合格药品和近效期药品管理制度1、验收时发现的不合格药品经确认后及时退回配送中心并报告公司质管部门2、养护检查和销售时发现的不合格药品经门店质管人员确认后及时下架，单独存放有明显标志的不合格药品区域（柜、箱），并报告质管部门。3、对不合格药品应做好登记处理记录。4、对有效期在6个月以内的近效期药品应及时销售。临近效期时限应下架停售，并按不合格药品予以处理。5、近效期药品为重点养护检查品种，应每月养护检查并有记录。综合整改意见和整改情况检查考核门店人员签字： 检查考核公司质管人员签字： 温、湿度监测及调控记录 年 月规定的适宜温度范围 030；规定的适宜相对湿度范围：4575%日期记录时间：上午（9：0010：00）记录时间：下午（2：303：30）温度相对湿度如超标或在临界温湿度时采取的调控措施采取措施后温度相对湿度如超标或在临界温湿度时采取的调控措施采取措施后记录人温度()相对湿度温度()相对湿度12345678910111213141516171819202122232425262728293031注：记录时间，系指记录人上下午记录温湿度时间。顾客意见薄第 页顾客姓名联系电话地址对所购药品质量的意见：时间： 年 月 日对店里服务意见或其它意见：时间： 年 月 日处理意见和落实情况：处理人：时间： 年 月 日 门店药品陈列环境与存放条件检查记录表检查日期： 年 月 日检查项目标准要求检查结论不合格情况处理措施和处理结果周边环境无污染源，无易生虫花草，卫生状况良好。符合不符合店堂内环境墙壁屋顶平整、洁白无污染，地面平整，店内无生活杂物，环境整洁，营业、生活区域分开。符合不符合药品存放条件营业用货架、柜台、药橱齐备，能满足药品陈列、分类存放和经营需要，销售柜组药品分类标志醒目。符合不符合药品养护设备有检测和调控店堂温湿度的设备，如温湿度计、空调或风扇，有防鼠设备，如鼠夹。符合不符合店堂安全情况店堂门窗牢固，结构严密，电源线路无裸露，无安全隐患符合不符合卫生状况货柜、货架、药橱及药品包装清洁卫生，无灰尘，人员卫生状况良好。符合不符合综合检查结果符合GSP对药品陈列环境和存放条件的要求不符合GSP对药品陈列环境和存放条件的要求注：门店按制度规定时间，按期对药品陈列环境和陈放条件进行综合检查，并在检查情况的符合或不符合的内打。门店药品陈列环境与存放条件检查记录表检查日期： 年 月 日检查项目标准要求检查结论不合格情况处理措施和处理结果周边环境无污染源，无易生虫花草，卫生状况良好。符合不符合店堂内环境墙壁屋顶平整、洁白无污染，地面平整，店内无生活杂物，环境整洁，营业、生活区域分开。符合不符合药品存放条件营业用货架、柜台、药橱齐备，能满足药品陈列、分类存放和经营需要，销售柜组药品分类标志醒目。符合不符合药品养护设备有检测和调控店堂温湿度的设备，如温湿度计、空调或风扇，有防鼠设备，如鼠夹。符合不符合店堂安全情况店堂门窗牢固，结构严密，电源线路无裸露，无安全隐患符合不符合卫生状况货柜、货架、药橱及药品包装清洁卫生，无灰尘，人员卫生状况良好。符合不符合综合检查结果符合GSP对药品陈列环境和存放条件的要求不符合GSP对药品陈列环境和存放条件的要求注：门店按制度规定时间，按期对药品陈列环境和陈放条件进行综合检查，并在检查情况的符合或不符合的内打。中药配方销售记录时间顾客姓名性别年龄付数审方员配方员复核员备注处方：中药配方销售记录时间顾客姓名性别年龄付数审方员配方员复核员备注处方：中药配方销售记录时间顾客姓名性别年龄付数审方员配方员复核员备注处方：附表1 制表单位：国家食品药品监督管理局药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表新的 严重一般 医疗卫生机构 生产企业经营企业 个人 编码 单位名称： 部门： 电话： 报告日期： 年 月 日 患者姓名性别：男女出生日期： 年月日民族体重(kg)联系方式家族药品不良反应/事件：有无不详既往药品不良反应/事件情况： 有无不详不良反应/事件名 称：不良反应/事件发生时间： 年 月 日病历号/门诊号（企业填写医院名称）不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况：商品名称通用名称（含剂型，监测期内品种用*注明）生产厂家批号用法用量用药起止时间用药原因怀疑药品并用药品不良反应/事件的结果： 治愈 好转 有后遗症表现： 死亡直接死因： 死亡时间： 年月日原患疾病：对原患疾病的影响： 不明显 病程延长 病情加重 导致后遗症表现： 导致死亡国内有无类似不良反应（包括文献报道）： 有无 不详 国外有无类似不良反应（包括文献报道）： 有 无 不详关联性评价报告人： 肯定很可能可能可能无关待评价 无法评价 签名： 报告单位： 肯定很可能可能可能无关待评价 无法评价 签名： 省级药品不良反应监测机构： 肯定很可能可能可能无关待评价 无法评价 签名： 国家药品不良反应监测中心： 肯定很可能可能可能无关待评价 无法评价 签名： 报告人职业（医疗机构）：医生 药师 护士 其他 报告人职务职称（企业）： 报告人签名：不良反应/事件分析1. 用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系？ 有无2. 反应是否符合该药已知的不良反应类型？ 是否 不明3. 停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？ 是 否不明未停药或未减量4. 再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？ 是否不明 未再使用5. 反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？是否不明 严重药品不良反应/事件是指有下列情形之一者： 引起死亡 致畸、致癌或出生缺陷 对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残 对器官功能产生永久损伤 导致住院或住院时间延长 编码规则：省(自治区、直辖市) 市（地区） 县（区） 单位 年代 流水号 注：省（自治区、直辖市）、市（地区）、县（区）编码按中华人民共和国行政区划代码填写。 单位编码第一位如下填写：医疗机构1、军队医院2、计生机构3、生产企业4、经营企业5。 个人报告单位编码一栏填写6000 注：通用名称一栏，首次获准进口5年内的进口品种用*注明国家药品不良反应监测中心 药品不良反应监测中心 通信地址：北京市崇文区法华南里11号楼二层 通信地址：邮 编：100061 邮 编： 电 话：（010）67164979 电 话：传 真：（010）67184951 传 真：E mail ：reportadr.gov.cn E mail： 一次性使用服药袋姓 名： 药名及规格： 每 日 服 次每隔 小时服 粒（包）正面每次服 粒（包） 饭前服 饭后服睡前服咀嚼服高热时服必要时服分装日期：20 年 月 日有效期：7天服法说明：必要时服：即按医嘱服饭前、后服：即吃饭前后半小时服备注：联系电话 反面一般药品质量检查养护记录检查时间年 月 日检查养护人员经营药品品种总数本次检查养护药品品种数检查药品合格数质量异常药品品种数经营中药饮片品种数本次检查养护中药饮片品种数质量异常中药饮片品种数检查中药饮片合格数质量异常药品（饮片）品种登记品名规格生产企业（产地）批号有效期质量异常数量质量异常原因处理情况备注综合处理意见注：大型药店养护人员应按药品养护“三三四”制原则，对储存或陈列药品每月分批进行检查养护，每季度循检一次；小型药店可每月对储存或陈列药品全部进行检查养护。药品拆零销售记录第 页药品名称规格生产企业产品批号有效期拆零数量（盒/瓶）拆零日期售完日期拆零经办人备注处方药品销售记录 第 页销售日期（年月日）患者姓名处方来源处方医师处方药品生产企业数量规格审方人调配人注：此表由各连锁门店执业药师、药师或审方员负责填写 中药饮片装斗复核记录第 页装斗时间（年月日）药品名称规格单位数量供货单位生产企业或产地批准文号包装及外观质量状况装斗复核人备注备注：实施文号管理的中药饮片，应填写批准文号。未实施文号管理的中药饮片，应在此栏目中间划“”线重点药品质量检查养护记录检查人： 检查日期： 年 月 日 第 页药品名称规格数量批号生产日期有效期生产厂家质量养护结论处理意见备注质量异常药品处理详细情况不合格药品登记和处理记录第 页日 期（年月日）药品名称规格数量供货单位生产厂家批号 生产日期药品质量不合格状况处理措施质管员备注四川省 药品零售连锁有限公司 店药品购进票据（验收）封面负责人签字：质量负责人签字：二 年 月 日二 年 月 日 NO：四川省 药品零售连锁有限公司 店购药票据封面负责人签字：质量负责人签字：二 年 月 日二 年 月 日 NO：