GSP认证文件模板零售药店版(doc 72)

北京千宇通科技发展有限公司 GSP认证资料Qianyutong GSP认证文件模板(零售药店版) GSP认证文件模板(零售药店版)北京千宇通科技发展有限公司www.bjqyt.com药品质量管理文件系统目录一、 质量管理制度管理职责1. 质量否决管理制度2. 质量信息管理制度3. 药品质量事故报告处理管理制度4. 安全卫生和人员健康管理制度5. 质量管理制度执行情况检查制度6. 药品监督文件的管理制度人员与培训7. 职工健康检查管理制度8. 安全教育管理制度设施与设备9. 设备仪器及计量器具管理制度进货与验收10. 首营企业审核管理制度11. 首营品种质量审核管理制度12. 药品购进管理制度13. 药品验收管理制度14. 特殊管理药品管理制度15. 危险药品管理制度16. 中药饮片（中药材）购进管理制度17. 中药材、中药饮片验收管理制度18. 药品购进退回管理制度19. 不合格药品管理制度储存与养护20. 药品储存管理制度21. 近效期药品管理制度22. 药品养护检查管理制度23. 中药饮片（中药材）储存管理制度销售24. 药品销售管理制度25. 药品陈列管理制度26. 中药饮片销售与处方调剂管理制度27. 中药饮片装斗操作管理制度28. 药品质量投诉管理制度29. 药品不良反应监测报告管理制度30. 药品宣传与广告管理制度31. 店堂卫生管理制度32. 服务质量管理制度33. 药品拆零管理制度二、 岗位人员质量责任1 总经理职责2 业务副总经理职责3 财务副总经理职责4 进货组人员职责5 药品销售组人员职责6 仓库保管员职责7 质量管理员职责8 药品验收员职责9 药品养护员职责10 财务部人员职责11 行政组职责三、 工作程序1. 质量管理文件编制程序2. 药品购进程序3. 药品质量检查验收程序4. 不合格药品的确认和处理程序5. 药品在库养护程序6. 药品销售退货程序7. 报损药品销毁程序四、记录管理职责1 信息传递反馈单2 药品质量信息反馈单3 药品质量事故报告单4 质量事故处理记录5 质量管理制度执行情况考核与检查记录6 限期整顿通知单7 药品质量档案表人员与培训8 人员健康档案记录9 药店培训教育记录10 人员培训教育记录11 上岗证设施与设备12 养护设备使用记录13 计量器具管理台帐14 设备仪器及计量器具校验情况表进货与验收15 首营企业审批表16 首次经营品种审批表17 药品购进记录18 药品入库验收记录19 中药饮片（中药材）购进记录20 中药饮片（中药材）质量验收记录21 特殊管理药品验收记录22 药品拒收通知单23 药品质量复验结果及处理意见通知单24 购进退回药品记录25 不合格药品报损审批表26 不合格药品登记表27 不合格药品销毁记录28 不合格药品情况汇总表储存与养护29 药品养护档案表30 中饮片（中药材）养护记录31 药品停售通知单32 近效期药品催销表33 库房温湿度记录表34 库存药品质量养护检查记录销售35 陈列商品检查表36 饮片装斗前质量复核表37 药品拆零销售记录38 客户质量投诉调查处理记录39 客户质量投诉与不良反应登记表质量否决管理制度文件名质量否决管理制度编定人审核人批准人编制日期审核日期批准日期颁发部门生效日期分发部门一、 目的： 建立本药店质量否决管理制度，加强质量否决的地位，增强全员的质量意识，加大质量管理的力度。规范仓储设施管理工作。二、 范围： 阐述了质量否决对策，否决职能，否决方式和质量奖惩内容。三、 责任： 质量管理部门四.、内容：1.“质量否决权”是以药品质量标准为依据，主要包括质量管理组对药品质量的确认与处理的否决权。2.质量管理组对药品实行药品质量否决内容：2.1没有取得相应的药品生产、经营许可证的产品。2.2首营企业未经审批确认的，首营品种未经审批的产品。2.3销售外包装有破损、污染的药品及包装、运输不符合规定的药品。2.4销售没有法定质量标准的药品。2.5其它不符合药品管理法及有关质量规定的产品或行为。2.6进口药品没有与生产批号相符合的加盖供货单位质检机构原印章的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件。2.7销售假冒伪劣产品或无合格证的整箱包装的药品。3.对经营活动中违反有关质量管理规定，发生质量事故，根据质量事故，根据情节扣发有关人员工资或奖金，造成经济损失则加倍扣罚。4.单位质量管理组为质量否决管理的考核组，负责对各组质量否决的指导、监督和裁决。5.质量管理、验收、养护人员在执行有关质量管理制度过程中，发现违反规定而制止无效时，有权越级报告。返回质量信息管理制度文件名质量信息管理制度编定人审核人批准人编制日期审核日期批准日期颁发部门生效日期分发部门一、 目的： 建立本药店质量信息管理制度，加强对质量信息的管理工作，确保药店对医药信息的利用。二、范围：质量管理部门三、责任：质量管理负责人四、内容：1.质量信息包括：1.1药品监督管理组下发的各种药品质量通知，例如：有关禁止使用、淘汰的药品及假冒伪劣药品的通知。1.2顾客反映的有关药品质量的信息及顾客发生的药品不良反应情况，顾客对药品质量的投诉意见、重大质量事故、服务质量问题等。1.3监督部门下发的各种质量信息，例如：药品停售通知及对顾客反映的质量信息的处理意见和质量信息等。1.4重大质量问题的通报。2.根据经营特点，建立健全进货、验收、养护、销售和售后服务各环节的质量信息，制定相应的质量信息反馈程序，设立专职或兼职人员负责信息的分类、汇总和处理。3.认真分析和研究顾客对药品质量的信息反馈，听取顾客对所售药品质量问题的评价意见。做好用户意见的反馈和处理，定期汇总并及时向质量组反映药品市场质量信息。返回决策机构输 处 输入 理 出执行机构输 处 输入 理 出 质量指令信息药品质量及服务质量改善情况及其它质量信息信息员输 处 输入 理 出 质量反馈信息药品监督文件的管理制度文件名药品监督文件的管理制度编定人审核人批准人编制日期审核日期批准日期颁发部门生效日期分发部门一、 目的：建立药品监督文件的管理制度,规范药品监督管理文件的收发、传递、管理。二、 范围：质量管理部门三、 责任：质量管理组、总经理四、 内容：1.药品监督管理文件系指国家药品监督管理局、各区卫生行政部门以各种途径下发、转发的药政法律、法规文件包括：1.1上级主管部门发布的有关药品的法律、法规。1.2国家药监局主办的中国医药报刊发的有关文章。1.3北京市药监局主办的首都医药杂志。1.4药监部门下发的各种质量管理文件 1.5停售药品与不合格药品通知文件。2.药品监督管理文件的收发：2.1由质量管理组人员收发。2.2收到有关文件后，应及时请总经理阅读。并按总经理的指示将相关精神及时传达下去。3.药品监督管理文件的贯彻实施：3.1接到文件后应组织人员认真学习、领会文件精神。3.2按文件要求检查工作，并贯彻执行。4.药品监督文件的管理：4.1药品监督管理文件应由质量管理组负责管理。4.2药品监督管理文件归档、备查。 返回 药品质量事故报告处理管理制度文件名药品质量事故报告处理管理制度制定人审核人批准人制定日期审核日期批准日期颁发部门生效日期分发部门一、 目的：为保证质量事故的处理、报告，制定本制度。二、 范围：适用于药店内部对质量事故的处理。三、 责任人：质量管理组人员、总经理。四、内容; 1、重大质量事故范围：质量事故分为一般事故和重大事故： 1.1、由于保管不善虫蛀、霉变、变质、污染、破损、失效、造成经济损失达5000元以上者。1.2、药品发生混药或其他问题，并严重威胁人身安全，性质恶劣或已造成医疗事故者。1.3、对已确认的不合格药品，未按规定采取措施而造成不良影响的。1.4、擅自购进、销售、假劣药品或其他违法的药品。2、凡发生重大质量事故，立即停止销售，就地封存。并按规定及时上报药监部门，三天内形成书面材料，内容包括：事故原因、经过、造成损失情况、处理意见、教训和今后改进措施。3、发生一般质量事故应积极组织有关人员进行调查处理。4、在质量事故中，要坚持“三不放过原则”，即：事故原因不清不放过，事故责任人和群众没有受到教育不放过，没有防范措施不放过。5、凡发生重大质量事故者，要追查当事者及主管领导的责任，视情节轻重给予批评，扣发奖金或纪律处分。返回安全卫生与人员健康管理制度文件名安全卫生与人员健康管理制度编定人审 核 人批 准 人编制日期审核日期批准日期颁发部门生效日期分发部门一、 目的;建立春草药店安全、卫生管理制度，明确安全、卫生职责。二、 范围：营业部门三、 责任：药店负责人。四、 内容;1、 营业场所应宽敞、明亮、整洁、布局合理，装饰美观大方；橱窗、柜台、货架干净无尘土。墙壁、顶棚、地面光洁平整，无积水、无垃圾，每天进行打扫，店堂保持干净整洁，药品码放整齐、无杂物；药品广告符合有关规定。2、 营业大厅要符合安全要求，门窗结构严密。每天下班之前要检查门窗、水电关闭情况。3、 建立卫生打扫制度。除了每天打扫外，要制定每天一小扫，每周一大扫制度。预防药品污染，以免影响药品质量。4、 营业厅内要设有温湿度测定仪，避光设施、防虫、防鼠、防尘和防止其它污染的设施，以免影响药品质量。5、 全体员工应养成良好的卫生习惯，不乱仍、乱堆杂物、不随地吐痰。6、 营业场所不能存放私人物品。7、 营业场所应有安全设施、灭火器材、保暖、通风等设施。8、 各种电器设备要专人负责，定期检查、保养，以免出现跑电、漏电现象，并设有专职或兼职人员负责安全工作。9、 营业人员必须穿工作服，讲究个人卫生。直接接触药品的人员每年检查身体一次，凡患有精神病、皮肤病、传染性疾病者要及时调离工作岗位。10、对门店的各种设施要加强检查养护，发现问题及时修复，保证完好无损。返回质量管理制度执行情况检查制度文件名质量管理制度执行情况检查制度编定人审 核 人批 准 人编制日期审核日期批准日期颁发部门生效日期分发部门一、 目的：建立质量管理制度执行情况考核与检查管理制度，规范质量管理制度执行情况考核与检查的操作。二、 范围：本药店质量管理制度执行情况考核与检查。三、 责任：质量管理组、质量管理制度执行部门。四、内容： 1 、药店每年一至二次对质量管理制度执行情况进行检查。2、 由质量管理组具体负责，主要检查质量管理制度的执行情况与存在问题。3、 根据检查情况提出整改意见。 4、 质量管理制度执行情况考核与检查的对象主要是各管理制度的执行人。5、 对于存在问题的检查对象及时填写“质量管理制度情况考核与检查记录”。6、 记录内容应包括制度名称、检查对象、检查人、执行情况、存在问题整改意见等内容。7、 若经考核与检查，对所检查制度的执行情况不合格的单位，限期整改。并做记录，由考核人与检查人签字。返回安全教育管理制度文件名安全教育管理制度编定人审核人批准人编制日期审核日期批准日期颁发部门质量管理组生效日期分发部门一、目的：建立职工安全教育内容、方法和要求及安全技术考核的办法。二、范围：适用于本药房的安全教育。三、责任：本药房全体人员对本制度的实施负责。四、内容：1、新职工必须经过药房、组、岗位三级安全教育。2、安全教育可结合职工上岗前技术培训同时进行，并由总经理办公室组织。3、教育内容为国家安全技术法令和规定，本药房经营特点。4、发生重大事故时，总经理办公室和所在组应及时组织有关人员进行事故现场教育，分析事故原因，吸取经验教训，制订防范措施，防止类似事故重复发生。5、对员工进行经常性的安全思想、劳动纪律和法制教育。6、总经理办公室应配合有关组做好安全经营的宣传教育工作，采用如宣传橱窗、广播、黑板、展览会、事故模拟训练等多种形式进行宣传教育。7、交接班布置工作时，应同时布置安全注意事项。返回职工健康检查管理制度文件名职工健康检查管理制度编定人审核人批准人编制日期审核日期批准日期颁发部门生效日期一、目的：规范本药房职工健康检查的管理，保证药房职工的身体健康状况符合规定，以保证本药房所经营药品的质量。二、范围：所有直接接触药品的岗位三、责任：直接接触药品的员工及各组负责人四、内容：1、健康标准：1.1、 在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员，不得患有传染病、隐性传染病及精神病。2、体检管理：2.1、体检范围： 2.1.1 消化系统及粪便检查；2.1.2呼吸系统及胸部透视检查；2.1.3皮肤病方面检查；2.1.4肝功能全项检查；2.2、体检频次及工作程序：2.2.1 新职工上岗前必须进行全面的身体检查。只有身体检查全部合格的职工方可考虑录用，否则不允许录用。2.2.2职工上岗以后，每年必须按体检范围项要求进行一次体检。体检不合格的职工调离本岗位。2.2.3有关的管理人员必须把人员健康作为监控的一项重要内容，随时关注每位职工的身体状况及精神状态，如有疑问有权要求职工立即到医院进行体检，以确保每位职工的身体健康达到规定的健康水平。 2.2.4职工患病康复后要求上岗，必须到指定的医院进行体检，体检合格方可上岗。 2.2.5发现有患传染病的职工后，有关的接触人员必须立即进行体检，并且在潜伏期过后最好再次体检防止人员带菌或传染病蔓延。 3、职工健康异常报告程序： 3.1所有职工均有义务，并且必须及时向直接负责人报告自己的身体变化情况。特别是当健康标准中不允许患有的疾病发生时，必须立即报告，以确保药品的质量。 3.2 各有关管理人员在接到人员健康异常的报告后，必须及时向主管领导管科，以便立即采取有效措施，防止造成药品污染和其它人员的感染。 4、健康异常情况处理： 4.1对患病职工应要求其立即停止工作，调离岗位，回家休息。 4.2有传染病发生的岗位，凡与之有关，可能感染的人群均应进行体检。 4.3所有职工需持体检合格证上岗。返回设备仪器及计量器具管理制度文件名设备仪器及计量器具管理制度编定人审核人批准人编制日期审核日期批准日期颁发部门生效日期一、目的： 制订设备仪器及计量器具管理制度，规范与加强对药店设备仪器、计量仪器及器具的管理。二、范围：药房内部设备仪器及计量器具的管理三、责任： 设备仪器、计量器具使用人员四、内容：1、 药店使用的所有设备、计量器应有检定合格证，主管负责人会同各职能组，根据经营的需要，对全药店设备仪器、计量器具进行统一调配。2、 设备仪器在使用中出现严重故障，应由专业人员处理，严禁非专业人员拆装、修理，违者按有关规定处理。3、计量仪器应每年鉴定一次，并有记录。4、设备仪器的使用：4.1、验收养护用设备仪器要填写验收养护用设备(仪器)使用记录。4.2、所有仪器设备应安装完好，经过检定，并定期复校，及时维修，以保证仪器始终处于理想的工作状态。5、计量器具的使用：5.1、各种计量器具必须严格按照药典，计量组或使用说明书的规定及各仪器的操作制度使用。5.2、使用前必须经过检查，符合使用要求后，方可投入使用。5.3、设备仪器使用后应及时清洁，保持干燥。5.4、计量器具及容器具用后应及时清洁，已清洁和未清洁的容器具应严格分开存放，并不得混用，避免计量过程中污染药品或造成交叉污染。5.5、所有计量器具均应在计量器具管理台帐登记。6、全面贯彻执行各种计量法规制度，禁止使用非法定计量单位的计量器具和超过检定周期或经检定不合格的设备仪器及计量器具。7、 对强制检定的仪器、计量器具要报向指定的法定计量检定机构申请检定，并制定检定周期。8、对非强制检定的仪器、计量器具要安排好周期检定计划和鉴定单位。9、对于暂时没有计量检定要求的仪器、计量器具，应根据计量器具的种类，制定校验方法。10、 经计量检定机构检验是合格的，贴由计量检定机构颁发的计量“合格证”标识，贴在计量器具的表面，表明经检定合格。11、对计量器具、衡器检定由质量管理组负责进行落实，经检定的设备仪器及计量器具填写设备仪器及计量器具校验情况表。返回首营企业审核管理制度文件名首营企业审核管理制度编定人审核人批准人编制日期审核日期批准日期颁发部门生效日期一、 目的：建立首营企业审核管理制度，规范对首营企业的审核工作管理。二、 范围：首营企业的审核工作管理三、 责任：进货员、质量管理组四、 内容：1、 首营企业指购进药品时，与本企业首次发生药品购销关系的药品生产或经营单位。2、 质量管理组应当认真审核供货企业的资质和信誉，严格查验“一证一照”，以资质信誉度高的合法单位为供货渠道。3 、首营企业必须由进货员填写“首营企业审批表”并附有关资料，经质量管理组审核批准，并建立首营企业档案后，方可从首营企业进货。4 、对出现过重大质量问题的供货单位应进行重新审核。5、 被审核供货单位应提供以下材料：5.1、 企业的药品经营(生产)许可证、营业执照。5.2、 新药证书、生产批件及药品的法定质量标准和检验方法等。5.3、GMP(GSP)证书。5.4、其它相关材料。6、首营企业的质量审核由质量管理组会同进货员共同进行。7、除审核有关资料外，必要时应实地考察，经审核批准后，方可从首营企业进货。返回首营品种质量管理制度文件名 首营品种质量管理制度编定人审核人批准人编制日期审核日期批准日期颁发部门生效日期一、 目的：建立首营品种质量审核管理制度，规范首营品种质量审核管理工作。二、范围：适用于本药店首营品种质量审核工作的管理。三、责任：采购组、销售组、质量管理组对本制度的实施负责。四、内容：1、 首营品种指本企业向某一药品生产（经营）企业首次购进的药品，包括同一产品的新规格、新剂型、新包装和新产品。2、首营品种的审核按以下程序进行：2.1、由采购组负责填写“首次经营品种审批表”，并收集首营品种的各种资料及证明材料。2.2、将审批表及收集到的各种材料交质量管理组进行审核：2.2.1、 确认购进首营品种的供货单位是经过首营企业审核合格的单位；2.2.2、审核资料是否完整，并核对药品的批准文号和质量标准是否符合国家标准要求。2.2.3、审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，是否与药品监督管理组备案相一致。2.2.4、了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容。2.2.5、质量管理组审核合格后提交主管领导进行审核，并签署审批意见采购组方可进货。返回药品购进管理制度文件名药品购进管理制度编定人审核人批准人编定日期审核日期批准日期颁发部门生效日期一、目的：建立药品购进管理制度，以保证进货环节的药品质量。 二、范围：经营药品的进货工作管理三、责任：进货员、质量管理组、主管负责人四、内容：1、药品进货员购进的药品应为合法企业所生产或经营的合法药品。2、药品进货员应坚持“按需进货，择优购进”的原则，分析市场动态、结合库存现状及时组织货源，保证满足市场需求，保持合理的库存结构。3、 进货按以下程序进行：3.1 、确定供货单位和需采购的药品品种。3.2、 确认供货单位的法定资质及质量信誉，供货单位必须是经过审核合格的供货单位。3.3、对于首营企业和首营品种应填写“首营企业审批表”、“首次经营药品审批表”，经企业质量管理人员和主管负责人审核合格后，方可进行采购。3.4、对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员应进行合法资格的验证。并留存有关复印件存档。3.5、与供货单位签订质量协议书。4.6所购进的进口药品有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件。4.7、购进药品必须有合法票据，并按规定建立购进记录（与实际一致），作到票、帐、货相符。4.8、药品购进后应及时、如实填写药品购进记录。购进记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。4.10、药品购进记录保存至超过药品有效期1年，但不少于3年，以便于对药品质量进行追踪检查。 返回 药品验收管理制度文件名药品验收管理制度编制人审核人批准人编制日期审核日期批准日期颁发部门生效日期一、目的：建立本药店药品的验收管理制度，规范药品的验收操作。二、范围：药品的验收工作三、责任：验收员、质量管理组负责人四、内容：1、 验收员应根据原始凭证对购进药品的验收按照规定逐批验收，验收时应对药品进行逐批验收，必要时应抽样送区药检所进行内在质量的检验。验收要及时进行，保证12小时内无药品积压，尽量做到当日药品当日验收。2、验收药品质量内容包括：药品外观质量、包装及规定的包装标识、注册商标、批准文号、生产批号、产品合格证及供货单位等。有完整规范的验收记录，认真填写，并有明确的验收结论。2、 验收首营品种应有生产企业提供的该批药品出厂质量检验合格报告书。3、 特殊管理药品与外用药品的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药应进行分类管理，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。4、 毒性、麻醉和贵重中药须两人以上共同逐批验收，双人签字，并验收至每一最小包装。5、 进口药品，必须审核其进口药品注册证或医药产品注册证、进口药品检验报告书复印件；进口预防性生物制品、血液制品应审核其进口生物制品检验报告书或生物制品批签发证复印件；进口药材应审核其进口药材批件复印件。上述复印件应加盖供货单位质量管理部门的原印章。6、 进口药品包装、说明书要有中文标识并符合有关要求。药品验收必须有验收记录。验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年。7、验收人员对购进手续不清或资料不全的药品，不得验收入库。8、验收合格的药品应由验收员在药品验收记录上签字；不合格药品填写“药品拒收报告单”，通知进货员履行退货手续。9、验收工作结束后，验收人员应与仓库保管人员办理交接手续；由保管人员根据验收结论和验收人员的签章将药品放置于相应的库区，并作好记录。返回危险药品管理制度文件名危险药品管理制度编定人审核人批准人编制日期审核日期批准日期颁发部门生效日期一、目的：建立危险药品管理制度，规定和规范危险药品的管理。二、范围：经营的危险药品的管理三、责任：仓库保管员、质量管理组负责人四、内容：1、 危险药品是指受到光、热、空气、水分、撞击等外界因素的影响会引起燃烧、爆炸或有腐蚀性、刺激性的药品。2 、危险药品的管理应执行国家的有关规定。3 、危险药品的验收、储存、养护、出库、销售除执行一般药品的管理外，还应据其特性要求进行管理。4、 危险药品储存于危险品库区，并应控制好仓库内温度，除有特殊要求的药品外，均照阴凉库标准管理。5、 对于危险药品搬运时应轻拿轻放，并注意不得相互撞击、滚动、摩擦、重压和倾倒，以免发生意外危险。6、危险药品出入库时应有两人在场，保证危险药品的帐、卡、物三相符。7、危险品库须配置各种消防器材和安全标志，且要严格保管，并定期检查其完好性，如有异常情况及时处理。8、危险品的储存应防火、防爆，库内严禁烟火、并需配有足够适宜的消防器材，保证其完好，随时可开启使用。9、定期检查包装容器是否严密，若发现封口不严，渗漏或破损等现象，应在指定安全地点及时整理，或与有关组联系解决。返回特殊管理药品管理制度文件名特殊管理药品管理制度编定人审核人批准人编制日期审核日期批准日期颁发部门生效日期一、 目的：建立特殊管理药品的管理制度，规范本店特殊药品的管理工作。二、 范围：经营的特殊管理药品的管理三、 责任：质量管理员、采购员、保管员四、内容：1、 特殊管理药品的经营应严格执行麻醉药品管理办法、精神药品管理办法、医疗用毒性药品管理和放射性药品管理办法。2、特殊管理药品的购进管理：2.1购进特殊管理药品必须严格执行药品购进管理制度的规定。2.2特殊管理药品必须从省级（含）以上药品监督管理部门指定的药品批发企业购进，并指定专人负责。3、特殊管理药品的质量验收管理：3.1对特殊管理药品的质量验收必须严格执行药品质量检查验收的管理制度。3.2购入的特殊管理药品必须由两人进行验收并逐件验收至最小包装。3.3特殊管理药品的包装、标签和说明书上必须标注有国家规定的专有标识、警示语或警示说明。4、特殊管理药品的储存管理4.1在麻醉药品、医疗用毒性药品必须储存在具有安全设施的专库或专柜内，严格执行双人双锁保管、专人管理和专帐记录。4.2在库二类精神药品必须专柜加锁保管、专人管理和专帐记录。4.3营业场所内的少量特殊管理药品应专柜、双人双锁保管。4.4特殊管理药品的养护工作执行药品储存和养护管理制度。5、特殊管理药品的销售管理5.1特殊管理药品出库上柜台时，应实行双人复核，确保准确无误。5.2特殊管理药品必须凭盖有医疗单位原印章的医生处方限量销售，处方保存2年备查。5.2.1二类精神药品的每张处方不得超过7日常用量。处方必须载明患者姓名、年龄、性别、药品名称、剂量和用法。处方不但涂改，处方保存2年备查。5.2.2医疗用毒性药品的每次处方不但超过2日极量，不但单独配方。调配处方必须认真负责，计量准确，并由配方人员和具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。如发现处方有疑问时须经原处方医生审定后再行调配。处方保存2年备查。5.2.3麻醉药品（罂粟壳）只能凭盖有医疗单位原印章的医生处方配方销售。5.3特殊管理药品的处方审核应执行药品销售及处方管理制度。6、不合格特殊管理药品的管理6.1不合格特殊管理药品的报告、确认、报损、销毁等均应有完整的手续和记录。6.2销毁不合格特殊管理药品，应报当地药品监督管理部门批准并由当地药品监督管理部门派人现场监督销毁，销毁工作应有记录。返回中药饮片购进管理制度文件名中药饮片管理制度编定人审核人批准人编制日期审核日期批准日期颁发部门生效日期一、 目的：明确中药饮片购进管理制度。二、 范围：药品购进程序三、 责任：主管负责人四、 内容：1、确认供货单位的法定资质及质量信誉，供货单位必须是经过审核合格的供货单位。2、对与本店进行业务联系的供货单位销售人员应进行合法资格的验证，留存有关复印件存档，并与供货单位签订质量协议书。3、购进的中药饮片包装上应标明品名、生产企业、生产日期；中药材标明品名、产地、供货单位等。4、购进中药饮片（中药材）必须有合法票据，作到票、帐、货相符。5、购进记录保存至超过药品有效期1年，但不少于3年，以便于质量追踪检查。返回中药饮片（中药材）验收管理制度文件名中药材、中药饮片验收管理制度编制人审核人批准人编制日期审核日期批准日期颁发部门生效日期一、 目的： 建立本药店中药材、中药饮片验收管理制度，规范中药材、中药饮片的验收过程。二、 范围：所经营中药材、中药饮片的验收三、 责任：验收员、质量管理组负责人四、 内容：1、 中药材、中药饮片的验收应执行“药品验收管理制度”等相关规定。 2、 中药材和中药饮片必须有包装，并附有质量合格的标志。3、 每件包装上中药材必须标明品名、产地、供货单位；中药饮片必须标明品名、生产企业、生产日期等内容。4、 对于实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还须标明批准文号。5、 检查中药饮片或中药材是否符合炮制规范，有无掺假、掺杂或以生品代替炮制品的现象。6、 检查中药饮片或中药材是否有受潮、霉变、虫蛀等现象。7、 验收要及时进行，保证12小时内无药品积压，尽量做到当日药品当日验收，如实填写验收记录，内容包括验收日期、品名、数量、供货单位、生产企业(产地)、生产日期、质量情况、结论等内容。返回药品购进退回管理制度文件名药品购进退回管理制度编定人审核人批准人编制日期审核日期批准日期颁发部门生效日期一、目的：建立药品购进退回管理制度，加强和规范对购进退回药品的管理。二、范围：药品的退货管理三、责任：进货组、质量管理组四、内容：1、 购进退回的药品指已办理入库手续，但因质量或非质量原因造成需退货的药品。2 、药品购进退回按下列程序进行：2.1、 由于非药品质量问题而造成的购进退回，由进货组填写“退货申请”，经主管负责人批准签字后，凭此单办理退货手续。本单一式三份，一份自存，一分交仓储，一份留存。2.2、对于在药品储存养护过程发现的不合格药品可以作购进退回处理的，凭质量管理组下发的药品质量复验结果及处理意见通知单，通知进货组办理退货手续。2.3、 办理退货手续时，由仓库做好购进退回药品记录，并由进货组办理人员在记录上签字。3、对因质量退货的药品必须经过质量管理组确认，查清原因后处理。4、由于质量问题，顾客要求退货的，应提供购货凭证，营业员凭购货凭证方可办理退货换货手续。返回不合格药品管理制度文件名不合格药品管理制度编制人审核人批准人编制日期审核日期批准日期颁发部门生效日期一、目的：建立不合格药品管理制度，明确对不合格品的管理。二、范围：药店不合格药品的管理三、责任：验收员、质量管理员四、内容：1、不合格药品是指国家禁止使用或明令淘汰的药品与假劣药品，包括破碎、污染、霉烂变质、残损不能使用的药品，过期失效的药品，药品监督管理部门通知停止销售的药品以及其他外观和内在质量不合格的药品。2、建立不合格药品区，并有明显标志-红色。3、对于验收入库过程中发现的不合格药品，验收员填写“药品拒收报告单”，上报质量管理组，负责人审核签字后，通知进货组办理退货手续。4、对于在库药品储存与养护过程中发现的不合格品，由仓库根据药品质量复验结果及处理意见通知单，进行相应处理。对于退货药品应填写“购进退回药品记录”。5、对于陈列药品检查过程中，发现药品质量异常的，先下架，由质量管理组确认是否进行销售，下架后存放于待验区，做好标志。6、对于顾客退回的不合格药品，应作好退货记录，并由质管员上报质量负责人做相应的处理。7、对于已确认为不合格品的药品应立即移入不合格区再做相应处理。8、不合格药品的报损，填写“不合格药品报损审批表”，经质量管理组签署意见后，报总经理审批。9、对不合格药品应查明质量不合格原因，并做好记录。返回药品储存管理制度文件名药品储存管理制度编定人审核人批准人编制日期审核日期批准日期颁发部门生效日期一、目的：建立在库药品养护管理制度，规范药品储存养护工作管理，保证药品质量。二、范围：在库药品的储存养护工作管理三、责任：保管员、质量管理组负责人四、 内容：1、 药品储存的分类方式1.1、按剂型分类：如片剂、胶囊剂、酒剂等。1.2、以服用方式分类：外用药与口服药等。1.3、以储存方式分类：低温冷藏药品、特殊管理药品、贵重药品等。1.4、按合格与否分类：合格品、不合格品、待验品。2、存贮方法：2.1、在库药品实行分区管理和色标管理，统一标准为：待验药品库（区）为黄色；合格药品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。2.2、库存药品应按批号及效期远近依次或分开堆垛。并与墙壁、屋顶(房梁)、散热器保持30cm距离；与地面距离不小于10cm；照明灯具垂直下方不得堆放产品，其垂直下方与货垛的水平间距不小于50cm。2.3、药品存放严格做到四个分开：药品与非药品分开；内服药与外用药分开；处方药与非处方药分开；易串味的药与一般药分开存放。2.4、特殊管理药品的储存执行“特殊管理药品管理制度”的相关规定。危险品应储存于符合要求的专库。 2.5 搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图示标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度，定期翻垛。保持库房、货架和在库药品的清洁卫生，做好防火、防潮、防鸟、防虫、防鼠及防污染等工作。 返回近效期药品管理制度文件名近效期药品管理制度编定人审核人批准人颁发日期审核日期批准日期颁发部门生效日期一、目的：建立近效期药品管理制度，规范近效期药品的管理。二、范围：本店近效期药品的管理三、责任：质量管理组、主管负责人四、 内容：1、药品储存时按批号及效期远近依次码放，码放时不得混批放置。2、每次新购药品入库或在库养护检查时，仓库管理人员应按效期远近对库存药品作适当调整。3、仓库保管员发货时，做到“先产先出”、“近期先出”和按批号发货。4、药品在距有效期不足半年时，应填报近效期药品催销表，自留一份，货组一份，进货组应根据此表，暂缓采购同类药品或减少该类药品的采购量，严格执行“以销定进”的原则。返回药品养护检查管理制度文件名药品养护检查管理制度编定人审核人批准人颁发日期审核日期批准日期颁发部门生效日期一、 目的：建立药品养护检查管理制度，规范药品储存过程中养护检查的操作，保证药品在库储存的质量。二、 范围：在库药品的养护检查工作的管理三、 责任：质量管理员、仓库人员四、 内容：1、 从事药品保管、养护的人员应经过专业培训，考核合格并持证上岗，熟悉药品的储存条件，能够根据具体情况对药品的储存质量进行合理调控。2、 药品养护检查工作由养护员担任，根据库存流转情况，制定养护计划，进行循环的质量检查，对质量有疑问的或储存日久的品种，应有计划地抽样送检，对重点养护品种的养护应建立档案。3、 在库药品的养护每三个月进行一次，门市在架药品每月进行一次。4、 近效期药品应有明显的效期标志，并按月填报“近效期药品催销表。”对于效期近半年的药品应增加养护次数。5、 药品养护检查内容：5.1、检查药品包装情况、外观性状：有无包装破损、外观性状变化、发霉现象。5.2、检查药品存储情况，重点检查存储期长，或近效期药品质量问题。5.3、检查在库药品的储存条件， 配合保管人员进行库房温湿度的监测管理。5.4、养护检查的重点品种为：因异常原因可能出现质量问题的药品、易变质药品、储存时间较长的药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品，发现问题及时处理，必要时抽样送检。5.5、在药品养护检查记录中详细记录药品养护检查中出现的异常情况及发现问题的处理结果。5.6、对发现可疑情况（如外观有变化，包装发霉变质等现象）的药品应暂停出库，移入待验区，挂黄色“待验”标志牌。并上报质量管理组申请复验。5.7、对于不合格的药品要同时签发药品停售通知单，通知库房、门市停止同批号及相邻批号药品的销售，等待质量管理组确认后进行相应处理。5.8、药品养护人员和仓库保管人员应互相配合对药品进行合理储存储。5.9、对中药材和中药饮片药品养护人员还应按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护，并做中药饮片（中药材）养护检查记录。5.10、质量管理员应对药品的储存养护情况进行不定期的抽查，发现有不符合要求的情况严肃处理，并对有关人员进行批评教育，防止此类问题的再次发生。6、药品养护员负责温湿度检测仪和温控设施等管理工作。定期检查及维修保养，对主要的养护设备仪器建立使用记录。返回 中药饮片（中药材）储存管理制度文件名中药饮片中药材储存管理制度编定人审核人批准人颁发日期审核日期批准日期颁发部门生效日期一、目的： 建立饮片（中药材）储存管理制度，保证饮片（中药材）在储存过程中的质量。二、范围： 本店饮片（中药材）储存的管理。三、责任： 保管员、质量管理员。四、内容：1、对库存应按饮片（中药材）本身的特性及不同的药用部位分类分区存放，以防止或减少害虫和霉菌污染，便于发放、保管和实施养护。2、将植物药与动物药和矿物类药分别储存保管。3、饮片（中药材）分类储存管理内容：3.1、对易虫蛀的应经常检查货垛四周中有无虫丝、蛀粉，尤其是多雨季节和高温季节。若发现有虫丝、蛀粉，应立即通知质量管理组检查，根据检查结果及时采取处理措施。3.2、 对易发霉、泛油饮片（中药材）应重点检查包装是否受潮，同时要特别注意对货垛四周或接近墙壁易受潮部位检查。高温多雨季节应增加检查次数。3.3、 对毒性饮片（中药材）应注重检查其外包装有无破损，铅封轧印是否完整，易发霉或生虫的毒性饮片（中药材）也要检查有无虫丝及蛀粉。3.4、贵重饮片（中药材）应双人双锁管理。3.5、 药品养护人员应对饮片（中药材）按其特性，采用干燥、降氧、熏蒸等方法养护。并做中药材(饮片)在库养护记录。返回药品销售管理制度文件名药品销售管理制度编定人审核人批准人编制日期审核日期批准日期颁发组生效日期一、目的：建立药品销售管理制度，规定和规范本药店经营药品的销售工作。二、范围：本药店经营药品的销售三、 责任：质量管理人员、药品销售人员四、内容：1、药品销售人员必须经过药品有关专业知识及销售知识的培训， 并经考核合格后持证上岗。2、 药品销售人员应熟悉所售药品的性能、规格及有关法规制度，能够正确介绍药品的性能、用途、用法、禁忌及注意事项，防止发生用药事故。3、门店药品销售的管理：3.1、药品经营场所在显著位置悬挂药品经营企业许可证和营业执照，按批准的经营方式和经营范围进行经营活动。3.2、在营业时间内，必须有执业药师或药师在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡。3.3 、销售处方药时，由执业药师或具有药师(含药师和中药师)以上职称的人员对处方进行审核后，方可依据处方调配、销售药品。3.4、无医师开具的处方不得销售处方药。处方药不得采用开架自选的销售方式。3.5、非处方药可不凭处方销售。但如顾客要求，执业药师或药师负责对药品的购买和使用进行指导。3.6、药品销售不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式。3.7、对有配伍禁忌或超剂量的处方，销售人员应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。3.8、中药饮片的销售具体按“中药饮片（中药材）销售管理制度”执行。3.9、特殊管理药品按国家有关规定及“特殊管理药品管理制度”相关规定执行。3.10、药品的拆零销售时按“拆零销售药品管理制度”执行。3.11、销售人员要严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品的有关知识如性能、用途、禁忌及注意事项，不得随意夸大和误导客户。返回药品陈列管理制度文件名药品陈列管理制度编定人审核人批准人编制日期审核日期批准日期颁发部门生效日期一、目的：建立药品陈列管理制度，规范门店的药品陈列的管理。二、范围：本店药品的陈列工作三、责任：药品销售人员、养护人员四、内容：1、药店内所陈列的药品均应为合格药品，质量和包装均符合规定。2、根据销售的需要和分类、分柜、定位、定量陈列摆放原则，确定药品陈列位置和摆放数量。3、对营业店堂、药品摆放货架、药品陈列柜进行卫生清洁工作。4、陈列药品的货柜及橱窗清洁、卫生，无人为污染。5、陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放，并应做到“四分开”，类别标签应放置准确、字迹清晰。6、药品的陈列摆放应整齐，美观，并有利于药品销售工作的开展。7、危险品不得陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。8、陈列药品检查：在库药品存放三个月以上的应作质量检查，门店在架药品每月由养护人员进行检查，并作记录。9、检查药品包装情况：有无包装破损、外包装变形；有无受潮、发霉等异常现象。10、检查药品外观性状情况，重点检查易变质品种或近效期品种有无可疑质量问题。11、在药品质量检查中发现异常情况时，应向质量管理组报告，及时对问题进行外理。12、在营业厅悬挂温湿度计，质量员指导营业员每天上、下午两次检查营业厅温湿度，并认真作好记录。在温湿度达不到规定的要求时，要及时采取调节措施，做好记录。13、需要冷藏的药品应存放在冷藏柜内，由质量员指导营业员做好温度记录。14、陈列大厅有保温措施，防止药品冻结影响疗效。返回中药饮片销售与处方调剂管理制度文件名中药饮片销售与处方调剂管理制度编定人审核人批准人编制日期审核日期批准日期颁发部门生效日期一、目的：制定中药饮片销售管理制度，规范药店中药饮片销售管理工作。二、范围：中药饮片的销售管理三、责任：药店负责人、药品销售人员、质量管理人员四、内容：1.中药饮片的销售：1.1 、中药饮片在装斗销售前，必须仔细筛选，整理清洁，质量优良，确保人民用药安全有效。1.2 、处方调配人员必须严格遵守中药处方调剂的有关规定，保证所调配的药品处方正确，剂量准确，防止错配、错付等事故的发生。1.3 、对于在使用过程中有特殊要求的中药饮片或中药配方，中药饮片销售人员应向顾客详细说明注意事项，必要时应附以书面文字说明，以保证用药的安全有效。1.4、中药饮片销售人员应采用符合国家要求标准的包装材料对分装后的饮片进行分包装，并在单个包装上注明药物的品名，生产企业，生产日期。实行批准文号管理的中药材中药饮片还应注明批准文号。1.5、中药饮片必须符合炮制规范，禁止掺假、掺杂，并做到计量准确。1.6、销售的饮片配方中不能有以生品代替炮制品的现象。1.7 、不得任意备斗和串斗，发现有串斗混杂的药物要立即采取措施，防止发生误服事故。2.中药饮片的调剂：2.1、准备好药品调剂用具、包装用品和必要的计量器具。2.2、对药品调剂用具进行清洁，避免药品调剂用具对药品产生影响或污染。2.3、需要计量器具时，检查药品调剂用计量器具是否已经校验，并进行校准，保证药品调剂剂量的准确性。2.4、药品调剂人员对要调剂的药品处方进行审核把关，做到“三不调配”：2.4.1、处方字迹不清的不调配。2.4.2、处方所列药物有相反或相畏组合及配伍禁忌的不调配。2.4.3、处方所列药物中毒剧药不符合规定的不调配。2.5、药品调剂人员按处方所列药物逐项进行调配。2.6、调剂人员认真核对品名数量等项目。2.7、调剂中药饮片和中药材,要剂量准确,分割均匀,认真复核品名数量。2.8、对调剂完的药品进行捆扎或包装,包装要求达到外形美观、牢固,便于携带。2.9、调剂完毕的药品向顾客发放时,必须核对顾客的姓名,剂量,剂数,交待清楚煎药或服药的程序,服用方法,注意事项等内容。2.10、对于药品调剂所用过的器具、场所及时进行清洁,，并对器具进行妥善保管。3、中药饮片的计量：3.11、中药饮片(中药材)所用计量器具必须经国家法定计量管理组检定合格,方可用于中药材(饮片)计量使用，具体按照“设备仪器及计量器具校验管理制度”的有关规定执行。3.2、中药饮片(中药材)销售时的计量操作应严格执行中华人民共和国计量法及相关计量法律法规的要求。3.3、计量器具使用人员应对