体外诊断试剂注册检验送检须知：中检所-1

体外诊断试剂注册检验送检须知2014年06月12日 发布http:/www.nicpbp.org.cn/directory/web/WS02/CL0126/5802.html1.体外诊断试剂注册检验适用范围凡依据体外诊断试剂注册管理办法及其相关文件规定，向我所提出检验申请的，属体外诊断试剂注册检验。包括样品检验和质量标准复核。2.体外诊断试剂注册检验的分类体外诊断试剂注册检验主要包括国产首次注册、进口首次注册和补充资料注册等。3.申请体外诊断试剂注册检验应填写的表格申请体外诊断试剂注册检验，除报送资料及样品外，还应填写“注册检验申请表”。.申请体外诊断试剂注册检验应提交的资料体外诊断试剂注册检验资料分以下四类：4.1 国产体外诊断试剂首次申请注册检验需提供的资料:4.1.1申报单位出具的申请函，加盖申请单位公章；检验申请表(请登记联系人电话和E-mail信息)；4.1.2证明文件：申请人企业许可证复印件,提交资料真实性的声明。4.1.3抽样单（抽样凭证及记录），加盖抽样单位公章；4.1.4综述资料；4.1.5产品说明书；4.1.6拟定申报产品技术要求；4.1.7主要原材料研究资料；4.1.8分析性能评估资料；4.1.9参考值（范围）确定资料；4.1.10稳定性研究资料；4.1.11标准品（参照品）及资料（包括企业提供的标准品的溯源性、制备过程、浓度及测定方法、批次、效期、使用说明、储存条件等信息；另外，检验中如有需要，申报单位应在接到通知后10个工作日内提供均匀性和不确定度的相关数据资料）；4.1.12自检报告；4.1.13工艺及反应体系研究资料（送检时可暂不提供，检验中如有需要，应在接到通知后10个工作日内提供）；4.1.14生产记录（送检时可暂不提供，检验中如有需要，应在接到通知后10个工作日内提供）。以上资料均需加盖申请单位公章。4.2 进口体外诊断试剂首次申请注册检验需提供的资料:4.2.1申请单位出具的申请函，加盖申请单位公章；检验申请表(请登记联系人电话和E-mail信息)；4.2.2指定代理人的委托书，代理人的机构证明复印件；所提交资料真实性的声明;4.2.3综述资料,原文及译文；4.2.4产品说明书；4.2.5拟定申报产品技术要求；4.2.6主要原材料研究资料,原文及译文；4.2.7分析性能评估资料,原文及译文；4.2.8参考值（范围）确定资料,原文及译文；4.2.9稳定性研究资料,原文及译文；4.2.10标准品（参照品）及资料（包括企业提供的标准品的溯源性、制备过程、浓度及测定方法、批次、效期、使用说明、储存条件等信息；另外，检验中如有需要，申报单位应在接到通知后10个工作日内提供均匀性和不确定度的相关数据资料）；4.2.11自检报告；4.2.12工艺及反应体系研究资料，原文及译文（送检时可暂不提供，检验中如有需要，应在接到通知后10个工作日内提供）；4.2.13生产记录（送检时可暂不提供，检验中如有需要，应在接到通知后10个工作日内提供）。以上资料均需加盖申请单位公章。4.3补充资料注册检验需提供的资料:4.3.1申请单位出具的申请函（加盖申请单位公章）；检验申请表;4.3.2证明性文件：医疗器械注册审评部门出具的补充资料通知复印件；企业对所提交资料真实性的声明; 4.3.3情况说明，或有关补充事项的研究材料；4.3.4产品说明书;4.3.5产品技术要求;4.3.6送检样品的自检报告。以上资料均需加盖申请单位公章。注：其他情况如需送检，参照此条要求。5申请体外诊断试剂注册检验对样品的要求1）样品数量要求：一般情况下，样品数量应为一次检验用量的三倍。特殊情况下（贵重样品、特殊管理的体外诊断试剂等），检品不足三倍量时，委托方应书面说明情况，但不得少于检验及复试用量，同时在申请函或检验申请表备注中注明“不申请复验”，并签名。注: 进口试剂送检前需我所确认进口检品数量的,需事前提交书面申请、检品清单、检验标准等相关资料。经我所确认检验用量后，不再更换检验标准等相关资料。我所确认的试剂进口数量仅用于我所注册检验，申请单位须按确认的数量送检。2）样品状态要求：样品应包装完整，有完整标签，标签内容应符合国家局体外诊断试剂标签说明书相关文件规定，无正规标签的样品，必需贴有临时标签。标签内容至少包括：检品名称、批号、规格、生产单位；已确定效期的样品标签上应注明效期，有特殊储存条件要求的，标签上需注明储存条件。样品标签内容必须与资料相应内容一致。国内产品应由当地药品监督管理部门抽样，抽样样品应封签完整无损，签名或盖章清晰可辨。6送检登记注意事项送样办理检验申请手续的人员需详知送检目的，熟悉样品特性，了解资料内容及体外诊断试剂注册有关规定，能正确填写检验申请表，能对填写的内容负责。在受理登记后核对登记表各项内容，确认无误后签字或盖章，同时索要收检回执并妥善保存，以作为查询、领取报告的凭证。7检品编号定义及作用检品编号是中检所受理检验申请后给予样品的唯一性标识。收检回执中将注明检品编号，申请检验单位可根据此编号在中检所网站（http：/www.nicpbp.org.cn）上查询进度。领取报告、收费查询等均应提供此编号。8补充样品资料通知与退检通知经中检所收检办形式审查符合要求已受理的样品，检验科室将对其进行技术审核，如发现存在问题影响开展试验工作的，中检所将在10日内向申请人发出“补充样品资料通知书”，技术审核确认不能开展检验工作的，中检所将发出“退检通知”。9检验费用的缴纳中检所技术审核完毕确认样品资料符合注册检验工作要求的，将确定检验项目，并参照国家批准的药品检验收费标准核算检验费用，向“检验申请登记表”中填写的付款单位及联系人发送收费通知书。付款单位按通知单要求汇交检验费用，并保存付款凭证。10检验报告书的获得中检所检验报告签发后，申请单位可采取以下方式获取报告及复核意见。1）由收检办按检验申请登记表填写的联系地址邮寄至申请单位。2）申请单位派人凭单位介绍信和身份证到中检所收检办领取。3）送样经办人凭收检回执和身份证到中检所收检办领取。必要时，待申请人出具付款凭证后发送报告书12.注册检验申请表的填写点击下载检验申请表，或进入中检所网上送检系统填写申请表。网上申请检验者，请在通过初审后到中检所收检办办理正式登记手续。13.本“送检须知”依据当前体外诊断试剂注册管理文件起草，当国家有关体外诊断试剂注册管理规定修订时，我所将适时修订本须知。本须知中与上位规章不适宜处，按国家有关规定执行。6