新版《药品经营质量管理规范》培训考核试卷.doc

新版药品经营质量管理规范培训考核试卷(3)姓名 岗位 分数 .选择题（共40题，每题2分）1药品出库符合属于（ ）部门（ D ）A业务进货 B质量管理 C业务销售 D储运2、GSP的环节不包括：（ D ）A 计划、购进 B验收、储存 C销售 D生产3、药品储存保管工作的职责不包括：（ D ）A 安全储存 B 科学养护 C 按批号发货 D审验销售员的身份条件4、仓库储存药品必须符合GSP的规定，以下不属于规定范围内的是：（ D ）A内服与外用药分开 B西药中药分开 C处方药与非处方药分开 D片剂与胶囊分开5、药品批发企业不准将药品售给：（ C ）A 药品零售企业 B 三级甲等医院 C 个人 D 有执业许可证的医疗机构6、药品生产、经营企业销售人员6、在被委托授权范围内的行为（ B ）：A由药品生产、经营企业的销售部承担法律责任B由委派或聘用的药品生产、经营企业承担法律责任C由其本人承担法律责任D承担行政法律责任7、药品批发企业验收养护室的面积不得低于（ D ）：A、30平方米 B、50平方米 C、40平方米 D、20平方米8、药店中对审方、调配并对管理处方药调配、销售和供应过程负责任的人员是（ ）A、执业药师 B、药店经理 C企业负责人 D、营业人员9、药品经营企业集中报告不良反应的时间为（ C ）：A、每年报告一次 B、每半年报告一次 C、每季度报告一次 D、随时报告10、进口药品如果未在生产国或地区获得上市许可则（ C ）：A一律不得批准进口 B在限定条件下可以批准进口C经过SFDA批准可以进口 D、符合GMP的可以进口11、开办零售药店不需要经过的法定审批程序是（ B ）：A、筹建申请 B、卫生许可 C、现场验收 D、质量体系认证12、某进口药品注册证号为“H20070008”（盐酸齐拉司酮胶囊），则作为零售药店的药师应注意收集该药品的不良反应范围是（ A ）：A、所有的不良反应 B、新的严重的不良反应C、可疑的不良反应 D、意外的有害不良反应13、以下可不配备依法经过资格认定的药学技术人员的是（ B ）A、非处方药品零售企业 B、SFDA授权的口岸药品检验所C、医疗机构 D、药品生产企业14、城乡集贸市场可以出售（ C ）A、石斛 B、雪上一枝蒿 C、当归 D、山茱萸15、下列属于劣药的是（ D ）A、药品含有国家标准中没有的中药成分 B、糖衣片片芯变色发生变质的C、药品被污染的 D、包装上产品批号模糊不清无法辨认16、以下批准证明文件有效期不是五年的是（ A ）A、药品委托生产批件 B、保健药品注册批件C、医药产品注册证 D、医疗器械经营企业许可证17、进口药品必须经过的管理程序不包括（ D ）A、注册审批 B、通关备案 C、口岸药检 D、经销许可18、应处违法销售药品货值金额25倍罚款的情况不包括（ C ）：A、生产企业销售本企业受托生产的药品B、生产企业召开订货会现货销售药品C、零售药店执业药师不在场销售处方药19、销售乙类非处方药的零售企业（ A ）A、必须经地市或县级药监部门批准 B、必须经省药品监督管理局备案C、必须具有药品经营许可证 D、必须配备药士以上的药学技术人员20、以下除哪项外均是在药品进货检查验收时应验明的合格证明和标识（ D ）A、说明书 B、检验合格证 C、标签 D、质量标准21、零售药店陈列药品时，以下除哪项外应陈列在串味药品柜（ C ）：A、麝香镇痛膏 B、四季平安油 C、半夏露糖浆 D、陈香露片22、药品批发企业质量管理负责人的资格要求是（ D ）：A、药师以上技术职称或药学大专学历B、执业药师并具有三年以上药品经营质量管理工作经验C、执业药师或药师以上专业技术职称D、执业药师并具有大学本科学历23、关于从无证企业购进药品的行政处罚，以下哪项是错误的（ B ）：A、没收违法所得并处违法所得25倍罚款B、没收违法购进药品及其收入并处货值金额的25倍罚款C、情节严重的吊销许可证D、有违法所得的没收违法所得24、对怕压药品应控制堆放高度（ C ）A、定期循环抽查 B、定期送样检查 C、 定期翻垛 D、定期复查处理25、养护员对陈列药品检查的内容不包括（ C ）A、外观质量 B、有效期限 C、滞销和逾量品种 D、包装26、以下属于不可以零售的药品是（ B ）A、氯丙嗪 B、米非司酮 C、拉米夫定 D、地塞米松27、大、中型药品经营企业设立的药品养护组在业务上接受（ D ）A、储运部门的监督指导 B、总工程师的监督指导C、负责质量副经理的监督指导 D、质量管理机构的监督指导28、在药品的标签或说明书上，哪些文字和标志是不必要的 （ D ）A、注册商标图案 B、 生产日期 C、生产批准文号 D、广告审查批准文号29、药品零售企业供应和调配毒性药品（ D ）：A、凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方，不超过三日极量B、凭工作证销售给个人，不超过两日极量C、凭医师处方，不超过三日极量D、凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方，不超过两日极量30、药品经营质量管理规范规定，对企业经营药品的质量负领导责任的是（ C ）：A、该企业质量管理机构负责人 B、该企业的执业药师C、该企业的主要负责人 D、该企业储存与养护部门负责人31、企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织，其主要职责是 （ A ）建立企业的质量体系 实施企业质量方针 保证企业质量管理工作人员行使职权保证药品质量A、 B、 C 、 D、32、企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，患有下列疾病应调离直接接触药品的岗位 。 （ D ）精神病 传染病 高血压 其他可能污染药品的疾病A、 B、 C、 D、33、仓库保管员凭验收员签字或盖章收货，对 等情况，有权拒收并报告企业有关部门处理。 （ A ）货与单不符 质量异常 包装不牢或破损 标志模糊A、 B、 C、 D、34、 应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录。 （ D ）麻醉药品 一类精神药品 医疗用毒性药品 放射性药品A、 B、 C、 D、35、仓库保管员有权拒收的药品是（ A ）：货与单相符的 质量异常的 包装不牢或破损的 标识模糊的A、 B、 C、 D、36、未违反药品管理法和实施条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当给予的处罚有（ C ）：可以免除其他行政处罚 吊销许可证 没收药品及违法所得 处以警告A、 B、 C、 D、37、未对销售人员进行法规和专业知识的培训，企业培训档案不健全，则药监部门可以对该企业施行（ D ）：责令改正给予警告 逾期不改正罚款五千至二万 罚款1-3倍 责令参加药监部门组织的补培训A、 B、 C、 D、38、城乡集贸市场不得销售的中药材是（ D ）：毒性中药材 甘草 三级保护的野生药材 炮制过的药材A、 B、 C、 D、39、不得广告的药品有（ C）：医院制剂 处方药 生物制品 放射性药品A、 B、 C、 D、40、执业药师或药师应（A ）对处方审核签字 拒绝调配、销售有副作用的处方 拒绝调配、销售有配伍禁忌的处方 对处方所列药品不得擅自更改或代用A、 B、 C、 D、判断题（共20题 每题1分）41、药品生产企业可以销售其他企业生产的药品。（ ）42、药品经营企业和医疗机构在药品购销活动中，发现假劣药品或质量可疑药品的，不得自行作销售或退、换货处理。（ ）43、城乡集贸市场可以销售地产中药材，国家另有规定的除外。（ ）44、有药品经营许可证的药品经营企业可以从事异地经营。（ ）45、药品应按温、湿度要求储存于相应的库中，在库药品均应实行色标管理。（ ）46、由生产企业直调药品时，无须经经营单位质量验收即可发货。（ ）47、企业在编制购货计划时应以销售量为重要依据，并有质量管理机构人员参加。（ ）48、签定进货合同应明确质量条款。（ ）49、企业应定期对药品质量管理规范实施情况进行内部评审，确保规范的实施。（ ）50、药品检验部门和验收组织应隶属于仓储部门。（ ）51、公司应每年应由质量领导小组组织实施对GSP规范情况进行内部评审，并对 质量管理体系的适宜性、充分性、有效性进行评价。（ ）52、首营企业和首营品种的质量审核由质量部门负责。（ ）53、公司的质量目标中提出要满足用户需求，用户投诉处理满意率95以上，重大质量事故为零。（ ）54、财务部门凭商务部门管理人员签章的入库凭证付款。（ ）55、购进首营品种时，商务部业务人员应索要该药品出厂检验报告书或者抽样送药品监督管理部门设置或指定的药品检验机构检验。（ ）56、根据公司规模设置养护人员时,大、中型企业设置养护组，小型企业设置专职养护员。（ ）57、销售记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。（ ）58、从事验收、保管、养护工作的人员均应具有高中（含）以上文化程度。（ ）59、药品出库时若发现外包装出现破损，可由仓管员更换包装后再出库。（ ）60、不合格药品包括国家禁止使用、明令淘汰的药品，假劣药品，包装破碎、污染、霉烂变质、残损不能使用的药品，过期失效的药品，以及药监部门通知停止销售的药品、其他外观和内在质量不合格的药品等。（ ）