药品召回管理制度.doc

广东省XXXXXXXXX公司质量管理制度文件名称第二十九章：药品召回管理制度修 订 人修订日期 审 核 人审核日期批 准 人批准日期执行日期版 本 号2012A版分发部门质管部、仓储部、采购部、销售部、办公室、财务部1. 目的：为规范由于各种原因需召回的药品的控制及管理工作，特制定本制度。2. 依据：药品经营质量管理规范及其实施细则、药品召回管理办法（局令第29号）。3. 范围：本制度适用于已流入市场的不合格或存在安全隐患的药品的召回及公司发错药品的召回。4. 职责：业务部门实施召回工作，质管部负责召回工作的监督。5. 内容：5.1 药品召回：是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：（1）一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的；（2）二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；（3）三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。5.2 企业售出药品后发现该批药品存在质量问题或存在安全隐患时，应当立即停止销售和使用该药品，通知药品生产企业或供应商，并及时向当地药品监督管理部门报告。5.3 药品售出后发生以下情况时，应当立即停止销售和使用该药品，通知药品生产企业或供应商，并及时向当地药品监督管理部门报告。需召回时应立即召回。5.3.1进货质量检查验收和在库养护检查中未能发现并已售出的假劣药品。5.3.2售出并在使用过程中导致临床事故或严重不良反应的药品。5.3.3国家或地方药品监督管理部门发文要求停止销售或使用的药品。5.3.4公司正常发出已在销售途中，但在库中剩余该批号药品，已被确认为不是贮存原因造成的内在质量不合格的药品。5.3.5公司正常发出已在销售途中，但生产厂家发现该批药品有质量问题需召回者。5.3.6公司正常发出已在销售途中，用户反馈质量问题，经确认为不合格品，需召回的药品。5.3.7公司正常发出已在销售途中，但发现有严重不良反应需召回的药品。5.3.8公司发货出现误发差错的药品。5.4 由质管部下达药品召回通知单，业务部门查阅销售记录，确认后将通知单将发到所有使用单位或部门，催促其退回药品，并填写销出药品召回记录表。5.5 公司所有员工都应当协助药品生产企业履行召回义务，质管部负责按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。5.6 公司所有员工应积极配合药品生产企业或药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，提供有关资料。5.7质管部监督药品召回的实施。并在最终写出药品召回报告，并整理归档。5.8 应当建立和保存完整的药品召回记录，保证销售药品的可追溯性。