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ISO9000内审员培训教材 乐乐收集整理 目录 第一部分 ISO9000族标准的产生及发展历程第二部分 ISO9000 2000版族标准基础知识第三部分 ISO9001 2000标准知识及审核要点第四部分 审核知识第五部分 案例分析及角色模拟练习 国际质量管理体系 课时数 本课程按照国家规定总共为21个小时第一天 ISO9000族标准知识介绍第二天 ISO9000族标准审核知识介绍第三天 案例分析及模拟角色练习 上午 第三天 考试 下午两个半小时 国际质量管理体系 第一部分ISO9000族标准的发展历程 国际质量管理体系 1987 1994 2000 标准起源与发展 2000年12月15日颁布 中国于2000年12月28日等同采用2001年6月1日生效 国际质量管理体系 ISO9000 2000版标准形成过程 WD3 WD2 WD1 CD2 CD1 DIS FDIS GB T19000 ISO 97年 98年 99年 2000 7 2000 12 15 2000 12 28 国际质量管理体系 ISO9000系列标准2000版组成 ISO9000 2000族标准核心标准 ISO9000 2000质量管理体系基础和术语 ISO9001 2000质量管理体系要求 ISO9004 2000质量管理体系业绩改进指南 ISO190011质量和环境管理体系审核指南 国际质量管理体系 2000版标准的优点适用于各种组织满足多个行业易于使用 易于翻译 容易理解减少了强制性的 程序 将管理体系过程联系起来强调了持续改进强调了顾客满意与ISO14000具有更好的兼容性考虑了相关方利益 国际质量管理体系 ISO9000 94版标准存在的问题 主要是生产硬件企业 针对规模较大的组织 三种质量保证模式 有一定的局限性 20项质量体系要素 要素间的相关性不好 17项程序文件限制了改进的机会 过多地强调了质量体系的符合性 缺少对顾客满意或不满意信息的监视 标准没有建立ISO9001与ISO9004的联系 标准没有考虑与其他管理体系的相容性 标准的通用性差 数量太多 应用的很少 国际质量管理体系 第二部分ISO9000 2000版族标准基础知识介绍 基础和术语 国际质量管理体系 质量管理体系基础质量管理体系的理论说明质量管理体系要求和产品要求的分别质量管理体系方法过程方法质量方针和质量目标最高管理者的作用文件管理体系评价持续改进统计技术质量管理体系与其它管理体系的关注点质量管理体系与优秀模式之间的关系 国际质量管理体系 质量定义 一组固有特性满足要求的程度固有特性是在某事或某物中本来就有的 尤其是那种永久的特性 要求包括明确的 隐含的及必须履行的需求和期望 在合同情况下 或是在法律法规要求的情况下 如在核安全性领域中 需要是明确规定的 而在其他情况下 隐含的需要则应加以识别并确定 国际质量管理体系 顾客满意定义 顾客对其要求已被满足的程度的感受任何一个组织听取顾客的意见 主要指整体意见组织获取顾客满意信息的方法包括 下发顾客调查表 去顾客那里访问 开座谈会 委托中介组织 通过消费者协会 媒体反馈信息顾客既可以是组织内部的 也可以是外部的 国际质量管理体系 体系 系统 相互关联或相互作用的一组要素 国际质量管理体系 质量管理 在质量方面指挥和控制组织的协调的活动 质量管理 质量方针 质量目标 质量策划 质量控制 质量保证 质量改进 由组织的最高管理者正式发布的组织总的质量宗旨和方向 在质量方面所追求的目的 致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标 致力于满足质量要求 致力于提供质量要求会得到满足的信任 致力于增强满足质量要求的能力 国际质量管理体系 管理体系建立方针和目标并实现这些目标的体系 国际质量管理体系 质量管理体系定义 在质量方面指挥和控制组织的管理体系 质量管理体系的内容应以满足质量目标的需要为准则 一个组织建立的质量管理体系应以满足顾客的需要及公司内部管理而设计 国际质量管理体系 最高管理者在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人职责 制定质量方针 进行管理评审 制定质量目标 提供资源 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性 任命管理者代表 国际质量管理体系 持续改进定义 增强满足要求的能力的循环活动 组织不断对质量管理体系各过程的改进 识别过程P 确定过程P 过程的有效动作D 监控过程C 测量分析过程C 持续改进A 国际质量管理体系 组织职责权限和相互关系得到安排的一组人员及设施组织可以是公有的 也可以是私有的包括公司 集团 企事业单位 研究机构 慈善机构 代理商 社团或上述组织的部分或组合 国际质量管理体系 相关方与组织的业绩或成就有利益关系的团体或个人可包括内部员工 顾客 供方 所有者 银行等团体可由一个组织或其一部分或几个组织构成 国际质量管理体系 过程利用资源将输入转化为输出的一组相互关联或相互作用的活动 国际质量管理体系 程序 为进行某项活动或过程所规定的途径 程序可以形成文件 也可以不形成文件 书面或文件化程序中通常包括活动的目的和范围 做什么和谁来做 何时 何地和如何做 应使用什么材料 设备和文件 如何对活动进行控制和记录 即5W2H 4M1E 国际质量管理体系 产品过程的结果 国际质量管理体系 合格满足要求不合格未满足要求缺陷未满足与预期用途或规定用途有关的要求 国际质量管理体系 纠正为消除已发现的不合格所采取的措施纠正措施为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施 国际质量管理体系 预防措施未消除潜在的不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施 国际质量管理体系 即八大原则原则一 以顾客为关注焦点原则二 领导作用原则三 全员参与原则四 过程方法原则五 管理的系统方法原则六 持续改进原则七 基于事实的决策方法原则八 互利的供方关系 国际质量管理体系 一以顾客为关注焦点 市场经济 货币 商品 货币 增值 顾客满意 不增值 顾客不满意 国际质量管理体系 二领导作用请思考木桶原理 国际质量管理体系 三全员参与 请继续思考木桶原理 缺少一块木片可以吗 国际质量管理体系 四 过程方法 输入 输出 人 资源 料 法 环 机 控制 国际质量管理体系 相互关联或相互作用的一组要素 系统 管理的系统方法 输入 输出 入 输出 入 输出 输出 入 第一个 第二个 第N个 系统 五 国际质量管理体系 六持续改进 维持 改善管理 维持 维持 改善管理 改善管理 目标 P D C A P D C A P D C A 坚持不懈 目标 国际质量管理体系 七 基于事实的决策方法 生产过程 产品质量测量 质量目标测量 市场调查 数据收集 数据分析 数据利用 公司发展壮大 英明决策 发现事实 寻找事实 国际质量管理体系 国际质量管理体系 八互利的供方关系 供方 组织 顾客 第二部分ISO9000 2000版族标准基础知识介绍ISO9001 2000 质量管理体系要求 国际质量管理体系 国际质量管理体系 0引言1范围2引用标准3术语和定义4质量管理体系5管理职责6资源管理7产品实现8测量 分析和改进 7 1产品实现的策划7 2与顾客有关的过程7 3设计和开发7 4采购7 5生产和服务提供7 6测量和监视装置的控制8测量 分析和改进8 1总则8 2监视和测量8 3不合格品的控制8 4数据分析8 5改进 输入 输出 ISO9001 2000标准解析 以过程为基础的质量管理体系模式 国际质量管理体系 0引言0 1总则0 2过程方法0 3与ISO9004的关系0 4与其他管理体系的相容性 ISO9001 2000标准解析 国际质量管理体系 解析不再用 质量保证 采用 质量管理体系 一词 与其他管理体系兼容 即本标准不但关注产品的要求 还关注顾客的要求强调过程方法 提出了新的过程模式 与ISO9004标准协调一致 结构相似 但范围不同 ISO9001可以用于认证或合同目的 也可以供组织内部使用ISO9004不用于认证或合同目的ISO9001强调体系的有效性 ISO9004除此之外 还强调体系的效率 ISO9001 2000标准解析 国际质量管理体系 1 1总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求 a 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品 b 通过体系的有效应用 包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求 旨在增进顾客满意 注 在本标准中 术语 产品 仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品 ISO9001 2000标准解析 国际质量管理体系 1 2应用本标准规定的所有要求是通用的 旨在适用于各种类型 不同规模和提供不同产品的组织 当标准的任何要求由于组织及其产品的特点不适用时 可以考虑对其进行删减 除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求 否则不能声称符合本标准 第六章ISO9001 2000标准解析 1条文解析1 1总则QMS要求组织具备提供满足顾客和法规要求产品的能力 旨在增进顾客满意并强调了持续改进 1 2允许的删减 是替代94版ISO9002 ISO9003的具体方法 理解允许删减的范围 理解允许删减的三个条件 第六章ISO9001 2000标准解析 思考 2引用标准下列标准所包含的条文通过在本标准中引用而构成为本标准的条文 本标准出版时 所示版本均为有效 所有标准都会被修订 使用本标准的各方探讨使用下列标准最新版本的可能性 GB TI9000 2000质量管理体系 基础和术语 第六章ISO9001 2000标准解析 3术语和定义本标准采用GB TI9000中的术语和定义 本标准描述供应链所使用的以下术语经过了更改 以反映当前的使用情况 供方 组织 顾客本标准中的术语 组织 取代GB TI9001 1994所使用的术语 供方 术语 供方 取代术语 分承包方 本标准中所出现的术语 产品 也可指 服务 第六章ISO9001 2000标准解析 3条文解析理解新的供应链 供方 组织 顾客 2000版 分供方 供方 顾客 94版 第六章ISO9001 2000标准解析 4质量管理体系4 1总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系 形成文件 加以实施和保持 并持续改进其有效性 组织应 a 识别质量管理体系所需的过程及其在组织中应用 见1 2 b 确定这些过程的顺序和相互作用 c 确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法 d 确保可以获得必要的资源和信息 以支持这些过程的运作和监视 第六章ISO9001 2000标准解析 e 监视 测量和分析这些过程 f 实施必要的措施 以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进 组织应按本标准的要求管理这些过程 针对组织所外包的任何影响产品符合性的过程 组织应确保对其实施控制 对此类外包过程应在质量管理体系中加以识别 注 上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动 资源提供 产品实现和测量有关的过程 第六章ISO9001 2000标准解析 4 1条文解析建立质量管理体系的方法 PDCA循环圈了解 鉴别我们有哪些过程 环节 过程相互作用过程控制标准过程所需要的资源过程评价标准 第六章ISO9001 2000标准解析 4 2文件要求4 2 1总则质量管理体系文件应包括 a 形成文件的质量方针和质量目标 b 质量手册 c 本标准所要求的形成文件的程序 d 组织为确保其过程有效策划 运作和控制所需的文件 e 本标准所要求的记录 见4 2 4 注 1 本标准出现 形成文件的程序 之处 即要求建立该程序 形成文件 并加以实施和保持 2 不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于 a 组织的规模和活动的类型 b 过程及其相互作用的复杂程度 c 人员的能力 3 文件可采用任何形式或类型的媒体 第六章ISO9001 2000标准解析 第六章ISO9001 2000标准解析 4 2 1条文解析质量管理体系文件层次 质量手册 程序文件 作业文件 记录 质量计划 组织编写体系文件遵循的三个条件 4 2 2质量手册组织应编制和保持质量手册 质量手册包括 a 质量管理体系的范围 包括任何删减的细节与合理性 见1 2 b 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用 c 质量管理体系过程的相互作用的表述 第六章ISO9001 2000标准解析 4 2 3文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制 记录是一种特殊类型的文件 应依据4 2 4的要求进行控制 应编制形成文件的程序 以规定以下方面所需的控制 a 文件发布前得到批准 以确保是充分与适宜的 b 必要时对文件进行评审与更新 并再次批准 c 确保文件的更改和现行修订状态得到识别 d 确保在使用处可获得适用文件的有关版本 e 确保文件保持清晰 易于识别 f 确保外来文件得到识别 并控制其分发 g 防止作废文件的非预期使用 若因任何原因而保留作废文件时 对这些文件进行适当的标识 第六章ISO9001 2000标准解析 4 2 3条文解析发布 批准运用 评审更改 识别使用者 获取外来文件 鉴别作废 处理 第六章ISO9001 2000标准解析 4 2 4记录的控制应建立并保持质量记录 以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据 质量记录应保持清晰 易于识别和检索 应编制形成文件的程序 以规定质量记录的标识 贮存 保护 检索 保存期限和处置所需的控制 第六章ISO9001 2000标准解析 4 2 4条文解析标识贮存保护检索保存期限处置 第六章ISO9001 2000标准解析 5管理职责5 1管理承诺最高管理者应通过以下活动 对建立 实施质量管理体系并持续改进其有效性所作出承诺提供证据 a 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性 b 制定质量方针 c 确保质量目标的制定 d 进行管理评审 e 确保资源的获得 第六章ISO9001 2000标准解析 5条文解析管理承诺1 含义 作出承诺 建立 实施并持续改进其有效性 2 使用的手段 a 宣传满足顾客 法律法规要求的重要性b 制定质量方针c 管理评审d 资源配备E 确保质量目标的制定3 以上活动的 证据 第六章ISO9001 2000标准解析 5 2以顾客为关注焦点最高管理者应以增强顾客满意为目标 确保顾客的要求得到确定并予以满足 见7 2 1和8 2 1 第六章ISO9001 2000标准解析 5 2条文解析目标 顾客满意流程 了解顾客要求 确定要求 满足要求 第六章ISO9001 2000标准解析 5 3质量方针最高管理者应确保质量方针 a 与组织的宗旨相适应 b 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺 c 提供制定和评审质量目标的框架 d 在组织内得到沟通和理解 e 在持续适宜性方面得到评审 第六章ISO9001 2000标准解析 5 3条文解析1 含义 组织总的宗旨和方向2 内容 与总体经营方针相适应 协调满足产品质量和顾客要求对持续改进质量管理体系有效性作出承诺提供制定和评审质量目标的框架3 实施大力宣传贯彻 内部沟通和理解 解释含义评审其适宜性 4 控制批准 发布 评审 修改 第六章ISO9001 2000标准解析 5 3质量方针范例事事做好 处处把关 点点滴滴见真情 一打就通 一呼就应 每天为您进步 运输安全准点 服务永不停步 一流产品给客户 一流管理求发展 检测准确高效服务优质创新顾客满意放心 ISO9001 2000标准解析 5 4策划5 4 1质量目标最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标 质量目标包括满足产品要求所需的内容 见7 1a 质量目标应是可测量的 并与质量方针保持一致 ISO9001 2000标准解析 ISO9001 2000标准解析 解析对制定质量目标内容的要求 与质量方针保持一致 可测量的即定量 包括产品要求的内容制定要求 组织总目标 相关职能部门分目标 作业层次监控要求 明确测量方法及频次备注 目标制定原则 SMART 目标管理方法 授权管理 5 4 2质量管理体系策划最高管理者应确保 a 对质量管理体系进行策划 以满足质量目标以及4 1的要求 b 在对质量管理体系的变更进行策划和实施时 保持质量管理体系的完整性 ISO9001 2000标准解析 ISO9001 2000标准解析 解析策划时机及目的 建立质量管理体系时 满足建立的质量目标要求及4 1要求质量管理体系发生变更时 保证质量管理体系的完整性策划的方法 依据4 1要求即遵循P D C A循环圈方法 5 5职责 权限和沟通5 5 1职责和权限最高管理者应确保组织内的职责 权限得到规定和沟通 ISO9001 2000标准解析 ISO9001 2000标准解析 5 5 1条文解析 明确机构部门设置 组织架构设置明确职责 权限 岗位职责有效开展多项活动 定期沟通确保各部门相互关系与接口协调良好 5 5 2管理者代表最高管理者应指定一名管理者 无论该成员在其他方面的职责如何 应具有以下方面的职责和权限 a 确保质量管理体系所需的过程得到建立 实施和保持 b 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求 c 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识 注 管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络 ISO9001 2000标准解析 5 5 2条文解析由最高管理者任命从管理者中挑选一名有责任提出改进的需求有责任促进顾客意识的形成向最高管理者汇报体系运行情况 ISO9001 2000标准解析 思考 5 5 3内部沟通最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程 并确保对质量管理体系的有效性进行沟通 ISO9001 2000标准解析 5 5 3条文解析含义 信息的传递目的 确保体系的有效性对象 不同层次和职能之间 不同职能部门之间 不同层次的人员之间方式 简报 内部刊物 声像 信息传阅 开会 交谈等 ISO9001 2000标准解析 思考 5 6管理评审5 6 1总则最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系 以确保其持续的适宜性 充分性和有效性 评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要 包括质量方针和质量目标 应保持管理评审的记录 见4 2 4 ISO9001 2000标准解析 5 6 2评审输入管理评审的输入应包括以下方面的信息 a 审核结果 b 顾客反馈 c 过程的业绩和产品的符合性 d 预防和纠正措施的状况 e 以往管理评审的后续措施 f 经策划的可能影响质量管理体系的变更 g 改进的建议 ISO9001 2000标准解析 5 6 3评审输出管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施 a 质量管理体系及其过程的改进 b 与顾客要求有关的产品的改进 c 资源需求 ISO9001 2000标准解析 ISO9001 2000标准解析 解析评审主持者 组织的最高管理者评审频次 由组织自行策划评审的内容 七个方面评审的结果 三个方面评审的记录 保持评审的目的 确保质量管理体系的持续适宜性 充分性和有效性 包括质量方针和质量目标 6资源管理6 1资源的提供组织应确定并提供以下方面所需的资源 a 实施 保持质量管理体系并持续改进其有效性 b 通过满足顾客要求 增进顾客满意 ISO9001 2000标准解析 6 2人力资源6 2 1总则基于适当的教育 培训 技能和经验 从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的 ISO9001 2000标准解析 6 2 2能力 意识和培训组织应 a 确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力 b 提供培训或采取其他措施以满足这些需求 c 评价所采取措施的有效性 d 确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性 以及如何为实现质量目标作出贡献 e 保持教育 培训 技能和经验的适当记录 见4 2 4 ISO9001 2000标准解析 6 3基础设施组织应确定 提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施 适用时 基础设施包括 a 建筑物 工作场所和相关的设施 b 过程设备 硬件和软件 c 支持性服务 如运输或通讯 6 4工作环境组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境 ISO9001 2000标准解析 ISO9001 2000标准解析 资源管理解析提供资源考虑两个方面本章对人 6 2 设施 6 3 环境 6 4 即2M1E规定管理要求 6 2人力资源 人员安排 重视培训 教育背景技术培训操作技能工作经历 有需求有计划有实施有记录 6 2人力资源 ISO9001 2000标准解析 其他措施 转岗解雇降级 效果评价 满足要求 目的 ISO9001 2000标准解析 解析适宜的工作场所和相关设施适宜的设备 含软 硬件 完善的支持性服务 影响人的环境影响物的环境 6 3基础设施 6 4工作环境 间接影响产品的质量 直接接影响产品的质量 确保产品符合要求 7产品实现7 1产品实现的策划组织应策划和开发产品实现所需的过程 产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致 见4 1 在对产品实现进行策划时 组织应确定以下方面的适当内容 a 产品的质量目标和要求 b 针对产品确定过程 文件和资源的需求 c 产品所要求的验证 确认 监视 检验和试验活动 以及产品接收准则 d 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录 策划的输出形式应适于组织的运作方式 注1 对应用于特定产品 项目或合同的质量管理体系的过程 包括产品实现过程 和资源作出规定的文件可称之为质量计划 2 组织也可将条款7 3的要求应用于产品实现过程的开发 ISO9001 2000标准解析 产品实现策划 确定产品 项目 质量目标 确认实现过程 明确验证活动确认测量评价方法建立验收标准 实现质量目标 确认需要建立的文件 可否引用现有文件 编制产品质量计划 需要配置的资源确认 7产品实现解析 ISO9001 2000标准解析 N Y 7 2与顾客有关的过程7 2 1与产品有关的要求的确定组织应确定 a 顾客规定的要求 包括对交付及交付后活动的要求 b 顾客虽然没有明示 但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求 c 与产品有关的法律法规要求 d 组织确定的任何附加要求 ISO9001 2000标准解析 7 2 2与产品有关的要求的评审组织应评审与产品有关的要求 评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行 如 提交标书 接受合同或订单及接收合同或订单的更改 并应确保 a 产品要求得到规定 b 与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决 c 组织有能力满足规定的要求 评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持 见4 2 4 若顾客提供的要求没有形成文件 组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认 若产品要求发生变更 组织应确保相关文件得到修改 并确保相关人员知道已变更的要求 注 在某些情况中 如网上销售 对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的 而代之对有关的产品信息 如产品目录 产品广告内容等进行评审 ISO9001 2000标准解析 7 2 3顾客沟通组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排 a 产品信息 b 问询 合同或订单的处理 包括对其修改 c 顾客反馈 包括顾客抱怨 ISO9001 2000标准解析 7 2 1识别要求 7 2 2评审产品要求 7 2 3与顾客沟通 7 2与顾客有关的过程 顾客明示的产品要求顾客未明示的产品要求法律 法规及国家强制性标准组织自身附加的要求 时间 向顾客提出承诺之前内容 目的 明确要求 有能力满足要求记录 评审结果所采取的措施更改 产品要求有变化时 提供产品信息 售前 问讯合同或定单处理 售中 处理顾客意见与投诉 售后 确定产品要求包括非书面的解决不一致的问题 相对以前 组织的满足能力 ISO9001 2000标准解析 7 3设计和开发7 3 1设计和开发策划组织应对产品的设计和开发进行策划和控制 在进行设计和开发策划时 组织应确定 a 设计和开发阶段 b 适于每个设计和开发阶段的评审 验证和确认活动 c 设计和开发的职责和权限 组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理 以确保有效的沟通 并明确职责分工 随设计和开发的进展 在适当时 策划的输出应予更新 第六章ISO9001 2000标准解析 7 3条文解析7 3 1设计和开发策划组织必须对产品的设计和开发进行策划和控制 设计和开发的策划必须确定以下内容 开发过程的阶段 与产品特点相符合 各阶段的评审 验证和确认活动职责权限组织接口必须加以管理 确保沟通 明确职责策划输出的阶段性更新 第六章ISO9001 2000标准解析 7 3 2设计和开发输入应确定与产品要求有关的输入 并保持记录 见4 2 4 这些输入应包括 a 功能和性能要求 b 适用的法律法规要求 c 适用时 以前类似设计提供的信息 d 设计和开发所必需的其他要求 应对这些输入进行评审 以确保其充分性与适宜性 要求应完整 清楚 并且不能自相矛盾 第六章ISO9001 2000标准解析 7 3 2条文解析设计输入应形成记录 输入内容应包括 产品功能和性能要求适用的法律法规要求以前类似设计提供的适用信息其它要求要点 必须评审 确保要求完整 明确 不矛盾 第六章ISO9001 2000标准解析 7 3 3设计和开发输出设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出 并应在放行前得到批准 设计和开发输出应 a 满足设计和开发输入的要求 b 给出采购 生产和服务提供适当的信息 c 包含或引用产品接收准则 d 规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性 第六章ISO9001 2000标准解析 7 3 3条文解析形式 形成文件 输出与输入对应 如图纸 报告 计算书等 要求 满足输入要求为生产 服务的运作提供适当的信息提供产品验收的准则规定安全和正常使用的重要特性目的 符合性判断 时期 在文件发放前批准 例 三级校审等 第六章ISO9001 2000标准解析 7 3 4设计和开发评审在适宜的阶段 应依据策划的安排 见7 3 1 对设计和开发进行系统的评审 以便 a 评价设计和开发的结果满足要求的能力 b 识别任何问题并提出必要的措施 评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表 评审结果及任何必要措施的记录应予保持 见4 2 4 第六章ISO9001 2000标准解析 7 3 4条文解析目的 即作可行性判断 例如参数确定 方案选择 特性 特征的界定 评价满足要求的能力找出问题解决问题时间 适当的阶段 由组织自己策划形式 系统的评审 参加者 包括与被评审阶段有关的职能方代表记录 a 评审结果b 跟踪措施 第六章ISO9001 2000标准解析 7 3 5设计和开发验证为确保设计和开发输出满足输入的要求 应依据策划的安排 见7 3 1 对设计和开发进行验证 验证结果及任何必要措施的记录应予保持 见4 2 4 第六章ISO9001 2000标准解析 7 3 5条文解析目的 确保输出满足输入要求 即用多种形式作符合性判断 记录 a 验证结果b 后续跟踪措施验证的方法 a 变换计算b 类似比较c 试验证实d 三级校审时间 依据策划的安排 第六章ISO9001 2000标准解析 7 3 6设计和开发确认为确保产品能够满足规定的使用要求或已知预期用途的要求 应按所策划的安排 见7 3 1 对设计和开发进行确认 只要可行 确认应在产品交付或实施之前完成 确认结果及任何必要措施的记录应予保持 见4 2 4 第六章ISO9001 2000标准解析 7 3 6条文解析目的 验证产品满足使用或预期用途要求 即作可实用性判断 有困难 局部确认 确认时期 依据组织自身的策划安排 只要可行交付和实施之前完成 记录要求 a 确认结果b 后续措施确认方法 方式 a 对样品进行测试b 模拟试验c 聘请专家一起确认d 与顾客一起确认 第六章ISO9001 2000标准解析 7 3 7设计和开发更改的控制应识别设计和开发的更改 并保持记录 适当时 应对设计和开发的更改进行评审 验证和确认 并在实施前得到批准 设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响 更改评审结果及任何必要措施的记录应予保持 见4 2 4 第六章ISO9001 2000标准解析 7 3 7条文解析标识文件化评价验证确认 流程 标识 设计文件更改应标识 文件化 更改不能口头表达 要用文件方式传达 评审内容 a 是否影响产品的组成部分如原材料b 对已交付的产品的影响 评审结果 保持记录 包括后续措施实施前得到批准 评审时机 适当时 由组织自身安排 第六章ISO9001 2000标准解析 7 4采购7 4 1采购过程组织应确保采购的产品符合规定的采购要求 对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响 组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方 应制定选择 评价和重新评价的准则 评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持 见4 2 4 第六章ISO9001 2000标准解析 7 4 2采购信息采购信息应表述拟采购的产品 适当时包括 a 产品 程序 过程和设备批准的要求 b 人员资格的要求 c 质量管理体系的要求 在与供方沟通前 组织应确保所规定的采购要求充分与适宜的 第六章ISO9001 2000标准解析 7 4 3采购产品的验证组织应建立并实施检验或其他必要的活动 以确保采购的产品满足规定的采购要求 当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定 第六章ISO9001 2000标准解析 第六章ISO9001 2000标准解析 解析 明确采购要求 产品方面 选择合格供方 实施采购 产品验证 分类选择 制定评价准则 制定重新评价准则 再评价 评价记录保持 六个方面要求 保证要求清楚 完整 适宜 组织自身处 供方处 7 5生产和服务提供7 5 1生产和服务提供的控制组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供 适用时 受控条件应包括 a 获得表述产品特性的信息 b 必要时 获得作业指导书 c 使用适宜的设备 d 获得和使用监视和测量装置 e 实施监视和测量 f 放行 交付和交付后活动的实施 第六章ISO9001 2000标准解析 7 5 1生产和服务提供的控制了解并获得生产要求或依据 工艺图纸 作业指导书 合同或订单 生产计划等 对于作业指导书 必要时建立并获取设备运作正常满足生产要求监控装置齐全 实施监控考虑产品放行及交付后的活动 第六章ISO9001 2000标准解析 7 5 2生产和服务提供过程的确认当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时 组织应对任何这样的过程实施确认 这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程 确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力 组织应对这些过程作出安排 适用时包括 a 为过程的评审和批准所规定的准则 b 设备的认可和人员资格的鉴定 c 使用特定的方法和程序 d 记录的要求 见4 2 4 e 再确认 第六章ISO9001 2000标准解析 7 5 2条文解析确认对象 特殊过程确认目的 证实特殊过程能力以达到策划的结果 确认的内容适用时包括 a 对过程的能力进行确认b 对人员资格鉴定c 设备的认可d 对方法和程序严格执行e 对记录有可追溯性再确认时机 a 定期b 当原条件发生变化时确认方法 a 模拟试验b 顾客试用c 专家评定d 过程控制 第六章ISO9001 2000标准解析 7 5 3标识和可追溯性适当时 组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品 组织应针对监视和测量要求识别产品的状态 在有可追溯性要求的场合 组织应控制并记录产品的唯一性标识 见4 2 4 注 在某些行业 技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法 第六章ISO9001 2000标准解析 7 5 3条文解析标识方法 产品本身的特性标识产品的检验和试验状态唯一性的记录标识目的 防止混淆或误用保持可追溯性标识时机 需要时 标识产品产品根据测量结果 标识产品状态有追溯要求时 用记录 第六章ISO9001 2000标准解析 7 5 4顾客财产组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产 组织应识别 验证 保护供其使用或构成产品一部分的顾客财产 若顾客财产发生丢失 损坏或发现不适用的情况时 应报告顾客 并保持记录 见4 2 4 注 顾客财产可包括知识产权 第六章ISO9001 2000标准解析 7 5 4条文解析爱护 及时报告 标识 验证 维护 记录 报告包括知识产权 不同于组织财产 所有权归顾客非组织 第六章ISO9001 2000标准解析 7 5 5产品防护在内部处理和交付到预定的地点期间 组织应针对产品的符合性提供防护 这种防护应包括标识 搬运 包装 贮存和保护 防护也应适用于产品的组成部分 第六章ISO9001 2000标准解析 第六章ISO9001 2000标准解析 解析防护的范围 产品及其组成部分防护过程 在组织内部及交付过程中防护目的 确保产品的符合性防护阶段 标识 包装 贮存 保护 搬运 7 6监视和测量装置的控制组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置 为产品符合确定的要求 见7 2 1 提供证据 组织应建立过程 以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施 为确保结果有效 必要时 测量设备应 a 对照能溯源到国际或国家标准的测量标准 按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定 当不存在上述标准时 应记录校准或检定的依据 b 必要时进行调整或再调整 c 得到识别 以确定其校准状态 d 防止可能使测量结果失效的调整 e 在搬运 维护和贮存期间防止损坏或失效 第六章ISO9001 2000标准解析 7 6监视和测量装置的控制此外 当发现设备不符合要求时 组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录 组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施 校准和验证结果的记录应予保持 见4 2 4 当计算机软件用于规定要求的监视和测量时 应确认其满足预期用途的能力 确认应在初次使用前进行 并在必要时再确认 注 作为指南 参见GB T19022 1和GB T19022 2 第六章ISO9001 2000标准解析 7 6条文解析识别监视和测量的要求及所需要的监视和测量装置 确保在用装置的能力满足需要 对装置要求 必要时 定期校准 当不存在可溯源的标准时记录校准依据避免校准失效的调整贮存 维护 搬运期间防止损坏和失效校准结果必须记录发现偏离 必须评价和纠正并保持记录软件 必须确认 第六章ISO9001 2000标准解析 7 6条文解析根据国家计量局1999年第6号文件 除强制性 安全 卫生 A类强检设备 检验设备需由专业检定部门校准外 企业均可自检 a 有检定依据 标准或方法b 有检定记录 第六章ISO9001 2000标准解析 8测量 分析和改进8 1总则组织应策划并实施以下方面所需的监视 测量 分析和改进过程 a 证实产品的符合性 b 确保质量管理体系的符合性 c 持续改进质量管理体系的有效性 这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定 8 1总则确定测量和分析改进的范围和项目 对象计划 定测量和分析改进的准则和目标 目标计划 确定测量和分析改进的方法 方法计划 第六章ISO9001 2000标准解析 测量 分析和改进过程的策划 8 2监视和测量8 2 1顾客满意作为对质量管理体系业绩的一种测量 组织应对顾客有关组织是否满足其要求的感受的信息进行监视 并确定获取和利用这种信息的方法 8 2条文解析8 2 1顾客满意现代企业经营理念 以顾客为中心达到顾客满意实现永继经营顾客满意度测量 第六章ISO9001 2000标准解析 信息收集途径 顾客投诉 与顾客沟通 问卷调查 消费报告 行业研究 评论等 信息统计分析利用 a 分析方法b 分析频次 第六章ISO9001 2000标准解析 解析顾客满意管理体系的组成顾客满意度信息获取顾客满意度信息分析顾客满意度改进顾客满意实现 顾客反馈如顾客抱怨 与顾客直接沟通 问卷和调查 委托中介 行业研究结果 新闻媒体报道或专业组织反映 统计技术 P D C A循环圈方法 第六章ISO9001 2000标准解析 8 2 1解析 顾客满意度信息获取如顾客抱怨处理顾客满意度调查等 顾客满意度信息分析如抱怨分析调查结果分析 顾客满意度改进P D C A循环统计技术应用纠正 预防措施 顾客满意实现评价改进效果巩固效果纳入标准化 顾客满意持续改进 8 2 2内部审核组织应按策划的时间间隔进行内部审核 以确定质量管理体系是否 a 符合策划的安排 见7 1 本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求 b 得到有效实施与保持 考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果 组织应对审核方案进行策划 应规定审核的准则 范围 频次和方法 审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性 审核员不应审核自己的工作 策划和实施审核以及报告结果和保持记录 见4 2 4 的职责和要求应在形成文件的程序中作出规定 负责受审区域的管理者应确保及时采取措施 以消除已发现的不合格及其原因 跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告 见8 5 2 注 作为指南 参见GB T19021 1 GB T19021 2及GB T19021 3 第六章ISO9001 2000标准解析 第六章ISO9001 2000标准解析 8 2 2解析 1 解析 2 审核策划 策划内容 考虑因素 审核依据 审核准备 审核实施 审核报告 不合格跟踪与验证 记录保持 编制程序文件 审核员的能力 不合格改进 8 2 3过程的监视和测量组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视 并在适用时进行测量 这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力 当未能达到所策划的结果时 在适当时应采取适当的纠正和纠正措施 以确保产品的符合性 第六章ISO9001 2000标准解析 第六章ISO9001 2000标准解析 8 2 3解析过程的监视和测量范围 质量管理体系覆盖的所有过程 符合组织的策划 过程的监视和测量方法 组织应明确过程的监视和测量目的 证实过程的能力监视和测量结果不合格 采取纠正和纠正措施改进 8 2 4产品的测量和监控组织应对产品的特性进行监视和测量 以验证产品要求已得到满足 这种监视和测量应依据所策划的安排 见7 1 在产品实现过程的适当阶段进行 应保持符合接收准则的证据 记录应指明有权放行产品的人员 见4 2 4 除非得到有关授权人员的批准 适用时得到顾客的批准 否则在策划的安排 见7 1 已圆满完成之前 不能放行产品和交付服务 第六章ISO9001 2000标准解析 8 2 4条文解析1 产品包括 采购产品 过程产品 最终产品2 产品测量和监控策划3 实施监视和测量活动并形成记录4 除非得到授权人员的批准 适用时得到顾客批准 否则在所有策划安排均已圆满完成之前 不得放行产品和交付服务 紧急放行 第六章ISO9001 2000标准解析 确定测量和监视点确定测量和监视特性确定验收准则和方法 8 3不合格品控制组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制 以防止非预期的使用或交付 不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限应在形成文件的程序中作出规定 组织应通过下列一种或几种途径 处置不合格品 a 采取措施 消除发现的不合格 b 经有关授权人员批准 适用时经顾客批准 让步使用 放行或接收不合格品 c 采取措施 防止其原预期的使用或应用 应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录 包括所批准的让步的记录 见4 2 4 在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证 以证实符合要求 当在交付或开始使用后发现产品不合格时 组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施 第六章ISO9001 2000标准解析 8 3条文解析 要求编制程序文件 1 目的 防止不合格品的非预期使用和交付2 程序 顾客投诉内部审核过程监控质量检验外审 第六章ISO9001 2000标准解析 发现不合格品 标识 记录 通知 隔离 评审 决定处置措施 让步接收 降级 报废 返工 返修 再检 原材料退货 通知供方 标识记录 批准 8 4数据分析组织应确定 收集和分析适当的数据 以证实质体系的适宜性和有效性 并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性 这应包括来自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据 数据分析应提供以下有关方面的信息 a 顾客满意 见8 2 1 b 与产品要求的符合性 见7 2 1 c 过程和产品的特性及趋势 包括采取预防措施的机会 d 供方 第六章ISO9001 2000标准解析 8 4条文解析1 目的 确定 收集 分析数据 证实质量管理体系的适宜性 寻求持续改进 2 程序3 常用统计技术 检查表层别法散布图柏拉图因果图控制图直方图 统计技术 数据收集 分析整理 获取信息 有效利用 a 标准化b 决策c 纠正预防 a 抽样b 统计 a 问题点b 改善点c 侧重点 收集测量监视记录 历史资料 顾客满意竞争对手相关信息 第六章ISO9001 2000标准解析 4 数据分析结果至少提供四个方面信息 顾客满意与产品要求的符合性过程的发展趋势产品的趋势有关供方的信息如供货质量 交付期等 8 5改进8 5 1持续改进组织应利用质量方针 质量目标 审核结果 数据分析 纠正和预防措施以及管理评审 持续改进质量管理体系的有效性 第六章ISO9001 2000标准解析 8 5 1条文解析持续改进 第六章ISO9001 2000标准解析 问题意识 危机意识 改进意识 日常改进 重大改进 检查 统计 分析 纠正 预防 内部审核管理评审方针 目标调整机构调整 过程改进 b 持续改进过程 a 持续改进依据 方针 目标 内外审核 数据分析纠正 预防措施 管理评审 体系的有效性 C 持续改进过程 四大阶段 七大工具 八个步骤 8 5 2纠正措施组织应采取措施 以消除不合格的原因 防止不合格的再发生 纠正措施应与所遇到的不合格的影响程序相适应 应编制形成文件的程序 以规定以下方面的要求 a 评审不合格 包括顾客抱怨 b 确定不合格的原因 c 评价确保不合格不再发生的措施的需求 d 确定和实施所需的措施 e 记录所采取措施的结果 见4 2 4 f 评审所采取的纠正措施 第六章ISO9001 2000标准解析 8 5 3预防措施组织应确定措施 以消除潜在不合格的原因 防止不合格的发生 预防措施应与潜在问题的影响程度相适应 应编制形成文件的程序 以规定以下方面的要求 a 确定潜在不合格及其原因 b 评价防止不合格发生的措施的需求 c 确定并实施所需的措施 d 记录所采取措施的结果 见4 2 4 e 评审所采取的预防措施 第六章ISO9001 2000标准解析 第六章ISO9001 2000标准解析 过程监控 顾客投诉 统计分析 检验和试验活动 内 外部审核 管理评审及其他 8 5 2纠正措施8 5 3预防措施 原因分析 发现不合格 确定预防措施 实施预防措施 验证记录 评价纠正措施需要 确定纠正措施 实施纠正 跟踪记录 评审 显在 潜在 a 目的 消除不合格的原因 防止不合格的再发生 纠正措施 b 消除不合格的原因 防止不合格的发生 预防措施 第一章审核知识讲解 第一章目录 常见的术语和定义质量审核的类型内审的特点内审的目的内审的时机和频次内审工作流程内审注意事项审核方法及技巧不合格的分类原则 第二章常见的术语和定义 审核 为获得审核证据并对其进行客观的评价 以确定满足审核准则的程度所进行的系统的 独立的并形成文件的过程 审核方案 针对特定时间段策划 并具有特定目的的一组 一次或多次 审核审核准则 用作依据的一组方针 程序或要求 审核证据 与审核准则有关的并且能够证实的记录 事实陈述或其他信息 审核发现 将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果 审核结论 审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果 第二章常见的术语和定义 审核委托方 要求审核的组织或人员受审方 被审核的组织审核员 有能力实施审核的人员审核组 实施审核的一名或多名审核员注1 通常任命审核组中的一名审核员为审核组长注2 审核组可包括实习审核员 在需要时可包括技术专家 注3 观察员可以随同审核组 但不作为其成员 技术专家 审核 提供关于被审核对象的特定知识或技术的人员 注1 特定知识或技术包括关于被审核的组织 过程或活动的知识或技术 以及语言或文化指导 注2 在审核组中 技术专家不作为审核员 第三章质量审核类型 按照质量审核对象分类 质量审核 质量管理体系审核 产品质量审核 过程质量审核 针对质量管理体系 针对产品 针对过程 评价质量管理体系的有效性和符合性寻找持续改进的机会 检查规定的控制方法或作业程序是否满足策划结果的能力 检查产品质量是否符合规定的要求 第三章质量审核类型 按照审核方分类 质量审核 外部审核 内部审核 第三方审核 第二方审核 第三章质量审核类型 质量管理体系审核按照审核方分类 质量管理体系审核 外部审核 内部审核 第二方审核 第三方审核 由组织的相关方 如顾客 或由其他人员以相关方的名义进行 由外部独立的组织进行这类组织提供符合要求的认证或注册 用于内部目的 由组织自己或以组织的名义进行 可作自我合格声明的基础 第一方审核 第四章内审的特点 系统性 将多个过程有机串联起来进行审核独立性 由相对独立于被审核方工作之外的人员进行 因为审核员不允许审核自己的工作 同时审核员抽样不受任何一方的影响客观性 由相对独立于被审核方工作之外的人员进行 因为审核员不允许审核自己的工作 公正性 由相对独立于被审核方工作之外的人员进行 因为审核员不允许审核自己的工作 抽样性而非全面性 由于受时间和人员数量等因素的影响 只能对受审方要审核的过程进行代表性抽样 第五章内审的目的和依据 目的质量管理体系运行和改进的需要为了顺利通过第二方和第三方审核确保质量管理体系的持续有效性和符合性作为一种质量管理手段 及时发现问题 采取措施加以改进 依据ISO9001 2000标准组织质量管理体系文件组织顾客要求相关法律法规要求 第六章内审的时机和频次 内审按照审核的时间分为例行性审核和特殊审核 临时审核 例行性审核 按照策划的时间间隔进行的审核特殊审核 针对突发性事件临时增加的审核 内审的时机 一般 当出现以下情况时 组织可以考虑增加内审 进行第二方 第三方审核前当组织组织结构发生重大调整当组织质量管理体系运行初期或范围发生变更时市场需求发生变化时相关的法律法规要求发生变化时组织产品发生严重的质量问题或顾客有严重投诉时 第六章内审的时机和频次 内审的频次 ISO9001 2000标准并没有明确规定 只是要求组织应按照策划的时间间隔进行即可 通常多常时间进行一次内审由组织自己进行策划 取决于以下几方面 组织产品的质量稳定程度和技术工艺的复杂程度组织的规模大小以及分支机构的分散程度人员的素质组织自身的性质通常情况 组织以一年进行一次或两次比较适宜 第七章内审工作流程 流程 内审准备 审核实施 组建审核组 任命审核组长收集相关信息例如翻阅受审部门体系文件 确定审核范围等编制审核计划和审核检查表 首次会议现场审核 搜集证据 记录审核记录 开不符合报告 末次会议 报告审核情况 宣布审核结论 第七章内审工作流程 内审报告编制 内审不符合跟踪及验证 内审报告内容 审核目的 范围 依据 时间审核组组成审核情况分析综述审核结论附录备注 必要时 分发范围 一般情况下由内审员或组进行跟踪验证验证包括纠正和纠正措施的效果不符合事实 原因 纠正措施三者是否相互对照 第七章内审工作流程 年度内审计划编制说明年度内审计划一般适用于组织一年计划做两次或以上内审时才编制 若计划做一次 则直接编制内审计划即可 年度内审计划一般情况下根据上年度审核结果由管理者代表负责与上年年底或本年年初编制 最高管理者批准后实施 年度内审计划每次可以进行全面审核 也可以分次进行抽样审核 一般情况下全年的审核综合要能覆盖所有区域和ISO9001 2000所有过程 年度内审计划应包括以下内容 审核目的审核依据审核策划 审核时间 范围 审核组 审核日程 年度内审计划 范例参考 编制 日期 批准 日期 第七章