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中药药剂学 第一章 绪论性质与术语；药物剂型与选择；药典与药品标准 第一节 中药药剂学的概念1、定义 以中医药理论为指导，研究中药药剂的配制理论、生产工艺、质量控制与合理使用等内容的综合性应用技术科学。制剂学 研究制剂制备工艺和理论的科学药剂学调剂学 研究方剂调配、服用等有关技术和理论的学科2、性质 是联结 医 与 药 的纽带（桥梁学科） 动物 诊断植物 药 基本 处方 制备 质量 合理 医 预防矿物 理论 设计 工艺 控制 应用 治疗3、常用名词术语 药物凡用于治疗、预防、诊断疾病的物质（总称）。药品原料药物经过加工制成的可直接应用的成品。 剂型将原料药加工制成适用于临床应用的形式。 （图示）制剂根据 ，将原料药加工制成具有一定规格的药物制品。 成药大量生产、公开销售的药品（规格、用法用量、主治）。处方药（Prescribed drugs，PD）凭执业医师处方调配、购买。非处方药 柜台发售药品（ over the counter drugs,OTC）- 26中成药以中药材为原料，按中医药理论组方、制备、应用的成药。配制理论 新剂型 新技术 新辅料 新设备创制新制剂三小 剂量小；毒性小；副作用小 三效 高效；速效或长效五方便 服用方便；携带方便；生产方便；运输方便；贮藏方便选择适宜剂型的重要性第二节 药剂学的发展药剂学各分支学科：工业药剂学( Industrial Pharmacy ) 研究制剂生产的基本理论、工艺技术、生产设备和质量管理的学科。物理药剂学( physical Pharmacy ) 运用物理化学原理、方法和手段，研究药物制剂的处方设计、制备工艺和质量控制等内容的边缘学科。生物药剂学( Biopharmaceutics ) 研究药物在体内的吸收、分布、代谢、排泄的机制与过程，阐明药物剂型因素、生物因素与药效之间关系的边缘学科。药物动力学（ Pharmacokinetics ） 应用数学的方法，研究药物在体内吸收、分布、代谢与排泄经时过程量变规律的一门科学。 生物药剂学-药物动力学 姐妹学科临床药学 ( Clinical Pharmacy ) 以患者为对象，研究合理、有效、安全用药以防病治病的一门学科。 血药浓度检测 了解和判断临床用药是否合理，向医师推荐用药方案 确定有效治疗血浓范围： 如红霉素0.52.5g/ml 推荐给药方案（给药剂量和给药间隔频率）：0.2g/次，每日3次。 研究药物配伍变化带来的影响等第三节 剂型的分类与选择原则一、剂型（Dosage Forms ）丸 pills 酒 wine 胶 Gelatin 钉散 powders 露 distillate 粬 线膏 Extractum 汤 decoction; herb broth 茶 Tea 条丹 Dan 饮 drink; fluid retention 锭 棒片剂 Tablets 颗粒剂 Granules 胶囊剂 Capsules 栓剂 Suppositories 注射液 Injections糖浆剂 Syrups气雾剂 Aerosols二、药物的传递系统（drug delivery system，DDS）普通制剂缓释制剂控释制剂靶向制剂缓释给药系统 Sustained-release drug delivery systems 控释给药系统 Controlled-release drug delivery systems 靶向给药系统 Targeted Drug delivery systems 经皮给药系统 Transdermal Drug delivery systems 脉冲型控制释药系统 Pulsatile controlled release systems血药浓度 （g/ml）治疗窗口控释制剂普通制剂缓释制剂给药 给药 给药 给药 时间缓释给药系统/控释给药系统骨架片：如胃内滞留漂浮片、亲水凝胶骨架片、不溶性骨架片。压制片：缓释或控释颗粒或微囊压制成片，如“白加黑”。胶囊：内含缓释或控释颗粒、微丸等，如“康泰克”。渗透泵控释片：普鲁卡因胺渗透泵片透皮给药系统：如硝酸甘油贴剂。植入剂、眼用（鼻用）控释膜剂：如炔诺酮聚乳酸植入剂、毛果芸香碱眼用膜、胰岛素白蛋白鼻用膜等。靶向给药系统：定位贮存、控制释药、无毒可生物降解。包括纳米粒（Nanoparticles）、纳米囊（Nanocapsules）和纳米球(Nanospheres)。如盐酸川芎嗪、黄芪多糖、虫草多糖、斑蟊素、青藤碱、喜树碱多相脂质静脉注射液、康莱特静脉注射乳剂等。 脉冲式释药系统尤适于有昼夜节律性疾病，如哮喘、高血压、心血管病。第三节 剂型的分类与选择按给药途径分类 给药部位 药物剂型 （举例） 经胃肠道给药 液 溶液剂 体 胶体溶液剂 剂 混悬液剂 型 乳浊液剂 固 体 散剂、颗粒剂、胶囊剂 剂 丸剂、片剂等 型 不经胃肠道给药注射给药 静脉注射、动脉注射（无吸收过程） 皮下、肌肉注射呼吸道给药 气雾剂、吸入剂、烟剂等皮肤给药 软膏剂、硬膏剂 糊剂、涂膜剂、酊剂、离子透入剂粘膜给药 滴眼（鼻）剂、舌下片、膜剂腔道给药直肠、阴道、尿道、耳道等按物态和分散系统分类液体类(1)真溶液型: 如芳香水剂、溶液剂、醑剂、甘油剂及部分注射剂等(2)胶体溶液型: 如胶浆剂、火棉胶剂、涂膜剂等(3)乳浊液型: 如乳剂、静脉乳剂、部分搽剂等(4)混悬液型: 如合剂、洗剂、混悬剂等气体类: 如气雾剂等固体类: 如散剂、丸剂、片剂等剂型选择的基本原则1根据防治疾病需要（中医临床用药要求）支柱之一急性病（急救） 注射剂（清开灵）；气雾剂（宽胸）；栓剂（小儿解热栓）；粘膜给药（鼻腔、含化等）；硝酸甘油贴剂慢性病丸剂、散剂、片剂、胶囊剂皮肤病膏剂、巴布剂、凝胶剂、搽剂、洗剂、涂膜剂、海绵剂等2根据药物本身性质需要（中药药料的性质）支柱之一不宜水煎天花粉蛋白（制成粉针等）具有不良嗅味良姜、细辛（环糊精包合等）具有刺激性、毒剧 巴豆、马钱子（制成缓释制剂：糊丸等）三黄片（黄连、大黄、黄芩不宜制成液体制剂）根据药典或其他规定处方，将原料药物加工制成适宜剂型，或按医师处方合理调配药物，并指导患者正确用药。研究药物剂型的生产工艺、设备及质量控制等, 制备安全、有效、稳定的药物剂型，适应现代临床需要。3根据市场需求和三小、三效、五方便的要求特点：减少频繁用药 ；减少毒副作用 ；减少用药剂量 第四节 药剂工作的依据药剂是一类特殊物质，其质量优劣直接关系到人体生命与健康。为此必须保证质量，达到安全有效。药剂工作必须遵从药典、部颁药品（卫生）标准、药品管理法规一、药典（一）药典的性质与作用药典( Pharmacopoeia )是一个国家记载药品标准、规格的法典。由国家药典委员会组织编纂，并由政府颁布、执行，具有法律约束力。药典中收载疗效确切、副作用小、质量稳定的常用药品，规定其质量标准、含量、鉴别、杂质检查等，作为药物生产、检验、供应与使用的依据。1. 中国药典新修本草 公元659年; 中华药典 1930年中华人民共和国药典1953；1963；1977；1985；1990；1995；2000年; 现行版 2000年版（一部）（二部）我国是世界上最早颁布全国性药典的国家。唐显庆四年（公元659年）就编篡并颁布了新修本草，又称（唐新修本草），是我国由政府颁布的第一部药典。比欧洲1498年出版的地方性药典（佛洛伦斯药典）早800年，比欧洲第一部全国性药典（法国药典）早1100多年。凡例 原则性的规定：体例；说明（名词、度量衡、溶解度、药筛的分等 等） （使用者必读）正文 药物及其制剂：名称、来源、标示量、制法、性状、鉴别、检查、含量测定、功能与主治、用法与用量、规格、贮藏附录 剂型；测试方法；试剂配制；索引（中文、汉语拼音、拉丁）等2. 其他国家的药典简介美国药典（Pharmacopoeia of the United States, U.S.P）英国药典（British Pharmacopoeia，B.P） 日本药局方(The Pharmacopoeia of Japan, J.P ) 国际药典（Pharmacopoeia International，Ph. Int ） 欧洲药典（European Pharmacopoeia）法国、比利时、荷兰、卢森堡、意大利、西德、瑞士等8个国家共同撰写，现已作为欧洲19国统一法典。二、药品标准 （国家食品药品监督管理局颁布的药品标准）三、药品管理法规 （一）中华人民共和国药品管理法和中华人民共和国药品管理法实施条例和新药审批办法。 条例分总则、药品生产企业管理、药品经营企业管理、医疗机构的药剂管理、药品管理、药品包装的管理、药品价格和广告的管理、药品监督、法律责任。附则，共10章86条。 实施药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证等核发制度。GLP、GMP、GCP、GAP（中药材）、GSP（销售）明确法律责任：规定违反本法以致造成伤害或损失时，应承担法律责任。包括行政处罚、损害赔偿和刑事处罚。 药品生产质量管理规范（GMP） 药品非临床研究质量管理规范（GLP）药品临床实验管理规范 (GCP)参考书籍：药剂学 陆彬主编 中国医药科技出版社 2003.1药剂学 屠锡德等编著 人民卫生出版社 2002.10现代药剂学 平其能等编著 中国医药科技出版社 2001.7工业药剂学 张汝华主编 人民卫生出版社 2001.7药物新剂型与新技术 陆彬主编 人民卫生出版社 1998现代实用中药新剂型新技术 董方言主编 人民卫生出版社中药新制剂开发与应用 谢秀琼主编 人民卫生出版社药物制剂汇编 顾学裘主编 人民卫生出版社药用高分子材料学 郑俊民主编 中国医药科技出版社多选题 A型题1下列不属于药典或不具有制剂规范性质的是 A唐新修本草 B本草纲目 C中华人民共和国药典 D太平惠民和剂局方 E日本药局方 2药品生产质量管理规范的简称是 AWHOBFDACGMPDGCPEGLP32008年，中国药典的运行版本是 A2005年版B2000年版C1995年版D1987年版E1977年版4凡用于预防、治疗或诊断疾病的物质，称为 A药剂 B制剂 C成药 D剂型 E药物5新中国成立到2008年，已颁布药典的部数是 A4部 B5部 C6部 D7部 E8部6根据中国药典等标准规定的处方，将原料药 加工制成具有一定规格的药品，称为A药剂 B制剂 C成药 D剂型 E药物 7我国历史上最早的药典是 A中华药典B唐新修本草C神农本草经D太平惠民和济局方E本草纲目8中国药典的简称是 ABPBCPCPhInt DUSP EJP9美国药典的简称是 ABPBCPCPhInt DUSP EJP10我国历史上最早的制剂规范是 A中华药典B唐新修本草C神农本草经D太平惠民和济局方E本草纲目11英国药典的简称是 ABPBCPCPhInt DUSP EJP12国际药典的简称是 ABPBCPCPhInt DUSP EJP
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